Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации

5.1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ

Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП

Методические рекомендации МР 5.1.0096—14

Издание официальное

Москва • 2015

Федеральная служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека

5.1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ

Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП

Методические рекомендации МР 5.1.0096—14

ББК 51.1(2)1 М54

М54 Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП: Методические рекомендации.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2015.—35 с.

ISBN 978—5—7508—1398—8

1.    Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (А. Ю. Попова, И. В. Брагина, М. С. Орлов, И. 3. Мустафина); Федеральным бюджетным учреждением науки «Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий» Роспотребнадзора (В. Б. Гурвич, Т. В. Мажаева, В. И. Козубская); Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области (С. В. Кузьмин, И. А. Власов,

О. В. Диконская, Е. Р. Абсатарова, Н. Ф. Афанасьева, Н. Г. Шслунцова); Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области» (А. Н. Лаврентьев); Федеральным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Уральский государственный экономический университет» (Е. Л. Борцова).

2.    Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А. Ю. Поповой 18 декабря 2014 года.

3.    Введены впервые.

ББК 51.1(2)1

ISBN 978-5—7508—1398-8

© Роспотребнадзор, 2015 © Федеральный центр гигиены и

эпидемиологии Роспотребнадзора, 2015

MP 5.1.0096—14

Содержание

1.    Область применения..............................................................................................4

2.    Общие положения..................................................................................................4

3.    Порядок проведения проверки соответствия предприятия требованиям

нормативных документов по обеспечению безопасности пищевой продукции...............................................................................................................5

4.    Методические подходы к оценке риска выпуска опасной продукции............14

5.    Использование результатов проверки для определения степени

приоритетности объектов надзора.....................................................................16

Приложение /. Теоретические основы технологий разработки систем

менеджмента безопасности пищевой продукции........................17

Приложение 2. Критерии эффективности и непрерывное улучшение

систем менеджмента безопасности пищевых продуктов

по ГОСТ Р ИСО 22000-2007.......................................................23

Приложение 3. Форма рабочего листа ХАССП.....................................................24

Приложение 4. Весовые коэффициенты опасности процедур и предметов

проверки по видам предприятий...................................................25

Приложение 5. Пример оценочного листа предприятий по результатам

проверки..........................................................................................29

Приложение 6. Пример программы мероприятий по предотвращению

причинения вреда (план корректирующих действий).................31

Приложение 7. Пример методики расчета численности населения,

подверженного воздействию опасной пищевой продукции.......32

Приложение 8. Термины и определения.................................................................33

3

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А. Ю. Попова

18 декабря 2014 г.

5.1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНООПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ

Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции па основе принципов ХАССП

Методические рекомендации _МР    6.1.0096—14_

1. Область применения

Методические рекомендации (далее - МР) предназначены для органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный надзор (контроль) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных заведений, общественных организаций, а также для всех заинтересованных организаций, участвующих в производстве (изготовлении) пищевой продукции и носят рекомендательный характер.

2. Общие положения

2.1.    Настоящие МР содержат подходы по оценке соблюдения требований санитарного законодательства и технических регламентов Таможенного союза производителями (изготовителями) пищевой продукции, основанных на принципах управления и анализа риска.

2.2.    Международная практика системного подхода базируется на технологиях менеджмента безопасности, в основе которых лежит анализ и управление рисками (прилож. 1).

4

MP 5.1.0096—14

2.3.    Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единого подхода оценки внедрения анализа рисков на всех этапах обращения пищевой продукции для изготовителей, продавцов и лиц, выполняющих функции иностранных изготовителей пищевой продукции.

2.4.    Методические рекомендации содержат алгоритм проведения оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции, оценки степени риска выпуска опасной продукции предприятиями при проведении проверки (экспертизы) на основе принципов ХАССП.

3. Порядок проведения проверки соответствия предприятия требованиям нормативных документов по обеспечению безопасности пищевой продукции

3.1.    Последовательность проведения мероприятий по проверке соответствия:

•    определение целей и задач проверки;

•    определение критериев проверки (нормативных и технических документов);

•    проведение проверки и/или экспертизы с оценкой риска выпуска опасной продукции по результатам проверки;

•    оформление результатов проверки;

•    применение мер административного характера по выявленным нарушениям, в соответствии с действующим законодательством.

