В стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1.
Идентичен ISO 14243-2:2009.
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Весовой метод
5 Отчет об испытании
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
7 страниц
Дата введения | 01.06.2013 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.09.2013 |
Актуализация | 01.01.2021 |
11.07.2012 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 171-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ООО ЦИТО проект | ||
Издан | Стандартинформ | 2013 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ГОСТ Р исо 14243-2-2012
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
Часть 2
Методы измерений
ISO 14243-2:2009 Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement (IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-проект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от № 11 июля 2012 г. № 171-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-2:2009 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений» (ISO 14243-2:2009 «Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2013
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
1 Область применения...................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Термины и определения................................................1
4 Весовой метод.......................................................1
5 Отчет об испытании...................................................3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации.....................4
Часть 2
Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses.
Part 2. Methods of measurement
Дата введения — 2013—06—01
В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1.
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ИСО 14243-1 Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для установок для испытания на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытания (ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test)
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 износ: Потеря материала компонентами, входящими в состав протеза сустава, вследствие комбинированного движения и нагрузки.
Испытуемый образец замачивают в смазывающей жидкости. Его несколько раз достают из смазки, очищают, высушивают и взвешивают до тех пор, пока не установится равномерная скорость сорбции жидкости. Испытуемый образец впоследствии оценивают на износ, тестируя потерю массы с помощью имитационной модели коленного сустава. Контрольный образец без сочленений, с нагрузкой или без, погруженный в ту же смазочную жидкую среду, предназначен для того, чтобы делать поправку на сорбцию жидкости, и подвергается той же процедуре для справочных целей.
4.2.1 Жидкая тестовая среда в соответствии с ИСО 14243-1.
4.2.2 Контрольный образец в соответствии с ИСО 14243-1.
4.2.3 Изопропиловый спирт.
Издание официальное
4.3.1 Весы с точностью до+ 0,1 мг, достаточные для взвешивания массы испытуемого образца.
4.3.2 Ультразвуковая ванна.
4.3.3 Система вакуумной сушки, способная достигать вакуума, по меньшей мере в 13,33 Па (100 миллиторр).
4.3.4 Струя отфильтрованного инертного газа, например азота.
4.4.1 Испытуемый образец, соответствующий ИСО 14243-1.
4.4.2 Контрольный образец, соответствующий ИСО 14243-1.
перед замачиванием)
4.5.1 Замачивают испытуемый и контрольный образцы в жидкой тестовой среде (см. 4.2.1) в тече-ние(48 + 4)ч.
4.5.2 Извлекают испытуемый и контрольный образцы из жидкой тестовой среды (см. 4.2.1) и очищают в ультразвуковой ванне (см. 4.3.2).
Типичный режим очищения в ультразвуковой ванне выполняют следующим образом:
a) вибрация в деоинизированной воде в течение 10 мин;
b) ополаскивание деионизированной водой;
c) вибрация в смеси моющего раствора для ультразвуковых ванн в концентрации, рекомендованной изготовителем моющего раствора, в течение 10 мин;
d) ополаскивание деионизированной водой;
e) вибрация в деоинизированной воде в течение 10 мин;
f) ополаскивание деионизированной водой;
д) вибрация в деоинизированной воде в течение 3 мин;
h) ополаскивание деионизированной водой;
i) сушка в камере для вакуумной сушки (см. 4.3.3).
Следует проявлять осторожность, чтобы избежать трения в ультразвуковой ванне, которое могло бы привести к изменению массы.
4.5.3 Высушивают испытуемый и контрольный образцы с помощью струи отфильтрованного инертного газа (см. 4.3.4).
4.5.4 Замачивают испытуемый и контрольный образцы в изопропиловом спирте (см. 4.2.3) на 5 мин +15 с.
4.5.5 Высушивают испытуемый и контрольный образцы с помощью струи отфильтрованного инертного газа (см. 4.3.4), затем сушат в вакууме по меньшей мере при 13,3 Па в течение не менее 30 мин.
4.5.6 Взвешивают испытуемый и контрольный образцы на весах дважды с поворотом в течение 90 мин после удаления из вакуума. Если два результата для одного образца не совпадают с точностью до 0,1 мг, продолжают проводить измерения с поворотом, пока по меньшей мере два результата для одного образца не будут совпадать с точностью до 0,1 мг. Хранят испытуемый и контрольный образцы в период между взвешиваниями в герметичном контейнере, защищающем от пыли.
4.5.7 Периодически повторяют шаги 4.5.2—4.5.6 до тех пор, пока дифференциальное изменение массы образца за период более 24 ч не составит меньше 10 % значения предыдущего кумулятивного изменения массы.
4.5.8 Записывают среднее увеличение массы S контрольного образца.
4.5.9 Выполняют фотографическую регистрацию всех поверхностей сочленения и фиксации образца. Отмечают на испытуемом образце референсные точки таким образом, чтобы после испытания на износ можно было определить локализацию изношенных поверхностей относительно осей испытуемого образца.
4.6.1 Устанавливают испытуемые образцы в аппарат для испытаний и проводят испытание на износ в соответствии с ИСО 14243-1.
4.6.2 Записывают массу образцов.
4.6.3 Каждый раз, когда испытуемый и контрольный образцы извлекают из аппарата для испытания на износ, повторяют процедуры 4.5.2—4.5.6,4.6.1 и 4.6.2.
2
4.6.4 Рассчитывают показатели износа гравиметрическим методом следующим образом:
W = W + S ,
п ап п’
где Wn — потеря массы нетто после п числа циклов нагрузки;
Wan — средняя неоткорректированная потеря массы;
Sn — среднее увеличение массы контрольного образца за такой же период времени.
4.6.5 Рассчитывают среднюю степень износа aG, используя уравнение для линейной зависимости по методу наименьших квадратов Wn и числа циклов нагрузки п
Wn = aGn + b’ где Wn — потеря массы нетто после п числа циклов; b — константа.
Нулевую временную точку в данных вычислениях не используют.
4.6.6 Выполняют фотографическую регистрацию для всех поверхностей сочленения и фиксации.
Отчет об испытании должен включать в себя следующую информацию:
a) ссылку на настоящий стандарт;
b) идентификационную информацию относительно испытуемого образца, как это было заявлено стороной, представляющей образец для испытания;
c) метод измерения износа (т. е. весовой);
d) значение Wn для каждого измерения, используя весовой метод;
e) степень износа;
f) ссылку на использованный метод испытания на износ по ИС014243-1; д) фотографии.
3
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 14243-1 |
ЮТ |
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании» |
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - ЮТ — идентичный стандарт. |
УДК 616—089.843:006.354 ОКС 11.040.40 Р23 ОКП 93 9800
Ключевые слова: имплантат, износ протеза, испытание протезов, метод измерения износа
Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка ИЛ. Налейкиной
Сдано в набор 18.12.2012. Подписано в печать 30.01.2013. Формат 60 х 84Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0,50. Тираж 78 экз. Зак. 100.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.