ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ
ISO 9626:1991/ Amd.1.2001 Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices (IDT)
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 9626-2013
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. Ne 78-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:1991 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» (ISO 9626:1991 «Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices»), включая дополнение ISO 9626:1991 /Amd.1.2001.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ Р ИСО 9626-2013
Введение
Настоящий стандарт включает дополнение ISO 9626:1991 /Amd. 1.2001.
Целью этого дополнения является:
a) добавление спецификаций для нормальных и тонкостенных трубок метрических размеров 0.20. 0.23 и 0.25 мм для внедрения более тонких трубок, чтобы повысить комфорт при внутривенном введении, особенно для младенцев и использования в педиатрии;
b) добавление минимальных внутренних диаметров для тонкостенных трубок метрических размеров 0.30 до 0.36 мм. так как эти данные теперь известны;
c) пересмотр максимального наружного диаметра трубок метрических размеров 0.6 мм в соответствии с текущей производственной практикой;
d) исключение максимального внутреннего диаметра трубок всех видов, так как это не имеет значения для нормальных, тонких и экстратонкостенных трубок;
e) пересмотр средств определения типов нержавеющей стали, которые будут использованы, в результате отмены ИСО 683-13.
Для наглядности в настоящем стандарте, пересмотренные значения в таблицах 2, 3 и 4 дополнения ISO 9626:1991 /Amd. 1.2001 выделены жирным шрифтом.
Ill
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ
Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0.2 до 3.4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0.6 до 2.1 мм.
Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0.9; 1,2; 1,4; 1.8 и 2.1 мм.
Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.
Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний (ISO 3696:1987. Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)
ИСО/ТО 15510:1997 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO/TR 15510:1997, Stainless steels - Chemical composition)
EH 10088-1:1995 Сталь нержавеющая. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей (EN 10088-1:1995, Stainless steels - Part 1: List of stainless steels)
3 Материалы
Трубки должны быть изготовлены из аустенитной нержавеющей стали одного из типов, приведенных в таблице 1. или соответствующего обозначения, приведенного в таблице 2 ИСО/ТО 15510.
Таблица 1- Типы нержавеющей стали для игольных трубок |
Обозначение в ИСОЛГО 15510 и ЕН 10088-1 |
Номер строки в таблицах 1 и 2 ИССУГО 15510 |
Соответствующий тип в ИСО 9626 и ИСО 683-13 |
X2CrNi 18-9 |
1 |
10 |
K5CrNi 18-9 |
6 |
11 |
X6CrNiN0 18-10 |
17 |
16 |
X5CrNiMo 17-12-2 |
26 |
20 |
X6CrNiMoTi 17-12-2 |
28 |
21 |
X6CrNiMoNb 17-12-2 |
29 |
23 |
|
4 Шероховатость поверхности
При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.
Издание официальное
5 Чистота
При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки не должна содержать металлической пыли и следов обрабатывающих агентов.
6 Ограничения для кислот и щелочей
Когда трубка испытана в соответствии с приложением А и подготовлена в соответствии с приложением В. необходимо, чтобы объем титранта. необходимого для контроля жидкости, не превышал 0,04 мл гидроксида натрия или 0,12 мл соляной кислоты, чтобы достичь конечной точки титрования.
7 Обозначение размеров
Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.
8 Размеры
Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.
