Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

24 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает термины и определения, относящиеся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам. В настоящем стандарте приведены общие термины и определения, используемые в других стандартах комплекса ИСО 14644. Он также включает в себя термины и определения, содержащиеся в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 14644-6-2010


ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 6 Термины

ИСО 14644-6:2007

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 6: Vocabulary

(IDT)

Издание официальное

-"I    Москва

Стандартинформ _1    2011

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Фодерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Фодерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. No 621-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-6:2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины» (ISO 14644-6:2007 «Cleanrooms and associated controlled environments — Part 6: Vocabulary»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере-смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Термины и определения..........................................1

Алфавитный указатель терминов на русском языке...........................12

Алфавитный указатель эквивалентных терминов на английском языке.................15

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим

в этом качестве межгосударственным стандартам)..................18

Библиография................................................19

ill

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения воздуха аэрозольными частицами с целью поддержания приемлемого уровня загрязнения в процессах. чувствительных к контаминации. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой и других отраслях промышленности.

Международный стандарт ИСО 14644-6 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

-    часть 1. Классификация чистоты воздуха;

-    часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

-    часть 3. Методы испытаний;

-    часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

-    часть 5. Эксплуатация;

-    часть 6. Термины;

-    часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

-    часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 6 Термины

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 6. Vocabulary

Дата введения — 2011—12—01

1    Область применения

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает термины и определения, относящиеся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам. В настоящем стандарте приведены общие термины и определения, используемые в других стандартах комплекса ИСО 14644. Он также включает в себя термины и определения, содержащиеся в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

2    Термины и определения

Термины, относящиеся к периодичности контроля или мониторинга

2.1    один раз в 6 мес (6 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней.

(ИСО 14644-2:2000, статья 3.2.3]

2.2    один раз в 12 мес (12 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней.

[ИСО 14644-2:2000, статья 3.2.4]

2.3    один раз в 24 мес (24 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней.

[ИСО 14644-2:2000. статья 3.2.5]

2.4    устройство доступа (access device): Устройство, предназначенное для управления процессами, инструментами или работы с продукцией внутри изолирующего устройства (2.118).

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.1]

2.5    кислота (acid): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая акцептором электронных пар.

[ИСО 14644-8:2006, статья 3.2.11

2.6    уровень действия (action level) (общий термин): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.2], [ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.1]

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.7    уровень действия (action level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие (2.46).

[ИСО 14698-2:2003. статья 3.1J

2.8    испытание с использованием аэрозоля (aerosol challenge): Испытание фильтра или установленной системы фильтрации (2.83) с помощью контрольного аэрозоля (2.131).

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.1]

2.9    генератор аэрозоля (aerosol generator): Устройство, позволяющее за счет теплового, гидравлического. пневматического, акустического или электростатического эффектов генерировать с постоянной концентрацией частицы, размеры которых соответствуют установленному диапазону (например, от 0.05 до 2 мкм).

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.2.1]

2.10    фотометр аэрозолей (aerosol photometer): Устройство, предназначенное для определения массовой концентрации аэрозольных частиц, работа которого основана на принципе рассеяния света.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.1]

2.11    кратность воздухообмена (air exchange rate): Интенсивность обмена воздуха, определяемая как число обменов воздуха в единицу времени, равная отношению объема, подаваемого в единицу времени воздуха, к объему пространства, куда он подается.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.4.1]

2.12    молекулярные загрязнения в воздухе (airborne molecular contamination: АМС): Молекулярные загрязнения в виде газов или паров, находящихся в воздухе чистого помещения (2.33) и контролируемой сроды (2.45). которые могут оказать негативное влияние на продукт, процесс или оборудование.

Примечания

1    Данное определение не распространяется на макромолекулярные образования биологической природы, которые рассматриваются как частицы (2.102).

2    Термин соответствует установленному в ИСО 14644-8 2006. статья 3.1.2.

2.13    аэрозольная частица (airborne particle): Взвешенный в воздухе твердый или жидкий объект, живой или неживой, размером от 1 нм до 100 мкм.

Примечания

1    Для ИСО 14644-3; для классификации см. 2.103.

2    Термин соответствует установленному в ИСО 14644-3:2005, статья 3.2.2.

2.14    уровень предупреждения (alert level) (общий термин): Установпенный уровень загрязнения, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.3]. [ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.2]

2.15    уровень предупреждения (alert level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Примечание — При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

[ИСО 14698-2:2003. статья 3.2]

2.16    неизокинетический отбор пробы (anisokinetic sampling): Условия отбора проб, при котором средняя скорость воздуха, поступающего в пробоотборник, значитепьно отличается от средней скорости однонаправленного потока воздуха (2.138) в точке отбора пробы.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.2]

2.17    построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (2.108).

[ИСО 14644-1:1999, статья 2.4.1], [ИСО 14644-3:2005. статья 3.7.1], [ИСО 14644-5:2004, статья 3.2.1], [ИСО 14698-1:2003. статья 3.2.1]

2.18    оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком (2.51) и исполнителем (2.123). но персонал (2.108) отсутствует.

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.4.2]. [ИСО 14644-3:2005. статья 3.7.2]. (ИСО 14644-5:2004. статья 3.2.2]. [ИСО 14698-1:2003. статья 3.2.2]

2.19    контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.

[ИСО 14698-2:2003. статья 3.3]

2.20    средний расход воздуха (average air flow rate): Среднее значение объема воздуха, подаваемого в единицу времени, используемое для определения кратности воздухообмена (2.11) в чистом помещении (2.33) или в чистой зоне (2.34).

Примечание — Расход воздуха выражается в метрах кубических в час (м3/ч).

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.4.2]

2.21    барьер (barrier): Средство, обеспечивающее разделение.

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.4]

2.22    основание (base): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая донором эпектронных пар.

