Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

41 страница

Спецификация открытого формата виртуализации (OVF) описывает открытый, безопасный, переносимый, эффективный и расширяемый формат для упаковки и распространения программного обеспечения, которое предназначено для выполнения на виртуальных машинах.

  Скачать PDF

Идентичен ISO/IEC 17203:2011

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Условные обозначения и сокращения

5 Пакеты OVF

5.1 Структура пакета OVF

5.2 Виртуальные дисковые форматы

5.3 Распространение в виде одного файла

5.4 Распространение в виде нескольких файлов

6 Дескриптор OVF

7 Элемент конверт (Envelope)

7.1 Файловые ссылки (References)

7.2 Элемент контента (Content)

7.3 Возможности расширения

7.4 Соответствие

8 Описание виртуального аппаратного обеспечения

8.1 Раздел виртуальных аппаратных средств VirtualHardwareSection

8.2 Возможности расширения

8.3 Элементы виртуального аппаратного обеспечения

8.4 Диапазоны элементов

9 Основные разделы метаданных

9.1 Раздел дисков DiskSection

9.2 Раздел сетей NetworkSection

9.3 Раздел выделения ресурсов ResourceAllocationSection

9.4 Раздел аннотации AnnotationSection

9.5 Раздел продукта ProductSection

9.6 Раздел лицензий EulaSection

9.7 Раздел запуска StartupSection

9.8 Раздел опций развертывания DeploymentOptionSection

9.9 Раздел операционной системы OperatingSystemSection

9.10 Раздел установки InstallSection

10 Интернационализация

11 Среда OVF (OVF Environment)

11.1 Документ среды Environment Document

11.2 Раздел транспорта (Transport)

Приложение А (информативное)

Приложение В (информативное)

Приложение С (нормативное)

Библиография

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р мэк 60601-1-2— 2014


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-2

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

IEC 60601-1-2:2007

Medical electrical equipment— Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Научно-испытательным центром «САМТЭС» и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических средств» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических средств»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 февраля 2014г. №45-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-2:2007 «Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» (IEC 60601-1-2:2007 «Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility- Requirements and tests»), включая техническую поправку I-SH01—2010.

Техническая поправка к указанному международному стандарту внесена в текст настоящего стандарта и выделена двойной вертикальной линией, расположенной на полях слева от соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведены в скобках после соответствующего текста.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТР1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

а)    приема данных от внешнего источника (такого, как линия входных данных или клавиатура);

б)    выполнения некоторых функций по обработке полученных данных (таких, как вычисление, преобразование или запись данных, накопление, классификация, хранение, передача данных);

в)    обеспечения вывода данных (на другое оборудование либо путем воспроизведения данных или образования изображений).

Примечание — Данное определение включает электрические или электронные блоки или системы, которые генерируют множество периодических бинарных импульсных электрических или электронных сигналов и сконструированы таким образом, чтобы выполнять функции обработки данных, таких как обработка слов, электронные вычисления, преобразование данных, запись, накопление, классификация, хранение, поиск, передача и воспроизведение в виде образов.

(IEV, термин 161-05-04)

3.17    ‘КРУПНОГАБАРИТНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА (LARGE ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, которые без учета кабелей не могут быть установлены в объеме, меньшем или равном 2м х 2м х 2,5 м. Данное определение относится также к распределенным ME СИСТЕМАМ.

3.18    *МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМАЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, которые выполняют по крайней мере одну ФУНКЦИЮ, предназначенную для поддержания жизни или приведения в сознание ПАЦИЕНТА, и нарушение соответствия которой требованиям 6.2.1.10 может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для ПАЦИЕНТА.

3.19    ‘НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (LOW VOLTAGE): Линейное или фазное напряжение, меньшее или равное 1000 В переменного или 1500 В постоянного тока.

3.20    ‘РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (OPERATING FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, установленная в ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ, предназначенных для контроля физиологических параметров.

3.21    *МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ с ПАЦИЕНТОМ (PATIENT-COUPLED ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, содержащие не менее одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, физический контакт которой с ПАЦИЕНТОМ создает чувствительную или обрабатываемую точку, необходимую для нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и предназначенную (или не предназначенную) для обеспечения пути для передачи электромагнитной энергии при кондуктив-ной, емкостной или индуктивной связи.

