ОСТ 64-7-472-83
Система стандартов безопасности труда. Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности

Группа Т58

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

Система стандартов безопасности труда    ОСТ 64-7-472-83

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ ПРОИЗВОДСТВА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

ПРОИЗВОДСТВО ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ В АМПУЛАХ. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

ОКЛ    Введен впервые

Приказом по Министерству медицинской промышленности

от " 23 " ноября 1983 г. № 718 срок введения установлен

с " I " июля 1984 г.

Настоящий стандарт распространяется на следующие операции производства инъекционных растворов в ампулах: резки и набора ампул в кассеты; мойки и сушки ампул; приготовления раствора; наполнения ампул раствором; запайки ампул;

стерилизации растворов в ампулах; контроля качества растворов в ампулах; фасовки и упаковки готовой продукции.

Стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве инъекционных растворов в ампулах.

Издание официальное

Перепечатка воспрещена

---

1 0-.ywfcT»cenu3 ftcnttr СССР »о тахарта

всего юз: 'I

ИНФОРУ I- -V ,1 СТАНДАКК

'    I

ЗА .СГРИРОЗА И LH..CL К ./ДАРСТВЕННОЙ РЕГК

м:о5\о?

водственных помещений должна соответствовать требованиям СНиП П-33-75 с учетом тепло-, влаго-, паро- и газовыделений от технологического оборудования и трубопроводов; требованиям к устройству и организации вентиляции, отопления и кондиционирования воздуха производств, осуществляемых в асептических условиях, в соответствии с требованиями Правил безопасности для производства фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетирован-ных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов, утвержденных Министерством медицинской промышленности 27 декабря 1977 г., а также требованиям РДП Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях. РДП 64-3-80, утвержденным Минмедпромом 17.04.80.

2.23.    Организация технологических процессов, сопровождающихся повышенным уровнем шума, а также методы определения шумовых характеристик должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.003-76 и ГОСТ 23941-79.

2.24.    В производстве инъекционных растворов в ампулах защита от шума должна осуществляться техническими средствами борьбы с шумом, организационными мероприятиями, применением средств индивидуальной защиты по ГОСТ 12.4.051-78, применением дистанционного управления шумными процессами.

Проведение строительно-акустических мероприятий по защите от шума допускается только на операциях, не влияющих на стерильность выпускаемой продукции.

2.25.    Эксплуатация ультразвуковых установок должна осуществляться в соответствии с "Гигиеническими требованиями к устройству и эксплуатации ультразвуковых установок", утвержденными Минздравом СССР 30.12.64 # 5150-64.

2.26.    Измерение звукового давления на рабочих местах должно

осуществляться согласно требованиям ГОСТ 12.4.077-79. Методы и средства устранения и снижения среднего воздействия повышенного уровня ультразвука должны соответствовать требованиям раздела 4 ГОСТ 12 Л. 001-75.

2.27.    Эксплуатация электроустановок (электроприводов, средств измерений и регулирования, электротермических установок и других) должна осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок (ПУЭ-76), Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей и Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 12.04.69.

2.28.    Технологические операции мойки и сушки ампул, приготовления раствора и наполнения ампул раствором, стерилизации инъекционных растворов в ампулах, характеризующиеся повышенными тепло-и влаговыделениями, должны осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок - ПУЭ по эксплуатации особо опасных помещений в отношении поражения работающих электрическим током.

2.29.    При стерилизации воздуха ультрафиолетовыми лучами запрещается нахождение обслуживающего персонала в помещениях; применяемые бактерицидные лампы должны быть снабжены защитными экранами.

Порядок и продолжительность работы бактерицидных ламп должны быть оговорены в инструкции.

2.30.    Перенапряжение зрительных анализаторов и отсутствие естественного света на операции контроля качества растворов в ампулах должны компенсироваться организацией рациональных режимов труда и отдыха, периодическим эритемным облучением работающих на специальных установках или в фотариях.

