Федеральная служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека
1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ
Система принятия решений по контролю нанобезопасности на базе оценки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов на основе мониторинга данных процессов на предприятиях наноиндустрии
Методические рекомендации МР 1.2.0041-11
ББК 51.2 С34
С34 Система принятия решений по контролю нанобезопасности на базе оценки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов на основе мониторинга данных процессов на предприятиях наноиндустрии: Методические рекомендации.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012.—51 с.
1. Разработкиu»i Федералыюй службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко, И. В. Брагина, О. И. Аксенова,Т. Ю.Завистяева); ФГБУ «НИИ питания* РАМН (В.А.Ту-тельян, И. В. Гмошинский, С. А. Хотимченко, И. В. Аксенов, Е. А. Ариа-нова, В. В. Бессонов, М. М. Гапнаров, Р. В. Распопов, В. В. Смирнова, О. Н. Тананова, А. А. Шумакова, О. И. 11ередеряев, А. А. Казак); Федерал ь-ным государственным бюджетным учреждением «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт* (В. Ф. Демин. Е. С. Атьбинкая, Ю. П. Бузулуков, И. Е. Захарченко, И. В. Иванова, В. В. Трусов, Т. А. Кура-лесова, В. М. Шмелев, Е. В. Волкова, М. В. Демина, С. В. Шатров, В. В. Шатров); Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы* (С. А. Кононогов, С. С. Голубев); Учреждением Российской Академии наук «Институт биохимии им. А. Н. Баха* (В. О. Попов, Б. Б. Дзантиев. А. В. Жердев, И. В. Сафенкова, О. Д. Гендриксон); Учреждением Российской академии наук «Центр «Биоинженерия* РАН (К. Г. Скрябин, О. А. Зейналов, Н. В. Равин, С. II. Комбарова); ООО «Интерлаб* (А. II. Веденин, Г. В. Казыдуб).
Разработаны в рамках Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры нанош шустри и в Российской Федерации на 2008—2011 годы*.
2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государ-сгвенным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 17 октября 2011 г.
3. Введены в действие 17 октября 2011 г.
4. Введены впервые.
ББК 51.2
© Роспотребнадзор, 2012 © Федеральный центр гигиены
и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012
MP 1.2.0041-11
3.5. Выявление стохастических эффектов НЧ/НМ производится на основе анализа зависимости «доза—эффект» в эксперименте и эпидемиологических наблюдениях с учётом медико-демографических данных (МДД) для экспонируемой НЧ/НМ популяции.
3.6. Установление НЧ/НМ, являющихся приоритетными объектами оценки риска в условиях действующих производств, оборота и утилизации продукции наноиндустрии, осуществляется на основе выявления наноматериалов, представляющих опасность для здоровья человека, методом математического моделирования в соответствии с МР 1.2.2522—09 «Методические рекомендации по выяалению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека». Материалом для проведения этой оценки является информация, содержащаяся в специализированных базах данных научной литературы по биологическим и токсикологическим свойствам НЧ/НМ (нанотоксикологии). Исследования токсикологических свойств определённых таким образом приоритетных наноматериалов с установлением порога действия детерминированных эффектов проводятся согласно МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов», МУ 1.2.2635—10 «Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов». МР 1.2.2566—09 «Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo», МУ 1.2.2634—10 «Микробиологическая и молекулярно генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза» и другими нормативными методическими документами. утверждёнными в установленном порядке.
3.7. Принятие решений по контролю нанобезопасности на базе оценки рисков является заключительной процедурой многостадийного процесса оценки и анализа воздействия наноматериалов на здоровье населения и (или) профессиональных работников. Этой заключительной процедуре предшествует несколько этапов, представленных на рис. 1, в том числе: оценка (измерение) уровней НЧ/НМ в воздухе производственных помещений, объектах окружающей среды, потребительских товарах, пищевых продуктах и других обл>ектах, способных экспонировать человека: идентификация опасности: оценка «доз»: и собственно оценка риска.
