ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Часть 3

Руководство по вопросам дозиметрии

ISO 11137-3:2006

Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric

aspects

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 575-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-3:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии» (ISO 11137-3—2006 «Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении С

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты, а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008

Содержание

1    Область применения........................

2    Нормативные ссылки.......................

3    Термины и определения.....................

4    Измерение дозы...........................

5    Выбор и калибровка дозиметрических систем........

5.1 Общие сведения.......................

5.2    Выбор дозиметрических систем.........................................2

5.3    Калибровка дозиметрической системы....................................2

6    Определение максимально допустимой дозы...................................2

7    Определение стерилизующей дозы.........................................3

8    Аттестация установленного оборудования.....................................4

9    Аттестация действующего оборудования......................................4

9.1    Общие сведения...................................................4

9.2    Гамма-облучатели.................................................4

9.3    Электронно-лучевые облучатели........................................6

9.4    Рентгеновские облучатели............................................7

10    Аттестация эксплуатируемого оборудования...................................8

10.1    Общие сведения.................................................8

10.2    Гамма-и рентгеновские лучи.........................................8

10.3    Электронный пучок................................................9

11    Текущий контроль и управление..........................................10

11.1    Общие сведения................................................10

11.2    Частота измерения дозы...........................................11

Приложение А (рекомендуемое) Математическое моделирование......................12

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочныммеждународным стандартам.....................14

Библиография........................................................15

III

Введение

Неотъемлемой частью радиационной стерилизации является способность измерения дозы. Доза измеряется на всех стадиях разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации. Требу-ется продемонстрировать: обеспечивается ли единство измерения дозы по национальному или международному эталону, известна ли неопределенность измерения, влияние температуры, влажности и других параметров окружающей среды на реакцию дозиметра. Параметры процесса определяются и применяются на основании измерений дозы. В настоящем стандарте содержится руководство по применению измерений дозы (дозиметрии) на всех стадиях процесса стерилизации.

В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую микробоцидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводимость микробоцидной активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации.

Общие требования системы управления качеством при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управления качеством признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характеристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.

Требования, касающиеся дозиметрии, приведены в ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2. Настоящий стандарт содержит руководство по этим требованиям. Приведенное руководство не является обязательным и не имеет характера инструкции для аудиторов; содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.

Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация» состоит из следующих стандартов:

-    Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;

-    Часть 2. Установление стерилизующей дозы;

-    Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

Настоящее первое издание указанной серии стандартов отменяет действие стандарта ИСО 11137—2000 и заменяет его.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Часть 3 Руководство по вопросам дозиметрии

Sterilization of health care products. Radiation sterilization. Part 3. Guidance on dosimetric aspects

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 11137-1—2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ИСО 11137-2—2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, а также следующий термин с соответствующим определением.

3.1    дозиметрическая система (dosimetry system): Взаимосвязанные элементы для определения поглощенной дозы, включая дозиметры, инструменты, прилагаемые вторичные эталоны и процедуры по их применению.

[ИСО/ТК 11139:2005).

4    Измерение дозы

Измерение поглощенной дозы применительно к радиационной стерилизации медицинских изделий основывается на дозе, поглощенной водой. Дозиметрические системы должны калиброваться на основе дозы, поглощенной водой.

5    Выбор и калибровка дозиметрических систем

5.1    Общие сведения

Дозиметрические системы, используемые для текущего контроля облучения продукции, должны обеспечивать точные и воспроизводимые результаты во всем интересующем диапазоне поглощенных доз.

Издание официальное

5.2 Выбор дозиметрических систем

5.2.1    Дозиметрические измерения необходимы при определении стерилизующей дозы и валидации и текущем контроле радиационной стерилизации; для выполнения этих задач могут потребоваться разные дозиметрические системы. Например, при определении дозы диапазон доз, требующийся для проведения проверки или выполнения экспериментов с возрастанием дозы, может выходить за пределы рекомендуемого (калиброванного) рабочего диапазона дозиметрической системы, используемой для измерения стерилизующей дозы. При таких обстоятельствах необходимо применять другую систему.