2.31.    На операциях контроля качества растворов в ампулах, фасовки и упаковки готовой продукции и других операциях, характеризующихся монотонными условиями труда, режимы труда и отдыха должны включать производственную гимнастику, дополнительные регламентированные перерывы, кроме обеденного, и другие мероприятия.

2.32.    Технологические процессы с использованием вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей должны осуществляться в соответствии с требованиями раздела 2 ГОСТ 12.1.007-76, предусматривающего выполнение организационно-технических, санитарно-гигиенических и медико-биологических мероприятий.

2.33.    Загрузку порошкообразных препаратов в аппараты для приготовления инъекционных растворов следует производить закрытым способом, исключающим выделение вредных веществ в рабочее помещение.

2.34.    Аппараты для приготовления инъекционных растворов должны иметь специальные пробоотборники и устройства для замера уровней жидкости без нарушения герметичности оборудования.

2.35.    Наполнение ампул инъекционными растворами и последующие операции технологического процесса должны осуществляться в условиях, предотвращающих пролив растворов, путем устройства лотков, поддонов и других устройств, локализирующих и уменьшающих попадание вредных веществ в воздух рабочей зоны.

2.36.    Стерилизация инъекционных растворов термическим способом должна осуществляться в строгом соответствии с установленным режимом повышения и снижения температуры и давления в автоклаве, предотвращающем разрушение тары (ампул, флаконов); режим стерилизации должен быть указан в инструкции.

2.37.    С целью предотвращения попадания паров и пыли лекарственных веществ в организм работающих пролитые растворы должны смывать-

ся, битые ампулы с инъекционными растворами - удаляться из рабочих помещений немедленно.

2.38.    Производство ядовитых и сильнодействующих инъекционных растворов должно осуществляться в изолированных помещениях; технологическое оборудование для этих производств должно размещаться

в укрытиях, кабинах, боксах с аспирацией.

2.39.    Отходы производства, содержала вредные вещества в количествах, превышающих действующие санитарные нормы, должны обезвреживаться.

2.40.    Оборудование и коммуникации, загрязненные вредными веществами , при подготовке к ремонту должны быть обработаны в соответствии с требованиями раздела 7 "Правил безопасности для производства фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов, утвержденных Министерством медицинской промышленности 27 декабря 1977.

2.41.    Проведение процессов, связанных с использованием щелочей, кислот, дезинфицирующих средств, вызывающих химические ожоги кожных покровов и глаз, должно осуществляться в соответствии с требованиями "Основных правил безопасной работы в химических лабораториях", утвержденных Министерством химической промышленности

27 июля 1977.

2.42.    Предупреждение пожаров и взрывов, а также организация системы пожарной защиты технологических процессов на операции приготовления водных инъекционных растворов с использованием твердых, жидких, горючих веществ, на операциях фасовки и упаковки с использованием горючих материалов, а также на всех технологических операциях производства неводных инъекционных растворов должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004-76, Типовых

правил пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденных ГУПО МЦЦ СССР 21.07.75, Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74.

2.43. Порядок обслуживания оборудования при осуществлении технологических процессов должен предусматривать:

закрепление оборудования за участками, цехами, а при индивидуальном использовании и техническом обслуживании оборудования -за рабочими и инженерно-техническим персоналом;

использование оборудования только по назначению согласно техническим условиям и требованиям его эксплуатации;

допуск к работе на оборудовании лиц, прошедших специальное обучение, инструктаж и проверку знаний по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования, его устройству, управлению;

осуществление эксплуатации и обслуживания оборудования на основании технологических инструкций и инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, в том числе соблюдение установленных параметров технологического процесса, порядка пуска и остановки оборудования при нормальных и аварийных условиях работы, порядка сдачи и приема оборудования при сменном режиме работы;

наличие в производственных помещениях схем расположения и связи оборудования, трубопроводов, запорной арматуры, средств измерений и автоматического регулирования в соответствии с требованиями "Правил безопасности для производств фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов", утвержденных Министерством медицинской промышленности 27.12.77.

