Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

22 страницы

Описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 10993-18:2005

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Обозначения и сокращения

5 Основные принципы

6 Процедура определения свойств материалов

     6.1 Общие положения

     6.2 Этап 1 - Качественные данные

     6.3 Этап 2 - Эквивалентность материала

     6.4 Этап 3 - Количественные данные

     6.5 Этап 4 - Количественная оценка риска

     6.6 Этап 5 - Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале

7 Химические параметры и методы их определения

     7.1 Общие положения

     7.2 Полимеры

     7.3 Металлы и сплавы

     7.4 Керамические изделия

     7.5 Природные макромолекулы

8 Отчет о полученных данных

Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска

Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств

Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

 

22 страницы

Дата введения01.09.2010
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

02.12.2009УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии540-ст
ИзданСтандартинформ2010 г.
РазработанАНО ИМБИИТ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо

10993-18-

2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 18

Исследование химических свойств материалов

ISO 10993-18:2005

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of

materials

(IDT)

Издание официальное


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 540-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-18:2005 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» (ISO 10993-18:2005 «Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of materials»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Обозначения и сокращения........................................2

5    Основные принципы............................................3

6    Процедура определения свойств материалов..............................4

6.1    Общие положения...........................................4

6.2    Этап 1 — Качественные данные...................................4

6.3    Этап 2 — Эквивалентность материала................................5

6.4    Этап 3 — Количественные данные..................................5

6.5    Этап 4 — Количественная оценка риска...............................5

6.6    Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся

в материале..............................................5

7    Химические параметры и методы их определения...........................5

7.1    Общие положения...........................................5

7.2    Полимеры...............................................5

7.3    Металлы и сплавы...........................................7

7.4    Керамические изделия........................................7

7.5    Природные макромолекулы......................................7

8    Отчет о полученных данных........................................9

Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска.........10

Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств.....11

Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности.........13

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам..................14

Библиография................................................15

III

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим наименованием «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»:

Часть 1 — Оценка и исследования;

Часть 2 — Требования к обращению с животными;

Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:

Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 — Исследование общетоксического действия;

Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;

Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксичесхого действия медицинских изделий.

ИСО 10993-1 содержит основные принципы для составления программы оценки биологической безопасности. Раздел 3 ИСО 10993-1:2003 отмечает, что при выборе материалов для использования при производстве изделия главным критерием должна быть пригодность к использованию. Это относится к характеристикам и свойствам материала, которые включают химические, токсикологические, физические, электрические, морфологические и механические свойства. Эта информация необходима перед любой биологической оценкой. Подраздел 7.2 ИСО 10993-1:2003 отмечает, что продолжающаяся приемлемость биологической оценки является аспектом системы контроля качества.

Также ИСО 14971 отмечает, что анализ токсикологического риска должен принимать во внимание химический состав материалов.

Требования, обозначенные в настоящем стандарте, предназначены для получения следующей информации, которая поможет спрогнозировать биологическую реакцию на материал:

IV

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

-    химический состав материалов, используемых в производственном процессе, включая добавки при обработке и осадки, например, остаточные химикаты, чистящие, дезинфицирующие и тестирующие вещества, кислоты и щелочи;

-    характеристика материалов, используемых при производстве медицинских изделий, а также в конечном варианте изделий;

-    идентификация материалов медицинского изделия;

-    способность материалов медицинского изделия к выделению веществ или продуктов распада в процессе производства;

-    изменения в конструкционных материалах из-за изменений в производственном процессе или недостаточного контроля производственного процесса.

Характеристики состава производственных материалов находятся, в основном, под контролем поставщиков этих материалов. Тем не менее, другие характеристики, как правило, зависят от требований, которым должно соответствовать готовое медицинское изделие, а также от технологических процессов, используемых изготовителем медицинского изделия.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 18

Исследование химических свойств материалов

Medical devices. Biological evaluation d medical devices.

Part 18. Chemical characterization of materials

Дата введения — 2010—09—01

1    Область применения

Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:

-как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и ИСО 14971);

-    измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);

-    оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу:

-    оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;

-    отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.

Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО 10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.

Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. пункт 4.2.1 ИС010993-1:2003).

Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности.

2    Нормативные ссылки

Перечисленные ниже материалы используются в настоящем стандарте. При датированной ссылке применяют только указанное издание. При ссылке без даты применяют последнее издание указанного документа, включая все поправки.

