Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)

  Скачать PDF

Идет публичное обсуждение. Проект документа, который заменит данный

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортезирование

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ

Часть 2

Описание узлов протезов нижних конечностей

БЗ 8-2000/242


И мание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия» им. С.П. Королев;». Федеральным научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов и Санкт-Петербургским научно-практическим центром медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А. Адьбрехга

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ГК 381 «Технические средств;! для инвалидов»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. N? 433-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 13405-2:1996(E) «Протезирование и ортсзированис. Классификация и описание углов протезов. Часть 2. Описание углов протезов нижних конечностей»

4    Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда Росси»! в соответствии с федеральной комплексной программой «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Пра-витсльства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О И ПК Иглатсльство стандартов. 2001

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

Содержание

1    Область применения.........................

2    Нормативные ссылки........................

3    Определения...............................

4    Классификация узлов протезов нижних конечностей

5    Узлы присоединения протеза к телу человека......

5.1 Приемные гильзы........................

5.2 Элементы крепления приемной гилыы к телу человека.......................... 3

6    Функциональные углы..................................................... 3

6.1    Описание допустимых движений........................................... 3

6.2    Голеностопные углы.................................................... 3

6.3    Коленные углы........................................................ 4

6.4    Тазобедренные углы.................................................... 5

6.5    Внешние (боковые) шарниры............................................. 6

6.6    Устройства уменьшения момента.......................................... 6

7    Регулировочные углы...................................................... 6

7.1    Общие сведения....................................................... 6

7.2    Диапазон регулирования................................................. 7

8    Нссушис (соединительные) углы (элементы)..................................... 7

9    Косметические элементы................................................... 7

III

ГОСУДАРСТВЕН II Ы Й С Т А II Д А Р I РОСС И Й С К О Й ФЕДЕ Р А Ц И И

Иротешрованис и ортезированис

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ

Часть 2. Описание умов протезов нижних конечностей

Prosthetics and ortlwtics. Classification and description of prosthetic components. Pan 2. Description of lower-limb prosthetic components

Дата введения 2002—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требовании к описанию их углов (элементов).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 П ротетирован не и ортешрование. Классификация и описание умов протезов. Часть I. Классификация умов протезов

ГОСТ Р 51191— 98 У мы протезов нижних конечностей. Общие технические требования ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезированис верхних и нижних конечностей. Термины и определения

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51819. ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р ИСО 13405-1.

4    Классификация узлов протезов нижних конечностей

Умы протезов нижних конечностей полрамсляют на пять rpvnn в соответствии с 4.1 ГОСТ Р ИСО 13405-1.

5    Узлы присоединения протеза к телу человека

Умы присоединения протеза к телу человека подразделяют на следующие подгруппы:

5.1    Приемные гильзы

5.1.1    Основные положения

Описание приемной гильзы должно содержать следующую информацию:

5.1.2    Уровень ампугапни

Устанавливают один из следующих уровней ампутации, язя которого предназначена приемная гильза, а следовательно, и протез:

а)    ампутация на уровне стопы;

б)    вычленение стопы;

в)    ампутация на уровне голени:

г)    вычленение голени;

II манне официальное

л) ампутация на уровне белра;

с) вычленение белра;

ж) межпозвоночно-брюшная ампутация.

5.1.3 Передача усилий

Примечание —Свойства приемной гильзы, заключающиеся » передаче усилий, указывают для той части поверхности (<|м>рмм) приемной гильзы, которая связана с передачей усилий, необходимых для опоры, устойчивости и крепления.

5.1.3.1    Опора

Устанавливают один из следующих способов опоры:

а)    проксимальная опора, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью проксимальной части приемной гильзы:

б)    дистальная опора, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью дистальной части приемной гильзы;

в)    общая (тотальная) опора, при которой опорные усилия воспринимаются всей поверхностью приемной гильзы, а нс только отдельной се частью— проксимальной или дистальной.

