ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОТСАСЫВАНИЯ

Часть 3

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, ПРИВОДИМЫЕ В ДЕЙСТВИЕ ИСТОЧНИКОМ ВАКУУМА ИЛИ ДАВЛЕНИЯ

Общие технические требования и методы испытаний

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК М «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N? 797-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-3—92 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

Содержание

1    Область распространения................................................... 1

2    Нормативные ссылки......................................................2

3    Определения............................................................3

4    Очистка, дезинфекция и стерилизация.........................................3

5    Требования к конструкции..................................................4

6    Требования к условиям эксплуатации.........................................4

7    Физические требования....................................................6

8    Требования к рабочим характеристикам по вакууму и расходу воздуха.................6

9    Подача газа.............................................................7

10    Вакуумный регулятор.....................................................7

11    Устойчивость к воздействию вредных факторов окружающей среды..................7

12    Маркировка.............................................................8

13    Документация, предоставляемая изготовителем..................................8

Приложение А Методы испытаний.............................................9

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-3—92 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний», подготоазенного Подкомитетом ПК 8 «Отсасывающие устройства для больниц и служб скорой помощи» Технического комитета 121 «Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты».

Комплекс стандартов иод общим названием «Изделия медицинские для отсасывания» состоит из трех частей:

часть 1 — отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 2 — отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 — отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Разработка настоящего стандарта обусловлена необходимостью указания требований безопасности и рабочих характеристик отсасывающих устройств. В медицинской практике отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полостей тела, а также содействует дренажу и декомпрессии полостей тела. Отсасывающие и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях (например в больницах), в домашних условиях при уходе за пациентами, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

В настоящем стандарте учтены требования к рабочим характеристикам, которые необходимы для эффективного и безопасного лечения пациента.

Некоторые системы, рассмотренные в настоящем стандарте, предназначены для работы совместно с трубопроводом, соответствующим требованиям публикации ИСО 7396*>.

⁰ Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОТСАСЫВАНИЯ Часть 3

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, ПРИВОДИМЫЕ В ДЕЙСТВИЕ ИСТОЧНИКОМ

ВАКУУМА ИЛИ ДАВЛЕНИЯ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from vacuum or pressure source. General technical

requirements and test methods

Дата введения 2001—01—01

1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, приводимых в действие при помощи источников вакуума или давления (рисунок 1). В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Отсасывающие устройства, например с электронным измерителем времени, должны также соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.1, а также на отсасывающие устройства с ручным приводом, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.2.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a)    основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, настенные соединители;

b)    трубки для катетеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники для отсасывающих трубок;

c)    шприцы;

d)    зубоврачебные отсасывающие устройства;

e)    системы удаления отработанных газов;

0 лабораторные отсосы;

g)    автоматические системы переливания крови;

h)    системы пассивного дренажа мочевого пузыря;

i)    замкнутые системы принудительного дренажа;

j)    устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k)    устройства для удаления слизи, работающие при помощи рта;

l)    отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

т) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии;

п)    вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р)    молокоотсосы;

q) устройства для удаления жировой ткани;

г) устройства для маточной аспирации.

И гланнс официальное

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы, выводимые из пациента.

3.2    дренаж: Удаление жидкостей из полости тела или раны пациента пол действием вакуума.

3.3    наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания вещества, а концом — место первого соединения.

3.4    выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.

3.5    фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества.

3.6    расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.

3.7    высокий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха не менее 20 л/мин.

3.8    высокий вакуум: Вакуум нс менее минус 60 кПа¹»

3.9    входное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы.

3.10    промежуточный шланг: Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.

3.11    прерывистое отсасывание: Отсасывание, в процессе которого периодически отрицательное давление в наконечнике автоматически переключается на атмосферное давление.

3.12    низкий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20 л/мин.

3.13    низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.

3.14    средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.

3.15    выходное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую выходит жидкость и (или) твердые частицы.

3.16    зашита от переполнения: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.

3.17    контейнер с зашитой от переполнения в сборе: Контейнер-сборник в корпусе.

3.18    устройство зашиты от переполнения: Устройство, предназначенное для предотвращения входа отсасываемых жидкостей и твердых частиц в промежуточный шланг.

3.19    отсасывание: Удаление жидкостей или твердых частиц с помощью вакуума.

3.20    отсасывающее устройство: Единичный автономный узел или комбинация узлов для проведения или контроля за отсасыванием.

