Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование _    Российской    Федерации

2.6.1 ГИГИЕНА. РАДИАЦИОННАЯ ГИГИЕНА. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Оценка радиационного риска у пациентов при проведении реп ггепорадиолш ичсских исследований

М е I од и ч ес кие ре коме нд а и 11 и VIP 2.6.1.0098- 15

Издание официальное

Москва • 2015

Федеральная служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека

2.6.1. ГИГИЕНА. РАДИАЦИОННАЯ ГИГИЕНА. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований

Методические рекомендации МР 2.6.1.0098—15

ББК 51.26 093

093 Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований: Методические рекомендации.—-М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2015.—42 с.

ISBN 978—5—7508— 1383—4

1.    Разработаны ФЬУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П. В. Рам-заева» (М. И. Балонов, В. Ю. Голиков, И. А. Звонова, С. А. Кальницкий.

А. А. Братилова. А. В. Водоватов, С. С. Сарычева, Л. А. Чипига,

И. Г. Шацкий); ФГБУ МРНЦ Минздрава России (В. К. Иванов, В. В. Ка-шеев, II. В. Кашеева, С. Ю. Неким, А. Н. Меняйло, Н. А. Пряхин); ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России (И. F.. Тюрин); Управлением Роспотребнадзора по Белгородской области (Г. В. Лазебная).

2.    Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А. К). Ионовой 6 апреля 2015 года.

3.    Введены впервые.

ББК 51.26

ISBN 978—5—7508— 1383—4

€> Роспотребнадзор, 2015 <0 Федеральный центр гигиены и

эпидемиологии Роспотребнадзора, 2015

МР 2.6.1.0098—15

Содержание

1.    Область применения..............................................................................................4

2.    Общие положения..................................................................................................5

3.    Зависимость радиационного риска от дозы ИИ, облучаемых органов и

тканей, возраста и пола пациента.........................................................................7

4.    Методика оценки радиационного риска медицинского облучения...................9

5.    Оценка радиационного риска у пациентов при проведении

рентгенологического исследования общего назначения и маммографии.......11

6.    Оценка радиационного риска у пациентов при проведении

рентгеновской компьютерной томографии.......................................................13

7.    Опенка радиационного риска у пациентов при проведении

рентгеностоматологического исследования......................................................15

8.    Оценка радиационного риска у пациентов при проведении

интервенционного рентгенологического исследования...................................16

9.    Оценка радиационного риска у нацистов при проведении

радионуклидной диагносгики.............................................................................18

К). Взвешивание рисков и обоснование диагностических

ренп снорадиологических исследований...........................................................20

11. Библиофафические данные..............................................................................24

Приложение /. Методика расчёта пожизненного атрибутивного

радиационного риска при однократном облучении...................26

Приложение 2. Эффективные дозы у российских пациентов разных возрастных групп при рентгенологических и

радиационного риска для здоровья.............................................37

Приложение 4. Термины и определения................................................................40

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А. Ю. Попова

6 апреля 2015 г.

2.6.1. ГИГИЕНА. РАДИАЦИОННАЯ ГИГИЕНА. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований

Методические рекомендации _МР    2.6.1.0098—15_

1. Область применения

1.1.    Настоящие методические рекомендации (далее - Рекомендации) содержат методику оценки радиационного риска для здоровья пациента, обусловленного проведением диагностических рентгенологических или радионуклидных исследований в медицинских организациях (далее - МО), классификацию радиационного риска, а также рекомендации по сравнению радиационного риска вследствие лучевой диагностики с другими видами риска для здоровья при обосновании диагностических исследований и носят рекомендательный характер.

1.2.    Рекомендации относятся к медицинским рентгенодиагностическим исследованиям общего назначения (рентгенография, рентгеноскопия и флюорография), маммографии, рентгеновской компьютерной томографии, рентгеновской стоматологии, интервенционной рентгенологии (диагностические исследования и терапевтические процедуры) и радионуклидной диагностики разных видов (сцингиграфия, однофотонная эмиссионная компьютерная томография (далее - ОФЭКТ), позитронная эмиссионная томография (далее - ПЭТ) и их сочетаниям. Настоящие Рекомендации не относятся к процедурам лучевой терапии.

