Р 50.2.066-2009
Государственная система обеспечения единства измерений. Анализаторы иммуноферментные. Методика поверки

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Р 50.2.066-2009

Государственная система обеспечения единства

измерений

АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ

Методика поверки

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о рекомендациях

1    РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2    ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1050-ст

4    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящих рекомендаций, изменениях и поправках к ним. а также тексты изменений и поправок пубпикуются в информационном указатепе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2010

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

P 50.2.066—2009

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................1

4    Операции поверки...........................................

5    Средства поверки............................................

6    Требования к квалификации поверителей..............................

7    Требования безопасности.......................................

8    Условия поверки............................................

9    Подготовка к поверке..........................................

10    Проведение поверки.........................................

11    Оформление результатов поверки.................................

Приложение А (обязательное) Основные технические характеристики комплекта светофильтров

поверочного .......................................

Приложение Б (обязательное) Форма протокола поверки.......................

Библиография...............................................

Ill

Ф СО О) UIUUUUUNIO

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ Методика поверки

Дата введения в действие — 2011—01—01

1    Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на анализаторы иммуноферментные фотометрические планшетные (далее — анализаторы) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для проведения иммуноферментного анализа крови, сыворотки и других биожидкостей, а также для проведения аллергологических тестов и определения содержания гормонов в ручном и автоматическом режиме измерения оптической плотности жидких образцов.

Настоящие рекомендации устанавливают методику первичной и периодической поверок анализаторов с использованием средств измерений — наборов поверочных светофильтров.

Примечание — При невозможности поверки какого-либо анализатора в соответствии с настоящими рекомендациями его поверку проводят по нестандартизовэнной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации анализатора и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал устанавливают сроком не более одного года.

2    Нормативные ссылки

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 8.207-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения

ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями по [1]:

3.1    поверка средств измерений: Установление органом государственной метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждение их соответствия установленным обязательным требованиям.

3.2    диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины анализатором.

Издание официальное

3.3    погрешность результата измерения: Отклонение результата измерения от истинного (действительного) значения измеряемой величины.

3.4    абсолютная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная в единицах измеряемой величины.

3.5    относительная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

3.6    систематическая погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения. остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физической вепичины.

3.7    неисключенная систематическая погрешность: Составляющая погрешности результата измерения, обусловленная погрешностями вычисления и введения поправок на влияние систематических погрешностей. Неисключенная систематическая погрешность характеризуется ее границами.

3.8    случайная погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения, изменяющаяся случайным образом (по значению и знаку) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же физической величины.

4    Операции поверки

При проведении поверки выполняют следующие операции: внешний осмотр (10.1): опробование (10.2);

проверка диапазона измерений оптической плотности (10.3); определение погрешности измерений оптической плотности 10.4; обработка результатов измерений (10.5); оформление результатов поверки (11).

5    Средства поверки

5.1 При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Номер пункта рекомендации

Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству, основные технические характеристики

10.4

1.    Комплект светофильтров поверочный КСП-02. ТУ 4486-001-94588465—2008. No Госре-естра 38817—08.

Исполнение КСП-02В (ГЖИЛ.942437.000): для диапазона оптической плотности от 0.03 до 3,00 Б на длинах волн 405. 450. 490, 540. 570, 600, 620, 650. 690 и 750 нм.

Исполнение КСП-02УВ (МЕТР.942437.001): для диапазона оптической плотности от 0.03 до

2.7    Б на длине волн 340 нм

Исполнение КСП-02 ВЗ/4 (ГЖИЛ.942437.000-02): для диапазона оптической плотности от

2.7    до 4,5 Б на длинах волн 405. 450. 490. 540. 570, 600, 620. 650 нм.

Пределы допускаемой абсолютной пофешности значений спектральной оптической плотности светофильтров:

в диапазоне от 0.030 до 1.000 Б не более i 0.003 Б; в диапазоне от 1.001 до 2.000 Б » 1 0.003 Б; в диапазоне от 2.001 до 3.000 Б » 1 0.025 Б: о диапазоне от 3.001 до 4.000 Б » ± 0.09 Б.

2.    Комплект светофильтров поверочный КСП-01. ТУ 4486-003-27480117—98. Ne Госреес-тра 18091—03.

Исполнение КСП-01 В: для диапазона оптической плотности от 0.0 до 2.7 Б на длинах волн 405.450.480.490.540.570.620.630 нм. для диапазона оптической плотности от 0.0 до 2.7 Б на длинах воли 405.450.480.490.540.570.620.630 нм и от 0.0 до 1.5 Б на длине волны 340 нм.

Исполнение КСП-01 ВЗ/4: для диапазона оптической плотности от 3.0 до 4.0 Б на длине волны 405 нм.

Пределы допускаемых значений погрешности измерений зональной оптической плотности светофильтров:

в диапазоне от 0.000 до 0.400 Б не более t 0,006 Б; в диапазоне от 0.401 до 4.000 Б » ± 1.5 %

P 50.2.066—2009

5.2    Средства измерений, указанные в таблице 1, должны быть поверены в установленном порядке. Допускается применять другие средства поверки, имеющие аналогичные метрологические характеристики.

