ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Информатизация здоровья

ПЕРЕДАЧА ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ

Часть 3

Базовые архетипы и списки терминов

ISO 13606-3:2009 Health informatics — Electronic health record communication — Part 3: Reference archetypes and term lists (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минэдравсоцразвития РФ) и Государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ФГБУ ЦНИИОИЗ Минэдравсоцразвития РФ — единоличным представителем ИСО ТК 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 ноября 2012 г. № 758-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС013606-3:2009 «Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов» (ISO 13606-3:2009 «Health informatics — Electronic health record communication — Part 3: Reference archetypes and term lists»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИС013606-3—2012

Содержание

1    Область применения....................................... 1

2    Термины и определения...................................... 1

3    Сокращения........................................... 2

4    Соответствие........................................... 2

5    Списки терминов......................................... 2

5.1    Введение........................................... 2

5.2 Список терминов SUBJECTCATEGORY, класс ENTRY, атрибут subject_of_information_category    2

5.3    Список терминов ITEM CATEGORY, класс ITEM, атрибут item category............ 3

5.4    Список терминов VERSION_STATUS, класс AUDITJNFO, атрибут version status........ 4

5.5    Список терминов MODE, класс FUNCTIONAL_ROLE. атрибут mode............... 4

5.6    Список терминов ACT_STATUS, класс ENTRY, атрибут act_status............... 5

5.7    Список терминов LINK_NATURE, класс LINK, атрибут nature.................. 6

5.8    Список терминов LINK ROLE, факультативный список терминов для атрибута role класса LINK

(справочно) .......................................... 7

5.8.1    Введение........................................ 7

5.8.2    Список факультативных терминов для атрибута role класса LINK (справочно)....... 7

5.8.3    Отображение расширенного списка терминов в категории класса LINK ИС013606-2 (справочно) ......................................... 10

5.8.4    Отображение расширенного списка терминов на значения HL7 actRelationship typeCodes

(справочно)....................................... 11

5.9    Список терминов STRUCTURE_TYPE. класс CLUSTER, атрибут structure_type......... 15

Приложение А (справочное) Базовые архетипы........................... 16

Приложение В (справочное) Клинический пример отображения HL7 v3 и комплексе стандартов

ИСО 13606 ...................................... 38

Библиография........................................... 56

ГОСТ Р ИС013606-3—2012

Введение

Комплекс стандартов ИСО 13606 состоит из следующих частей под общим заголовком «Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт»:

-    часть1: «Базовая модель»:

-    часть 2: «Спецификация передачи архетипов»:

-    часть 3: «Базовые архетипы и списки терминов»:

-    часть 4: «Безопасность»:

-часть 5: «Спецификация интерфейсов».

Стандарт ИСО 13606-3 подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК215 «Информатизация здоровья».

0.1 Резюме

Настоящий стандарт содержит два вида спецификаций:

1)    обязательный набор списков терминов (кодированных), каждый из которых определяет контролируемый словарь для атрибута базовой модели, определенной в ИСО 13606-1;

2)    информативный набор базовых архетипов, представленных как отображения, каждое из которых определяет, как базовая модель из ИС0 13606-1 должна использоваться для представления информации, получаемой из:

-    набора из HL7 Version 3 Acts, образующего часть Шаблона медицинских формулировок (проект стандарта для пробного использования);

-    специализаций класса ENTRY, определенного в базовой модели openEHR.

0.2 Списки терминов

Обращение к любому списку терминов осуществляется с использованием его соответствующего атрибута, как инвариантного ограничения из ИСО 13606-1. с помощью ссылки на наименование из списка терминов. Для каждого списка терминов любое кодовое значение сопровождается словосочетанием и описанием; однако в каждом случае существует код, который должен быть использован как значение атрибута базовой модели. Поэтому словосочетания и описания, переведенные на другие языки, не будут влиять на экземпляры RECORD COMPONENT, которые передаются в соответствии с настоящим стандартом.