3.21    отсасывающая трубка: Трубка для продвижения жидкостей или твердых частиц от наконечника к контейнеру-сборнику.

3.22    дренаж грудной клетки: Дренаж с отсасыванием жидкости из полости грудной клетки пациента.

3.23    вакуум: Давление ниже атмосферного, обычно выражается в виде разности имеющегося и атмосферного давлений.

3.24    вакуумный индикатор: Устройство для отображения вакуума.

3.25    вакуумный насос: Устройство для создания вакуума.

3.26    вакуумный регулятор: Устройство для контроля за максимальным вакуумом, воздействующим на пациента.

3.27    источник вакуума: Средства создания вакуума. Источник может быть составной частью или находиться отдельно от отсасывающего устройства.

4 Очистка, дезинфекция и стерилизация

4.1    Фильтры, установленные в отсасывающих устройствах, должны быть одноразового использования либо должны допускать очистку, дезинфекцию и (или) стерилизацию для повторного использования.

4.2    Отсасывающие устройства, в которых установлены фильтры многоразового использования, должны соответствовать требованиям 8.1—8.7 после 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации фильтров, рекомендуемых изготовителем.

4.3    Отсасывающая трубка должна быть одноразового использования либо быть пригодна для очистки, дезинфекции и (или) стерилизации, рекомендуемых изготовителем.

4.4    Отсасывающие устройства, включающие в свой состав контейнер-сборник многоразового использования в сборе, должны соответствовать требованиям 8.1— 8.7 соответственно до и после проведения 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации контейнера-сборника, рекомендуемых изготовителем.

5    Требования к конструкции

5.1    Контейнер-сборник

5.1.1    Внутренний диаметр входного отверстия в контейнере-сборнике должен быть не менее 6 мм и нс менее наибольшего внутреннего диаметра трубок, рекомендуемых изготовителем. Диаметр входного отверстия должен исключать возможность подключения какого-либо конического соединителя, указанного в ГОСТ 24264.

5.1.2    Для отсасывающего устройства, продолжающего работать после заполнения контейнера-сборника жидкостью, предназначенного для использования вне больничных помещений, объем контейнера-сборника должен быть не менее 200 мл. Для остальных видов отсасывающих устройств, в том числе для устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений и (или) во время перевозки, объем контейнера-сборника должен быть не менее 500 мл.

Примечание — Использование отсасывающего устройства вне больничных помещений означает его применение в местах чрезвычайных происшествий или несчастных случаен. При использовании отсасывающего устройства в таких ситуациях в него может попадать вода (в том числе дождь), грязь, возможна его установка на неровной поверхности, а также вероятность воздействия на него механического удара или чрезмерных температур. Использование отсасывающего устройства во время перевозки означает его применение в машинах скорой помощи, автомобилях или самолетах. При использовании отсасывающего устройства в таких ситуациях возможна его установка на неровной поверхности, попадание в него грязи, а также оно может подвергнуться механическому удару или перегреванию при температуре, выше поддерживаемой в больничных помещениях.

5.1.3    Отсасывающие устройства, предназначенные для использования вне больничных помещений, должны иметь один или несколько контейнеров-сборников, рекомендуемых изготовителем, за наполнением которых можно наблюдать во время нормальной эксплуатации. На каждом контейнере должен быть указан предельный допускаемый объем в миллилитрах. Для контейнеров-сборников объемом 500 мл и более должен быть предусмотрен индикатор объема содержимого в виде шкалы с делениями, соответствующими объему не менее 50 мл и не более 250 мл.

5.1.4    Во время испытания но А.1 контейнер-сборник не должен взрываться, на нем не должны появляться трещины, а также контейнер нс должен деформироваться. По окончании испытания отсасывающее устройство должно соответствовать тем требованиям 6.1, 6.2, 8.1—8.7, которые распространяются на конкретное испытуемое устройство.

5.1.5    Конструкция соединителей отсасывающих трубок и промежуточного шланга с вакуумным насосом должна исключать возможность неправильного соединения, либо в маркировке соединителей должно быть указано правильное соединение всех собранных частей.

Соответствие соединителей этому требованию проверяют осмотром.

Примечание — Конструкция соединителей нс должна допускать ошибочного соединения. Неправильное соединение часто является причиной попадания жидкости в вакуумный насос в результате перелива.

5.2 Отсасывающая трубка

5.2.1    Если при испытании по А.2 отсасывающая трубка соединена с испытательной установкой, она должна сохранять не менее 50 % внутреннего диаметра по всей длине.