5.2.2    Руководство по выбору подходящих дозиметрических систем, использующихся в радиационной стерилизации, можно найти в документе ИСО/АСТМ 51261. Свойства отдельных дозиметрических систем и процедуры их применения приведены в (4)—(8).

5.3 Калибровка дозиметрической системы

5.3.1    ИСО 11137-1 требует, чтобы измерения дозы были выполнены с обеспечением единства измерений по национальному или международному эталону и чтобы их уровень неопределенности был известен. Следовательно, должны быть определены все существенные источники неопределенности измерений и оценены их величины.

5.3.2    Калибровка дозиметрических систем для радиационной стерилизации является важным действием. На реакцию большинства систем влияют условия облучения и измерения (например, температура. влажность, мощность дозы и интервал времени между прекращением облучения и измерением). Кроме того, эти воздействия часто взаимосвязаны и могут меняться для дозиметров разных партий. Поэтому калибровка должна производиться при условиях, максимально приближенных к реальным условиям применения. Это означает, что калибровка необходима для каждой радиационной установки и что недопустимо использовать результат калибровки, предоставляемый производителем дозиметра без дополнительной экспериментальной проверки его действительности.

5.3.3    Для обеспечения единства измерений по национальному или международному эталону необходимо привлечь признанный национальный метрологический институт или калибровочную лабораторию. аккредитованные на соответствие [3] или его эквивалента. Калибровочный сертификат, выданный лабораторией, не имеющей официального признания или аккредитации, может являться недостаточным доказательством единства измерений по национальному или международному эталону. что потребует дополнительного документального подтверждения.

5.3.4    Способность осуществлять точные измерения дозы зависит от калибровки и согласованности работы всей дозиметрической системы . Это означает, что все оборудование, связанное с процедурой измерения, а не только дозиметры, контролируется и подвергается проверке технических характеристик.

5.3.5    Детальные процедуры калибровки приведены в (5). Информацию об определении и выражении неопределенности измерения можно найти в (15). Дополнительное руководство приведено в (19).

6 Определение максимально допустимой дозы

6.1    При определении максимально допустимой дозы продукция или образцы материалов облучаются большей дозой, чем та. которая ожидается при проведении реальной обработки. На величину максимальной дозы, полученной при стерилизации, будут влиять характеристики облучателя и схема загрузки продукции. Таким образом, проведение процесса в другом облучателе или изменение схемы загрузки может привести к изменению максимальной дозы, полученной продукцией.

6.2    Геометрия облучения при испытании продукции или образцов материалов должна выбираться так. чтобы обеспечить точность измерения дозы и ее однородность, максимально достижимую на практике. Облучение в контейнерах, применяемых для текущей стерилизации, обычно дает слишком широкий диапазон поглощенной продукцией дозы, не представляющий ценности для целей испытания. Если все же применяются контейнеры для текущего облучения, то расположение испытуемой продукции должно быть таким, чтобы минимизировать диапазон доз. поглощаемых продукцией.

6.3    Дозы при испытании продукции или материалов могут выходить за пределы диапазона калибровки имеющихся дозиметрических систем В таких случаях может оказаться достаточным многократное облучение с приращением полученной дозы и контролем каждого шага приращения дозы. Общая доза равняется сумме доз. полученных в каждом облучении.

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008

7 Определение стерилизующей дозы

7.1    Методики определения стерилизующей дозы (см. ИС011137-2) требуют, чтобы продукция или ее части (часть продукции для испытания. ЧПИ) были облучены дозами в пределах установленных допусков. Дозиметрическая система для текущего контроля таких доз должна обеспечивать точные и воспроизводимые результаты измерения во всем интересующем диапазоне доз. Для предотвращения ошибочных выводов из методик установки или обоснования дозы от применяемой дозиметрической системы требуется достаточная точность, чтобы обеспечить результат измерения в пределах допусков, установленных в методике.