3.2.    Определение предмета проверки (нормативной и технической документации).

Предмет проверки включает проверку соблюдения требования ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 005/2011 и технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции и требования, установленные законодательством Российской Федерации.

3.3.    Проведение проверки включает в себя:

а) проверку наличия основополагающих документов, подтверждающих разработку процедур, основанных на принципах ХАССП в Системе менеджмента в соответствии со статьей 10 ТР ТС 021/2011 (табл. 1):

-    политики и/или документально оформленных заявлений, намерений руководства по обеспечению безопасности пищевой продукции, руководства по безопасности (добровольно);

-    организационной структуры предприятия (с указанием структурных подразделений, их подчиненности и взаимодействия);

5

-    разработанных и документально оформленных процедур, основанных на принципах ХАССП в Системе менеджмента, в том числе программы производственного контроля;

-    нормативных документов, регламентирующих безопасность продукции;

б)    оценку безопасности выпускаемой продукции с проведением отбора проб и лабораторных исследований на базе аккредитованной (независимой) лаборатории с целью подтверждения соответствия продукции нормативной документации и подтверждения эффективности функционирования системы менеджмента. В целях обеспечения объективности результатов должны использоваться правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия, перечень которых определен в конкретном решении Комиссии Таможенного союза, утвердившем технический регламент Таможенного союза на определенный вид продукции;

в)    проверку внедрения и поддержания процедур, основанных на принципах ХАССП, в том числе выполнения программы производственного контроля;

г)    анализ представленных документов на соответствие требованиям ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 005/2011 и технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции и требованиям, установленным законодательством Российской Федерации;

д)    оценку обмена информацией с заинтересованными сторонами в организации и за ее пределами;

е)    проверку наличия разработашгых процедур валидации, верификации и непрерывного улучшения системы менеджмента. Критерии эффективности и непрерывное улучшение системы менеджмента представлены в прилож. 2;

ж)    обследование объекта;

з)    оценку риска выпуска опасной продукции с целью определения мер административного характера и выбора приоритетных объектов надзора;

и)    проверку наличия и оценку нормативных документов на предприятии, их актуализацию, определение приоритетных нормативных документов, являющихся основой Системы менеджмента, внедренной на предприятии. При этом вид и объем документов, которые подтверждают наличие и функционирование процедур, определяется предприятием самостоятельно;

MP 5.1.0096—14

к) проведение оценки функционирования системы управления безопасностью, основанной на принципах ХАССП, и процедур, регламентированных требованиями ст. 10 ч. 3, ст. 11 ч. 3, ч. 4 ТР ТС 021/2011, подтверждается документально и визуально при обследовании объекта (табл. 1).

Каждая процедура должна быть оценена на наличие опасных факторов, их идентификацию, анализ с последующим включением в документы ХАССП.

3.4. По результатам проверки предприятия проводится оценка риска выпуска опасной продукции, представленная в разделе 4 настоящих МР.

Таблица 1 Порядок проверки производителя (изготовителя)

Этап про верки Предмет проверки НД, регламентирующие соответствие процедуры Параметры, подтверждающие внедрение и поддержание процедуры и предмета проверки 1 2 3 4 I этап а) Наличие основополагающих документов, подтверждающих разработку процедур, основанных на принципах ХАССП (наличие разработанной Системы менеджмента) ТР ТС 021/2011 ч. 2 ст. 10 -    политика и/или документально оформленные заявления, намерения руководства по обеспечению безопасности пищевой продукции; -    руководство по безопасности (добровольно); -    организационная структура предприятия; -    разработанные и документально оформленные процедуры Системы менеджмента, основанные на принципах ХАССП, в том числе программа производственного контроля; -    нормативные документы, регламентирующие безопасность продукции б) Оценка безопасности выпускаемой продукции -ТР ТС 021/2011 ст. 7, ст. 8, ст. 9; -    ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; -    отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента -    протоколы лабораторных исследований; -    наличие и оценка визуальных признаков недоброкачественности; -    оценка маркировки (на сроки годности, условия хранения и т. д.)

