Стр. 1
 

8 страниц

244.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С

Отменён

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ ISO 11138-3-2012

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Общие положения

5 Тест-микроорганизмы

6 Суспензии

7 Носители и первичная упаковка

8 Биологические индикаторы

9 Резистентность

10 Методы испытаний

Приложение А Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом

Приложение В Вычисление величины z

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 3

Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

Издание официальное

БЗ 12-99/645


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

1    ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагряэнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И. М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции* Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля 2000 г. № 185-ст

3    Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного станцарта ИСО 11138-3—95 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3: Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

Содержание

1    Область применения..................................... I

2    Нормативные ссылки........................................................................1

3    Определения................................................................................1

4    Общие положения..........................................................................1

5    Тест-микроорганизмы.................................... I

6    Суспензии....................................................................................2

7    Носители и первичная упаковка..............................................................2

8    Биологические индикаторы..................................................................2

9    Резистентность..............................................................................2

10    Методы испытаний........................................................................3

Приложение А Метод определения резистентности к процесс)' стерилизации влажным теплом    . .    4

Приложение В Вычисление величины z..........................................................5

Ш

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

Введение

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ Часть 3

Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

Sterilization of health сагс products. Biological indicators Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization

Дата введения 2001—01—01

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 ‘С.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 1113S-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения

3    Определения

В настоящем стандарте используются определения по ГОСТ Р ИСО 11138-1 и следующее определение.

3.1    величина (параметр) г: Повышение температуры, необходимое для уменьшения величины D в 10 раз при тепловой стерилизации.

4    Общие положения

Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.

5    Тест-микроорганизмы

В качестве тест-микроорганизмов применяются споры Bacillus stcarothcrmophilus или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами.

Примечание — Штаммы Bacillus stcarothcrmophilus NCTC 10003, DSM 494. Вас. stcarothcrmophilus ATCC 12980, DSM 22 и Вас stearothcrmophilus CIP 52.81. DSM 5934. ATCC 7953, NCTC 10007 могут считаться приемлемыми.

Издание официальное

I

Страница 6

ГОСТРИСО 11138-3-2000

6    Суспензии

При определении живых тест-микроорганизмов одной и той же серии суспензии тест-организма концентрация их должна составлять ± 35 % номинальной популяции.

7    Носители и первичная упаковка

Специфические требования к носителям и первичной упаковке — по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.

Условия испытаний должны быть следующими:

-    температура — не менее максимальной, которая установлена изготовителем 5 ‘С. При отсутствии этих данных температура должна составлять 145 ’С;

-    время экспозиции — не менее максимального, установленного изготовителем. При отсутствии этих данных время принимают равным 30 мин.

Примечание — Эти условия выбраны на том основании, что они соответствуют реальным процессам стерилизации паром.

8    Биологические индикаторы

8.1    Число жизнеспособных тест-микроорганизмов в каждом биологическом индикаторе должно контролироваться в период производства с тем, чтобы оно составляло ±50 % номинальной популяции, установленной изготовителем, или находилось в пределах между минимальной и максимальной популяциями, установленными изготовителем.

8.2    Ретроспективное определение числа живых микроорганизмов осуществляется в установленных изготовителем условиях культивирования суспензии тест-микроорганизмов, извлекаемых из носителя с помощью ультразвука, в сосуде (шейкере) со стеклянными бусами или другим соответствующим валидированным методом. Число живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50 % до плюс 300 % установленного значения.

8.3    Для инокулированных носителей или биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальное число тест-микроорганизмов должно быть не менее 1 х 10* с фиксированным приростом не более 0,1 х 10*.

При текущем контроле с использованием автономных систем биологических индикаторов номинальное число тест-микроорганизмов может быть менее 1 х 10s при условии выполнении требований 9.3.

Примечание — Инокулированные носители и/или биологические индикаторы, предназначенные для других целей, например, для аттестации, валидации и других специфических испытаний, могут потребовать других значений номинальной популяции. Для текущего контроля оно может быть 1x10*.

9    Резистентность

9.1    Изготовитель должен установить величину /)для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.

9.2    Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.

9.3    Величина /)для популяций тест-микроорганиэмов биологических индикаторов, полученная из кривой выживания, либо методом квантилей или фракционным негативным анализом, пользуясь процедурой MPN (см. раздел 5 и приложения В, С и D к ГОСТ Р ИСО 11138-1), должна быть не менее 1,5 мин при стерилизации влажным теплом при температуре (121±1) *С. Величина D, полученная из кривой «логарифм популяции — время*, должна быть не менее 10 мин.

