ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р ИСО

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая

КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Общие требования

ISO 14534:2011 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (IDT)

Издание официальное

3    Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС*оптика» совместно с рабочей группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 72-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14534:2011 «Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования» (ISO 14534:2011 «Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных мехщуна-родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе кНациональные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «гНациональные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14534— 2013

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой всемирное объединение национальных организаций по стандартизации (комитетов -членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может принимать участие в работе любого Технического комитета по интересующему его вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО. также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Международные стандарты составляются по правилам, установленным в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, направляются на голосование комитетам-членам. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75 % голосовавших комитетов-членов.

В настоящее время контактные линзы и средства ухода за ними нормированы по-разному в различных странах. Данный международный стандарт был заказан CEN Европейской Комиссией и был первоначально разработан совместной рабочей группой ИСО/CEN с целью обеспечения глобальной гармонизации. Его первым изданием был стандарт ИСО 14534:1997. Не исключено, что в некоторых странах за пределами Европейского Союза могут оказаться необходимыми другие требования. Однако, выражается надежда, что принятие нынешнего третьего издания данного международного стандарта будет еще одним шагом к гармонизации и взаимному признанию стандартов.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Общие требования

Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care products Fundamental requirements

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз.

Настоящий стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совместимости. которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линзами или средствами ухода за ними.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в системе управления рисками (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)

ИСО 11978 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы и средства ухода за ними. Информация. предоставляемая изготовителем (ISO 11978, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Information supplied by the manufacturer)

ИСО 11980 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Указания по клиническим испытаниям (ISO 11980, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations)

ИСО 11986 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Руководство по определению впитывающей способности (ISO 11986, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of preservative uptake and release)

ИСО 11987 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока складского хранения (ISO 11987, Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of shelf-life)

ИСО 13212 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Указания по определению срока складского хранения (ISO 13212, Ophthalmic optics - Contact lens care products -Guidelines for determination of shelf-life)

ИСО 14155 Клинические исследования медицинских приборов и аппаратов предназначенных для пациентов. Доброкачественная клиническая практика (IS014155, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice)

ИСО 14729:2001. Изменение 1:2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний материалов, а также гигиенический режим обращения с контактными линзами (ISO 14729:2001/Amd. 1:2010. Ophthalmic optics - Contact lens

Издание официальное

care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses - Amendment 1)

ИСО 14730 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Определение эффективности предохранения от микробов и определение срока утилизации (ISO 14730. Ophthalmic optics. Contact lens care products. Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским приборам и аппаратам (ISO 14971. Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Графические символы для применения на этикетках медицинских инструментов, их этикетирование и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1. Medical devices - Symbols to be used wrth medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

ИСО 18369-1 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система классификации и рекомендации по установлению требований к этикетированию (ISO 18369-1, Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications)

ИСО 18369-2 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски (ISO 18369-2. Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 2: Tolerances)

ИСО 22442 (все части) Медицинская аппаратура с использованием животных тканей и их производных (ISO 22442 (all parts). Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18369-1.

4    Безопасность и эксплуатационные свойства

4.1    Предусмотренное применение контактной линзы, средств ухода за ней или других принадлежностей для контактных линз должно быть документировано.

4.2    Эксплуатационные свойства должны быть продемонстрированы оценкой имеющейся информации и историей применения на пациентах, при необходимости наряду с доклиническими и клиническими испытаниями. При оценке безопасности и эксплуатационных свойств должно быть принято в рассмотрение каждое из следующих перечислений, а решения должны быть документированы:

a)    функциональные характеристики, предусмотренное применение и условия использования;

b)    специфические требования к жестким контактным линзам и гидрогелевым контактным линзам по ИСО 18369-2;

c)    микробиологические характеристики, в том числе биологическая нагрузка, стерильность, дезинфекция контактных линз и действия по предохранению (см. раздел 10).

d)    биологическая совместимость, в том числе экстрагируемые вещества, цитотоксичность, раздражение. сенсибилизация, остатки стерилизующих агентов и продукты деградации — должны применяться соответствующие требования по ИСО 10993-1;

e)    клиническая оценка (см. раздел 8);

0 физико-химическая совместимость (в том числе впитывание и высвобождение предохраняющих агентов) между контактными линзами и средствами ухода за ними или другими принадлежностями контактных линз, как установлено в ИСО 11986;

д) стабильность, в том числе срок предпродажного хранения и дата утилизации (см. раздел 12);

h)другие виды предусмотренного применения, например, определение эффективности чистки или контрольно-измерительные функции;

Примечание - Методы испытаний - см. раздел 2 и библиографию.

