Купить ГОСТ Р 53941-2010 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам. Термины и буквенные обозначения, установленные в стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.
1 Область применения
2 Термины, определения и буквенные обозначения
2.1 Основные термины
2.2 Термины, относящиеся к параметрам и конструкции контактных линз
2.3 Термины, относящиеся к асферическим контактным линзам
2.4 Термины, относящиеся к бифокальным и многофокальным контактным линзам
2.5 Термины, относящиеся к склеральным контактным линзам и оболочкам
2.6 Термины, относящиеся к свойствам материалов контактных линз
2.7 Термины, относящиеся к окрашенным контактным линзам
2.8 Термины, относящиеся к изготовлению контактных линз
2.9 Термины, относящиеся к упаковке и этикетированию контактных линз и материалов для ухода за ними
2.10 Термины, относящиеся к режимам эксплуатации и ношения контактных линз
2.11 Термины, относящиеся к гигиеническому обращению с контактными линзами и материалам для ухода за ними
2.12 Разное
2.13 Буквенные обозначения и символы
3 Классификация материалов контактных линз
Приложение А (справочное) Технические требования к жестким контактным линзам
Приложение В (справочное) Технические требования к мягким контактным линзам
Алфавитный указатель терминов на русском языке
Алфавитный указатель терминов на английском языке
Библиография
Дата введения | 01.06.2012 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.09.2013 |
Актуализация | 01.01.2021 |
12.11.2010 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 465-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ОАО ТКС-оптика | ||
Издан | Стандартинформ | 2012 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
(ИСО 18369-1: 2006)
Линзы контактные
Ч а с т ь 1 Термины, определения и буквенные обозначения
ISO 18369-1:2006 Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labeling specifications (MOD)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2012 |
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 465-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИС018369-1:2006 «Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, системы классификации и рекомендации по установке требований к этикетированию (IS018369-1:2006 («Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labeling specifications»). При этом потребности российской национальной стандартизации учтены путем:
- введения дополнительныхтерминологических статей 2.2.1.1,2.2.1.2 и дополнительных положений стандарта, которые выделены путем заключения их в рамки из тонких линий;
- введения дополнительных слов, фраз, выделенных полужирным курсивом с подчеркиванием;
- изменения нумерации терминологических статей;
- исключения терминологических статей 2.1.1.6 и 2.2.1.23.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р1.5 (пункт 3.5).
В тексте настоящего стандарта учтено изменение № 1, которое выделено двойной вертикальной линией, расположенной слева от соответствующего текста
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
©Стандартинформ, 2012
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
2.2.1.22 радиальное поднятие края lER: Расстояние между некоторой еп точкой на заднем крае контактной линзы и вершинной сферой, измеренное вдоль радиуса кривизны последней (см. рисунок 3).
radial edge lift
axial lift axial edge lift
spherical surface sagittal radius of curvature
Примечание — Это значение часто рассчитывается изготовителем и может изменяться в процессе подгонки.
2.2.1.23 осевое поднятие [контактной линзы] 1А\ Расстояние между еп заданной точкой задней поверхности и вершинной сферой, измеренное параллельно оси контактной линзы (см. рисунок 3).
2.2.1.24 осевое поднятие края 1ЕА: Расстояние между некоторой точ- еп кой заднего края контактной линзы и вершинной сферой, измеренное параллельно оси контактной линзы (см. рисунок 3).
Примечание — Это значение часто рассчитывается изготовителем и может изменяться в процессе подгонки.
2.2.1.25 сферическая поверхность: Поверхность, обладающая одним еп и тем же радиусом кривизны для меридианов всех направлений.
диус кривизны в сагиттальной плоскости в заданной внеосевой точке поверхности.
Примечания
1 Радиус кривизны в заданной внеосевой точке поверхности равен расстоянию по нормали от этой точки до точки пересечения нормали с осью вращения.
tangential radius of curvature
bi-curve contact lens tri-curve contact lens multi-curve contact lens aspheric contact lens
toric contact lens bi-toric contact lens toroidal zone
toric periphery contact lens
2 Сагиттальная плоскость содержит нормаль к поверхности в рассматриваемой точке, но не содержит ось вращения, поскольку перпендикулярна к тангенциальной плоскости.
Радиус кривизны в тангенциальной плоскости в заданной внеосевой точке поверхности.
Примечание — Тангенциальная плоскость содержит и нормаль к поверхности в рассматриваемой точке, и ось вращения.
2.2.1.28 двухкривизновая контактная линза: Контактная линза, зад- еп няя поверхность которой составлена двумя пересекающимися сферическими зонами.
2.2.1.29 трехкривизновая контактная линза: Контактная линза, зад- еп няя поверхность которой составлена тремя пересекающимися соосными сферическими зонами.
2.2.1.30 мультикривизновая контактная линза: Контактная линза, еп задняя поверхность которой составлена более чем тремя пересекающимися сферическими зонами.
2.2.1.31 асферическая контактная линза: Контактная линза с пе- еп редней и/или задней оптической зоной асферической формы.
Примечание — Частные термины по асферическим контактным линзам см. в 2.3.
2.2.1.32 торическая контактная линза: Контактная линза с передней еп или задней оптической зоной тороидальной формы.
2.2.1.33 биторическая контактная линза: Контактная линза с пе- еп редней и задней оптическими зонами тороидальной формы.
2.2.1.34 тороидальная зона: Зона с поверхностью, наибольший и наи- еп меньший радиусы кривизны которой перпендикулярны друг к другу.
