к ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

В каком месте	Напечатано	Должно быть
Раздел 2	Технические требования	Общие требования
Приложение А.	в таблице 1	в таблице АЛ
Пункт АЛЛ	Та бл и ц а 1	Таблица АЛ
	(ИУС № 4 2001 г.)

1    ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. № 280-ст

3    Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2—94 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

И

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Определения............................................................. 1

4    Общие положения......................................................... 1

5    Тест-микроорганизмы......................................................1

6    Суспензии............................................................... 1

7    Носитель и первичная    упаковка.............................................. 1

8    Биологические индикаторы..................................................2

9    Резистентность...........................................................2

10    Методы испытаний.......................................................2

Приложение А Метод определения резистентности к процессу стерилизации

оксидом    этилена...............................................3

III

Введение

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.

ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ Часть 2

Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2.

Biological indicators for ethylene oxide sterilization

Дата введения 2002—01—01

1    Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

3    Определения

Определения — по ГОСТ Р ИСО 11138-1.

4    Общие положения

Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.

5    Тест-микроорганизмы

В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.

Примечание — Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis АТСС 9372.

6    Суспензии

Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии должна быть в пределах ±35 % номинальной популяции.

7    Носитель и первичная упаковка

Специфические требования к носителю и первичной упаковке — по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.

Издание официальное

При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:

температура — не менее 55 °С;

относительная влажность — не менее 70 %;

концентрация газа — не менее 800 мг/л;

время экспозиции — не менее 6 ч.

Примечание — Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.

8    Биологические индикаторы

8.1    Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении и находиться либо в пределах ±50 % номинального значения популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной популяции, установленных изготовителем.

8.2    Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-организмов, выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами. Число определенных таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50 % до плюс 300 % номинальной популяции, установленной изготовителем, или в середине промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.

8.3    Для инокулированных носителей и биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальная популяция должна быть не менее МО⁶ с зафиксированным приростом не более 0,110⁶.

Примечание —В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, для аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться иные значения популяции.

9    Резистентность

9.1    Изготовитель должен указать величину D для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.

9.2    Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.

9.3    Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин при концентрации оксида (600 ± 30) мг/л, относительной влажности (60 ± 10) % и температуре (30 ± 1) °С, и/или 2,5 мин при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54 ± 1) °С.

10    Методы испытаний

Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.

2

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Метод определения резистентности к процессу стерилизации оксидом этилена А.1 Резистомер биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена

АЛЛ Оборудование должно поддерживать условия, указанные в таблице 1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин с точностью 10 с, а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.

Таблица 1— Условия для изучения резистентности биологических индикаторов

Концентрация оксида этилена, мг/л 600 ± 30 Температура, °С 30 ± 1 или 54 ± 1 Относительная влажность, % 60 + 10

АЛ.2 Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять 99,9 % частиц размером 0,5 мкм.

А. 1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.

А. 1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом уровне.

А. 1.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.

А. 1.6 Оборудование должно быть оснащено системой автоматического регулирования и записи температуры, давления и влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы погрешности записывающих устройств не должны превышать 50 % колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в камере составляет ±1 “С и, таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют +0,5 °С.

А.2 Порядок работы с резистомером

А. 2.1 Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.

А.2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (30 ± 1) °С или (54 ± 1) °С.

А.2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.

А.2.4 Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом контроле:

a)    вакуумировать камеру до (10 ± 0,4) кПа [(100 ± 4 мбар)];

b)    подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (60 ± 10) %; поддерживать эти условия в течение 28 — 30 мин;

c)    подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации (600 ± 30) мг/л в течение 60 с.

Примечание — Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.

d)    поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;

e)    в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (10 ± 0,4) кПа [(100 ± 4 мбар)] в течение 60 с и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;

f)    повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.

А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.

А.З Определение резистентности

Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.

3

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354    ОКС    11.080    Р26    ОКП    94    5120

Ключевые слова: медицинская продукция, стерилизация, оксид этилена, биологические индикаторы, спецификации, требования к изготовлению

Редактор Р.С. Федорова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка А Н. Золотаревой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 08.11.2000. Подписано в печать 05.12.2000. Усл.печ.л. 0,93. Уч.-издл. 0,47.

Тираж 192 экз. С 6399. Зак. 1113.

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14.

Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. “Московский печатник”, 103062, Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102