2.44.    Пуско-регулирующая аппаратура электроприводов, вентиляторов, осветительных и других систем, средств измерений и автоматического регулирования, систем дистанционного управления технологическими процессами, устройство пожарной сигнализации и другие устройства должны быть сосредоточены в пунктах управления.

2.45.    В регламентах на производство инъекционных растворов в ампулах должны быть указаны объекты контроля, технические средства контроля и другие сведения в соответствии с ОСТ 64-2-72.

2.46.    Эксплуатация средств измерений и автоматического регулирования параметров технологических процессов должна производиться на основе инструкций по эксплуатации, обеспечивающих сбор, хранение и анализ получаемых данных.

2.47.    К эксплуатации допускаются только исправные опломбированные или имеющие клеймо госповерки приборы с нез конченным сроком действия.

2.48.    Для замера технологических параметров (температура, давление, расход, концентрация и др.) на высоте должны использоваться средства измерений, оснащенные легкочитаемыми с рабочего места измерительными шкалами.

2.49.    Поверка, регулировка и ремонт средств измерений и автоматического регулирования должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 8.002-71, а также с требованиями ОСТ 64-14-80;

ОСТ 64-15-80; ОСТ 64-16-80; ОСТ 64-17-80; ОСТ 64-18-80.

2.50.    Для обеспечения безопасных условий труда, контроля за технологическими процессами производства инъекционных растворов в ампулах, кроме средств измерений и автоматического регулирования, должно быть снабжено аварийной, предупредительной сигнализацией.

2.51.    Производство инъекционных растворов в ампулах должно быть обеспечено знаками безопасности в соответствии с ГОСТ 12.4.026-76.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ

3.1.    Объемно-планировочные решения помещений по производству инъекционных растворов в ампулах должны соответствовать требованиям действующих строительных норм и правил, Санитарных норм проектирования промышленных предприятий, а в производстве неводных инъекционных растворов - также требованиям Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74.

3.2.    Санитарно-бытовые помещения и устройства должны соответствовать группе производственного процесса 1У6 по СНиП П-92-76.

3.3.    При производстве стерильной продукции асептические помещения должны быть отделены от остальных помещений тамбур-шлюзами; доступ в асептические помещения должен осуществляться через специальные санжтарно-бытовые помещения (душевые, гардеробные и др.).

3.4.    Устройство и содержание помещений для производств инъекционных растворов в асептических условиях должно соответствовать требованиям РДП. Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях. РДП 64-3-80, утвержденным Министерством медицинской промышленности 17.04.80.

3.5.    Внутренние поверхности стен, потолков и других строительных конструкций должны быть отделаны материалами, допускающими систематическую очистку, влажную уборку и обработку дезсредствами.

3.6.    Стены и потолки участков, где эксплуатируется оборудование со значительными выделениями шума, должны иметь звукопоглощающие конструкции; конструкция и способ крепления звукопоглощающих плит, подвесок, а также устройство для создания ламинарных потоков воздуха должны обеспечивать легкость очистки и удаления скапливающейся на них пыли.

3.7 Полы должны быть изготовлены из износостойких легкомоющих-ся материалов, без щелей и не должны иметь углов при сопряжении со стенами.

3.8.    Междуэтажные перекрытия и полы для стадий с мокрыми и влажными режимами должны иметь гидроизоляцию, полы должны иметь канализационные трапы и уклоны к ним.

3.9.    Оконные рамы должны быть металлическими, с двойным остеклением и иметь устройства для герметизации.

ЗЛО. Оборудование, используемое в производстве инъекционных растворов в ампулах, его содержание должно соответствовать требованиям ОСТ 64-7-385-79, а также разделов 2 и 5 настоящего стандарта.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЫ) И МАТЕРИАЛАМ

4.1.    Поступающее в производство сырье должно сопровождаться аналитическим паспортом, в котором указывается внешний вид сырья» влажность, растворимость, количественное содержание, упаковка, маркировка; на этикетке указывается завод-изготовитель, номер серии или партии, дата изготовления, срок годности и условия хранения.