3.22    ‘ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА (PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неапекгрическим явлением, используемого при имитации физиологического параметра для обеспечения функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в режиме, эквивалентном режиму связи с ПАЦИЕНТОМ.

3.23‘ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА (PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, предназначенные для использования профессионалами здравоохранения, и не предназначенные для продажи обычной публике

3.24    ‘РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ (PUBLIC MAINS NETWORK): Электрические силовые линии НИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, к которым могут быть подключены потребители всех категорий.

3.25    ‘РАДИОЧАСТОТА [RADIOFREQUENCY (RF)]: Частота, соответствующая области электромагнитного спектра, находящейся между областями звуковых частот и частот инфракрасного излучения. РАДИОЧАСТОТЫ используются при осуществлении радиопередач.

Примечание — Полоса радиочастот ориентировочно находится в пределах от 9 кГц до3000ГГц.

3.26    ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА A (TYPE A PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА A, которые соответствуют нормам излучаемых электромагнитных помех СИСПР 11 группы 2 класса В, за исключением третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, которая соответствует нормам СИСПР 11 группы 2 класса А.

5

4    Общие требования

4.1    Общие требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

4.1.1    ‘ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ не должны создавать ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и других изделий или повлиять на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ других ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны обладать адекватной УСТОЙЧИВОСТЬЮ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для того, чтобы быть в состоянии обеспечить ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

Соответствие требованиям считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

4.1.2    Электрические изделия, не являющиеся ME ИЗДЕЛИЯМИ

Электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, которое поставляется как часть ME СИСТЕМЫ, не подлежит испытаниям на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем параллельном стандарте, при выполнении всех условий, указанных ниже (см. также приложение G)

a)    электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, соответствует применимым международным стандартам в области ЭМС;

b)    ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не оказывает отрицательного влияния на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ; и

c)    ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не приводит к превышению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИЕЙ от ME СИСТЕМЫ применимых норм.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы документов, устанавливающих выполнение указанных условий, а также других соответствующих документов или сертификатов. Если установление выполнения указанных условий не проводилось, то проверку осуществляют путем экспертизы документов для верификации, что электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, было испытано в соответствии с настоящим параллельным стандартом.

4.2    ‘УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

При испытаниях в области ЭМС требования общего стандарта об УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не применяют.

5    Идентификация, маркировка и документация

5.1    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

5.1.1    ‘Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, включающих радиочастотные передатчики или преднамеренно использующих радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, включающие в себя радиочастотные передатчики или преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, должны иметь маркировку в виде знака неионизирующей радиации в соответствии с МЭК 60417-5140 (2003-04). Графический символ показан ниже:

»


«


(•)


к


6


ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

5.1.2 *Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2 с)

На ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2.С), должна быть маркировка в виде знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417-5134 (2003-04), примыкающего к каждому соединителю, не подлежащему испытаниям. Графический символ показан ниже:

5.1.3 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях

На ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях, должно быть нанесено предупреждение о том, что они могут использоваться только в экранированном помещении определенного типа (см. 5.2.2.3).

Соответствие требованиям 5.1 контролируют путем проверки.

5.2 ЭСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

5.2.1    Руководство по эксплуатации

5.2.1.1    Требования, предъявляемые ко всем ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ

Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

a)    указание о том, что ME ИЗДЕЛИЕ требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; и

b)    указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

5.2.1.2    Требования, предъявляемые к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2 с)

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 6.2.2.2 с), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

a)    репродукцию знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417-5134 (2003-04);

b)    предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*с) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

d)    рекомендацию всему персоналу, привлекаемому к работе с указанными ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ, быть осведомленным о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР, и обученным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;

e)    ^требования к обязательному объему знаний и навыков для выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

5.2.1.3    Минимальная амплитуда или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и

для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА (см. 6.2.1.7, первый дефис), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

а) минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;

7

b) предупреждение о том, что функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при меньших амплитуде или значении сигнала может привести к неточным результатам.

