Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей.

Настоящий стандарт распространяется на неэлектрические отсасывающие устройства, которые могут являться составной частью электрических изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, а также на отсасывающие устройства, приводимые в действие от источников вакуума или давления.

Настоящий стандарт не распространяется на:

а) основной источник питания (вакуумный насос или компрессор);

b) катетеры, трубки для дренирования, кюретки и наконечники трубок для отсасывания;

с) шприцы;

d) зубоврачебные отсасывающие устройства;

е) системы удаления отработанных газов;

f) лабораторные отсосы;

g) автоматические системы переливания крови;

h) устройства для дренажа мочеполовой системы;

i) замкнутые системы для дренажа ран;

j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k) устройства для удаления слизи;

l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

m) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии;

n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р) молокоотсосы;

q) устройства для удаления жиров;

r) устройства для маточной аспирации;

s) устройства для дренажа грудной клетки

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Очистка, дезинфекция и стерилизация

5 Требования к конструкции

6 Требования к условиям эксплуатации

7 Физические требования

8 Требования к рабочим характеристикам по вакууму и расходу

9 Устойчивость к воздействию вредных факторов окружающей среды

10 Маркировка

11 Документация, предоставляемая изготовителем

Приложение А Методы испытаний

Приложение В Рекомендуемые объемы контейнеров-сборников специального назначения

Приложение С Общие положения и обоснования

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские для отсасывания

Часть 2

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С РУЧНЫМ ПРИВОДОМ

Общие технические требования и методы испытаний

1-2000/752


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 797-ст

3    Разделы настоящего стандарта представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-2—92 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

€> ИПК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... 2

3    Определения............................................................. 3

4    Очистка, дезинфекция и стерилизация......................................... 3

5    Требования к конструкции.................................................. 4

6    Требования к условиям эксплуатации.......................................... 4

7    Физические требования.................................................... 5

8    Требования к рабочим характеристикам по вакууму и расходу....................... 6

9    Устойчивость к воздействию вредных факторов окружающей среды.................. 6

10    Маркировка............................................................ 6

11    Документация, предоставляемая изготовителем................................. 7

Приложение А Методы испытаний............................................. 7

Приложение В Рекомендуемые объемы контейнеров-сборников специального назначения . .    11

Приложение С Общие положения и обоснования.................................. 11

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-2—92 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний*, подготовленного Подкомитетом ПК 8 «Отсасывающие устройства для больниц и служб скорой помощи* Технического комитета ТК 121 «Оборудование для анастезии и медицинские дыхательные аппараты*.

Комплекс стандартов под общим названием «Изделия медицинские для отсасывания* состоит из трех частей:

часть 1 — отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний:

часть 2 — отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 — отсасывающие устройства, приводимые в действие источниками вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Настоящий стандарт представляет собой часть 2 комплекса и распространяется только на устройства с ручным приводом.

Разработка настоящего стандарта обусловлена необходимостью указания требований безопасности и рабочих характеристик отсасывающих устройств. В медицинской практике отсасывание применяют для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полостей тела; отсасывание обеспечивает также дренаж и декомпрессию полостей тела. Отсасывающие и вакуумные устройства широко используют в лечебных учреждениях (например в больницах), в домашних условиях при уходе за пациентами, а также при оказании срочной медицинской помощи в других условиях и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские для отсасывания Часть 2

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С РУЧНЫМ ПРИВОДОМ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment.

General technical requirements and test methods

Дата введения 2001—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Стандарт распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие при помощи руки или ноги или одновременно рукой и ногой (рисунок 1).

Настоящий стандарт распространяется на неэлектрические отсасывающие устройства, которые могут являться составной частью электрических изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.1, а также на отсасывающие устройства, приводимые в действие от источников вакуума или давления, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.3.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a)    основной источник питания (вакуумный насос или компрессор);

b)    катетеры, трубки для дренирования, кюретки и наконечники трубок для отсасывания;

c)    шприцы;

d)    зубоврачебные отсасывающие устройства;

e)    системы удаления отработанных газов;

0 лабораторные отсосы;

g)    автоматические системы переливания крови;

h)    устройства для дренажа мочеполовой системы;

i)    замкнутые системы для дренажа ран;

j)    устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k)    устройства для удаления слизи;

l)    отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

т) устройства, маркированные как отсасывающее при продолжительной трахеостомии;

п)    вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р)    молокоотсосы;

q) устройства для удаления жиров;

г) устройства для маточной аспирации;

s) устройства для дренажа грудной клетки.