4.2.    Без анализа сырья и разрешения ОТК использовать сырье в производстве запрещается.

4.3.    В случае несоответствия сырья установленным требованиям сырье должно быть изолировано на складе и не должно быть использовано в производстве.

4.4.    Разные виды сырья необходимо хранить раздельно в соответствии с требованиями приложения 4 Типовых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденных ГУПО МВД СССР 21.07.75.

4.5.    Цеховые склады сырья следует рассчитывать на хранение су

точного запаса.

4.6.    Складские помещения и стеллажи должны периодически подвергаться дезинфекции.

4.7.    Транспортирование лекарственного сырья должно осуществляться в таре и упаковке, соответствующей требованиям ГОСТ 17768--80.

4.8.    Хранение и транспортирование ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ должны осуществляться в соответствии с требованиями "Инструкции о порядке хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых, особо ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях медицинской промышленности И-64-9-78, утвержденной Минмедпромом 21.12.78.

5. РАЗМЕЩЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОЧИХ МЕСТ

5.1.    Расположение оборудования, средств измерений и общая компоновка должны обеспечивать безопасность и удобство обслуживания, ремонта, уборки, чистки и санитарной обработки, не препятствовать естественному освещению и надлежащему вентилированию помещения.

5.2.    При установке оборудования необходимо предусматривать: основные проходы в местах постоянного пребывания работающих, а также по фронту обслуживания щитов управления -2 м; основные проходы по фронту обслуживания машин, емкостных аппаратов, местных средств измерений - 1,5 м; проходы между аппаратами, а также между аппаратами и стенами помещений при необходимости кругового обслуживания шириной не менее I м; проходы для осмотра и периодической проверки и регулировки аппаратов и приборов шириной не менее 0,8 м; проходы между отдельно стоящими насосами шириной не менее 0,8 м.

5.3.    Оборудование, относящееся к объектам с повышенной опасностью, должно размещаться в соответствии с требованиями правил

устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, теплоиспользующих установок, компрессоров, грузоподъемных машин и других.

5.4.    Размещение технологического оборудования в производстве инъекционных растворов в ампулах с использованием веществ I и П классов опасности следует предусматривать в изолированных укрытиях, кабинах, боксах.

5.5.    В асептических помещениях для производства стерильной продукции должно находиться только основное технологическое оборудование, непосредственно обеспечивающее технологический процесс; вспомогательное оборудование необходимо размещать в помещениях, примыкающих к асептическим.

5.6.    Размещение и способ прокладки трубопроводов должны обеспечивать безопасность и удобство монтажа, ремонта, обслуживания самих трубопроводов, задорной и регулирующей арматуры, а также оборудования, подключенного или находящегося в непосредственной близости от трубопроводов.

5.7.    Материальные трубопроводы в производстве инъекционных растворов в ампулах должны быть снабжены устройствами для стерилизации (например, штуцерами для подключения пара, сливами конденсата и др.), а также запорными устройствами, исключающими выброс продуктов пропарки в производственное помещение и канализацию. На участке приготовления инъекционных растворов должна быть схема пропарки оборудования и коммуникаций.

5.8.    Трубопроводы различного назначения, находящиеся внутри производственных помещений, должны быть окрашены в различные цвета в соответствии с требованиями ГОСТ 14202-69.

5.9.    Рабочее место в производстве инъекционных растворов в ампулах должно соответствовать общим эргономическим требованиям

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Ы. В производстве инъекционных растворов в ампулах работающие могут подвергаться воздействию опасных и вредных производственных факторов следующих групп:

1.1.1.    Группа физических опасных и вредных производственных факторов:

движущиеся машины и механизмы;

незащищенные подвижные элементы производственного оборудования; передвигающиеся изделия и материалы;

повышенная температура поверхностей оборудования и материалов; повышенный уровень шума на рабочем месте; повышенная влажность; повышенный уровень ультразвука;

опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека; отсутствие естественного света; повышенный уровень ультрафиолетовой радиации; сосуды, работающие под давлением.