5.2.1.4 Требования, предъявляемые к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ ТИПА А

Если ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ ТИПА А или ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ME СИСТЕМА ТИПА А предназначены для применения в жилых зданиях или подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ (см. 6.1.1.1 f)), то руководство по эксплуатации должно содержать следующие предупреждение или эквивалентную информацию.

Предупреждение

Настоящее оборудование/система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения.

Слова «[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]» должны быть заменены наименованием модели или типа соответствующего ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Соответствие требованиям 5.2.1 контролируют путем экспертизы руководства по эксплуатации.

5.2.2 Техническое описание

5.2.2.1 Требования, предъявляемые ко всем ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ

Для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

*а) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, применением которых ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ подтверждает соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не влияющие на соответствие указанным подпунктам, не вносят в этот перечень. Сведения о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера компонента);

Примечание — Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят.

*Ь) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;

*с) таблицу 1 с изменениями, указанными ниже. Эти изменения следует вносить в таблицу в соответствии с порядком, приведенным в тексте. См. примеры в приложении С. Рисунок 1 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблицы 1 для ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11. Рисунок 2 устанавливает в пошаговой графической форме указанный порядок для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14-1 иСИСПР 15. При заполнении таблицы 1 руководствуются следующим:

- для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, слова «[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]» должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;

-для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 и СИСПР 15, слово «МЕ ИЗДЕЛИЕ» должно быть заменено наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА МЕ ИЗДЕЛИЯ;

-для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, группа 1, должны быть удалены ряды 5,12 и 13;

-для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, группа 2, должны быть удалены ряды 4,12 и 13;

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

-для ME ИЗДЕЛИЙ, соответствующих требованиям СИСПР14-1, должны быть удалены ряды 4—6 и 13;

-для ME ИЗДЕЛИЙ, соответствующих требованиям СИСПР 15, должны быть удалены ряды 4—6 и 12;

-для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса А, включая ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ ТИПА А, слова «[А или В]» в колонке 2 ряда 6 должны быть заменены на «А». Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса В, слова «[А или В]» должны быть заменены на «В»;

-для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2, слова «[Классы А, В, С, D или Не применяют]» в колонке 2 ряда 7 должны быть заменены обозначением класса ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в соответствии с классификацией, установленной в МЭК 61000-3-2. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2, слова «[Соответствует или Не применяют]» в колонке 2 ряда 8 должны быть заменены на «[Соответствует]». Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, на которые МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-2 не распространяются, слова «[Класс А, В, С, D или Не применяют]» и «[Соответствует или Не применяют]» должны быть заменены на «[Не применяют]»;

-для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, колонка 3 рядов 6,7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса В, а также требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в указанную ячейку. Для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ ТИПА А, предназначенных для применения в жилых зданиях или подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ, для которых это применение обосновано (5.2.2.10 и 6.1.1.1 f)) и которые также соответствуют требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, но не относящихся к области применения МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, или соответствующих нормам СИСПР 11, класс А, но не соответствующих требованиям к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ ТИПА А, текст колонки 3 ряда 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

-для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, колонка 3 рядов 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, а также соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, для которых МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 не применяются, текст колонки 3 ряда 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

-    для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, для которых применен допустимый уровень излучаемых помех и кондуктивных помех на сетевых зажимах в соответствии с 6.1.1.1 d), должен быть добавлен текст, приведенный в 5.2.2.3 Ь);

-    должны быть удалены ряды 9 и 10;

-должна быть удалена нумерация рядов;

*d) предупреждение о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в данной конфигурации;

Примечание — ИЗГОТОВИТЕЛЮ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ следует располагать описанием или перечнем оборудования, при совместном использовании или во взаимодействии с которым подтверждено путем испытаний нормальное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

*е) обоснование каждого УРОВНЯ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), значение которого ниже, чем значение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601 для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ различного вида. Эти обоснования должны быть основаны только на физических, технологических или физиологических факторах, влияние которых позволяет применить испытательные уровни, сниженные в сравнении с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ по МЭК 60601;

9

Таблица 1 — Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ — для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ [см. 5.2.2.1 с)]

