Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

10 страниц

191.00 ₽

Купить МР 29ФЦ/394 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Методические рекомендации содержат описание метода тестирования парфюмерно-косметической (ПК) продукции с применением кратковременной суспензионной культуры подвижных клеток (сперматозоидов быка) и определяют порядок проведения испытаний следующих видов ПК-продукции: жидкие моющие средства, дезодоранты и депилятории в аэрозольной упаковке, туалетная и парфюмированная вода, духи, одеколон, спиртосодержащие лосьоны. Методические рекомендации предназначены для скрининговой оценки вновь разрабатываемой и серийно выпускаемой ПК-продукции с учетом общетоксического и кожно-раздражающего действия. Методика может быть применена в качестве самостоятельного экспресс-метода или в сочетании с другими токсиколого-гигиеническими методами. Методические рекомендации предназначены для учреждений научно-исследовательского и практического профиля, осуществляющих разработку новых видов ПК-продукции и контроль ее качества.

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Описание метода

3 Оборудование, химическая посуда и реактивы

4 Проведение испытаний

5 Оценка результатов испытаний

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10

ЭКСЛРЕСС-МЕГОД ОЦЕНКИ ОНЦЕТОКСНЧЕСКОГО И КОЖНОРАЗДРАЖАЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ IN УТЛЮ (НА КУЛЬТУРЕ ПОДВИЖНЫХ КЛЕТОК)

Mcnamtaam .......ими»

Мширш Росам

МОСКВА

«УТВЕРЖДАЮ»

Заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации

Е.Н.Беляев

<?/-    я/,

1.2. Гигиена, токсикология, санитария

ЭКСПРЕСС-МЕТОД ОЦЕНКИ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО И КОЖНОРАЗДРАЖАЮЩЕЮ ДЕЙСТВИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ IN VITRO (НА КУЛЬТУРЕ ПОДВИЖНЫХ КЛЕТОК).

Методические рекомендации

Разработаны НИИ медицины труда РАМН (Измерова Н.И., Мигукина Н.В., Мальцева НМ., Петрова Л.П., Котова Л.Г.), Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Минздрава РФ (Еськов А.П.), Акционерным обществом «БМК-Инвест» (Каюмов Р.И.), Центром госсанэпиднадзора в г.Москве (Завьялов Н.В.).

Методические рекомендации одобрены Лабораторным советом Госсанэпидслужбы России (протокол № 1 от 22.01.2002г.)

Содержание

1.    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2.    ОПИСАНИЕ МЕТОДА

3.    ОБОРУДОВАНИЕ, ХИМИЧЕСКАЯ ПОСУДА И РЕАКТИВЫ

4.    ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ

5.    ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

1.Область применения

Методические рекомендации содержат описание метода тестирования парфюмерно-косметической (ПК) продукции с применением кратковременной суспензионной культуры подвижных клеток (сперматозоидов быка) и определяют порядок проведения испытаний следующих видов ПК продукции: жидкие моющие средства, дезодоранты и дешшягории в аэрозольной упаковке, туалетная и парфюмированная вода, духи, одеколон, спиртосодержащие лосьоны

Методические рекомендации предназначены для скрининговой оценки вновь разрабатываемой и серийно выпускаемой ПК продукции с учетом общетоксического и кожно-раздражающего действия.

Методика может быть применена в качестве самостоятельного экспресс-метода или в сочетании с другими токсиколого-гигиеническими методами.

Методические рекомендации предназначены для учреждений научно-исследовательского и практического профиля, осуществляющих разработку новых видов ПК продукции и контроль сс качества

2.0писание метода.

В качестве тест-объекта используется сперма крупного рогатого скота, замороженная в парах жидкого азота Г ранулы замороженной бычьей спермы получают на станциях искусственного осеменения и хранят в сосудах Дьюара, наполненных жидким азотом.

Критерием токсического действия является изменение двигательной активности сперматозоидов под воздействием химических соединений, содержащихся в экстрактах ПИТ продукции, по сравнению с таковой для пробы с раствором, не содержащей токсических веществ. Изменение двигательной активности измеряется показателем подвижности «т» и регистрируется шггомапт*

5

чески анализатором токсичности по изменению интенсивности светового потока при движении

сперматозоидов через оптический зонд.

т -d Cn -V, где d - постоянный коэффициент,

Сп - концентрация подвижных клеток,

V - средний модуль скорости клеток Количественная оценка параметра тест-реакции выражается индексом токсичности «I t», представляющего собой отношение суммарной двигательной активности сперматозоидов опытно? и контрольной проб, выраженное в процентах Величина индекса токсичности, гарантирующая безопасность ПК изделий, находится в интервале от 70 до 120% Сравнительная оценка результатов исследования общей токсичности и кожно-раздражающего действия ПК изделий в эксперименте на лабораторных животных и их различных разведений на культуре сперматозоидов послужила основанием для выбора эталонных разведений перечисленных ранее групп ПК из дели! с учетом допустимого интервала индекса токсичности

З.Оборудование, химическая посуда и реактивы

3.1 Анализатор токсичности АТ-4

3.2. Сосуд Дьюара типа СДС, объемом не менее 25 л и диаметром горла не менее 50 мм

3 3 .Термостат типа ТС-80М-2 (25-80°С).

3.4.Весы аналитические с погрешностью взвешивания не более 1мг, ГОСТ 24104-88

3.5    Пробирки с притертыми пробками объемом 3-5 мл - 10 шт, ГОСТ 1770-74,

3.6. Дозаторы пипеточные на объемы 0,5 мл, 0,2 мл и 0,1 мл, ТУ 2Т2.993.053,

3.7    Мерные колбы с притертыми пробками объемом 50 мл - 2 шт., ГОСТ 1770-74.

