МР 1.2.0016-10
Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности

Федеральная служба но напору в сфере защиты нрав потребителей н благополучии человека

1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ

Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности

Методические рекомендации МР 1.2.0016—10

ББК51.2

M54

M54 Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности: Методические рекомендации.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2011.—31 с.

ISBN 978—5—7508—0965—3

1.    Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко. И. В. Брагина. О. И. Аксенова. Л. Л. Волков. Т. Ю. Завистяева. А. Л. Мишина); ПИИ питания РАМН (В. А. Тутельян, И. В. Гмошинский, С. А. Хо-тимченко, Е. А. Арианова. В. В. Бессонов, Р. В. Распопов, О. И. Пере-леряев. В. В. Смирнова. О. Н. Тананова. Г. Н. Шатров. А. А. Шумакова); Государственной корпорацией «Роснанотех» (А. Б. Малышев. Ю. Г. Ткачук. О. А. Макарова); Центр «Биоинженерия» РАН (К. Г. Скрябин. Н. В. Раввин); Биологический факультет М1"У им. М. В. Ломоносова (М. П. Кирпичников. К. В. Шайтан); Институтом биохимии им. A. II. Баха РАН (В. О. Попов. Б. Б. Дзантиев).

2.    Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко и введены в действие с 27.12.2010.

3.    Введены впервые.

Ы>К 51.2

ISBN 978—5—7508—0965—3

<    Роспотребнадзор, 2011

<    Федеральный центр i hi iiciim ii эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011

MP 1.2.0016—10

целям и задачам исследования методов, содержащие детализированное описание изучаемого наноматсриала. применяемых экспериментальных моделей, лабораторных животных, реактивов и оборудования. В случае расхождения или несоответствия данных, содержащихся в разных источниках. приоритет отдастся источник) с более поздней датой публикации:

3.17.2)    публикации в трудах международных и национальных конгрессов. съездов, конференций и симпозиумов, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности нано матер налов, содержащие информацию о свойствах наноматсриалов. оказывающих влияние на их потенциальную опасность для здоровья человека:

3.17.3)    монографии, обзорно-аналитические статьи и мета-анализы научных данных, опубликованные в ведущих научных издательствах, рецензируемых научных журналах и на Интернет-сайтах, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматсриалов. Перечень Интернет-ресурсов, содержащих соответствующие сведения. приведён в прилож. 1 к МР 1.2.2522—09:

3.17.4)    патенты и патентные приложения Российской Федерации и других стран, содержащие сведения о физико-химических свойствах и биологических эффектах нанотехнологической продукции и способах её получения;

3.17.5)    нормативные и методические документы Российской Федерации и других стран, регламентирующие безопасное использование и методы контроля наноматериалов и продукции наноиндустрии.

3.18.    В ходе классифицирования продукции киноиндустрии и нанотехнологии по степени их потенциальной опасности производится выявление наночастиц и наноматсриалов. представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, в соответствии с МР 1.2.2522—09. При этом для каждого вида наночастиц и нанообъектов, содержащихся в продукции, определяется критерий потенциальной опасности наноматериала D и коэффициент неполноты U. позволяющий оценить достоверность приводимой оценки.

3.19.    Для определения показателя В. характеризующего степень близости (контакта) продукции наноиндустрии к потребителю, организацией. производящей классифицирование, формируется группа экспертов численностью нс менее 10 человек. Определение проводится анкетно-опросным («дельфийским») методом. В состав группы экспертов включаются имеющие высшее образование специалисты в области нанобез-опасностн. которые могу т не являться штатными сотрудниками орган fi

ll

зации, проводящей классифицирование. Сотрудники организации, проводящей классифицирование, нс участвуют в проведении экспертных опросов о величине критерия близости продукции наноиндустрии к человеку. Методика определения критерия близости продукции наноиндустрии к человек) на основании данных экспертного опроса приведена в прилож. 3 к настоящим методическим рекомендациям.

