ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

СЯ-    Москва    №    ЯЯО

г    п

Об утверждении СП 3.1 .ЗИб$ * 15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч.1), ст. 5498; 2007, № 1 (чЛ), ст. 21, 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29, ст. 3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1. ст. 6, № 30 (ч.1), ст. 4563, № 30 (ч.1), ст. 4590, № 30 (ч.1), ст. 4591, № 30 (ч. 1), ст. 4596, № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477, № 30 (ч.1), ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26 (ч.1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, № 1 (ч.1), ст. И) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663, № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП lA.SH&i -\5 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» (приложение).

2. Признать утратившими силу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.04.2003 № 30 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03» (Санитарные правила «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоско-

ные правила «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях»), зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 14 апреля 2003 года, регистрационный № 4417) и от 12.07.2010 № 82 «Об утверждении СП 3.1.2659-10»(Санитарные правила «Изменения и дополнения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СПЗ. 1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях»), зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2010 года, регистрационный № 18180).

Щк ОТДЕЛА НМОГД ОБЕСПЕЧЕНИЯ

3

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Г лявного государственного санитарного врача Российской Федерации

от «/“/»    (?£_2015 г. }h/iO

ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1. ЗЛЗ -15

I. Область применения

1.1.    Настоящие санитарные правила устанавливают требования к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний при проведении эндоскопических вмешательств.

1.2.    Настоящие санитарные правила предназначены для медицинских

организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, а также органов, осуществляющих    федеральный    государственный санитарно-

эпидемиологический надзор, образовательных и научных организаций, реализующих    образовательные    программы дополнительного

профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.

1.3.    Соблюдение санитарных правил является обязательным для медицинских организаций.

1.4.    Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Общие положения

2.1. Эндоскопические вмешательства являются малоинвазивными, высокоинформативными и эффективными медицинскими услугами, направленными на диагностику (эндоскопическое обследование) и лечение

4

(эндоскопическая манипуляция, в том числе эндоскопическое оперативное вмешательство) различных заболеваний. Эндоскопические вмешательства выполняются с использованием эндоскопического оборудования.

2.2.    Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы и инструменты к ним самостоятельно или в составе эндоскопических и эндохирургических комплексов (систем), относится к медицинским изделиям, предназначенным для проведения эндоскопических вмешательств.

2.3.    Эндоскопы в процессе использования контактируют со слизистыми оболочками и (или) проникают в стерильные органы, ткани и полости организма. По назначению они подразделяются на эндоскопы для проведения нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств.

2.4.    Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути).

2.5.    Стерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути.

2.6. Использование эндоскопов в клинической практике для проведения диагностических и лечебных вмешательств сопровождается риском    инфицирования    пациентов    и персонала    возбудителями

инфекционных болезней.

2.7.    При дезинфекции высокого уровня (далее - ДВУ) обеспечивается гибель вегетативных форм бактерий (в том числе микобактерий), грибов, оболочечных и безоболочечных вирусов и некоторого количества спор бактерий. ДВУ эндоскопов проводится ручным способом или механизированнымспособомв моюще-дезинфицирующей машине (далее - МДМ).

III. Организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами

3.1.    Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в структурных подразделениях медицинских организаций, выполняющих эндоскопические вмешательства и (или) проводящих обработку и хранение эндоскопического оборудования, направлены на недопущение передачи инфекции пациентам и персоналу.

3.2.    В структурных подразделениях медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства, распорядительным документом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования.

5

3.3.    Руководителем (врачом) структурного подразделения (кабинета), выполняющего эндоскопические вмешательства, должна разрабатываться рабочая инструкция по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), котораяутверждается руководителем медицинской организации. Указанная инструкция должна разрабатываться на основании положений настоящих санитарных правил с учетом вида, марки (модели) эндоскопов, эксплуатационной документации на них и на оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.

3.4.    Медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), должны проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.

3.5.    Мероприятия по контролю за выполнением требований настоящих санитарных правил, в том числе проведение лабораторного контроля качества обработки эндоскопического оборудования, включаются в Программу (план) производственного контроля медицинской организации.

3.6.    Каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, в котором выполняются эндоскопические вмешательства, присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере. Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре.

3.7.    Каждый цикл обработки эндоскопа должен фиксироваться в журналах.

3.7.1. В Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение № 1 к настоящим санитарным правилам) должны указываться:

-    дата обработки эндоскопа;

-    идентификационный код (номер) эндоскопа;

-    результаты теста на герметичность;

-    наименование средства для окончательной очистки;

-    время начала и окончания процесса окончательной очистки;

-    результаты контроля качества очистки, проведенного в соответствии с требованиями пункта 10.2 настоящих санитарных правил;

-    способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный). При ручном

способе обработки должны быть указаны:    название    средства    и

контролируемые параметры режима его применения (температура раствора.