Таблица 2 - Размеры трубок_ Размеры приведены в миллиметрах |
Обозначенный
метрический
эазмер |
Калибровочный
эазмер11 |
[Диапазон наружных диаметров |
Знутренний диаметр трубки |
лип |
max |
Нормальная стенка трубки
mm |
Тонкостен-ная
трубка
min |
Экстра-
тонкостем-ная
трубка
min |
0,20 |
33 |
0,203 |
0,216 |
0,089 |
0,105 |
|
0,23 |
32 |
0,229 |
0,241 |
0,089 |
0,105 |
_ |
0,25 |
31 |
0.254 |
0.267 |
0,114 |
0,125 |
_ |
0.30 |
30 |
0,298 |
0,320 |
0.133 |
0,165 |
_ |
0,33 |
29 |
0,324 |
0.351 |
0.133 |
0,190 |
_ |
0.36 |
28 |
0,349 |
0,370 |
0.133 |
0.190 |
_ |
0.40 |
27 |
0,400 |
0,420 |
0.184 |
0,241 |
_ |
0.45 |
26 |
0.440 |
0.470 |
0.232 |
0.292 |
_ |
0.50 |
25 |
0,500 |
0,530 |
0.232 |
0.292 |
_ |
0.55 |
24 |
0,550 |
0,580 |
0.280 |
0,343 |
_ |
0.60 |
23 |
0,600 |
0,673 |
0.317 |
0,370 |
0.460 |
0,70 |
22 |
0,698 |
0,730 |
0.390 |
0,440 |
0,522 |
0.80 |
21 |
0,800 |
0,830 |
0,490 |
0,547 |
0,610 |
0.90 |
20 |
0,860 |
0,920 |
0.560 |
0.635 |
0,687 |
1.10 |
19 |
1,030 |
1,100 |
0,648 |
0.750 |
0.850 |
1.20 |
18 |
1,200 |
1,300 |
0.790 |
0,910 |
1,041 |
1.40 |
17 |
1,400 |
1,510 |
0.950 |
1,156 |
1,244 |
1.60 |
16 |
1,600 |
1,690 |
1.100 |
1,283 |
1.390 |
1.80 |
15 |
1,750 |
1,900 |
1.300 |
1,460 |
1,560 |
2.10 |
14 |
1,950 |
2,150 |
1.500 |
1.600 |
1,727 |
2.40 |
13 |
2,300 |
2,500 |
1.700 |
1,956 |
_ |
2,70 |
12 |
2,650 |
2,850 |
1.950 |
2.235 |
_ |
3.00 |
11 |
2,950 |
3,150 |
2.200 |
2,464 |
_ |
3.40 |
10 |
3,300 |
3,500 |
2.500 |
2,819 |
_ |
11 Только для информации |
|
ГОСТ Р ИСО 9626-2013
9 Сопротивление изгибу
После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3.
Таблица 3 - Проведение испытания на изгиб |
Наэна- |
Нормальная стенка трубки |
Тонкостенная т |
рубка |
Экстратонкостенная трубка |
ченный |
Диапазон, |
Усилие |
Макси- |
Диапазон, |
Усилие |
Макси- |
Диапазон. |
Усилие |
Макси- |
метричес- |
|
на изгиб. |
мальное |
|
на изгиб |
мальное |
|
на изгиб |
мальное |
кий размер |
|
|
отклоне- |
|
|
отклоне- |
|
|
отклоне- |
|
|
|
ние, |
|
|
ние. |
|
|
ние. |
|
мм, ± 0.1 |
Н, ±0.1 |
мм |
мм, ± 0,1 |
Н,Ю,1 |
мм |
мм, ± 0.1 |
Н.Ю.1 |
мм |
0.20 |
5-0_ |
1.2 |
0,35 |
5.0 |
1.2 |
0.40 |
_ |
|
_ |
0.23 |
5.0 |
2.0 |
0.35 |
5.0 |
2.0 |
0.40 |
— |
_ |
_ |
0,25 |
5.0 |
2.8 |
0.35 |
5.0 |
2.8 |
0.40 |
— |
— |
— |
0.30 |
5.0 |
5.5 |
0.40 |
5.0 |
5.5 |
0.45 |
— |
— |
— |
0,33 |
5.0 |
5.5 |
0,32 |
5,0 |
5.5 |
0,37 |
— |
_ |
_ |
0,36 |