Если для какого-либо пересмотра этих списков терминов в будущем обязательно потребуется подтверждение корректности, то потребуется техническая ревизия настоящего стандарта. Такая пересмотренная версия должна определить идентификатор модифицированной базовой модели, который затем должен быть использован как значение rm kj для выписки EHR EXTRACT, чтобы информировать получателя версии настоящего стандарта, использованного при ее создании.

Кроме того, обеспечивается перекрестное отображение списка терминов из LINK.role в HL7 actRelationship typecodes для удобства перехода из HL7 Version 3 на настоящий стандарт или установления интерфейса между ними. Данное отображение является частью долгосрочного проекта по гармонизации словарей между организациями — разработчиками стандартов по информатизации здоровья, и поэтому в будущем оно может она быть расширено в других изданиях, например, в планируемом Руководстве по реализации HL7-13606 (см. ниже). Поэтому в настоящем стандарте соответствующий раздел является справочным.

0.3 Базовые архетипы

Каждый базовый архетип представляется в настоящем стандарте в виде таблицы соответствия отображений, определяющей способ, которым структура элементов ITEM из класса ENTRY ИСО 13606-1 используется для представления классов и атрибутов соответствующих классов в HL7 v3 и openEHR. Именно эти две внешние модели были выбраны для рассмотрения, так как они являются наиболее распространенными в мире исходными моделями, подробные медицинские данные из которых могут потребоваться для преобразования в формат настоящего стандарта для передачи данных.

Данные базовые архетипы включены для того, чтобы помочь при переходе на настоящий стандарт и преобразовании данных из электронных медицинских карт (ЭМК) существующих экземпляров или сообщений HL7 v3 и openEHR. В медицинском сообществе признается, что полная двусторонняя интеропера-

IV

бельность между этими разными представлениями требует более детальной проработки, включая подробные словари и гармонизацию типов данных, а также соответствующую совокупность технических средств, таких как схемы расширяемого языка разметки (XML) и скрипты преобразования расширяемого языка стилей (XSLT). Такая интероперабельность является основной целью текущей работы организаций — разработчиков стандартов по информатизации здоровья и будет включена в Руководство по реализации HL7-13606, возможно, как регулярно обновляемый ресурс с открытым доступом. Однако, для выполнения большой работы, необходимой для достижения данного уровня интероперабельности, может потребоваться еще год после публикации настоящего стандарта. Поэтому было решено включить в настоящий стандарт существующие материалы по гармонизации в справочной форме для того, чтобы уже сейчас осуществлять такие преобразования данных. Пример отображения HL7 v3 в комплексе стандартов ИСО 13606 приведен в приложении В.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья ПЕРЕДАЧА ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ Часть 3 Базовые архетипы и списки терминов

Health informatics. Electronic health record communication. Part 3. Reference archetypes and term lists

Дата введения — 2013— 09— 01

1    Область применения

Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМК) отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения ЭМК или между системами ведения ЭМК и централизованным хранилищем данных ЭМК. Настоящий стандарт также может быть использован для передачи ЭМК между системой ведения ЭМК или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных ЭМК, или для представления данных ЭМК в распределенной (федеральной) системе учета.

Настоящий стандарт, являющийся частью комплекса стандартов по передаче ЭМК ИСО 13606. определяет списки терминов, каждый из которых устанавливает совокупность значений, которые могут принимать конкретные атрибуты базовой модели, определенной в ИС013606-1. Он также определяет справочные базовые архетипы, соответствующие структурам составных данных подраздела ENTRY в базовых моделях openEHR и HL7 Version 3, чтобы обеспечить представление их экземпляров в совместимой структуре при передаче данных с использованием настоящего стандарта.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    экземпляр архетипа (archetype instance): Экземпляр класса метаданных модели архетипов, определяющий медицинское понятие и ограничения значений, применяемых к одному классу экземпляров элементов в выписке из электронной медицинской карты.