6

концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки). При механизированном способе обработкидолжны быть указаны: порядковый номер или марка МДМ (при наличии в отделении нескольких единиц техники для обработки эндоскопов), номер используемого режима обработки, наименование средства ДВУ, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества, время завершения цикла обработки в МДМ;

фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

3.7.2.    Качество очистки эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, инструментов к эндоскопам и вспомогательного оборудования должно отмечаться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения.

В Журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом (приложение № 2 к настоящим санитарным правилам), который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения, должны указываться:

-    дата обработки;

-    наименование стерилизуемых изделий, в том числе эндоскопа;

-    идентификационный код (номер) эндоскопа (при наличии нескольких эндоскопов);

-    наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания ДВ в рабочем растворе, экспозиция);

-    время завершения стерилизации и упаковки эндоскопа;

-    фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в журнале контроля работы стерилизатора.

3.7.3.    При проведении обработки инструментов и эндоскопов для стерильных вмешательств в центральном стерилизационном отделении (далее - ЦСО) этапы обработки должны фиксироваться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения и журналах контроля работы стерилизаторов.

3.8.    Транспортировка эндоскопов и инструментов к ним по коридорам между помещениями эндоскопического отделения и операционного блока, а также в другие отделения и ЦСО медицинской организации должна осуществляться в жестких контейнерах или на лотках в закрытом виде.

3.9.    Контейнеры и лотки для транспортировки эндоскопов должны подвергаться дезинфекции после каждого использования.

7

IV. Требования к циклу обработки эндоскопов иинструментов к ним

4.1.    Эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств и принадлежности к ним (клапаны, заглушки, колпачки), непосредственно после использования подлежат последовательно:

-    предварительной очистке;

-    окончательной очистке (окончательной очистке, совмещенной с дезинфекцией);

-    дезинфекции высокого уровня;

-    хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

4.2.    Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы, для стерильных эндоскопических вмешательств, все виды инструментов для стерильных и нестерильных вмешательств непосредственно после использования подлежат последовательно:

-    предварительной очистке;

-    предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией;

-    стерилизации;

-    хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

4.3.    Сразу после каждого использования эндоскопа, предназначенного для проведения нестерильных вмешательств, должны быть в полном объеме выполнены все этапы его обработки. Обработке подвергаются все каналы эндоскопа, независимо от того были они задействованы при эндоскопическом вмешательстве или нет.

4.4.    Процесс стерилизации эндоскопов и инструментов к ним разрешается перенести на следующую рабочую смену при условии проведения их эффективной дезинфекции и предстерилизационной очистки непосредственно после использования.

V. Требования к планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций,

выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства

5.1.    Эндоскопическое отделение (кабинет) должно иметь следующие помещения:

5.1.1.    Кабинет(ы) врача(ей);

5.1.2.    Раздельные эндоскопические манипуляционные (в зависимости от видов проводимых вмешательств) для проведения:

-    бронхоскопии,

-    исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта,

-    исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта;

5.1.3.    Моечно-дезинфекционное помещение;

5.1.4.    Вспомогательные помещения.

5.2. Ретроградная холангиопанкреатография проводится в эндоскопической манипуляционной или в рентгеноперационной

8

медицинской организации, соответствующих требованиям норм радиационной безопасности.

5.3.    При манипуляционной для проведения исследований нижних отделов пищеварительного тракта предусматривается наличие санитарного

узла.

5.4.    Манипуляционная для проведения бронхоскопии (класс чистоты «Б») оборудуется системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха. Подаваемый воздух должен подвергаться очистке и обеззараживанию с эффективностью не менее 95%.

5.5.    Помещение, в котором проводятся эндоскопические вмешательства, должно быть оборудовано раковиной для мытья рук медицинских работников.

5.6.    Предварительная очистка использованных эндоскопов и инструментов к ним выполняется в том же помещении, где проводилось вмешательство.

5.7.    Окончательная очистка (окончательная очистка, совмещенная с дезинфекцией) и дезинфекция высокого уровня эндоскопов, предназначенных для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств, проводятся в специально оборудованном моечнодезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов).

5.8.    Помещение для обработки эндоскопов оборудуется общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией и местной вытяжной вентиляцией с удалением паров растворовна уровне моечных ванн.

5.9.    При несоответствии качества водопроводной воды гигиеническим требованиям, а также при использовании МДМ, в инструкции по эксплуатации которой указаны требования к качеству подаваемой в машину воды, устанавливаются дополнительные средства очистки водопроводной воды.

5.10.    Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов должно обеспечивать поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил. Во вновь проектируемых медицинских организациях предусматриваются планировочные решения, исключающие перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов.

5.11.    Помещение для обработки эндоскопов функционально разделяется на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов.