7.2    Допуски значений дозы, установленные в методиках установки дозы или обоснования дозы, относятся к максимальным, а в некоторых случаях — к минимальным дозам, подводимым к любой точке в/на данной единице продукции или ЧПИ. В данном требовании подразумевается, что распределение дозы, подведенной к продукции, известно; это может потребовать детального топографирования дозы отдельных единиц продукции, особенно в случае облучения электронным пучком. Такое толографиро-ваниедозы подобно тому, что требуется приаттестацииэксплуатируемогооборудования(АЭО) (см. раздел 10).

7.3    Расположение продукции во время облучения должно быть таким, чтобы отклонения дозы были минимальными как внутри отдельных единиц, так и между единицами. Это может сделать необходимым индивидуальное облучение единиц продукции; в исключительных случаях может потребоваться демонтаж и переупаковывание продукции, чтобы достигнуть приемлемого диапазона дозы, подведенной к единице продукции. В контексте этого см. ИСО 11137-2, пункт 5.4.1.

7.4    Для определения диапазона дозы, переданной продукции или ее части, выполняют эксперименты по топографированию дозы. Топографирование не обязательно выполняют при той же дозе, которую использовали при установке дозы. Применение более высоких доз может позволить дозиметрической системе работать в более точной области ее рабочего диапазона, тем самым улучшая общую точность топографирования дозы.

7.5    Необходимо рассмотреть целесообразность выполнения топографирования дозы в нескольких повторностях. Повторение экспериментов снижает неопределенность измерения.

7.6    Облучение с целью установки дозы или ее обоснования с применением гамма-лучей обычно проводят в специальной установке, спроектированной для облучения дозами ниже стерилизующей, либо в стерилизационной установке лриопределенном положении продукции вне нормального маршрута. например на поворотном столе или исследовательском транспортере.

7.7    Облучение с целью установки дозы или ее обоснования с применением электронов или рентгеновских лучей обычно проводят на установке, используемой для стерилизации, поскольку снижение дозы может быть достигнуто путем уменьшения выходной мощности облучателя и/или увеличения скорости конвейера.

7.8    Облучение электронами может выполняться при окружении продукции материалом, рассеивающим электроны и дающим более равномерное распределение дозы.

7.9    При проведении экспериментов с проверочной дозой требуется, чтобы наивысшая доза не превышала проверочную дозу более чем на 10 %. Наивысшая доза напрямую измеряется во время облучения либо рассчитывается на основании результатов топографирования дозы. При использовании топографирования дозы следует принять во внимание статистический разброс данных. Один подход к достижению этого приведен в (20).

7.10    При повторении экспериментов с проверочной дозой предполагается, что среднеарифметическое значение самой высокой и самой низкой доз составляет менее 90 % от предполагаемой проверочной дозы. Самая высокая и самая низкая дозы напрямую измеряются во время облучения либо рассчитываются на основании результатов топографирования дозы.

7.11    Каждый из методов 2А и 2В (см. ИСО 11137-2) требует выполнения серии экспериментов с суммированием дозы, в которых продукция облучается серией номинальных доз при дополнительном условии, что каждая номинальная доза измеряется независимо. Необходимо, чтобы самая высокая доза в каждом из экспериментов серии находилась в установленном диапазоне и измерялась напрямую при облучении, либо рассчитывалась на основании результатов топографирования дозы. При использовании топографирования дозы следует принять во внимание статистический разброс данных. Подход к достижению этого приведен в (20).

7.12    По методам 2А и 2В (см. ИСО 11137-2) повторения облучений с суммированием дозы с новым набором продукции (или ЧПИ) предполагается, что среднеарифметическое значение самой

высокой и самой низкой доз при наборе суммы меньше нижнего предела установленного диапазона. Самая высокая и самая низкая дозы напрямую измеряются во время облучения, либо рассчитываются на основании результатов топографирования дозы.

8    Аттестация установленного оборудования

8.1    Целью АУО является подтверждение того, что облучатель поставлен и смонтирован в соответствии с его техническими характеристиками.