2.2.1.35 сфероторическая контактная линза: Контактная линза, у еп которой одна или несколько задних периферийных зон тороидальной формы окружают сферическую заднюю оптическую зону.
2.2.1.36 стык [контактной линзы]: Пересечение двух соседних зон. en junction
Примечание — Относится как к задним, так и к передним поверхностям контактной линзы.
2.2.1.37 тангенциальный стык: Стык, при котором неплоские поверх- en tangential junction ности соседних зон имеют общую касательную (см. рисунок 4).
1 — общая касательная к обеим окружностям; 2 — ось контактной линзы. |
Примечание — Это пример задней поверхности контактной линзы. Эта поверхность двоякой кривизны с тангенциальным стыком Т. Задняя периферийная зона образуется вращением дуги ТЕ вокруг оси линзы; задняя оптическая зона образуется вращением дуги YT вокруг оси линзы. Диаметр задней оптической зоны составляет 2 LT; общий диаметр равен 2 ЕА\ полная задняя стрела прогиба равна YA
Рисунок 4 — Пример тангенциального стыка
2.2.1.38 переход: Стык, видоизмененный для того, чтобы сделать плав- en transition, ным переход между соседними неплоскими поверхностями (см. рису- transition zone
нок 5).
1 — зона А; 2 — зона В; 3 — исходный стык зоны А и зоны В; 4 — радиус кривизны переходной зоны; 5 — переход Рисунок 5 — Пример переходной зоны на задней поверхности контактной линзы |
7
2.2.1.39 гладкий переход: Отполированная, сглаженная зона стыка еп или переходной зоны между двумя соседними поверхностями различной кривизны, обычно применяемая в местах стыков (переходов) двух задних зон.
blend
Ср. переход (2.2.1.38).
ballast
Примечание — Здесь не подразумевается образование асферической зоны.
2.2.1.40 балласт [контактной линзы]: Вращательно-асимметричное еп распределение толщины для обеспечения вращательного ориентирования контактной линзы на глазу.
prism ballast
Примечание — Наиболее общим способом достижения балласта контактных линз является применение вертикальной призмы основанием вниз.
2.2.1.41 призменный балласт [контактной линзы]: Вертикальная еп призма, применяемая для получения клиновидной конструкции, облегчающей вращательную стабилизацию контактной линзы на глазу.
Примечания
1 Вертикальную призму можно также использовать для коррекции гиперфо-рии или гипертропии.
wedge design
2 За вращательную ориентацию контактной линзы, содержащей призму, в большей степени отвечает асимметричное распределение толщины, чем влияние веса.
2.2.1.42 клиновидная конструкция [контактной линзы]: Враща- еп тельно-асимметричное распределение толщины для достижения требуемой вращательной ориентации контактной линзы на глазу или улучшения центрирования линз с высоким перекрытием.
peripheral thinning, slab-off
Примечание — Одним из общепринятых способов создания клиновидной конструкции является встраивание в контактную линзу вертикальной призмы основанием вниз.
2.2.1.43 периферийное утончение [контактной линзы]: Утончение еп периферии передней поверхности линзы к краю на одном или нескольких дискретных участках.
truncation
fenestration
carrier
Примечание — Обычно применяется для вращательной стабилизации контактной линзы, отличается как от балласта, так и от лентикулярной конструкции контактной линзы.
2.2.1.44 усечение [контактной линзы]: Видоизмененный участок края, еп оставшийся после того, как контактная линза была усечена.
2.2.1.45 фенестрация [контактной линзы]: Конструктивно предусмот- еп ренное отверстие, проходящее через контактную линзу.
2.2.1.46 лентикуляр [контактной линзы]: Часть положительной или от- еп рицательной лентикулярной контактной линзы, периферийная относительно передней оптической зоны (зон).
negative carrier, minus carrier parallel carrier, piano carrier positive carrier, plus carrier
Примечание — Конструкция лентикуляра может быть отрицательной, положительной или параллельной, но радиально симметричной.
2.2.1.47 отрицательный лентикуляр [контактной линзы]: Лентику- еп ляр с толщиной края больше толщины стыка [см. рисунок 6 а)].
2.2.1.48 параллельный лентикуляр [контактной линзы]: Лентику- еп ляр с толщиной края, равной толщине стыка [см. рисунок 6 Ь)].
2.2.1.49 положительный лентикуляр [контактной линзы]: Ленти- еп куляр с толщиной края меньше толщины стыка [см. рисунок 6 с)].
b) Параллельный лентикуляр |
1 — оптическая зона; 2 — стык; 3 — край Рисунок 6 — Различные виды лентикуляров |
Примечания
1 Радиусы, относящиеся к зонам задней поверхности линзы, обозначают цифровым индексом, начиная с нуля (г0). Индекс возрастает по направлению от центра к краю линзы (см. рисунок 2).
2 Радиусы, относящиеся к передней поверхности линзы, имеют двойной индекс, первой частью которого служит буква а. Второй частью служит цифра от нуля и далее, например, га2.
3 В случае асферической зоны для описания ее кривизны допускается использовать математическое уравнение или формулу.
2.2.2.1 радиус оптической зоны задней поверхности [контактной еп линзы] г0: Радиус кривизны оптической зоны задней поверхности с единственным преломляющим элементом.
Примечания
1 У торической зоны имеются два радиуса кривизны.
