Госрегистрация СТАНДАРТИНФОРМ, №_’

АМПУЛЫ СТЕКЛЯННЫЕ ШПРИЦЕВОГО НАПОЛНЕНИЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ТУ 9462-001-53908805-2006 Введены впервые

Срок действия с 01.06.2006

СОГЛАСОВАНО

Исполнительный директор ОАО «Биохимик»

___........³

—■Д' "" .... А.К.Ватолин

Настоящие технические условия распространяются на ампулы стеклянные шприцевого наполнения для лекарственных средств (далее по тексту ампулы) вместимостью 1, 2, 3, 5, 10, 20 мл, предназначенные для фасовки, транспортирования и хранения лекарственных средств.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 ГОСТ 15150.

Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р51609.

Примечание - Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях, приведен в приложении А.

Пример условного обозначения при заказе:

Ампула стеклянная шприцевого наполнения с пережимом типа С вместимостью 2 мл из стекла марки НС-3 без кольца излома:

АСШП-С-2-НС-3 ТУ 9462-001-53908805-2006

Ампула стеклянная шприцевого наполнения с пережимом типа С вместимостью 2 мл из стекла марки НС-3 с кольцом излома:

АСШП-С-2-НС-3-КИ ТУ 9462-001-53908805-2006

Ампула стеклянная шприцевого наполнения с пережимом типа D вместимостью 5 мл из бесцветного (NK) импортного стекла 1 -го гидролитического класса с надрезом и точкой:

ACLLin-D-5-NK-HT ТУ 9462-001-53908805-2006

Ампула стеклянная шприцевого наполнения с пережимом типа D вместимостью 10 мл из коричневого (NB) импортного стекла 1-го гидролитического класса с надрезом и точкой:

АСШП-D-10-NB-HT ТУ 9462-001-53908805-2006

Ампула стеклянная шприцевого наполнения с пережимом типа В вместимостью 5 мл из стекла марки НС-3 с кольцом излома и маркировочными кольцами:

АСШП-В-5-НС-3-КИ-МК ТУ 9462-001-53908805-2006

Ампула стеклянная шприцевого наполнения с пережимом типа С вместимостью 3 мл из стекла марки СН-1 с кольцом излома:

АСШП-С-З-СН-1 -КИ ТУ 9462-001-53908805-2006

					ТУ 9462-001-53908805-2006
3	Зй Г>		JCjIO
Изм.	Лист	Nfl документа.	Подпись	Дот
Рвзраб.		Мишанов A.&s	г&ъ	V.CRJ9	АМПУЛЫ СТЕКЛЯННЫЕ ШПРИ-ЦЕВОГО НАПОЛНЕНИЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Технические условия	Лит.	Лист	Листов
Провор.						"~г	2	21
			О			ООО «Клин-Фармаглас»
Н. Контр.		СороновииМ.В	щ	/ *1
Утверд.			1	•л опт

1.4    Маркировка

1.4.1    На каждой упаковочной коробке должно быть указано:

а)    наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

б)    наименование изделия и (или) его условное обозначение;

в)    номинальная вместимость, марка стекла;

г)    количество изделий;

д)    номер смены;

е)    номер упаковщика;

ж)    дата упаковывания.

Примечание - По требованию потребителя допускается наносить дополнительную информацию, условное обозначение ампул по ИСО 9187-1, ИСО 9187-2.

1.4.2    Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192.

На каждой транспортной таре должны быть нанесены манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно».

1.4.3    На каждой транспортной таре должно быть указано:

а)    наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

б)    наименование изделия и (или) его условное обозначение;

в)    обозначение настоящих технических условий;

г)    номинальная вместимость, марка стекла;

д)    количество изделий;

е)    номер партии;

ж)    дата упаковывания.

Примечание- По требованию потребителя допускается наносить дополнительную информацию, условное обозначение ампул по ИСО 9187-1, ИСО 9187-2.

1.5    Упаковка

1.5.1    Ампулы должны быть уложены вертикальными рядами в коробки из картона- хромэрзац мелованный по ТУ ОП 5453-010-04766354-2003.

1.5.2    В каждую коробку должны быть уложены ампулы одного типа, исполнения, вместимости и марки стекла.

1.5.3    Коробки укладываются рядами на деревянные поддоны для формирования транспортной тары в виде паллеты.