5.2.2    Внутренний диаметр отсасывающих трубок, поставляемых вместе с отсасывающим устройством, должен быть не менее 6 мм.

Примечание — На всасывающую характеристику заметно влияют длина и диаметр трубок, соединяющих контейнер-сборник с наконечником.

6    Требования к условиям эксплуатации

6.1    Защита от перелива жидкостей

6.1.1    Для предотвращения попадания в отсасывающее устройство жидкости в конструкции отсасывающего устройства должно быть предусмотрено устройство защиты от перелива. Отсасывание должно прекращаться при включении в действие устройства зашиты от перелива. При испытании по А.З через устройство защиты от перелива должно пройти не более 5 мл жидкости.

В устройстве защиты от перелива должны быть предусмотрены средства защиты от попадания пены в источник вакуума, расположенный ниже устройства по течению потока.

Примечание — Устройство защиты от перелива может быть частью отсасывающего устройства.

6.1.2    Если устройство зашиты от перелива является составной частью контейнера-сборника, то при испытании по А.З оно не должно приводиться в действие до тех пор, пока нс будет достигнут объем не менее 90 % установленной вместимости контейнера-сборника.

4

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

6.2    Расплескивание

После испытания по А.4 отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 8.1—8.7.

6.3    Утечка воздуха

6.3.1    Контейнер-сборник общего назначения

6.3.1.1    При испытании контейнеров одноразового использования по А.5.1 максимальная скорость утечки воздуха в контейнере-сборнике в сборе не должна превышать 200 мл/мин, если расход воздуха отсасывающего устройства, на котором установлен контейнер, составляет более 1 л/мин. Увеличение давления за 10 с должно быть нс более 3,3 кПа/К где V— объем контейнера-сборника, л.

6.3.1.2    Многоразовые контейнеры-сборники в сборе должны соответствовать требованиям

6.3.1.1    до и после проведения 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации, рекомендуемых изготовителем.

6.3.2    Контейнеры-сборники для дренажа грудной клетки

6.3.2.1    При испытании по А.5.2 не должно наблюдаться более трех пузырьков в течение 10 с.

Примечание —Три пузырька за 10 с приблизительно соответствуют скорости утечки 4 мл/мин.

6.3.2.2    Контейнеры в сборе многоразового использования должны соответствовать требованию

6.3.2.1    до и после 30 циклов очистки и (или) стерилизации, рекомендуемых изготовителем.

Примечание — Испытание по 6.3.2.1 проводят с целью подтверждения удовлетворительной работы вакуумной системы в случае, когда се части поставляются разными изготовителями.

6.4    Выпускаемый воздух

Должна быть исключена возможность подключения отсасывающих трубок к выпускному отверстию.

6.5    Средства защиты

6.5.1    Зашита от положительного и отрицательного давления

6.5.1.1    Если в отсасывающем устройстве имеется устройство, предназначенное для ограничения максимального вакуума, то при проведении испытания по А.6 вырабатываемый вакуум нс должен отклоняться от предельных допустимых значений на ±4 кПа.

Вакуумные регуляторы должны иметь клапан сброса положительного давления для предотвращения накопления положительного давления на стороне пациента при неправильном подключении к источнику положительного давления.

6.5.1.2    При испытании по А.7 системы дренажа грудной клетки не должны развивать давление свыше 1 кПа на входном конце трубки со стороны пациента.

6.5.2    Блок фильтров

6.5.2.1    Все части блока фильтров, предназначенные для многоразового использования, должны выдерживать очистку, дезинфекцию и (иди) стерилизацию в соответствии с рекомендациями изготовителя и после этого соответствовать требованиям 6.1, 8.1—8.7.

Воздух, выходящий из контейнера-сборника, перед попаданием в отсасывающее устройство должен проходить через микробиологический фильтр.

6.5.2.2    После испытания по Л.1 блок фильтров не должен иметь следов разрыва, трещин или постоянной деформации.

6.5.3    Противодавление в устройствах для отсасывания с трубками Вентури

6.5.3.1    В устройствах для отсасывания, работающих с трубками Вентури, в условиях единичного нарушения положительное давление в вакуумной линии должно быть не более 1 кПа.

6.5.3.2    При испытании по А.8 не должно вырабатываться положительное давление выше 1 кПа при перекрытии выходных отверстий трубок Вентури.