8.2    ИС011137-1 требует определить характеристики луча для электронных и рентгеновских облучателей В число характеристик входят энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка и, если это применимо, ширина и однородность сканирования. Детали определения зависят от проекта и конструкции облучателя. Некоторые примеры приведены в 8.4 и 8.5, но они не должны считаться исчерпывающими.

8.3    Большинство методов определения характеристик электронного пучка включают в себя дозиметрию, хотя во многих случаях требуются только относительные измерения (например, при измерении ширины сканирования). В случаях осуществления относительных измерений связь средств измерений с эталоном может не требоваться.

8.4    Для рентгеновских облучателей во время проведения АУО требуется измерение энергии электронного пучка либо энергии рентгеновских лучей. Энергию электронного пучка измеряют в том случае, если это позволяет конструкция рентгеновского облучателя.

8.5    Для электронных ускорителей необходимо учесть взаимосвязь междучастотойсканирования. шириной сканирования, скоростью повторения импульса (для импульсных ускорителей) и скоростью конвейера в отношении поперечного распределения электронного пучка на поверхности продукции, чтобы перекрывание пучка было достаточным для достижения требуемой степени однородности дозы.

8.6    Описание однородности сканирования во многих случаях включает в себя измерение однородности как в направлении сканирования, так и в направлении движения продукции.

8.7    Детали методики описания электронного пучка можно найти в (13), а рентгеновских лучей — в (11).

8.8    Для гамма-облучателей специальные дозиметрические требования при АУО отсутствуют. Однако, в зависимости от технических характеристик облучателя, при АУО может оказаться необходимым выполнение измерений дозы и/или топографирования дозы. чтобы доказать работу в пределах технических характеристик. Можно применить измерения дозы, подобные тем. что используют при аттестации действующего оборудования (АДО).

9    Аттестация действующего оборудования

9.1    Общие сведения

Целью АДО является демонстрация того, что установленный облучатель способен работать и доставлять соответствующие дозы в пределах определенных критериев приемлемости. Это достигается установлением распределения дозы с помощью экспериментов по топографированию дозы и применением этого распределения к параметрам процесса.

9.2    Гамма-облучатели

9.2.1    Топографирование дозы при АДО выполняется, чтобы описать облучатель в отношении распределения и воспроизводимости дозы и определить влияние прерывания процесса на дозу. Топографирование дозы должно выполняться путем размещения дозиметров в контейнере для облучения, заполненном до проектных пределов материалом с однородной плотностью. Однородная плотность должна находиться в диапазоне плотностей, для которых предназначен облучатель. Необходимо выполнить не менее двух экспериментов по топографированию дозы, с материалом плотностью, близкой к минимальной и к максимальной из диапазона, допустимого для облучателя.

9.2.2    Для каждой выбранной плотности необходимо топографировать достаточное количество контейнеров для облучения (не менее трех), чтобы определить отклонение дозы и распределение дозы между контейнерами. Детали и количество требуемых повторных экспериментов по топографированию зависят от опыта, приобретенного при топографировании в предыдущих АДО на таких же или подобных облучателях. Это означает, что для новой установки может потребоваться большее количество повторных экспериментов, чем для топографирования после пополнения источников.

4

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008

9.2.3    При топографировании дозы для целей АДО в облучателе должно находиться достаточное количество контейнеров, чтобы эффективно имитировать облучатель, заполненный контейнерами с материалом такой же плотности, что и при топографировании дозы. Количество контейнеров, необходимое для достижения этой имитации, зависит от конструкции облучателя.

9.2.4    Индивидуальные дозиметры, дозиметрические полоски или дозиметрические листы необходимо разместить трехразмерной сеткой, достаточной для установления распределения дозы во всем объеме контейнера для облучения. Количество дозиметров зависит от размера контейнера и конструкции облучающей установки. Например, в контейнере 1.0 х 1,0 х 0.5 м дозиметры можно разместить по всему контейнеру в трехразмерной решетке с шагом 20 см. При топографировании дозы во время повторной аттестации, с целью оптимизации расположения дозиметров, можно использовать данные из предыдущих экспериментов. Методики математического моделирования, такие как Монте-Карло или Пойнт Кернел. также могут быть полезны при оптимизации положения дозиметров (см. приложение А).