По согласованию с потребителем допускается другой вид упаковки, обеспечивающий сохранность ампул при транспортировании.

						Лист
					ТУ 9462-001-53908805-2006	9
Изм.	Лист	№ дохум.	Подпись	Дата

2 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1    Ампулы должны подвергаться приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.

2.2    Для проведения испытаний ампулы должны предъявляться партиями. Партией считается количество ампул одного типа, исполнения, вместимости, марки стекла, оформленные одним документом о качестве.

2.3    При приемо-сдаточных и периодических испытаниях от партии отбирают следующее количество ампул:

до 32 ООО    -    200    шт.

от 32 001 до 100 000 - 300 шт. свыше 100 000    -    500    шт.

и проверяют на соответствие всем требованиям технических условий, кроме требований п. 1.3.1.

Требования п. 1.3.1 проверяют при входном контроле по нормативной документации, утвержденной в установленном порядке.

2.4    Объем и последовательность проведения приемо-сдаточных и периодических испытаний должны соответствовать таблице 4.

Продолжение таблицы 4

1 2 3 4 5 6 Термостойкость не менее 50 1.3.9 3.8 7 Сила излома не менее 50 1.3.11 3.10 8 Химическая стойкость В соответствии с таблицей 5 1.3.10 3.9 9 Маркировка 3 упаковочные единицы 1.4 3.4 10 Упаковка 3 упаковочные коробки 1.5 3.4 11 Стойкость к механическим воздействиям при транспортировании (проводится при периодических испытаниях в соответствии с п.2.9) 3 упаковочные коробки 1.3.12 3.11

2.5 Количество ампул на проверку химической стойкости (п. 1.3.10) отбирают в соответствии с таблицей 5.

Таблица 5

Вместимость, мл Количество, шт. От 1 до 5 вкл. 50 10; 20 20

2.6    Партию считают соответствующей требованиям настоящих технических условий, если не менее 95 % ампул, отобранных для испытаний по п.2.3, соответствуют требованиям технических условий, в том числе испытания на термическую стойкость должны выдерживаить не менее 98 % отобранных ампул.

Испытания на наличие напряжений и химстойкость должны выдерживать все отобранные образцы.

2.7    Результаты приемо-сдаточных испытаний должны быть оформлены в соответствии с документацией, утвержденной в установленном порядке.

						Лист
4	Зам	53908805.1-2	111		ТУ 9462-001-53908805-2006	11
Изи.	Лист	No докуй.	Подпись	Дата

2.8    Периодическим испытаниям на соответствие всем требованиям настоящих технических условий должны подвергаться ампулы, прошедшие приемо-сдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

2.9    Периодические испытания должны проводиться не реже одного раза в год , кроме требований п. 1.3.12.

Испытания по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании (п. 1.3Л2) проводят на образцах из установочной серии, а также при изменении материалов, технологии и упаковки.

2.10    При неудовлетворительных результатах приемо-сдаточных или периодических испытаниий хотя бы по одному из показателей, проводятся повторные испытания удвоенного количества ампул, взятых из той же партийно пунктам несоответствия.

Результаты повторных испытаний считаются окончательными.

3 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1    Форму и размеры ампул ( пп. 1.2.3; 1.3.5 ) проверяют измерительными инструментами: штангенциркулем ГОСТ 166, индикатором часового типа ГОСТ 577.

Примечание - Перечень оборудования приведен в приложении Б.

3.2    Диаметр непродавливаемых капилляров ( п.1.3.2(г) проверяют измерительной лупой ГОСТ 25706.

3.3    Продавливаемость капилляров ( п. 1.3.2(b) проверяют надавливанием на капилляр стержнем из стали марки Ст.З или Ст.5 ГОСТ 380 диаметром 3-4 мм, длиной 200 мм с конусным концом диаметром 0,2 мм.

3.4    Качество исполнения ( пп. 1.3.2; 1.3.6; 1.3.7), маркировку (п.1.4), упаковку ( п.1.5) проверяют внешним осмотром.

3.5    Качество отжига (пп.1.3,2 (д), 1.3.8 ) проверяют по ГОСТ 7329.