2 Термин «базовая кривизна», применяемый в контексте контактных линз, не следует смешивать с таким же термином, применяемым в контексте очковых линз (см. [5]).
2.2.2.2 радиус центральной оптической зоны задней поверхности еп [контактной линзы] г0: Радиус кривизны центральной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.
2.2.2.3 радиус периферийной оптической зоны задней поверхно- еп сти [контактной линзы] гиг2,...: Радиус кривизны периферийной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.
Радиус кривизны задней периферийной зоны.
Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый», «второй», «третий» и т.д.
ной линзы] га0: Радиус кривизны оптической зоны передней поверхности с единственным преломляющим элементом.
back optic zone radius, base curve radius
back central optic zone radius
back peripheral optic zone radius
back peripheral radius
front optic zone radius
9
2.2.2.6 радиус центральной оптической зоны передней поверхно- еп сти [контактной линзы] га0: Радиус кривизны центральной оптической зоны передней поверхности многофокальной контактной линзы.
front central optic zone radius
front peripheral optic zone radius
front peripheral radius
2.2.27 радиус периферийной оптической зоны передней поверх- еп ности [контактной линзы] га1, га2,...: Радиус кривизны периферийной оптической зоны передней поверхности многофокальной контактной линзы.
2.2.2.8 передний периферийный радиус [контактной линзы] еп
fan га2> Радиус кривизны периферийной зоны передней поверхности.
Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый», «второй», «третий» и т. д.
2.2.3 Термины, относящиеся к диаметру
Примечания
1 В случае эллиптической формы для удобства измерения указывают наибольший и наименьший размеры.
2 Диаметры эллиптических зон, которые являются тороидальными или близкими к тороидальным, указывают по самому плоскому меридиану.
total diameter, overall diameter optic zone diameter
3 Зоны у линз с концентрическими зонами задней поверхности уточняют числовым индексом от нуля и далее, начиная с самой внутренней зоны (0О). В отношении передней поверхности этому числу всегда предшествует буква а, например, (0ао).
2.2.3.1 общий диаметр [контактной линзы], габаритный диаметр 0Г: еп
Наибольший наружный размер готовой контактной линзы или оболочки.
2.2.3.2 диаметр оптической зоны [контактной линзы]: Наибольший еп диаметр заданной оптической зоны.
back optic zone diameter
Примечание — Оптическая зона контактной линзы с торической периферией обычно имеет эллиптическую форму.
back central optic zone diameter
back peripheral zone diameter
back peripheral diameter
2.2.3.3 диаметр оптической зоны задней поверхности [контактной еп линзы] 0О: Диаметр оптической зоны задней поверхности с единственным оптическим элементом.
2.2.3.4 диаметр центральной оптической зоны задней поверхно- еп сти [контактной линзы] 0О: Диаметр центральной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.
2.2.3.5 диаметр периферийной оптической зоны задней поверх- еп ности [контактной линзы] 0Л, 02,...: Диаметр периферийной оптической зоны задней поверхности многофокальной контактной линзы.
2.2.3.6 задний периферийный диаметр [контактной линзы] 0Ь еп 02,...: Диаметр периферийной зоны задней поверхности.
front optic zone diameter
Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый», «второй», «третий» и т. д.
front central optic zone diameter
front peripheral optic zone diameter
front peripheral zone diameter
2.2.3.7 диаметр оптической зоны передней поверхности [контакт- еп ной линзы] 0аО: Диаметр оптической зоны передней поверхности с единственным преломляющим элементом.
2.2.3.8 диаметр центральной оптической зоны передней поверх- еп ности [контактной линзы] 0аО: Диаметр центральной оптической зоны передней поверхности многофокальной контактной линзы.
2.2.3.9 диаметр периферийной оптической зоны передней повер- еп хности [контактной линзы] 0а1,0а2,...: Диаметр периферийной оптической зоны передней поверхности многофокальной контактной линзы.
2.2.3.10 диаметр периферийной зоны передней поверхности [кон- еп тактной линзы] 0а1, 0а2,Диаметр периферийной зоны передней поверхности.
Примечание — Этому термину может предшествовать уточнение «первый», «второй», «третий» и т. д.
Примечание — Во Франции принято использовать буквенное обозначение е от слова «epaisseur» вместо t от слова «thickness».
2.2.4.1 толщина в геометрическом центре [контактной линзы] tc: en geometric centre thickness
Толщина контактной линзы или оболочки в ее геометрическом центре,
измеренная вдоль геометрической оси контактной линзы.
2.2.4.2 толщина в оптическом центре [контактной линзы] tQ: Толщи- en optical centre thickness на контактной линзы или оболочки в ее оптическом центре, измеренная
вдоль оптической оси контактной линзы.
Примечание — Это обозначение применяется только в том случае, когда оптический центр не совпадает с геометрическим центром.
2.2.4.3 усредненная толщина [контактной линзы] tHM: Толщина ел harmonic mean thickness вращательно-симметричной контактной линзы, рассчитанная по ряду
ф + 1) измеренных радиальныхтолщин через промежутки равновеликой площади колец от центральной точки (точка 0) до крайней точки (точка h) круговой зоны по формуле
где h — ряд концентрических колец с равными площадями поверхности от геометрического центра линзы к краю видимой площади образца;
tHM — гармонически усредненная толщина радиально-симметричного испытуемого образца;
foдо h — радиальные толщины, измеренные через промежутки равновеликой площади от центра (f0) до края (th) видимой площади образца.
