Стр. 1
 

8 страниц

244.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения

Отменён

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 10555-3-2011

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Требования

Приложение А Определение скорости потока воды через катетер

Приложение Б Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 3 Катетеры венозные центральные

Издание официальное

БЗ 1-2000/786


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТКИ «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3—96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИНК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России 11

Страница 3

ГОСТ I» ИСО 10555.3-99

Содержание

1    Область применения.........................................................I

2    Нормативные ссылки........................................................I

3    Определения...............................................................I

4    Требования................................................................I

Приложение Л Определение скорости потока воды через катетер........................3

Приложение Б Библиография...................................................3

111

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

Введение

Настоящий стандарт является прямых» применением международного стандарта ИСО 10555-3—96 «Катетеры внутрнсосудистые. стерильные, однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские ширины и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрнсосудистые стерильные однократного применения* состоит из пяти частей:

-    часть 1 — обшие технические требования;

-    часть 2 — катетеры ангиографические;

-    часть 3 — катетеры венозные центральные;

-    часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

-    часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСГЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 3 Катетеры венозные центральные

Sterile, single-use intravascular catheters.

Pan 3. Central venous catheters

Лага введения 2001-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание— Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисо-судистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 |1|.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть I. Общие требования

ИСО 594-1—86* Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть I. Общие требования

3    Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Г ИСО 10555.1, а также следующие:

3.1    катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.

Примечание — Катетер может быть оснащен системой фиксации.

4    Требования

4.1    Общие положения

Катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.

4.2    Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание— К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастиости. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «ренттенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения ренггенонепрозрачности.

* Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

4.3    Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так. чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4    Разметка расстояний

Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального копна. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.

Примечание — Не рекомендуется с тавить отметки на расстоянии 1 см друг от яруга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за сто продвижением.

4.5    Маркировка каналов

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.

4.6    Скорость потока

При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1.0 мм или от 90 до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1.0 мм и более.

4.7    Усилие на разрыв

4.7.1 При испытании согласно приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрып наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Табл и на 1 — Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной не более 20 мм

Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм

Минимальное усилие на разрыв. Н

г 0.550 и < 0.75

3

2 0,75 и < 1.85

4

2 1.85

5

Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1. должны соответствовать указанным в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.8 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1. а также включать следующее:

а)    описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;

б)    скорость потока для каждого канала;

в)    максимальный диаметр направителя при необходимости;

г)    предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.

Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

Страница 7

ГОСТ I» ИСО 10555.3-99

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Определение скоросги потока волы через кагегер

А.1 Основное положение

Количество воды, протекающей через катетер в слииину времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.

А.2 Реактив

/ — резервуар постои иного уровня. 2- диоиллм-ропанная или деионизированная вола: J - впуск: 4 — ели»: S — трубка для подачи воды; 6 — фитинг с 6 Ч-иым конусом Люэра с наружной резьбой: 7 — испытуемый катетер; 8 — сосуд дли саора/измере ния

Дистиллированная или деионизированная вода.

А.З Оборудование

А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи волы и фитингом с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока <525±25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1О0О±5) мм.

Схема устройства приведена на рисунке А.1.

А.З.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ± I %.

А.3.3 Секундомер для измерения времени сбора жидкости.

А.4 Метод испытания

А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22±2) ’С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6 &-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

А.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкост и и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1(ХЮ кг/м5.

А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1,

А.4.2 проводят три раза.

А.5 Результаты испытания

Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение грех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту.

Рисунок А1 — Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер

Полученное среднее арифметическое значение скоросги потока округляют до целого числа.

А.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а)    обозначение катетера;

б)    среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту'.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

Библшнрафия

|1) ИСО 11070—98 Иктродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

УДК 615.472.5:006.354    ОКС    11.040.20    Р22    ОКП    94    3630

Ключевые слова: катетер внутрисосуднстый, венозный, центральный, стерильный, требования

Рсдлсюр Т.А. Леонова Технический реликтор О.И. Влае<м/а Корректор А/.С. Кабашова koum.ioiсрмли верстка В.И. Грншснко

Над. лиц. № 1)2354 от 14.07.2000. Сдамо в набор 11.07.2000. Подписано в печать 08.09.2000. Уел. иеч. л 0,93.

Уч.-иад. д. 0,50.    Тираж    174 экз.    С 5846.    Злк.    7%.

И ПК Издательство станларюв. 107076. Москва, Колоде шин пер.. 14.

Набрано и И иатсльстве на ПЭВМ Филиал И ПК Издательство стандартов - tnn. "Московский печатник”. 103062. Москва. Лилии пер.. 6.

Плр NL* 0S0I02