3.6    Неотмываемые загрязнения и стеклянную пыль ( п. 1.3.3 ) проверяют

следующим образом:    отобранные    ампулы    3    раза    промывают

дистиллированной водой по ГОСТ 6709, нагретой до ( 65 ± 5 ) °С, заполняют фильтрованной дистиллированной водой, температура которой ( 20 ± 5 ) °С. На фоне черно-белого экрана визуально определяют чистоту ампул. Ампулы считают чистыми, если при просмотре невооруженным глазом на фоне черно-белого экрана не обнаруживается наличие механических загрязнений.

3.7    Несоосность стебля ампул относительно корпуса ( п. 1.3.4 ) проверяют при помощи универсальной стойки и призмы поверочной по ТУ 2-034-439-88, ТУ 2-034-812-88 . Проверяемую ампулу устанавливают на призму, подводят наконечник индикатора стойки к верхней образующей стебля ампулы в сечении, определяемом размером «Ь» и, вращая корпус ампулы, определяют максимальную разность показаний индикатора стойки (наконечник индикатора должен быть плоским и диаметром не менее Змм).

					Лист
				ТУ 9462-001-53908805-2006	12
Лист	No докум.	Подпись	Дата

Половина разности максимального и минимального отклонений индикатора не должна превышать значений, указанных в п. 1.3.4

3.8    Термическую стойкость ампул ( п. 1.3.9 ) проверяют по ГОСТ 17733.

3.9    Испытание химической стойкости внутренней поверхности ампул.

3.9.1    Оборудование.

3.9.1.1    Автоклав или паровой стерилизатор, рассчитанный на давление пара не менее 2,2кгс/см². В автоклаве (паровом стерилизаторе) необходимо наличие регулятора постоянного давления или других средств для поддержания температуры (121±1) °С.

3.9.1.2    pH-метр любого типа с погрешностью измерения не более -0,05рН.

3.9.1.3    Весы аналитические любого типа, обеспечивающие взвешивание с погрешностью не более - 0,0002г.

3.9.1.4    Плитка электрическая по ГОСТ 14919.

3.9.1.5    Бюретки М-2-25, 1-3-2-50 по ГОСТ 29251.

3.9.1.6    Пипетки 1-1-2-1,2-2-2-25 по ГОСТ 29227.

3.9.1.7    Колбы мерные 4-50-2, 2-250-2, 2-1000-2 по ГОСТ 1770.

3.9.1.8    Колбы конические Кн-2-100, Кн-2-250, Кн-1-1000 по ГОСТ 25336. Новые колбы подвергают обработке согласно п.п. 3.9.4.1 и 3.9.4.2

3.9.1.9    Колба плоскодонная П-2-2000 по ГОСТ 25336. Новую колбу подвергают обработке согласно п.п. 3.9.4.1 и 3.9.4.2.

3.9.1.10    Стаканы В-1-10, В-1-25, В-1-250, В-1-400 по ГОСТ 25336. Новые стаканы подвергают обработке согласно п.п. 3.9.4.1 и 3.9.4.2.

3.9.1.11    Цилиндры мерные 1-100, 1-500 по ГОСТ 1770.

3.9.1.12    Воронки В-25-38, В-56-80 по ГОСТ 25336.

3.9.1.13    Флаконы полиэтиленовые вместимостью 100 и 150 мл.

Новые флаконы моют водопроводной горячей водой с температурой не более 60 °С, ополаскивают холодной дистиллированной водой по ГОСТ 6709, заполняют этой же водой на полную вместимость и выдерживают не менее 24ч. Воду выливают, флаконы тщательно ополаскивают дистиллированной водой.

3.9.1.14    Пергамент по ГОСТ 1341.

Новый пергамент режут на пластины размером 5x10см (с учетом последующего двойного сложения). Пластины в количестве не более 30 шт. помещают в стакан вместимостью 400 мл, заливают дистиллированной водой по ГОСТ 6709 в количестве 250-300 мл. и кипятят в течение 10 мин. Потом воду сливают и производят многократную (10 раз) промывку горячей водой (60±5)°С порциями по 50-70 мл.

Пергамент, бывший в употреблении, перед каждым испытанием подвергают обработке дистиллированной водой комнатной температуры согласно п.

3	Зам	53908805.1-2	110
Изм.	Лист	№ докум.	Подпись	Дата

3.9.1.15 Нитки суровые по ГОСТ 14961.

