Инструкция 4.1.10-15-90-2005
Осуществление государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами

Об утверждении Инструкции 4.1 ./£-;#:&2005 «Осуществление государственного санитарного над:юра за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»

13 целях исполнения Закона Республики Беларусь «О санитарноэпидемическом благополучии населения» в редакции от 23 мая 2000 года (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 52, 2/172) постановляю:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию 4.1. /C-/S-SO    -2005 «Осуществление государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» и ввести её в действие на территории Республики Беларусь с 01 марта 2006 г.

2.    С момента введения в действие на территории Республики

Беларусь Инструкции 4.1./^-/#$2-2005 «Осуществление государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса    полиолефинов,    предназначенных    для контакта    с

пищевыми продуктами» нс применять па территории Республики Беларусь «Методические указания по осуществлению государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса    полиолефинов,    предназначенных    для контакта    с

пищевыми продуктами» № 4149-86, утверждённые заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 29 сентября 1986 г.

3.    Главным государственным    санитарным врачам областей и    г.

Минска данное    постановление    довести до    сведения всех

заинтересованных и установить контроль за его исполнением.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Инструкция 4.1.10-15-90-2005 ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО НАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ПРИМЕНЕНИЕМ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ КЛАССА ПОЛИОЛЕФИНОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ КОНТАКТА С ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ

Минск - 2005

10

а)    Определение органолептических показателей изделий и вытяжек, полученных обработкой изделий различными модельными средами;

б)    Определение в водной вытяжке окисляемых веществ;

в)    Определение в водной вытяжке бромирующих соединений;

г)    Определение перехода из полиолефинов (за исключением материалов на основе полиэтилена низкого давления высокой плотности, получаемого газофазным методом) в модельные среды остатков растворителей;

д)    Определение в вытяжках продуктов деструкции полимера (формальдегида и др.);

е)    Определение содержания в полимерном материале (изделиях) остатков растворителей и низкомолекулярных фракций;

ж)    Определение в вытяжках добавок (стабилизаторов, антиоксидантов, наполнителей и др.).

Следует иметь в виду также санитарно-химическую оценку изделий, бывших в эксплуатации, изучение миграции в различные модельные среды катализаторов, солей тяжелых металлов, полициклических ароматических углеводородов - в первую очередь бензапирена и других химических веществ (в зависимости от особенностей технологии и рецептуры новых пластиков).

Характеристика исследуемого изделия

Указывается вид изделий, его форма, объем и намечаемая область использования. Затем после осмотра изделия дается описание его органолептических показателей по схеме: цвет, особенности поверхности (ровная, гладкая, шероховатая и т.д.), наличие запаха (в баллах)

Подготовка изделий к исследованиям

Подготовка изделия к исследованиям проводится, исходя из условий ожидаемого использования:

1)    Изделия моют теплой (40-45°С) водопроводной водой при помощи марли, тщательно ополаскивают дистиллированной водой; затем изделию дают высохнуть.

2)    Изделие исследуют сразу после изготовления. Это относится к изделиям, которые будут использоваться (заполняться пищевым продуктом) непосредственно после их формирования, например, при упаковке пищевых продуктов на современных высокопроизводительных автоматических линиях и др.

2. Исследование изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами:

с влажностью свыше 15 %:

Изделия подвергают обработке определенными модельными средами, имитирующими свойства пищевых продуктов. Условия моделирования (выбор модельных сред, соотношение площади образца к объему модельной

11

среды, экспозиция, температурный режим) определяют исходя из ожидаемых условий эксплуатации изделий, в соответствии с требованиями Инструкции 2.3.3.10-15-64-2005 «Санитарно-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами» с влажностью до 15%:

При этих исследованиях используется способность определенных пищевых продуктов (хлеб, печень, мука, масло и др.) сорбировать летучие вещества; кроме того, проводится определение летучих веществ, выделяемых образцом в воздушную среду.

В изделие (или эксикатор с образцом - при изучении отдельных деталей) помещают тот или иной пищевой продукт и закрывают крышкой. Одновременно в качестве контрольного испытания пищевой продукт помещают в стеклянную банку (или эксикатор без образца) и закрывают крышкой.

Условия моделирования (соотношение площади образца к объему эксикатора, экспозиция, температурный режим) определяют в соответствии с требованиями Инструкции 2.3.3.10-15-64-2005 «Санитарно-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами». Испытания проводят с учетом эксплуатации изделий на практике согласно выше указанной Инструкции.

Органолептические исследования Изделие после обработки модельным раствором осматривают и описывают его органолептические показатели в сравнении с исходными (до обработки) по вышеуказанной схеме (см. Приложение 2;3).

Органолептический анализ проводится по методике и требованиям Инструкции 2.3.3.10-15-64-2005 «Санитарно-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами» и приложениям 2;3.

Санитарно-химический анализ вытяжек При санитарно-химическом анализе вытяжек сочетают интегральные методы, позволяющие определить суммарное количество мигрирующих веществ (включая и ответственные за появление запаха у изделий), и специфические, с помощью которых мигрировавшие вещества идентифицируются.