4.3    При отсутствии подходящего стандарта изготовитель должен продемонстрировать соответствие изделия объявленным параметрам с помощью надежных научных результатов лабораторных или клинических исследований.

Примечание - Изготовителям контактных линз и средств ухода за ними следует напомнить о требованиях прослеживаемости в том смысле, как об этом упомянуто в стандартах по управлению качеством

2

ГОСТР ИСО 14534— 2013

5    Оценка рисков

5.1    Формальную оценку рисков следует проводить для каждой конструкции контактных линз, средств ухода за ними и других принадлежностей к контактным линзам. Оценка рисков должна осуществляться по признанной методике. Результат оценки рисков для всех аспектов безопасности, эксплуатационных свойств и этикетирования должен быть документирован. Применяют ИСО 14971.

5.2    Оценку рисков следует проверять:

a)    регулярно;

b)    каждый раз, когда изделие или технология его изготовления претерпевает изменение;

c)    каждый раз. когда претерпевает изменение упаковка или этикетирование;

d)    каждый раз. когда изготовителю становится известной новая информация, относящаяся к делу.

6    Конструкция

Конструкция должна быть документирована, обоснована и проверена для того, чтобы продемонстрировать достижение необходимых эксплуатационных свойств и безопасности при использовании изделия предусмотренным образом.

7    Материалы

7.1    Материалы, применяемые для изготовления или во время производства контактных линз, средств ухода за ними и других принадлежностей к контактным линзам, следует выбирать с учетом их свойств, необходимых для обеспечения требований безопасности, эксплуатационных характеристик, технологии, способа обращения и совместимости с другими материалами, с которыми они могут войти в контакт.

7.2    На материалы животного происхождения распространяется ИСО 22442 (все части).

7.3    Обоснование выбора конкретных материалов должно быть документировано.

8    Клиническая оценка

Безопасность и/или эксплуатационные свойства изделия в аспекте применения предусмотренным образом должны быть оценены клинически одним или несколькими из следующих методов;

a)    изучение соответствующей научной литературы, относящейся к предусмотренному применению и эксплуатационным свойствам изделия и использованным методикам оценки;

b) опыт. полученный в ходе предыдущего использования;

c)    клиническое исследование.

Всякое клиническое исследование должно удовлетворять принципам доброкачественной клинической практики, приведенными в ИСО 14155 и ИСО 11980.

9    Технология

Для обеспечения качества изделия технологические процессы должны быть документированы и контролируемы. Изделия должны удовлетворять требованиям к качеству, установленным в конструкторской документации или в технических условиях на изделия. Должны быть выдержаны определенные уровни химических, физических и биологических параметров, особенно в отношении микробиологических или твердых дисперсных загрязнителей, способных отрицательно повлиять на безопасность врача или пациента, а также на функциональную безопасность и надежность изделия.

Примечание - Руководство по управлению качеством см в библиографии

10    Микробиологические требования

10.1    Контактные линзы

10.1.1    Линзы, поставляемые стерильными

Мягкие контактные линзы следует поставлять стерильными. Уровень обеспечения стерильности (УОС) должен составлять не более 10 ^е.

3

Линзы, маркированные как стерильные, должны быть стерилизованы одобренным способом. Уровень обеспечения стерильности и способ стерилизации должны быть документированы.

Линзы, поставляемые стерильными, должны быть упакованы таким образом, чтобы они оставались стерильными в нормальных условиях хранения, транспортирования и обращения до тех пор. пока барьерная система стерильности не будет вскрыта или повреждена.

Примечание - Данное требование распространяется на линзы, поставляемые стерильными, поэтому применяется новый термин «барьерная система стерильности» по (54) вместо прежнего термина «первичная упаковка».

10.1.2    Линзы, поставляемые не стерильными

Линзы, поставляемые не стерильными, должны быть изготовлены и упакованы по технологии, относительно которой доказано возникновение за время предпродажного срока хранения биологической нагрузки в среднем не более 100 КОЕ (колониеобразующих единиц) на линзу.

Примечание - Руководство по методам испытаний, включая оценку биологической нагрузки на медицинские изделия, приведено в [35].