1.3.    Настоящие Рекомендации предназначены для территориальных органов и подведомственных организаций Роспотребнадзора; органов исполнительной власти, осуществляющих управление здравоохранени-

4

MP 2.6.1.0098—15

см в субъектах Российской Федерации; администраций МО, врачей-рентгенологов, радиологов и лечащих врачей, а также организаций, осуществляющих радиационный контроль в МО.

1.4.    Администрациям МО, врачам-рентгснологам, радиологам и лечащим врачам рекомендуется использовать настоящий документ для обоснования назначения и проведения диагностических исследований взрослых и детских пациентов с использованием ионизирующего излучения (далее - ИИ), а также для информирования пациента об ожидаемой или о полученной дозе излучения и о возможных последствиях для здоровья при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований.

1.5.    Органы, осуществляющие федеральный санитарно-эпидемиологический надзор, используют Рекомендации для надзора за обоснованностью диагностических исследований с применением ИИ.

2. Общие положении

2.1.    В настоящее время в развитых странах мира, включая Россию, интенсивно развиваются и широко внедряются современные методы лучевой диагностики различных заболеваний. Современные методы диагностической рентгенологии (компьютерная томография (далее - КТ), интервенционная рентгенология) и радиологии (ОФЭКТ, ПЭТ) и их сочетания более информативны для постановки диагнозов и лечения многих соматических заболеваний, чем традиционные методы (рентгенография, сцинтиграфия). Для медицинской визуализации с высоким пространственным и временным разрешением используют большие дозы ионизирующего излучения (ИИ), чем при применении традиционных методов лучевой диагностики. Наиболее высокодозными являются процедуры интервенционной рентгенологии, особенно терапевтические, а также рентгеновская компьютерная томография и радионуклидная диагностика.

2.2.    Применение ИИ в медицине, связанное с облучением пациентов, может приводить к вредным последствиям для их здоровья. Лучевые поражения (тканевые реакции) кожи и подкожных тканей, а также тканей, прилегающих к опухоли, развивающиеся под действием больших доз ИИ, широко известны в лучевой терапии. Процедуры интервенционной рентгенологии, особенно терапевтические, также иногда вызывают лучевые поражения кожи и подкожных тканей. Тканевые реакции вследствие применения больших доз излучения как в лучевой терапии, так и при интервенционных рентгенологических процедурах в настоящих Рекомендациях не рассматриваются.

5

2.3.    Отдаленные на годы и десятилетия онкологические и сердечнососудистые заболевания могут с определенной вероятностью возникать у пациентов как побочный эффект лучевой терапии заболеваний, обычно злокачественных. Такие стохастические (вероятностные) эффекты наблюдались у лиц, органы или ткани которых облучались в дозе ИИ около 100 мГр (для сердечно-сосудистых заболеваний - 500 мГр) и более. Предполагается, что у потомства облученных пациентов могут также возникать наследственные заболевания, вызванные ИИ, но до сих пор такие стохастические эффекты у человека в эпидемиологических исследованиях не наблюдались. В последние годы было выявлено увеличение онкологической заболеваемости лиц, которым в детстве многократно проводили диагностические рентгенологические исследования методом компьютерной томографии. Эти данные служат причиной повышенного внимания к назначению и проведению процедур лучевой диагностики.

2.4.    В связи с известными вредными медицинскими последствиями облучения пациентов ИИ рекомендуется по возможности применять методы диагностической визуализации, не использующие ИИ, например, ультразвуковые исследования (далее - УЗИ) и магнитно-резонансную томографию (далее - МРТ).