5.0 |
5,5 |
0,25 |
5,0 |
5.5 |
0,30 |
— |
_ |
_ |
0.40 |
9.5 |
5,5 |
0,60 |
7.5 |
5.5 |
0,65 |
— |
_ |
— |
0,45 |
10,0 |
о
<0 |
0,56 |
10,0 |
5.5 |
0,61 |
_ |
_ |
_ |
0,50 |
10.0 |
7,0 |
0,33 |
10,0 |
7.0 |
0,43 |
— |
_ |
_ |
0,55 |
10.0 |
10,0 |
0,50 |
10,0 |
10,0 |
0,55 |
— |
— |
— |
0,60 |
12.5 |
10,0 |
0,40 |
12,5 |
10,0 |
0,45 |
12.5 |
10 |
0,50 |
0,70 |
15,0 |
10,0 |
0.45 |
15,0 |
10,0 |
0,50 |
15,0 |
10 |
0,55 |
0,30 |
15,0 |
15,0 |
0,41 |
15,0 |
15,0 |
0,50 |
1» |
»> |
1) |
0,90 |
17.5 |
15.0 |
0.43 |
17,5 |
15.0 |
0,65 |
и |
1) |
1) |
1.10 |
25,0 |
10,0 |
0,45 |
25,0 |
10.0 |
0,55 |
25,0 |
10 |
0,65 |
_120_ |
25.0 |
20,0 |
0.45 |
25,0 |
20,0 |
0,55 |
1) |
1) |
») |
_ 1,^0_ |
25.0 |
22,0 |
0,45 |
25,0 |
22.0 |
0,55 |
л |
1) |
1) |
1,60 |
25.0 |
22,0 |
0,25 |
25,0 |
22,0 |
0,30 |
25,0 |
22 |
0,34 |
1,30 |
25.0 |
25,0 |
0.35 |
25,0 |
25.0 |
0,45 |
1) |
») |
1> |
2,10 |
30,0 |
40.0 |
0.40 |
30,0 |
40,0 |
0,50 |
1) |
1) |
1) |
2,40 |
40,0 |
40,0 |
0,33 |
40.0 |
40.0 |
0,65 |
— |
_ |
_ |
2,70 |
40,0 |
50,0 |
0.31 |
40.0 |
50.0 |
0,45 |
|
_ |
|
3,00 |
50.0 |
50,0 |
0,41 |
50,0 |
50.0 |
0,55 |
— |
_ |
— |
3,40 |
50,0 |
60,0 |
0,32 |
50,0 |
60.0 |
0,46 |
— |
— |
— |
|
В связи с отсутствием данных настоящий стандарт не определяет жестко размеры этих трубок |
3
10 Сопротивление излому
При проведении испытаний в соответствии с приложением D и таблицей 4 трубка не должна ломаться.
Таблица 4 - Проведение испытания на излом |
Обозначенный метрический размер |
Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба, мм. ± 0,1 |
0.20 |
6.0 |
0,23 |
6.0 |
0,25 |
8.0 |
0,30 |
3.0 |
0.33 |
3.0 |
0,36 |
3.0 |
0,40 |
3.0 |
0,45 |
10,0 |
0,50 |
10,0 |
0,55 |
12,5 |
0,60 |
15,0 |
0,70 |
17.5 |
0,30 |
20,0 |
0,90 |
25,0 |
1,10 |
27.5 |
1,20 |
30,0 |
1,40 |
31,5 |
1,60 |
31,5 |
1,30 |
31,5 |
2,10 |
31,5 |
2,40 |
31,5 |
2,70 |
31,5 |
3,00 |
31,5 |
3,40 |
31,5 |
|
11 Сопротивление коррозии
При проведении испытаний в соответствии с приложением Е на погруженной в раствор половине трубки не должно быть признаков коррозии.
4
ГОСТ РИСО 9626—2013
Приложение А (обязательное)
Определение кислотности или щелочности трубки
А.1 Принцип
Титрование смыва с трубки кислотой или щелочью с использованием индикатора Таширо.
А.2 Реактивы
А.2.1 Индикатор Таширо (метил красный)
Растворяют 0,2 г метила красного и 0, I г метилена синего в 95 %-ном спирте (V/V) и доводят объем до 100 мл.