7

Продолжение табл. 1

1 2 3 4 II этап Процедура 1 (ст.10 ч. 3 п. 1) «выбор необходимых для обеспечения безопасности пищевой продукции технологических процессов производства (изготовления) пищевой продукцию) -ТРТС 021/2011 ст. 7, ст. 8, ст. 9, ч. 1, ст. 10, ст. И, ст. 14, ч. 1, а 1, ст. 20, ч. 1; -ТРТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента -    ассортиментный перечень выпускаемой продукции с указанием документа, в соответствии с которым она производится; -    технологические инструкции, ТТК, описание продукции: наименование продукции, показатели качества и безопасности, используемое сырье, упаковка, маркировка, условия хранения и сроки годности, ограничение по применению, способы использования; -    инструкции по обращению с аллергенами, генно-модифицированными организмами (ГМО), применению пищевых добавок и другие документы Процедура 2 (ст. 10 ч. 3 п. 2) «выбор последовательности и поточности технологических операций производства (изготовления) пищевой продукции с целью исключения загрязнения продовольственного (пищевого) сырья и пищевой продукции» -ТРТС 021/2011 ст. 14 ч. 1 п. 1, ст. 20 ч. 1; -    ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; -    отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента -    блок-схема технологических процессов; -    схема расположения производственных помещений с размещением оборудования; -    программа производственного контроля; -    схемы маршрутов движения потоков; -    инструкция по управлению перекрестными загрязнениями и др. документы; -результаты осмотра (обследования объекта) Процедура 3 (ст. 10 ч. 3 п. 3) «определение контролируемых этапов технологических операций и пищевой продукции на этапах ее производства (изготовления) в программах производственного контроля» -ТР ТС 021/2011 ст. 14 ч. 1 п. 1, ст. 5 ч. 4, ст. 18; -    ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; -    отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента -    программа производственного контроля; -    план ХАССП (рабочие листы ХАССП) и др. документы; -результаты осмотра (обследования объекта)

Продолжение табл. 1

1 2 3 4 Процедура 4 (ст. 10 ч. 3 п. 4) «проведение контроля за продовольственным (пищевым) сырьем, технологическими средствами, упаковочными материалами, изделиями, используемыми при производстве (изготовлении) пищевой продукции, а также за пищевой продукцией средствами, обеспечивающими необходимые достоверность и полноту контроля» -ТР ТС 021/2011 ст. 13 ч. 1—3, ст. 19, ст. 20 ч. 2, ст. 30; -ТР ТС 022/2011; -ТРТС 005/2011; -    ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; -    отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента -    журнал входного контроля или листы приемки с обязательной оценкой условий транспортирования и доставки сырья; -    НД на сырье, ингредиенты, упаковочные материалы; -    документы, подтверждающие безопасность сырья, упаковочных и вспомогательных материалов; -    инструкция или документированная процедура по входному контролю сырья, ингредиентов, упаковочных материалов; -    порядок действий (инструкция или документированная процедура) при поступлении несоответствующей продукции; -    оценка поставщиков и др. документы; -    проведение лабораторных исследований на базе лабораторий аккредитованных и аттестованных в установленном порядке; -    обеспечение полноты проведения исследований в соответствии с программой производственного контроля; -результаты осмотра (обследования объекта) Процедура 5 (ст. 10 ч. 3 п. 5) «проведение контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающем производство (изготовление) пищевой продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов -ТРТС 021/2011 ст. 15; -    ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; -    отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента -    утвержденные перечни испытательного оборудования и средств измерения; -    график поверки и аттестации оборудования и средств измерения, свидетельство о поверке; -    договоры на техническое обслуживание; -    инструкция «Требования к измерительным и контрольным приборам»; -    график планово-предупредительных ремонтов, инструкция по порядку профилактического и технического обслуживания; -    технические паспорта, документы, подтверждающие разрешение использования оборудования для контакта с пищевыми продуктами;

9