Издание официальное

Применяемый стандарт Источник энергии

энергии    Вакуумный    Фильтр    Контейнер-сборник

индикатор

Электрическая сеть

Отсасывающее устройство с электроприводом (ГОСТ Р ИСО 10079.1)

Отсасывающее устройство с ручным приводом (ГОСТ Р ИСО 10079.2)

Отсасывающее устройство приводимое в действие источниками вакуума или давления (ГОСТ Р ИСО 10079 3)

Примечания

1    ГОСТ Р ИСО 10079.1 распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или батареи.

2    Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств нс всегда обязательны.

3    Отсасывающие устройства приведены в качестве примера.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1—87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50663-94 (ИСО 8382—88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний

2

ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы, выводимые из пациента.

3.2    комплект контейнера-сборника: Контейнер-сборник в корпусе.

3.3    наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания вещества, а концом — место первого соединения.

3.4    выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.

3.5    фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества.

3.6    расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.

3.7    высокий вакуум1): Вакуум нс менее минус 60 кПа.

3.8    входное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы.

3.9    промежуточный шланг: Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.

3.10    низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.

3.11    устройство для создания вакуума с ручным приводом: Устройство, работающее за счет усилий человека, например при помощи руки и (или) ноги.

3.12    передвижное отсасывающее устройство с ручным приводом: Устройство, в котором вакуум создается усилиями человека.

3.13    средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.

3.14    выходное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую выхолит жидкость и (или) твердые частицы.

3.15    защита от переполнения: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.

3.16    устройство защиты от переполнения: Устройство, предназначенное для предотвращения входа отсасываемых жидкостей и твердых частиц в промежуточный шланг.

3.17    отсасывание: Удаление жидкости или твердых частиц с помощью вакуума.

3.18    огсасывающее устройство: Единичный автономный узел (или комплекс узлов), предназначенный для отсасывания или контроля за отсасыванием.

3.19    отсасывающая трубка: Трубка, по которой проходит жидкость или твердые частицы от наконечника к контейнеру-сборнику.

3.20    вакуум: Давление ниже атмосферного, обычно выражается в виде разности имеющегося и атмосферного давлений.

3.21    вакуумный индикатор: Устройство, предназначенное для отображения вакуума.

3.22    вакуумный насос: Устройство, предназначенное для создания вакуума.

3.23    источник вакуума: Средства создания вакуума. Источник может быть составной частью или находиться отдельно от отсасывающего устройства.

4 Очистка, дезинфекция и стерилизация

4.1    Отсасывающие устройства должны соответствовать требованиям, указанным в 8.1— 8.3 относительно той части устройства, которая подверглась заражению и предназначена для повторного использования после 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации согласно рекомендациям изготовителя.

4.2    Все фильтры, установленные в отсасывающих устройствах, должны быть одноразового использования либо должны допускать очистку, дезинфекцию и (или) стерилизацию для повторного использования в соответствии с 4.1.

4.3    Отсасывающие устройства, включающие в свой состав комплект контейнера-сборника многоразового использования, должны соответствовать требованиям, указанным в 8.1—8.3 соответственно до и после проведения 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации контейнера-сборника, рекомендованных изготовителем.

О 1 кПа ™ 7,500063 мм рт. ст. или 10,19716 см вод. ст., или 10 гПа.

3

4.4 Отсасывающая трубка должна быть одноразового использования либо пригодной для очистки, дезинфекции и (или) стерилизации, рекомендованных изготовителем.

5    Требования к конструкции

5.1    Соединители

5.1.1    Соединители ко1ггейнсра-сборника

Конструкция соединителей контейнера-сборника с отсасывающей трубкой и промежуточным шлангом, соединенным с вакуумным насосом, должна исключать возможность неправильного соединения либо в маркировке соединителей должно быть указано правильное соединение всех собранных частей.

Соответствие указанным требованиям проверяют осмотром.

Примечание — Конструкция соединителей часто является причиной попадания жидкости в вакуумный насос в результате переливания. Для обеспечения правильного закрепления трубок желательно использовать механические приспособления.

