МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
Контроль стерильности материалов МУ 42-51-24-93
первичной упаковки
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Методические указания устанавливают порядок подготовки и проведения контроля стерильности материалов первичной упаковки для инъекционных лекарственных средств (флаконов, ампул. Бутылок, пробок, колпачков), а также бидонов для хранения стерильных веществ.
1.2. Под стерильностью материалов первичной упаковки подразумевается отсутствие микроорганизмов на их поверхностях после стерилизации.
1.3. Контроль стерильности материалов первичной упаковки рекомендуется осуществлять методом погружения в жидкие питательные среды, а контроль стерильности бидонов - с помощью смывов тампонами.
1.4. Микробиолог, проводящий контроль, должен работать в стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в перчатках.
1.5. Стерильные материалы первичной упаковки могут храниться не более 24 часов при условии полного соблюдения правил асептики (• закрытых крышками стерильных кассетах или других емкостях, в помещениях 2 класса чистоты. под включенными бактерицидными лампами).
2. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ
2.1. Химическая посуда, принадлежности и питательные среды, используемые для проведения анализа, должны быть стерильными.
2.2. Отбор проб для контроля стерильности должен проводиться от каждой партии материалов первичной упаковки до начала фасовки или розлива, а также в процессе работы. Один раз в две недели следует отбирать пробы непосредственно после охлаждения п росте рил и зояа иных материалов первичной упаковки для контроля режима стерилизации, а также е конце срока их хранения.
2.3. Иа разных кассет или других емкостей или с разных мест транспортерной ленты от каждой партии объемом не более 10000 штук отбирать по 10 флаконов, бутылок, ампул, пробок или колпачков. При большем объеме партии дополнительно отбирать по 1 штуке от каждых последующих 10000.
2.4. Для контроля стерильности бидонов отбирать не менее трех штук от партии.
2.4.1. В лаборатории предварительно готовят стерильные ватные тампоны на стеклянных или металлических держателях, вмонтированных • ватно-марлевые пробки пробирок. Пробирки должны содержать приблизительно по 2 мл стерильной воды для инъекций.
2.4.2. В чашки Петри разливают по (20±5) мл питательной среды и выдерживают их при температуре (30-35)°С в течение 24 часов. Проросшие чашки бракуют.
2.4.3. Для выявления роста микроорганизмов рекомендуется использовать мясо-пептонный агар (среда 1 по ГФ XI изд.). питательные среды № 1 и № 2 для контроля микробной загрязненности. Возможно использование других питательных сред, способствующих выявлению роста михроорганиэмов.
2.5. Одновременно с отбором проб материалов первичной упаковки желательно проводить контроль микробной контаминации воздуха тех помещений, где проводился отбор проб.
3. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ
3.1. На месте отбора проб при помощи пинцета внести в конические колбы вместимостью 250 мл. содержащие по 100 мл жидкой питательной среды, по 2-3 флакона (ампулы), по 10 пробок или колпачков.
3.2. Бутылки для инфузионных растворов отобрать и закрыть заранее подготовленными стерильными пробками. В лаборатории а локальной зоне 1 класса чистоты добавить в бутылки по 100 мл жидкой питательной среды, закрыть их теми же пробками и взболтать.
3.3. Колбы и бутылки поместить в термостаты и выдержать при температурах (20-25)°С и (30-3$}°С а течение 2-3 суток при ежедневном просмотре.
3.4. Отобрать закрытые крышками бидоны.
3.4.1. В лаборатории а локальной зоне 1 класса чистоты для получения смыва смочить тампон водой путем наклона пробирки, затем увлажненным тампоном протереть внутреннюю поверхность бидона, дно и крышку. После взятия пробы тампоном несколько раз провести по поверхности питательной среды • двух параллельных чашках Петри. После отбора проб чашки Петры поместить в термостаты и выдержать при температурах (20-25)° С и (30-35)°С а течение 2-3 суток при ежедневном просмотре.
3.4.2. Стерильность резиновых прокладок определять путем их погружения а матрац с жидкой питательной средой. Матрацы выдержать в термостатах при тех же температурах ■ течение 2-3 суток при ежедневном просмотре.
4. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
4.1. Материалы первичной упаковки, а том числе бидоны, считать сгериль' ними при отсутствии роста микроорганизмов в колбах, бутылках, матрацах или чашках Петри.
4.2. В случае обнаружения роста микроорганизмов (т.е. н«стерильности материалов первичной упаковки) следует провести повторное испытание стерильности готового продукта, произведенного с использованием материалов этих же партий, с двойным количеством образцов. При выявлении пророста среды хотя бы в одной опытной колбе при повторном испытании данную серию готового продукта бракуют.