1.1.2.    Группа химических опасных и вредных производственных факторов:

наличие вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозо лей, действующих через дыхательные пути и кожные покровы; наличие едких жидких, твердых и парогазообразных веществ, воздейст вующих на кожные покровы, глаза.

1.1.3.    Группа психофизиологических опасных и вредных производственных факторов:

перенапряжение анализаторов; монотонность труда.

1.2. Допустимые уровни опасных и вредных производственных

по ГОСТ 12.2.032-78 и ГОСТ 12.2.033-78.

5.10. Постоянные рабочие места должны быть оснащены рабочим и аварийным инструментом, необходимыми средствами индивидуальной защиты, медицинскими аптечками, комплектом производственных инструкций, столом для записей.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ

6.1.    К работе в производстве инъекционных растворов в ампулах допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие предварительный и периодический медицинский осмотр согласно приказу Министра здравоохранения СССР *> 400 от 30.07.69.

6.2.    Все рабочие в производстве инъекционных растворов допускаются к самостоятельной работе после прохождения вводного и первичного инструктажа на рабочем месте в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004-79.

6.3.    Организация и порядок проверки знаний ИТР и рабочих должны осуществляться в соответствии с требованиями ОСТ 64-19-80.

6.4.    Работники, обслуживающие сосуды, работающие под давлением, грузоподъемные механизмы, электроустановки, газопотребляющие установки и другое оборудование, являющееся источником повышенной опасности, должны проходить специальное обучение с последующей проверкой знаний и выдачей удостоверений, являющихся основньм документом для допуска к работе.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАБОТАЮЩИХ

7.1. Все работники цехов в производстве инъекционных растворов в ампулах должны быть обеспечены спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствии с Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи специальной одежды,

факторов должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1.    Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать установленных предельно допустимых концентраций в соответствии с требованиями ГОСТ 12Л.005-76.

1.2.2.    Допустимые температура, влажность и подвижность воздуха рабочей зоны на стадиях технологического процесса производства инъекционных растворов в ампулах устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76 в зависимости от категории работ на основе общих энергозатрат организма. Категории работ по стадиям технологического процесса должны соответствовать справочному приложению 4 настоящего стандарта.

1.2.3.    Температура поверхностей изоляции теплоиспользующих установок и теплопроводов должна соответствовать требованиям Правил технической экспертизы теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспольэующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72.

1.2.4.    Уровни шума в производстве не должны превышать допустимые уровни звукового давления, установленные ГОСТ 12.1.003-76.

1.2.5.    Допустимые уровни звукового давления, создаваемые на рабочих местах ультразвуковыми колебаниями с частотами более 11,2 кГц, устанавливаются в соответствии с требованиями

ГОСТ I2.I.001-75.

1.2.6.    Требования безопасности, предотвращающие или уменьшающие до допустимого уровня воздействие на человека электрического тока, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.007-0-75.

1.2.7.    Допустимые давления, температура, рабочая среда и иные показатели безопасной эксплуатации аппаратов и сосудов, работающих под давлением, должны соответствовать Правилам устройства и

безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, утвержденным Госгортехнадзором СССР 12.05.70.

1.2.8. Применение пожаро- и взрывоопасных веществ в производстве инъекционных растворов в ампулах должно осуществляться в соответствии с требованиями Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74. и Типовыми правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденными ГУПО МВД СССР 21.08.75.

