Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 1

Технические требования

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Группа Р26

к ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

В каком месте Напечатано Должно быть Наименование Технические требования Общие требования стандарта Technical requirements General requirements См. ИУС № 11-2000 С. 39. Код 11.080. Для ГОСТ 11138-1- Технические требования Общие требования 2000 General General requirements

(ИУС № 4 2001 г.)

59

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

1    ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции* Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 августа 2000 г. № 205-ст

3    Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-1—94 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1: Общие требования*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... I

3    Определения............................................................. 1

4    Общие требования к продукции, производству и маркировке........................ 2

5    Определение резистентности................................................. 6

Приложение А Определение числа живых тест-микроорганизмов...................... 7

Приложение В Метод кривой выживания........................................ 7

Приложение С Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного

метода Спирмана-Карбера)....................................... 8

Приложение D Расчет величины D с использованием ограниченного метода

Спирмана-Карбера............................................. 8

Приложение Е Характеристики выживания—гибели................................ 10

Приложение F Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации.............................. 10

III

Введение

Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.

Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем.

Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.

IV

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 1 Технические требования

Sterilization of health саге products. Biological indicators. Part I. Technical requirements

Дата введения 2001—07—01

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.

Примечание — Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов стерилизации - по ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы для стерилизации окисью этилена

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями:

3.1    биологический индикатор — БИ (biological indicator — В1): Готовый к применению иноку-лированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

3.2    носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.

3.3    первичная упаковка (primary pack): Система, предохраняющая инокулированный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующего агента (агентов).

3.4    вторичная упаковка (secondary pack): Упаковочная тара, в которую помещены биологические индикаторы для транспортирования и хранения.

3.5    инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.

3.6    тест-микроорганизм (test organism): Микроорганизм, используемый для изготовления инокулированных носителей.

Издание официальное

3.7    число живых тест-микроорганизмов (viable test organism count): Число жибых тест-микроорганизм о в в единице объема суспензии или на инокулированном носителе, определяемое по росту дискретных колоний при определенных условиях культивирования.

3.8    инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.

3.9    условия культивирования (culture conditions): Указанная изготовителем комбинация условий для обеспечения роста, прорастания и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая питательную среду, продолжительность и температуру инкубации.

3.10    признанная коллекция культур (recognized culture collection): Международная коллекция, находящаяся под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования.

3.11    величина (параметр) />, Величина десятикратного сокращения (D value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.

3.12    кривая выживания (survivor curve): Графическое представление зависимости процесса инактивации от времени выдержки (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.

3.13    устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, моделирующее наихудшие условия воздействия стерилизующего агента (агентов) на объект среди стерилизуемых объектов.

Примечания

1    Устройство для испытания процесса должно быть построено таким образом, чтобы биологический индикатор можно было расположить в месте, наиболее труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).

2    Конструкция устройства для испытания процесса стерилизации зависит от вида стерилизуемых объектов и процедуры стерилизации. Биологический индикатор не должен влиять на функционирование устройства.

3    В некоторых устройствах вместо биологического индикатора может быть использован инокулирован-иый носитель.

3.14    колониеобразующая единица — КОЕ (colony-forming unit — CFU): Видимая колония микроорганизмов, выросшая из одной клетки или из группы клеток.

3.15    автономный биологический индикатор (self-contained biological indicator): Биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-микроорганизмов.

3.16    окно выживания-гибели (survival-kill window): Интервал дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации при определенных условиях, в течение которых осуществляется переход от прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к отсутствию прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция гибели).

3.17    номинальная популяция (nominal population): Заданное число микроорганизмов.

Примечание — Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции

микроорганизмов в зависимости от погрешности использованных методик инокуляции и методов обнаружения жизнеспособных клеток.

3.18    резистомер (resistometer): Оборудование, предназначенное для создания комбинации определенных физико-химических параметров процесса стерилизации с определенными допусками.