Ряд

Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия

1

2

[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

3

Испытание на электромагнитную эмиссию

Соответствие

Электромагнитная обстановка — указания

4

Радиопомехи по СИСПР 11

Группа 1

[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования

5

Радиопомехи по СИСПР 11

Группа 2

[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] должны излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование

6

Радиопомехи по СИСПР 11

Классы [А или В]

7

Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2

[Классы А, В, С, D или Не применяют]

8

Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3

[Соответствует

или

Не применяют]

9

[См. 5.2.2.1 с) и рисунок 1]

[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] пригодны для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения:

Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения

10

[См. 5.2.2.1 с) и рисунок 1]

[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] пригодны для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома

11

Радиопомехи по СИСПР 14-1

Соответствует

[ME ИЗДЕЛИЕ] не следует подключать к другому оборудованию

12

Радиопомехи по СИСПР 15

Соответствует

[ME ИЗДЕЛИЕ] не следует подключать к другому оборудованию


Рисунок 1 — Порядок заполнения таблицы 1 для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11 [см. 5.2.2.1 с)]


11




‘Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 1


Рисунок 2 — Порядок заполнения таблицы 2 для ME ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14 и СИСПР 15 [см. 5.2.2.1 с)]


12


ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

*f) таблицу 2, заполненную в соответствии с требованиями, приведенными ниже2). Порядок заполнения таблицы 2 приведен в пошаговой графической форме на рисунке 3. При заполнении таблицы 2 руководствуются следующим:

-    слова «МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА» должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ или ТИПА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;

Примечание — В таблице 2 слова «МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА» подлежат замене в четырех местах.

-    *в колонку 3 таблицы 2 должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для каждого испытания в соответствии с требованиями, установленными в 5.2.2 и 6.2. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте и ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то действительный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа. Если в соответствии с 6.2 или областью применения основополагающего стандарта какое-либо требование не применимо для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, или соответствующее испытание невозможно, то в колонках 3 и 4 таблицы 2 должно быть указано, что испытание не применяют;

-    *для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к электростатическим разрядам (ЭСР) (по МЭК 61000-4-2), наносекундным импульсным помехам (по МЭК 61000-4-4), микросекундным импульсным помехам большой энергии (по МЭК 61000-4-5), провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания (по МЭК 61000-4-11), магнитному полю промышленной частоты (по МЭК 61000-4-8):

-    если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ниже, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.7 или 6.2.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 2 может быть внесено описание действий, которые должны быть предприняты ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ с целью снижения уровней внешних ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ таким образом, чтобы они были ниже или равны УРОВНЮ СООТВЕТСТВИЯ, приведенному в колонке 3;

-    если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ выше, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2.2,6.2.4, 6.2.5, 6.2.7 или 6.2.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 2 может быть внесено описание ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, для которой пригодны МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА;

д) качество функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, которое было определено, должно учитывать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Таблица 2 — Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ — для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ [см. 5.2.2.1 f)]

Руководство и декларация изготовителя —

- помехоустойчивость

[ME ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

Испытание на помехоустойчивость

Испытательный уровень по МЭК 60601

Уровень

соответствия

Электромагнитная обстановка — указания

Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2

± 6 кВ — контактный разряд

± 8 кВ — воздушный разряд

Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха — не менее 30 %

Окончание таблицы 2

Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость

[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке

Испытание на помехоустойчивость

Испытательный уровень по МЭК 60601

Уровень

соответствия

Электромагнитная обстановка — указания

Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4

± 2 кВ — для линий электропитания

± 1 кВ — для линий ввода/ вывода

Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки

Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5

± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод— провод»

± 2 кВ при подаче помехи по схеме «провод— земля»

Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки

Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11

<    5 % L/H (провал напряжения > 95 % UH) в течение 0,5 периода

40 % UH (провал напряжения 60 % UH) в течение 5 периодов 70 % L/H (провал напряжения 30 % UH) в течение 25 периодов

<    5 % иИ (провал напряжения >95 % UH) в течение 5 с

Качество электрической энергии в сети — в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи

Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8

3 А/м

Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки

Примечание — UH — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.

