Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

46 страниц

517.00 ₽

Купить ГОСТ Р ЕН 14180-2008 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.

 Скачать PDF

Аутентичный текст с EN 14180:2003

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Технические требования

     4.1 Камера стерилизатора

     4.2 Расчеты и конструкция

     4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации

5 Управление процессом

     5.1 Общие сведения

     5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление

     5.3 Перехват управления у автоматики

     5.4 Неисправность (сбой)

6 Требования к характеристикам

     6.1 Рабочие характеристики стерилизатора

     6.2 Эффективность десорбции

     6.3 Сушка

7 Уровень шума

8 Маркировка и этикетки

9 Информация, предоставляемая изготовителем

10 Обслуживание и окружающая среда

     10.1 Общие сведения

     10.2 Электропитание

     10.3 Стерилизующий агент

     10.4 Пар

     10.5 Вода

     10.6 Сжатый воздух

     10.7 Слив и вывод воздуха

     10.8 Вентиляция и окружающая среда

Приложение А (обязательное) Методы испытаний

Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний....…

Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование

Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги

Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях

Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды

Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив

Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

 
Дата введения01.09.2009
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

18.12.2008УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии494-ст
ИзданСтандартинформ2009 г.
РазработанООО ФАРМСТЕР

Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р ЕН 14180-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизаторы медицинского назначения

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

EN 14180:2003

Sterilizers of the medical purpose — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and tests (IDT)

Издание официальное

0

1

а

Москва

Стандартинформ

2009


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 494-ст

4    Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 14180:2003 «Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные паровые и формальдегидные. Требования и испытания» (EN 14180:2003 «Sterilizers of the medical purpose — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and tests»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Н

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ЕН 14180-2008

4.2 Расчеты и конструкция

4.2.1    Общие сведения

Директива Европейского совета по сближению законов государств-членов в отношении оборудования, работающего под давлением, была выпущена 29 мая 1997 г. (97/23/ЕС), кроме того, могут быть применимы европейские стандарты ЕН 13445 и ЕН 14222.

4.2.2    Трубная обвязка и фитинги

4.2.2.1    Трубная обвязка и фитинги (включая, например, уплотнительные прокладки), которые могут контактировать с процессными химикатами, должны быть изготовлены из материалов, при расчетных рабочих условиях устойчивых к воздействию этих химикатов. Они не должны выделять никаких субстанций, известных как токсичные, в количествах, способных создать угрозу здоровью людей или окружающей среде.

Примечание — Во избежание потерь тепла или конденсации все трубопроводы, переносящие питающие среды в стерилизатор, должны быть теплоизолированы, за исключением случаев, когда теплоизоляция может помешать функционированию стерилизатора.

4.2.2.2    Точки подключения подачи воды, пара и слива должны быть обеспечены средствами, предотвращающими попадание частиц, способных ухудшить работу стерилизатора.

Примечание — К точкам подключения питьевой воды и слива могут быть применимы положения национальных нормативных документов.

4.2.2.3    Трубная обвязка должна быть рассчитана так, чтобы предотвращать накапливание конденсата.

4.2.2.4    Все управляющие клапаны на трубной обвязке должны иметь несмываемую/нестирае-мую маркировку, относящуюся к их функциям (см. 8.4).

4.2.3 Система откачки

4.2.3.1 Стерилизаторы должны быть оборудованы вакуумной системой для удаления воздуха, воды и стерилизующего агента. Нижнее значение абсолютного давления, необходимого для выполнения требований раздела 6, при испытаниях в соответствии с А.З (приложение А), должно быть установлено.

Примечание — Вакуумные системы в основном работают на воде. Следует уделять внимание оптимизации использования воды в таких системах, поскольку должен быть соблюден баланс между использованием ресурсов и разведением раствора формальдегида до концентраций, безопасных для окружающей среды (см. также приложение F).

4.2.3.2 Стерилизатор должен быть снабжен средствами проверки на утечку, включающими в себя непосредственно камеру стерилизатора и всю связанную с ней трубную обвязку и фитинги.

При проверке на утечку камера стерилизатора и связанная с ней трубная обвязка должны быть откачаны (вакуумированы) до точки минимального процессного давления или ниже. Скорость возрастания давления не должна превышать 0,1 кПа/мин за период не менее 5 мин и не более 15 мин после достижения минимального давления.

4.2.4 Электрическая и механическая безопасность

4.2.4.1    В отношении общего конструирования должны быть применимы ЕН 61010-1 и ЕН 61010-2-042.

Примечание — Для руководства в отношении специфических особенностей конструирования может быть применен ЕН 60204-1. Руководящие указания ЕН 60204-1 позволят снизить объем испытаний.

4.2.4.2    Стерилизатор должен удовлетворять требованиям ЕН 61326 в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС).

Стерилизаторы, работающие либо в зонах, предполагающих использование медицинского электрического оборудования, либо поблизости от другого чувствительного оборудования, следует рассматривать как оборудование класса В в соответствии с ЕН 61326.

Помехоустойчивость должна быть проверена в соответствии с ЕН 61326, таблица А.1.

Выбор критериев помехоустойчивости следует проводить в соответствии с ЕН 61326.

Выбранные критерии помехоустойчивости должны гарантировать, что рабочие характеристики стерилизатора, установленные в соответствии с 5.2, будут соблюдены в нормальных условиях эксплуатации при воздействии помех в соответствии с ЕН 61326, таблица А.1.

7

4.2.5    Система аэрации

4.2.5.1    При вентилировании камеры стерилизатора в ходе аэрации в целях десорбции и уравнивания давлений в конце процесса должна быть предотвращена микробная контаминация загрузки стерилизатора.

4.2.5.2    Фильтр, встраиваемый в стерилизатор для предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе аэрации или уравнивания давлений, должен быть легкодоступен для замены. Фильтр должен быть способен удерживать по меньшей мере 99,5 % частиц диаметром 0,3 мкм при перепаде давлений 1 бар и при максимальном воздушном потоке.

Между фильтром и камерой стерилизатора должно быть предусмотрено наличие средств, предотвращающих проток жидкости из камеры стерилизатора к фильтру.

4.2.6    Рамы и панели обшивки

4.2.6.1    Если доступ к боковым сторонам стерилизатора не требуется для его нормальной эксплуатации, боковые стороны должны быть закрыты панелями обшивки.

Примечание 1 — Стерилизаторы, предназначенные для встраивания в существующие стены, при условии обеспечения слитного стыка между стеной и передними (лицевыми) панелями не нуждаются в обеспечении боковыми панелями обшивки.

Панели обшивки должны обладать долговременной устойчивостью к коррозии. К стерилизатору должны быть приложены инструкции по очистке панелей.

Примечание 2 — В панелях обшивки могут иметься вентиляционные отверстия.

4.2.6.2    Панели обшивки стерилизатора должны обеспечивать доступ для выполнения работ по обслуживанию.

Примечание — Доступ для обслуживания должен быть организован так, чтобы не нарушать требования безопасности в отношении как продукта, так и персонала. Требования к организации доступа обусловлены по ЕН 61010-2-042.