Новые нитки режут на куски длиной (5±1) см. В количестве не более 30 штук помещают в стакан вместимостью 150 мл, прибавляют 75-100 мл дистиллированной воды и кипятят в течение 5 минут. Затем воду сливают, нитки промывают не менее пяти раз горячей (60±5)°С водой порциями по 40-50 мл.

Нитки, бывшие в употреблении, перед каждым испытанием обрабатывают дистиллированной водой комнатной температуры согласно п. 3.9.3.1.

3.9.2 Реактивы.

3.9.2.1    Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

3.9.2.2    Вода для испытания с рН=(5,5±0,1).

Для приготовления воды для испытания используют дистиллированную воду по ГОСТ 6709. Вода должна быть свежеперегнанной, полученной не позднее, чем за сутки до испытания, и храниться в полиэтиленовой, плотно закрытой таре. Воду освобождают от растворенных газов, в основном от двуокиси углерода, кипячением в колбе из боросиликатного стекла. Для удаления газов из воды объемом 1,0-1,5л необходимо равномерное кипячение в течение 20 минут, (увеличение объема воды требует большего времени кипячения.) По окончании кипячения колбу плотно закрывают пробкой и охлаждают, используя проточную водопроводную воду.

После охлаждения измеряют pH воды. Предварительно устанавливают расход 0,01моль/л раствора соляной кислоты, необходимой для уменьшения pH на 0,1 и доводят pH воды до значения (5,5±0,1). Качество воды проверяют по индикатору метиловому красному: при добавлении 0,06 мл (четыре капли) в 50 мл воды, ее окраска должна стать оранжевой.

Перед применением воды, подвергнутой хранению, должна быть произведена проверка ее pH и нейтральность по отношению к индикатору метиловому красному.

3.9.2.3    Кислота соляная, 0,1 моль/л раствор.

В мерную колбу вместимостью 1000 мл переносят 0,1 г-экв соляной кислоты, доводят до отметки дистиллированной водой по ГОСТ 6709 и перемешивают.

3.9.2.4    Кислота соляная, 0,01 моль/л раствор.

В мерную колбу вместимостью 250 мл отбирают 25мл 0,1 моль/л раствора соляной кислоты, доводят до отметки дистиллированной водой ГОСТ 6709 и перемешивают.

3.9.2.5    Метиловый красный (метилрот) по ТУ 6-09-4530-77, спиртовой раствор с массовой долей 0,025%.

Навеску метилового красного, равную 0,0125±0,0001г, взвешивают в сухом стакане вместимостью 10 мл и растворяют в этиловом спирте. Спирт добавляют постепенно, небольшими порциями, пока не растворится вся навеска, и каждую порцию раствора переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл. Раствор доводят спиртом до отметки и перемешивают.

3 Зам 53908605.1-2 110 Изм. Лист No докум. Подпись Дате

ТУ 9462-001-53908805-2006 Лист

---

Примечание. В качестве индикаторного раствора можно использовать также водный раствор натриевой соли метилрота с массовой долей 0,025%. В этом случае навеску, равную (0,0125±0,0001)г, растворяют в 50 мл воды для испытаний (п.3.9.2.2).

3.9.2.6 Спирт этиловый ректификационный по ГОСТ Р 51652.

3.9.3 Подготовка к испытанию.

3.9.3.1    Пергамент, нитки суровые.

Пергамент (после предыдущего испытания) в количестве не более 30 шт., помещают в стакан вместимостью 400мл и многократно (не менее 10 раз) промывают холодной дистиллированной водой по ГОСТ 6709 порциями по 50-70мл. Непосредственно перед испытанием пергамент обрабатывают один раз дистиллированной водой для испытания (п.3.9.2.2). Пергамент новый, подготовленный согласно п. 3.9.1.14, обрабатывают только один раз дистиллированной водой для испытания.

Нитки (после предыдущего испытания) моют не менее пяти раз холодной дистиллированной водой по ГОСТ 6709 порциями по 30-40 мл в стакане вместимостью 150 мл. Непосредственно перед испытанием их обрабатывают один раз водой для испытания. Нитки новые, подготовленные как в п.3.9.1.15, обрабатывают перед испытанием один раз водой для испытания.