ИСО 10993-1:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 10993-17 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Издание официальное

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    поставщик: Лицо или компания, производящая и/или поставляющая основные сырьевые материалы для производства медицинского изделия.

3.2    изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за дизайн, производство, упаковку и маркировку изделия до поступления на рынок под его именем, вне зависимости, выполнялись ли таковые действия этим лицом или его посредниками.

3.3    компонент: Предмет, произведенный из основного первоначального материала, не являющийся медицинским изделием, а лишь его частью.

3.4    преобразователь: Человек или компания, которые преобразуют основной первоначальный материал или создают из него полузавершенный продукт (например, отрезки стержней, трубки, пленочные рукава).

3.5    исследование химических свойств: Идентификация материала, определение и количественный анализ веществ, содержащихся в материале или законченных медицинских изделиях.

3.6    исчерпывающее экстрагирование: Экстрагирование до того момента, при котором количество остатка в последующем экстрагировании составляет менее чем 10 % остатка, обнаруженного при первом экстрагировании.

Примечание — Эксграгироиание является сложным процессом, на который влияют время, температура. соотношение площади поверхности и обьема, агент экстрагирования и фазовый состав материала. Фазовый состав материала определяет относительные значения аморфной и кристаллической фаз. В аморфной фазе температура стеклования Тс определяет мобильность полимерной цепи и скорость диффузии в данной фазе. Обычно скорость диффузии при температуре выше Тс тем больше, чем ниже значение Тс. Скорость диффузии имеет наименьшее значение в кристаллической фазе.

Условия экстрагирования не должны нарушать фазовосо равновесия материала. Изменение фазы может повлиять на количество и вид экстрагируемого вещества. При использовании исчерпывающего экстрагирования необходимо тщательно учесть влияние более высоких температур или других условий на кинетику экстрагирования и состав экстрагируемых веществ. Например, существуют определенные проблемы при использовании повышенных температур:

a)    повышение температуры может вызвать дополнительное структурирование полимера и. таким образом, снизить количество свободного мономера, мигрирующего из полимера;

b)    повышение температуры может вызвать формирование продуктов распада, которые обычно отсутствуют в законченном изделии при нормальном использовании;

c)    повышение температуры может вызвать исчезновение вымываемого материала, обычно присутствующего в законченном изделии.

3.7    моделирование экстрагирования: Экстрагирование для оценки потенциального риска для пациента или пользователя при обычном применении изделия, использующее соответствующий агент, который имитирует применение изделия.

Примечание — См. примечание к 3.6.

4    Обозначения и сокращения

В разделе 7 применены следующие сокращения.

Таблица 1 — Методологические сокращения

Сокращение

Аналитический метод

ДМТА

Динамический механотермический анализ

ДСК

Дифференциальная сканирующая калориметрия

ЭДРА-СЭМ

Энергодисперсионный рентгеновский анализ — Сканирующая электронная микроскопия

ФИКС

Фурье ИК-спектроскопия

гх

Газовая хроматография

Окончание таблицы 1

Сокращение

Аналитический метод

МС

Масс-слектроскопия*

ГПХ

Гель-проникающая хроматография

вэжх

Высокоэффективная жидкостная хроматография

исп

Индуктивно связанная плазма

ик

Инфракрасная (спектроскопия)

ЯМР

Ядерный магнитный резонанс (спектроскопия)

УФ

Ультрафиолетовая (спектроскопия)

РФС

Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия

РФ

Рентгеновская флуоресценция

ДПГЭ

Двумерный полиакриламидный гелевый электрофорез

* Масс-спектроскопии часто применяется вместе с хроматографическими методами, такими как ГХ-МС. ЖХ-МС и МС-МС.

5 Основные принципы

Первым этапом при оценке биологической безопасности медицинского изделия является рассмотрение химического состава материалов, из которых изготовлено данное изделие. Это также важно при оценке соответствия:

a)    предлагаемого материала и клинически обоснованного материала.

b)    прототипа изделия и готового изделия.

Обзор процедуры определения химических свойств, приведенный в настоящем стандарте, и ее связи с оценкой риска приведен в приложении А.