14

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

Содержание

1    Область применения, цель и родственные стандарты....................... 1

1.1    *Область применения..................................... 1

1.2    Цель............................................. 1

1.3    Родственные стандарты................................... 1

2    Нормативные ссылки....................................... 1

3    Термины и определения...................................... 3

4    Общие требования........................................ 6

4.1    Общие требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ 6

4.2    *УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ................. 6

5    Идентификация, маркировка и документация........................... 6

5.1    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ....... 6

5.2    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ............................. 7

6    ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ........................... 27

6.1    ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ.............................. 27

6.2    ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ................................... 29

Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснования.................. 45

Приложение В (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ и

ME СИСТЕМ.................................... 67

Приложение С (справочное) Примеры заполнения таблиц 1—8.................. 70

Приложение D (справочное) Руководство для классификации изделий в соответствии с СИСПР 11    81

Приложение Е (справочное) Руководство для применения МЭК 60601-1-2 при разработке частных

стандартов..................................... 83

Приложение F (справочное) Электромагнитная обстановка.................... 86

Приложение G (справочное) Руководство для определения условий, при которых электрическое изделие, не относящееся к ME ИЗДЕЛИЯМ, но применяемое в составе ME СИСТЕМЫ, освобождают от испытаний на соответствие требованиям ЭМС настоящего параллельного стандарта........................... 87

ПриложениеН (справочное) Связь между элементами второго издания МЭК 60601-1-2 сизмене-

нием и МЭК 60601-1-2:2007 ............................ 89

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)....................... 98

Библиография............................................ 100

Указатель определений терминов, примененных в настоящем параллельном стандарте....... 101

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

Начало



Рисунок 3 — Порядок заполнения таблицы 2 [см. 5.2.2.1 f)]


Конец



Ъ.2.2.2 * Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать информацию, указанную ниже.

Применимые таблицы: 3 и 5 или 4 и 6.

Таблицы 3 и 5 должны использоваться для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, таблицы 4 и 6-для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ. Рисунок 4 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблиц 3 и 5, рисунок 5 — соответствующий порядок заполнения таблиц 4 и 6. Таблицы должны быть заполнены применительно к испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии излучаемых и кондуктивных радиочастотных электромагнитных помех в соответствии с требованиями, установленными ниже1.

а) Слова «МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА» должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.

Примечание — В таблицах 3 и 5 слова «МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА» подлежат замене в шести местах, в таблицах 4 и 6 — в четырех местах.

Введение

Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ общепризнана.

В частности, применение стандартов по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ от источников помех очень важно для защиты:

-    служб безопасности;

-других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ;

-электрическогооборудования, не относящегося к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (например, компьютеров);

-    средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).

Еще более важным является применение стандартов по УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), существенных для обеспечения безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 3.4) отличается от других аспектов безопасности, охватываемых IEC 60601-1, потому что электромагнитные явления существуют, при разных степенях жесткости и при нормальном использовании всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Оборудование для удовлетворения требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ должно «нормально функционировать» в той электромагнитной обстановке, для которой оно предназначено. Это означает, что обычный подход единичного нарушения к безопасности неприменим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.

Обстановку ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ можно сравнить с действием атмосферного давления, температуры и влажности окружающего воздуха. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ могут функционировать при условиях окружающей среды, находящихся в установленных пределах в любое время и в продолжительные периоды времени.

Как и об атмосферном давлении и влажности воздуха, ОПЕРАТОР МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ не может быть осведомлен об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ в длительный период времени. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ IEC 60601), представляют собой область значений, соответствующих общей обстановке при использовании медицинских изделий. Следовательно, при этих условиях функционирование МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ будет ожидаемо нормальным.

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНКЦИЙ. Если МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнения ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению задач медицинской практики и не может считаться приемлемым.

Настоящее издание признает, что ответственность за обеспечение разработки и конструирования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ и их функционирование по назначению разделяется между ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ и ОПЕРАТОРАМИ. При этом ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ заключается в их разработке и изготовлении в соответствии с требованиями настоящего параллельного стандарта и предоставлении такой информации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ для поддержания совместимой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, чтобы МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА функционировали по назначению.