4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации

4.3.1    Общие сведения

4.3.1.1    Устройства и приборы для индикации и регистрации (далее — приборы) должны быть идентифицированы по своим функциям. Они должны быть легкодоступны, иметь четкую несмывае-мую/нестираемую маркировку, быть легкочитаемыми и управляемыми.

4.3.1.2    Приборы должны быть расположены и/или защищены таким образом, чтобы их рабочие характеристики оставались в пределах установленных допусков во время работы стерилизатора.

4.3.1.3    Если прибор для индикации подключают поочередно более чем к одному датчику, должна быть предусмотрена непрерывная индикация активного датчика, с которого в текущий момент снимают показания.

4.3.1.4    Показания приборов для индикации и регистрации должны быть читаемыми с расстояния (1 + 0,15) м при нормальном или скорректированном зрении и освещенности (215 + 15) лк.

4.3.1.5    Приборы для индикации, измерения и регистрации должны быть снабжены средствами регулировки на месте эксплуатации без демонтажа путем использования устройства доступа. Для аналоговых приборов, демонтаж которых затруднен, должны быть предусмотрены средства регулировки на месте.

Примечание — При использовании цифровых индикаторов давления может потребоваться дополнительный индикатор с механическим присоединением для удовлетворения требований национальных положений о сосудах, работающих под давлением. Если аналоговый прибор установлен только для этих целей, требование о возможности регулировки на месте должно быть исключено.

4.3.1.6    Дополнительные функции, имеющиеся у приборов для регистрации или индикации, не должны ухудшать точность регистрации данных или индикации.

4.3.2 Приборы (устройства) для измерения температуры

4.3.2.1    При использовании для управления процессом, мониторинга или регистрации данных приборы для измерения температуры должны иметь максимальную погрешность 1 К или менее в диапазоне измерений от 20 °С до 100 °С и иметь возможность регулировки до + 0,5 К или менее относительно температуры стерилизации.

4.3.2.2    Системы управления температурой должны быть защищены от несанкционированного доступа путем использования устройства доступа.

4.3.2.3    Для измерения температуры камеры должны быть использованы по меньшей мере два независимых датчика, предназначенных для индикации, управления процессом и регистрации данных.

8

ГОСТ Р ЕН 14180-2008

Датчики должны быть расположены в наиболее представительной точке камеры, специфицированной как контрольная точка измерения температуры.

&


4.3.2.4 Приборы регистрации данных и приборы мониторинга/управления должны быть взаимно независимы, как предложено на любой из схем, показанных на рисунке 3.

J 1 [ми

«ГГСнН

dJLyJ HZ

-    прибор, показывающий температуру; И

-    прибор, показывающий давление; ш

-    прибор, регистрирующий температуру; т

1 - камера

-    прибор, регистрирующий давление;

-    контроллер, управляющий температурой;

-    контроллер, управляющий давлением

Рисунок 3 — Схемы организации подключения датчиков температуры и давления

4.3.2.5    Датчик температуры, включая измерительную систему, к которой он присоединен, должен иметь время реакции т0 9 < 5 с при испытании в потоке воды в соответствии с ЕН 60751.

4.3.2.6    Системы управления температурой должны иметь функцию, вызывающую индикацию о неисправности, если датчик температуры выходит из строя.

4.3.3    Приборы (устройства) индикации температуры

В дополнение к требованиям 4.3.2.1 приборы индикации температуры должны:

-    быть градуированы в градусах Цельсия;

-    иметь диапазон измерений О °С — 100 °С;

-    аналоговые приборы — иметь градуировку с ценой деления шкалы не хуже 2 °С;

-    цифровые приборы — иметь разрешение не более 0,1 °С.

4.3.4    Приборы (устройства) измерения и индикации давления

4.3.4.1    Приборы измерения и индикации давления, используемые для регистрации данных, мониторинга или управления процессом, должны быть защищены от несанкционированного доступа с помощью устройства доступа.

4.3.4.2    Для регистрации данных и мониторинга или управления процессом должны быть применимы системы, измеряющие абсолютное давление.

4.3.4.3    Для измерения давления в камере стерилизатора должны быть использованы по меньшей мере два независимых датчика, предназначенных для индикации, регистрации данных или управления процессом.

9

4.3.4.4    Устройства регистрации данных и устройства мониторинга/управления должны быть взаимно независимы, как предположено на любой из схем, показанных на рисунке 3.

4.3.4.5    Каналы измерения давления, используемые для управления процессом, мониторинга и регистрации данных, должны иметь максимально допустимую погрешность 1 % по всему диапазону шкалы и допускать корректировку до ± 0,8 кПа или менее в диапазоне от 0 кПа (0 бар) до давления стерилизации.

4.3.4.6    Каналы измерения давления, используемые для управления процессом, мониторинга и регистрации данных, должны иметь функцию, вызывающую индикацию о неисправности, если датчик давления выходит из строя.

4.3.4.7    Устройства индикации давления должны иметь:

-    градуировку в килопаскалях (кПа) или в барах;

-    шкалу, охватывающую диапазон отО кПа (0 бар) до значения, как минимум на 10 % выше значения максимального процессного рабочего давления, при их использовании для управления процессом

или для мониторинга;

-    максимально допустимую погрешность, указанную в 4.3.4.5, при их использовании для управления процессом или для мониторинга, или иметь максимально допустимую погрешность 1,6 % или лучше по всему диапазону шкалы при использовании для других целей;

-    аналоговые приборы — иметь цену деления шкалы не более 5 кПа (0,05 бар) при использовании для управления процессом или для мониторинга, или иметь цену деления шкалы не более 20 кПа (0,2 бар) при использовании для других целей;

-    аналоговые приборы, показывающие избыточное давление, — иметь четкую идентификацию максимально допустимого рабочего давления;

-    цифровые приборы — иметь разрешение не более 0,5 кПа (0,005 бар) и допускать корректировку до + 0,8 кПа (0,008 бар) или лучше в диапазоне от 0 кПа до значения давления стерилизации.

4.3.5 Таймеры и устройства индикации времени

4.3.5.1    Таймер должен управлять временем удержания.

4.3.5.2    Периоды времени, отсчитываемые в процессе стерилизации, должны иметь неопределенность измерения не хуже + 1,0 с.

4.3.5.3    При индикации даты и времени применимыми должны быть форматы годы: месяцы: дни (гг:мм:дд) и часы: минуты: секунды (чч:мм:сс).

4.3.5.4    Периоды времени для каждой части процесса, управляемой по времени, должны допускать регулировку только с применением устройства [средства] доступа.

4.3.5.5    Должны быть предусмотрены средства, независимые от средств управления процессом, для верификации периодов времени исполнения каждой фазы процесса.

4.3.6    Счетчик циклов стерилизации

Должен быть предусмотрен счетчик для индикации кумулятивного числа всех запущенных на стерилизаторе циклов, в том числе и тех, в ходе исполнения которых возникали сбои/неисправности. Счетчик циклов должен иметь не менее четырех разрядов и не должен допускать возможности случайного или намеренного сброса показаний.