5.1.2    Внутренний диаметр соединителя отсасывающей трубки

Внутренний диаметр соединителя отсасывающей трубки (входное отверстие) должен быть равным или превышать наибольший внутренний диаметр трубки, рекомендуемой изготовителем

5.1.3    Выпускное отверстие

В конструкции отсасывающего устройства должна быть исключена возможность соединения отсасывающих трубок с выпускным отверстием.

5.2 Отсасывающая трубка

5.2.1    Общие положения

Внутренний диаметр отсасывающих трубок, поставляемых вместе с отсасывающим устройством, должен быть не менее 6 мм.

Примечание—На всасывающую характеристику устройства заметно влияют длина и диаметр трубок, соединяющих контейнер-сборник с наконечником.

Если при испытании по А.1 отсасывающая трубка соединена с испытательной установкой, она должна сохранять нс менее 50 % внутреннего диаметра но всей длине.

5.2.2    Длина отсасывающих трубок, предназначенных для отсасывающего устройства с ножным приводом

Длина отсасывающих трубок должна быть такой, чтобы наконечник располагался не ниже

1,3 м над уровнем пола, на котором установлен вакуумный насос с ножным приводом в рабочем положении.

6    Требования к условиям эксплуатации

6.1    Удобство обслуживания

Конструкция отсасывающего устройства должна обеспечивать его нормальную эксплуатацию без помощи оператора.

6.2    Разборка и сборка

Конструкция отсасывающего устройства, которая допускает его разборку пользователем (например для очистки), должна исключать возможность неправильной последующей сборки либо в маркировке должен быть указан порядок правильной сборки всех повторно соединяемых частей. После разборки, сборки и проверки, проведенных в соответствии с инструкцией изготовителя, отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 8.1—8.3.

6.3    Механический удар

После падения отсасывающего устройства при испытаниях по А.2 устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента, должно соответствовать требованиям 8.1—8.3.

Примечание — Использование отсасывающего устройства вне больничных помещений предусматривает его применение вне медицинских учреждений в местах чрезвычайных происшествий или несчастных случаев. При использовании отсасывающего устройства в таких ситуациях допускается попадание в него воды.

ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

грязи, возможна установка устройства на неровной поверхности, а также вероятность воздействия на него механического удара или чрезмерных температур.

Отсасывающее устройство, изъятое из упаковки, должно сохранять работоспособность в соответствии с требованиями 8.1—8.3 после паления его отдельных частей и комплектующих в соответствии с А.2.

6.4    Погружение в воду

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, в рабочем состоянии бросают с высоты 1 м в резервуар с водой размерами 1 х 1 х 1 м и оставляют в воде на 10 с. Затем в течение 7 с из резервуара выливают воду. После испытания устройство должно соответствовать требованиям 8.1—8.3.

6.5    Устойчивость

Отсасывающее устройство с ножным приводом, предназначенное для использования вне больничных помещений и (или) во время перевозки, устанавливают на плоскость, наклоненную под углом 20* (0,35 рад). При этом отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 8.1— 8.3. Другие виды отсасывающих устройств с ручным приводом при наклоне на угол 10* (0,17 рад) в рабочем состоянии должны соответствовать требованиям 8.1—8.3 в любых положениях, за исключением не предусмотренных изготовителем согласно требованиям раздела И, перечисление Ь).

6.6    Защита от перелива жидкости

6.6.1    В отсасывающих устройствах должны быть предусмотрены средства защиты, препятствующие попаданию жидкости и твердых частиц в отсасывающие трубки, расположенные за устройством защиты от перелива, в процессе нормальной эксплуатации устройства. В процессе испытаний по А.З объем жидкости в контейнере-сборнике должен быть не менее 90 % емкости контейнера.

6.6.2    Отсасывание должно быть прекращено при срабатывании устройства защиты от перелива.

6.7    Вакуумный индикатор

6.7.1    Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными через каждые 2 мм. Каждое деление шкалы должно составлять нс более 5 % установленного верхнего предела измерений.

6.7.2    Цифровые индикаторные устройства должны иметь цену деления шкалы не более 2 % установленного верхнего предела измерений. Максимальный вакуум, на который рассчитана конструкция отсасывающего устройства, должен быть указан в маркировке, нанесенной на корпусе индикаторного устройства или в непосредственной близости от него.