9.2.5    Результаты топографирования дозы можно использовать для установления соотношения между установкой таймера и амплитудой дозы в определенном месте внутри контейнера с материалом другой плотности. Подобные приблизительные соотношения могут быть предоставлены производителем облучателя, либо получены расчетным путем с использованием математических моделей. Результаты топографирования дозы можно затем использовать для уточнения таких приблизительных соотношений применительно к конкретному облучателю (см. приложение А).

9.2.6    Чтобы оценить влияние прерывания процесса, необходимо выполнить отдельный эксперимент по топографированиюдозы или расчет переходной дозы. Верность расчета переходной дозы должна быть проверена дозиметрией. Данный эксперимент заключается в облучении контейнера с дозиметрами или дозиметрическими полосками, расположенными так. как это описано выше, и прерыванием процесса в положении, когда контейнер находится вблизи источника и движение источника оказывает наибольшее влияние на дозу. Влияние прерывания процесса оценивают путем сравнения результатов с результатами, полученными топографированием при нормальном проведении процесса. Возможно, для точной оценки влияния потребуется прерывать процесс несколько раз.

9.2.7    Известно, что на реакцию некоторых дозиметров влияет время, прошедшее между облучением и измерением; величина этого влияния может зависеть от температуры в течение этого времени. Данные обстоятельства необходимо учитывать при интерпретации результатов измерений дозиметрами в прерванном процессе.

9.2.8    "Голографирование дозы должно быть проведено для определения влияния, которое может оказать на дозу и ее распределение в контейнере замена на продукцию с другой плотностью. На основании данных измерений можно определить допустимый диапазон плотностей, которые можно обрабатывать вместе. Влияние изменения плотности на дозу и ее распределение можно определить путем обработки двух материалов с разной плотностью в последовательных контейнерах и топографирования последнего контейнера с материалом первой плотности и первого контейнера с материалом второй плотности. Результаты по этим контейнерам необходимо сравнить с результатами гомогенного топографирования дозы для этих материалов с целью определения дополнительного отклонения дозы, когда два материала с разной плотностью облучаются в соседних последовательных контейнерах.

9.2.9    Отдельные эксперименты по топографированию должны быть выполнены в специальных конвейерных системах (исследовательская петля) или в фиксированных местах камеры облучателя (поворотные столы), предназначенных для ручного размещения продукции. В таких конвейерах и местах следует рассмотреть влияние на дозиметрию особых условий, например мощности дозы и температуры.

9.2.10    Могут быть проведены дополнительные исследования по топографированию. предоставляющие данные для уменьшения, вплоть до исключения, количества экспериментов по топографированию при АЭО. Примерами таких исследований являются:

a)    влияние частичного заполнения контейнеров, что может встречаться при завершении облучения партии:

b)    загрузка тест-материалов в центр контейнера, что может использоваться для уменьшения ширины (глубины) продукции в контейнере с целью достижения желаемого соотношения максимальной и минимальной доз.

Частично заполненные контейнеры могут получить большую дозу, чем полные контейнеры: поэтому при топографировании дозиметры необходимо размещать в зонах с ожидаемой максимальной дозой частично заполненных контейнеров, а также в соседние полные контейнеры.

Загрузка материала в центр контейнера может привести к изменению амплитуды и распределения дозы по сравнению с полным контейнером. В таких случаях дозиметры необходимо размещать в зонах с ожидаемой максимальной и минимальной дозами.

5

9.2.11 Результаты топографирования дозы при АДО часто указывают на возможные места с максимальной и минимальной дозами при загрузке реальной продукцией.