3.20.    Данные и первичная документация по проводимом)' классифицированию нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности должны иметь идентификационный номер, позволяющий однозначно прослеживать наименование заявки, использованные источники, список сотрудников организации, принимавших участие в работе.

Первичные данные, полученные в ходе работы, должны быть зарегистрированы с обязательным указанием даты регистрации и подписаны сотрудниками, проводящими классифицирование. Не допускается уничтожение указанных первичных данных, их подмена или перезапись. Данные на электронных носителях обязательно дублируются в бумажном варианте.

Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями с указанием причин ошибок и утверждаются руководителем организации.

После проведения исследования копии материалов, передаваемых заказчику работ, направляются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования в течение нс менее трех лет с момента сдачи материалов заказчику.

3.21.    По окончании классифицирования нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности оформляется заключение по его результатам, в котором должны быть представлены:

•    название заявки на русском языке, его идентификационный номер;

•    сведения о производителе (поставщике) продукции;

•    описание продукции, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности продукции для потребителя;

•    описание нанотехнологии, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности технологии для работников предприятия, здоровья населения и среды обитания;

12

MP 1.2.0016—10

•    результаты определения критерия потенциальной опасности наночастиц и наноматериалов, содержащихся в продукции или используемых в технологии;

•    результаты расчета критериев, характеризующих безопасность продукции и технологии и результаты сравнения полученных значений с классификационными таблицами (табл. 4. 5. п.п. 4.1.8. 4.2.6 настоящих методических рекомендаций):

•    выводы и рекомендации по результатам проведенной работы.

Заключение подписывается экспертом и утверждается руководителем организации, проводившей классифицирование, или его заместителем. Форма заключения приведена в прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.

3.22.    Организация, проводящая классифицирование, информирует заказчика работы о се результатах письмом на бланке организации за подписью руководителя. В письме приводится;

•    наименование заявки:

•    сведения о производителе (поставщике) продукции;

•    сведения об использованных при классифицировании документах производителя (поставщика) продукции и нормативно-методических документах;

•    краткие сведения о нанотехнологических составляющих продукции и технологии:

•    выводы:

•    предложения и рекомендации.

Приложением к письму является заключение по результатам проведенной работы, оформленное в соответствии с прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.

3.23.    Сотрудники, принимающие участие в классифицировании продукции наноиндустрии и нанотехнологии, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При использовании в случае необходимости при проведении исследования закрытых источников информации, порядок их использования и хранения регламентируется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.24.    Качество работы по классифицированию нанотехнологий и продукции наноиндустрии обеспечивается осуществляемой со стороны руководителя организации систематической проверкой документации и

13

соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям законодательства Российской Федерации и настоящих методических рекомендаций.

3.25.    Контроль за качеством проведения работ включает в себя оформление перечня заявок с указанием для каждого исследования эксперта (ответственного исполнителя), названия заявки, идентификационного номера, списка источников, применяемых при анализе заявки, даты начала работ и их состояния на текущий момент времени: составление отчета о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.

3.26.    Для осуществления контроля качества руководитель организации назначает лиц. ответственных за мониторинг работ, из числа сотрудников. нс участвующих в работах.

IV. Проведение классифицирования нанотехнологий и продукции нанонндустрин по степени их потенциальной опасности

4.1.    Алгоритм определения уровня потенциальной опасности

продукции для потребителя

4.1.1.    На основании экспертизы данных, представленных производителем продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется наличие наноматериалов (нанообъектов, наночастиц) в составе продукции. Учитывается наличие любых нанообъектов независимо от их химической природы и формы. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия К1:

К1 = 0. если наноматериалы в продукции отсутствуют:

К1 = 1. если наноматериалы в продукции присутствуют.

4.1.2.    На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется, является ли наноматериал, представленный в составе продукции, ансамблем индивидуальных (нс связанных или слабо связанных между собой) нанообъектов.