5.3    Основные технические характеристики комплекта светофильтров поверочного КСП-01 и КСП-02 приведены в приложении А.

6    Требования к квалификации поверителей

К проведению поверки допускают лиц, прошедших специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию анализатора и аттестованных в установленном порядке по [2J.

7    Требования безопасности

При поверке соблюдают требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0, (3), а также требования к производственной санитарии и охране окружающей среды.

8    Условия поверки

При поверке должны соблюдаться следующие условия по ГОСТ 8.395:

-    температура окружающего воздуха..........(20    г    5) °С;

-    относительная влажность, не более..........80    %;

-    атмосферное давление.................от    84    до 106 кЛа.

9    Подготовка к поверке

Перед проведением поверки анализатор и комплект светофильтров поверочный подготавливают к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

10    Проведение поверки

10.1    Внешний осмотр

При внешнем осмотре следует:

-    визуально оценить внешний вид анализатора и отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность:

-    убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера анализатора, а также знака утверждения типа;

-    проверить комплектность анализатора в соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя).

10.2    Опробование

При опробовании анализатора проверяют его исправность и работоспособность в соответствии с руководством по эксплуатации. При включении анализатора не должно быть сообщений об ошибках.

10.3    Проверка диапазона измерений оптической плотности

Операцию проверки диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения погрешности измерений оптической плотности (10.4).

10.4    Определение погрешности измерений оптической плотности

Определение погрешности измерений оптической плотности проводят с помощью комплектов светофильтров поверочных КСП-02 или КСП-01 на рабочих длинах волн анализатора.

Устанавливают планшет с комплектом светофильтров поверочным в каретку анализатора и проводят десять измерений оптической плотности светофильтров для каждой из выбранных длин волн, начиная с наименьшей длины волны.

10.5    Обработка результатов измерений

Данная рекомендация предусматривает расчет абсолютной и (или) относительной погрешности измерения оптической плотности.

10.5.1 По результатам измерений оптической плотности для каждого светофильтра рассчитывают среднее значение D_t по формуле

3

P 50.2.066—2009

л-10

D. шЛ±-.

п

где 0, — измеренное значение оптической плотности, б; п — число измерений, равное 10; у — номер светофильтра.

10.5.2 Рассчитывают абсолютную и (или) относительную систематическую составляющую пс грешности измерения оптической плотности (в зависимости от диапазона) по формулам:

(2)

где Д0_/§вс — значение абсолютной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, б:

D; — среднее значение оптической плотности pnnj-ro светофильтра поверочного, 6;

D_jr — значение оптической плотности /-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, б;

^ог»=—— 100%.

(3)

Ч *

где \D_{} отм} — значение относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности для /-го светофильтра из комплекта светофильтров поверочного.

10.5.3 Значение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности а (СКО) измерения оптической плотности (в зависимости от диапазона) для/-го светофильтра рассчитывают по формулам:

/ вбс

_ . /-1

1(0,-Dj)²

n(n-1)

(4)

где о_; • значение абсолютной случайной составляющей погрешности измерения оптической плотности, Б;

°'^оти=0

/-1

где о_;0Гм — значение относительной случайной составляющей погрешности измерения оптической плотности, %.

10.5.4 Границы неисключенной систематической погрешности анализатора И при измерении оптической плотности определяют в соответствии с ГОСТ 8.207 по формулам:

«, = l.lV^/л * ЛОДт.    <⁶>

где — значение/-й неисключенной абсолютной систематической погрешности измерения оптической плотности анализатора. Б;

— погрешность /-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, Б;

1.1 —коэффициент при доверительной вероятности Р = 0,95;

е_;.,„ = i.VaO/^ * дО/„_н    W

где 0_уоп, — значение>-й неисключенной относительной систематической погрешности измерения оптической плотности анализатора. %;

P 50.2.068—2009

ЛDj_0rtt.„— погрешность;-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, %.

<*>

Если — < 0,8 . то неисключенной систематической погрешностью пренебрегают и погрешность из-а

мерений оптической плотности рассчитывают по 5.2 ГОСТ 8.207.

0

Если — > 8. то случайной погрешностью пренебрегают и погрешность анализатора рассчитывают

о

по формуле (6) или (7).

10.6 Анализатор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной и (или) относительной погрешности измерений оптической плотности для каждого светофильтра не превышает значений, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора конкретного типа.

11 Оформление результатов поверки

11.1    Результаты измерений при поверке заносят в протокол (приложение Б).

11.2    При положительных результатах поверки оформляют свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с (4).

11.3    Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящих рекомендаций, к выпуску и применению не допускают, свидетельство о поверке аннулируют и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с (4].