[ИСО 14644-8:2006, статья 3.2.2]

2.23    биоаэрозоль (bioaerosol): Биологический агент, диспергированный в газообразной среде.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.3]

2.24    чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помощение (2.33), испопьзуемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

[ИСО 14644-5:2004, статья 3.1.1]

2.25    биозагрязноние (biocontamination): Загрязнение материалов, изделий, людей, поверхностей, жидкостей, газов ипи воздуха жизнеспособными частицами (2.142).

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.4], [ИСО 14698-2:2003. статья 3.4]

2.26    биотоксин (biotoxic): Загрязнение (2.41). оказывающее неблагоприятное воздействие на развитие и жизнедеятельность организмов, микроорганизмов, тканей или обособленных клеток.

[ИСО 14644-8:2006, статья 3.2.3]

2.27    скорость отсечения (breach velocity): Скорость воздуха в отверстии, достаточная для предотвращения движения вещества в направлении, обратном потоку воздуха.

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.5]

2.28    каскадный импактор (cascade impactor): Устройство, предназначенное для отбора проб, в котором накапливаются частицы (2.102), отбираемые из аэрозоля, на серии накопительных пластин, используя принцип импакции (осаждения).

Примечание — Через каждую последующую накопительную пластину поток аэрозоля проходит с большей скоростью, чем через предыдущую, в результате чего на ней осаждаются более мелкие частицы, чем на предыдущей накопитепьной пластине.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.6.3]

2.29    комната для переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть ипи снять одежду для чистого помещения.

Примечание — Термин соответствует установленному в ИСО 14644-4:2001, статья 3.1. ИСО 14644-5:2004, статья 3.1.2.

2.30    класс чистоты (classification): Уровень чистоты (2.32) воздуха по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению (2.33) или чистой зоне (2.34), выраженный в терминах «Класс N ИСО». который определяет допустимые концентрации (частиц (2.102) в кубическом метре (частиц/м3)) для заданных диапазонов размеров частиц.

Примечания

1    Концентрацию определяют по уравнению (1) ИСО 14644-1:1999. статья 3.2.

2    В соответствии с ИСО 14644-1:1999 классы чистоты ограничены диапазоном от класса 1 ИСО до класса 9 ИСО.

3    Пороговые значения размеров частиц (2.105) (нижние пороговые значения), применяемые для классификации по настоящему стандарту, находятся а диапазоне 0.1—5.5 мкм. Для пороговых размеров частиц, находящихся вне этого диапазона, чистота (2.32) воздуха может быть определена (но не классифицирована) с помощью и-дес-крипторов (2.136) или М-дескрипторов (2.89).

4    Промежуточные классификационные числа могут быть определены с наименьшим допустимым приращением 0.1, т. е. диапазон промежуточных классов ИСО увеличивается от класса 1,1 ИСО до класса 8.9 ИСО.

5    Класс чистоты может быть определен для любого из трех состояний чистых помещений (см. 2.17, 2.18. 2.97).

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.1.4]

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.31    установка очистки воздуха (dean air device): Оборудование, предназначенное дпя подготовки и распредепения чистого воздуха с целью достижения определенных параметров окружающей среды.

[ИСО 14644-4:2001, статья 3.2]

2.32    чистота (cleanliness): Состояние продукта, поверхности, устройства, газа, жидкости и т.п., при котором загрязнения не превышают установленный для них уровень.

Примечание — Возможно загрязнение частицами, которое может быть биологическим, молекулярным или другим.

[ИСО 14644-4:2001. статья 3.3]

2.33    чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контропируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так. чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц (2.102) внутри помещения, и позволяющее при необходимости контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.1.1], [ИСО 14644-3:2005, статья 3.1.1], [ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.5], [ИСО 14698-2:2003. статья 3.5]

2.34    чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц (2.102) внутри зоны, и позволяющее при необходимости контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление.

Примечания

1    Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения (2.33).

2    Термин соответствует установленному в ИСО 14644-1:1999, статья 2.1.2. ИСО 14644-3:2005, статья 3.1.2.

2.35    приемка (commissioning): Последовательность плановых испытаний (2.130) и регулировок, выпопняемых для ввода в эксплуатацию системы чистых помещений (2.82) в соответствии с заданными требованиями.

[ИСО 14644-4:2001, статья 3.4]

2.36    конденсирующееся загрязнение (condensable): Вещество, которое может оседать на поверхности в чистом помещении (2.33) в эксплуатируемом состоянии путем образования конденсата.

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.2.4]

2.37    счетчик ядер конденсации (condensation nucleus counter; CNC): Устройство, которое позволяет увеличивать размеры ультрамелких частиц (2.137) за счет эффекта конденсации с целью их последующего подсчета с использованием оптических методов счета частиц.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.4]

2.38    контактное устройство (contact device): Устройство специальной конструкции, содержащее соответствующую стерильную питательную среду, имеющее поверхность контакта, позволяющую проводить отбор проб с поверхностей.

[ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.6]

2.39    контактная пластина (contact plate): Контактное устройство (2.38) на основе жесткого носителя. [ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.7]

2.40    изоляция (containment): Состояние, достигаемое в изолирующем устройстве (2.118) с высокой степенью разделения между процессом и оператором (2.98).

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.6]

2.41    загрязнение (contaminant): Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукцию или процесс.

[ИСО 14644-4:2001. статья 3.5]

2.42    вид загрязнения (contaminant category): Общее наименование веществ, которые оказывают специфическое или отрицательное воздействие при их осаждении на поверхность.

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.1.4]

2.43    постоянный (continuous): Выполняемый непрерывно.

[ИСО 14644-2:2000. статья 3.2.1]

2.44    контрольная точка (control point): Точка в чистом помещении, в которой выполняется контроль биозагрязнений и в которой опасность (2.77). (2.78) может быть предупреждена, устранена или снижена до допустимого уровня.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.8]

2.45    контролируемая среда (controlled environment): Определенная зона, в которой загрязнения контролируются с помощью специальных средств.

[ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.9]

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.46    корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринимаемое в случаях превышения уровня предупреждения (2.14), (2.15) или уровня действия (2.6). (2.7).

(ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.10]

2.47    коррозионно-опасное загрязнение (corrosive): Вещество, оказывающее разрушающее химическое воздействие на поверхность.

(ИСО 14644-8:2006. статья 3.2.5)

2.48    счетная медиана диаметров частиц (count median particle diameter; CMD): Усредненный диаметр частицы, полученный из распределения числа частиц. Медианный диаметр частиц (2.102) вычисляется по числу частиц.

Примечание — Счетная медиана определяется следующим образом: при распределении половина частиц имеет диаметр меньший, а другая попоеина — диаметр больший, чем счетная медиана.

(ИСО 14644-3:2005, статья 3.2.3]

2.49    эффективность счета (counting efficiency). Отношение полученной концентрации частиц (2.102) в определенном диапазоне размеров к действительной концентрации таких частиц.

(ИСО 14644-3:2005, статья 3.6.5]

2.50    переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемая в качестве вспомогательного средства при переодевании, препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.

[ИСО 14644-5:2004, статья 3.1.3]

2.51    заказчик (customer): Организация или ее представитель, ответственный за точное определение требований к чистому помещению (2.33) или чистой зоне (2.34).

(ИСО 14644-1:1999, статья 2.5.1]

2.52    систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.

(ИСО 14698-2:2003, статья 3.6]

2.53    дезинфекция; стерилизация (decontamination): Уменьшение концентрации нежелательных веществ до определенного уровня.

(ИСО 14644-7:2004, статья 3.7]

2.54    допустимая утечка (designated leak): Допустимый максимальный проскок частиц, установленный по согласованию между заказчиком (2.51) и исполнителем (2.123) как утечка (2.87), (2.88), определяемая путем сканирования (2.116) с помощью дискретного счетчика частиц (2.59) или фотометра аэрозолей (2.10).

(ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.2]

2.55    дифференциальный анализатор подвижности (differential mobility analyzer; DMA): Устройство, позволяющее получить распределение частиц по размерам (2.107), работа которого основана на принципе подвижности частиц (2.102) в электрическом поле.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.6]

2.56    секция диффузионной батареи (diffusion battery element): Элемент многоступенчатого устройства, ограничивающего пропускание мелких частиц (2.106), использующий эффект диффузии для удаления наименьших частиц (2.102) из потока аэрозоля.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.6.7]

2.57    система разбавления (dilution system): Система, в которой аэрозоль с целью уменьшения концентрации частиц смешивается в известном соотношении объемов с воздухом, не содержащим частиц.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.3]

2.58    время разряда (discharge time): Время, необходимое для уменьшения напряжения до начального уровня (положительного или отрицательного).

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.5.1]

2.59    дискретный счетчик частиц (discrete-particle counter; DPC). Устройство, предназначенное для счета частиц (2.102) в определенном объеме воздуха в зависимости от их размера.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.8]

2.60    дезинфекция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.

[ИСО 14644-5:2004, статья 3.1.4]

2.61    примесь (dopant): Вещество, которое после осаждения и/или диффузии проникает в материал продукта и способно изменить свойства материала, даже если оно присутствует в малых количествах (в виде следов).

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.2.6]

2.62    оценка (estimate): Значение статистического критерия (2.64). полученное в результате расчета. [ИСО 14698-2:2003, статья 3.7]

5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.63    проведение оценки (estimation): Расчет численных значений (из данных, полученных при анализе пробы) параметров распределения, выбранных в качестве статистической модели для генеральной совокупности, из которой отбирают пробу.

[ИСО 14698-2:2003. статья 3.8]

2.64    статистический критерий (estimator): Статистическая величина, используемая для оценки параметра генеральной совокупности.

Примечание — Термин соответствует установленному в ИСО 14698-2:2003. статья 3.9.

2.65    фоновый счет (false count; background noise count; zero count): Результат подсчета частиц с помощью дискретного счетчика частиц (2.59). получаемый при отсутствии частиц (2.102). вызванный влиянием внешних и внутренних электронных наводок.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.6.9]

2.66    волокно (fibre): Частица (2.102) вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.2.7]. [ИСО 14644-5:2004. статья 3.1.5]

2.67    система фильтрации (filter system): Система, состоящая из фильтра, рамы и других элементов крепления фильтра или других фильтродержателей.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.4]

2.68    финишный фильтр (final filter): Фильтр последней ступени очистки, через который воздух проходит перед тем, как попасть в помещение.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.5]

2.69    расходомер (с раструбом) (flowhood with flowmeter): Устройство, полностью закрывающее фильтр или диффузор, с оборудованием для прямого измерения расхода воздуха через каждый финишный фильтр (2.68) или воздушный диффузор в чистом помещении или чистой зоне.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.10]

2.70    документированная система контроля (formal system): Комплекс мер по контролю биозагрязнений (2.25), включающий в себя методики, оформленные документально.

[ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.11]

2.71    контроль с малой периодичностью (частый) (frequent): Контроль, выполняемый в эксплуатируемом помещении через определенные интервалы времени, не превышающие 60 мин.

[ИСО 14644-2:2000. статья 3.2.2]

2.72    удлиненная перчатка; порчатка с рукавом (gauntlet): Перчатка (2.73), образующая единое целое с рукавом длиной до локтя.

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.8]

2.73    перчатка (glove): Часть устройства доступа (2.4). обеспечивающая эффективный барьер (2.21) при манипуляции руками оператора (2.98) в замкнутом пространстве изолирующего устройства (2.118).

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.9]

2.74    перчаточный порт (glove port): Сторона устройства доступа, предназначенная для крепления перчаток (2.73). рукавов или удлиненных перчаток (2.72).

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.10]

2.75    перчаточно-рукавная система (glove sleeve system): Многокомпонентное устройство доступа (2.4), обеспечивающее эффективный барьер (2.21) при замене рукава, манжеты и перчатки (2.73).