6.7.3    Все указатели на вакуумном индикаторе должны иметь оптическую резкость, регулируемую при необходимости, и должны быть ясно видны оператору, стоящему или сидящему на расстоянии 1 м от вакуумного индикатора при освещенности 215 лк.

6.7.4    Полная шкала аналогового индикатора должна быть не более 200 % наибольшего рассчитанного значения отрицательного давления в отсасывающем устройстве.

6.7.5    Погрешность показаний на вакуумном индикаторе должна быть в пределах ±5 % значения верхнего предела измерений.

Движение вращающегося аналогового вакуумного индикатора должно быть направлено против часовой стрелки.

7 Физические требования

7.1    Размеры (см. приложение А)

Отсасывающее устройство часто входит в состав реанимационной аппаратуры, что мешает точно определить его массу и размеры. В этом случае масса и размеры устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений, должны быть как можно меньше.

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, должно вместе с упаковкой или транспортной тарой свободно проходить через прямоугольное отверстие размерами 600 х 300 мм.

7.2    Масса

Масса отсасывающего устройства, предназначенного для использования вне больничных помещений, вместе с упаковкой или транспортной тарой и принадлежностями не должна превышать 6 кг.

7.3    Контейнер-сборник

7.3.1 Внутренний диаметр входного отверстия в контейнере-сборнике должен быть не менее

5

6 мм и не менее наибольшего внутреннего диаметра отсасывающих трубок, рекомендуемых изготовителем. Диаметр входного отверстия должен исключать возможность подсоединения какого-либо конического соединителя, указанного в ГОСТ 24264.

7.3.2    Для отсасывающего устройства, продолжающего работать после заполнения контейнера-сборника жидкостью, предназначенного для использования вне больничных помещений, объем контейнера-сборника должен быть не менее 200 мл. Для остальных видов отсасывающих устройств, в том числе для устройств, предназначенных для использования вис больничных помещений и (или) во время перевозки, объем контейнера-сборника должен быть не менее 500 мл.

7.3.3    Отсасывающие устройства, предназначенные для использования вне больничных помещений, должны иметь один или несколько контейнеров-сборников, рекомендуемых изготовителем, за наполнением которых можно наблюдать во время нормальной эксплуатации. На контейнере должен быть указан допустимый объем в миллилитрах. Для контейнеров-сборников емкостью 500 мл и более должна быть предусмотрена индикация приблизительных значений объема содержимого в виде шкалы с делениями, соответствующими объему не менее 50 мл и нс более 250 мл.

7.3.4    Во время испытаний no А.4 контейнер-сборник нс должен взрываться, на нем не должно быть трещин и деформаций. По окончании испытания отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 6.6.1, 6.6.2, 8.1—8.3.

8    Требования к рабочим характеристикам по вакууму и расходу

8.1    Вакуум

При испытаниях по А.5 вакуум в отсасывающем устройстве должен быть не менее минус 40 кПа за 10 с.

8.2    Расход

При испытании по А.6 отсасывающее устройство должно удалить 200 мл жидкости, имитирующей рвотные массы, не более чем за 10 с.

8.3    Свободный расход воздуха

При испытании по А.7 максимальное значение свободного расхода воздуха должно быть не менее 0,33 л/с (20 л/мин).

9    Устойчивость к воздействию вредных факторов окружающей среды

9.1    Условия эксплуатации

После испытаний по А.8.2.1 и А.8.2.2 отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений и при перевозке, должно соответствовать требованиям 8.1—8.3.

9.2    Условия хранения

После испытаний по А.8.2.3 и А.8.2.4 отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений и при перевозке, должно соответствовать требованиям 8.1—8.3.

10 Маркировка

На отсасывающие устройства должна быть нанесена устойчивая и точно различаемая маркировка, содержащая:

a)    слова «высокий вакуум*, «средний вакуум* или «отсасывание*, а для устройств, не предназначенных для использования вне больничных помещений или при перевозке, или и в том и в другом случае одновременно, должно быть указано максимальное допускаемое значение вакуума;

b)    наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя или поставщика;

c)    обозначение модели или другая идентификация устройства;

d)    слова «отработанный газ* возле отверстия для вывода отработанного газа, если имеется только одно отверстие;

с) обозначение входного отверстия соединителя контейнера-сборника, если особенность конструкции допускает возможность неправильного подключения.

6