Примечание — Число зон равно h + 1.
2.2.4.4 осевая толщина [контактной линзы] tA: Толщина контактной еп axial thickness линзы вдоль прямой, параллельной оси линзы, в заданном положении.
2.2.4.5 осевая толщина края [контактной линзы] t^: Осевая толщи- ел axial edge thickness на на заданном расстоянии от края (см. рисунок 7).
а Радиальную толщину края обычно измеряют на расстоянии от 0,2 до 0,8 мм от края контактной линзы. |
1 — передняя поверхность контактной линзы; 2 — вершинная сфера; 3 — задняя вершина; 4 — центр вершинной сферы; 5 — геометрическая ось контактной линзы; 6 — осевая толщина края tEA\ 7 — радиальная толщина края tER
Рисунок 7 — Различие между радиальной и осевой толщиной края
11
2.2.4.6 радиальная толщина [контактной линзы] tR: Толщина кон- en radial thickness такгной линзы, измеренная вдоль прямой, проходящей через центр вершинной сферы и пересекающей линзу в заданной точке.
2.2.4J радиальная толщина края [контактной линзы] tER^: Толщи- en radial edge thickness на линзы, измеренная по нормали к передней поверхности на заданном расстоянии хот края (см. рисунок 7).
Пример — *ея(о,2) обозначает радиальную толщину края при измерении на расстоянии 0,2 мм от края контактной линзы.
2.2.4.8 толщина стыка с лентикуляром [контактной линзы] tCJ: ел carrier junction thickness
Радиальная толщина в месте стыка с лентикуляром.
Примечание —Для указания интересующей зоны подстрочный индекс сопровождают числом, обозначающим номер внутренней зоны.
ел addition power, addition, add
ел progressive optical zone
2.2.4.9 толщина периферийного стыка [контактной линзы] tPJ: Ра- ел peripheral junction thickness диальная толщина контактной линзы, измеренная на заданном стыке.
Примечание — Подстрочный индекс может сопровождаться числом, обозначающим номер интересующего стыка (см. рисунок 2). 2.3 Термины, относящиеся к асферическим контактным линзам | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
2.4 Термины, относящиеся к бифокальным и многофокальным контактным линзам |
2.4.1 дополнительная рефракция [контактной линзы], добавка:
Разность между вершинной рефракцией зоны для близи и вершинной рефракцией зоны для дали.
en concentric bifocal contact lens
2.4.2 прогрессивная оптическая зона [контактной линзы]: Асферическая зона, рассчитанная на обеспечение плавного изменения рефракции поверхности.
2.4.3 концентрическая бифокальная контактная линза: Контактная линза сдвумя оптическими зонами разной рефракции, геометрические центры которых совпадают (см. рисунок 8).
Примечание — Из этого определения исключены дифракционные бифокальные контактные линзы.
1 — лентикуляр; 2 — центральная оптическая зона; 3 — периферийная оптическая зона Рисунок 8 — Поверхность сплошной концентрической бифокальной контактной линзы |
2.4.4 концентрическая многофокальная контактная линза: Кон- еп тактная линза с двумя и более оптическими зонами разной рефракции, геометрические центры которых совпадают.
2.4.5 центральная оптическая зона [контактной линзы]: Ближай- еп шая к центру оптическая зона концентрических бифокальных и многофокальных контактных линз.
2.4.6 периферийная оптическая зона [контактной линзы]: Опти- еп ческая зона, окружающая центральную оптическую зону концентрической многофокальной контактной линзы.
Примечание — Периферийных оптических зон может быть больше одной.
2.4.7 контактная линза с центром для дали: Многофокальная или про- еп грессивная контактная линза, у которой участок наибольшей минусовой
или наименьшей плюсовой рефракции расположен в центральной оптической зоне линзы.
2.4.8 контактная линза с центром для близи: Многофокальная или еп прогрессивная контактная линза, у которой участок наибольшей плюсовой или наименьшей минусовой рефракции расположен в центральной оптической зоне линзы.
2.4.9 сплошная бифокальная контактная линза: Бифокальная кон- еп тактная линза, изготовленная только из одного материала.
concentric multifocal contact lens
central optic zone
peripheral optic zone
centre distance contact lens, CD contact lens
centre near contact lens, CN contact lens
2.4.10 сплошная многофокальная контактная линза: Многофо- еп кальная контактная линза, изготовленная только из одного материала.
2.4.11 контактная линза с впаянным сегментом: Многофокальная еп контактная линза, изготовленная из материалов с различными показателями преломления.
solid bifocal contact lens, one-piece bifocal contact lens,
non-composite bifocal contact lens
solid multifocal contact lens, one-piece multifocal contact lens,
non-composite multifocal contact lens
fused segment contact lens
13
2.4.12 высота сегмента [контактной линзы]: Вертикальное расстоя- en segment height ние крайней точки сегмента над горизонтальной касательной к периферии контактной линзы в ее самой нижней точке (см. рисунок 9).
Примечание — Этот размер не относится к концентрическим и дифракционным многофокальным контактным линзам.
1 — оптическая зона для дали; 2 — оптическая зона для близи; 3 — усечение; 4 — высота сегмента Рисунок 9 — Пример бифокальной контактной линзы с переносом линии визирования |
2.4.13 дифракционная бифокальная контактная линза: Бифокальная контактная линза с синхронным изображением, в которой для фокусировки на сетчатке изображений дальних и ближних предметов применены явления как дифракции, так и преломления.