Для описания химического состава материала необходимо получить качественные данные. Количественные данные также необходимы, если они имеют отношение к вопросу биологической безопасности. Для некоторых материалов информация о составе может содержаться в спецификации материала. Такие материалы, как полимеры, могут иметь более сложную композицию, и детали состава должны быть получены от поставщика материала. При отсутствии таких деталей необходимо получить данные по составу с использованием соответствующего аналитического метода.

Определение составных частей материала, предназначенного для использования 8 производстве медицинского изделия, позволяет исследовать природную токсичность каждой составляющей. Полученные данные предназначены для использования изготовителем медицинского изделия при общей оценке биологической безопасности медицинсхого изделия. В связи с этим необходимо ввести систему контроля для предотвращения изменения поставщиком состава материала, поставляемого под определенным коммерческим торговым наименованием или договором поставки без предварительного уведомления изготовителя медицинского изделия. Изготовитель должен оценить последствия любых объявленных изменений для биологической безопасности изделия.

Любая из составляющих материала или добавок, используемых в процессе производства медицинского изделия, является потенциально биологически доступной. Тем не менее, необходимо иметь информацию, указывающую степень доступности каждой из составляющих в условиях реального использования готового продукта для оценки их риска. Эту информацию можно получить, основываясь на анализах, полученных при экстрагировании материала. Необходимо использовать соответствующие условия экстрагирования (моделируемое экстрагирование) для обеспечения того, чтобы любая составляющая. которая будет выделяться в процессе использования завершенного изделия, была выделена в среду экстрагирования. Полученный экстракт можно проанализировать качественно и/или количественно для получения данных, которые затем могут быть использованы при оценке биологической безопасности медицинского изделия.

Процедура определения химических свойств должна отражать характер и длительность клинического воздействия и определяться экспертом по оценке токсикологического риска на основе данных, не-

з

обходимых для оценки биологической безопасности изделия. Она также должна отражать физическое состояние используемых материалов, будь то жидкости, гели, полимеры, металлы, керамика, композиты или материалы биологического происхождения.

Успешное завершение процедуры определения химических свойств, описанной в настоящем стандарте, требует тесного сотрудничества материаловедов, аналитиков и экспертов по оценке токсикологического риска. В таком партнерстве материаловед и аналитик предоставляют необходимые количественные и качественные данные, которые эксперт по оценке риска может использовать для определения безопасности изделия.

6 Процедура определения свойств материалов

6.1    Общие положения

Получение данных о химических свойствах является ступенчатым процессом, связанным с оценкой риска. Блок-схема этого процесса, состоящая из пяти этапов, приведена в приложении А Требования к определению химических свойств и руководство по каждому этапу приведены в 6.2 — 6 6. Аналитические методы должны быть выбраны с целью получения требуемой информации для токсикологической оценки. Если подходящие методы не найдены, то необходимо разработать соответствующие новые методы. Перед разработкой нового метода необходимо изучить существующие стандарты, монографии, научные статьи или другие научные документы, имеющие отношение к вопросу, на предмет существующих подходящих методов исследования. При использовании методик из научной литературы может потребоваться их адаптация и подтверждение перед использованием.

Используемые аналитические методы должны быть подтверждены, доказаны и отражены документально (см. раздел 8). Подтверждение аналитического метода — это процесс, в котором устанавливают соответствие характеристик, полученных данным методом, требованиям соответствующего аналитического применения. Аналитические методы должны быть подтверждены соответствующими обоснованными характеристиками, такими как: точность, ошибка измерения, специфичность, предел детектирования, предел количественной оценки, линейность, диапазон, прочность, надежность и системная пригодность.

На каждом этапе процедуры определения химических свойств необходимо оценивать приемлемость полученных данных для анализа риска. Эта процедура, в дополнение к обязательному описанию химического состава завершенного изделия, должна рассматривать каждый материал, используемый в медицинском изделии.

Примечание 1 — Этапы 2 и 4 подразделов 6.3 и 6.5 соответственно являются частью процесса оценки риска и находятся вне области применения настоящего стандарта ИСО 10993. Они приводятся в информативных целях для обозначения важности влияния химических свойств на оценку риска.

Примечание 2 — Поставщик может быть полезным источником подходящих аналитических методов. При отсутствии каких-либо первоначальных данных по составу, в помощь при выборе наиболее подходящих методов анализа первоначального материала рекомендуется изучение литературы для установления возможного состава данного материала и имеющихся примесей.