4.3.7    Средства записи и регистрации данных

4.3.7.1    Общие требования

4.3.7.1.1    Записывающий прибор должен быть независимым, т. е. его измерительные цепи, а также обрабатываемые им данные и распечатываемые значения должны быть независимы от автоматического контроллера.

Примечание 1 — Это требование не исключает передачи информационных данных от автоматического контроллера к записывающему прибору и обратно через комбинированную систему передачи данных.

Примечание 2 — Идентификатор стерилизатора, номер цикла и идентификатор загрузки могут записываться автоматически.

4.3.7.1.2    Для оперативных инспекций, а также для документирования партии аналоговые и цифровые записывающие приборы должны записывать значения давления и температуры относительно времени исполнения цикла. Записи должны позволять выполнение оценки данных на соответствие

ю

ГОСТ Р ЕН 14180-2008

специфицированным профилям температуры и давления на протяжении всего цикла [см. 9.2, перечисление а)].

Примечание — Распечатываемые данные могут состоять из цифровых данных, аналоговых кривых или из их сочетания.

4.3.7.1.3    Записи, выполняемые записывающим прибором, должны быть читаемыми в соответствии с определением, данным в 4.3.7.1.6, и подлежать хранению в установленных условиях в течение не менее 10 лет.

4.3.7.1.4    Если в стерилизаторе возникает неисправность, записывающий прибор должен продолжать работать, за исключением случаев перебоев в подаче на него питания или выхода из строя непосредственно записывающего прибора.

4.3.7.1.5    Записывающие приборы должны иметь интервал сбора данных не хуже 2 с на каждый канал.

4.3.7.1.6    Записи должны быть читаемыми с расстояния (250 + 25) мм при нормальном или скорректированном зрении и освещенности (215 ±15) лк.

4.3.7.1.7    Если шкала времени маркирована, единицами шкалы должны быть либо секунды, либо минуты, либо часы, либо должны быть использованы соответствующие множители. Периоды времени до 5 мин должны иметь неопределенность измерения 2,5 % или менее, а периоды времени более 5 мин — 1 % или менее.

4.3.7.1.8    Должны быть предусмотрены средства корректировки записывающего прибора на месте эксплуатации путем использования устройства доступа.

4.3.7.2 Записывающие приборы, производящие аналоговые записи

4.3.7.2.1    Записывающие приборы, производящие аналоговые записи, должны иметь скорость протяжки бумаги не менее 2 мм/мин.

4.3.7.2.2    При записи на одной и той же диаграмме двух или более переменных распечатываемые на диаграмме метки шкалы должны быть общими для всех регистрируемых переменных, а наибольший маркируемый интервал должен быть последовательным для каждой из регистрируемых переменных.

4.3.7.2.3    Записывающие приборы, производящие аналоговые записи, должны иметь ширину шкалы диаграммной бумаги не менее 100 мм.

4.3.7.2.4    Записывающие значения температуры приборы, производящие аналоговые записи, должны:

-    иметь шкалу, градуированную в градусах Цельсия;

-    иметь шкалу, охватывающую диапазон от 0 °С до 100 °С;

-    иметь максимально допустимую погрешность 1 % или менее в диапазоне шкалы от 0 °С до 100 °С;

-    допускать возможность корректировки на + 1 °С или менее относительно температуры стерилизации.

4.3.7.2.5    Записывающие давление приборы, производящие аналоговые записи, должны:

-    иметь на диаграмме шкалу, градуированную в барах или килопаскалях;

-    иметь шкалу, охватывающую диапазон от 0 кПа (0 бар) до максимального рабочего давления процесса;

-    иметь максимально допустимую погрешность записи 1,6 % или менее по всему диапазону шкалы;

-    допускать возможность корректировки на 1,0 кПа или лучше по всему диапазону шкалы.

4.3.7.3 Записывающие приборы, производящие цифровые записи

4.3.7.3.1    Записывающие приборы, производящие цифровые записи, должны использовать алфавитно-цифровые символы и определять данные в виде текста.

4.3.7.3.2    Записывающие приборы, производящие цифровые записи, должны использовать бумагу, позволяющую печатать не менее 15 знаков в одной строке.

4.3.7.3.3    Записывающие температуру приборы, производящие цифровые записи, должны иметь:

-    шкалу, охватывающую диапазон от 0 °С до 100 °С;

-    максимально допустимую погрешность записи 1 К или менее в диапазоне от 20 °С до 100 °С.

4.3.7.3.4    Записывающие давление приборы, производящие цифровые записи, должны иметь:

-    шкалу, охватывающую диапазон от 0 кПа (0 бар) до значения, как минимум на 10 % выше значения максимального процессного рабочего давления;

11

- иметь максимально допустимую погрешность записи 1,0 % или менее по всему диапазону шкалы.

4.3.8 Индикация и регистрация данных

4.3.8.1    Установленные на стерилизаторе приборы должны обеспечивать оператора по меньшей мере следующей визуальной информацией:

a)    индикацией значений давления в камере стерилизатора;

b)    индикацией значений температуры в камере стерилизатора;

c)    регистрацией значений температуры в камере стерилизатора независимо от автоматического контроллера;

d)    регистрацией значений давления в камере стерилизатора независимо от автоматического контроллера;

e)    индикацией значений температуры стенки камеры стерилизатора;

f)    индикацией значений давления или температуры испарителя формальдегида (для демонстрации его способности к выпариванию);

д)    индикацией значений температуры рубашки, если стерилизатор имеет нагреваемую рубашку;

h)    индикацией давления подаваемого пара при использовании парогенератора, предназначенного для питания стерилизатора;

i)    индикацией текущего состояния готовности (ожидания);

j)    индикацией состояния «Двери заперты»;

k)    индикацией выбранного цикла стерилизации;

l)    индикацией «Выполняется цикл»;

т) индикацией текущей фазы цикла стерилизации;

п)    индикацией «Цикл завершен»;

о) индикацией неисправности, если таковая возникает (см. 5.4);

р)    индикацией возможности открытия двери стерилизатора;

q) индикацией показаний счетчика циклов.

Примечание 1 — Позиции с), d) и q) предусматривают возможность встраивания в одну записывающую систему.

Примечание 2 — За исключением случаев, описанных в ЕН 61010-2-042, позиции a), b), е), f), g) и h) предусматривают возможность встраивания в систему, в которой пользователь может выбирать вывод на дисплей любого измерения.

Примечание 3 — Позиция т) — индикация текущей фазы цикла — может включать в себя позиции i), j). I). п) и p).

4.3.8.2    В дополнение к вышеуказанному приборы на двухдверном [проходном] стерилизаторе должны обеспечивать вывод следующей визуальной информации на стороне разгрузки:

a)    индикации давления в камере;

b)    индикации «Выполняется цикл»;

с)    индикации «Цикл завершен»;

d) индикации возможности открытия двери стерилизатора;

е)    индикации неисправности, если таковая возникает.

5 Управление процессом

5.1    Общие сведения

5.1.1    Стерилизатор должен управляться автоматическим контроллером, имеющим один или несколько заранее запрограммированных стерилизационных циклов.