3.6    Пинцет анатомический длиной 250 мм

3.7Глюкоза ч.. ГОСТ 6038-74.

3.8    Цитрат натрия трехзамещенный ч , ГОСТ 22280 -76

3 9 Сперма быка, замороженная в жидком азоте, ГОСТ 26030-83 3.10 Фильтры АФА-ВП-10. ТУ 95-743-80

4.Провсдение испытаний

4.1 .Приготовление экстрактов из образцов ПК продукции

4.1.1. Экстракты из испытуемых образцов готовят путем настаивания в дистиллирошишой воде Соотношения веса образца и объема модельной среды (дистиллированной воды), а также продолжительность экстракции приведены в таблице 1 Навески ПК продукции взвешивают в сухой чистой колбе, куда затем добавляют требуемый объем модельной среды. В другую колбу наливают модельную среду и обе колбы помещают в термостат на 24 часа при температуре +37°С После окончания экстракции растворы охлаждают до комнатной температуры

Таблица 1

Условия приготовления экстрактов

Вид ПК продукции

Масса

образца,

г

Объем модельной среды, мл

Степень разведения образца

Продолжительность экстракции, час

Шампуни для волос и тела

0.1

250

1:2500

24

Жидкое туалетное мыло

0.1

250

1:2500

24

Пена для ванн, гель _аля_душа__

0,1

250

1:2500

24

Дезодоранты и дели-ляггории в аэрозольной упаковке

1.0

300

1:300

1

Туалетная и парфю-мированная вода, духи. одеколон, спиртосодержащие лосьоны

1.0

700

1:700

1

4.1.2. После завершения экстракции экстракт подвергают фильтрации через бумажный фильтр с целью удаления взвешенных частиц Фильтрованию подвергают также и модельную сро-ДУ

7

4.1.3. В качестве фильтра используют бумажный филыр АФЛ-ВП-10 диаметром 9 см. Бу мажные фильтры должны быть заранее промыты и просушены Для этого предварительно до экс перимента 10 бумажных фильтров опускают в большой стакан, заполненный 1,5 дистиллированной воды. Стакан накрывают стеклянной пластинкой и ставят в термостат на 24 ча са при температуре +37 С. Затем дистиллированную воду выливают, а стакан с мокрыми фильтр* ми ставят обратно в термостат с целью высушивания фильтров до постоянной массы Достижсн» постоянной массы контролируют взвешиванием каждого фильтра на аналитических весах.

4 1 4.После фильтрования из модельной среды и экстрактов готовит изотонические раствор» добавляя в них сухие реактивы глюкозы и цитрата натрия (глюкоза - 4г, цитрат натрия - 1 фильтрат- 100мл).

4 2. Проведение измерений Для определения индекса токсичности изотонического фильтрата экстракта, далее опытн< го раствора, необходимо сравнить его с изотоническим фильтратом модельной среды,.

4 2 1 Контрольный и опытный изотонические экстракты не менее, чем за час до начала эк> перимента по 0,4 мл помещают в пробирки с притертыми пробками и ставят в водяную баню щ температуре (40±1,5)*С.

4.2.2    Приготовление раствора спермы. Оттаивают замороженную сперму в разбавителе С став разбавителя глюкоза - 4 г, цитрат натрия - 1 г, дистиллированная вода - 100 мл. В чисту сухую пробирку наливают 0,4 мл разбавителя и ставят в водный термостат при температур (40±1,5)*С. Охлажденным до температуры жидкого азота анатомическим пинцетом извлекают i сосуда Дьюара гранулу спермы и быстро опускают в нагретый раствор

4.2.3    Приготовление тест-системы. В каждую пробирку с модельной средой и опытным эк фактом из ПК изделия приливают по 0,1 мл раствора спермы. Полученную смесь экстрактов спермы из каждой пробирки переносят в капилляры (минимум по 5 на один образец) и усганавл вают в каретку прибора. Проводят измерения согласно инструкции к прибору

4.3.Математическая обработка результатов измерений.

Обработку экспериментальных данных осуществляют вручную или с помощью компьюте-i по прилагаемой к анализатору токсичности программе

Для каждого образца вычисляют суммарную двигательную активность S

S = Zm<>

I

где mi - значение показателя подвижности

Для контрольной и опытной выборок образцов вычисляют среднее арифметическое значение среднеквадратичное отклонение, по которым в свою очередь вычисляют для каждой выборки оэффициент варивши С:

С

С = -100%, х

где 5 - среднеквадратичное отклонение, х - среднее арифметическое значение В случае получения значения коэффициента вариации более 15% хотя бы для одной из выборок, эксперимент повторяют, начиная с 4.1 Если значения коэффициентов вариации для каждой из выборок меньше или равно 15%, то результаты считают пригодными для статистической обработки Затем вычисляют величину индекса токсичности /,':

А#9М>

i;=—,—ioo%

I    от    щ>

где    и    S^omm'    - величины суммарной двигательной активности сперматозоидов, ус

редненные по нескольким соответственно опытным и контрольным образцам.

З.Опенка результатов испытаний

Оценка результатов испытаний осуществляется путем сравнения полученных значений индексов токсичности для исследованных образцов и допустимого интервала индекса токсичности Индекс токсичности от 70% до 120% указывает на то, что испытуемый образец относится к 4

классу малоопасных соединений согласно классификации ГОСТ 12.1.007-76, и нс обладает кожнораздражающим действием при соблюдении условий применения согласно этикетке Образец направляется на проведение клинических испытаний на людях-добровольцах.

Во всех остальных случаях результаты свидетельствуют о несоответствии требованиям безопасности, предъявляемым к ПК-продукции В этой ситуации испытанный образец может быть подвергнут расширенным санитар но-химическим и токсикологическим исследованиям.