В связи с тем, что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости будут разрабатываться МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ включают, например, измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низких уровней в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА. Этот шум может воздействовать на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

IV

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установленных в настоящем параллельном стандарте. Учитывая преимущества применения МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИ-ЧЕСКЙХ СИСТЕМ такого рода, настоящий параллельный стандарт допускает применение пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при наличии достаточных обоснований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать уровни, при которых МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ отвечают требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем параллельном стандарте, и установить ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ характеристики используемой обстановки, в которой МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА будут функционировать по назначению, и способы создания такой обстановки.

Настоящий параллельный стандарт также признает, что для определенных обстановок могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Исследования, необходимые для определения порядка идентификации обстановок, которые могут требовать повышенных УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также для определения этих уровней, находятся в развитии.

Наконец, настоящий параллельный стандарт признает, что для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ необходимы повышенные уровни ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, чтобы установить больший запас безопасности даже при использовании в общей обстановке медицинских учреждений. Поэтому настоящий параллельный стандарт устанавливает дополнительные требования для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Настоящий параллельный стандарт разработан на основе действующих стандартов МЭК, подготовленных Подкомитетом 62А, Техническим комитетом ТК77 (Электромагнитная совместимость электрического оборудования, включая сети) и CISPR (Международный специальный комитет по радиопомехам).

Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте, применимы в основном для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ в соответствии с определениями в 3.63 и 3.64 общего стандарта. Для определенных типов МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ может быть необходимым модифицировать эти требования с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего параллельного стандарта при разработке частных стандартов приведено в приложении Е.

Международный стандарт МЭК 60601-1-2 подготовлен Подкомитетом МЭК 62А «Общие аспекты электрического оборудования, применяемого в медицинской практике» Технического комитета МЭК 62 «Электрическое оборудование в медицинской практике».

Настоящее третье издание представляет собой параллельный стандарт по отношению к стандарту МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам», называемому далее общим стандартом.

Настоящий документ отменяет и заменяет второе издание стандарта МЭК 60601-1-2 и представляет собой техническое изменение.

Настоящее издание МЭК 60601-1-2 было изменено, чтобы структурно выровнять его с изданием МЭК 60601-1:2005 и выполнить решение Подкомитета МЭК 62Ао том, что нумерация пунктов структуры стандарта, параллельного МЭК 60601-1:2005, будет соответствовать форме, установленной в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2:2004. Принципиальные технические изменения приведены в пункте 4. В нем теперь признано, что в МЭК 60601-1:2005 существует общее требование для процесса менеджмента риска.

В серии публикаций МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают общие требования безопасности, применимые для:

-    подгруппы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования); или

-    определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для систем сигнализации).

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-требования и определения: прямой шрифт;

-    технические требования к испытаниям: курсив;

V

-    информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт уменьшенного размера; нормативный текст таблиц также выделен шрифтом уменьшенного размера;

ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, В НАСТОЯЩЕМ ПАРАЛЛЕЛЬНОМ СТАНДАРТЕ ИЛИ УКАЗАННЫЕ в ПРИМЕЧАНИИ: прописные буквы.

Примечание — Термины, определения которых приведены в пункте 3 общего стандарта и в настоящем стандарте, не выделяются прописными буквами в таблицах 1—8, в таблицах, приведенных в приложении Сив изложении требований, подлежащих включению в техническое описание или инструкцию по применению для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, которые могут быть незнакомы с терминами в стандартах серии МЭК 60601.

Применительно к структуре настоящего стандарта:

-    термин «пункт» означает одну из шести пронумерованных частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 6 включает 6.1,6.2 и т.д.);

-термин «подпункт» означает пронумерованную часть пункта (например, 6.1,6.2 и 6.2.1 являются подпунктами пункта 6).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любых комбинациях условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в приложении Н Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям настоящего стандарта рекомендовано, но не обязательно для соответствия требованиям настоящего стандарта;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пункты, подпункты, перечисления или определения, для которых в приложении А имеются рекомендации или пояснения, маркированы пометой (*).

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.

Требования и испытания

Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility.

Requirements and tests

Дата введения — 2015—03—01

1    Область применения, цель и родственные стандарты

1.1    ‘Область применения

Настоящий стандарт применяют к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, в дальнейшем именуемых «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ».