5.1.2    Стерилизатор должен работать со специально созданными программами, постоянно хранящимися в памяти автоматического контроллера. Любое изменение этих специальных программ или их параметров должно требовать применения устройства [средства] доступа.

Примечание — Автоматические загрузка и разгрузка могут запускаться без использования устройства [средства] доступа.

5.1.3    Переменные цикла и параметры цикла, запрограммированные в автоматическом контроллере, и допустимые пределы, позволяющие оставаться в рамках требований к характеристикам, перечисленных в разделе 6, должны быть установлены [см. также 9.2, перечисление а)].

12

ГОСТ РЕН 14180—2008

5.1.4    Автоматический контроллер должен быть защищен от коротких замыканий в компонентах или в оборудовании, прямо или косвенно связанных с контроллером.

Примечание 1 — Руководящие указания — в соответствии с ЕН 60204-1.

Примечание 2 — Верификация может быть достигнута путем оценки соответствия требованиям ЕН 60204-1.

5.1.5    Автоматический контроллер должен быть расположен таким образом, чтобы не допустить превышения установленных для него максимальных значений температуры и влажности.

Примечание — Обычно температура и влажность вблизи от системы управления не должны превышать 50 °С и 85 % (относительной влажности) соответственно.

5.1.6    Автоматический контроллер должен иметь индикаторы состояния каждого цифрового хода и выхода.

Примечание — Эти индикаторы могут быть расположены внутри кожуха контроллера.

5.1.7    Контрольная точка измерения температуры должна быть выбрана таким образом, чтобы на протяжении времени удержания температура в этой точке коррелировала с температурой в полезном пространстве камеры стерилизатора.

5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление

5.2.1    Проверку камеры стерилизатора на утечку следует выполнять либо в ходе первой вакуумной фазы, либо в течение всего времени удержания. Управление процессом должно учитывать, что при выполнении проверки на утечку в ходе первой вакуумной фазы время стабилизации давления не более 15 мин может предшествовать выполнению проверки.

Измеренное изменение давления в камере стерилизатора должно быть не более 50 Па (0,5 мбар) за 1 мин при измерении в течение 10 мин.

Возрастание давления в камере за счет инжекции формальдегида не следует рассматривать как утечку при оценке скорости утечки.

Должна быть предусмотрена визуальная и/или звуковая индикация в тех случаях, когда проверка на утечку дает отрицательный результат. Процесс должен автоматически прерываться фазой аэрации, а в тех случаях, когда уже была выполнена инжекция стерилизующего агента, должна немедленно запускаться фаза десорбции.

5.2.2    Параметры, определенные в ходе разработки процесса как критические по отношению к циклу стерилизации, должны быть воспроизводимы в пределах, указанных в 5.1.3. Это должно быть доказано испытаниями, установленными в таблице В.1 (приложение В).

5.2.3    Должны быть предусмотрены средства, позволяющие гарантировать, что в испаритель был подан установленный объем микробоцидного раствора и что этот объем был выпарен.

5.2.4    Автоматический контроллер должен гарантировать, что все химические/физические условия, необходимые для обеспечения эффективности и воспроизводимости цикла стерилизации, достигаются в течение установленных периодов времени.

Примечание — Абсорбция/десорбция формальдегида загрузкой и образование параформальдегида могут снижать концентрацию выпаренного формальдегида в камере в ходе выполнения процесса.

5.2.5    Цикл стерилизации должен включать в себя фазу десорбции (см. ЕН 61010-2-042, пункт 6.2).

5.2.6    Система продвижения по фазам автоматического контроллера должна гарантировать в течение цикла стерилизации возможность перехода от одной фазы к другой только при условии, что были достигнуты все значения, требуемые для такого перехода.

5.2.7    Автоматическая продувка после цикла должна выполняться непрерывно или повторяться до тех пор, пока не будет открыта разгрузочная дверь для извлечения загрузки из стерилизатора.

Примечание 1 — Десорбция остатков конденсата из загрузки стерилизатора может продолжаться, пока загрузка остается в камере стерилизатора.

Примечание 2 — Для поддержания этой возможности удаления накопленных остатков формальдегида из камеры и трубной обвязки рекомендуется отдельный процесс обслуживания [см. 9.2, перечисление а)].

13

1    — пуск цикла;

2    — начало инжекции стерилизующего агента;

3    — продувка в ходе цикла;

4    — индикация завершения цикла;

5    — постцикл (постобработка);

6    — индикация завершения цикла при задержке

открытия дверей/ разгрузки;

7    — выгрузка простерилизованных изделий;

8    — давление окружающей среды в камере;

а — процесс стерилизации; b — рабочий цикл; с — цикл стерилизации; d— время экспозиции; е — время уравнивания; f— предварительный разогрев камеры стерилизатора; д — удаление воздуха и кондиционирование; h — время удержания;

/— десорбция;

У— аэрация


Рисунок 4 — Пример процесса НТПФ-стерилизации, демонстрирующий взаимосвязи частей процесса


5.3    Перехват управления у автоматики

5.3.1    Для обслуживания и испытаний, а также для аварийных ситуаций должны быть предусмотрены средства, позволяющие перейти на ручное управление процессом с помощью автоматического контроллера.

Примечание — Дополнительные требования, касающиеся безопасности вмешательства в процесс, и факторы безопасности для окружающей среды установлены в ЕН 61010-2-042.

5.3.2    Использование специального операторского органа управления или иных средств прерывания процесса стерилизации должно приводить к включению индикации неисправности.

5.4    Неисправность (сбой)

5.4.1    Если неисправность (сбой) была вызвана прекращением подачи питания, то после восстановления подачи питания должны быть выполнены требования 5.4.2—5.4.8.

5.4.2    Если переменные цикла или значения параметров находятся вне пределов, установленных для них изготовителем (см. 5.2.2), или прерывается подача питающих сред на период, достаточный для того, чтобы эти переменные не достигли заданных значений, автоматический контроллер должен:

a)    включить звуковую и/или визуальную индикацию о возникновении неисправности.

Примечание — В некоторых случаях ЕН 61010-2-042 требует одновременного включения и звуковой, и визуальной индикации;

b)    прекратить автоматический переход от одной фазы процесса к следующей;

c)    вывести визуальную индикацию фазы, в ходе которой возникла неисправность.

5.4.3    После того как включилась индикация неисправности, автоматический контроллер должен:

a)    либо позволить автоматически завершить все оставшиеся фазы цикла стерилизации, при этом не должна включаться индикация завершения цикла;

b)    либо позволить автоматический переход к фазе удаления стерилизующего агента с последующим автоматическим проходом через все оставшиеся фазы цикла стерилизации, при этом не должна включаться индикация завершения цикла;

ГОСТ РЕН 14180—2008

с) либо позволить вручную пройти через фазы цикла к безопасному состоянию, при этом не должна включаться индикация завершения цикла.

Примечани е — Дополнительные требования к безопасности, связанные с неисправностями, приведены в ЕН 61010-2-042.

