Устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.
Идентичен ISO 13782:1996
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Химический состав
5 Микроструктура
6 Механические свойства
7 Методы испытаний
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
8 страниц
Дата введения | 01.01.2018 |
---|---|
Добавлен в базу | 05.05.2017 |
Актуализация | 01.01.2021 |
22.02.2017 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 60-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ООО ЦИТО проект | ||
Издан | Стандартинформ | 2017 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫМ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
(ISO 13782:1996, ЮТ)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2017 |
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 60-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов» (ISO 13782:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant applications», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© Стандартинформ, 2017
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
1 Область применения.............................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................. 1
3 Термины и определения........................................................................................................................ 1
4 Химический состав ................................................................................................................................ 1
5 Микроструктура....................................................................................................................................... 3
6 Механические свойства.......................................................................................................................... 3
7 Методы испытаний................................................................................................................................. 3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам ........................................................................................... 4
В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютного отсутствия нежелательных реакций в организме человека. Тем не менее клинический опыт на протяжении длительного времени подтверждает приемлемый уровень биологического ответа в результате применения данных материалов при условии их надлежащего использования.
IV
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ Нелегированный тантал для хирургических имплантатов
Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications
Дата введения — 2018—01—01
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.
Примечание1 — Предусмотрено два сорта тантала.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 6892:1984 Metallic materials — Tensile testing (Материалы металлические. Испытание на растяжение)
ISO 643:1983 Steels — Micrographic de termina tien of the ferritic or austenitic grain size (Стали. Металлографический метод определения размера ферритного или аустенитного зерна)
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенными в серии стандартов ИСО.
Результаты анализа расплава репрезентативного образца материала при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
Для отчета по всем химическим требованиям следует применять анализ слитка.
Анализ содержания водорода будет проведен после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов нелегированного тантала перечислены в таблице 1.
Издание официальное
Таблица 1 —Химический состав | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Таблица 2 — Механические свойства | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Таблица 3 — Методы испытаний | ||||||||||||
|
Окончание таблицы 3 | ||||||||||||
|
Микроскопическая структура тантала должна быть единообразной, и размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 6, не должен превышать размер зерна № 5.
Механические свойства материала при проведении испытания в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
Методы испытаний, которые будут использовать для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Репрезентативные испытуемые фрагменты для определения свойств при растяжении должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 6892.
3
Приложение ДА (справочное)
Таблица ДА. 1 | ||||||||||||
|
УДК 620.22:006.354 ОКС 11.040.40 ОКП 93 9300
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, тантал, технические характеристики
Редактор Н.С. Гаврюшенко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка АС. Тыртышного
Сдано в набор 28.02.2017. Подписано в печать 02.03.2017. Формат 60 » 84 Vg. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0,68. Тираж 27 экз. Зак. 388.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru