ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

СПИРОМЕТРЫ, СПИРОГРАФЫ И СПИРОАНАЛИЗАТОРЫ

Методика поверки

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2    ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы». Подкомитет ПК-10 «Оптические и оптико-физические измерения»

3    ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 2094-ст

Правила применения настоящих рекомендаций установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.m)

© Стандартинформ. 2015

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

P 50.2.091—2013

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины, определения и сокращения........................................2

4    Операции поверки....................................................2

5    Средства поверки.....................................................3

6    Требования безопасности...............................................4

7    Условия проведения поверки и подготовка к ней.................................4

8    Проведение поверки и обработка результатов измерений...........................5

8.1    Внешний осмотр...................................................5

8.2    Опробование.....................................................5

8.3    Общие процедуры..................................................5

8.4    Проведение поверки спирометров с нормированными диапазоном и погрешностью измерений

объемов воздуха..................................................6

8.5    Проведение поверки спирометров с нормированными диапазоном и погрешностью измерений

объемных расходов воздуха...........................................7

8.6    Проведение поверки спирометров с нормированными погрешностями измерений ПВД.....8

9    Оформление результатов поверки.........................................10

Приложение А (обязательное) Генераторы пневматических импульсов. Особенности применения

на практике...............................................11

Приложение Б (обязательное) Порядок приведения значений объемов воздуха к BTPS условиям . . 13 Приложение В (справочное) Таблица дыхательных маневров для различных типов спирометров . . 15

Приложение Г (справочное) Описание параметров внешнего дыхания...................16

Приложение Д (справочное) Рекомендуемые формы протоколов поверки спирометров.........18

Библиография........................................................25

III

P 50.2.091—2013

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений СПИРОМЕТРЫ, СПИРОГРАФЫ И СПИРОАНАЛИЗАТОРЫ Методика поверки

State system for ensuring the uniformity of measurements. Spyrometers. spyrographs and spyroanalyzers.

Verification procedure

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на спирометры, спирографы, спироанализаторы, пневмотахометры и иные средства измерений отечественного и иностранного производства, предназначенные для контроля и измерений параметров внешнего дыхания человека и устанавливает методы и средства их первичной и периодической поверок на местах применения (и) или в стационарных условиях при выпуске из производства, при эксплуатации и после ремонта.

Рекомендации распространяются также на каналы спирометрии в составе многофункциональных устройств и сложных комплексов.

Далее под термином «спирометр» подразумевают весь спектр оборудования, предназначенного для контроля, регистрации и (или) анализа параметров внешнего дыхания человека.

При невозможности поверки спирометра какого-либо типа в соответствии с настоящей инструкцией его поверку проводят по методике, приведенной в эксплуатационной документации на спирометр и утвержденной в установленном порядке.

Установленный при испытаниях в целях утверждения типа интервал между поверками указывают в свидетельстве об утверждении типа спирометра.

2    Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 8.618-2006 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений объемного и массового расходов газа

ПР 50.2.006—94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений

Примечание — При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных документов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационною указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный документ, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого документа с учетом всех внесенных в эту версию изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого документа с указанным выше юдом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящих рекомендаций в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3    Термины, определения и сокращения

3.1    В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1.1    спирометр — Медицинский прибор, предназначенный для измерений объема воздуха, поступающего из легких человека.

3.1.2    спирограф — Прибор для измерений и графического отображения динамических характеристик дыхания человека.

3.1.3    спироанализатор — Прибор для изучения функции внешнего дыхания человека, вычисляющий на основе значений измерений потоков или объемов выдыхаемого воздуха, проходящего через датчик, определенный набор параметров внешнего дыхания человека.

3.1.4    пневмотахометр — Прибор для измерений параметров дыхания, принцип работы которого построен на измерении разности давлений, возникающей при прохождении воздуха через элемент аэродинамического сопротивления.

3.1.5    пикфлоуметр — Прибор, предназначенный для измерений пиковой объемной скорости потока воздуха при выдохе человека.

3.2 В настоящих рекомендациях применены следующие сокращения:

ПВД — параметры внешнего дыхания:

ЖЕЛ (VC) — жизненная емкость легких. Объем воздуха при спокойном выдохе, выполненном после наиболее глубокого вдоха, осуществленного с момента предваряющего маневр полного выдоха;

ФЖЕЛ (FVC) — форсированная жизненная емкость легких. Объем воздуха при выдохе с максимально возможной для человека скоростью после наиболее глубокого вдоха, т. е. ЖЕЛ. полученная с максимальным усилием при выдохе;

ОФВ1 (FEV,)— объем выдоха за первую секунду при проведении маневра форсированного выдоха;

ОФВ6 (FEV₆) — объем выдоха за первые шесть секунд при проведении маневра форсированного выдоха;

ПОС (PEF) — пиковая объемная скорость. Наибольший объемный расход воздуха (поток), достигаемый при выдохе с максимальным усилием, выполненном после наиболее полного вдоха;

МОС25 — мгновенная объемная скорость воздуха (поток) при проведении маневра форсированного выдоха в момент достижения 25 % объема ФЖЕЛ;

МОС50 — мгновенная объемная скорость воздуха (поток) при проведении маневра форсированного выдоха в момент достижения 50 % объема ФЖЕЛ:

МОС75 — мгновенная объемная скорость воздуха (поток) при проведении маневра форсированного выдоха в момент достижения 75 % объема ФЖЕЛ:

СОС25-75 (FEF₂₅_75 _%) — средняя объемная скорость выдоха. СОС25-75 — средний экспираторный поток, вычисляемый в средней части маневра форсированного выдоха от 25 % до 75 % объема ФЖЕЛ. Как правило, этот параметр именуют «максимальный среднеэкспираторный поток» — MMEF;

МВЛ (MW) — максимальная вентиляция легких. Наибольший объем воздуха, выдохнутого человеком за определенный период времени;

BTPS — от англ. «Body Temperature Pressure Saturated», метод коррекции измеряемых объемов и потоков воздуха путем приведения их к температуре 37 °С и относительной влажности 100 % — т. н. BTPS условиям;

ATS — American Thoracic Society (Американское Торакальное общество);

ERS — European Respiratory Society (Европейское Респираторное общество).

4    Операции поверки

4.1 При поверке спирометров выполняются операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1 — Перечень операций поверки

Наименование операции Номер пункта настоя-щей рекомендации Проведение операции при поверке первичной периодической Внешний осмотр 8.1 Да Да Опробование 8.2 Да Да

2

Окончание таблицы 2

Номер пункта рекомендаций Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки, обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки 1 2 8.4—86 Измеритель параметров микроклимата «Метеоскоп» Основные технические характеристики: -    диапазон измерений температуры от минус 10 *С до плюс 50 *С; -    пределы допускаемой абсолютной погрешности канала измерений температуры, не более ±0.2 *С; -    диапазон измерений абсолютного атмосферного давления от 80 кПа до 110 кПа; -    пределы допускаемой основной абсолютной погрешности канала измерений абсолютного давления, не более ±0.13 кЛа. Отрицательные значения параметров соответствуют имитации «вдоха», положительные - «выдоха». Примечания 1    Применение различных устройств в качестве ГПИ на практике рассмотрено в приложении А. 2    При проведении поверки допускается применять ГПИ. соответствующий не всем приведенным техническим характеристикам в части воспроизводимых параметров пневмоимпульсов. Если это соответствует нормированным метрологическим характеристикам поверяемого спирометра. ГПИ может воспроизводить только обьемы или только потоки воздуха с соответствующими погрешностями. 3    Допустимо использование ГПИ. способного воспроизводить пневмоимпульсы в диапазоне воспроизводимых обьемов воздуха от минус 5 до 5 л. В этом случае в свидетельстве о поверке на спирометр следует указать на диапазон значений ПВД. в котором проводился контроль метрологических характеристик.