3.8. Средства оценки разных величин на указанных этапах должны быть представлены соответствующими методиками, руководствами, расчетными компьютерными программами с необходимыми базами входных данных. Все эти средства и выполняющие оценки риска организации подлежат оценке соответствия в формах, установленных законодательством Российской Федерации. Оборудование и средства измерения, применяемые в медико-био-
|
MP 1.2.0041-11 |
|
|
Рис. 1. Этапы оценки риска для поддержки решений по безопасности НЧ/НМ |
логических и токсиколого-гигиенических исследованиях безопасности НЧ/НМ, должны быть метрологически аттестованы и поверены.
3.9. Для полного обеспечения стадии принятия решений по безопасности последняя стадия — анализ риска и управление безопасностью - должна быть обеспечена методическими рекомендациями по оценке риска в экономических показателях. Без использования результатов оценки риска в этих показателях принятие управленческих решений может оказаться неполным или недостаточно обоснованным, а по некоторым направлениям невозможным.
3.10. Результаты оценки риска применяются для поддержки принятия решений последующим направлениям:
- установление и пересмотр норм безопасности (НБ), санитарно-гигиенических правил и нормативов, уровней принятия решений по защитным мерам при внештатных ситуациях:
управление системой защиты персонала и населения на нанотехнологических предприятиях на основе оценки эффективности различных вариантов природоохранных и профилактических мероприятий, анализа затраты-вы годы и т. п.;
планирование, осуществление и оценка результатов социально-гигиенического мониторинга (СГМ);
MP 1.2.0041-11
санитарно-эпидемиологическая экспертиза, направленная на установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды обитания человека;
оценка ущерба (вреда) здоровью человека от воздействия НМ/НЧ и других факторов среды обитания, в том числе при чрезвычайных ситуациях техногенного и природного характера;
принятие решений в отношении средств и способов защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях техногенного и природного характера;
- разработка технических регламентов;
- гигиеническая паспортизация и лицензирование отдельных видов деятельности (работ, услуг), представляющих потенциальную опасность для человека в соответствии с законодательством Российской Федерации;
определение зон санитарной охраны и санитарно-защитных
зон;
ранжирование территорий по уровням загрязнения окружающей среды в связи с его опасностью для здоровья на любом уровне административного деления страны;
- медико-социальное и экономическое обоснование размеров и порядка возмещения гражданам или юридическим лицам ущерба (вреда) здоровью, причиненного негативными воздействиями НМ/НЧ.
3.11. Применение методологии оценки риска здоровью в качестве инструмента санитарно-эпидемиологической экспертизы и обоснования эффективных управленческих решений, а также ведения С ГМ позволяет;
- разрабатывать механизмы и стратегию различных регулирующих мер по снижению риска;
получать количественные характеристики ущерба здоровью от воздействия НМ/НЧ в среде обитания человека с детальным представлением всех этапов исследований и анализом неопределенностей, присущих этому процессу;
сравнивать и ранжировать различные по степени выраженности эффектов воздействия НМ/НЧ;
- устанаашвать более надежные безопасные уровни воздействия и гигиенические нормативы, в том числе региональные уровни минимального риска и целевые концентрации, которые должны быть достигнуты в процессе осущесталения профилактических и оздоровительных мероприятий;
- определять приоритеты экологической политики и политики в области охраны здоровья населения на территориальном и особенно местном уровнях;
13
- осуществлять первоочередное регулирование тех источников и факторов риска, которые представляют наибольшую угрозу для здоровья населения;
качественно и количественно характеризовать уровни риска, которые сохранились после применения мер по его снижению:
корректировать планы проведения С ГМ с учетом приоритетных источников загрязнения среды обитания человека, приоритетных загрязненных сред и НМ/НЧ. вносящих наибольший вклад в риск развития канцерогенных и неканцерогенных эффектов:
- осуществлять отбор прямых и косвенных индикаторов уровней экспозиции, состояния здоровья и рисков для целей СГМ. в том числе, мониторинга экспозиций и рисков:
- совершенствовать систему гигиенического нормирования и ее гармонизацию с международно признанными принципами, критериями и методами установления безопасных уровней воздействия НМ/НЧ и других вредных факторов.
IV. Типы ситуаций и категории воздействия НЧ/НМ
4.1. При развитии системы принятия решений по контролю нанобезопасности на базе оценки риска выделяются три типа ситуаций воздействия:
- ситуации планируемого воздействия, когда осуществляется намеренный ввод в эксплуатацию источника НЧ/НМ или намечается использование на производстве или в быту новых наноматериалов или содержащей их продукции;
- ситуации аварийного воздействия, которое может возникнуть из ситуации планируемого воздействия, вследствие аварии, непреднамеренных и террористических действий, в результате природного явления (землетрясение, извержение вулкана, крупный лесной пожар и т. д.);
ситуации существующего воздействия, включающие уже существующие источники НЧ/НМ, относительно которых принимается решение взять их под контроль (выхлопы автомобилей, выбросы тепловых электростанций, металлургических заводов, предприятий по производству стройматериалов, абразивов и так далее, в которых присутствуют НЧ/НМ).
4.2. Необходимо различать три категории воздействия НЧ/НМ:
- профессиональное воздействие;
- воздействие на население;
воздействие при доставке лекарств и других медицинских процедурах.
Развиваемая система принятия решений по контролю нанобезопасности относится к первым двум категориям.
14
MP 1.2.0041-11
V. Требования к методике оценки риска
5.1. Оценка риска включает в себя несколько этапов: идентификация опасности, оценка зависимости «доза—ответ», оценка экспозиции и оценка риска. Оценка риска в свою очередь является первым этапом в анализе и управлении риском (рис. 1). Собственно оценка риска может осуществляться, когда выполнены все предшествующие этапы и получены входные данные для оценки риска необходимого качества.
5.2. Под «дозой» НЧ/НМ в ходе оценки риска понимается приемлемая в случае данного вида НЧ/НМ и сценария его воздействия количественная мера контакта организма с НЧ/НМ. В зависимости от размерности установленных референтных безопасных уровней (гигиенических нормативов) для НЧ/НМ «доза» может выражаться через а) суточное поступление (общее или удельное на килограмм массы тела): б) массовую концентрацию, число частиц или площадь их поверхности в единице объёма действующих сред (воздуха, воды и т. д.): в) экспозицию, равную произведению концентрации НЧ/НМ на время пребывания человека в загрязнённой среде. Во всех практически важных случаях оценки рассматривается экспозиционная (действующая) «доза» НЧ/НМ. а не поглощённая «доза», поскольку коэффициенты биодоступности (усвояемости) НЧ/НМ при разных путях введения в организм в настоящее время надёжно не установлены.
5.3. Методика оценки риска воздействия НЧ/НМ разрабатывается на основе единого подхода к оценке риска воздействия разных его источников. В этом едином подходе к оценке риска искомая методика оценки риска, как и другие частные методики, строится на основе общей методики. В качестве входных данных для оценки риска должны быть представлены:
«дозы» воздействия НЧ/НМ на человека: зависимости «доза-эффект» («экспозиция-ответ») для данного источника вредного воздействия, в том числе в виде повозрастных коэффициентов смертности или заболеваемости;
общегосударственные или региональные экономико-статистические или медико-демографические данные в зависимости от постановки задачи и региона, для которого осуществляется оценка риска.
5.4. Общая методика оценки риска позволяет рассчитывать любые показатели риска при любых возможных зависимостях от возраста, пола и других параметров. На её основе разрабатываются частные расчётные методики, применимые к конкретным условиям выбора НЧ/НМ и маршрутов их воздействия на экспонируемую популяцию с учётом особенностей функционирования нанотехно-
логических производств. Для выполнения расчетов по частным методикам разрабатываются расчетные и сервисные компьютерные программы, а также базы медико-демографических и других данных, используемых в расчете риска.