2.4.14 многофокальная контактная линза синхронного изображения (Ндп. контактная линза синхронного зрения): Бифокальная или многофокальная контактная линза, работа которой, в основном, не зависит от перемещения линзы соответственно разным расстояниям наблюдения.
en diffractive bifocal contact lens
en simultaneous image multifocal contact lens
Примечание — Рассчитывают таким образом, чтобы одна или несколько зон постоянно покрывали область зрачка.
2.4.15 бифокальная контактная линза с переносом линии визирования: Бифокальная контактная линза, работа которой, в основном, зависит от перемещения контактной линзы либо зоной для близи, либо зоной для дали напротив зрачка (см. рисунок 9).
en alternating image bifocal contact lens,
translating bifocal contact lens
2.5.1 склеральная оболочка: Жесткая контактная линза со склеральной зоной.
2.5.2 склеральная контактная линза-оттиск: Склеральная контактная линза, задняя поверхность которой изготовлена литьем по модели глаза пациента.
2.5.3 склеральная оболочка-оттиск: Склеральная оболочка, задняя поверхность которой изготовлена литьем по модели глаза пациента.
2.5.4 формовочный лоток: Вид склеральной оболочки, применяемой для удержания формовочного материала в контакте с глазом.
2.5.5 склеральная контактная линза предварительно заданной формы: Склеральная контактная линза (не оттиск), задняя поверхность которой имеет заданную форму.
en scleral shell
en impression scleral contact lens
en impression scleral shell
en impression tray
en preformed scleral contact lens
2.5.6 задний склеральный размер [контактной линзы]: Наибольший ел внутренний размер задней склеральной поверхности до округления острых кромок (см. рисунок 10).
1 — смещение оптики d = (АВ + CD)/2; 2 — склеральная зона; 3 — оптико-склеральный стык; 4 — край; 5 — центр окружности, охватывающей край; 6 — центр окружности, охватывающей оптическую зону; 7 — задний склеральный размер = AD |
back scleral size
displacement of optic primary optic diameter
primary optic plane primary sagitta scleral chord
scleral thickness
Рисунок 10 — Вид сзади на склеральную контактную линзу или оболочку
2.5.7 смещение оптики [склеральной контактной линзы] d: Полу- ел разность наибольшей и наименьшей склеральных хорд (см. рисунок 10).
Примечание — Это определение подразумевает круглую форму линзы с круглой оптикой.
2.5.8 главный оптический диаметр [склеральной контактной ел линзы]: Диаметр оптической зоны до выполнения перехода (см. рисунок 10).
Примечание — В случае некруглой оптической зоны за исходный диаметр оптики принимают самую длинную секущую, проходящую через геометрический центр.
2.5.9 главная оптическая плоскость [склеральной контактной лин- еп зы]: Плоскость, перпендикулярная коси линзы и содержащая главный оптический диаметр.
Расстояние вдоль оси линзы от задней вершины оптической зоны до главной оптической плоскости.
2.5.11 склеральная хорда [контактной линзы]: Расстояние по задан- еп ному меридиану от оптико-склерального стыка до стыка задней склеральной поверхности с кромкой.
Примечание — См. рисунок 10, на котором расстояния АВ и CD являются примерами склеральных хорд.
2.5.12 склеральная толщина [контактной линзы]: Толщина склераль- еп ной зоны, измеряемая по нормали к передней склеральной поверхности
в любой заданной точке.
15
ГОСТ P 53941—2010
1 Область применения....................................... 1
2 Термины, определения и буквенные обозначения......................... 1
2.1 Основные термины...................................... 1
2.2 Термины, относящиеся к параметрам и конструкции контактных линз.............. 3
2.3 Термины, относящиеся к асферическим контактным линзам.................. 12
2.4 Термины, относящиеся к бифокальным и многофокальным контактным линзам........ 12
2.5 Термины, относящиеся к склеральным контактным линзам и оболочкам............ 14
2.6 Термины, относящиеся к свойствам материалов контактных линз............... 16
2.7 Термины, относящиеся к окрашенным контактным линзам................... 18
2.8 Термины, относящиеся к изготовлению контактных линз.................... 18
2.9 Термины, относящиеся купаковке и этикетированию контактных линз и материалов для ухода
за ними............................................ 18
2.10 Термины, относящиеся к режимам эксплуатации и ношения контактных линз......... 19
2.11 Термины, относящиеся к гигиеническому обращению с контактными линзами и материалам
для ухода за ними...................................... 20
2.12 Разное............................................ 23
2.13 Буквенные обозначения и символы.............................. 24
3 Классификация материалов контактных линз............................ 25
Приложение А (справочное) Технические требования к жестким контактным линзам......... 28
Приложение В (справочное) Технические требования к мягким контактным линзам......... 34
Алфавитный указатель терминов на русском языке......................... 36
Алфавитный указатель терминов на английском языке....................... 39
Библиография............................................ 42
2.5.13 склеральная зона [контактной линзы]: Зона склеральной лин- en scleral zone зы (или оболочки), рассчитанная на нахождение перед склерой.
2.5.14 канал [склеральной контактной линзы]: Канавка, предусмот- en channel ренная на склеральной контактной линзе или оболочке.
2.6.1 стабильность размеров [жесткой контактной линзы]: Степень, в которой жесткая контактная линза сохраняет свои размеры во времени, выраженная в процентном изменении первоначальных размеров.