5.1.3.2    Устойчивость

Различают три вила устойчивости: переднезаднюю (в сагиттальной плоскости), мслиолатсраль-ную (во фронтальной плоскости) и поворотную (в горизонтальной плоскости).

Устанавливают, при необходимости, частные особенности формировании приемной гильзы, соответствующие каждому из этих видов устойчивости.

5.1.3.3    Крепление

Устанавливают один из следующих способов крепления приемной гильзы:

а)    анатомическое (контактное) крепление, при котором приемную гильзу фиксируют на соответствующих анатомических частях нижних конечностей, что может потребовать регулирования формы приемной гильзы с помощью каких-то съемных секций, других приспособлений или разрезов:

б)    вакуумное крепление, при котором приемную гильзу выполняют с закрытым конном и обеспечивают разность давлений, которая противодействует снятию гильзы:

в)    комбинация вышеуказанных способов крепления.

Любой из этих способов может быть применен в сочетании с вкладной гильзой, предназначенной для улучшения комфортности культи и качества крепления; вкладная гильза может быть соединена с приемной гильзой.

При любом из этих способов сцепление культи с приемной гильзой повышает качество крепления.

Устанавливают, если необходимо, конкретный способ крепления, применяемый в приемной гильзе.

Устанавливают также, если необходимо, вил вкладной гильзы и средств;! регулирования формы приемной гильзы.

5.1.4    Вид контакта

Устанавливают один из следующих видов контакта приемной гильзы с культей:

а)    полный контакт;

б)    частичный контакт.

5.1.5    Жесткость

Г1 р и м с ч а и и с — Жесткость приемной иным характера лет возможность ее упругой деформации при использовании.

Устанавливают, яазяется ли приемная гильза:

а)    жесткой (когда гильза не способна деформироваться);

б)    эластичной (когда гильза способна деформироваться);

в)    частично эластичной (когда отдельные участки приемной гильзы способны деформироваться или когда эластичная приемная гильза заключена в жесткий каркас).

5.1.6    Вкладыши

Устанавливают, предназначена ли приемная гильза для использования с каким-либо вкладышем.

П р и м е ч а и и с — К вкладышам не относят вкладные гилыы. вреднашаченмые лля улучшения качества крепления приемкой гилыы. а также чехлы на культю.

2

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

5.1.7 Приведение в действие и управление

Элементы приемной гильзы могут участвовать в приведении в действие функциональных узлов и(или) в управлении ими. Эго участие заключается в перемещении любого элемента приемной гильзы или создании усилий между культей и приемной гильзой.

Устанавливают положение и режим работы любого такого элемента, если необходимо.

5.2 Элементы крепления приемной гиль гы к телу человека

5.2.1    Основные положения

Описание элементов креплении приемной гилыы к телу человека должно содержать следующую информацию:

5.2.2    Места крепления

Устанавливают одно или несколько из следующих анатомических мест крепления приемной гильзы к телу человека:

а)    плечо;

б)    таз;

в)    бедро;

г)    мышелки бедра;

д)    лодыжка;

с) пояс.

5.2.3    Конструкция элементов крепления

Устанавливают конструкцию основного элемента крепления и его расположение при соединении с приемной гильзой.

При меч а и и с — Внешние (боковые) шарниры, которые являются элементами крепления, классифицируют как функциональные узлы, поскольку они ограничивают допустимые движения между элементами крепления и приемной гильзой.

6 Функциональные узлы

6.1    Описание допустимых движений

Допустимые движения функциональных узлов протеза |голеностопного узла (6.2). коленного узла (6.3). тазобедренного узла (6.4). внешних (боковых) шарниров (6.5) и устройства уменьшения момента (6.6)| при ходьбе на протезе описывают относительно следующих базовых плоскостей:

а)    сагиттальной:

б)    фронтальной;

в)    горизонтальной.