5.5. Полная частная методика оценки риска, применимая к воздействию НМ/НЧ, в таком подходе состоит из следующих 3 частей:
1) общая методика оценки риска, применимая к любым изучаемым источникам вредного воздействия:
2) зависимость «доза-эффект» («экспозиция-ответ») для данного источника вредного воздействия, полученная в виде повозрастных коэффициентов смертности или заболеваемости;
3) общегосударственные или региональные медико-демографические данные (МДД).
Частные методики для разных источников вреда различаются только частью 2) и специфическими требованиями к предоставлению МДД. МДД могут быть получены из официальных публикаций Росстата или баз данных ВОЗ, доступных через Интернет (http://ec.europa.eu/eurostat).
5.6. В дополнение к полной методике должна быть разработана упрощенная методика оценки риска. Она разрабатывается на основе полной частной методики путем усреднения показателей риска по возрасту и, где это целесообразно, по полу. На временной основе в упрощенной методике могут использоваться ограниченные, неполные данные о зависимости «доза (экспозиция)—ответ».
5.7. Полная методика оценки риска используется для углубленной оценки и анализа ситуации, связанной с существованием изучаемого источника вредного воздействия. Данные такой оценки и анализа необходимы для поддержки решений по ряду направлений, (раздел 8), но, прежде всего, по нормированию безопасности (разработке и обоснованию норм безопасности для персонала опасных производств и населения).
5.8. Оценки риска с использованием полных методик осуществляются в специдзизированных научно-исследовательских организациях и лабораториях, аккредитованных дтя проведения таких исследований в установленном порядке.
5.9. Оценка риска на базе упрощенной методики (УМ) может применяться для предварительной оценки ситуации до готовности к практическому использованию полной методики. Упрощенная методика применяется также дтя обоснования безопасности в условиях, когда основные регулирующие документы, включая нормы безопасности, уже разработаны и действуют. Оценка риска по УМ проводится при ндшчии соответствующих методических документов.
16
MP 1.2.0041-11
Содержание
I. Область применения..........................4
II. Нормативные ссылки..........................6
III. Общие положения...........................10
IV. Типы ситуаций и категории воздействия НЧ/НМ........14
V. Требования к методике оценки риска................15
VI. Основные принципы принятия решений
но системе безопасности.......................17
6.1. Применение принципа обоснования.............17
6.2. Применение принципа оптимизации.............18
6.3. Установление пределов риска.................20
VII. Мониторинг процессов на предприятиях наноиндустрии.... 22
7.1. Назначение и содержание мониторинга...........22
7.2. Требования к системе мониторинга..............23
VIII. Применение системы принятия решений.............26
8.1. 11рименение системы принятия решений
на предприятиях наноиндусгрии...................26
8.2. Применение системы принятия решений
в ходе государственной регистрации и контроля в обороте
продукции наноиндустрии......................33
Приложение 1. Рекомендуемая литература по развитию системы принятия решений по контролю нанобезонасности на базе опенки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов......................42
Приложение 2. Термины и определения.................43
Приложение 3. Обозначения и сокращения...............47
Приложение 4. Оценка неопределенности в расчетах
риска и управления риском...............48
Приложение 5. Рекомендуемая структура нормативных правовых документов, разрабатываемых в ходе развития системы принятия решений но контролю нанобезопасности на базе оценки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов и их научно-методическое обеспечение........50
3
УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по над юру в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
17 октября 2011 г.
Дата введения: с момента утверждения
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Система принятия решений по контролю нанобезопасности на базе оценки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов на основе мониторинга данных процессов на предприятиях наноиндустрии
Методические рекомендации МР 1.2.0041-11
I. Область применения
1.1. Методические рекомендации предназначены для поддержки принятия решений в области контроля безопасности производства, использования и утилизации наночастиц и наноматериалов (далее — нанобезопасности) на предприятиях наноиндустрии на базе оценки риска, основывающейся на данных мониторинга этих процессов.