4    Общие требования к продукции, производству и маркировке

4.1    Производственный контроль н контроль качества

4.1.1    Все операции, предусмотренные настоящим стандартом, должны контролироваться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9002.

4.1.2    Необходимо предусматривать регистрацию компонентов производства.

Производственные компоненты должны включать все материалы и элементы, входящие в

состав или находящиеся в прямом контакте с суспензией тест-микроорганизмов, инокулированным носителем или биологическим индикатором.

4.1.3    Конечный продукт, поставляемый изготовителем (суспензия, инокулированный носитель или биологический индикатор), не должен содержать тест-микроорганизмов других видов в количестве, способном ухудшить потребительские свойства продукции. Соблюдение этого требования при производстве обеспечивается валидацией производства, управлением, текущим контролем и записью производственных параметров.

4.2 Тест-микроорганизмы

4.2.1    Штаммы тест-микроорганизмов не должны требовать мер изоляции при работе с ними.

4.2.2    Тест-микроорганизмы должны принадлежать к определенному штамму, взятому из обя-

ГОСТ Р ИСО II138-1-2000

зательной коллекции культур, и однозначно идентифицироваться с эталонным номером этой коллекции культур.

4.2.3    Если штамм предназначенного для использования тест-микроорганизма не принадлежит к обязательной коллекции культур, изготовитель несет ответственность за отнесение конкретного штамма к обязательной коллекции.

4.2.4    Для каждой серии суспензии тест-микроорганизмов необходимо:

а)    зарегистрировать происхождение инокулята отнесением его к соответствующей коллекции культур;

б)    удостоверить его идентичность и чистоту.

Методы, используемые для поддержания культур тест-микроорганизмов, должны обеспечить предохранение от контаминации и вредных изменений их неотъемлемых качеств. Контрольные тесты являются специфическими для каждого штамма тест-микроорганизма и должны быть документированы и валилированм изготовителем.

4.3 Суспензии тест-микроорганизмов

4.3.1    Питательная среда и условия инкубирования, используемые для суспензии тест-микроорганизмов, должны быть определены изготовителем. Эти условия должны обеспечивать последовательное воспроизводство суспензий тест-микроорганизмов в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

4.3.2    Методы подсчета микроорганизмов и последующей обработки должны обеспечить отсутствие остатков питательной среды в суспензии, используемой для инокуляции носителей. Указанные остатки могут быть помехой при работе с ииокулированным носителем или биологическим индикатором.

Если изготовитель показал, что остатки питательной среды не оказывают вредного влияния на работу с ииокулированным носителем или биологическим индикатором, указанное требование нс учитывается.

4.3.3    Изготовители суспензий тест-микроорганизмов или биологических индикаторов должны письменно подтвердить, что биологические индикаторы и суспензия тест-микроорганизмов получены из культуры, взятой из коллекции культур.

4.3.4    Если суспензия тест-микроорганизмов предназначена для приготовления инокулирован-ных носителей или инокулированного продукта, каждый контейнер, содержащий суспензию тест-микроорганизмов, должен сопровождаться информацией, содержащей;

a)    название тест-микроорганизма;

b)    название или аббревиатуру коллекции культуры, откуда был получен тест-микроорганизм, и ссылку на номер штамма;

c)    номинальный объем суспензии в миллилитрах (или в граммах, если тест-микроорганизмы представлены нс в форме суспензии);

d)    единый код, по которому может быть восстановлена история изготовления;

e)    число жизнеспособных клеток в миллилитре суспензии;

О рекомендуемые условия хранения;

g)    срок годности или срок хранения;

h)    название изготовителя, торговую марку, адрес и другие средства идентификации;

i)    инструкции по утилизации.

4.3.5    По требованию потребителя изготовитель обязан представить информацию о характеристиках резистентности и других характеристиках суспензии. Эти данные должны быть согласованы между покупателем и изготовителем.