2.6.2 газопроницаемость [контактной линзы]: Значение газового потока./ через материал контактной линзы единичной толщины, подвергнутый единичной разности давлений при заданных условиях
p=^t_
en dimensional stability
en gas permeability
Адрглр ’
где V—объем газа, см3;
t— осевая толщина материала контактной линзы, см;
А — площадь поверхности, см2;
Ар — разность давлений, гПа;
?др— время, в течение которого материал контактной линзы подвергается разности давлений, с.
2.6.3 кислородопроницаемость [контактной линзы] Dk: Значение потока кислорода j через материал контактной линзы единичной толщины, подвергнутый единичной разности давлений при заданных условиях.
Примечания
1 Это наиболее общепринятый вид газопроницаемости материалов контактных линз.
2 Кислородопроницаемость Dk выражают в единицах 10-11(см2/с) [мл<Э2/(млтПа)] или, что эквивалентно, в единицах 10“11(см3О2 см)/(см2 стПа). Для простоты единицы измерения Dk называются единицами Dk.
3 Чтобы выразить Dk в миллиметрах ртутного столба вместо гекгопаскалей (760 ммНд = 1013,25 гПа) следует умножить полученное значение на 1,33322.
4 Кислородопроницаемость является физической характеристикой материала, а не функцией формы или толщины контактной линзы или образца материала.
2.6.4 поток кислорода j: Чистый объем газообразного кислорода, проходящий через единицу площади образца материала контактной линзы в единицу времени при заданных условиях, включающихтемпературу, толщину образца и парциальные давления кислорода с обеих сторон образца.
Примечание — Удобной единицей измерения потока кислорода для материалов контактных линз является мкп/(см2 с).
2.6.5 коэффициент пропускания кислорода [контактной линзы] Dklt: Отношение кислородопроницаемости Dk к толщине t измеряемого образца, в сантиметрах, при заданных условиях.
Примечания
1 Коэффициент пропускания кислорода Dk/t выражают в единицах 10“9(см/с)[млО2/(млтПа)] или, что эквивалентно, в единицах 10“9(см3О2)/(см2 стПа). Для простоты единицы измерения Dk/t называются единицами DkA.
2 Чтобы выразить DkA в миллиметрах ртутного столба вместо гекгопаскалей (760 ммНд = 1013,25 гПа), следует умножить полученное значение на 1,33322.
3 В отличие от кислородопроницаемости коэффициент пропускания кислорода зависит от толщины и, следовательно, от формы сечения или конструкции контактной линзы или образца материала.
en oxygen permeability
en oxygen flux
en oxygen transmissibility
Настоящий стандарт распространяется на жесткие роговичные и склеральные, а также мягкие роговичные и корнеоскперальные контактные линзы. Жесткие контактные линзы сохраняют свою форму даже при значительных механических воздействиях. Их изготавливают из прозрачных пластмасс оптического качества, например, поли метилметакрилата (ПММА), бутилацетилцеллюлозы (БАЦ), полиакрил-силоксановых сополимеров, жестких полисилоксанов (силиконовых смол), бутилстиренов, фторполиме-ров, фторсилоксанов и др. Мягкие контактные линзы легко деформируются даже под воздействием собственного веса и легко принимают форму оболочки, на которую они надеваются (роговицы, части склеры). Очень широкую подгруппу мягких контактных линз изготавливают из прозрачных гидрогелей, содержащих воду в концентрациях свыше 10 %, а также из силикон-гидрогелей. Мягкие контактные линзы могут быть изготовлены также и из негидрогельных материалов, например из гибких полисилаксанов (кремниевых элестомеров).
Раздел 2 настоящего стандарта содержит термины и определения, используемые в части контактных линз. В таблице 1 приведен перечень терминов с установленными буквенными обозначениями.
Термины и определения не включают все термины, определения и буквенные обозначения, применяемые в области контактных линз. Целью является представить удобный стандарт, исходя из содержания которого составлены термины, относящиеся к изготовлению, оценке, проведению измерений, этикетированию и маркетингу контактных линз и материалов для ухода за ними. Для быстрого нахождения терминов в стандарте приведен алфавитный указатель терминов на русском языке, а также алфавитный указатель иноязычных эквивалентов стандартизованных терминов на английском (еп) языке с указанием номера статьи.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов-синонимов стандартизованного термина не допускается, кроме терминов по 2.12.11,2.12.12, в связи стем, что оба приведенных синонима равнозначно применяются на территории Российской Федерации.
Недопустимые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометкой «Ндп».
Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три, четыре и т.п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.
Для отдельных стандартизованных терминов приведены в качестве справочных краткие формы, которые разрешено применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, при образовании краткой формы термина опускаемая часть термина заключена в квадратные скобки («[]»), термины-синонимы набраны уменьшенным полужирным шрифтом, а недопустимые синонимы — курсивом.
На рисунке 1 приведена схема классификации. В ней не учтены все возможные характеристики (и уточняющие определения), применяемые при обозначении контактных линз. При этом часто используют более одного определения.
IV
Рисунок 1 — Классификация контактных линз по различным характеристикам |
V
Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 1. Terms, definitions and letter symbols
Дата введения —2012 — 06 — 01
Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию техническихтребований к контактным линзам.
Термины и буквенные обозначения, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.
2.1.1 контактная линза: Офтальмологическая линза, предназначенная en contact lens для ношения на передней поверхности глазного яблока.
Примечание — К контактным линзам относятся также контактные линзы с нулевой рефракцией.