5.4.4    Визуальная индикация, сообщающая о возникшей неисправности, должна продолжать действовать по меньшей мере до момента срабатывания замка разгрузочной двери.

5.4.5    Если неисправность возникает после того, как уже началась инжекция формальдегида, автоматический контроллер должен гарантировать, что камеру стерилизатора нельзя будет открыть до тех пор, пока формальдегид не будет в достаточной мере удален из камеры (см. также ЕН 61010-2-042).

5.4.6    Если неисправность возникает до начала или в ходе выполнения фазы стерилизации, загрузку считают нестерильной, а система управления должна гарантировать, что на двухдверных [проходных] стерилизаторах открытие разгрузочной двери будет невозможно.

5.4.7    Если стерилизатор снабжен принтером, индикация неисправности на распечатке должна также отличаться от прочих распечатываемых данных, например цветом.

5.4.8    После завершения цикла, в котором возникла неисправность, доступ к загрузке должен требовать использования устройства доступа.

6 Требования к характеристикам

6.1    Рабочие характеристики стерилизатора

6.1.1    Физические параметры

6.1.1.1    Предварительный нагрев

При испытаниях согласно А.3.2.1 (приложение А) температура нагретых внутренних поверхностей камеры стерилизатора должна соответствовать требованиям, установленным изготовителем.

6.1.1.2    Полоса температур стерилизации

Полоса температур стерилизации не должна превышать 4 К.

6.1.1.3    Температурный профиль

Во время испытаний согласно приложению А оценку температурного профиля проводят по следующим температурам:

-    температуре, измеренной в контрольной точке измерения температуры;

-    теоретической температуре стерилизующего агента, рассчитанной по соответствующему превалирующему давлению в камере;

-    температуре в точках, установленных в А.3.2.2 и А.3.2.3 (приложение А).

6.1.1.4    Требования к температурному профилю

На протяжении цикла стерилизации температура в контрольной точке измерения температуры не должна превышать верхний предел диапазона температур стерилизации.

В течение цикла стерилизации до начала выполнения любой фазы аэрации теоретическая температура стерилизации не должна превышать верхний предел диапазона температур стерилизации.

Время уравнивания не должно превышать 60 с до перехода к отсчету времени удержания.

Во время удержания значения температур, установленных в 6.1.1.3, должны:

-    быть в пределах диапазона температур стерилизации;

-    не различаться более чем на 2 К.

Соответствие этим требованиям проверяют согласно А.3.2.2 и А.3.2.3 (приложение А).

6.1.1.5    Давление

Значения давления оценивают измерением давления в ходе выполнения цикла стерилизации. Измерения должны предусматривать определение предельных значений для установления значений давления во всех фазах, а также значений, достаточных для оценки допусков и скоростей изменения давления в соответствующих частях цикла стерилизации. Результат измерений необходимо сравнивать с соответствующими требованиями изготовителя [см. 9.2, перечисление а), 1)].

Измерения давления, выполненные для оценки параметра давления, должны быть барометрически скомпенсированы.

6.1.1.6    Требования к давлению

На протяжении цикла стерилизации должны быть соблюдены установленные значения, в том числе предельные значения.

15

Максимальная скорость изменения давления не должна превышать 1000 кПа/мин (10 бар/мин) при измерении в течение 3 с.

Примечание1 — Изменения давления со скоростью, превышающей 1000 кПа/мин (10 бар/мин), могут повредить стерилизационную упаковку.

На протяжении времени удержания значение давления должно удерживаться в установленных пределах.

Примечание 2 — Имеется тесная связь между давлением и температурой в камере стерилизатора на протяжении времени удержания.

Соответствие этим требованиям проверяют согласно А.3.4.1 и А.3.4.2 (приложение А).

6.1.1.7 Стерилизующий агент

Должна быть обеспечена хорошая повторяемость в пределах заданных значений и допусков физических и химических контрольных параметров подачи стерилизующего агента в течение процесса (т. е. температуры, парциального давления, концентрации), верифицированных при разработке процесса и указанных в руководствах [см. также 9.2, перечисление а)].

6.1.2    Летальность (микробоцидная эффективность)

При испытаниях в соответствии с требованиями А.3.3 (приложение А) цикл стерилизации должен гарантировать, что биологические индикаторы, подвергнутые обработке, не содержат жизнеспособных микроорганизмов при условиях культивирования, указанных изготовителем. Не обработанные в стерилизаторе биологические индикаторы должны оставаться жизнеспособными при тех же условиях культивирования.

6.2    Эффективность десорбции

Удаление формальдегида из камеры и загрузки стерилизатора во время выполнения фазы десорбции рабочего цикла должно быть таким, чтобы гарантированно не была превышена максимально допустимая концентрация формальдегида в окружающей среде и/или в обработанных изделиях при извлечении загрузки из стерилизатора.

Примечание 1 — Во многих странах имеются национальные нормативы, ограничивающие концентрацию формальдегида в воздухе. Эти нормативы ограничивают выброс формальдегида из НТПФ-стерилизаторов в окружающую среду.

Примечание 2 — Для полного удаления остатков формальдегида из камеры стерилизатора и трубной обвязки стерилизатора в дополнение к обычному циклу стерилизации может потребоваться периодически используемый отдельный процесс обслуживания или процедура [см. 9.2, перечисление а)].

При испытаниях в соответствии с требованиями А.3.5 (приложение А) фаза десорбции цикла стерилизации должна обеспечивать понижение концентрации остаточного формальдегида в/на обработанных изделиях до следующих значений:

-    среднее значение, рассчитанное для контрольных образцов из одной загрузки стерилизатора, не должно превышать 200 мкг;

-    пиковое значение для любого контрольного образца не должно превышать 250 мкг.

Эти значения действительны для индикаторов диаметром 70 мм. Для индикаторов диаметром, отличающимся от 70 мм, эти значения должны быть скомпенсированы пропорционально изменению площади их поверхности.

6.3    Сушка

Цикл стерилизации должен гарантировать, что ни одна упаковка из состава стерилизуемой загрузки не будет влажной во время выгрузки и что любые остаточные водяные капли на внутренней стороне упаковок будут выпарены в течение 5 мин.

7 Уровень шума

Средний и максимальный уровни шума, производимого стерилизатором, должны быть установлены, будучи выраженными как уровень А-взвешенной звуковой мощности, рассчитанный в соответствии с ЕН ИСО 3746.

Примечание 1 —Уровень шума, производимый принадлежностями, необходимыми для работы стерилизатора, — по 9.1, перечисление h).

Ни одно из максимальных значений А-взвешенной звуковой мощности не должно превышать среднее значение А-взвешенной звуковой мощности более чем на 15 дБА.

