ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОСКОПЫ И ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОАНАЛИЗАТОРЫ

Методика поверки

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ»), Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») и Академией медико-технических наук Российской Федерации (АМТН РФ)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы». Подкомитет ПК-10 «Оптические и оптико-физические измерения»

3    УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. № 1017-ст

4    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящих рекомендаций установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети HHmepHem(gost.ru)

© Стандартинформ. 2015

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

P 50.2.087—2013

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины, определения и сокращения........................................1

4    Операции поверки....................................................2

5    Средства поверки.....................................................3

6    Требования безопасности и к квалификации поверителей...........................4

7    Условия поверки и подготовка к ней.........................................4

8    Проведение поверки и обработка результатов измерений...........................4

8.1    Внешний осмотр...................................................4

8.2    Опробование регистрирующих ЭЭ-приборов.................................4

8.3    Опробование электроэнцефалоанализаторов................................5

8.4    Определение метрологических характеристик................................6

8.4.1    Определение метрологических характеристик в режиме ЭЭГ-исследований.........6

8.4.2    Определение метрологических характеристик в режимах исследования вызванных

потенциалов (ВП).................................................13

9    Оформление результатов поверки.........................................15

Приложение А (обязательное) Схема электрическая принципиальная ПКУ-ЭЭГ.............16

Приложение Б (обязательное) Нормируемые параметры испытательных сигналов в режимах

исследования вызванных потенциалов.............................17

Приложение В (обязательное) Схема электрическая принципиальная ПКУ-ЭМГ.............23

Приложение Г (рекомендуемое) Форма протокола поверки...........................24

Библиография........................................................26

III

Государственная система обеспечения единства измерений

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОСКОПЫ И ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОАНАЛИЗАТОРЫ

Методика поверки

State system (or ensuring the uniformity of measurements. Electroencephalographs, electroencephalscopes and electroencephalanalyzers. Verification procedure

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на электроэнцефалографические приборы и комплексы (электроэнцефалографы, электроэнцефалоскопы и электроэнцефалоанализаторы, в том числе компьютеризированные) (далее — ЭЭ-приборы), предназначенные для регистрации, измерения и анализа электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и вызванных потенциалов (ВП) головного мозга на электро-, фото-, фоно-, видеостимуляцию и используемые в диагностических целях, как отечественного, таки зарубежного производства, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок на местах применения или (и) в стационарных условиях.

Межповерочный интервал устанавливают при утверждении типа средств измерений и он должен быть указан в эксплуатационной документации.

Рекомендации распространяются также на каналы ЭЭГ и ВП мозга нейрокартографов и других сложных комплексов, предназначенных для исследования функций головного мозга.

2    Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601 -2-26—94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

Примечание — При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящих рекомендациях применены термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 50267.

Издание официальное

3.2 В настоящих рекомендациях применены следующие сокращения

ЭЭ-прибор — электроэнцефалографический прибор (электроэнцефалограф, электроэнцефа-л оскоп);

ЭЭА — электроэнцефалоанализатор;

СИ — средство измерения:

ЭЭГ — электроэнцефалограмма;

ЭД — эксплуатационная документация;

АЧХ — амплитудно-частотная характеристика;

ВП — вызванный(е)потенциал(ы);

ГФ — функциональный генератор;

ПКУ — поверочное коммутационное устройство (эквивалент «кожа-электрод»);

ПК — персональный компьютер.

Испытательные сигналы по вызванным потенциалам (ВП):

КПСС — коротколатентный соматосенсорный ВП;

ДЛСС —длиннолатентный соматосенсорный ВП;

ВСП — вызванный потенциал на вспышку;

ДЛС — длиннолатентный слуховой ВП;

Р300 — когнитивный ВП Р300.