6.2    Голеностопные узлы

Голеностопные узлы, включающие в себя стопу и щиколотку, предназначены для выполнения некоторых функций утраченных естественной стопы и голеностопного сустава посредством управляемых движений.

Описание голеностопного узла должно содержать следующую информацию:

6.2.1    Допустимые движения

Устанавливают диапазоны следующих допустимых движений в голеностопном узле:

а)    тыльного и подошвенного сгибания (которые считают поворотом в сагиттальной плоскости);

б)    инверсии и звере и н (которые считают поворотом во фронтальной плоскости);

в)    ротации внутрь и наружу (которые считают поворотом в горизонтальной плоскости);

г)    движения вверх передней части голеностопного ухза. Это движение считают поворотом в сагиттальной плоскости, оно заменяет некоторое нормальное перемещение плюснсфаланговых суставов.

Устанавливают, возможны ли сочетания любых из этих движений.

6.2.2    Виды движений

Устанавливают для каждого допустимого движения один из следующих его видов:

а)    перемещение между соседними частями голеностопного узла:

б)    деформация частей голеностопного узла:

в)    комбинация двух предыдущих видов движений.

3

6.2.3    Способ управления

Во всех современных голеностопных ушах (далее —узлы) движение вызывается действием силы реакции опорной поверхности. Основными способами упраазения движением (его диапазоном. усилиями) могут быть:

а)    в узлах, в которых движение происходит между смежными элементами. — изменение их упругих характеристик;

б)    в узлах, в которых движение происходит с упругой деформацией какого-то элемента, — конструктивное выполнение элемента и использование свойств применяемых материалов.

Устанавливают способ упраатснии и(или) состав материалов, а также способ их соединения для каждого заданного движения.

Устанаативают, возможно ли регулирование установленных характеристик упраатснии движением. и указывают диапазон их регулирования.

В описание характеристик упраатснии движением могут быть включены результаты их измерения.

6.2.4    Особенности конструкции

Устанавливают, возможно ли изменение обычного диапазона допустимого!ых) движения!ий) (например, щиколотка, которая допускает предельное фиксированное отведение стопы назад для плавания, иди шарнир стопы, который облетает опору на колено).

Устанаативают, возможно ли регулирование высоты подъема пяточной части в искусственной стопе и. если возможно. — указывают диапазон регулирования.

6.3 Коленные узды

Коленные узлы протезов предназначены для восполнения некоторых функций утраченного коленного сустава посредством управляемых движений.

Описание коленного узла должно содержать следующую информацию:

6.3.1    Допустимые движения

Устанавливают диапазон допустимого движения при сгибании-разгибании в сагиттальной плоскости.

6.3.2    Вид вращения

Вращение может быть следующих видов:

а)    монопснгричсскос. при котором ось вращения постоянна для всех углов сгибания:

б)    иолипснтричсскос. при котором мгновенная ось вращения автоматически перемешается при изменении угла сгибания.

Устанаативают вид вращения и конструкцию коленного узла.

6.3.3    Средств;! управления

Г1 р и м с ч а и и с — Колейные умы протс юн могут включать в себя средства для управления сгибанием-разгибанием в фазах опоры и переноса при ходьбе. Характеристики управления движением могут быть изменены механическими н(или) электронными средствами.

6.3.3.1 Управление в фазе опоры

Устойчивость зависит от положения казенного угла относительно приемной гильзы и голеностопного узла. Устойчивость, обеспечиваемую таким способом, считают регулируемой устойчивостью.

Дополнительная устойчивость может быть обеспечена механизмами управления, включающими в себя:

а)    замки, которые фиксируют казенный узел в положении полного или частичного разгибания.

Замок может быть или с ручным управлением (ручное запирание замка), или с автоматическим

запиранием и ручным (или автоматическим) отпиранием:

б)    тормоза, которые сопротивляются сгибанию и(илм) разгибанию;

в)    мононснтричсскис устройства, которые свободно сгибаются и разгибаются, но которые посредством смешения назад поюжения их оси вращения облетают стабилизацию казенного шарнира:

г)    пат и центрические устройства, которые свободно сгибаются и разгибаются, но которые посредством изменения мгновенного положения их оси нрашения облетают управление коленным шарниром;

л) устройства других видов, которые допускают ограниченный диапазон упраазясмого сгибания;

с) комбинацию устройств вышеперечисленных видов.