5.2    Применяемые средства измерений должны быть поверены органами Государственной метрологической службы или метрологической службой юридических лиц и иметь действующие свидетельства о поверке.

5.3    Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью.

6 Требования безопасности

6.1    При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах и ЭД на поверяемый спирометр и средства поверки.

6.2    К проведению поверки допускаются лица, аттестованные в качестве поверителей, прошедшие инструктаж по технике безопасности и изучившие эксплуатационную документацию на поверяемые спирометры, на средства их поверки и настоящие рекомендации.

6.3    Применяемый при поверке ГПИ не должен иметь повреждений, препятствующих его нормальному функционированию. Все электрические и пневматические разъемные соединения и кабели связи должны быть исправны и надежно закреплены.

7 Условия проведения поверки и подготовка к ней

7.1 При проведении поверки соблюдают следующие условия:

-    температура окружающего воздуха................................(22    ±    4    )    °С;

-    атмосферное давление....................от    720    до    795    мм рт. ст. (от 96 до 106 кЛа);

-    относительная влажность......................................(65    ±    15)    %;

-    напряжение питающей сети....................................(220    :    22)    В;

- частота питающей сети.......................................(50    ±    0.5)    Гц.

Примечание — Изготовитель спирометра может устанавливать иные, отличные от предлагаемых, условия проведения поверки.

7.2 В помещении для поверки не допустимы колебания температуры и должно быть обеспечено отсутствие аспирационных воздействий (сквозняки, работающие вентиляторы, кондиционеры и т. д.).

4

P 50.2.091—2013

7.3 Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

-    проверяют наличие свидетельств о поверке или оттисков поверительных клейм у применяемых средств поверки:

-    знакомятся с ЭД поверяемого спирометра и применяемых средств поверки:

-    подготавливают к работе поверяемый спирометр и средства поверки согласно требованиям ЭД:

-    перед проведением экспериментальных исследований выдерживают ГПИ и спирометр в помещении для поверки в течение промежутка времени, достаточного для приобретения ими одинаковой температуры. При этом ГПИ, поверяемый спирометр и измеритель параметров микроклимата следует располагать как можно ближе друг к другу и на одном уровне от пола помещения.

8 Проведение поверки и обработка результатов измерений

8.1    Внешний осмотр

8.1.1    При проведении внешнего осмотра спирометра проверяют:

• наличие комплекта ЭД на поверяемый спирометр с указанием основных его параметров [формуляр (паспорт), руководство (инструкции) по эксплуатации, методика поверки спирометра]:

-    комплектность спирометра — должна соответствовать указанной в его ЭД;

-    качество и содержание нанесенной маркировки — должна быть хорошо различимой и содержать изображение товарного знака изготовителя, наименование, дату выпуска и номер спирометра, знак утверждения типа средства измерений;

-    пломбировку прибора — не должна быть нарушена;

-    прибор, внешний датчик, воздушные магистрали, соединительные провода и другие составные части спирометра, входящие в его комплект — не должны иметь следов коррозии и механических повреждений, влияющих на работоспособность;

-    элемент аэродинамического сопротивления, в зависимости от типа, воздухоотводящие отверстия или крыльчатка датчика поверяемого спирометра не должны иметь видимых повреждений, загрязнений. следов влаги и т. п.

Спирометры, не соответствующие вышеперечисленным требованиям, к поверке не допускаются.

Примечание — Допускается проводить поверку спирометра без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность, на результаты предварительной калибровки и на результаты поверки.

8.2 Опробование

8.2.1    При опробовании проводят определение работоспособности спирометра и проверку функционирования его составных частей:

-    при включении спирометра проверяют наличие индикации и возможность переключения режимов работы органами управления;

-    система самотестирования (при ее наличии) должна подтвердить готовность прибора к проведению измерений.

8.2.2    Перед определением метрологических характеристик спирометра, если это предусмотрено в его ЭД, необходимо осуществлять его калибровку по объему с помощью шприцевого дозатора в соответствии с указаниями в ЭД.