Определение органических растворителей - исходя из особенностей технологии получения полиолефина или комбинированного материала на основе полиолефинов (необходимость определения конкретного ингредиента определяется по СанПиН 13-3 РБ 01; анализ проводится по методам приложения 4-7).

12

Определение продукта деструкции (формальдегида) в вытяжках (по методам приложения 8).

Определение летучих веществ, обуславливающих запах полимерных изделий (по методам приложения 9).

Определение бромирующих веществ и окисляемости бихроматным методам (по «Инструкции 2.3.3.10-15-64-2005). При необходимости получения сравнительных данных, определение содержания в вытяжках окисляемых веществ проводят и другими методами: перманганатным, иодатным и др.

В случае если рецептура новых марок полиолефинов включает другие гигиенически значимые ингредиенты, необходимо изучение возможности и особенностей миграции и этих веществ.

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из полимерных материалов класса полиолефинов, контактирующих с продуктами питания, представлены в Санитарных правилах и нормах №13-3 РБ 01 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов контактирующих с пищевыми продуктами» и Методических рекомендациях № 124-0010 «Гигиеническая оценка изделий из полистирола и полипропилена предназначенных для упаковки и хранения пищевых продуктов»

3. Токсикологические эксперименты на животных

3.1.    Изучение различных сторон токсикологического действия вытяжек путем постановки длительных опытов на животных являются заключительным этапом исследований по гигиенической оценке полиолефинов.

3.2.    Токсикологические исследования проводятся при гигиенической оценке новых полиолефинов. Кроме того, токсикологические исследования необходимы:

Если материал имеет сложную рецептуру, но отсутствуют достаточно чувствительные методы химического определения отдельных гигиенически значимых ингредиентов или отсутствуют соответствующие величины ПДК.

В случаях, когда нельзя исключить возможность образования неизвестных (не идентифицированных) продуктов деструкции полиолефинов в процессе переработки и эксплуатации изделий.

3.3.    Длительность токсикологических опытов (затравки животных вытяжками) в соответствии с требованиями методической схемы постановки подобных исследований обычно составляет 12 месяцев. Вместе с тем, в каждом конкретном случае продолжительность экспериментов устанавливается дифференцированно (применительно к видам, маркам и рецептурам новых полиолефинов; степени изученности в токсикологическом отноше-

13

нии веществ-мигрантов и др.) и может не превышать 8 мес. (но составлять не менее 6 мес.).

3.4.    Основным видом экспериментальных животных являются беспородные белые крысы (в отдельных случаях, например, в опытах по изучению специфических видов биологического действия, применяются белые мыши, проводятся исследования с использование культуры клеток и др.)

3.5.    Для экспериментов отбираются молодые, растущие животные с исходным весом (массой) 100-120 грамм (крысы) и 18-20 грамм (мыши). Подбор животных в группы проводится по истечении срока карантина (обычно до 20 суток) в соответствии с общими в токсикологии требованиями: идентичности возраста, веса, пола и сопоставимости фоновых показателей (в опытных и контрольных группах). Целесообразно использовать животных одного пола (в большинстве случаев предпочтительно самцов).

3.6.    Количество животных, необходимое для получения сравнимых (достоверных) результатов, устанавливается соответствующими расчетами, исходя из задач исследования, длительности опытов, числа выбранных тестов, требующих забоя животных (например, изучение проницаемости гис-тогенетических барьеров, витальное окрашивание, исследование гонадотоксического эффекта и других патоморфологических показателей). При этом руководствуются требованием статистики о минимальном числе наблюдений, позволяющих получить репрезентативные данные с вероятностью различий 95% (не менее 5), при определении биохимических и физиологических показателей обычно не менее 8 и 10; при изучении массы тела - все животные.

3.7.    Число животных в исходный период эксперимента должно превышать расчетное, так как животные с крайними («выскакивающими») показателями нарушают однородность групп и удаляются из опыта.

3.8.    Для максимального приближения эксперимента к реальным условиям эксплуатации изделий из новых полиолефинов широкого назначения в качестве изучаемого фактора используют водные и жировые (обычно масляные) вытяжки, которые включают в питание с учетом физиологической структуры рациона для лабораторных животных (крыс, мышей). В отдельных случаях применяют и другие вытяжки (например, молочные и др.), изучают модельные среды (в том числе, воду), сорбировавшие летучие вещества из полиолефиновых изделий (см. выше З.1.З.).

3.9.    Особенности приготовления вытяжек (по температуре обработки изделий и настаивания, сроке экспозиции) определяются результатами санитарно-химических исследований (исходя из максимальной интенсивности миграции). Для получения водных вытяжек используют дистиллированную воду.

3.10.    Кратность обработки изделия зависит от условий ожидаемого использования на практике:

14

а)    изделия одноразового применения обрабатывают однократно и каждый раз новые, не бывшие в употреблении;

б)    изделия многократного, длительного применения обрабатывают или в течение определенного отрезка времени или на протяжении всего срока токсикологического эксперимента (в зависимости от результатов санитарно-химических исследований). В последнем случае рекомендуется проводить периодическое (не реже 1 раза в месяц) санитарно-химическое исследование вытяжек (для получения водной вытяжки используют дистиллированную воду).