2.1.2 корнеальная контактная линза: Контактная линза, полный диа- en corneal contact lens метр которой меньше видимого диаметра радужной оболочки, рассчитанная на ношение целиком на роговице глаза.
2.1.3 склеральная контактная линза: Контактная линза, предназна- ел scleral contact lens ченная для ношения на роговице и на соседнем с ней окружающем участке конъюктивы глазного яблока.
2.1.4 лентикулярная контактная линза: Контактная линза, передняя ел lenticular contact lens оптическая зона которой меньше общего диаметра.
Примечание — Такую конструкцию обычно применяют для уменьшения толщины по центру положительной контактной линзы или толщины кромки отрицательной контактной линзы.
2.1.5 лечебная контактная линза: Контактная линза, не предназна- ел contact shell ченная для коррекции зрения.
Издание официальное
2.1.6 жесткая контактная линза (Ндп. твердая контактная линза): еп
rigid contact lens, hard contact lens
rigid gas-permeable contact lens,
RGP contact lens, hard gas-permeable contact lens (deprecated) soft contact lens
Контактная линза, которая в готовом виде пои значительных механических воздействиях сохраняет свою форму без опоры.
2.1.7 жесткая газопроницаемая контактная линза (Ндп. твердая ел газопроницаемая контактная линза): Жесткая контактная линза, которая в полимере контактной линзы содержит один или несколько компонентов в достаточной концентрации для того, чтобы пропускать кислород через контактную линзу.
hydrogel contact lens, hydrophilic contact lens (deprecated)
2.1.8 мягкая контактная линза: Контактная линза, которая легко еп деформируется под воздействием собственного веса и принимает форму оболочки, на которую она надевается.
2.1.9 гидрогельная контактная линза (Ндп. гидрофильная контакт- еп наялинза): Контактная линза, изготовленная из водопоглощающего материала, обладающего равновесным содержанием воды не менее 10 %
в стандартном солевом растворе при температуре 20 °С.
composite contact lens
Примечание — Стандартный солевой раствор приготовляют в соответствии с [11].
2.1.10 комбинированная контактная линза: Контактная линза, со- еп стоящая из двух и более разных материалов.
surface treated contact lens
Пример — Ламинированная линза, линза с впаянным сегментом или линза с жестким центром и гибкой периферией.
bifocal contact lens
2.1.11 контактная линза с обработанной поверхностью: Контакт- еп ная линза, поверхности которой видоизменены физическим или химическим способом стем, чтобы сделать свойства поверхностей отличающимися от свойств материала, составляющего ее массу.
2.1.12 бифокальная контактная линза: Многофокальная контактная еп линза, состоящая из двух оптических зон, обычно зоны для дали и зоны
для близи.
multifocal contact lens
Примечание — Частные термины по бифокальным контактным линзам см. в 2.4.
2.1.13 многофокальная контактная линза: Контактная линза, пред- еп назначенная для обеспечения двух и более зон с различной корригирующей способностью.
progressive power contact lens,
varifocal power contact lens
Примечание — Частные термины по многофокальным контактным линзам см. в 2.4.
2.1.14 прогрессивная контактная линза: Контактная линза, в которой еп рефракция изменяется плавно, а не дискретно, по всей контактной линзе
или по ее участку для обеспечения коррекции зрения более чем на одном расстоянии.
contact lens accessory
Примечание — Частные термины по прогрессивным контактным линзам см. в 2.4.
2.1.15 принадлежность к контактной линзе: Предмет, специально еп предназначенный изготовителем для применения с контактной линзой
для обеспечения ее использования в соответствии с предусмотренным назначением.
contact lens care product
Примечание — Этот термин включает все приспособления, рекомендованные к применению для гигиенического обращения с контактными линзами, для их гидратации или снижения физическими способами дискомфорта от ношения контактных линз.
2.1.16 материал для ухода за контактными линзами: Принадлеж- еп ность контактной линзы, предназначенная для поддержания безопасности и эксплуатационных свойств контактной линзы после вскрытия ее оригинальной товарной упаковки и извлечения линзы.
Примечание — Частные термины по материалам для ухода за контактными линзами и гигиеническому обращению с ними см. в 2.9 и 2.11.
2
2.1.17 прочие принадлежности контактных линз: Объекты, исполь- en other accessory for contact зуемые для обращения с контактными линзами или обеспечивающие lenses
режим ухода за контактными линзами, за исключением материалов для ухода за контактными линзами.
Пример — Присоска, служащая для облегчения надевания контактной линзы на глаз и снятия с него.
Примечание — Под это определение не подпадают первичная упаковка (например, флаконы, блистерные упаковки или пакеты), предназначенная изготовителем только для поставки контактных линз.
2.1.18 присоска: Ручное приспособление, снабженное небольшим эла- en suction cup стичным вогнутым колпачком, предназначенное для помощи при надевании контактной линзы на глаз или снятия ее с глаза посредством присасывания.
ел contact lens container, storage container, contact lens case, storage case
Примечание — Присоски рассчитаны в первую очередь на использование с жесткими роговичными контактными линзами.
2.2 Термины, относящиеся к параметрам и конструкции контактных линз 2.2.1 Общие термины | ||||||||
| ||||||||
ел front vertex power |
2.1.19 контейнер для хранения контактных линз: Контейнер, в котором пациент хранит контактные линзы после извлечения из первичной упаковки либо в сухом виде, либо в подходящем растворе.