Устанаативают механизм упраазения в фазе опоры и. тле целесообразно, режим приведения его в действие.

4

ГОСТ I» ИСО 13405-2-2001

Устанавливают, возможно ли регулирование характеристик управления лвижснисм, и определяют диапазон их регулирования.

В описание характеристик упра&лення в фазе опоры могут быть включены результаты их измерения.

6.3.3.2 Управление в фазе переноса

Виды управления в фазе переноса следующие:

а)    с сопротивлением сгибанию-разгибанию коленного узла. Это сопротивление может быть постоянным или переменным, например зависящим от угла сгибания и (или) от угловой скорости в шарнире коленного угла;

б)    с сопротивлением сгибанию коленного узла и ослаблением при его разгибании;

в)    комбинация вышеуказанных видов.

Устанавливают вил управления и. если необходимо, конструкцию механизма управления в фазе переноса.

Устанавливают, возможно ли регулирование характеристик управления в фазе переноса, и определяют диапазон их регулирования.

В описание характеристик упраатения в фазе переноса могут быть включены результаты их измерения.

6.3.4    Особенности конструкции

Указывают, возможно ли изменять устаноатснныс допустимые движения или их диапазоны, например поворот в горизонтальной плоскости, чтобы позволить человеку сидеть со скрещенными ногами.

6.4    Та {ободренные узлы

Тазобедренные узлы протезов предназначены для восполнения некоторых функций утраченного тазобедренного сустава посредством упраатясмых движений.

Описание тазобедренного узла должно содержать следующую информацию:

6.4.1    Допустимые движения

Устанавливают диапазон допустимого движения при сгибании-разгибании в сагиттальной плоскости.

6.4.2    Вид вращения

Вращение может быть следующих видов:

а)    моноцснтричсскос, при котором ось вращения постоянна при всех углах сгибания;

б)    иолипснтричсскос, при котором мгновенная ось вращения перемещается при изменении угла сгибания.

Устанавливают вид вращения и. если необходимо, конструкцию тазобедренного узла.

6.4.3    Средства управления

П р и м с ч а и и с — Та юбелреннме узлы проток>в могут включать н себя средства управления сгиблнмсч-ра>гибанием и фазах опоры и переноса.

6.4.3.1    Управление в фазе опоры

Устойчивость обеспечивается антсриорным (передним) расположением тазобедренного узла. Дополнительная устойчивость может быть достигнута с помощью замка, который фиксирует тазобедренный узел в положении полного разгибания.

Приведение в действие замка может быть:

а)    ручное;

б)    автоматическое, с ручным отпиранием замка.

Устанавливают, имеется ли замок для обеспечения управления в фазе опоры и. если имеется, режим приведения его в действие.

6.4.3.2    Управление в фазе переноса

Средства управления в фазе переноса подразделяют на следующие типы:

а)    средства, которые помогают сгибанию и (или) ограничивают сгибание в тазобедренном угле в начале фазы переноса;

б)    средства, которые помогают сгибанию и (или) ограничивают сгибание в тазобедренном узле в конце фазы переноса;

в)    средства, содержащие полинснтричсскис шарниры, которые благодаря непрерывному изменению мгновенной оси поворота обеспечивают свободное сгибание и разгибание в тазобедренном узле. т. с. облегчают управление углом;

г)    комбинацию этих средств.

5

Устанавливают тип средства управления в фа зе переноса.

Устанавливают. возможно ли регулирование характеристик управления в фазе переноса, и определяют диапазон их регулирования.

В описание характеристик управления в фазе переноса могут быть включены результаты их измерения.