1.2. Система принятия решений в области нанобезопасности включает:
проведение мониторинга промышленных объектов предприятий наноиндустрии, а также других предприятий и организаций, осуществляющих работы с наночастицами и наноматериалами на различных стадиях их жизненного цикла (включая транспортирование, хранение, оборот и утилизацию), на предмет получения и использования наночастиц и/или наноматериалов (НЧ/НМ), представляющих потенциальную опасность дзя здоровья человека и допускающих на любых стадиях их жизненного цикла экспонирование человека и объектов окружающей среды:
алгоритм оценки риска производства, использования и утилизации НЧ/НМ на основе выявления и идентификации их потен-
MP 1.2.0041-11
циальной опасности для здоровья человека, установления референтных безопасных уровней (нормативов) содержания НЧ/НМ в объектах окружающей среды и потребительской продукции, определения экспозиции НЧ/НМ работников нанотехнологических производств и населения, расчёта количественных показателей риска;
алгоритм принятия решений, направленных на минимизацию рисков от внедрения и использования продукции, содержащей НЧ/НМ, базирующийся на учёте баланса (соотношения) риск—польза.
1.3. Методические рекомендации разработаны в целях унификации требований, применяемых к процедуре принятия решений на основе оценки риска воздействия НМ/НЧ на здоровье человека с учетом материалов отечественных, зарубежных и международных организаций (Программы ООН по защите окружающей среды. Организации по экономическому сотрудничеству и развитию. Всемирной организации здравоохранения. Международной организации труда. Международной программы по химической безопасности, Комиссии Евросоюза и др.).
1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов и аккредитованными для этой работы в установленном порядке.
1.5. В настоящих методических рекомендациях не рассматриваются:
- вопросы принятия решений, связанных с риском воздействия на организм человека частиц нанометрового размера (РМ0.1), образующихся при природных явлениях (лесных пожарах, извержениях вулканов и так далее), наночастиц техногенного происхождения, содержащихся в продуктах сгорания, образующихся при работе транспортных средств и тепловых электростанций. наночастиц радионуклидов, образующихся при авариях на ра-диационно опасных объектах;
- вопросы оценки экологического риска, как вероятности развития у растений или животных (кроме человека) неблагоприятных эффектов, обусловленных воздействием НЧ/НМ;
- вопросы оценки рисков, связанных с использованием наноматериалов в медицине для доставки лекарственных средств, в качестве диагностических препаратов и так далее.
5
II. Нормативные ссылки
2.1. Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299).
2.2. Единая форма свидетельства о государственной регистрации (утверждена Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299).
2.3. Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза (утверждено решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299).
2.4. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2.5. Федеральный закон от 2.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
2.6. Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».
2.7. Федеральный закон от 4.05.1999 № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха».
2.8. Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».
2.9. Федеральный закон от 19.07.1997 № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами».
2.10. Федеральный закон от 17.07.1999 № 181-ФЗ «Об основах охраны труда в Российской Федерации».
2.11. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
2.12. Постановление Правительства Российской Федерации от 2.02.2006 № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально - ги гиен ичес ко го мон итори н га».
2.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 № 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».
2.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 № 569 «О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации».
MP 1.2.0041-11
2.15. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.11.1997 № 25 и Главного инспектора Российской Федерации по охране природы от 10.11.1997 № 03-19/24-3483 «Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации».
2.16. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1.06.2006 № 225 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов».
2.17. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях. испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
2.18. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10.03.2010 № 86 «О создании межведомственной рабочей группы по гармонизации гигиенических нормативов».
2.19. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23.07.2007 № 54 «О надзоре за продукцией. полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».
2.20. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.10.2007 № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».
2.21. СанПиН 2.3.2.1078—01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
2.22. СанПиН 2.3.2.1290—03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
2.23. СанПиН 1.2.2584—10 «Гигиенические требования к безопасности процессов испытаний, хранения, перевозки, реализации, применения, обезвреживания и утилизации пестицидов и агрохимикатов».
2.24. СанПиН 2.1.6.1032—01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населённых мест».
2.25. СанПиН 1.2.2353—08 «Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности».
2.26. СанПиН 2.3.2.1293—03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок».
7
2.27. СанПиН 2.1.7.1322—03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».
2.28. СанПиН 2.1.5.980—00 «Водоотведение населенных мест, санитарная охрана водных объектов. Гигиенические требования к охране поверхностных вод. Санитарные правила и нормы».
