Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

9 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С

Отменён

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ ISO 11138-1-2012

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Общие положения

5 Тест-микроорганизмы

6 Суспензии

7 Носитель и первичная упаковка

8 Биологическая индикаторы

9 Резистентность

10 Методы испытаний

Приложение А Метод определения резистентности к процессу стерилизации оксидом этилена

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 2

Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

Издание официальное

БЗ 12-99/646


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

1    ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции* Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. № 280-сг

3    Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2—94 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

Содержание

1    Область применения.......................................................1

2    Нормативные ссылки......................................................1

3    Определения.............................................................1

4    Общие положения.........................................................I

5    Тест-микроорганизмы......................................................1

6    Суспензии...............................................................I

7    Носитель и первичная    упаковка..............................................1

8    Биологические индикаторы..................................................2

9    Резистентность...........................................................2

10    Методы испытаний.......................................................2

Приложение А Метод определения резистентности к процессу стерилизации

оксидом    этилена...............................................3

III

Страница 4

ГОСГР ИСО 11138-2-2000

Введение

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который пронодится специально подготовленным персоналом.

ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

IV

Страница 5

к ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Внелогические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Раздел 2

Технические требования

Общие требования

Приложение А.

в таблице 1

в таблице АЛ

Пункт АЛ Л

Таблица!

Таблица A.I

(ИУС № 4 2001 г.)

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ Часть 2

Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

Sterilization of health саге products. Biological indicator». Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization

Дата введения 2002—01—01

1    Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 'С.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

3    Определения

Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.

4    Общие положения

Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.

5    Тест-микроорганизмы

В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другое штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.

Примечание — Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC 10073 и CIF 7718 и Вас. Subtilis АТСС 9372

6    Суспензии

Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии должна быть в пределах ±35 % номинальной популяции.

7    Носитель и первичная упаковка

Специфические требования к носителю и первичной упаковке — по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.

Издание официальное

1

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:

температура — не менее 55 ‘С;

относительная влажность — не менее 70 %;

концентрация газа — не менее 800 мг/л;

время экспозиции — не менее 6 ч.

Примечание — Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.

8    Биологические индикаторы

8.1    Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении и находиться либо н пределах ±50 % номинального значения популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной популяции, установленных изготовителем.

8.2    Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-организмов, выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами. Число определенных таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50 % до плюс 300 % номинальной популяции, установленной изготовителем, или в середине промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.

8.3    Для инокулированных носителей и биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальная популяция должна быть не менее МО6 с зафиксированным приростом не более 0,1-10*.

Примечание —В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, дая аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться иные значения популяции.

9    Резистентность

9.1    Изготовитель должен указать величину D для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.

9.2    Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.

9    3 Величина D, определенная по кривой выживания и/иди методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического индикатора должна был» не менее 12,5 мин при концентрации оксида (600 * 30) мг/л, относительной влажности (60 ± 10) % и температуре (30 ± 1) *С, и/или 2,5 мин при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54 ± 1) ‘С.

10    Методы испытаний

Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.

2

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Метод определения резистентности к процессу стерилизации оксидом этилена А 1 Рези сто мер биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена

А. 1.1 Оборудование должно поддерживать условия, указанные н таблице 1, в пределах периода экспозиции от I до 120 мни с точностью 10 с, а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.

Таблица I — Условия для изучения резистентности биологических индикаторов

I Концентрация оксида этилена, мг/л

600 * 30

Температура, °С

30 * 1 или 54 ± 1

j Относительная ачажносгъ, %

60 ± 10

А. 1.2 Оборудование должно быть оснащсно средствами вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять 99,9 % частиц размером 0.5 мкм.

А 1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.

А. 1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом уровне.

AJ.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.

А. 1.6 Оборудование должно быть оснащсно системой автоматического регулирования и записи температуры. давления и влажности, которая не должна выполнять функцию контроля Пределы погрешности записывающих устройств не должны превышать 50 % колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в камере составляет ± 1 'С и. таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют ±0.5 ’С.

А.2 Порядок работы с резнсгомером

А2.1 Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.

А2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (30 ± 1) *С или (54 ± 1) ’С

А2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.

А2.4 Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом контроле:

a)    вакуумировать камеру до (10 ± 0.4) кПа |(100 ± 4 м6ар)|;

b)    подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (60 ± 10) %; поддерживать эти условия в течение 28 — 30 мин;

c)    подать в камеру оксид, этилена до достижения концентрации (600 1 30) мг/л в течение 60 с.

Примечание — Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.

d)    поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;

с) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (1010,4) кПв|(100±4 мбар)! в течение 60 с и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;

0 повторить этап перечисления с) дополнительно четыре раза.

А2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры

АЗ Определение резистеитностн

Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.

3

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006 354    О КС 11.080    Р26    ОКП    94    5120

Ключевые слова: медицинская продукция, стерилизация, оксид этилена, биологические индикаторы, спецификации, требования к изготовлению

Редактор P C Федорова Технический рсдаюор ВН. Прусаком Корректор Т.Н. Кононенко Компьютерная «ерсткл А Н Золотаре»ой

Изд. лиц №02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 08.11.2000. Подписано в печать 05.12.2000. Уел печл 0.93. Уч.-издл. 0,47.

Тира* 192 экз С 6399. Зак. II13.

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва. Колодеаный пер.. 14 Набрано в Издлтелкстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип “Московский печати*”. 103062, Москва, Лялин пер., 6.

Плр N? 080102