ГОСТ РЕН 14180—2008

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Технические требования..........................................4

4.1    Камера стерилизатора........................................4

4.2    Расчеты и конструкция........................................7

4.3    Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации.................8

5    Управление процессом..........................................12

5.1    Общие сведения...........................................12

5.2    Цикл стерилизации и автоматическое управление........................13

5.3    Перехват управления у автоматики................................14

5.4    Неисправность (сбой)........................................14

6    Требования к характеристикам......................................15

6.1    Рабочие характеристики стерилизатора..............................15

6.2    Эффективность десорбции.....................................16

6.3    Сушка.................................................16

7    Уровень шума...............................................16

8    Маркировка и этикетки..........................................17

9    Информация, предоставляемая изготовителем............................17

10 Обслуживание и окружающая среда..................................19

10.1    Общие сведения..........................................19

10.2    Электропитание..........................................19

10.3    Стерилизующий агент.......................................19

10.4    Пар.................................................19

10.5    Вода.................................................19

10.6    Сжатый воздух...........................................20

10.7    Слив и вывод воздуха.......................................20

10.8    Вентиляция и окружающая среда................................20

Приложение А    (обязательное) Методы испытаний...........................21

Приложение В    (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний........26

Приложение С    (обязательное) Испытательное оборудование.....................29

Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе

из фильтровальной бумаги................................31

Приложение Е    (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях..........33

Приложение F    (справочное) Факторы охраны окружающей среды..................35

Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные

требования или иные положения Европейских директив...............38

Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.................39

Библиография................................................40

ГОСТ РЕН 14180—2008

Примечание 2 — Требования к максимальному звуковому давлению приведены также в ЕН 61010-1.

Если изменения или модификации испытуемого оборудования прежде были определены как составляющие не более 3 дБЛ общей звуковой мощности, дальнейшие испытания и изменения установок могут быть опущены.

8    Маркировка и этикетки

8.1    Директива Европейского совета о сближении законодательств государств-членов в отношении оборудования, работающего под давлением, была выпущена 29 мая 1997 г. (97/23/ЕС); в настоящее время действуют соответствующие европейские стандарты (см. ЕН 13445 и ЕН 14222). Эти стандарты устанавливают требования к маркировке сосудов, работающих под давлением.

8.2    Надписи маркировки и этикеток должны быть четкими и несмываемыми/нестираемыми.

8.3    Маркировки, относящиеся к безопасности и охране окружающей среды, должны соответствовать требованиям ЕН 61010-2-042, пункты 5.1—5.3.

8.4    Остальные четкие и несмываемые/нестираемые надписи маркировки должны включать в себя по меньшей мере следующую информацию:

a)    идентификацию изготовителя/поставщика;

b)    уникальный идентификационный номер (серийный номер изделия);

c)    идентификацию модели;

d)    год производства;

e)    для дверей стерилизаторов, управляемых вручную, — инструкции, описывающие действия, необходимые для открытия двери вручную.

Примечание 1 — Эти инструкции могут быть расположены на двери, рядом с дверью или на операторской панели управления;

f)    символы или этикетки, обозначающие устройства индикации и управления.

Примечание 2 — Разъяснение значения этих символов может быть на самих этикетках или в руководствах пользователя;

д)    идентификацию управляющих клапанов.

9    Информация, предоставляемая изготовителем

9.1 Перед началом монтажа стерилизатора покупателю должна быть предоставлена, как минимум, следующая информация:

a)    инструкции по монтажу, в том числе данные по габаритным размерам и общей массе стерилизатора, а также по пространству, необходимому для работы оператора и выполнения технического обслуживания стерилизатора;

b)    детальная информация о питающих средах, сливе и вентиляции;

c)    детальная информация о микробоцидном растворе и стерилизующем агенте, требуемых для стерилизации, включая их химический состав, данные по безопасности и требования к хранению;

d)    детальные сведения о потреблении микробоцидного раствора на один цикл стерилизации;

е)    данные о полной теплоте, рассеиваемой в окружающую среду (в ваттах), если стерилизатор работает при температуре окружающей среды (23 + 2) °С в спокойном воздухе.

Примечание — При расчете вентиляционной системы пользователь должен учитывать и тепло, рассеиваемое загрузкой стерилизатора;

f) размеры полезного объема и загрузочная способность стерилизатора;

д) средний и пиковый уровни звуковой мощности, генерируемой стерилизатором, выраженные как уровни Л-взвешенной звуковой мощности;

h)    уровни звуковой мощности для любого дополнительного устройства, поставляемого вместе со стерилизатором, но отдельного по отношению к нему и необходимого для работы стерилизатора;

i)    детальная информация о запрограммированных рабочих циклах и их применении;

j)    декларация о соответствии требованиям по электромагнитной совместимости (см. 4.2.4.2);

k)    предупреждение о возможности наличия в национальном законодательстве ограничений по концентрации формальдегида в воздухе на рабочем месте [см. также F.3 (приложение F)];

17

Введение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к стерилизаторам, работающим при давлениях ниже окружающего атмосферного давления и выполняющим процесс низкотемпературной пароформальдегидной (LTSF/НТПФ) стерилизации, и методы их испытаний.

Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы (далее — НТПФ-стерилизаторы) предназначены главным образом для стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но могут также быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.

Процессы НТПФ-стерилизации описывают физическими параметрами и верифицируют с использованием физических, химических и микробиологических методов. НТПФ-стерилизаторы работают автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.

Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование могут быть также применены для валидации и текущего контроля.

Валидация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы для обеспечения их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стерилизации. Общие критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации, применимые и к процессу НТПФ-стерилизации, приведены в ЕН ИСО 14937:2000.

В соответствии с современным уровнем знаний НТПФ-стерилизаторы не следует считать эффективными при выполнении процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform encephalopathy) и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также ЕН ИСО 14937:2000, пункт 1.6, примечание 2).

Планирование и конструирование продуктов, к которым применим настоящий стандарт, не должны быть ограничены только техническими требованиями, но должны учитывать и влияние продукта на окружающую среду на протяжении всего его жизненного цикла. Факторы влияния на окружающую среду рассмотрены в приложении F.

Примечание — Методы анализа риска, например описанные в ЕН ИСО 14971, уделяют достаточное внимание факторам воздействия на окружающую среду.

Требования, определяющие безопасность операторов, приведены в ЕН 61010-1, ЕН 61010-2-042 и не повторены в настоящем стандарте.

ЕН 60204-1 также может дать ценные указания относительно этих требований.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизаторы медицинского назначения СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ Технические требования и методы испытаний

Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests

Дата введения — 2009—09—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее — НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов.

НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования:

-    к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия;

-    к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ЕН 867-5 Системы небиологические для использования в стерилизаторах. Часть 5. Технические условия на индикаторные системы и устройства для введения провокационной ситуации при определении эксплутационных характеристик малогабаритных стерилизаторов типов В и С

ЕН 868-5 Материалы и системы для упаковывания медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие прозрачные пленки и трубки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний

ЕН 60584-2 Термопары. Часть 2. Допуски

ЕН 60751 Термометры сопротивления промышленные платиновые

ЕН 61010-1 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ЕН 61010-2-042:1997 Электрооборудование для проведения измерения, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 2-042. Частные требования к автоклавам и стерилизаторам, использующим токсичный газ для обработки медицинских изделий и для лабораторных процессов

ЕН ИСО 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ЕН ИСО 11138-5 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для методов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом

Издание официальное

EH 61326:1997 Электрическое оборудование для измерений, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости

ЕН ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с применением звукового давления. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения

ИСО 228-1 Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    устройство [средство] доступа (access device): Устройство, используемое для получения доступа к защищенным от несанкционированного доступа частям оборудования.