6.4.4 Особенности конструкции

Указывают, возможно ли изменять установленный диапазон допустимого движения в тазобедренном узле.

6.5    Внешние (боковые) шарниры

Внешние (боковые) шарниры предназначены дли передачи статических и динамических нагрузок в фазе опоры, для крепления узла присоединения протеза к телу человека и ограничения нежелательных перемещений в суставе (ах) человека. Внешние (боковые) шарниры могут быть трех видов: тазобедренные, коленные и голеностопные.

Устанавливают вид применяемых внешних (боковых) шарниров.

6.5.1    Допустимые движения

Для каждого применяемого бокового шарнира устанавливают лиапазон(ы) следующего (следующих) лопустимого(ых) движсния(ий):

а)    сгибания-разгибания или тыльное и подошвенное сгибание для голеностопного шарнира в сагитталыюй плоскости:

б)    при ведение-отведен нс во фронтальной плоскости;

в)    внутренний и внешний повороты в горизонтальной плоскости.

6.5.2    Вил вращения

Вращение боковых шарниров может быть следующих видов:

а)    моноиен грическое. при котором ось вращения постоянна для всех углов поворота в шарнире;

б)    полицснтричсскос. при котором мгновенная ось вращения перемещается в зависимости от угла поворота в шарнире.

Устанавливают для каждого применяемого внешнего (боковою) шарнира вид вращения и. при

11СОбХОЛИМОСТИ. KOI ICTpyК11ИЮ.

6.5.3    Средства управления

П р и м е ч а н и с — Внешние (боковые) шарниры могут иметь средства управления их движениями в фая* опоры.

Для средств управления, содержащих замки, режим их включения может быть:

а)    ручным:

б)    автоматическим, с ручным отпиранием замка.

Для каждого применяемого бокового шарнира и допустимого движения устанавливают тип средства управления и режим включения замка.

6.6    Устройства уменьшения момента

Устройства уменьшения момента (ротаторы) обеспечивают поворот узлов протеза между собой вдаль его продольной оси и уменьшают передаваемый момент.

6.6.1    Допустимые движения

Устанавливают диапазон допустимого движения при рогании внутрь и наружу (повороте в гориюнгллыюй плоскости).

6.6.2    Средства управления

П р и м е ч а и и с — Устройства уменьшения крутящего момента в протс к могут включать в себя средства управления внешней/виугреинеИ ротацией в фа tax опоры и переноса.

Устанаативаюг конструкцию указанных устройств.

7 Регулировочные узлы

7.1 Общие сведения

Регулировочные узлы могут быть следующих видов:

а)    встроенные, которые оставляют в протезе в качестве части его конструкции;

б)    съемные, которые удаляют из протеза и замешают злементамн конструкции, сохраняющими ту же самую конфигурацию протеза.

6

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

Устанавливают вил применяемого регулировочного угла.

7.2 Диана ши регулирования

Устанавливают диапазоны регулирования следующих движений, которые обеспечивает регулировочный узел в каждой из базовых плоскостей (6.1):

а)    удлинения и укорочения (движения перпендикулярно к горизонтальной плоскости):

б)    медиолатсрального движения (движения в направлении, перпендикулярном к сагиттальной плоскости);

в)    переднего и заднего движения (движения перпендикулярно к фронтальной плоскости);

г)    приведения и отведения, медиолатсрального качания (поворота во фронтальной плоскости):

д)    сгибания и разгибания (поворота в сагиттальной плоскости);

е)    ротации внутрь и наружу (поворота в горизонтальной плоскости).

8    Несущие (соединительные) узлы (элементы)

Устанавливают, яазястся ли конструкция протеза:

а)    энлоскслстной;

б)    экзоскслстной.

9    Косметические элементы

Косметические элементы протезов включают в себя:

а)    облицовки;

б)    наполнители:

в)    покрытия и чулки протезов;

г)    их комбинации.

Устанавливают применяемые косметические элементы.

7