4.3.6    Условия хранения суспензий тест-микроорганизмов и срок их годности должны быть указаны изготовителем. Эти условия должны контролироваться в период хранения. Они должны поддерживать суспензии тест-микроорганизмов в таком состоянии, чтобы они соответствовали требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

4.3.7    Должно быть установлено число жизнеспособных микроорганизмов в суспензии.

По требованию потребителя показатель прорастаемости тест-микроорганизмов определяют через процентное отношение числа жизнеспособных тест-микроорганизмов, обнаруженных с помощью микроскопии.

4.3.8    Изготовитель должен гарантировать транспортирование третьей стороне в контролируемых условиях, сравнимых с условиями хранения суспензий тест-микроорганизмов.

4.4 Носитель, первичная упаковка и конструкция

4.4.1    Носитель и первичная упаковка не должны содержать загрязнений (физических, химических или микробиологических), которые могли бы ухудшить характеристики биологического индикатора.

4.4.2    Носитель и первичная упаковка нс должны разрушаться в предусмотренном для них

3

процессе стерилизации, вследствие чего могли бы измениться характеристики инокулированного носителя.

Носитель должен выдерживать транспортирование в первичной и вторичной упаковках, а также обеспечивать работу с ним в месте использования без повреждений.

Конструкция носителя и/или первичной упаковки должна предусматривать:

a)    минимизацию потерь начальной концентрации тест-микроорганизмов во время транспортирования, обращения с ним и хранения в течение срока годности;

b)    соответствие устройству для испытания процесса стерилизации.

4.4.3    Соответствие требованиям 4.4.2 должно проверяться путем визуального контроля носителя и первичной упаковки, подвергшихся воздействию стерилизации при максимальных значениях и скоростях изменения физико-химических параметров процесса стерилизации.

Примечание — Пределы изменения этих свойств приведены в соответствующих частях ГОСТ Р ИСО 11138.

4.4.4    Во время и после процесса стерилизации носитель и первичная упаковка не должны поглощать или выделять никаких веществ в количествах, способных замедлить рост малого числа выживших тест-микроорганизмов в условиях выращивания при попадании этих веществ в среду выращивания.

Порядок выполнения тестов на проверку соответствия этим требованиям приведен в приложении F.

4.4.5    По требованию потребителя изготовитель обязан предоставить сведения о предельных размерах носителя.

4.5    Инокулированиые носители

4.5.1    При изготовлении одной партии носителей должен использоваться только один штамм тест-микроорганизмов.

4.5.2    Инокулированиые носители готовят путем нанесения на них суспензии тест-микроорганизмов с последующим высушиванием в контролируемых условиях.

4.5.3    Условия, при которых осуществляется инокуляция, должны быть разработаны, вал иди -рованы и проконтролированы, чтобы гарантировать отсутствие в инокулированном носителе посторонних микроорганизмов, которые могут ухудшить характеристики продукции в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

4.5.4    Каждый носитель должен содержать одно и то же количество клеток тест-микроорганизма.

4.5.5    Условия хранения инокулированных носителей и срок годности определяет изготовитель. Эти условия должны контролироваться в период хранения. Они должны соответствовать требованиям к инокулированным носителям, изложенным в ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

4.5.6    При упаковывании инокулированных носителей с целью превращения их в биологические индикаторы упаковка не должна изменять номинальную популяцию и препятствовать проведению работ с конкретными носителями.

4.5.7    Каждую серию инокулированных носителей должна сопровождать информация, содержащая:

a)    название «инокулированные носители»;

b)    название тест-микроорганизма;

c)    руководство по применению, специальные данные, касающиеся питательной среды и условий, необходимых для роста тест-микроорганизмов после воздействия процесса стерилизации;

d)    название коллекции культур, откуда был взят тест-микроорганизм, и ссылка на номер штамма;

e)    число тест-микроорганизмов на одном инокулированном носителе;

0 номер серии или специальный код, по которым может быть восстановлена история производства;

g)    характеристики резистентности инокулированных носителей к воздействию процесса стерилизации, которому они должны подвергаться, включая условия тестирования и методы определения указанных характеристик;

h)    число инокулированных носителей во вторичной упаковке;

0 рекомендуемые условия хранения;

j)    срок годности инокулированных носителей;

k)    название изготовителя, торговая марка, адрес или другие средства идентификации;

l)    процесс стерилизации, для контроля которого предназначен инокулированный носитель;

ш) инструкции по утилизации и уничтожению.