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.11]

2.76    полукостюм (half-suit): Устройство доступа (2.4). позволяющее голове, туловищу и рукам оператора (2.98) находиться в рабочем пространстве изолирующего устройства (2.118).

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.12]

2.77 опасность (общий термин) (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба. [ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.12]

2.78    опасность (микробиологический термин) (hazard): Микробиологический, биологический, химический или физический элемент или фактор, оказывающий вредное воздействие на людей, окружающую среду, процесс ипи продукт.

[ИСО 14698-2:2003. статья 3.10]

2.79    часовая интенсивность утечки Rh (hourly leak rate Rh): Отношение часовой утечки q изолированного (2.40) объема при нормальных рабочих условиях (давлении и температуре) к объему Жданного замкнутого пространства.

Примечание — Эта величина выражается в часах в минус первой степени (ч"1)

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.13]

6

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.80    импактор (impact sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц (2.102) из воздуха или другого газа путем их осаждения на твердую поверхность.

[ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.13]

2.81    импинджер (impingement sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц (2.102) из воздуха или другого газа путем их осаждения на поверхность жидкости и последующего проникания частиц в жидкость.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.14]

2.82    система чистого помещения (installation): Чистое помещение (2.33) или одна или несколько чистых зон (2.34) со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.1.3]. [ИСО 14644-3:2005. статья 3.1.3]

2.83    установленная система фильтрации (installed filter system): Система фильтрации (2.67), вмонтированная в потолок, стену, оборудование или воздуховод.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.3.6]

2.84    испытание целостности установленной системы фильтрации (installed filter system leakage test): Испытание (2.130) для проверки правильности установки фильтров, отсутствия утечек в обход фильтров, а также самих фильтров и их креплений на содержание дефектов и утечек (2.87), (2.88).

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.3.7]

2.85    изоаксиальный отбор проб (iso-axial sampling): Отбор проб, при котором направление потока воздуха на входе в пробоотборник совпадает с направлением однонаправленного потока (2.138). подлежащего отбору.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.6.11]

2.86    изокинетический отбор проб (isokinetic sampling): Отбор проб, при котором средняя скорость воздуха, входящего в пробоотборник, равна средней скорости однонаправленного потока (2.138) в точке отбора.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.12]

2.87    утечка (для фильтров) (leak): Проскок частиц, приводящий к превышению их ожидаемой концентрации после фильтра из-за нарушения целостности в системе фильтрации (2.67).

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.8]

2.88    утечка (для изолирующих устройств) (leak): Дефект, обнаруживаемый в изолирующих устройствах (2.118) при испытании (2.130) с перепадом давления по отношению к атмосферному давлению.

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.14]

2.89    М-дескриптор (М descriptor): Концентрация макрочастиц (2.90) в 1 м3 воздуха, выраженная через эквивалентный диаметр, который характеризует используемый метод контроля.

Примечание — М-дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб (или как верхний доверительный предел, зависящий от чиспа точек отбора проб, по которому оценивается чистое помещение (2.33)или чистая зона (2.34)). М-дескрипторы не могут испопьзоваться дпя определения классов чистоты (2.32) по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.3.2]. [ИСО 14644-3:2005. статья 3.2.5]

2.90    макрочастица (macroparticle): Частица (2.102) с эквивалентным диаметром более 5,0 мкм.

[ИСО 14644-1:1999, статья 2.2.6], [ИСО 14644-3:2005. статья 3.2.4]

2.91    медиана диаметров частиц по массе (mass median particle diameter; MMD): Диаметр частицы (2.102), определение которого основано на распределении массы частиц как функции их диаметра.

Примечание — Эта медиана определяется таким образом, что половина массы частиц в распредепении имеет диаметр меньший, а другая поповина — диаметр больший, чем массовая медиана.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.2.6]

2.92    плоскость измерений (measuring plane): Площадь поперечного сечения, в которой проводятся испытания (2.130) или измеряется скорость воздушного потока.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.4.3]

2.93    молекулярные загрязнения (molecular contamination): Молекулярные образования химической природы (не частицы), которые могут оказать отрицательное влияние на продукт, процесс или оборудование.

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.1.1]

2.94    мониторинг (monitoring): Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой для получения данных о работе чистых помещений.

7

Страница 12

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Примечание — Эта информация может быть использована для определения тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения а эксплуатируемом (2.97) состоянии и для обеспечения стабильности процесса.

[ИСО 14644-2:2000. статья 3.1.3]

2.95    неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Поток воздуха, распределение скоростей которого обусловлено вихревым перемешиванием воздуха, поступающего в чистое помещение (2.33) или чистую зону (2.34), с внутренним воздухом.

[ИСО 14644-4:2001, статья 3.6], [ИСО 14644-3:2005, статья 3.4.4]

2.96    напряжение смешения (offset voltage): Электрический потенциал, накапливающийся на первоначально не заряженной изолированной проводящей пластине при помещении ее в ионизированный воздух окружающей среды.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.5.2]

2.97    эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом с установленной численностью персонала (2.108). работающего в соответствии с документацией.

[ИСО 14644-1:1999, статья 2.4.3], [ИСО 14644-3:2005. статья 3.7.3], [ИСО 14644-5:2004, статья 3.2.3], [ИСО 14698-1:2003. статья 3.2.3]

2.98    оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении (2.33) или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

[ИСО 14644-5:2004. статья 3.1.6]

2.99    органическое загрязнение (organic): Углеводород с наличием или отсутствием кислорода, азота или других элементов.

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.2.7]

2.100    выдоление (outgassing): Выделение материалом газов или паров.

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.1.5]

2.101    окислитель (oxidant): Вещество, которое после осаждения на поверхность или продукт приводит к образованию оксидов (О2э) или участвует в реакции окисления.

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.2.8]

2.102    частица (общий термин) (particle): Мельчайшая частица вещества с определенными физическими границами.

Примечание — Термин соответствует установленному в ИСО 14644-4:2001, статья 3.7, и ИСО 14644-5:2004. статья 3.1.7.