3.9.3.2    Флаконы полиэтиленовые

Флаконы (после предыдущего испытания) ополаскивают не менее 8 раз холодной дистиллированной водой по ГОСТ 6709 и сушат.

3.9.3.3    Объем заполнения

Ампулы сухие в количестве не менее 6 штук при температуре 22+2°С помещают на горизонтальную поверхность и наполняют дистиллированной водой (п.3.9.2.1) при помощи бюретки (п.3.9.1.5) до уровня, где корпус ампулы переходит в горловину. Измеряют вместимость с точностью до 0,01 мл и находят среднюю величину. Данный объем, выраженный с точностью до одного десятичного знака (0,1 мл), является объемом заполнения и должен заполнять все ампулы одной и той же партии

3.9.3.4    Образцы ампул

Количество ампул, необходимых для испытания, определяют по таблице

6.

_ Таблица    6

3.9.4 Проведение испытания

Испытания должны быть проведены в течение одного рабочего дня.

3.9.4.1    Мойка и заполнение образцов

Мойку образцов проводят ополаскиванием холодной дистиллированной водой. Количество воды на одно ополаскивание должно составлять около 1/3 вместимости ампулы. Общее время мойки должно быть не менее 20 мин и не более 25 мин. Технология мойки осуществляется в следующей последовательности:    каждый    образец    дважды ополаскивают

дистиллированной водой, затем заполняют на полную вместимость, выдерживают пять минут, выливают воду и ополаскивают сначала дистиллированной водой, потом водой для испытания.

После каждого ополаскивания остатки воды тщательно удаляют встряхиванием.

Перед открытием закрытые ампулы (типа D) следует прогреть в водяном термостате или сушильном шкафу при температуре около 50 °С в течение 2 минут. Перед испытанием их нельзя ополаскивать.

В подготовленные образцы заливают при помощи бюретки воду для испытания (п. 3.9.2.2) в количестве, соответствующем объему заполнения (п. 3.9.3.3), накрывают пергаментом и обвязывают суровыми нитками.

3.9.4.2    Автоклавирование

Образцы помещают в автоклав (паровой стерилизатор) и при закрытом вентиле входа пара в стерилизационную камеру и открытом вентиле выхода пара из нее включают нагрев. Когда давление в водопаровой камере достигнет заданного (1,0-1,2 кгс/см²), начинают продувку стерилизационной камеры. Для этого вентиль входа пара приоткрывают и создают избыточное давление в ней не более 0,1 кгс/см².

Продувку производят в течение 10 мин с момента появления интенсивной струи пара, которая должна появляться через 3-4 минуты.

После продувки вентиль выхода пара из стерилизационной камеры закрывают и регулировкой вентиля входа пара увеличивают температуру в камере до 121°С, давление до 1,0-1,2 кгс/см² в течение 20 мин. со скоростью 1°С (0,05 кгс/см²) в минуту. Температуру (121±1)°С, давление 1,0-1,2 кгс/см² поддерживают в течение (60±1) мин с момента ее достижения, осуществляя через каждые 10 мин. продувку стерилизационной камеры 10-15 с. После стерилизации отключают нагрев, прекращают подачу пара в камеру и в течение 40 мин. со скоростью 0,5°С/мин (0,025 кгс/см²) понижают температуру до 100°С, давление до 0.

Горячие образцы извлекают и охлаждают искусственным путем (холодная вода, воздух от вентилятора). Время охлаждения не должно превышать 30 мин.

3.9.4.3    Анализ раствора

Растворы из образцов, отобранных в соответствии с табл.6, объединяют в сухом полиэтиленовом флаконе и перемешивают. Ополаскивают полученным раствором пипетку. Коническую колбу ополаскивают водой для испытания (п. 3.9.2.2) и тщательно удаляют остатки воды встряхиванием.

3 Зам 53908805.1-2 )10 Изм Лист М докуй. Подпись Дата

ТУ 9462-001-53908805-2006 Лист

---

Отбирают требуемый объем раствора (таблица 6) в коническую колбу вместимостью 100 мл добавляют 0,03 мл (две капли) индикатора метилрота на каждые 25 мл раствора и титруют соляной кислотой (п. 3.9.2.4) до изменения цвета раствора из желтого в оранжевый. Определение момента конца титрования можно вести по окраске контрольного раствора. Для его приготовления отбирают пипеткой объем воды для испытания (п. 3.9.2.2), равный объему раствора, взятого для анализа, и добавляют такое же количество индикатора, какое было добавлено в анализируемый раствор. Цвет этого раствора должен быть оранжевым. Количество параллельных титрований выполняют согласно таблице 6.