4.6 Биологические индикаторы

4.6.1 Биологические индикаторы должны быть изготовлены путем упаковки отдельных инокулированных носителей в первичную упаковку.

4

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

4.6.2    Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и вал ид и ро ван а так, чтобы находящийся в ней биологический индикатор отвечал требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

4.6.3    Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и валидирована так, чтобы в период хранения и транспортирования в соответствии с инструкциями изготовителя биологический индикатор и инокулированный носитель были защищены от контаминации и потери инокулята из носителя.

4.6.4    Условия помещения в первичную упаковку должны быть четко определены, валидиро-ваны и проконтролированы, чтобы инокулированный носитель не содержал микроорганизмы, иные, чем тест-микроорганизмы, и которые могли бы неблагоприятно повлиять на характеристики продукта так, как это определено стандартами ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3 соответственно.

4.6.5    Первичная упаковка должна быть валидирована в соответствии с ее назначением и соответствующим международным или национальным стандартом.

4.6.6    Каждая первичная упаковка для биологического индикатора должна иметь этикетку, содержащую следующую информацию:

a)    название тест-микроорганизма;

b)    номер серии биологического индикатора;

c)    срок годности биологического индикатора;

d)    указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор;

e)    название изготовителя, торговую марку, адрес и другие данные.

4.6.7    Биологические индикаторы должны быть упакованы во вторичную упаковку для транспортирования и хранения.

4.6.8    Вторичная упаковка должна быть снабжена этикеткой, содержащей следующую информацию:

a)    название «биологические индикаторы»;

b)    информацию, указанную в 4.6.6;

c)    название коллекции культур, откуда был взят тест-микроорганизм, и ссылку на номер штамма;

d)    число тест-микроорганизмов, находящихся в каждом биологическом индикаторе, как это определено для серии инокулированных носителей;

e)    количество биологических индикаторов во вторичной упаковке;

0 рекомендуемые условия хранения;

g)    резистентность тест-микроорганизмов в инокулированном носителе, находящемся в первичной упаковке, включая условия тестирования и методы, используемые для определения указанных характеристик;

h)    руководство по применению, особенно данные, касающиеся питательной среды и условий, при которых выращиваются тест-микроорганизмы после воздействия факторов стерилизации;

i)    инструкции по утилизации и уничтожению.

Текст этикетки должен быть на русском языке.

4.6.9    Каждая вторичная упаковка должна быть снабжена копией сертификата для каждой серии биологического индикатора, который должен включать следующую информацию:

a)    информацию, указанную в 4.6.8;

b)    характеристики резистентности индикаторов к воздействию процесса стерилизации, для контроля которого предназначены инокулированные носители;

c)    ссылку на настоящий стандарт и другие соответствующие международные стандарты.

4.6.10    Каждая вторичная упаковка должна быть снабжена письменными инструкциями по работе с биологическими индикаторами и по определению числа выживших микроорганизмов, а также следующими требованиями:

a)    биологические индикаторы должны храниться при условиях, указанных изготовителем;

b)    биологические индикаторы данной серии не должны использоваться после истечения срока хранения;

c)    после выдержки в проверяемом цикле стерилизации биологические индикаторы должны быть изучены на наличие выживших микроорганизмов в течение времени, указанного изготовителем;

d)    при проверке индикаторов для оценки выживших тест-микроорганизмов должны использоваться методы и условия, предписанные изготовителем. Если применяются альтернативные методы, то они должны быть валилированы.

4.7 Автономные биологические индикаторы

4.7.1 Автономные биологические индикаторы должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

5