20 страниц

Купить Приказ 429н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

‹ › ×

Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2017 г. Регистрационный № 47480

Дата введения	01.08.2017
Добавлен в базу	01.01.2018
Актуализация	01.01.2021

22.05.2017	Утвержден	Министерство труда и социальной защиты РФ	429н
	Издан	Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)	от 21.07.2017 г. № 0001201707210016

* 4?Sjl

Москва

Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств»

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств».

Министр

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от «&» агги* 2017 г. Xs VtiJ,

Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества

лекарственных средств

1031

Регистрационный номер

Содержание

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

I. Общие сведения........................................................................................................................................1

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта

вида профессиональной деятельности).....................................................................................................2

III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................3

3.1. Обобщенная трудовая функция «Ведение работ, связанных с фармацевтической системой

качества производства лекарственных средств».................................................................................3

3.2. Обобщенная трудовая функция «Управление работами фармацевтической системы

качества производства лекарственных средств».................................................................................9

IV. Сведения об организациях - разрабогчиках профессионального стандарта................................19

Код

I. Общие сведения

Дсм1ельность по обеспечению качества и выпуска в обращение промышленно произведенных лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевгических, гомеопатических, природного происхождения и

медицинских газов)_

(наименование вида профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств

Группа занятий:

1223

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

/____лтК

Инженеры-химики

2262

11ровизоры

Отнесение к видам экономической деятельности:

21.1 Производство фармацевтических субстанций

21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в

| медицинских целях_______________

46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

52.10 Деятельность по складированию и хранению

72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

(код ОКВЭД²) (наименование вила экономической деятельности)

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	\| 1223	Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
	Г 2113	Химики
	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
	! 2141	Инженеры в промышленности и на производстве
	2145	Инженеры-химики
	2262	Провизоры
ЕКС	-	Инженер по качеству
ЕКС	-	Ведущий инженер
ОКПДТР	20889	Главный специалист
ОКПДТР	22583	Инженер по качеству
оксо	010801	Радиофизика и электроника
	010802	Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
	020101	Химия
	020201	Биология
	020208	Биохимия
	020209	Микробиология
	020900	Химия, физика и механика материалов
	060104	Медико-профилактическое дело
	060108	Фармацея
	060112	Медицинская биохимия
	111201	Ветеринария
	140300	Ядерные физика и технологии
	140307	Радиационная безопасность человека и окружающей среды
	140308	Радиационная безопасность
	140401	Техника и физика низких температур
	140504	Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
	210301	Радиофизика и элскгроника
	240301	Химическая технология неорганических веществ
	240307 240401	Технология средств химической защиты Химическая технология органических веществ
	240402	Химическая технология синтетических биологических активных веществ
	240501	Химическая технология высокомолекулярных соединений
	240505	Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
	240603 _	Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
	240801	Машины и аппараты химических производств
	240802	Основные процессы химических производств и

		химическая кибернетика
	240901	Биотехнология
	240903	Биохимическое производство

3.2.1. Трудовая функция

Наименование

Организация функционирования процессов фармацевтической

Код

В/01.7

Уровень

(подуровень)

системы качества производства лекарственных средств

квалификации

Происхождение трудовой функции	_v Заимствовано из Оригинал X ^г оригинала
	Код Регистрационный номер оригинала профессионального
	стандарта
1 Трудовые	Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества!
; действия	лекарственных средств
	Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств

Организация процессов документооборота фармацевтической качества лекарственных средств__

системы

Оргашзация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих

Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами Организация проведения процессов анатиза рисков для качества лекарственных средств

действий на фармацевтическом производстве_________

Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями___________I

Организация аудитов качества (самоинспскций) фармацевтического производства, конграктных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

Подготовка предложений для анатиза и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства

Необходимые

умения

Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции

фармацевтической системы качества на

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных I материалов___

фармацевтической системы качества

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству

Производить анализ состояния фармацевтическом производстве Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтического производства

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль_____

1	Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
	Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
	Последствия несоблюдения лицензионных требований
	Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
	Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
	Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
	Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
	Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
	Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
	Делопроизводство, виды и формы документации
	Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	■

3.2.2. Трудовая функция

Контроль соблюдения установленных требований к производству и

Уровень

Наименование

контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве

Код

В/02.7

(подуровень)

квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал X ^{3аИМСТБОМ,1}° оригинала
	Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта
Трудовые действия	Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
	Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств
	Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности

Контроль выполнения установленных требований к помещениям и | оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки

. лекарственных средств

	Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных j материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Контроль проведения мониторинга условий производственной среды Контроль веления записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств
Необходимые умения	Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
	Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств
	Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
	Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
	Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
	Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
	Требования к регистрации лекарственных средств
	Делопроизводство, виды и формы документации
	Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
	Фармацевтическая микробиология
	Методы предупреждения контаминации и перепугывания продукции
	Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, \| квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Этапы проектирования, квазификации и эксплуатации зданий, помещений и ’ инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
	Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
	Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных j средств
	Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, \| исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и ! объектов производственной среды
Другие характеристики	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

3.23. Трудовая функция

Наименование

Организация работы персонала подразделений по обеспечению

Код

В/03.7

Уровень

(подуровень)

качества лекарственных средств

квалификации

Происхождение „ У Заимствовано из

трудовой функции [ *'1^яи№ИЛ оригинала

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые действия	Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества
	Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества
	Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в : части своих полномочий)
	Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения
	Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества
	Оценка условий труда (в части своих полномочий)
Необходимые умения	Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества
	Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества
	Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала
	Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества
	11ланировать и определять формы и методы обучения персонала
	Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества
	Предупреждать конфликтные ситуации
	Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
	Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с 1 со грудниками других подразделений
	Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда правил внутреннего трудового распорядка
Необходимые знания	Трудовое законодательство Российской Федерации
Необходимые знания	Локальные акты по направлениям деятельности
	Виды стимулирования персонала
	Калровый менеджмент
	Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
	Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
	Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров
	Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
	Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала

1 Другие	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
\| характеристики

3.2.4. Трудовая функция

Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

Код

В/04.7

Уровень

(подуровень)

квалификации

Наименование

Происхождение „ _Y Заимствовано из

трудовой функции ^нал оригинала

Код Регистрационный номер

орипшала профессионального

стандарта

Трудовые действия	Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
	Утверждение документов фармацевтической системы качества
	Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства
	Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований
	Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств
	Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям
	Организация и проведение совещаний по качеству
	Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
	Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
	Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств
	Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости
	Организация работ по изучению и внедрению научно-техническиэГ] достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по i производству лекарственных средств
Необходимые умения	Разрабатывать процессы фармацевтической системы качссгва
	Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие усыновленным гребованиям
	Оценивать эффективность фармацевтической системы качества! лекарственных средств
	Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
	Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества
	Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида

профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции		1
наименование	уровень квалификации --	ншвеиоммие	КОД	уровень (подуровень) квалификации
Ведение работ, связанных с фармацевтической	6	Управление Документацией фармацевтической системы качества	А/01.6	6
системой качества производства лекарственных средств		Лудит качества (сачоинспскиия) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов	А/02.6	6
		Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств	Л/03.6	6
Управление работами фармацевтической системы качества	7	Организация функционирования процессов (фармацевтической системы качества производства лекарственных средств	ВЛ)1.7	⁷
производства лекарственных средств		Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве	BU2.7
		Организация работы персонала подразделений но обеспечению качества лекарственных средств	B.D3.7	7
		Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств	ВЛМ.7	7
		Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение	ВЮ5.7	7

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

• Возможные	Специалист/инженер по качеству
наименования	Менеджер по качеству
должностей, профессий	Специалист по управлению рисками для качества

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Ведение работ, связанных с фармацевтической системой	Код	А	Уровень	А
качества производства лекарственных средств			квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал X

Заимствовано из оригинала

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - спсциалитет, магистратура
Требования к опыту практической работы
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации³
Другие характеристики — ■	Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2113	Химики
	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специазисты jxwTBCHHbix занятий
	2145	Инженеры-химики
	2262	Провизоры
ЕКС*	-	Инженер по качеству
ОКПДТР*	22583	Инженер по качеству
оксо⁶	010801	Радиофизика и электроника