К2 = 0. если наноматериал нс является системой нс связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.

MP 1.2.0016—10

К2 = 1. если наноматериал является системой нс связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.

Примечание: степень связанности нанообъектов (включая наночастицы) в составе наноматсриалов определяется на основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, сведений, содержащихся в источниках информации согласно п. 3.17 настоящих методических рекомендаций, и собственных данных организации, производящей классифицирование согласно п. 3.15 настоящих методических рекомендаций в соответствии со следующим критерием:

4.1.3. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с пунктом 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется возможность экспонирования потребителя продукции содержащимися в ней нанообъектами, в т. ч. наночастицами (при их наличии) в нормальных (соответствующих назначению продукции) условиях эксплуатации. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия КЗ.

КЗ = 0, если экспонирование потребителя нанообъектами, в т. ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции невозможно.

КЗ = 1. если экспонирование потребителя нанообъектами, в т. ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции возможно.

Примечание: при установлении значения ограничительного критерия КЗ следует принимать во внимание:

а)    характер нормальных условий эксплуатации в соответствии с назначением продукции.

б)    структурные особенности продукции (материала, изделия), в частности, наличие корпусов и оболочек, изолирующих нано материал от внешней среды.

15

4.1.4.    На основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций. определяется возможность экспонирования потребителя содержащимися в ней нанообъектами, в т. ч. наночастицами, или их производными в условиях воздействия на продукцию факторов внешней среды (термодеструкция, горение, плавление, крнодеструкция. (|ютоде-струкция. ветровая эрозия и т. д.).

Соответственно этом) устанавливается значение ограничительного критерия К4:

К4 = 0. если экспонирование потребителя нанообъектами (в т. ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды невозможно.

К4 = 1, если экспонирование потребителя нанообъектами (в т. ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды возможно.

Примечание, при установлении значения ограничительного критерия К4 следует принимать во внимание:

а)    устойчивость продукции к воздействию факторов внешней среды (воспламеняемость, горючесть, растворимость или диспергируемость в воде, под-верже! шость криодеструкции, фото деструкции, ветровой эрозии и т. д.);

б)    наличие в составе продукции наноматериалов, способных (или неспособных) приводить к образованию иод воздействием факторов внешней среды золя (аэрозоля) наночастиц.

4.1.5.    Установление критерия, характеризующего степень близости продукции к человеку (В).

Критерий В изменяется в пределах от 0.000 до 10.000 и показывает степень близости продукции в целом (а нс только ее наноразмерного компонента) к человеку. Например, продукция, представляющая собой фармацевтический препарат для парентерального введения в организм человека, характеризуется В->10.000. а продукция, представляющая собой технические устройства, автономно функционирующие в безлюдной зоне (например, оборудование для буровых или глубоководных работ. космическая техника), характеризуется В->0.000. Оценку величины В рекомендуется проводить путём опроса группы компетентных экспертов (нс менее 10 человек), требования к которой изложены в п. 3.19 настоящих методических рекомендаций. Метод математической обработки данных опроса, вывода результирующего значения В и оценки согласованности мнения экспертов приведён в прилож. 3 к настоящим методическим рекомендациям.

Содержание

I.    Область применения.........................................................................................4

II.    Нормативные ссылки.......................................................................................4

III.    Общие положения.............................................................................................6

IV.    Проведение классифицирования нанотехнологий и

продукции нано индустрии по степени их потенциальной опасности.......................................................14

4.1.    Алгоритм определения уровня потенциальной опасности

продукции для потребителя.............................................................14

4.2.    Алгоритм определения уровня потенциальной опасности

нанотехнологии для работников предприятия, иоровья населения и окружающей среды....................................................19

4.3.    Интерпретация результатов оценки степени потенциальной

опасности продукции наноиндустрии и нанотехнологии для иоровья человека и окружающей среды. Составление заключения и рекомендаций............................................................21

Приложение /. Форма заключения по результатам

классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности лля здоровья человека и окружающей

среды.............................................................................................24

Приложение 2. Обозначения и сокращения...................................................29

Приложение 3. Определение критерия В близости продукции наноиндустрии к человеку на основании данных

экспертной оценки....................................................................30

Приложение 4. Правила вычислений с использованием

логических операторов конъюнкции и дизъюнкции........31

3

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в с(|)срс защиты прав потребителей и благополучия человека. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

27 декабря 2010 г.

Дата введения: с момента утверждения

1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ

Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности

Методические рекомендации _МР    1.2.0016—10_

I. Область применения

1.1.    В настоящих методических рекомендациях приведена методика проведения классифицирования нанотехнологий и продукции киноиндустрии по степени их потенциальной опасности для здоровья населения. в т. ч. для работников нанотехнологических производств, и для среды обитания.

1.2.    Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами Государственной корпорации «Роснанотех», научно-исследовательских и иных организаций, деятельность которых связана с проведением исследований и экспертиз в области оценки безопасности нанотехнологий и продукции наноиндустрии.

II. Нормативные ссылки

2.1.    Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.2.    Федеральный закон Российской Федерации от 02 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

MP 1.2.0016—10

2.3.    Федеральный «кон Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

2.4.    Федеральный «кон Российской Федерации от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

2.5.    Федеральный «кон Российской Федерации от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».

2.6.    Федеральный «кон Российской Федерации от 19 июля 2007 г. № 139-ФЗ «О Российской корпорации нанотехнологий».

2.7.    Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

2.8.    Приказ Федеральной службы по надзору в сфере «щиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертных, обследованиях, исследованиях. испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

2.9.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией. полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».

2.10.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска. методов идентификации и количественного определения наноматериалов».

2.11.    ГН 2.2.5.1313—03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».

2.12.    ГН 1.2.2633—10 «Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды».

2.13.    МР 1.2.2639—10 «Использование методов количественного определения наноматсриалов на предприятиях наноиндустрии».

2.14.    МУ 1.2.2636—10 «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматсриалов».

2.15.    МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматсриалов».

2.16.    МУ 1.2.2634—10 «Микробиологическая и молеку лярно-генетическая оценка воздействия наноматсриалов на представителей микробиоценоза».

5

2.17.    МУ 1.2.2635—10 «Меди ко-биологическая оценю! безопасности наноматерналов».

2.18.    МУ 1.2.2637—10 «Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов».

2.19.    МУ 1.2.2638—10 «Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий».

2.20.    МР 1.2.2522—09 «Выявление наноматерналов. представляющих потенциальную опасность хля здоровья человека».

2.21.    МР 1.2.2640—10 «Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматерналов в составе сельскохозяйственной. пищевой продукции и упаковочных материалов».

2.22.    МР 1.2.2641—10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и живых организмах».

2.23.    ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

2.24.    ГОСТ Р 12.0.006-2002 «Системы управления охраной здоровья и безопасностью персонала. Требования»

2.25.    ГОСТ Р ИСО 14001-2007 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению».

III. Общие положения

3.1. Классифицирование продукции наноиндустрии и технологий, применяемых при её производстве (далее - нанотехнологий), по степени потенциальной опасности хля здоровья населения и среды обитания, в т. ч. на стадии рассмотрения проектов нанотехнологических производств. осуществляется в целях:

•    выявления продукции киноиндустрии, представляющей потенциальную опасность хля жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте, употреблении (использовании) и утилизации данной продукции:

•    определения производств, применяющих в технологическом процессе потенциально опасные наноматсриалы и способных вследствие этого нанести вред состоянию здоровья работников данных предприятий. населения, в т. ч. проживающего на прилегающих территориях, и окружающей среде:

•    разработки комплекса мер. направленных на обеспечение безопасности продукции наноиндустрии для потребителя (в частности, за-

6

MP 1.2.0016—10

мена более опасных наноразмерных компонентов менее опасными, нанесение предупредительных надписей на продукцию и ее упаковку при маркировке и этикетировании, меры по недопущению ненадлежащего использования и утилизации продукции наноиндустрии и др ):

• минимизации рисков, связанных с применением нанотехнологий и наноматерналов в производственных процессах путём разработки и внедрения комплекса мероприятий по обеспечению безопасных условий труда и предотвращения загрязнения окружающей среды.