А22 Раствор гидроксида натрия, концентрация (NaOH) = 5 моль/л (аналитический класс реактива), приготовленного в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696
А 2.3 Раствор соляной кислоты, концентрация (HCI) = 5 моль/л (аналитический реактив сорта), в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696
А.З Оборудование
Выбирают стеклянную (боросиликатную) посуду класса В для титрометрических определений
А.4 Процедура
А 4.1 Добавляют 0,1 мл раствора индикатора (см А 2 1) в 20 мл смыва с трубки (подготовленный в соответствии с приложением В) в емкости для титрования
А 4.2 Если цвет раствора (см А 4 1) станет фиолетовым, титруют гидроксидом натрия раствор (см А 2 2) до цветовых изменений к серому
А4.3 Если цвет раствора (см А.4 1) станет зеленым, титруют соляной кислотой раствор (см А2 3) до цветовых изменений к серому.
А 4.4 Записывают обьем кислоты или раствора щелочи, который был добавлен
А 4 5 Повторяют этапы А 4 1 - А 4 4, используя 20 мл контрольной жидкости (см В 3 2) вместо смыва с
трубки
А 4 6 Из результата А 4 4 вычитают результат А 4 5 и рассчитывают чистый объема титранта, который потребовался, чтобы нейтрализовать вещества, присутствующие в смыве с трубки
А.5 Отчет по испытаниям
Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию
a) идентичность и обозначенный метрический размер трубки,
b) тип трубки нормальная, тонкая или экстратонкостенная.
c) объем, выраженный в миллилитрах, раствора гидроксида натрия или соляной кислоты, рассчитанный по А 4 6. указывая также, какое вещество было использовано.
4)дату проведения испытания
5
Приложение В (обязательное)
Метод подготовки смыва с трубки
В.1 Принцип
Трубку погружают в воду для извлечения растворимых веществ
В.2 Оборудование и реактивы
В 2.1 Приготовленная дистиллированная или деионизированная вода класса 3 в соответствии с ИСО
3696
В 2.2 Лабораторная боросиликатная стеклянная посуда
В.З Процедура
В 3 1 3 г трубки погружают, разрезая на небольшие кусочки, если необходимо, чтобы вошла вся ее длина, в 250 мл воды (см В 2.1), в подходящий контейнер из боросиликатного стекла (см В 2.2). Температуру воды с трубкой (37 ± 3) °С поддерживают в течение 1 ч Затем вынимают трубку
В 3 2 Готовят контрольную жидкость, следуя процедуре по В 3 1, но без трубки
6
ГОСТ РИСО 9626—2013
Приложение С (обязательное)
Метод испытания трубки на изгиб
С.1 Принцип
Приложение силы к центру трубки соответствующей длины, которая поддерживается с обоих концов, и измерение отклонения
С.2 Оборудование
С.2.1 Устройство, позволяющее изгибать трубку с возможностью приложения силы до 60 Н с точностью ± 0.1 Н, имеющее кончик нажимного устройства в форме тупого клина, сформированного двумя боковыми углами, направленными под 60° по направлению друг к другу, и цилиндрической прижимной поверхности радиусом искривления 1 мм и длиной как минимум 5 мм Пример подходящего устройства приведен на рисунке С 1
С.2 2 Оборудование, способное измерять отклонение трубки с точностью до 0.01 мм
С.З Процедура
С.31 Размещают и закрепляют трубку, регулируют испытательное устройство (см С.2.1) таким образом.
чтобы:
a) диапазон для назначенных метрических размеров трубок соответствовал указанному в таблице 3. и
b) нижняя поверхность поршня была расположена в центре регулируемого диапазона (см С.2.1). и
c) трубка была размещена на упорах с соответствующим диапазоном и нажимающее устройство находилось на центре трубки
С.З 2 Посредством нажимающего устройства прикладывают изгибающую силу к трубке по направлению вниз со скоростью 1 мм/мин в соответствии с метрическим размером трубки (см таблицу 3).
С.З 3 Фиксируют значение на оборудовании (см С 2 2) с точностью 0,01 мм по отклонению трубки в точке приложения силы
Рисунок С.1 - Оборудование для испытания на изгиб С.4 Отчет по испытаниям
Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию
a) идентификацию и обозначенный метрический размер трубки.
b) тип трубки нормальная, тонкая или экстратонкостенная.
c) измеренное отклонение, выраженное в миллиметрах, с точностью 0.01 мм; с1)дату проведения испытания
7