2.2    медицинская информация (clinical information): Информация о лице, относящаяся к его здоровью или лечению.

2.3    отправленные данные (committed): Информация, отправленная в систему ведения электронных медицинских карт на постоянное хранение и составляющая часть электронной медицинской карты субъекта медицинской помощи.

2.4    отправитель (committer): Агент (сторона, прибор или программное обеспечение), результатом прямых действий которого является отправка данных в электронную медицинскую карту.

2.5    составитель (composer): Агент (сторона, прибор или программное обеспечение), отвечающий за создание, синтезирование или организацию информации, зафиксированной в электронной медицинской карте.

2.6    выписка из электронной медицинской карты (electronic health record extract): Вся электронная медицинская карта субъекта медицинской помощи или ее часть, передаваемая в соответствии с настоящим стандартом.

Издание официальное

2.7    система ведения электронных медицинских карт (electronic health record system): Система. предназначенная для записи, извлечения и преобразования информации в электронных медицинских картах.

2.8    записи (entries): Данные медицинской карты в целом (результаты медицинских исследований, утверждения, рассуждения, намерения, планы или действия) без конкретного определения их формального представления, иерархической организации или конкретных классов элементов медицинской карты, которые могут быть использованы для их представления.

2.9    элемент записи (Record Component): Часть выписки из электронной медицинской карты одного субъекта лечения, представленная как узел в иерархической структуре данных, соответствующей комплексу стандартов ИСО 13606.

2.10    состояние (процесса) [state (of a process)]: Условие или ситуация, в котором находится объект в период его жизненного цикла, и при котором данный объект удовлетворяет некоторому условию, выполняет некоторое действие или ожидает некоторого события (определение 3.39 из [3]).

2.11    субъект медицинской помощи, пациент (subject of care, patient): Лицо, которому запланирована медицинская помощь, получающее или получившее медицинскую помощь.

3 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

CEN — Европейский комитет по стандартизации (Comit6 Еигорёеп de Normalisation);

СЕМЯС251 — Технический комитет 251 CEN «Информатизации здоровья» (CEN Technical Committee 251. Health informatics);

ЭМК (EHR) — электронная медицинская карта (Electronic Health Record);

EC(EU) — Европейский Союз (European Union);

HISA — архитектура медицинских информационных систем (Health Information Systems Architecture);

HL7 — Health Level Seven;

HCO(ISO) — Международная организация no стандартизации (International Organization for Standardization);

UML — унифицированный язык моделирования (Unified Modelling Language);

XML — расширяемый язык разметки (Extensible Mark-up Language).

4 Соответствие

Если информация, содержащаяся в электронных медицинских картах, должна передаваться с использованием комплекса стандартов ИСО 13606, и при этом для атрибута базовой модели, определенной в ИСО 13606-1, требуется значение, выбираемое из ограниченного набора кодов из именованного списка терминов, то такой код должен быть одним из кодов, определенных в разделе 5 настоящего стандарта для соответственно именованного списка терминов.

5 Списки терминов

5.1    Введение

Базовая модель, установленная в ИСО 13606-1, определяет несколько атрибутов, значения которых должны быть выбраны из фиксированного списка значений. В данном разделе определены списки значений (списки терминов) для каждого из атрибутов. Атрибуты, не включенные в данный раздел, могут принимать любое значение, соответствующее типу данных и спецификациям инвариантов, определенным в ИСО 13606-1.

5.2    Список терминов SUBJECT_CATEGORY, класс ENTRY, атрибут

subject_of_information_category

Атрибут subject_of_information_category дает грубое определение лица, являющегося субъектом класса ENTRY. Значением по умолчанию является DS00 (пациент или субъект медицинской помощи). Более детальное определение субъекта информации (например, точно установленный родственник с историей семьи) может быть дано с помощью атрибута ENTRY.subject_of Jnformation.relationship.