10.1.3    Диагностические линзы

Изготовители диагностических контактных линз многоразового использования должны предоставлять инструкции по безопасному уходу за ними между применениями.

Примечание - Руководство по гигиеническому обращению с диагностическими контактными линзами многоразового использования приведено в (6)

10.2 Средства ухода за контактными линзами

10.2.1    Средства ухода за контактными линзами, поставляемые в крупной фасовке (вместимостью не менее 250 мл), должны быть изготовлены и упакованы по такой технологии, относительно которой доказано возникновение за время предпродажного срока хранения биологической нагрузки в среднем не более 100 КОЕ/r (если не обосновано иное), и при этом отсутствуют следующие патогенные микробы: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Escherichia coli.

10.2.2    Жидкие средства ухода за контактными линзами следует поставлять либо окончательно стерильными (УОС не более 10'⁶), либо обработанными асептически в ходе одобренного и документированного процесса.

Примечание - Руководство по асептической укупорке приведено в (37)

10.2.3    Растворы для ухода за контактными линзами, рассчитанные на неоднократное применение. должны быть законсервированы в соответствии с ИСО 14730 на протяжении всего обозначенного срока хранения вплоть до даты утилизации.

10.2.4    Средства ухода за контактными линзами, предназначенные для их дезинфекции, должны обладать антибактериальным действием в соответствии с ИСО 14729 на протяжении обозначенного срока хранения.

Примечание - На средства дезинфекции контактных линз (47) и (48) не распространяются

10.3 Другие принадлежности контактных линз

Материалы, маркированные как стерильные, должны быть стерилизованы одобренным методом. Уровень обеспечения стерильности и метод стерилизации должны быть документированы (см. 10.2.2).

11 Упаковка

11.1    Упаковка контактных линз, средств ухода за ними и других принадлежностей контактных линз должна быть такой, чтобы она защищала изделия от возможных повреждений и не влияла отрицательно на их функции, безопасность или эксплуатационные свойства в нормальных условиях хранения, транспортирования и манипулирования (см. раздел 5).

11.2    Упаковка изделий, маркированных как стерильные, должна поддерживать их стерильность в нормальных условиях хранения, транспортирования и манипулирования до момента вскрытия или повреждения барьерной системы стерильности, либо до момента истечения срока годности.

ГОСТ Р ИСО 14534— 2013

11.3    Упаковка изделий, не маркированных как стерильные, должна поддерживать их чистоту в нормальных условиях хранения, транспортирования и манипулирования до момента применения либо в пределах обозначенного срока предпродажного хранения.

11.4    Упаковка всех изделий, маркированных как стерильные, и всех средств ухода за контактными линзами в крупной фасовке должна быть невосстанавливаемой. Упаковки и/или этикетки аналогичных или похожих изделий, реализуемые как стерильные, так и как не стерильные, должны быть различными.

12 Срок предпродажного хранения и дата утилизации

12.1    Срок предпродажного хранения контактных линз и средств ухода за ними должен быть установлен на основании испытаний, демонстрирующих, что каждое изделие в невскрытой упаковке продолжает удовлетворять всем техническим требованиям при условиях хранения, установленных ИСО 11987 для контактных линз и ИСО 13212 для средств ухода за ними.

12.2    Жидкие средства ухода за контактными линзами, упакованные в многодозовую тару, должны

быть:

a)    законсервированы в соответствии с ИСО 14730 или

b)    упакованы в тару, которая устроена и маркирована таким образом, чтобы свести к минимуму риск повреждения глаз в результате загрязнения в процессе использования. Должны быть учтены вместимость и размеры тары, максимальный срок использования после вскрытия тары и нанесение на этикетку специальных предупредительных надписей, которые помогали бы свести к минимуму риск повреждения глаз в результате загрязнения.

12.3    Жидкие средства ухода за контактными линзами, которые недостаточно законсервированы, должны быть упакованы в однодозовую тару либо в многодозовую тару, удовлетворяющую требованиям 12.2. перечисление Ь).

12.4    Дата утилизации контактных линз и средств ухода за ними должна быть установлена на основании документального подтверждения.

Примечание-8 ИСО 14730 приведены требования, руководство и методы испытаний для определения эффективности консервации средств ухода за контактными линзами и даты их утилизации

13 Этикетирование и информация, предоставляемая изготовителем

13.1    Общие требования

Этикетирование контактных линз и средств ухода за ними должно соответствовать требованиям ИСО 11978.