5

Приложение A (обязательное)

Основные технические характеристики комплекта светофильтров поверочного

Табл и ц а А.1 — Комплект светофильтров поверочный КСП-01

Маркировка светофильтра (порядковый номер в комплекте)

Оптическая плотность светофильтра на длинах волн. Б

405 нм

450. 480, 490. 540. 570. 620, 630 нм

340 им

1

0.101—0.350

0.101—0.350

2

0.450 — 0.550

0.450 — 0.550

3

0.650 — 0.850

0.650 — 0.850

4

0.950—1,150

0,950—1.150

5

1.200 — 1.400

1.200—1.400

6

1.450 — 1.800

1.450—1.800

7

2.050 —2.300

2.050 — 2.300

8

2.550 — 3.000

2.550 — 3.000

14

0.101—0.350

15

0.450 — 1.550

16

0.000 — 0,100

0.000 — 0.100

17

3.300 — 3.800

2.700 — 3.300

18

3.801 —4.300

3.301 — 3.800

19

3.801 —4.300

Таблица А. 2 — Комплект светофильтров поверочный КСП-02

Маркировка светофильтра (порядковый номер в комплекте)

Оптическая плотность светофильтра. Б

405 нм

450, 490, 540. 570, 600, 620, 650 нм

340 нм

1

0.101—0.350

0.101 —0.350

2

0.450 — 0.600

0.400 — 0.600

3

0.650 — 0.900

0.650 — 0.900

4

0.950—1.150

0.950 — 1.150

5

1.200 — 1.400

1.200—1.400

6

1.450 — 1.900

1.450—1.900

7

2.050 — 2.500

2.050 — 2.500

8

2.550 — 3.000

2.550 — 3.000

14

0.101—0.350

15

0.800—1.550

Окончание таблицы А. 2

Маркировка светофильтра (порядковьм номер в комплекте)

Оптическая плотность светофильтра. Б

405 им

450, 490. 540. 570. 600. 620, 650 нм

340 нм

16

0.030 — 0.100

0.030 — 0.100

0.030 — 0.100

17

3.200 — 3.800

2.700 — 3.200

18

3.801 —4.300

3.201 — 3.850

19

3.851 —4.500

20

2.000 — 2.700

7

Приложение Б (обязательное)

Форма протокола поверки

Протокол поверки от «_»_200    г.

1    Общие сведения о поверяемом средстве измерений;

Наименование_____________

Фирма-изготовитель, заводской номер: ______

Владелец (наименование предприятия. ИНН/КЛП):___

2    Условия проведении поверки, температура окружающего воздуха 23 *С относительная влажность воздуха 65 % атмосферное давление 99.8 кПа

3    Средства поверки (тип и номер набора образцовых средств, погрешность), наименование методики поверки. согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в установленном порядке.

4    Внешний осмотр_

5    Опробование_

6    Метрологические характеристики:

Маркировка светофильтра (порядковый номер в комплекте)

Значение оптической плотности поверочного светофильтра D„.%{ Б)

Среднее значение оптической плотности О. я = 10. % (Б)

Систематическая составляющая основной погрешности А О. % (Б)

Случайная составляющая основной погрешности анализатора (СКО). % (Б)

Рабочая длина волны, им

7    Абсолютная (относительная) погрешность измерения оптической плотности анализатора_

8    Результаты поверки

Метрологические характеристики анализатора соответствуют требованиям нормативных документов.

По результатам поверки анализатор признан пригодным (непригодным) к применению в качестве рабочего средства измерений.

Выдано свидетельство о поверке от «_»_200_ Ne .

Срок очередной поверки «_ Поверитель_

200_года.

8

подпись

фамилия и о.

P 50.2.066—2009

[1]    РМГ29—99

[2]    ПР 50.2.012—94

[3]    ПОТ РМ-016—2001.

РД 153-34.0-03.150—00

[4]    ПР 50.2.006—94

Библиография

Государственная система обеспечении единства измерений. Метрология. Основные термины и определения

Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок аттестации поверителей средств измерений

Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок, утверждены приказом Минэнерго России от 27.12.2000 г. Ne 163, постановлением Минтруда России от 05.01.2001 г. Ne 3

Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений

9

УДК 53.089.68:006.354    ОКС 17.020    Т88.10

Ключевые слова: анализаторы иммуноферментные, анализ, кровь, биожидкость, оптическая плотность, погрешность, методика поверки

10

Рекомендации по метрологии Государственная система обеспечения единства измерений АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ Методика поверки Р 50.2.066—2009

БЗ 6-2009/396

Редактор АД Чайка Технический редактор В Н. Прусакова Корректор В. И. Воронцова Компьютерная ворстка В И Грищонко

Сдано в набор 29 04 2010. Подписано в печать 31 05.2010 Формат 60x84’/*. Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. печ л. 1.86 Уч.-изд. л. 0.90 Тираж 141 экз. Зак 441. Изд . N« 3903/4

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный лер.. 4. wvov gosUnfo ru info@gostinfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник». 105062 Москва, Лялин пер, 6