010802	Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
020101	Химия
020201	Биология
020208	Биохимия
020209	Микробиология
020900	Химия, физика и механика материалов
060104	Медико-профилактическое дело
060108	Фармацея
060112	Медицинская биохимия
111201	Ветеринария
140300	Ядерные физика и технологии
140307	Радиационная безопасность человека и окружающей среды
140308	Радиационная безопасность
140401	Техника и физика низких температур
140504	Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
210301	Радиофизика и электроника
240301 _ . .	Химическая технология неорганических веществ
240307	Технология средств химической защиты
240401	Химическая технология органических веществ
240402	Химическая технология синтетических биологических активных веществ

240501 Химическая технология высокомолекулярных

_[соединений___

Технология высокомолекулярных и » высокоэффективных соединений и устройств _; Химическая технология редких элементов и

240505

240603

240801

материалов на их основе____

		химическая кибернетика
	240901	Биотехнология
	240903	Биохимическое производство

| Машины и аппараты химических производств 240802 Основные процессы химических производств и

3.1.1. Трудовая функции

Наименование

Управление документацией

Уровень

фармацевтической системы качества

Код

А/01.6

(подуровень)

квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал X Заимствовано из оригинала
		Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
	Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации

1- — Необходимые умения	фармацевтической системы качества Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
	Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
	Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
	Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
	Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
	Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции __ Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
	Разработка контрольных процедуре отношении электронных документов
	Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для ] минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества
	Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества
	Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов
	Осуществлять актуаэизацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества
	Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства
	Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями
	Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами
	Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами
	Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества j лекарственных средств
	Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
	Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества Использовать информационные технологии, применяемые на i фармацевтическом производстве
	Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики⁸, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарезвенных средств Требования к регистрации лекарственных средств
	Делопроизводство, виды и формы документации

	Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества
	Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
	Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
	Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	'

3.1.2. Трудовая функция

Наименование	Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей. Код поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов	А/02.6	Уровень(подуровень) квалификации	6
Наименование		А/02.6		6

Происхождение трудовой функции	Оригинал _х Заимствовано ю ^г \| оригинала		1
		Код	Регистрационный номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые действия ,	Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) I фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям
	Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по j аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
	Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям
	Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента
	Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по ; результатам аудита (самоинспекции)
	Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с^ проверяемым подразделением/организацией Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества
j_
Необходимые ; умения	Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств
	Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций) Оценивать предложенные коррелирующие и предупреждающие действия для

	улучшения фармацевтической системы качества
	Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта ■ Предупреждать конфликтные ситуации
	Вести переговоры, делегировать полномочия
	Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической ! системы качества
Необходимые 1 знания 1	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения j лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и j стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Последствия несоблюдения лицензионных требований Требования к регистрации лекарственных средегв
	Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Принципы разработки документации и управления регламентирующей и ] регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции)_____ _j Делопроизводство, виды и формы документации
	Методы проведения аудитов (самоинспскций)
	Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытании и валидации
	Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
	Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при ! производстве лекарственных средств
	Фармацевтическая микробиология
	Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических i процессов
	Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывают продукции Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
! Другие 1 характеристики	■

3.13. Трудовая функция

Наименование

Мониторинг фармацевтической системы качества производства

Код

А/03.6

Уровень

(подуровень)

лекарственных средств

квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал X	Заимствовано из оригинала
			Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
	Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
__________________	Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками)

	Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или 1 исключения рисков для качества лекарственных средств
	Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества
	Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств
	Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства
Необходимые умения	Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества
	Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств
	Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
	Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
	Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
	Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
	Фармацевтическая микробиология
	Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве
	Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве
	Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
	Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
	Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
	Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
	Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
	Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, ] экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных \| ситуациях
Другие характеристики

3.2. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Управление работами фармацевтической системы качества

Код

Уровень

квалификации

производства лекарственных средств

Происхождение обобщенной трудовой	Оригинал X	Заимствовано из
функции

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального стандарта

Возможные	Ведущий специалист
наименования	Главный специалист по качеству
должностей, профессий	Начальник отдела обеспечения качества
	Руководитель службы качества
	Руководитель управления (департамента) качества
	Уполномоченное лицо
	Главное уполномоченное лицо

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту практической работы	Не менее пяти лет работы по специа!ьности при нашчии высшего образования по программам бакалавриата Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Особые условия допуска к работе	Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку -документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет Для уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения
Другие характеристики ---- - ■ ----- . 1	Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квазификации: - программы повышения квазификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портаз и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Приказ 429н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

Приказ 429нОб утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

от 2(/%.

* 4?Sjl

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

Приказ 429н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"