4 Операции поверки

4.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1 — Перечень операций поверки

Наименование операции поверки Номер пункта рекомендаций Проведение операции при поверке первичной периодической 1 Внешний осмотр 8.1 Да Да 2 Опробование регистрирующих ЭЭ-приборое 8.2. 8.2.1—8.2.4 Да Да 3 Опробование электроэнцефалоанализаторов 8.3 3.1 Проверка функционирования и подтверждение соответствия программного обеспечения’) 8.3.1. 8.3.2 Да Да 4 Определение метрологических характеристик: 8.4 4.2 Определение метрологических характеристик в режиме ЭЭГ-исследований. 8.4.1 Да Да 4.2.1 Определение относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала (калибратора амплитуды и калибратора меток времени2 ) 8.4.1.1 Да Да 4.2.2 Определение идентичности форм ЭЭГ-сигналов. Определение диапазона и относительной погрешности измерения амплитудных и временных параметров сипталов ЭЭГ 8.4.1.2 Да Да 4.2.3 Определение уровня внутренних шумов, приведенного ко входу 8.4.1.3 Да Да 4.2.4 Определение относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала’1 8.4.1.4 Да Нет 4.3 Определение метрологических характеристик в режимах исследования вызванных потенциалов (ВП)1); 8.4.2 Да Да 4.3.1 Определение идентичности форм сигналов ВП и измерения реперных значений их амплитудно-временных параметров’1 8.4.2.1 Да Да 4.3.2 Определение относительной погрешности измерений амплитудных параметров сигналов ВП1) 8.42.2 Да Да

Р 50.2.087—2013

Окончание таблицы 1

Наименование операции поверки Номер пункта рекомендаций Проведение операции при поверке первичной периодической 4.3.3 Определение погрешностей измерений латентности сигналов ВГР 8.4.2.3 Да Да

*> Операцию проводят только при поверке компьютеризированных ЭЭ-анализаторов. г) Операции определения погрешностей калибраторов амплитуды и меток времени проводят только при поверке регистрирующих ЭЭ приборов. не предназначенных для автоматического анализа ЭЭГ-ситиалов.

5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки применяют средства поверки, указанные в таблице 2.

Таблица 2 — Средства поверки

Номер пункта настоящих рекомендаций Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки, обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки 8.4.1.1— 84.1.4. 8.4.2.1— 8.4.2.3 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ 4. ЭЭГ-7, ВП1, ВП2, ВПЗ с испытательными сигналами: стандартные — треугольной, синусоидальной формы и меандр. ЭЭГ-сигнал — ЭЭГ-7. сигналы вызванных потенциалов: ДЛСС. КЛСС. ВСП. ДЛС. РЗОО. — разработанные во внииимт*. Диапазон частот — от 0.01 до 600 Гц. Выходное сопротивление ГФ — не более 100 Ом. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты —± 0.1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала — от 0.03 до 10 мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: 11.0    % для значения размаха 1.0 мВ; 11.5    % для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0 мВ; 13.0    % для значений размаха: 0.1; 0.2 мВ; 19.5    % для значений размаха: 0.03; 0.05 мВ 8.4.1.1—8.4.1.4 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ (вспомогательное устройство; электрическая принципиальная схема приведена в приложении А). Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1.....R16 = 22 кОм 1 1 %; R17 * 100 Ом 1 2 %; С1.....С16 = 3300 пФ 1 5 %. Коэффициент деления установленного на ГФ-05 значения размаха выходного сигнала: -    (10000 1 50) — между гнездами с нечетными и четными номерами; -    (20000 1 100) — между гнездами с любым номером и гнездом N 8.4.2.1—8.4.2.3 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ (вспомогательное устройство, электрическая принципиальная схема приведена в приложении В). Элементы; R1—R4 = 4.7 кОм 1 1 %; R5. R7 = 1.0 кОм 1 1 %; R6 = 370 Ом 1 2 %. R8 = 1.0 кОм 1 10 %; D1 —диод Д220Б. S1 — микротумблер МТ-1; U1. U3 — микросхемы К155ЛАЗ; U2 — микросхема К155ИЕ5 8.4.1.1—8.4.1.4 Измерительная металлическая линейка по ГОСТ 427. Пределы измерений — от 0 до 500 мм. Цена деления — 1 мм. Измерительная лупа по ГОСТ 25706. Увеличение — 10. пределы измерений — от 0 до 15 мм. Цена деления — 0.1 мм * Испытательные сигналы, закодированные в ПЗУ 4. ЭЭГ-7. ВП1. ВП2. ВПЗ. реализованы в функциональном генераторе ГФ-05. Примечания 1    Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью. 2    По заявке медицинского учреждения при периодической поверке допускается проводить поверку только в тех режимах и подрежимах, которые используют в данном медицинском учреждении. Запись об этом должна быть внесена в руководство по эксплуатации комплекса и удостоверена подписью руководителя или метролога учреждения.