2.103    частица (термин для классификации чистоты воздуха) (particle): Твердый или жидкий объект, который в целях классификации чистоты воздуха характеризуется совокупным распределением, основанным на пороговом размере (нижнем предепе) в диапазоне 0.1—5.0 мкм.

Примечание — Термин соответствует установленному в ИСО 14644-1:1999. статья 2.2.1.

2.104    концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц (2.102) в единице объема воздуха.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.2.3], [ИСО 14644-3:2005. статья 3.2.7]

2.105    размер частицы (particle size): Диаметр сферы, которая в контролирующем приборе дает отклик, равный отклику от оцениваемой частицы (2.102).

Примечание — Для дискретных счетчиков частиц, работающих на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.2.2]. [ИСО 14644-3:2005, статья 3.2.8]

2.106    устройство, ограничивающее пропускание мелких частиц (partide size cutoff device): Устройство. помещаемое на входе в дискретный счетчик частиц (2.59) или счетчик ядер конденсации (2.37) для удаления частиц (2.102) размером менее установленного.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.13]

2.107    распределение частиц по размерам (partide size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц (2.104) в зависимости от их размеров (2.105).

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.2.4]. [ИСО 14644-3:2005, статья 3.2.9]

2.108    персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение (2.33).

[ИСО 14644-5:2004. статья 3.1.8]

2.109    предфильтр (pre-filter): Воздушный фильтр, установленный перед другим фильтром с целью уменьшения загрязнения этого фильтра.

[ИСО 14644-4:2001. статья 3.8]

8

Страница 13

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.110    целостность под давлением (pressure integrity): Способность обеспечить оцениваемую в количественном выражении скорость утечки под давлением, воспроизводимую при испытаниях.

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.15]

2.111    технологическое ядро (process core): Пространство, в котором выполняется технологический процесс и осуществляется связь процесса с окружающей средой.

[ИСО 14644-4:2001, статья 3.9]

2.112    аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности. процесс, продукт, организационная система ипи их комбинация) удовпетворяет заданным требованиям.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]

2.113    повторная аттестация (requalification): Процедура проверки соответствия чистого помещения заданному классу чистоты (2.30) по ГОСТ Р ИСО 14644-1. включая проверку необходимых для этого условий.

[ИСО 14644-2:2000, статья 3.1.1}

2.114    риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.16], [ИСО 14698-2:2003, статья 3.11]

2.115    зона риска (risk zone): Зона с определенными границами, в пределах которой персонал, продукция или материалы (или их комбинация) имеют особую чувствительность к загрязнению.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.17]

Примечание — Адаптированный вариант этого определения приведен в ИСО 14698-2.

2.116    сканирование (scanning): Метод обнаружения утечек (2.87), (2.88) в системе фильтрации, при котором пробоотборником фотометра аэрозолей (2.10) или дискретного счетчика частиц (2.59) совершают перекрывающиеся движения вдоль определенной испытуемой (2.130) поверхности.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.3.9]

2.117    показатель разделения (separation descriptor) [Да:8Ь]: Чисповой показатель, характеризующий различие в классах чистоты (2.30) между двумя зонами при определенных условиях испытаний (2.130). где

А — класс чистоты внутри устройства по ИСО 14644-1; а — размер частицы (2.105). по которому определен класс А,

В — класс чистоты снаружи устройства по ИСО 14644-1;

Ь — размер частицы, по которому определен класс В.

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.16]

2.118    изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространством по отношению к определенному объему.

Примечание — Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.1.4]. [ИСО 14644-5:2004. статья 3.1.9]. [ИСО 14644-7:2004, статья 3.17]

2.119    седиментационная пластина (settle plate): Устройство определенных размеров (например, чашка Петри), содержащее требуемую стерильную питатепьную среду, которая выдерживается открытой в течение заданного интервала времени для отбора жизнеспособных частиц (2.142) из воздуха.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.18]

2.120    стандартная утечка (standard leak penetration): Проскок, определяемый с помощью дискретного счотчика частиц (2.59) ипи фотометром аэрозолей (2.10), имеющих стандартную скорость отбора проб, когда пробоотборник находится напротив места утечки (2.87). (2.88).

П р и м е ч а н и е — Значение проскока равно отношению концентрации частиц (2.104) в воздухе после фильтра к концентрации частиц перед фильтром.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.3.10]

2.121    ввод в эксплуатацию (start up): Действие по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала, вспомогательных служб и пр.

[ИСО 14644-4:2001, статья 3.10]

2.122    рассеивание статического электричества (static-dissipative property): Снижение количества статического электричества на рабочей поверхности или поверхности продукции вследствие проводимости ипи других механизмов до установленного значения или нулевого уровня.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.5.3]

9

Страница 14

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.123    исполнитель (supplier): Организация, выполняющая установленные требования к чистому помещению (2.33) или чистой зоне (2.34).

(ИСО 14644-1:1999. статья 2.5.2]

2.124    расход приточного воздуха (supply airflow rate): Объем воздуха, подаваемого в чистое помещение (чистую зону) через финишные фильтры (2.68) или воздуховоды в единицу времени.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.4.5]

2.125    молекулярные загрязнения поверхностей (surface molecular contamination; SMC): Молекулярные загрязнения, осевшие на поверхности, которые могут оказать отрицательное влияние на продукт или поверхность в чистом помещении (2.33) или контролируемой среде (2.45).

[ИСО 14644-8:2006. статья 3.1.3]

2.126    поверхностное напряжение (surface voltage level): Положительный или отрицательный электрический заряд на рабочей поверхности или поверхности продукции, накапливаемый при использовании соответствующего оборудования.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.5.4]

2.127    тампон (swab): Стерильное, нетоксичное и не подавляющее рост микроорганизмов устройство для отбора проб, состоящее из соответствующего материала требуемых размеров, размещенного на аппликаторе.

[ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.19]

2.128    целевой уровень (общий термин) (target level): Определенный уровень, принятый пользователем в качестве критерия в текущей работе исходя из конкретных условий.

[ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.20]

2.129    целевой уровень (микробиологический термин) (target level): Определенный микробиологический уровень, устанавливаемый пользователем для текущих операций конкретного назначения.

[ИСО 14698-2:2003. статья 3.13]

2.130    контроль; испытания (test): Процедура, выполняемая определенным методом для оценки работы чистого помещения или чистой зоны.

[ИСО 14644-2:2000. статья 3.1.2]

2.131    контрольный аэрозоль (test aerosol): Взвесь твердых и/или жидких частиц (2.102) в воздухе с известными концентрацией и распределением по размеру.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.2.10]

2.132    пороговый размер (threshold size): Минимальный размер частицы (2.105), выбранный для определения концентрации частиц (2.102) с размерами, большими или равными этому значению.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.14]

2.133    определение размера частиц по времени пролета (time-of-flight particle size measurement): Определение аэродинамического диаметра частицы (2.102) путем измерения времени, необходимого для ее прохождения расстояния между двумя плоскостями.

Примечание — Это измерение основано на эффекте изменения скорости частиц, попадающих в поток с градиентом скорости воздуха.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.151

2.134    полный расход воздуха (total air flow rate): Объем воздуха, который проходит через чистое помещение в единицу времени.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.4.6]

2.135    передаточное устройство (transfer device): Устройство, позволяющее перемещать материалы внутрь или наружу из изолирующего устройства (2.118) с уменьшением риска попадания нежелательных веществ внутрь изолирующего устройства или выхода их наружу.

[ИСО 14644-7:2004. статья 3.18]

2.136    U-доскриптор (U descriptor): Концентрация частиц (2.102) в 1 м3 воздуха, включая ультрамел-кие частицы (2.137).

Примечание — U-дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб (или как верхний доверительный предел, зависящий от числа точек отбора проб, по которому оценивается чистое помещение (2.33) или чистая зона (2.34)). U-дескрипторы не могут использоваться для определения классов чистоты (2.32) по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.3.1], [ИСО 14644-3:2005, статья 3.2.11]

2.137    ультрамелкая частица (ultrafine particle): Частица (2.102) с эквивалентным диаметром менее 0.1 мкм.

[ИСО 14644-1:1999. статья 2.2.5], [ИСО 14644-3:2005, статья 3.2.12]

Ю

Страница 15

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

2.138    однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны (2.34).

Примечания:

1    Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы (2.102) из чистой зоны.

(ИСО 14644-5:2004. статья 3-1.10)

2    Адаптированный вариант этого определения приведен в ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4.

2.139    однородность потока воздуха (uniformity of airflow): Характеристика однонаправленного потока воздуха (2.138). когда значения скоростей воздуха в различных точках находятся в установленных пределах относительно средней скорости потока воздуха.

(ИСО 14644-3:2005. статья 3.4.8)

2.140    валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных доказательств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

(ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.21]. (ИСО 14698-2:2003, статья 3.14J

2.141    верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Примечание — При аттестации (верификации) документированной системы контроля (2.70) могут использоваться методы текущего контроля и аудита, методики и проверки, в том числе случайный отбор проб и проведение анализа.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.22}

2.142    жизнеспособная частица (viable particle): Частица (2.102), на которой находятся один или несколько жизнеспособных микроорганизмов или которая состоит из них.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.23]. [ИСО 14698-2:2003, статья 3.15]

2.143    жизнеспособная единица (viable unit; VU): Одна или более жизнеспособных частиц (2.142), определяемых как отдельная единица.

Примечание — в случаях, когда количество жизнеспособных единиц определяется как число колоний на агаровой питательной среде, их называют, как правило, колониеобразующими единицами (КОЕ). Одна КОЕ может состоять из одной или более жизнеспособных единиц.

[ИСО 14698-1:2003. статья 3.1.24]. [ИСО 14698-2:2003, статья 3.16]

2.144    виртуальный импактор (virtual impactor): Устройство для разделения по размеру частиц (2.102), которые под действием внутренних сил сталкиваются с предполагаемой (виртуальной) поверхностью.

Примечание — большие частицы проходят через некоторую предполагаемую поверхность в пространство стандартного объема, в то время как маленькие частицы отклоняются вместе с основной частью воздушного потока.

[ИСО 14644-3:2005, статья 3.6.16]

2.145    демонстрационная пластина (witness plate): Чувствительный к загрязнениям материал с опре-депенной площадью поверхности, используемый вместо прямого измерения загрязнения поверхности, которая находится в недоступном месте или слишком чувствительна для прямого измерения.

[ИСО 14644-3:2005. статья 3.6.17]

11

Страница 16

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Алфавитный указатель терминов на русском языке

А

аттестация......................................................2.112

аэрозольная частица................................................2.13

Б

барьер........................................................2.21

биоаэрозоль....................................................2.23

биозагрязнение...................................................2.25

биотоксин......................................................2.26

В

валидация......................................................2.140

ввод в эксплуатацию...............................................2.121

верификация....................................................2.141

вид загрязнения..................................................2.42

виртуальный импактор..............................................2.144

волокно.......................................................2.66

время разряда.....-.............................................2.58

выделение......................................................2.100

Г

генератор аэрозоля.....................................................2.9

Д

дезинфекция....................................................2.60

дезинфекция....................................................2.53

демонстрационная пластина . ..........................................2.145

дискретный счетчик частиц............................................2.59

дифференциальный анализатор подвижности.................................2.55

документированная система контроля.....................................2.70

допустимая утечка.................................................2.54

Ж

жизнеспособная единица.............................................2.143

жизнеспособная частица.............................................2.142

3

загрязнение . . ...................................................2.41

заказчик.......................................................2.51

зона риска......................................................2.115

И

изоаксиальный отбор проб . . ..........................................2.85

изокинетический отбор проб..............................................2.86

изолирующее устройство.............................................2.118

изоляция.......................................................2.40

импактор......................................................2.80

импинджер.....................................................2.81

исполнитель....................................»...............2.123

испытание с использованием аэрозоля.....................................2.8

испытание целостности установленной системы фильтрации . ......................2.84