3.4.    Результатом классифицирования продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности является отнесение её к продукции с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности для её потребителя.

3.5.    Для продукции наноиндустрии с низкой степенью потенциальной опасности нс требуется проведения специальных оценок в области сё безопасности для потребителей, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации для всей продукции данного типа.

3.6.    Для продукции наноиндустрии со средней степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токенко лого-гигиенической оценки безопасности наночастиц и наноматерналов. содержащихся в продукции, в соответствии с установленными требованиями (МУ 1.2.2520—09, МР 1.2.2634—10. МР 1.2.2566—09, МУ 1.2.2635—10). Дзя отдельных видов продукции, такой как упаковочные материалы, контактирующие с пищевой продукцией, дополнительно рекомендуется проведение санитарно-химических исследований миграции наночастиц в продукт (МУ 1.2.2637—10 и МУ 1.2.2638—10). На основании результатов проведенных оценок разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих хтя потребителей продукции наноиндустрии, включая нанесение предупредительных надписей на продукцию или сё упаковку, информирование потребителя о новых свойствах продукции, порядке её безопасного применения использования) и мерах предосторожности при сё надлежащей утилизации.

3.7.    Для продукции наноиндустрии с высокой степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токсиколого-гигиенической. медико-биологической и при необходимости санитарно-химической оценки на адекватных биологических тест-системах, включая выявление возможного наличия отдалённых неблагоприятных эффектов (мутагенность. репродуктивная токсичность, нейротоксичность, эмбриотоксичность. тсратогснность. канцерогенность. аллергенность, нммуноток-

7

сичность. органотоксичность), с использованием утвержденных для этих целей методов, предусмотренных МУ 1.2.2520—09. МР 1.2.2634—10. МР 1.2.2566—09. МУ 1.2.2635—10. МУ 1.2.2637—10 и МУ 1.2.2638—10 и другими документами, утверждёнными в установленном порядке. По результатам проведённой оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих язя населения, включая возможное изменение технологии и рецептуры продукции, а также меры, указанные в п. 3.6 настоящих методических рекомендаций.

3.8.    Результатом классифицирования нанотехнологии по степени потенциальной опасности является отнесение её к технологии с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности язя работников данных предприятий, населения и окружающей среды.

3.9.    Для нанотехнологии с низкой степенью потенциальной опасности нс требуется проведения специальных оценок в области безопасности в части эффектов, обусловленных воздействием веществ в форме наночастиц и наноматериалов. Нанотехнологические производства должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации. установленным язя производств аналогичной продукции, полученной по традиционным технологиям, нс использующим наночастицы и наноматериалы.

3.10.    Для нанотехнологии со средней степенью потенциальной опасности в дополнение к п. 3.9 рекомендуется проведение общетоксикологической оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, используемых в производственном процессе с использованием соответствующих методов, утверждённых в установленном порядке. По результатам проведённых тестов разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, обусловленных воздействием наночастиц и нанома-тсриалов. на производстве, включая установление критических контрольных точек производства, связанных с возможным поступлением наночастиц и нанообз>ектов в воздух производственных помещений, атмосферный воздух прилегающей к предприятию территории и промышленные сточные воды, использование индивидуальных и коллективных средств защиты, внедрение технологии очистки газообразных и жидких промышленных выбросов и стоков от наночастиц и нанообъектов. разработку правил наязсжащсй утилизации (захоронения) твёрдых отходов производства и др.