13.2    Требования к дополнительной информации о контактных линзах

13.2.1    Для линз, поставляемых не стерильными, информация, предоставляемая изготовителем, должна включать соответствующие инструкции, например, противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, а также любую другую информацию, необходимую для безопасного применения контактных линз и средств ухода за ними.

13.2.2    Если изготовитель заявляет, что контактную линзу следует заменять через определенные промежутки времени, эти интервалы должны быть указаны в информации, предоставляемой изготовителем.

13.2.3    Если изготовитель поставляет наборы пробных контактных линз, должен быть указан способ ухода за ними. Если существуют ограничения по времени или числу сеансов использования этих линз, они должны быть оговорены.

13.3    Требования к дополнительной информации о средствах ухода за контактными

линзами

13.3.1 Материалы, окончательно стерилизованные до УОС не более 10'¹, должны быть этикетированы как стерильные с использованием символа STERILE, установленного ИСО 15223-1; см. также [7]. Материалы, обработанные асептически, должны быть этикетированы как стерильные символом STERILE А по ИСО 15223-1 или |7). ²

13.3.2    Для консервированных средств, рассчитанных на многоразовое использование, этикетка и инструкция по использованию должны содержать пункт, сообщающий потребителю наибольший срок использования после вскрытия средства, по истечении которого средство должно быть утилизировано в соответствии с инструкциями изготовителя.

13.3.3    Дезинфицирующие средства для контактных линз, отвечающие требованиям «самостоятельных» (см. ИСО 14729, подраздел 5.1). могут быть этикетированы как «дезинфицирующие растворы» или «средства для контактных линз». Информация об исключении отдельных стадий обращения (например. «Не тереть») должна содержаться на этикетке упаковки только в том случае, когда расписаны все этапы обращения с линзой.

13.3.4    Средства дезинфекции контактных линз, не отвечающие требованиям ИСО 14729, подраздел 5.1. (первичный критерий), но отвечающие требованиям ИСО 14729. подраздел 5.2, (вторичный критерий) и ИСО 14729, подраздел 5.3, (режимный критерий), должны быть этикетированы как «компоненты системы». Этикетирование должно четко оговаривать все мероприятия, необходимые для обеспечения ухода за каждой линзой в целях безопасности пользователя. Ни один отдельный компонент в пределах системы не может быть обозначен как «дезинфицирующий раствор» или «средство дезинфекции контактных линз».

13.3.5    Изготовитель контактных линз должен привести рекомендации по выбору, применению и утилизации контейнеров от контактных линз. ¹

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации

Таблица ДА1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 10993-1 2003 ЮТ ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1 Оценка и исследование» ИСО 11978 2000 - • ИСО 11980 MOD ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980 2009) «Оптика офтальмологическая Линзы контактные и средства ухода за ними Руководство по клиническим испытаниям» ИСО 11986 2010 - • ИСО 11987:97 - • ИС013212 2011 - • ИСО 14155-1:2003 ЮТ ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий Часть 1 Общие требования» ИСО 14729 2001 ют ГОСТ Р ИСО 14729-2010 «Оптика офтальмологическая Средства ухода за контактными линзами Микробиологические требования и методы испытаний Схемы гигиенической обработки контактных линз* ИСО 14730:2000 MOD ГОСТ Р 55040-2012 (ИСО 14730 2000) «Оптика офтальмологическая Средства ухода за контактными линзами Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации» ИСО 14971 2007 ЮТ ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ИСО 15223-1-2007 ЮТ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Часть 1 общие требования» ИСО 18369-1 2006 MOD ГОСТ Р 53941-2010 (ИСО 18369-1 2000) «Офтальмологическая оптика Контактные линзы Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения» ИСО 18369-2 2006 - • ИСО 22442-1:2007 ЮТ ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения Часть 1 Менеджмент риска» ИСО 22442-2:2007 ют ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения Часть 2 Контроль отбора, сбора и обработки » ИСО 22442-3 2007 ют ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения Часть 3 Валидация уничтожения и(или) дезактивации вирусов и агентов инфекционной гу&^атой энцефалопатии» ИСО 22442-4 2007 - • * Соответствующий национальный стандарт отсутствует До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов Примечание-В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов -    ЮТ- идентичные стандарты: -    MOD - модифицированные стандарты

1

2