испытания......................................................2.130

К

каскадный импактор................................................2.28

кислота....... . .......*........................................2.5

класс чистоты....................................................2.30

комната для переодевания............................................2.29

конденсирующееся загрязнение.........................................2.36

контактная пластина................................................2.39

контактное устройство...............................................2.38

контролируемая среда...............................................2.45

12

Страница 17

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

контроль.......................................................2.130

контрольная точка ...................................................2.44

контрольный аэрозоль..............................................2.131

контроль прослеживаемости...........................................2.19

контроль с малой периодичностью (частый)..................................2.71

концентрация частиц................................................2.104

корректирующее действие............................................2.46

коррозионно-опасное загрязнение........................................2.47

кратность воздухообмена.............................................2.11

м

макрочастица....................................................2.90

М-дескриптор....................................................2.89

медиана диаметров частиц по массе......................................2.91

молекулярные загрязнения......-.....................................2.93

молекулярные загрязнения в воздухе......................................2.12

молекулярные загрязнения поверхностей...................................2.125

мониторинг .....................................................2.94

Н

напряжение смешения . . .............................................2.96

неизокинетический отбор пробы.........................................2.16

неоднонаправленный поток воздуха......................................2.95

О

один раз в 6 мес..................................................2.1

один раз в 12 мес..................................................2.2

один раз в 24 мес..................................................2.3

однонаправленный поток воздуха........................................2.138

однородность потока воздуха............ ..............................2.139

окислитель.....................................................2.101

опасность (микробиологический термин) . . ...................................2.78

опасность (общий термин).............................................2.77

оператор.......................................................2.98

определение размера частиц по времени пролета..............................2.133

органическое загрязнение.............................................2.99

оснащенное.....................................................2.18

основание......................................................2.22

оценка........................................................2.62

П

передаточное устройство.............................................2.135

переходная скамья ................................................2.50

персонал.......................................................2.108

перчатка.......................................................2.73

перчатка с рукавом ................................................2.72

перчаточно-рукавная система..........................................2.75

перчаточный порт.................................................2.74

плоскость измерений..............................................2.92

поверхностное напряжение................*...........................2.126

повторная аттестация ...............................................2.113

показатель разделения..............................................2.117

полный расход воздуха..............................................2.134

полукостюм.....................................................2.76

пороговый размер ................................................2.132

постоянный.....................................................2.43

построенное. ....................................................2.17

предфильтр.....................................................2.109

приемка.......................................................2.35

примесь.......................................................2.61

проведение оценки.................................................2.63

13

Страница 18

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Р

размер частицы...................................................2.105

распределение частиц по размерам.......................................2.107

рассеивание статического электричества...................................2.122

расходомер (с раструбом) ............................................2.69

расход приточного воздуха............................................2.124

риск..........................................................2.114

С

седиментационная пластина...........................................2.119

секция диффузионной батареи. ........................................ . 2.56

система разбавления...............................................2.57

систематизация данных ...............................................2.52

система фильтрации................................................2.67

система чистых помещений............................................2.82

сканирование....................................................2.116

скорость отсечения................................................2.27

средний расход воздуха..............................................2.20

стандартная утечка.................................................2.120

статистический критерий.............................................2.64

стерилизация ....................................................2.53

счетная медиана диаметров частиц.......................................2.48

счетчик ядер конденсации.......................................... . . 2.37

Т

тампон........................................................2.127

технологическое ядро...............................................2.111

У

U-дескриптор....................................................2.136

удлиненная перчатка................................................2.72

ультрамелкая частица...............................................2.137

уровень действия (микробиологический термин)................................2.7

уровень действия (общий термин)........................................2.6

уровень предупреждения (микробиологический термин)............................2.1S

уровень предупреждения (общий термин)....................................2.14

установка очистки воздуха............................................2.31

установленная система фильтрации......................................2.83

устройство доступа................................................2.4

устройство, ограничивающее пропускание мелких частиц..........................2.106

утечка (для изолирующих систем).........................................2.88

утечка (для фильтров)...............................................2.87

Ф

финишный фильтр.................................................2.68

фоновый счет...................................................2.65

фотометр аэрозолей................................................2.10

Ц

целевой уровень (микробиологический термин).................................2.129

целевой уровень (общий термин).........................................2.128

целостность под давлением..........................................2.110

Ч

часовая интенсивность утечки . .........................................2.79

частица (общий термин)..............................................2.102

частица (термин для классификации чистоты воздуха)..............................2.103

чистая зона.....................................................2.34

чистое помещение.................................................2.33

чистое помещение биологического назначения................................2.24

чистота........................................................2.32

Э

эксплуатируемое..................................................2.97

эффективность счета...............................................2.49

14

Страница 19

1

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 Алфавитный указатель эквивалентных терминов на английском языке