Если материал или устройство входит в прямой или косвенный контакт с телом, применяется стандарт ИСО 10993 (см. 4.2.1 ИСО 10993-1:2003).

6.2    Этап 1 — Качественные данные

Описывают материал/устройство и его предназначение. Описание качеств, зафиксированное документально. требуется для определения состава завершенного изделия, включая примеси и остатки обработки для каждого материала, используемого в изделии (см. 3.3 и раздел 4 ИСО 10993-1:2003 и приложение В). Уровень предоставленных/требуемых качественных данных должен отражать категорию медицинского изделия с точки зрения степени инвазивности и длительности клинического воздействия. а также характера материалов и должен быть обоснован.

Качественное описание должно, по возможности, включать в себя детальную информацию о партии или серии и спецификации каждого материала. Выбор стандартизированного материала, например. ИСО 5832-1, должен соответствовать его назначению.

Предпочтительно, чтобы изготовители медицинских изделий получали качественные и количественные данные о составе от поставщика первоначального материала. Количественные данные по любым дополнительным добавкам при обработке, например, веществам, из которых изготовлены формы.

4

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

также должны быть получены от соответствующих участников производственной цепочки, включая поставщиков и изготовителей компонентов. Состав материалов должен либо отвечать соответствующим стандартам либо быть указан производителем. На данном этапе необходимо получить достаточную информацию для определения всех факторов токсичности химических компонентов материала и направить ее для оценки риска (см. 4.3 ИСО 14971:2000).

6.3    Этап 2 — Эквивалентность материала

Необходимо получить количественную информацию, достаточную для сравнения и определения соответствия данного материала материалу, используемому в изделии с идентичным клиническим применением, и полученному с использованием тех же производственных и стерилизационных процессов. Например, если установлено безопасное применение материалов в изделии, используемом на неповрежденной коже.

Примечание — См. примеры токсикологического соответствии в приложении С.

6.4    Этап 3 — Количественные данные

В случае, если качественный анализ не дал достаточных данных для завершения анализа токсикологического риска, необходимо провести количественный анализ химического состава, зафиксировать документально (см. В.6) и отправить на оценку риска. Количественный химический анализ, в частности, должен установить общее число идентифицированных веществ, присутствующих в материале.

6.5    Этап 4 — Количественная оценка риска

Необходимо получить количественные данные, в сочетании с существующей токсикологической информацией (см. ИСО 10993-17 и 4.1 ИСО 14971:2000), достаточные для проведения оценки риска.

6.6    Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале

Если количество любого содержащегося вещества вызывает опасения в токсичности при конкретном клиническом применении, необходимо измерить степень воздействия этого вещества и оценить общую дозу. Условия экстрагирования должны быть отражены документально и обоснованы.

Примечание 1 — Степень необходимого экстрагирования меняется в зависимости от характера контакта с телом и длительности воздействия. По мере увеличения длительности контакта необходимо провести анализ кинетики экстрагирования.

Экстракт должен быть проанализирован с использованием чувствительных и избирательных методов, а уровни веществ, представляющих интерес, определены количественно.

Примечание 2 — Вымываемые вещества могут быть определены, в некоторых случаях, путем математических моделей, равно как и испытаний.

7 Химические параметры и методы их определения

7.1    Общие положения

В разделе 6 и приложении А настоящего стандарта изложен процесс последовательного определения качественных и количественных данных, касающихся химических свойств материалов для использования их при оценке токсикологического риска В 7.2 — 7.5 приведены примеры качественных и количественных параметров и примеры методов, которые могут быть применены для определения химических свойств каждого из материалов, используемых в медицинских изделиях.

Учитывая разнообразие медицинских изделий, признано, что не все параметры, принятые для какого-либо материала, необходимо использовать для всех или некоторых изделий. Как отмечено в 6.2, уровень исследования химических свойств определяется инвазивностью и длительностью клинического воздействия при предполагаемом использовании.

На этапах 1 и 3 раздела 6 (6.2 и 6.4 соответственно) материаловед и аналитик, а также эксперт по оценке токсикологического риска должны определить, какие параметры имеют отношение к оценке материала или медицинского изделия. Причины для включения или исключения параметра должны быть отражены документально. Данные о химических свойствах необходимы по всем подходящим параметрам.

7.2    Полимеры

Параметры и методы исследований для анализа полимеров приведены в таблице 2.

5