ГОСТ Р ИС013606-3—2012

Код Значение Описание DS00 Субьект медицинской помощи Субьект медицинской помощи DS01 Родственник субьекта медицинской помощи Любой человек без ограничения по биологическому или приемному родству DS02 Утробный плод или новорожденный или младенец Ребенок (или дети), представленный классом ENTRY в ЭМК матери DS03 Мать Мать плода или новорожденного, если она описана в ЭМК ребенка (например, в период беременности) DS04 Донор Донор органа или части тела, представленный классом ENTRY в ЭМК получателя DS05 Неродственное лицо Любое другое лицо, не являющееся родственником субьекта медицинской помощи, например, работодатель. друг, сиделка

Примечание — Если значение атрибута ENTRY.subject_of_informatioo_category не задано, то подразумевается значение DS00.

5.3 Список терминов ITEM_CATEGORY, класс ITEM, атрибут item_category

Некоторые разновидности класса ENTRY могут иметь сложную внутреннюю структуру данных, содержащую основные представляющие интерес значения и другие разновидности контекста. Факультативный атрибут item category в базовой модели дает возможность передавать категорию информации для каждого элемента ELEMENT или кластера CLUSTER. Это может иметь значение для принимающей системы ведения ЭМК. чтобы облегчить обработку данных.

Код Значение Описание IS01 Основное или «центральное» значение Обьекты класса CLUSTER или ELEMENT, содержащие основные значения, являющиеся субъектом класса ENTRY IS02 Дополнительные/вспомогательные подробности о значении Контекстная информация, которую большинство пользователей могут посчитать необходимой для интерпретации основных значений IS03 Состояние/обстоятельства пациента Контекстная информация об обстоятельствах, свя-зан-ных с субъектом медицинской помощи, при проведении обследования, например, натощак, стоя IS04 Детали метода Контекстная информация о методе обследования, например, использованная методика или приборы IS05 Клиническое обоснование Поясняющая информация, предоставленная автором для объяснения клинического решения или интерпретации. отличная от конкретной ссылки на протокол, руководство или источник знаний IS06 Про т око л/руководс т во Описание, ссылка или объяснение любого протокола или руководства, которое информировало объект класса ENTRY (например, провести обследование или инициировать план лечения) IS07 Источник знаний Ссылка на любой внешний источник знаний, например. веб-сайт или медицинский документ, который поясняет или расширяет клиническое решение IS08 Презентация Любая информация о том. как должны быть представлены значения в подразделе ENTRY; примером является информация о воспроизведении изображения

3

Код Значение Описание IS09 Статус утверждении Чтобы показать, что объект класса ELEMENT содержит значение, указывающее на присутствие/отсутствие. нормальность/ ненормальность основных значений (например. является ли основным значением вопрос анкеты. а обьект класса ELEMENT содержит ответ да/нет)

5.4 Список терминов VERSION_STATUS, класс AUDIT INFO, атрибут version_status

Атрибут version status используется для того, чтобы показать статус конкретной версии RECORD COMPONENT. Данный атрибут является факультативным, и если его значение не задано, то предполагается. что RECORD_COMPONENT является первой окончательной версией, соответствующей кодовому значению VER01. В любом случае новая версия RECORD COMPONENT должна заменить предыдущую версию. как это определено в ИСО 13606-1.

Код Значение Описание VER00 Проект Данная версия на текущей стадии считается неполной (так как в дальнейшем ожидается дополнительная информация), или еще не получены необходимые согласования: VER00 подразумевает, что получатель ЭМК может в будущем ожидать получения более полной доработанной версии данного RECORD_COMPONENT VER01 Завершение Данная версия рассматривается как окончательная, и нет кажущихся причин для ее пересмотра VER02 Модификация Данная версия является модификацией предыдущей версии, обычно с включением дополнительной информации, которой не было в момент принятия предыдущей версии. Примечание — Ревизия предполагает добавления, обычно производимые автором в коротких временных рамках, а не регистрацию прослеживаемой истории болезни VER03 Исправление Данная версии исправляет ошибки в предыдущей версии. VER04 Удаление Данная версия логически удаляет предыдущую версию (например, если данный RECORD_COMPONENT был помещен в ЭМК не того пациента)

Примечание — Если значение атрибута AUDIT_INFO.version_status не задано, то предполагается значение VER01.