Результат опробования считают положительным, если выполнены все требования настоящего раздела.

Примечание — Некоторые модели спирометров требуют введения параметров окружающей среды (температуры воздуха, относительной влажности, атмосферного давления) на месте эксплуатации.

8.2.3    В зависимости от технической реализации, в спирометрах могут нормироваться либо погрешности измерений объемов воздуха, погрешности измерений объемных расходов воздуха, либо погрешности измерений ПВД. Проведение поверки спирометров, в которых нормирована погрешность измерений объемов воздуха, следует проводить по 8 4. Проведение поверки спирометров, в которых нормирована погрешность измерений объемных расходов воздуха, следует проводить по 8.5. Проведение поверки спирометров, в которых нормированы погрешности измерений ПВД, следует проводить по 8.6.

8.3    Общие процедуры

8.3.1 При подготовке к поверке особое внимание следует уделять наличию и особенностям реализации BTPS коррекции (см. приложение Б) в поверяемом спирометре. В случае возможности отключения автоматической коррекции результатов измерений к BTPS условиям ее следует отключить и все даль-

5

нейшие измерения проводить в этом режиме. При этом, или же при отсутствии в спирометре автоматической BTPS коррекции, значения пневмоимпульсов, воспроизводимых ГПИ, к BTPS условиям приводить не следует (в случае наличия автоматической коррекции в соответствующем ПО. управляющем ГПИ ее следует отключить). В случае невозможности отключения автоматической BTPS коррекции в поверяемом спирометре следует привести значения параметров пневмоимпульсов, воспроизводимых ГПИ. к BTPS условиям. Порядок приведения значений параметров пневмоимпульсов, воспроизводимых ГПИ. к BTPS условиям изложен в приложении Б.

Примечание — Спирометры, вкоторых оператору предоставляется возможность введен и и температуры окружающего воздуха, автоматически не будут применять BTPS коррекцию, если ввести значение температуры окружающей среды, равное 3 ®С.

8.3.2 Собрать схему, приведенную на рисунке 1. с учетом требований 8.3.2.1—8.3.2.3 настоящих рекомендаций.

Рисунок 1 — Схема соединения устройств для проведения поверки спирометров

8.3.2.1    При проведении измерений вводной патрубок датчика поверяемого спирометра необходимо плотно подсоединить к выходному патрубку ГПИ с помощью эластичных переходников [например, силиконовых манжет и (или) труб] для полного исключения утечек воздуха из получившейся пневмосистемы «ГПИ —датчик спирометра». Применяемое подсоединение должно быть минимальной длины, без изгибов и ступенчатых соединений, объемом, не превышающим 0,3 л.

8.3.2.2    Если применение спирометра в медицинской практике предусматривает наличие воздушного фильтра, мундштука или иных вспомогательных элементов, они должны быть в пневматической схеме при проведении поверки.

8.3.2.3    В процессе измерений датчик поверяемого спирометра должен быть ориентирован в пространстве так же. как и при проведении исследований дыхания человека. Допустимые пространственные ориентации датчика указаны в ЭД на спирометр.

8.4 Проведение поверки спирометров с нормированными диапазоном и погрешностью измерений объемов воздуха

8.4.1    Согласно требованиям ЭД на поверяемый спирометр подготавливают его к измерению объема.

8.4.2    Настраивают ГПИ на воспроизведение одиночных пневмоимпульсов объемом воздуха 0.5 л и длительностью 1 с при стабильном потоке в течение пневмоимпульса.

Примечание — Спирометры, которые не в состоянии регистрировать пневмоимульсы со стабильным потоком, следует поверять с использованием формы пневмоимпульса, схожей сформой. соответствующей выдоху

6

P 50.2.091—2013

человека. При выборе формы пневмоимпульса следует применять стандартизованные профили дыхания, приведенные в (1] и (2).

8.4.3    Поверяемым спирометром проводят не менее трех измерений объемов воспроизводимых ГПИ пневмоимпульсов. Заносят измеренные значения в протокол. Все измерения следует проводить с временным интервалом между измерениями, не превышающим 2 мин.