Примечание — Это может быть специальный ключ, код (пароль) или специальное приспособление.

3.2    аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, в которой в соответствии с заранее определенными условиями формальдегид и продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, внутри отдельного помещения или камеры или в сочетании того и другого.

3.3    удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки стерилизатора в объеме, достаточном для обеспечения проникания стерилизующего агента в загрузку стерилизатора.

3.4    автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на протяжении всех фаз рабочего цикла.

3.5    биологический индикатор (biological indicator): Готовый к употреблению инокулированный носитель в первичной упаковке.

[ЕН 866-1:1997, статья 3.1]

3.6    предварительный нагрев камеры стерилизатора (chamber preheating): Нагрев внутренних поверхностей камеры стерилизатора для достижения заранее определенной температуры перед началом цикла стерилизации.

3.7    кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в ходе цикла стерилизации, до начала отсчета времени удержания, для достижения заданных температуры и влажности во всем объеме загрузки стерилизатора.

3.8    цикл завершен (cycle complete): Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и готовности простерилизованной загрузки стерилизатора к выемке из камеры стерилизатора.

[ЕН 285:1996, статья 3.10]

3.9    параметр цикла (cycle parameter): Установленное значение переменной цикла.

3.10    переменные цикла (cycle variables): Параметры, влияющие неэффективность цикла стерилизации.

Примечани е — Для НТПФ-стерилизаторов переменные цикла включают в себя (но могут не ограничиваться только ими) температуру, давление, время, концентрацию стерилизующего агента.

3.11    десорбция (desorption): Удаление стерилизующего агента из камеры стерилизатора и из загрузки стерилизатора по окончании времени экспозиции.

3.12    стерилизатор двустороннего [проходного] типа (double-ended sterilizer): Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон камеры стерилизатора.

[ЕН 285:1996, статья 3.13]

3.13    время уравнивания (equilibration time): Интервал времени с момента достижения в камере стерилизатора температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки стерилизатора.

3.14    время экспозиции (exposure time): Период времени между моментом введения в камеру стерилизующего агента и началом фазы десорбции.

3.15    время удержания (holding time): Период времени, в течение которого значения температуры, давления пара и концентрации формальдегида удерживаются в пределах заданных значений и их допусков для достижения требуемой эффективности инактивации внутри камеры стерилизатора.

Примечание — Время удержания следует непосредственно за временем уравнивания.

ГОСТ Р ЕН 14180-2008

3.16    инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное число тест-микроорганизмов.

[ЕН 866-1:1997, статья 3.8]

3.17    аттестация монтажа; IQ (installation qualification; IQ): Получение и документирование доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с техническими требованиями на него.

[ЕН ИСО 14937:2000, статья 3.9]

3.18    загрузочная дверь (loading door): Дверь стерилизатора двустороннего [проходного] типа, через которую загрузку стерилизатора помещают в камеру стерилизатора перед стерилизацией.

[ЕН 285:1996, статья 3.21] (См. также 3.43 «Разгрузочная дверь».)

3.19    медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, которое, будучи используемым самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначено изготовителем для использования в целях:

-    диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;

-    диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или иного физического недостатка;

-    изучения, замены или модификации анатомии или физиологического процесса;

-    контроля зачатия, действие которого внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, которые могут быть применены вместе с ним.

[ЕН ИСО 13485:2000, статья 3.1]

3.20    микробоцидный раствор (microbicidal solution): Водный раствор, содержащий формальдегид и предназначенный для питания испарителя в целях генерации стерилизующего агента в камере стерилизатора.

3.21    рабочий цикл (operating cycle): Автоматическая последовательность рабочих фаз, выполняемая в стерилизаторе.

[ЕН 1422:1997, статья 3.24]

3.22    аттестация функционирования; OQ (operational qualification; OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.

[ЕН ИСО 14937:2000, статья 3.12]

3.23    оператор (operator): Лицо, эксплуатирующее оборудование в соответствии с его назначением.

3.24    перехват управления (override): Средства, предназначенные только для обслуживания или обеспечения безопасности, с помощью которых рабочий цикл может быть прерван или изменен.

3.25    постцикловая продувка (post-cycle flushing): Фаза после появления индикации «Цикл завершен», в ходе которой загрузка стерилизатора остается в закрытой камере, а внутренняя атмосфера камеры замещается.

3.26    сосуд, работающий под давлением (pressure vessel): Сосуд, состоящий из камеры стерилизатора, двери (дверей) и иных компонентов, образующих с камерой стерилизатора общий узел и находящихся под одним и тем же давлением.

3.27    устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, предназначенное для имитации продукта и используемое для оценки проникновения стерилизующего агента в ходе цикла стерилизации.

Примечание — Устройство для испытания процесса должно иметь конструкцию, позволяющую помещать биологический или химический индикатор в место, наименее доступное для стерилизующего агента, при этом индикатор не должен препятствовать функционированию указанного устройства.

3.28    заводские испытания (production test): Серия испытаний, выполняемых на предприя-тии-изготовителе для доказательства соответствия каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, в том числе настоящему стандарту, на соответствие типу.

3.29    контрольная точка измерения (температуры) (reference measuring point): Точка, в которой должен быть расположен датчик температуры системы управления циклом стерилизации.

3.30    реаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения продолжающейся приемлемости специфицированного процесса.

[ЕН ИСО 14937:2000, статья 3.20]

3.31    стерилизующий агент (sterilant): Антимикробный агент, состоящий из пара, содержащего формальдегид.

з

3.32    инжекция стерилизующего агента (sterilant injection): Единичная или неоднократно повторяемая фаза, начинающаяся с введения стерилизующего агента в вакуумированную камеру стерилизатора и заканчивающаяся достижением в этой камере заданного рабочего давления.

3.33    стерильность (sterile): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

[ЕН ИСО 14937:2000, статья 3.23]

3.34    стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, но никогда не может быть доведена до нуля.

3.35    стерилизатор (sterilizer): Аппарат (устройство), предназначенный для стерилизации.

[ЕН 285:1996, статья 3.36]

3.36    камера (стерилизатора) (sterilizer chamber): Часть стерилизатора, предназначенная для размещения загрузки стерилизатора.

[ЕН 285:1996, статья 3.37]

3.37    цикл стерилизации (sterilizer cycle): Предопределенная последовательность рабочих фаз, выполняемая в стерилизаторе в целях стерилизации и десорбции.

3.38    загрузка (стерилизатора) (sterilization load): Изделия, которые стерилизуют одновременно в камере стерилизатора.

3.39    процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций для достижения установленных требований к стерильности и к снижению остатков стерилизующего агента до допустимого уровня.

Примечание — Последовательность действий или операций включает в себя предварительную обработку (если требуется), экспозицию — воздействие стерилизующего агента при определенных условиях и любую необходимую заключительную обработку, оно не включает в себя никаких операций, предшествующих процессу стерилизации, таких как очистка, дезинфекция или упаковка.