.3.11. Для нанотехнологии с высокой степенью потенциальной опасности в дополнение к указанному в п.п. 3.9 и 3.10 рекомендуется проведение развёрнутой токсиколого-гигиенической и медико-

MP 1.2.0016—10

биологической оценки в соответствии с методическими документами, утвержденными в установленном порядке. По результатам проведенной оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков для работников данных предприятий, населения и окружающей среды (проведение стадий производственного процесса, характеризуемых высоким риском, в изолированных камерах или аппаратах, применение систем вентиляции и очистки воздуха и др.). а также меры, указанные в п. 3.10.

3.12.    Классифицирование нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности проводится организациями независимо от их вида, организационно-правовых форм и форм собственности. в т. ч. научно-исследовательскими организациями, испытательными лабораториями и центрами, которые соответствуют требованиям. предъявляемым к организациям, проводящим санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов (МУ 1.2.2636—10).

3.13.    Классифицирование продукции наноиндустрии и нанотехнологии по степени потенциальной опасности осуществляется на основании:

3.13.1)    документации, предоставленной производителем или поставщиком продукции нано индустрии;

3.13.2)    литерату рных источников, содержащих сведения о физикохимических и биологических свойствах наноматсриалов и признаваемых достоверными в соответствии с п. 3.17 настоящим методических рекомендаций:

3.13.3)    собственных данных организации (лаборатории), полу ченных с использованием методов оценки безопасности наноматсриалов. утвержденных в установленном порядке (включая данные о размере, форме частиц, химическом составе, кристаллической структуре, обще-токсическом и раздражающем действии, аллергенности, канцерогенно-сти. мутагенности, репродуктивной токсичности, эмбриотоксичности, тератогснностн. имму нотоксичности, воздействии продукции наноиндустрии на окру жающую среду и др.).

3.14.    В документации, предоставляемой производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии для целей классификации этой продукции и технологии ее производства по степени потенциальной опасности. должны содержаться сведения:

.3.14.1) о содержании в составе продукции и использование в технологии еб производства наноматсриалов (нанообъектов, наночастиц):

9

3.14.2)    о назначении продукции наноиндустрии, области сс использования. предполагаемых потребителях (пользователях) продукции;

3.14.3)    о способах применения (использования) продукции по её назначению:

3.14.4)    о устойчивости продукции по показателю миграции из неё наночастиц и наноматериалов как в нормальных условиях эксплу атации, так и в экстремальных условиях (при воздействии высоких температу р, пламени, горения, при механическом разрушении продукции, криодс-струкции и воздействии других факторов, приводящих к разрушению продукции);

3.14.5)    о перечне стадий технологического процесса, в которых возможно использование или образование наночастиц и нанообъектов:

3.14.6)    о предусмотренных технологией производства мерах по обеспечению безопасности производства, охране окружающей среды и поддержанию надлежащего качества продукции в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями, в т. ч. требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 14001— 2007:

3.14.7)    о других данных (при их наличии) о продукции и технологии. приведенных в МУ 1.2.2636—10.

3.15.    Организация, проводящая классифицирование, также может запрашивать у производителя (поставщика) продукции наноиндустрни дополнительные сведения, необходимые для проведения классифицирования. в слу чае если предоставленная информация не позволяет выработать обоснованное заключение о степени потенциальной опасности продукции и технологии.

3.16.    Сведения представляются производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в организацию, проводящую классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии, на государственном (русском) языке. Материалы на иностранных языках должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

3.17.    Достоверными литературными источниками, которые могут быть использованы при проведении классифицирования нанотехнологий и продукции наноинду стрни по степени их потенциальной опасности. считаются:

3.17.1) статьи в рецензируемых нау чных жу рналах (отечественных и зарубежных), содержащие результаты научных экспериментальных работ, выполненных в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (GLP) с использованием современных, адекватных

10