5.12.    В помещении для обработки эндоскопов устанавливается раковина для мытья рук медицинского персонала. Не допускается использовать её для других целей.

5.13.    Зона окончательной очистки эндоскопов должна оборудоваться:

-    столом (тележкой) для контейнеров (лотков) с использованными эндоскопами;

-    моечными ваннами емкостью не менее 10 литров, подключенными к

9

канализации и водоснабжению; количество моечных ванн определяется исходя из максимальной рабочей нагрузки в эндоскопическом отделении (кабинете);

-    стеллажами (шкафами) для хранения нестерильных расходных

материалов    (простыни,    пеленки, перчатки,    салфетки,    моющие    и

дезинфицирующие средства).

5.14.    Зона ДВУ и хранения эндоскопов должна оборудоваться и оснащаться:

-    емкостью для проведения ДВУ в растворе химического средства объемом не менее 10 литров и (или) МДМ;

-    моечными ваннами для удаления остатков средства ДВУ с/из эндоскопов для гастроинтестинальных исследований;

-    емкостями для ополаскивания бронхоскопов (при использовании

стерильной    воды -    стерильными, в    других    случаях

продезинфицированными);

-    столами для сушки и упаковки обработанных эндоскопов;

-    шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде;

-    стеллажами (шкафами) для хранения стерильных материалов (простыни, пеленки, перчатки, чехлы для эндоскопов).

5.15. Все виды шкафов для хранения обработанных эндоскопов подлежат очистке и дезинфекции раствором химического средства в бактерицидном режиме не реже 1 раза в неделю, если иное не предусмотрено инструкцией по эксплуатации.

5.16.    Уборка и профилактическая дезинфекция в манипуляционных для нестерильных эндоскопических вмешательств и в моечно-дезинфекционном помещении должны проводиться по мере загрязнения, но не реже одного раза в смену или 2 раз в день. После каждого пациента поверхность кушетки (стола) для исследований, с которой он контактировал, должна подвергаться дезинфекции. Генеральная уборка должна проводиться 1 раз в неделю.

VI. Требования к помещениям структурных подразделений медицинских организаций, предназначенным для проведения стерильных эндоскопических вмешательств, обработки эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов

6.1.    Стерильные эндоскопические вмешательства должны проводиться в операционных, малых операционных медицинских организаций или в эндоскопических манипуляционных профильных хирургических отделений.

6.2.    Предварительная очистка эндоскопического оборудования (жесткий эндоскоп, головка видеокамеры, световод, отсасывающий (промывающий) насос, инсуффляционный прибор, комплект силиконовых трубок, инструменты) после завершения оперативного вмешательства должна осуществляться в зоне, в которой проводится предварительная

10

очистка хирургического инструментария.

6.3.    Предварительная очистка гибких эндоскопов и инструментов к ним должна проводиться сразу после завершения вмешательства в эндоскопической манипуляционной.

6.4.    Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, эндоскопов для стерильных манипуляций и инструментов должна проводиться в помещении разборки и мытья инструментов операционного блока, в моечно-дезинфекционном помещении хирургического отделения, в ЦСО.

6.5.    Стерилизация эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним проводится:

-    ручным способом в стерилизационном помещении (класс чистоты «Б») операционного блока или хирургического отделения;

-    механизированным способом с использованием стерилизационного оборудования в стерилизационном помещении (класс чистоты «Б») операционного блока, хирургического отделения, ЦСО.

6.6.    Эндоскопы и инструменты, подвергнутые стерилизации, должны храниться в асептических условиях.

6.7.    Уборка и дезинфекция в помещениях, где осуществляются стерильные эндоскопические вмешательства, должна проводиться после каждого вмешательства. Генеральная уборка - 1 раз в неделю.

VII. Требования к оборудованию, средствам и материалам для обработки эндоскопического оборудования

7.1.    При обработке эндоскопов и прочих медицинских изделий в составе эндоскопических и эндохирургических комплексов (систем), а также инструментов к эндоскопам должны использоваться изделия медицинской техники (стерилизаторы, моющие машины, МДМ, ультразвуковые очистители и другие), моющие и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению для этих целей в Российской Федерации.

7.2.    При выборе средств очистки, дезинфекции (в том числе ДВУ), а также средств и методов стерилизации должны учитываться рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретного средства (стерилизующего агента) на материалы этих медицинских изделий.

7.3.    Не допускается применение для очистки или очистки, совмещенной с дезинфекцией, дезинфицирующих средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения, в том числе содержащих в своем составе спирты и альдегиды.

7.4.    Растворы моющих средств для очистки эндоскопов на основе ферментов и (или) поверхностно-активных веществ применяются однократно. Растворы дезинфицирующих средств в режиме очистки, совмещенной с дезинфекцией, применяются до изменения внешнего вида, но