1.3. Общие меры безопасной организации производства должны обеспечиваться:

выбором наиболее безопасных технологических процессов, сырья, материалов и наличием утвержденной технологической документации;

рациональным размещением производственных помещений и оборудования, их содержанием и эксплуатацией в соответствии с требованиями действующих строительных и санитарных норм и правил, стандартов системы стандартов безопасности труда и других нормативных документов;

комплексной механизацией, автоматизацией, применением дистанционного управления технологическими процессами и операциями, рациональной организацией рабочих мест;

наличием и использованием средств коллективной и индивидуальной защиты;

высокой квалификацией и обученностью промышленного и обслуживающего персонала.

2. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ

2.1. Технологические процессы в производстве инъекционных растворов в ампулах в части требований безопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75, санитарных норм проектирова-

ния прокышленных предприятий СН 245-71,утвержденных Государственным комитетом Совета Министров ХСР по делам строительства 5 ноября 1971 г., а также Санитарным правилам организации технологических процессов и гигиеническим требованиям к производственному оборудованию, утвержденными Минздравом ХСР 04.04.73, и не должны загрязнять окружающую среду (воздух, почву, водоемы) выбросами вредных веществ.

2.2.    Технологические процессы производства должны осуществляться по утвержденным регламентам, отвечающим требованиям XT 64-2-72.

2.3.    Изменения в промыпленный регламент должны вноситься в соответствии с требованиями раздела 4 ОСТ 64-2-72.

Ответственность за своевременное внесение в регламент изменений несут руководители организаций, разрабатывающих и утверждающих регламент.

2.4.    Осуществление технологических операций должно проводиться на основе производственных инструкций, соответствующих требованиям XT 64-2-72 и XT 64-19-80.

2.5.    Параметры технологического процесса - температура,давление и другие контрольные точки, а также количество загруженного сырья, номера серий, данные выхода, особые замечания -должны отражаться в технологических журналах и операционных листах.

2.6.    На экспериментальных и опытно-промыпленных установках следует работать по утвержденному опытно-промышленному регламенту, пусковой инструкции, инструкции по технике безопасности. Оборудование, арматура, средства измерения и регулирования должны быть обеспечены документацией.

2.7.    Пуск в эксплуатацию опытной установки разрешается только после ее испытания и приема специальной комиссией; состав комиссии

определяется руководителем предприятия.

2.8.    Устройство опытных установок и проведение экспериментальных работ на действужщем оборудовании во взрывоопасных и взрывопожароопасных производствах должно проводиться в соответствии с требованиями раздела 4 Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором 23.12.^.

2.9.    Объем проектной документации, порядок согласования на реконструкцию и техническое перевооружение цехов, участков, инженерных сетей и сооружений должны соответствовать требованиям "Положения о порядке рассмотрения и согласования Гипромедпромом проектной документации, разрабатываемой проектно-конструкторскими отделами объединений, предприятий, организаций и учреждений Минмед-прома", утвержденного Министерством медицинской промышленности 31.12.80.

2.10.    Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве инъекционных растворов в ампулах являются:

оборудование и машины;

энергетические коммуникации (пара, горячей воды, сжатого воздуха, вакуума и др.);

используемое сырье, стеклянные ампулы, материалы, дезинфицирующие средства.

2.11.    Наличие основных опасных и вредных производственных факторов по операциям технологического процесса представлены в обязательном приложении I.

2.II.I. При ручной резке и наборе ампул в кассеты опасные факторы производства, представленные в приложении I (наличие незащищенных подвижных элементов оборудования, повыпенного уровня напряжения в электрических цепях и шума), отсутствуют.

2.П.2. Воздействие ультразвука возможно на операции мойки и сушки ампул, при использовании в качестве активатора ультразвуковых колебаний.

2.11.3.    Воздействие шума на операциях мойки и наполнения ампул икъекционными растворами (наличие импульсного шума) имеет место только при осуществлении процесса с помощью вакуума.

2.11.4.    Опасность получения травм передвигающимися изделиями и материалами на операциях резки и набора ампул, стерилизации растворов, контроля качества растворов в ампулах, фасовки и упаковки обусловлена возможностью получения порезов открытых частей тела и попадания осколков стеклянных ампул в глаза обслуживающего персонала.