Величина, обратная значению параксиального переднего вершинного фокусного расстояния, выраженному в метрах.
[По [5]]
е л back vertex power
Примечание — Переднюю вершинную рефракцию выражают в диоптриях.
Величина, обратная значению параксиального заднего вершинного фокусного расстояния, выраженному в метрах.
[По [5]]
e n positive power contact lens, plus-power contact lens
en negative power contact lens,
minus-power contact lens
Примечание — Заднюю вершинную рефракцию выражают в диоптриях.
2.2.1.5 положительная контактная линза: Контактная линза, которая заставляет сходиться в действительном фокусе параллельный свет, падающий на одну оптическую зону.
2.2.1.6 отрицательная контактная линза: Контактная линза, которая заставляет расходиться из мнимого фокуса параллельный свет, падающий на одну оптическую зону.
3
2.2.1.7 нулевая контактная линза: Контактная линза, задняя вершин- ел ная рефракция которой равна нулю.
2.2.1.8 жидкая линза, слезная линза: Преломляющий элемент, обра- ел зованный жидкостью между задней оптической зоной контактной линзы
и роговицей.
Примечани е — Жидкий элемент этой линзы обычно состоит из слезной влаги.
2.2.1.9 оптическая зона [контактной линзы]: Часть контактной лин- ел зы, которая обладает предписанным оптическим действием.
Примечание — В случае поверхности одного оптического компонента этот термин допускается уточнять прилагательным «задняя» или «передняя». В случае бифокала с переменным визированием этот термин допускается уточнять прилагательным «дальняя» или «ближняя». В случае концентрической многофокальной линзы этот термин допускается уточнять прилагательным «центральная» или «периферийная».
2.2.1.10 периферийная зона [контактной линзы]: Область опреде- еп ленных размеров, окружающая оптическую зону (зоны), которая не обладает предписанной рефракцией.
Примечание — Периферийных зон может быть больше одной.
2.2.1.11 смещение оптики [контактной линзы] d: Смещение оптичес- еп кой зоны относительно периферии линзы.
Примечание — Этот термин не распространяется на склеральные контактные линзы.
2.2.1.12 геометрический центр [контактной линзы] С: Центр окруж- еп ности, содержащей край контактной линзы.
Примечание — Для склеральных контактных линз за геометрический центр принимают центр оптической зоны. Для усеченных контактных линз за геометрический центр принимают центр окружности, содержащей круговой
участок края.
2.2.1.13 оптическая децентрация [контактной линзы]: Положение еп оптического центра в точке, отличающейся от геометрического центра оптической зоны или центральной оптической зоны.
2.2.1.14 геометрическая ось контактной линзы: Линия, проходящая еп через геометрический центр и перпендикулярная к плоскости, содержащей край контактной линзы (см. рисунок 2).
2.2.1.15 задняя вершина [контактной линзы]: Точка на задней по- еп верхности контактной линзы, лежащая на геометрической оси контактной линзы (см. рисунок 2).
2.2.1.16 вершинная сфера [контактной линзы]: Воображаемая сфе- еп рическая поверхность, касающаяся задней вершины.
Примечание — Радиус кривизны вершинной сферы такой же, как радиус самой крутой задней оптической зоны, радиус задней оптической поверхности в центре или задний вершинный радиус асферической линзы (см. рисунок 2).
2.2.1.17 стрелка прогиба [контактной линзы]: Наибольшее расстоя- еп ние от секущей, перпендикулярной к оси вращения поверхности, до неплоской поверхности.
2.2.1.17.1 общая стрелка прогиба [контактной линзы]: Расстояние еп вдоль геометрической оси контактной линзы от задней вершины до плоскости, в которой лежит край контактной линзы (см. рисунок 2).
piano contact lens, afocal contact lens liquid lens, fluid lens, tear lens, lacrimal lens
optic zone
peripheral zone
displacement of optic
geometric centre
optical decentration
contact lens axis
back vertex
vertex sphere
sagitta, sagittal depth, sagittal height overall posterior sagitta
4
1 — геометрическая ось контактной линзы; 2— центр вершинной сферы; 3 — задняя вершина; 4 — вершинная сфера; 5 — толщина периферийного перехода fpj0; 6 — общая стрелка прогиба Рисунок 2 — Схематическое представление трехкривизновой контактной линзы с указанием буквенных обозначений основных параметров, описывающих ее заднюю поверхность |
2.2.1.19 форма края [контактной линзы]: Профиль края в плоскости, содержащей геометрическую ось контактной линзы.
2.2.1.20 фаска [контактной линзы]: Одна или некоторое множество узких задних периферийных зон одинаковой сферической или асферической кривизны. соседствующие с краем контактной линзы.
2.2.1.21 радиальное поднятие [контактной линзы] lR: Расстояние между заданной точкой на задней поверхности контактной линзы и вершинной сферой, измеренное вдоль радиуса кривизны последней (см. рисунок 3).
en edge
en edge form, edge profile en bevel
en radial lift
1 — передняя поверхность контактной линзы; 2 — задняя поверхность контактной линзы; 3 — вершинная сфера; 4 — центр вершинной сферы; 5 — стык; 6 — заданная точка задней поверхности контактной линзы; для радиального и осевого поднятия края — заданная точка на краю контактной линзы; 7 — осевое поднятие 1А\ 8 — радиальное поднятие lR |
Рисунок 3 — Различие между радиальным и осевым поднятием
5