3

6    Требования безопасности и к квалификации поверителей

6.1    При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями (ПТБ) и ЭД на поверяемый ЭЭ-при-бор (ЭЭА) и средства поверки.

6.2    К проведению поверки допускаются лица, аттестованные в качестве поверителей, прошедшие инструктаж по технике безопасности и изучившие эксплуатационную документацию на поверяемые ЭЭ-приборы (ЭЭА). на средства их поверки и настоящие рекомендации.

7    Условия поверки и подготовка к ней

7.1 При проведении поверки соблюдают следующие условия:

-    на рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех разносят от входных цепей ЭЭ-приборов на расстояние не менее одного метра;

-    вблизи рабочего места обеспечивают отсутствие источников электромагнитных помех.

7.2 Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

-    проверяют наличие свидетельств о поверке или оттисков поверительных клейм на средствах поверки;

-    знакомятся с ЭД поверяемого ЭЭ-прибора и применяемых средств поверки:

-    готовят к работе поверяемый ЭЭ-прибор и средства поверки согласно указаниям ЭД.

8 Проведение поверки и обработка результатов измерений

8.1    Внешний осмотр

8.1.1    При проведении внешнего осмотра проверяют:

-    наличие ЭД (формуляр (паспорт), руководство (инструкции) по эксплуатации, методика поверки];

-    соответствие комплектности ЭД;

-    отсутствие механических повреждений, влияющих на его работоспособность;

-    наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, четкость фиксации их положений. плавность вращения ручек органов регулирования, наличие предохранителей:

-    обеспечение чистоты разъемов кабеля отведений;

-    состояние лакокрасочных покрытий и четкость маркировки.

Применительно к компьютеризированным электроэнцефалоанализаторам дополнительно проверяют правильность соединения основных блоков ЭЭА с персональным компьютером и принтером, а также исправность защитных пломб или наклеек.

Примечани е — Допускается проводить поверку ЭЭ-прибора без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность и на результаты поверки.

8.2 Опробование регистрирующих ЭЭ-приборов

При опробовании регистрирующих ЭЭ-приборов проводят:

-    проверку действия органов управления и индикации в соответствии с ЭД на ЭЭ-прибор:

-    проверку работоспособности измерительных каналов;

-    проверку привода носителя записи в соответствии с ЭД на ЭЭ-прибор:

-    проверку возможности калибровки ЭЭ-прибора по встроенному калибратору в соответствии с ЭД на ЭЭ-прибор;

-    проверку работоспособности устройства контроля электродов в соответствии с ЭД на ЭЭ-прибор.

8.2.1    Проверка действия органов управления и индикации

В соответствии с ЭД ЭЭ-прибора проверяют исправность и правильность действия органов управления и индикации.

4

P 50.2.087—2013

8.2.2    Проверка работоспособности измерительных каналов и привода носителя записи

На ЭЭ-приборе устанавливают:

-    чувствительность — 0,02 мм/мкВ (50 мкВ; 50 мкВ/мм) или другое близкое значение, имеющееся на поверяемом типе ЭЭ-прибора, например 7 мм/500 мкВ;

-    постоянную времени — 1с;

-    частоту среза — 70 Гц (или другое максимальное значение для типа поверяемого прибора);

-    множитель чувствительности (при наличии на поверяемом приборе) «х1»;

-    скорость записи (скорость движения диаграммной ленты, скорость развертки) — 3.75 мм/с (или другое минимальное значение для типа поверяемого прибора).

Переключатель рода работ устанавливают в положение КАЛИБРОВКА.

ЭЭ-прибор устанавливают в режим записи и убеждаются в протягивании диаграммной ленты и записи калибровочного сигнала.

В процессе записи убеждаются в наличии на записи меток времени (для регистрирующих ЭЭ-при-боров).

Вращая ручки «£» (смещение нуля) по всем каналам, убеждаются в смещении нулевой линии.

8.2.3    Проверка возможности калибровки ЭЭ-прибора по встроенному калибратору

На ЭЭ-приборе по всем каналам устанавливают род работы в режим КАЛИБРОВКА, множитель чувствительности—<сх1». постоянную времени — 0.3с. частоту среза фильтра — 70 Г ц(или другое максимальное значение частоты среза фильтра для типа поверяемого прибора), скорость записи (скорость развертки) — 30 мм/с. ручки смещения пера — в среднее положение.