2.5.    В настоящих Рекомендациях под радиационным риском для здоровья понимается дополнительная (сверх спонтанной) вероятность возникновения онкологического заболевания в течение жизни у человека (пациента), подвергшегося облучению ИИ в малых дозах, скорректированная с учетом ущерба для здоровья, что подразумевает учёт тяжести и летальности от онкологического заболевания, оценку числа лет потерянной здоровой жизни. Также в оценке риска учитывается дополнительная возможность тяжелого наследственного заболевания у его потомства. Радиационный риск является характеристикой популяции, к которой относится пациент, и не учитывает его (ее) индивидуальную радиочувствительность.

2.6.    Радиационные риски, обусловленные медицинским облучением, варьируются в широких пределах в зависимости от вида лучевой диагностики и режима ее проведения, возраста и пола пациента. Эти факторы определяют поглощенную дозу ИИ (Гр, мГр) в органах и тканях, подвергшихся облучению, и соответствующий радиационный риск.

2.7.    Для обоснования проведения диагностического исследования радиационный риск, связанный с его проведением, следует сравнивать с риском для здоровья вследствие неполучения необходимой диагности-

MP 2.6.1.0098—15

ческой информации или неполноты информации в случае использования других диагностических методов.

2.8.    Радиобиологические исследования показывают, что радиационные риски, связанные с диагностическим применением ИИ, в большинстве случаев незначительны по сравнению с риском для здоровья вследствие неполучения необходимой диагностической информации или получения неполной информации в случае использования других диагностических методов. Однако имеется ряд медицинских диагностических технологий с применением ИИ, при использовании которых радиационным риском нельзя пренебрегать. Это тем более существенно, если такие технологии применяются к пациентам, относящимся к более радиочувствительным поло-возрастным группам.

2.9.    Для классификации пожизненного риска для здоровья пациента, связанного с медицинским вмешательством в форме диагностических исследований или лечебных процедур, в настоящих Рекомендациях используется следующая международная шкала риска:

•    пренебрежимый - < 10 ⁶(менее 1 случая на миллион человек);

•    минимальный - 10"°—10 ⁵ (от 1 до 10 случаев на миллион человек);

•    очень низкий - 10~⁵—ЮДот 1 до 10 случаев на сто тысяч человек);

•    низкий - 10"⁴—10 ³(от 1 до 10 случаев на десять тысяч человек);

•    умеренный - 10"³—3 • 10 ³(от 1 до 3 случаев на тысячу человек);

•    существенный - 3 • 10‘³—10'²(от 3 до 10 случаев на тысячу человек).

С большим уровнем риска, чем существенный, диагностическая

рентгенология и (или) радиология не связана.

3. Зависимость радиационного риска от дозы ИИ, облучаемых органов и тканей, возраста и пола пациента

3.1. Рост частоты злокачественных заболеваний человека вследствие облучения ИИ над спонтанной заболеваемостью выявлен долгосрочными эпидемиологическими наблюдениями за группами лиц, подвергшихся облучению при атомных бомбардировках Японии в 1945 г., в ходе производственной деятельности, после значительных радиоактивных выбросов в окружающую среду, а также облученных в качестве пациентов. Канцерогенный эффект радиации проявляется по прошествии минимального латентного периода, составляющего от 2 до 10 лет для разных видов рака, при дозе в соответствующих органах и тканях около 100 мГр и более у взрослых и несколько меньше у детей. При меньших дозах ИИ канцерогенный эффект радиации у человека не выявлен. В области дозы менее 100 мГр у взрослых зависимость канцеро-

7

генного эффекта от дозы ИИ описывается различными биофизическими моделями без экспериментального подтверждения.

3.2.    Для целей радиационной защиты в диапазоне малых доз (меньше 100 мЗв эффективной дозы), в том числе для обоснования проведения процедур лучевой диагностики, общепринятой является линейная беспороговая модель Международной комиссии по радиационной защите (далее - МКРЗ). Согласно этой модели радиационный риск линейно возрастает в зависимости от дозы ИИ, в том числе малой дозы. Коэффициент пожизненного радиационного риска рака составляет 5,5 • ИГ⁵ мЗв^-1 для всего населения независимо от пола и возраста, а для взрослых обоего пола в трудоспособном возрасте (18—64 года) -4,1 • 10~⁵ мЗв"¹. Это означает, что если 100 тыс. человек с обычным половозрастным распределением получат эффективную дозу 1 мЗв, то у 5—6 из них через годы или десятилетия онкологические заболевания, вызванные облучением, могут привести к тяжелым последствиям для здоровья.