9.4    Величина D тест-микроорганизмов в инокулированных носителях должна быть определена не менее чем при двух других значениях температуры в диапазоне от 110 до 130 'С одним из двух упомянутых методов. Эти данные должны быть использованы для расчета величины z, которая должна быть не менее 6 ’С с приростом не более 0,1 *С. Величина z должна быть рассчитана согласно приложению В.

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

10 Методы испытаний

Приводимый в настоящем стандарте метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом

А.1 Резистомер биологического индикатора на пар

А. 1.1 Оборудование должно быть способно поддерживать следующие условия в устаноатенных пределах экспозиции от 5 с до 180 мин с точностью ±1 с:

-    температура — (от 110 до 145 *С) ±0,5 'С;

-    давление — (от 140 до 413 кПа) ±2,5 кПа;

-    вакуум — (от 4 до 100 кПа) ±0,5 кПа или не менее    10 кПа для    оборудования    с    биологическими индикаторами, применяемыми только при стерилизации    со    встроенным    процессом    принудительного    удаления

воздуха.

А. 1.2 Установка должна быть снабжена устройством, обеспечивающим вакуумирование камеры до давления менее 5 кПа в течение 5 мин, чтобы обеспечить удаление воздуха до поступления в нее пара. Подаваемый в камеру пар и/или поступающий туда вторично после вакуумирования камеры не должен использоваться для удаления воздуха.

А.1.3 Воздух, поступающий в камеру в конце цикла, фильтруется через фильтры с эффективностью очистки 99,9 % по частицам 0,5 мкм.

А. 1.4 Камера и крышка должны обеспечивать поддержание температуры внутренней поверхности камеры на уровне рабочей температуры.

А. 1.5 В камеру должно подаваться влажное тепло от внешнего по отношению к камере источника. Подача пара должна соответствовать ГОСТ Р ИСО II134.

А. 1.6 Оборудование должно быть приспособлено для работы в автоматическом режиме и должно иметь систему записи температуры и давления внутри камеры, которая должна быть независимой от системы контроля; допустимая погрешность записывающего устройства не должна превышать 50 % допустимого колебания каждой контролируемой переменной. Например, если температура внутри камеры должна поддерживаться на уровне ±1 'С, то максимальная допустимая погрешность записи температуры должна быть ±0,5 *С.

А. 1.7 Время подъема температуры внутри резистомера не должно превышать 10 с.

А.1.8 В конце периода экспозиции температура внутри камеры резистомера должна быть снижена до 100 *С или менее за время не более 10 с, и камера должна вернуться к давлению окружающей среды (атмосферному давлению) не более чем за 5 с.

А.2 Порядок работы с резистомером

А.2.1 Закрепить носители, инокулированные носители или биологические индикаторы в соответствующем держателе.

А.2.2 Предварительно подогреть камеру резистомера до нужной температуры.

А.2.3 Поместить загруженные держатели в камеру, закрыть камеру и оставить их там на время, позволяющее стабилизировать температуру

А.2.4 Выполнить операции в следующем порядке:

а) вакуумировать камеру до (4,5 ± 0,5) кПа (или 10 кПа для режима с принудительным удалением воздуха) в течение 5 мин;

в) подать пар в камеру для достижения требуемой температуры и давления.

Примечание — При нулевой экспозиции пар не подавать.

c)    поддерживать эти условия в течение необходимого времени экспозиции;

d)    в конце периода экспозиции вакуумировать камеру до давления (10±3,5)кПа и затем подать отфильтрованный воздух или инертный газ (такой как азот), чтобы дааление сравнялось с атмосферным в течение 5 с.

А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.

А.З Определение резистентности

Резистентность определяют по ГОСТ Р ИСО 11138-1

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

Вычисление величины z

Пользуясь процедурами и данными, приведенными в 9.3. вычисляют величину г. 'С, по формуле

г. V*i

I ID, - lB/>j *

где D, и D; — величины, полученные при температурах Т, и Т, соответственно (см. 9.4)

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354    ОКС    11.080    Р26    ОКП    94    5120

Ключевые слова: медицинская продукция, медицинское оборудование, стерилизация, пар, биологические индикаторы, спецификации

Редактор А С. Федором Технический редактор Л Л. Кузнецова Корректор Н И /о«ри ту к Компьютерная верстка В. Н. Ромашовой

Им. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано » набор 08.09.201» Подписано в печать 19.10.2000 Уел. печ. л. 0.93. Уч изд. л. 0.60.

Тираж 209 экз С 6066. Зак 2283.

ИПК Издательство стандартов. 107076, Москва, Колодезный пер.. 14. Набрано в Калужской типографии стандартов на ПЭВМ. Калужская типография стандартов. 24S021, г. Калуга, уя. Московская. 256. ПЛР Nt 040138