Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Оглавление:

1 Общие положения 2 Терминология (определения) 3 Персонал 3.1 Общие положения 3.2 Руководящий персонал 3.3 Обучение персонала 3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала 4 Здания и рабочие помещения 4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений 4.2 Классификация помещений 4.3 Конструктивные особенности помещений 4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование 4.5 Освещение 4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды 4.7 Санитария 5 Оборудование 5.1 Общие положения 5.2 Конструкция оборудования 5.3 Размещение оборудования 5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования 6 Процесс производства 6.1 Общие положения 6.2 Исходное сырье 6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства 6.4 Хранение 6.5 Процесс этикетирования 6.6 Упаковка и маркировка 6.7 Маркировка стерильной продукции 6.8 Стерилизация изделий 6.9 Отходы 6.10 Контроль и регистрация производственных процессов 6.11 Контроль готовой продукции 6.12 Контроль производственной и окружающей среды 6.13 Контроль чистых производственных помещений 7 Документация 8 Валидация 9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка 10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия 11 Материалы и литература, использованные при разработке "Правил…" 12 Приложения Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня) Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала Приложение 10 Принципы менеджмента качества Приложение 11 Контроль производственного процесса Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии

Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники:

- инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения;

- контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения;

- контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения;

- различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения;

- внутривенные катетеры однократного применения;

- шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения;

- фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей;

- искусственные вязаные сосуды для имплантации;

- мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.

Оглавление

1 Общие положения 2 Терминология (определения) 3 Персонал    3.1 Общие положения    3.2 Руководящий персонал    3.3 Обучение персонала    3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала 4 Здания и рабочие помещения    4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений    4.2 Классификация помещений    4.3 Конструктивные особенности помещений    4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование    4.5 Освещение    4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды    4.7 Санитария 5 Оборудование    5.1 Общие положения    5.2 Конструкция оборудования    5.3 Размещение оборудования    5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования 6 Процесс производства    6.1 Общие положения    6.2 Исходное сырье    6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства    6.4 Хранение    6.5 Процесс этикетирования    6.6 Упаковка и маркировка    6.7 Маркировка стерильной продукции    6.8 Стерилизация изделий    6.9 Отходы    6.10 Контроль и регистрация производственных процессов    6.11 Контроль готовой продукции    6.12 Контроль производственной и окружающей среды    6.13 Контроль чистых производственных помещений 7 Документация 8 Валидация 9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка 10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия 11 Материалы и литература, использованные при разработке "Правил…" 12 Приложения    Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов    Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов    Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов    Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом    Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию    Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня)    Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы    Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений    Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала    Приложение 10 Принципы менеджмента качества    Приложение 11 Контроль производственного процесса    Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии

Показать даты введения Admin