3.40    температура стерилизации (sterilization temperature): Минимальная температура диапазона температур стерилизации.

3.41    полоса температур стерилизации (sterilization temperature band): Допустимый диапазон температур в загрузке стерилизатора и контрольной точке измерения температуры, нижняя граница которого равна температуре стерилизации.

3.42    теоретическая температура стерилизующего агента (theoretical sterilant temperature): Температура стерилизующего агента, рассчитанная из соотношения «температура/давление паров стерилизующего агента».

Примечание — Значение теоретической температуры стерилизующего агента рассчитывают от начала экспозиции до начала аэрации.

3.43    разгрузочная дверь (unloading door): Дверь в стерилизаторе двустороннего [проходного] типа, через которую загрузку стерилизатора вынимают из камеры стерилизатора по окончании цикла стерилизации.

[ЕН 285:1996, статья 3.42] (См. также 3.18 «Загрузочная дверь».)

3.44    полезное пространство (usable space): Пространство внутри камеры стерилизатора, которое не ограничено жестко закрепленными частями и которое, согласно спецификации изготовителя, предназначено для размещения загрузки стерилизатора.

3.45    валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс неизменно выдает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

[ЕН ИСО 14937:2000, статья 3.32]

4 Технические требования

4.1    Камера стерилизатора

4.1.1    Материалы

4.1.1.1    Поверхности материалов, из которых изготовляют сосуд, работающий под давлением (включая, например, сварные швы) и могущий контактировать с процессными химикатами, при расчет-

4

ГОСТ РЕН 14180—2008

ных рабочих условиях должны быть устойчивыми к воздействию этих химикатов. Они не должны выделять никаких субстанций, известных как токсичные, в количестве, способном создать угрозу здоровью людей или окружающей среде.

Примечание — При выборе материалов для сосуда, работающего под давлением, и его неотъемлемых частей особое внимание следует уделять их устойчивости к контактной коррозии и дифференциальному расширению при контакте разнородных металлов.

4.1.1.2    Материалы, из которых изготовляют фурнитуру стерилизатора, включая системы поддержки загрузки, следует выбирать с таким расчетом, чтобы избежать коррозии и нежелательных гальванических эффектов.

4.1.2    Размер камеры стерилизатора

Должны быть установлены следующие размеры в миллиметрах, где это применимо, полезного пространства камеры стерилизатора:

a)    цилиндрического горизонтального или цилиндрического вертикального полезного пространства:

ОООх ООО,

-    где первые три цифры означают диаметр,

-    вторые три цифры означают глубину;

b)    прямоугольного полезного пространства (в форме параллелепипеда):

ООО х ООО х ООО,

-    где первые три цифры означают ширину,

-    вторые три цифры означают высоту,

-    третьи три цифры означают глубину;

c)    полезного пространства других конфигураций — в соответствии с перечислением а) или Ь);

d)    если любое измерение превышает 1000 мм, для него должны быть использованы четыре цифры без десятичной точки.

4.1.3    Двери и блокировки дверей камеры стерилизатора

4.1.3.1    Камера стерилизатора должна иметь одну или две двери.

4.1.3.2    После закрытия двери камеры стерилизатора должна быть предусмотрена возможность ее открытия до того, как будет запущен цикл стерилизации.

4.1.3.3    Должна быть исключена возможность открытия двери (дверей) камеры стерилизатора в ходе цикла стерилизации.

4.1.3.4    В случае прерывания цикла (например, из-за возникшей неисправности) открытие двери камеры стерилизатора для получения доступа к загрузке должно требовать применения устройства [средства] доступа.

4.1.3.5    Должны иметься средства, обеспечивающие доступ к уплотняющим поверхностям для их очистки и для замены дверных прокладок.

4.1.3.6    Для стерилизаторов двустороннего [проходного] типа не должно иметься возможности открытия разгрузочной двери, пока не включится индикация «Цикл завершен».

4.1.3.7    Для рабочих циклов, предназначенных для обслуживания или испытаний, индикация завершения цикла должна отличаться от индикации завершения нормального цикла стерилизации. Для стерилизаторов двустороннего [проходного] типа такая индикация завершения цикла не должна позволять открытие разгрузочной двери.

4.1.3.8    Орган управления, служащий для пуска автоматического рабочего цикла, должен быть расположен на загрузочной стороне стерилизатора.

4.1.3.9    За исключением целей обслуживания, не должно иметься возможности одновременного открытия обеих дверей камеры стерилизатора двустороннего [проходного] типа.

4.1.3.10    Обе стороны стерилизатора двустороннего [проходного] типа должны быть снабжены устройством, показывающим возможность/невозможность открытия двери с этой стороны стерилизатора.

4.1.3.11    Индикация «Цикл завершен» должна выключаться при открытии двери. Для стерилизаторов двустороннего [проходного] типа загрузочная дверь должна оставаться запертой, пока открытая разгрузочная дверь не будет вновь закрыта и заперта.

4.1.4 Предварительный нагрев камеры стерилизатора

Внутренние поверхности камеры стерилизатора должны нагреваться для достижения заданных температур. Пуск цикла стерилизации должен быть невозможен, пока это условие не будет выполнено.

5

4.1.5 Подключение испытательных приборов

4.1.5.1 Камера стерилизатора должна быть снабжена контрольным соединителем, используемым для подключения контрольного измерителя давления. Этот соединитель должен находиться в точке легкого доступа, но не в трубопроводе подачи питающей среды и не в трубопроводе для откачки камеры, и должен оканчиваться трубной резьбой G 1/2А по ИСО 228-1. Пример такого соединителя показан на рисунке 1.

Размеры в миллиметрах

_

* ,

_ Я,

Г

k

о

- о

СО

2,5 ± 0,5)

20 ± 0,5

аТрубная резьба G 1/2А по ИСО 228-1.

Рисунок 1 — Пример контрольного соединителя для подключения контрольных приборов

Контрольный соединитель должен быть снабжен колпачком, помеченным буквами РТ (Pressure Test — Контроль давления), и уплотнен плоским или тороидальным кольцевым уплотнением, устойчивым к воздействию стерилизующего агента и давления.

Примечание — Если национальные нормативные документы требуют калибровки всех измерителей давления, соединенных с сосудом, работающим под давлением, могут потребоваться тройники и запорные краны с герметичными заглушками, позволяющие подключать образцовые приборы.

4.1.5.2 Камера стерилизатора должна быть снабжена прямым контрольным соединителем, используемым для подключения контрольного измерителя температуры. Пример такого соединителя показан на рисунке 2. Этот соединитель должен находиться в точке легкого доступа.

Размеры в миллиметрах

Рисунок 2 — Пример контрольного соединителя для ввода измерителя температуры

Контрольный соединитель должен быть снабжен колпачком, помеченным буквами ТТ (Temperature Test — Контроль температуры), и уплотнен плоским или тороидальным кольцевым уплотнением, устойчивым к воздействию стерилизующего агента и давления.

6