8.4.4    Повторить измерения по 8.4.3, последовательно задавая при помощи ГПИ значения объемов, равные 1.2,5 и 8 л и длительности 1 с при стабильном потоке в течение лневмоимпульса.

Примечания

1    Указанные в 8.4.2 и 8.4.4 настоящей рекомендации значения обьемов пневмоимпульсов, используемых для проведения поверки, являются рекомендуемыми. Конкретные значения обьемов следует выбирать исходя из нормированного диапазона измеряемых поверяемым спирометром обьемов таким образом, чтобы он поверялся при пяти равномерно распределенных по нормированному диапазону значениях обьемов воздуха.

2    В случае выхода результата измерений за предел ы допускаемой погрешности следует повторить измерение с теми же параметрами пневмоимпульса, как и при ошибочном измерении. Если при повторном измерении измеренный обьем отличаетсяот воспроизводимого на значение, превосходящее предел допускаемой погрешности. спирометр признается непригодным к применению, дальнейшую поверку не проводят.

3    Допускается проводить поверку спирометров с нормированными диапазоном и погрешностью измерений обьемов воздуха по 8.6.2—8.6.4 настоящих рекомендаций.

4    Допускается не проводить поверку спирометров для значений обьемов воздуха, превышающих 5 л.

8.4.5    Для всех проведенных измерений рассчитывают значение погрешности измерений по формулам (1) и (2). учитывая, что в зависимости от значения измеряемого объема в спирометре может нормироваться как относительная, так и абсолютная погрешность.

Относительную и абсолютную погрешность измерений объемов воздуха спирометром рассчитывают соответственно по формулам:

8V = ^т^изм _100%;

^эт

(2)

где У_эт — значение объема воздуха в пневмоимпульсе, воспроизводимом ГПИ:

У_иэм — значение объема воздуха в пневмоимпульсе, измеренное поверяемым спирометром.

В случае, если проводилось приведение значений объемов воздуха, воспроизводимых ГПИ. к BTPS условиям, в качестве параметра \/_эг следуют скорректированные по приложению Б значения параметров лневмоимпульса.

8.4.6 Спирометр считается прошедшим поверку, если во всех измерениях значения погрешности измерений спирометром объемов воздуха отличаются от воспроизводимых ГПИ на значение, не выходящее за пределы гЗ % воспроизведенного объема или ;0,05 л (в зависимости от того, какое значение больше).

8.5 Проведение поверки спирометров с нормированными диапазоном и погрешностью измерений объемных расходов воздуха

8.5.1    Согласно требованиям ЭД на поверяемый спирометр подготавливают его к измерению значений объемного расхода воздуха.

8.5.2    Настраивают ГПИ на воспроизведение пневмоимпульсов со стабильным значением объемного расхода воздуха, равного 0.4 л/с и длительностью не менее 5 с.

Примечание — Требования к длительности пневмоимлульса со стабильным значением объемного расхода воздуха должны основываться на технических характеристиках поверяемого спирометра, в частности возможности регистрации им указанных пневмоимпульсов.

8.5.3    Поверяемым спирометром проводят не менее трех измерений объемных расходов воздуха в воспроизводимых ГПИ пневмоимпульсах. Заносят измеренные значения в протокол. Все измерения следует проводить с временным интервалом между измерениями, не превышающим 2 мин.

8.5.4    Повторяют измерения по 8.5.3, последовательно задавая с помощью ГПИ пневмоимпульсы со значениями объемных расходов 1,4, 8 и 14 л/с и длительностями не менее 5 с для расходов менее 2 л/с и не менее 0.35 с для расходов, превосходящих 2 л/с.

8.5.5    Повторяют измерения по 8.5.3, последовательно задавая при помощи ГПИ пневмоимпульсы со значениями объемных расходов, равными минус0,4, минус 1, и длительностями не менее 5 с, минус4. минус 8 л/с и 0,35 с.

7