2.29. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200—03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов. Новая редакция».
2.30. СанПиН 2.6.1.2523—09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ -99/2009).
2.31. СП 1.2.1170—02 «Гигиенические требования к безопасности агрохимикатов».
2.32. СП 2.1.5.1059—01 «Водоотведение населенных мест. Санитарная охрана водных объектов. Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения. Санитарные правила».
2.33. СП 2.6.1.2612—10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРЬ 99/2010)».
2.34. ГН 1.2.2633—10 «Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды».
2.35. ГН 2.3.3.972—00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
2.36. ГН 1.2.2701—10 «Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды (Перечень)».
2.37. Р 2.1.10.1920—04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду».
2.38. МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов».
2.39. МУ 1.2.2634—10 «Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза».
2.40. МУ 1.2.2635—10 «Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов».
2.41. МУ 1.2.2636—10 «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов».
2.42. МУ 1.2.2637—10 «Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов».
2.43. МУ 1.2.2638—10 «Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий».
MP 1.2.0041-11
2.44. МУ 1.2.2740—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в водных беспозвоночных».
2.45. МУ 1.2.2742— 10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериатов в растениях».
2.46. МУ 1.2.2743— 10 «Порядок отбора проб дтя выявления и идентификации наноматериаюв в водных объектах».
2.47. МУ 1.2.2744—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в рыбах».
2.48. МР 1.2.2639—10 «Использование методов количественного определения наноматериатов на предприятиях наноиндустрии. Методические рекомендации».
2.49. МР 1.2.2640—10 «Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов».
2.50. МР 1.2.2522—09«Выявлениенаноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека».
2.51. МР 1.2.2566—09 «Оценка безопасности наноматериатов in vitro и в модельных системах in vivo».
2.52. МР 1.2.2641 — 10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и живых организмах».
2.53. МР 1.2.0016—10 «Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности».
2.54. Решение Кодлегии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5.02.2010 «О внедрении методологии оценки риска для здоровья населения и задачи по её совершенствованию».
2.55. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 2.05.2007 № 0100/4502-07-32 «О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы».
2.56. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30.12.2010 № 01/18300-0-32 «О единой компьютерной базе данных по наноматериалам и нанотехнологиям, используемым в Российской Федерации (реестре)».
2.57. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 16.05.2007 № 0100/4961-07-32 «О действующих нормативных и методических документах по гигиене труда».
9
2.58. ГОСТ Р 51898-2002 «Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты».
2.59. ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
2.60. ГОСТ 12.0.230-2007 «Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования».
2.61. ГОСТ Р ИСО 14001-2007 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению».
2.62. ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».
III. Общие положения
3.1. Система принятия решений по контролю нанобезопасности на базе оценки рисков производства, использования и утилизации наноматериалов формируется в органах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основе мониторинга данных процессов на предприятиях наноиндустрии.
3.2. Важнейшей целью оценки соответствия является обеспечение безопасности предприятий и продукции для здоровья человека. При этом решаются задачи проверки соответствия установленным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам. Оценка соответствия нанотехнологической продукции показателям качества и гигиеническим нормативам, установленным для аналогичной продукции традиционного состава, должна проводиться в обязательном порядке в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, и действующими техническими регламентами на соответствующие виды продукции.
3.3. Основной принцип обеспечения безопасности предприятий и продукции для здоровья человека в отношении НЧ/НМ, как и любого другого источника вредного воздействия, формулируется как недопущение детерминированных эффектов и ограничение стохастических эффектов на достаточно низком, приелиемом уровне (приемлемый уровень риска).
3.4. Выявление детерминированных эффектов осуществляется на основе результатов токсикологических исследований на адекватных биологических моделях с использованием стандартизованных и утверждённых в установленном порядке методов. В этих исследованиях определяется порог воздействия НЧ/НМ (порог детерминированных эффектов) и уровни воздействия НЧ/НМ, находящиеся ниже этого порога, признаются безопасными.