9.3 Электронно-лучевые облучатели

9.3.1    Топографирование дозы при АДО выполняется для того, чтобы описать облучатель в отношении распределения и воспроизводимости дозы и определить влияние прерывания процесса на дозу. Топографирование дозы должно быть выполнено во всем диапазоне выбранных рабочих параметров облучения продукции, в том числе при предельных отклонениях параметров. Топографирование дозы должно выполняться путем размещения дозиметров в контейнере для облучения, заполненном до проектных пределов материалом с однородной плотностью. Однородная плотность должна находиться в диапазоне плотностей, для которых предназначен облучатель. В общем случае топографирование при АДО необходимо проводить только при одном значении плотности, но более детальная информация может быть получена с более чем одной плотностью (например, с материалами, имеющими плотности, близкие к допустимым предельным для данного облучателя).

9.3.2    Для каждого выбранного набора рабочих параметров необходимо топографировать достаточное количество контейнеров для облучения (не менее трех), чтобы определить отклонение дозы и распределение дозы между контейнерами. Детали и количество требуемых повторных экспериментов по топографированию зависят от опыта, приобретенного при топографировании в предыдущих АДО. Это означает, что для новой установки может потребоваться большее количество повторных экспериментов, чем при повторной аттестации через определенные интервалы времени.

9.3.3    На распределение дозы в топографируемом контейнере может влиять материал в предыдущем или последующем контейнерах. Необходимо оценить это влияние и определить его величину. В зависимости от конструкции облучателя может потребоваться, чтобы топографируемые контейнеры и соседние с ними (предыдущий и последующий) контейнеры были заполнены материалом с близкой плотностью.

9.3.4    Дозиметры необходимо разместить трехразмерной сеткой внутри облучаемого тест-материала. включая поверхность. Количество дозиметров должно быть достаточным для измерения распределения дозы во всем объеме контейнера. Количество дозиметров зависит от размера контейнера, конструкции облучателя и энергии ускорителя электронов.

Дозиметрами могут быть листы, непрерывные дозиметрические полоски, отдельные дозиметры, а также отдельные дозиметры, положенные рядом друг с другом и образующие полоску.

С целью оптимизации расположения дозиметров можно использовать данные из предыдущих экспериментов. Методики математического моделирования, такие как расчет по Монте-Карло, также можно использовать при оптимизации положения дозиметров (см. приложение А).

9.3.5    Результаты топографирования дозы можно применить дляопределения взаимосвязи между характеристиками пучка, скоростью конвейера и амплитудой дозы в определенной точке внутри или на поверхности контейнера, заполненного однородным материалом с известной плотностью. Существует и другой подход — определить положение с фиксированной геометрией для дозиметра вне контейнера, перемещающееся вместе с контейнером, и определить взаимосвязь между характеристиками пучка, скоростью конвейера и амплитудой дозы в этом положении. Такое положение можно использовать в качестве определенной контрольной точки во время текущей обработки.

9.3.6    Для оценки влияния прерывания процесса на дозу необходимо выполнить специальные измерения дозы. Влияние прерывания процесса определяется путем размещения дозиметров или дозиметрических полосок в положении, в котором ожидается наибольшее влияние прерывания процесса. Такое положение часто находится на поверхности контейнера, обращенной к электронному пучку. Контейнер облучается при нормальных параметрах процесса, и процесс прерывается, когда контейнер находится в зоне действия пучка. Затем процесс возобновляется, и влияние его прерывания определяется путем сравнения доз. измеренных в процессе с прерыванием, с дозами, измеренными в процессе без прерывания.

9.3.7    Известно, что на реакцию некоторых дозиметров влияет время, прошедшее между облучением и измерением. Величина этого влияния может зависеть от температуры в течение этого времени. Эти обстоятельства необходимо учитывать при интерпретации результатов измерений дозиметрами в прерванном процессе.

9.3.8    В зависимости от конструкции облучателя топографирование дозы должно быть проведено для определения влияния, которое может оказать на дозу и ее распределение в контейнере замена на продукциюс другой плотностью. На основании этих измерений можно определить допустимый диапазон плотностей, которые можно обрабатывать вместе. Влияние изменения плотности на дозу и ее распределение можно определить путем обработки двух материалов с разной плотностью в последовательных