Настоящий параллельный стандарт применяют к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.

1.2. Цель

Настоящий параллельный стандарт устанавливает общие требования и испытания по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ. Они являются дополнительными по отношению к требованиям общего стандарта и служат основой для частных стандартов.

1.3 Родственные стандарты

1.3.1    МЭК 60601-1

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ настоящий параллельный стандарт дополняет МЭК 60601-1.

При ссылках на МЭК 60601-1 или на настоящий параллельный стандарт индивидуально или в комбинации используют следующие соглашения:

-    «общий стандарт» означает исключительно МЭК 60601-1;

-«настоящий параллельный стандарт»означает исключительно МЭК60601-1-2;

-    «настоящий стандарт» означает комбинацию общего стандарта и настоящего параллельного стандарта.

1.3.2    Частные стандарты

Требования частных стандартов имеют приоритет перед соответствующими требованиями настоящего параллельного стандарта.

2    Нормативные ссылки

Документы, ссылки на которые перечислены ниже, обязательны при применении настоящего документа. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания ссылочных документов (включая любые изменения).

МЭК 60417 Гэафические символы для использования на оборудовании (IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment)

МЭК 60601-1:2005 Медицинские электрические изделия. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment— Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

Издание официальное

МЭК 60601-1-8:2006 Медицинские электрические изделия. Часть 1-8. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах (IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment—Part 1 -8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

МЭК 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических токов (оборудование с потребляемым током < 16 А на фазу (IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current emissions (equipment input current <16 A perphase)

МЭК 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током <16 A (IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-3: Limits — Limitation of voltage fluctuations and flicker in low-voltage supply systems for equipment with rated current <16 A)

МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам (IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques — Electrostatic discharge immunity test)

МЭК 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному электромагнитному полю (IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test)

МЭК 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к быстрым электрическим импульсам (пачкам) (IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-4: Testing and measuremen techniques — Electrical fast transient/ burst immunity test)

МЭК 61000-4-5 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к выбросам (IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-5: Testing and measurement techniques — Surge immunity test)

МЭК61000-4-6:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными полями (IEC 61000-4-6:2006, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement techniques

—    Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields)r>

МЭК 61000-4-8 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю частоты питания (IEC61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques — Power frequency magnetic field immunity test)

МЭК 61000-4-11 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения (IEC61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-11: Testing and measuring techniques

—    Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests)

СИСПР11 Промышленное, научное и медицинское (ПНМ) радиочастотное оборудование. Характеристики электромагнитных помех. Нормы и методы измерений (CISPR 11, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment — electromagnetic disturbance characteristics — Limits and methods of measurement)

СИСПР 14-1 Электромагнитная совместимость. Требования для бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных аппаратов. Часть 1. Электромагнитная эмиссия (CISPR 14-1, Electromagnetic compatibility— Requirements for household appliances, electrictools and similar apparatus — Part 1: Emission)

^ Опубликовано объединенное издание 2.2 (2006), включающее МЭК 61000-4-6 (2003). Изменение 1 (2004) и Изменение 2 (2006).

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2—2014

СИСПР15 Нормы и методы измерения характеристик радиопомех от электрического светового и аналогичного оборудования (CISPR15, Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of electrical lighting and similar equipment)

СИСПР16-1-2 Требования к аппаратуре для измерения радиопомех и помехоустойчивости и методы измерения. Часть 1-2. Аппаратура для измерения радиопомех и помехоустойчивости. Вспомогательное оборудование. Кондуктивные радиопомехи (CISPR 16-1-2, Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods — Part 1 -2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus — Ancillary equipment - Conducted disturbances)

СИСПР 22 Оборудование информационных технологий. Характеристики радиопомех. Нормы и методы измерения (CISPR 22, Information technology equipment— Radio disturbance characteristics—Limits and methods of measurement)

2 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта применяют термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-8:2006 и следующие определения.

Примечания

1    Термины «напряжение» и «ток», применяемые в настоящем документе, означают среднеквадратичное значение переменного, постоянного или комбинированного напряжения или тока, если не установлено иное.