5.5 Список терминов MODE, класс FUNCTIONAL_ROLE, атрибут mode

Атрибут mode используется для описания физических или электронных средств, с помощью которых объект участвовал в оказании или документировании медицинской помощи. Данный список терминов взят из соответствующего кодового набора EN 14822-2, за исключением кодов, которые были добавлены для использования в выписке из ЭМК.

Код	Значение	Описание	Термин EN 14822-2
MOD01	Электронные данные	Участие с помощью электронного сигнала, не основанного на естественном языке	ELECTRONIC
MOD02	Устный	Участие с помощью голосовой связи	VERBAL
MOD03	Надиктованный	Участие с помощью заранее надиктованной речи. Связь ограничена одним направлением (от записывающего устройства к получателю)	DICTATED

Код	Значение	Описание	Термин EN 14822-2
MOD04	Лицом к лицу	Участие с помощью голосовой связи, когда участники общаются друт с другом непосредственно	FACE
MOD05	Телефон	Участие с помощью голосовой связи, когда голоса участвующих сторон передаются через электронную среду	PHONE
MOD06	Видеоконферен ция	Участие с помощью голосовой и визуальной связи, когда голоса и изображения участвующих сторон передаются через электронную среду	VIDEOCONF
MOD07	Записанный	Участие с помощью естественного языка, записанного на физический носитель	WRITTEN
MOD08	Электронная почта	Участие с помощью текста или диаграмм, передаваемых через систему электронной почты	EMAIL
MOD09	Телефакс	Участие с помощью текста или диаграмм, напечатанных »«а бумаге, которые передаются через аппарат факсимильной связи	FAX
MOD 10	Рукописный	Участие с помощью текста или диаграмм, изображенных на бумаге или другом материале записи	HANDWRITTEN
MOD11	Напечатанный	Участие с помощью текста или диаграмм, напечатанных на бумаге или другом материале записи с использованием пишущей машинки, наборной машины, компьютера или подобного механизма	TYPEWRITTEN
MOD12	Физическое присутствие	Участие с помощью непосредственного действия, когда субъект и исполнитель находятся в одгюм месте. (Участие предполагает большее, чем связь.)	PHYSICAL
MOD 13	Дистанционное присутствие	Участие с помощью непосредственного действия, когда субьект и исполнитель находятся в разных местах, и действия исполнителя передаются посредством электронных или механических средств. (Участие предполагает большее, чем связь.)	REMOTE

Примечание — Если значение атрибута FUNCTIONAL_ROLE.mode не задано, то предполагается значение MOD04.

5.6 Список терминов ACT_STATUS, класс ENTRY, атрибут act_status

Данный список терминов идентичен значениям статуса действия в EN 12967-3, за исключением кодов. которые были добавлены для использования в выписке из ЭМК.

Код Значение Описание ACT01 Ожидаемый Действие, которое должно быть выполнено, определено заказчиком, но формальный запрос или планирование действия еще не произведены ACT02 Запрошенный Формальный запрос направлен поставщику, который должен предоставить данную услугу ACT03 Принятый Запрос на предоставление услуги формально принят ACT04 Согласованный Реальные действия, подлежащие выполнению, определены. адата, смена и время выполнения согласованы между участниками (т. е. заказчиком, поставщиком и другими участниками) ACT05 Планируемый Выполнение задании назначено одному или нескольким исполнителям, отвечающим за его выполнение

5