Расход соляной кислоты на одно титрование менее 1,0 мл выражают с точностью до 0,01 мл, при расходе равном или более 1,0 мл - с точностью до 0,1 мл.

3.9.4.4 Выражение результатов

Результаты параллельных испытаний выражают в миллилитрах соляной кислоты (с= 0,01 моль/л) на 100 мл анализируемого раствора.

3.10 Сила излома ампул с кольцом излома, с надрезом ( п. 1.3.11 ) определяется на установке, схема которой приведена на рисунке 4.

При испытании ампулы должны иметь температуру ( 20 ± 5 ) °С.

В зависимости от проверяемых ампул выставляется расстояние между призмами так, как показано на рисунке 4 и указано в таблице 3.

Ампула укладывается на призмы так, чтобы сила действовала под углом 90° к оси ампулы в месте расположения кольца излома.

Действие силы продолжается до отламывания стебля ампулы.

В момент излома определяется числовое значение силы излома, которое должно соответствовать значениям, указанным в таблице 3.

Схема установки для определения силы излома

F

1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1 Ампулы должны соответствовать требованиям ГОСТ 30288, настоящих технических условий и комплекту технической документации, ут

вержденному в установленном порядке.

1.2 Типы, исполнения и размеры ампул соответствуют ИСО 9187-1, ИСО 9187-2.

1.1.1    Ампулы должны изготовляться следующих типов:

В - открытая ампула с пережимом;

С - воронкообразная ампула с пережимом;

D - закрытая ампула с пережимом.

1.2.2    Ампулы могут быть изготовлены следующих исполнений:

-    без кольца излома.

-    с кольцом излома (КИ );

-    с надрезом и точкой ( НТ);

-    с маркировочными кольцами ( МК ).

Примечания:

1    Кольцо излома (КИ) предназначено для вскрытия ампул с минимумом стеклянных осколков. Кольцо излома наносится на пережиме ампул.

2    Наличие цветного кольца излома, а также выбор цвета кольца должны быть согласованы с потребителем.

3    Точка предназначена для указания места приложения усилия для излома ампул. Наличие надреза , точки, а также выбор цвета точки должны быть согласованы с потребителем.

4    Цвет и количество маркировочных колец должны быть согласованы с потребителем.

1.2.3    Форма, вместимость и размеры ампул должны соответствовать указанным на рисунках 1,2,3 ив таблицах 1 и 1а.

1.3    Характеристи к и

1.3.1    Ампулы должны быть изготовлены из медицинского стекла марки НС-3 ГОСТ 19808. из стекла марки СН-1 ТУ 9463-015-07609129-2009, а также из бесцветного (NK) и коричневого (NB) импортного стекла 1-го гидролитического класса, отвечающего требованиям ИСО 720-85.

1.3.2    На поверхности и в толще стекла ампул не допускаются:

а)    посечки, сколы;

б)    инородные включения;

в)    продавливаемые капилляры;

г ) непродавливаемые капилляры шириной более 0,15 мм; д ) свиль, ощутимая рукой и свиль, сопровождаемая внутренними напряжениями, превышающими 8 млн'¹ .

1 Т7~ 5 Зои. ТУ 9462-001-53908805-2006 Изм. Лист № докуй. | Подпись |Дат •

Лист 3

1.3.11 Сила излома ампул с кольцом излома, с надрезом и точкой должна соответствовать указанной в таблице 3.

Таблица 3

Номинальная вместимость, мл Длина, мм L ■ 1, + Ь Сила излома, F F min F шах КИ НТ КИ НТ 1,2,3 36=18+18 30 25 80 65 5 30 70 10 60=22+38 90 80 20 100

1.3.12 Ампулы в упаковочной коробке должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании.

						Лист
5	Нов	53908805.1-2	ш		ТУ 9462-001-53908805-2006	8а
Изм	Лист	N8 докуй.	Подпись	Дата