2.11.5.    Опасность технологических процессов с использованием сосудов, работающих под давлением, на операции приготовления раствора обусловлена применением для транспортировки сжатых газов (воздуха) или вакуума; на операции наполнения ампул - только при вакуумном способе наполнения ампул инъекционным раствором.

2.11.6.    Опасность нервно-психических перегрузок может иметь место при проведении однообразных операций на конвейере.

2.11.7.    Опасность возникновения взрыва и пожара при проведении процессов на операциях наполнения ампул раствором, стерилизации, контроля качества растворов в ампулах и последующих операциях возможна при использовании в качестве растворителей легковоспламеняющихся горючих жидкостей или паров, на которые распространяется ГОСТ 12.I.017-80.

2.11.8.    Воздействие вредных веществ возможно при проведении основных и вспомогательных операций: наполнении и првсмотре ампул, дезинфекции оборудования, трубопроводов, помещений, регенерации фильтров и фильтрующих материалов.

2.12.    Перечень основных опасных и вредных производственных факторов, представленных в приложении I настоящего стандарта, должен использоваться для разработки важнейших мер предосторожности при составлении технологических регламентов и инструкций в соот-вествии с ОСТ 64-2-72.

2.13.    При наличии в производстве опасных и вредных производственных факторов, не оговоренных в приложении I настоящего стандарта, разработчики технологической документации должны предусматривать все меры предосторожности, предотвращающие опасное и вредное воздействие упомянутых факторов.

2.14.    Средства защиты, входящие в конструкцию оборудования, ограждения, блокировочные устройства, аварийная и предупредительная сигнализация должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.003-74 и ОСТ 64-7-385-79.

2.15.    Операции технологического процесса, связанные е наличием передвигающихся изделий и материалов - стеклянных ампул и флаконов, должны осуществлялся в соответствии с требованиями "Правил техники безопасности и производственной санитарии для предприятий стекольной промышленности", утвержденных Министерством промин-ленности строительных материалов 12.09.69.

2.16.    Уборку и чистку оборудования от стеклобоя и других загрязнений необходимо производить только после полной остановки оборудования с помощью специальных приспособлений и устройств.

2.17.    Производить очистку оборудования от стеклобоя с помощью сжатого воздуха запрещается.

2.18.    Выполнение работ на операциях технологического процесса, связанных с повышенными температурами на поверхности оборудования и материалов, а также другими опасными факторами при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, должно осущест-

вляться согласно требованиям Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госгортехнадзором СССР 15.06.72, в частности: требований к персоналу, организационных мероприятий, обеспечивающих безопасность работ, требований безопасности при выполнении отдельных видов работ, обслуживании теплоиспользующих установок и оборудования, ремонте.

2.19.    Технологическое оборудование и трубопроводы, являющиеся источниками тепловыделений, должны иметь, кроме теплоизоляции, приспособления и устройства, предотвращающие выделение конвекционного и лучистого тепла; температура нагретых поверхностей не должна превышать 45 °С.

2.20.    Проведение операций технологического процесса, связанных с ввделением в воздух рабочей зоны и атмосферу избыточного тепла, влаги, вредных веществ, а также с подвижностью воздуха, должно осуществляться в совтветствии с требованиями Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71, утвержденных Государственным Комитетом Совета Министров СССР по делам строительства 5 ноября 1971 г.

2.21.    При разработке и осуществлении технологических процессов в производстве инъекционных растворов в ампулах следует обеспечить меры и способы нейтрализации и уборки пролитых и рассыпанных вредных лекарственных веществ, дезинфицирующих составов, промывных вод, а также способы эффективной очистки сточных вод перед выбросом их в водоемы в соответствии с требованиями СНиП II-3I-74, СНиП I1-32-74, Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами, утвержденными Минздравом СССР 16.05.74.

2.22.    Система вентиляции и кондиционирования воздуха произ-