2    Термин «электрическое изделие» применяется для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или другого электрического изделия. В настоящем стандарте применяется также термин «изделие» для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в составе ME СИСТЕМЫ.

3    Указатель определений терминов приведен на стр. 101.

3.1    УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) [(IMMUNITY) COMPLIANCE LEVEL]: Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА отвечают требованиям соответствующего подпункта 6.2.

Примечание — Дополнительные требования к УРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 5.2.2.

3.2    ‘УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) [DEGRADATION (of performance)]: Нежелательное отклонение рабочих характеристик ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ от требуемых.

Примечание — Термин «УХУДШЕНИЕ» может применяться к временному или постоянному отказу в работе

[Международный электротехнический словарь (IEV), термин 161-01-19, измененный]

3.3    ‘ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ [EFFECTIVE RADIATED POWER (ERP)]: Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной эталонной антенны для создании на заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении

Примечание — В соответствии с использованием в Международном союзе электросвязи и в главе 712 Международного электротехнического словаря термин «ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ» применяется без оговорки, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.

(IEV, термин 161-04-16, измененный)

3.4    ‘ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ, ЭМС [ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)]: Способность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.

(IEV, термин 161-01-07, измененный)

3.5    ‘ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE): Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу устройства, оборудования или системы.

3

Примечание — Электромагнитная помеха может быть электромагнитным шумом, нежелательным сигналом или изменением в среде распространения.

(IEV, термин 161-01-05, измененный)

3.6 (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ) ЭМИССИЯ [(ELECTROMAGNETIC) EMISSION]: Явление, при котором электромагнитная энергия исходит от источника.

(IEV, термин 161-01-08, измененный)

3.7‘ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА (ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT): Совокупность

электромагнитных явлений, существующих в данном месте.

Примечание — В общем, ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА зависит от времени, и для ее описания может требоваться статистический подход.

(IEV, термин 161-01-01, измененный)

3.8    ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ (ELECTROMAGNETIC NOISE): Изменяющееся во времени электромагнитное явление, которое не содержит информации и может налагаться на полезный сигнал или объединяться с полезным сигналом.

(IEV, термин 61-01-02)

3.9    ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЭСР) [ELECTROMAGNETIC DISCHARGE (ESD)]: Перенос электрического заряда между телами, электростатические потенциалы которых отличаются друг от друга, при их сближении или непосредственном контакте.

(IEV, термин 161-01-22)

3.10    ‘ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ (EXCLUSION BAND): Полоса частот намеренного приемника радиочастотной энергии, верхнее значение которой для рабочих частот приемника, равных или больших 80 МГц, устанавливают на 5 % больше, а нижнее значение — на 5 % меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника. Для рабочих частот приемника, меньших 80 МГц, верхнее значение указанной полосы частот устанавливают на 10 % больше, а нижнее значение — на 10 % меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника.

Примечание — В национальных регламентах радиосвязи могут использоваться другие определения этого термина для других целей.

3.11    ‘ФУНКЦИЯ (FUNCTION): Клинически важный процесс, для осуществления которого предназначается ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА при диагностике, лечении или слежении за ПАЦИЕНТОМ или при компенсации или облегчении болезни, ранении или нетрудоспособности.

3.12    ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601 (IEC 60601 TEST LEVEL): ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2 настоящего параллельного стандарта или частного стандарта.

3.13    ‘УСТОЙЧИВОСТЬ (К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ) (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ) [IMMUNITY (to a disturbance)]: Способность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ функционировать без УХУДШЕНИЯ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

(IEV, термин 161-01-20, измененный)

3.14    УРОВЕНЬ УСТОЙЧИВОСТИ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ (УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) (IMMUNITY LEVEL): Максимальный уровень определенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ, воздействующей на конкретное устройство, оборудование или систему, при которой оно сохраняет требуемое качество функционирования.

(IEV, термин 161-03-14)

3.15‘ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (IMMUNITY TEST LEVEL): Уровень испытательного сигнала, используемого для имитации ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ при проведении испытания на помехоустойчивость.

(IEV, термин 161-04-41, измененный)

3.16 ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ) [INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE)]: Оборудование, предназначенное для:

4

1

) Пример заполнения таблиц см. в приложении С.

15