ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ
ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Часть 7
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ НА ОБРАЗЕЦ ДЛЯ
ИСПЫТАНИЙ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия» имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. № 301
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-7—96 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 1998
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
Содержание
1 Область применения........................................................ 1
2 Нормативные ссылки....................................................... 1
3 Определения.............................................................. 1
4 Общие требования......................................................... 1
5 Данные об образце......................................................... 2
6 Данные, необходимые для проведения испытаний................................. 2
Приложение А Типовая форма сопроводительного документа на образец для испытаний..... 3
4-1—1735
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПротезированиеИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙЧасть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 7. Test submission document
Дата введения 1999—01—01
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание — Испытания проводят на моделях полной конструкций, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.
4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
4.1 Изготовитель (поставщик) должен подготовить сопроводительный документ на образец для испытаний (далее — сопроводительный документ) со всей необходимой информацией и должен представить, как минимум, одну его копию на каждый поставляемый образец.
4.2 Сопроводительный документ должен быть выполнен на бумаге формата А4 предпочтительно по форме, приведенной в приложении А. Если используется другая форма, то она должна предусматривать наличие всей информации, приведенной в приложении А.
4.3 Изготовитель (поставщик) должен четко указать свои наименование и адрес для контакта. При необходимости должен быть указан изготовитель специального оборудования.
4.4 Изготовитель (поставщик) должен обеспечить уникальное и отслеживаемое обозначение сопроводительного документа и его регистрацию. Это обозначение должно быть также нанесено на образец несмываемым способом.
Издание официальное
4-Г
4.5 Должна быть четко указана испытательная лаборатория (центр), требуемая для проведения испытаний.
4.6 Должна быть четко указана дата поставки или отправки образца в испытательную лабораторию (центр).
5 ДАННЫЕ ОБ ОБРАЗЦЕ
5.1 В сопроводительный документ на каждый образец должны быть включены следующие данные;
а) наименование изготовителя образца или другое его обозначение;
б) наименование образца и(или) его заводской номер;
в) тип модели по 4.1, 4.2 или 4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
г) документ изготовителя, подтверждающий, что образец отвечает требованиям раздела 5 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
д) указания по сборке образца и(или) его креплению по 6.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
е) при отсутствии указания непосредственно на образце обозначение действительных центральных линий в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
ж) наихудшее положение образца при его установке в модели по 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
и) значения моментов затяжки болтов;
к) запись о поставке всех заменяемых деталей, предусмотренных 8.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
л) данные о нагрузочных рычагах и их стационарной установке по 8.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
5.2 Образцы для статических испытаний до разрушения
Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные о любом
соглашении, относящемся к замене гибких элементов на жесткие по 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2, а также по 6.2.8 ГОСТ Р ИСО 10328-3 или по 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
5.3 Образец для циклических испытаний
Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные о любом соглашении, относящемся к замене гибких элементов на жесткие по 6.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2, а также по 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3 или по 7.5.1.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
5.4 Образец устройства голеностоп-стопа
Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные об определении центральной линии стопы по 7.2.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
6 ДАННЫЕ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
Для каждого образца в сопроводительном документе должны быть приведены следующие данные.
6.1 Для всех видов испытаний:
а) перечень видов испытаний со ссылкой на соответствующие пункты ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) ГОСТ Р ИСО 10328-5;
б) размеры образца и значения силы при испытаниях согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-4 и(или) ГОСТ Р ИСО 10328-6;
в) наихудший вариант сборки протеза по 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-3.
6.2 Для статических испытаний до разрушения:
При необходимости продолжения испытаний до фактического разрушения образца в соответствии с примечаниями к 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) 5.4.2.4 и(или) 5.4.2J и(или) 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5 в сопроводительный документ включают инструкцию по оформлению результатов испытаний.
6.3 Для всех циклических испытаний:
а) значение испытательной частоты, задаваемой по 7.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) 5.4.3.3 и(или) 7.5.1.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5;
б) периодичность замены деталей по 7.2.12 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
в) при необходимости визуального исследования образца значение кратности увеличения измерительного инструмента (лупы) по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) 5.4.3.6 и(или) 7.5.1.13 ГОСТ Р ИСО 10328-5 и указания по оформлению результатов испытаний.
6.4 Для испытаний на кручение:
- обозначение нейтральных положений всех регулируемых элементов по 4.3.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
2
6.5 Для испытаний стопора сгибания коленного узла:
а) перечень взаимосвязанных деталей, обеспечивающих ограничение сгибания коленного узла в протезе по 6.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5;
б) обозначение наихудшего варианта сборки протеза по 6.2.3 ГОСТ Р ИСО 10328-5;
в) обозначение наихудшего положения установки образца в модели по 6.2.5 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
ПРИЛОЖЕНИЕ Л (справочное)
ТИПОВАЯ ФОРМА СОПРОВОДИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА НА ОБРАЗЕЦ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ
ГОСТ Р ИСО 10328-7 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Сопроводительный документ на образец для испытаний
Представлен (кем): |
(см. 4.3) |
Обозначение документа: |
(см. 4.4) |
Представляется (кому): |
(см. 4.5) |
Дата представления: |
(см. 4.6) |
Обозначение образца: |
(см. 5.1) |
Требуемые испытания: |
(см. раздел 6) |
4-2—1735
УДК 615.477.22:006.354 ОКС 11.180 Р23 ОКСТУ 9444
Ключевые слова: протезы нижних конечностей, испытания конструкции, сопроводительный документ, состав данных, образец
Редактор Л.В. Афанасенко Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор С.И. Фирсова Компьютерная верстка С.В. Рябовой
Иэд. лиц. № 021007 от 10.08.95. Сдано в набор 17.08.98. Подписано в печать 23.09.98. Усл.печл. 0,93. Уч.-изд.л. 0,40.
Тираж 202 экз. С 1148. Зак. 1780.
ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14. Набрано в Издательстве на ПЭВМ Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256.
ПЛР № 040138