3.3.    В дополнение к канцерогенному эффекту радиации в системе радиационной защиты учитываются возможные вредные наследственные эффекты с коэффициентом пожизненного риска 0,2 • 10'⁵ мЗв"¹ для всего населения и 0,1 • 10 ⁵ мЗв"¹ для взрослых в трудоспособном возрасте. Наследственные эффекты радиации у человека не наблюдались, а коэффициенты риска основаны на экспериментальных данных, полученных на животных.

3.4.    Согласно данным эпидемиологических и радиобиологических исследований органы и ткани человека обладают разной радиочувствительностью в отношении развития радиогенных злокачественных заболеваний. Обшей закономерностью является более высокая радиочувствительность органов и тканей с более высокой пролиферативной и метаболической активностью. Наиболее чувствительными являются красный костный мозг, толстый кишечник, желудок, легкие, молочная железа. Умеренной чувствительностью характеризуются мочевой пузырь, пищевод, печень и щитовидная железа. Низкая радиочувствительность известна для костной поверхности, головного мозга, слюнных желез и других органов и тканей. Средней между высокой и умеренной осторожно полагается радиочувствительность гонад в отношении развития наследственных заболеваний. Радиочувствительность органов и тканей характеризуется коэффициентами пожизненного (после облучения) радиационного риска на единицу дозы в них (мГр*¹), зависящими от пола и возраста в период облучения.

8

MP 2.6.1.0098—15

3.5.    Радиочувствительность органов и тканей человека существенно зависит от возраста в период облучения. Общей закономерностью является более высокая радиочувствительность детей и плода (эмбриона), у которых выше пролиферативная и метаболическая активность тканей, и больше продолжительность предстоящей жизни, в течение которой может развиться заболевание. Риск развития канцерогенных или наследственных эффектов после облучения плода ИИ принимают равным радиационному риску для новорожденных и младенцев до одного года. Напротив, у лиц старшего возраста радиочувствительность намного ниже.

3.6.    Радиочувствительность отдельных органов и тканей зависит от возраста более сложным образом. Из числа наиболее чувствительных органов и тканей радиочувствительность толстого кишечника, желудка и молочной железы монотонно убывает с возрастом, а в красном костном мозге и легких она находится на одном уровне или медленно растет до 40—50 лет, после чего быстро убывает с возрастом. При однородном облучении всего тела суммарная радиочувствительность всех органов и тканей, наибольшая у детей младшего возраста, монотонно убывает с возрастом до минимальной после 80 лет, которая в 20 раз ниже, чем у детей.

3.7.    Радиационно-эпидемиологические исследования показали, что женщины в целом в 1,4 раза чувствительнее мужчин в отношении онкологических последствий облучения ИИ. Это различие обусловлено, главным образом, радиочувствительностью молочной железы, а также вдвое более высокой чувствительностью легких и в 4 раза - щитовидной железы у женщин, чем у мужчин.

4. Методика оценки радиационного риска медицинского облучения

4.1. Оценку радиационного риска с целью обоснования проведения диагностического рентгенологического или радионуклидного исследования у лиц определенной возрастной группы можно сделать на основе эффективной дозы с использованием номинальных коэффициентов риска МКРЗ с поправкой на возрастную радиочувствительность:

R{A)= Е(А) ■ г_я ■ к(Л), где    (1)

R(A) - пожизненный радиационный риск у пациента любого пола в возрасте А (лет) вследствие диагностического рентгенологического или радионуклидного исследования, отн. единиц;

Е(А) - эффективная доза у пациента любого пола в возрасте А (лет) от диагностического исследования, мЗв;

9