6.5.4    Защита от поражения электрическим током

При испытании по А.9 электрическое сопротивление отсасывающего устройства с маркировкой «совместимо с изделием типа CF* должно быть более 10 МОм.

6.6    Вакуумные индикаторы

6.6.1    Вакуумные регуляторы должны быть оснащены вакуумным индикатором, показывающим вакуум на той стороне вакуумного регулятора, которая обращена к пациенту.

6.6.2    Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными через каждые 2 мм. Каждое деление шкалы должно составлять не более 5 % установленного верхнего предела измерений.

6.6.3    Цифровые индикаторные устройства должны иметь цену деления шкалы не более 2 % установленного верхнего предела измерений. Максимальный вакуум, на который рассчитана конструкция отсасывающего устройства, должен быть указан в маркировке, постоянно нанесенной на корпусе индикаторного устройства или в непосредственной близости от него.

6.6.4    На всех отсасывающих устройствах с низким вакуумом индикатор, показывающий ваку-

5

ум, используемый в отсасывающих трубках, должен быть установлен между источником вакуума и контейнером-сборником.

6.6.5    Полная шкала аналогового вакуумного индикатора должна быть не более 200 % наибольшего рассчитанного отрицательного давления в отсасывающем устройстве.

6.6.6    Погрешность показаний вакуумных индикаторов отсасывающих устройств, кроме указанных в 6.6.7, должна быть в пределах ±5 % верхнего предела измерений.

6.6.7    Пределы погрешности показаний вакуумных индикаторов на отсасывающих устройствах, предназначенных для дренажа грудной клетки, должна быть ±5 % верхнего предела измерений в области трех пятых всей шкалы.

6.6.8    Все указатели на вакуумном индикаторе должны иметь оптическую резкость, регулируемую при необходимости, и быть ясно видны оператору, стоящему или сидящему на расстоянии 1 м от вакуумного индикатора при освещенности 215 лк.

Направление движения вращающегося аналогового вакуумного индикатора при возрастании вакуума — против часовой стрелки.

6.7    Разборка и сборка

Конструкция отсасывающего устройства, которое подлежит разборке (например для очистки), должна исключать возможность его неправильной сборки. После разборки и сборки отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 6.1, 6.3, 8.1—8.7.

6.8    Механический удар

После падения отсасывающего устройства в процессе испытания по А. 10 отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента, или в том и другом случае, должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1—8.3.

Если отсасывающее устройство работает без чехла для переноски, после падения отдельных его частей, за исключением баллона и регулятора, в процессе испытания и последующей сборки по А. 10 устройство должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1—8.3.

6.9    Погружение в воду

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, в рабочем состоянии бросают с высоты 1 м в резервуар с водой размерами 1 х 1 х 1 м и оставляют в воде на 10 с. Затем в течение 7 с из резервуара выливают воду. После испытания устройство должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1—8.3.

6.10    Устойчивость

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений и (или) во время перевозки, должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1—8.7 при угле наклона 20* (0,35 рад) от нормального положения.

7 Физические требования

7.1    Размеры

Отсасывающее устройство часто входит в состав реанимационной аппаратуры, что мешает точно определить его массу или размеры. В этом случае требования настоящего пункта нс применяют, а масса и размеры аппаратуры в целом, предназначенной для использования вне больничных помещений, должны быть по возможности минимальными.

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, должно свободно проходить вместе с упаковкой для переноски через прямоугольное отверстие размерами 600 х 300 мм.

7.2    Масса

Масса отсасывающего устройства, предназначенного для использования вне больничных помещений, вместе с упаковкой или транспортной тарой и принадлежностями нс должна превышать 6 кг.

8 Требования к рабочим характеристикам по вакууму и расходу воздуха

8.1    Общие требования

Отсасывающие устройства, предназначенные для использования совместно с вакуумируемым трубопроводом или с установленными трубками Вентури и не вырабатывающие вакуум самостоятельно, должны соответствовать требованиям 8.2—8.7 при вакууме минус 95 кПа.

8.2    Отсасывающее устройство с высоким расходом воздуха и высоким вакуумом

При испытании по A.11 отсасывающее устройство с маркировкой «высокий вакуум/высокий расход» должно в течение 10 с создавать вакуум не менее минус 60 кПа.

8.3    Отсасывающие устройства со средним вакуумом

6

1

кПа ■ 7,50063 мм рт. ст. или 10,19716 см вол. ст., или 10 гПа.