12 months....................................................2.2

2

24 months....................................................2.3

6

6 months.....................................................2.1

access device..................................................2.4

acid........................................................2.5

action level....................................................2.6. 2.7

aerosol challenge................................................2.8

aerosol generator.................................................2.9

aerosol photometer................................................2.10

air exchange range................................................2.11

airborne molecular contamination........................................2.12

airborne particle.................................................2.13

alert level.....................................................2.14.2.15

AMC.......................................................2.12

anisokmetic sampling...............................................2.16

as-built......................................................2.17

at-rest.......................................................2.18

audit trail.....................................*...............2.19

average air flow rate..............................  .  ..............2.20

В

background noise count.............................................2.65

barner......................................................2.21

base.......................................................2.22

bioaerosol................................-...................2.23

biocleanroom...................................................2.24

biocontammation.................................................2.25

biotoxic......................................................2.26

breach velocity..................................................2.27

С

cascade impactor.................................................2.28

changing room..................................................2.29

classification...................................................2.30

clean air device. .................................................2.31

clean zone....................................................2.34

cleanliness....................................................2.32

cleanroom....................................................2.33

CMD.......................................................2.48

CNC.......................................................2.37

commissioning..................................................2.35

condensable...................................................2.36

condensation nucleus counter..........................................2.37

contact device.....................................,............2.38

contact plate...................................................2.39

containment...................................................2.40

contaminant...................................................2.41

contaminant category...............................................2.42

continuous....................................................2.43

control point...................................................2.44

controlled environment..............................................2.45

corrective action.................................................2.46

corrosive.....................................................2.47

count median particle diameter. .........................................2.48

counting efficiency................................................2.49

cross-over bench.................................................2.50

customer.....................................................2.51

15

Страница 20

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

data stratification.................................................2.52

decontamination.................................................2.53

designated leak..................................................2.54

differential mobility analyzer...........................................2.55

diffusion battery element.............................................2.56

dilution system..................................................2.57

discharge time..................................................2.58

dtscrete-particle counter.............................................2.59

disinfection....................................................2.60

DMA.......................................................2.55

dopant......................................................2.61

DPC.......................................................2.59

E

estimate.....................................................2.62

estimation.....................................................2.63

estimator.....................................................2.64

F

false count....................................................2.65

fibre........................................................2.66

filter system....................................................2.67

final filter.....................................................2.68

flowhood with flowmeter.............................................2.69

formal system..................................................2.70

frequent......................................................2.71

G

gauntlet......................................................2.72

glove.......................................................2.73

glove port.....................................................2.74

glove sleeve system...............................................2.75

H

half-sult......................................................2.76

hazard......................................................2.77.2.78

hourly leak rate..................................................2.79

I

Impact sampler..................................................2.80

Impingement sampler...... . . .......................................2.81

Installation....................................................2.82

Installed filter system...............................................2.83

Installed filter system leakage test........................................2.84

Iso-axial sampling................................................2.85

Isokinetic sampling................................................2.86

L

leak........................................................2.87.2.88

M

M descriptor...................................................2.89

macroparticle...................................................2.90

mass median particle diameter..........................................2.91

measuring plane.................................................2.92

MMD.......................................................2.91

molecular contamination.............................................2.93

monitoring....................................................2.94

N

non-unidirectional flow..............................................2.95

О

offset voltage.................................................2.96

operational.  ........ ........................................2.97

16

Страница 21

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

operator....................................................2.98

organic..................................................... 2.99

outgassmg...................................................2.100

oxidant..........................................................2.101

P

particle.....................................................2.102.2.103

particle concentration.............................................2.104

particle size..................................................2.105

particle size cutoff device...........................................2.106

particle size distribution............................................2.107

personnel...................................................2.108

pre-filter....................................................2.109

pressure mtegnty...............................................2.110

process core..................................................2.111

Q

qualification..................................................2.112

R

requalificatlon.................................................2.113

risk. ......................................................2.114

risk zone....................................................2.115

S

scanning....................................................2.116

separation descriptor................................................2.117

separative device...............................................2.118

settle plate...................................................2.119

SMC......................................................2.125

standard leak penetration...........................................2.120

startup.....................................................2.121

static-dissipative property...........................................2.122

supplier.....................ж..............................2.123

supply airflow rate...............................................2.124

surface molecular contamination.......................................2.125

surface voltage level..............................................2.126

swab......................................................2.127

T

target level...................................................2.128.2.129

test.......................................................2.130

test aerosol..................................................2.131

threshold size.................................................2.132

time-of-flight particle size measurement....................................2.133

total air flow rate................................................2.134

transfer device.................................................2.135

U

U descriptor..................................................2.136

ultrafme particle................................................2.137

unidirectional airflow..............................................2.138

uniformity of airflow..............................................2.139

V

validation...................................................2.140

venficatlon...................................................2.141

viable particle................................................2.142

viable unit...................................................2.143

virtual impactor................................................2.144

VU.......................................................2.143

W

witness plate..................................................2.145

Z

zero count.................................................. . 2.65

17

Страница 22

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Условное обозначение степени соответствия национального стандарта ссылочному международному стандарту

Обозначение и наииенооание соответствующею национального

стандарта

ИСО 14644-1.1999

ЮТ

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1 Классификация чистоты воздуха»

ИСО 14644-2:2000

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 14644-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1»

ИСО 14644-3:2005

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»

ИСО 14644-4:2001

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»

ИСО 14644-5.2004

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контропируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»

ИСО 14644-7:2004

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 14644-7:2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)*

ИСО 14644-8:2006

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»

ИСО 14698-1.2003

ЮТ

ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»

ИСО 14698-2:2003

ЮТ

ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»

Примечание — 8 настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта.

- IDT — идентичные стандарты.

18

Страница 23

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

Библиография

m

ISO

14644-1:1999

12]

ISO

14644-2:2000

13]

ISO

14644-3:2005

И]

ISO

14644-4:2001

15]

ISO

14644-5:2004

16]

ISO

14644-7:2004

I?]

ISO

14644-8:2006

[8]

ISO

14698-1:2003

t9]

ISO

14698-2:2003

Cleanroomsandassociated controlled environments — Part 1: Classification of aircleanllness Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and momtonng to prove continued compliance with ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air

hoods, gloveboxes. isolators and mini-environments)

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of airborne molecular contamination

Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control — Part 1. General pnnciples and methods

Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamlnation control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontaminat>on data

19

Страница 24

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

УДК 543.275.083:628.511:006.354    ОКС    13.040.35

Т58

Ключевые слова: чистые помещения, контролируемые среды

Редактор Т.А. Леонова Технический редактор В.Н. Прусакоеа Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 2S.07.2011. Подписано и печать 12.08.2011 Формат 60 » 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал Печать офсетная. Уся. печ. п. 2.79 Уч.-над. п. 2.60. Тира* 156 jo. Зак 729.

ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. Л www.9ast1nio.ruinf0@90st1nf0.ru Набрано во ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Мссква. Лялин пер . 6.