Проводят запись калибровочного сигнала при всех значениях чувствительности, имеющихся на поверяемом ЭЭ-приборе.

Убеждаются по записи в прохождении калибровочного сигнала во всех каналах при всех значениях чувствительности.

Примечание — У ЭЭ-приборов. имеющих плавное регулирование чувствительности, дополнительно определяют возможность установки номинального размаха калибровочного сигнала (/»„«*,) и запас регулирования (10 % от /»ном) при всех значениях фиксированной чувствительности.

8.2.4    Проверка работоспособности устройства контроля электродов

Проверку функционирования устройства контроля электродов, в зависимости от типа ЭЭ-прибора, проводят в соответствии с ЭД поверяемого ЭЭ-прибора.

8.3 Опробование электроэнцефалоанализаторов

При опробовании электроэнцефалоанализаторов дополнительно к операциям, указанным в 8.2, проверяют:

-    функционирование и соответствие программного обеспечения;

-    режимы работы, функционирование каналов ЭЭГ. ВП и стимуляторов.

8.3.1    Проверка функционирования и подтверждение соответствия программного обеспечения

Операцию подтверждения соответствия программного обеспечения проводят применительно к компьютеризированным ЭЭА следующим образом.

Включают питание персонального компьютера с подключенными блоками ЭЭА. Запускают программное обеспечение (ПО). В процессе запуска ПО по экрану монитора ПК проверяют идентификационное наименование, номер версии (идентификационный номер) и цифровой идентификатор (контрольную сумму исполняемого кода) программного обеспечения и сравнивают их с данными, приведенными в ЭД на ЭЭА.

После запуска ПО убеждаются в появлении на экране монитора ПК Главного меню с командными кнопками и кнопками-ускорителями. Устанавливая указатель мыши на соответствующей кнопке-ускорителе. убеждаются в том. что рядом с изображением кнопки появляется информация о назначении выбранной кнопки. Устанавливая указатель мыши на командных кнопках, убеждаются в открытии соответствующих этим кнопкам подменю.

8.3.2    Проверка функционирования ЭЭА в режиме регистрации и анализа сигналов

Функционирование комплекса в режиме регистрации сигналов проверяют по следующему примерному типовому алгоритму.

В главном меню в соответствии с указаниями ЭД проверяют возможность ввода данных пациента (ФИО, возраст и т. п.) и возможность выбора программ регистрации по всем каналам. Убеждаются в том. что на экране монитора появляется полномасштабное рабочее окно, содержащее поле для изображения ЭЭГ по всем каналам (число каналов должно соответствовать указанному в ЭД). Проверяют наличие всех предусмотренных в ЭД режимов и подрежимов работы.

P 50.2.087—2013

ВНИМАНИЕ! Для исключения помех особое внимание обращают на качество соединений:

-    гнезд щитка ЭЭ-прибора (электронного блока ЭЭА) для подключения «ушных» электродов с гнездами «N» ПКУ-ЭЭГ;

-    гнезд щитка ЭЭ-прибора (электронного блока ЭЭА) для подключения электродов, соединяемых с подбородком, с гнездами 1 ПКУ-ЭЭГ.

Подключают щиток к ЭЭ-прибору (электронный блок ЭЭА к ПК) с помощью кабеля пациента.

Включают генератор ГФ-05 и ЭЭ-прибор (ЭЭА) в сеть питания и прогревают их в течение времени, указанного в ЭД.

Перед определением метрологических характеристик ЭЭА на экран монитора вызывают окно «Измерение импедансов». В окне «Измерение импедансов» убеждаются в отображении измеренных значений импеданса под каждым электродом.

Результаты измерений импеданса считаются положительными, если измеренные значения импеданса находятся в пределах:

-    под основными электродами — (22 ± 5) кОм;

-    под ушными электродами — от0до1 кОм.

8.4.1.1    Определение относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала (калибратора амплитуды и калибратора меток)

8.4.1.1.1    Определение относительной погрешности калибратора амплитуды регистрирующих ЭЭ-приборов

Определение относительной погрешности калибратора амплитуды у регистрирующих ЭЭ-приборов проводят в каждом канале путем регистрации (записи) внутреннего калибровочного сигнала и внешнего сигнала при всех значениях чувствительности ЭЭ-прибора.

7