3.11.    Животные содержатся в обычных условиях вивария. Водные вытяжки животные получают из стеклянных поилок специальной конструкции (исключающей потери летучих компонентов вытяжки, обеспечивающей свободное потребление жидкости, позволяющей вести учет выпиваемой жидкости и устраняющей загрязнение корма и питья). Поилки необходимо систематически мыть. Вытяжки (и соответственно воду в контрольной группе) наливают в поилки ежедневно (остатки жидкости при этом сливают и удаляют). Масляные вытяжки добавляют в корм (в процессе эксперимента, по мере роста животных объем масла может быть дозирован пересчетом на единицу массы тела). Контрольные животные воду и масло идентичной обработки, хранящиеся в стеклянной таре.

3.12.    Принудительное введение животным вытяжек должно быть исключено, поскольку не физиологично, связано с необходимостью ежедневного травмирования животных, а в количественном соотношении объем жидкости и масла (и, следовательно, изучаемой суммы веществ вытяжки) в несколько раз меньше, чем при свободном потреблении. Кроме того, при использовании поилок исключается возможность дополнительного увеличения потребления жидкости применением сухих комбинированных кормов (брикетов).

3.13.    В условиях хронического токсикологического эксперимента необходимо применение некоторых общепринятых интегральных тестов (наблюдение за общим состоянием, внешним видом и шерстным покровом животных; реакцией на внешние раздражители; поедаемостью корма; потреблением жидкости и др.), изучать функциональное состояние наиболее показательных органов и систем (печени, желудка, центральной нервной и сердечно-сосудистой системы, иммунологической реактивности, системы крови и др.). Эксперимент заканчивается патоморфологическим исследованием внутренних органов.

3.14.    Выбор методов токсикологического исследования основывается на сведениях о характере избирательного действия мигрирующих из полиолефинов веществ. Можно рекомендовать использование методов из числа апробированных, особенно функциональные нагрузки и их сочетания с выбранными показателями (см. Приложение 8,10).

15

3.15.    В условиях сокращенного срока (см.п.3.3.) эксперимент становится более насыщенным за счет широкого применения методов выявления начальных сдвигов в ранимых системах и структурах: биохимических, физиологических и патоморфологических показателей из числа наиболее чувствительных (Приложение 8,10), включая использование функциональных нагрузок уже на ранних этапах эксперимента (практически с первого месяца).

3.16.    Частота обследования животных 1 раз в 1-1,5 месяцев.

3.17.    При решении вопроса о безвредности новых полиолефинов особое значение имеют данные о специфическом действии (канцерогенном, гонадотоксическом, мутагенном и др.). Необходимость проведения этих исследований может вытекать из результатов анализа технологии получения пластика (степень очистки исходного сырья от полициклических ароматических углеводородов; особенности синтеза полимера, химической структуры технологических веществ, добавок, красителей и др.).

3.18.    Оценка гонадотоксического действия и мутагенного эффекта может быть проведена не самостоятельно, а непосредственно в процессе хронического общетоксического эксперимента: по оценке функционального состояния сперматогенного эпителия и цитогенетическому анализу клеток костного мозга, а также репродуктивности культуры клеток (см. Приложение 8.10).

3.19.    Оценка канцерогенности предусматривает проведение самостоятельного эксперимента. В соответствии с требованиями экспериментальной онкологии наблюдения за появлением и развитием опухолей проводится на протяжении длительности жизни животных (мышей); началу воздействия канцерогеном предшествует фон затравки животных вытяжками (4 месяца). При изучении модифицирующего действия вытяжек на канцерогенез критериями оценки являются: время появления папиллом; количественный рост папиллом и их площадь; сроки малигнизации, длительность жизни животных от начала затравки вытяжками и появления папиллом, а также злокачественного перерождения тканей; сроки выживания животных с малигнизированными папилломами; время гибели 50% животных и другие показатели. Наряду с этим в хроническом общетоксикологическом эксперименте (на крысах) в соответствии с указанными требованиями обязателен учет случаев возникновения опухолей любой локализации (с последующим патоморфологическим изучением).

3.20.    Определяя объем исследований, важно тщательно проанализировать целесообразность использования того или иного из рекомендуемых показателей, ограничив набор методов адекватным минимумом, достаточным для решения поставленных задач. Поиск, отбор и оценка конкретных методов должны носить творческий характер. Поэтому, разумеется, не исключе-

2

УТВЕРЖДЕНО Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26 декабря 2005 г. № 256

Инструкция 4.1.10-15-90-2005

«ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО НАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ПРИМЕНЕНИЕМ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ КЛАССА ПОЛИОЛЕФИНОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ КОНТАКТА С ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ»

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Синтетические полимерные материалы класса полиолефинов (полиэтилен разной плотности; полипропилен различных технологических схем получения; полибутен; полиметилпентен; сополимеры этилена с пропиленом, пропилена с этиленом, этилена с бутиленом; модифицированные марки этих полимеров) находят все более широкое использование в пищевой промышленности и других отраслях агропромышленного комплекса. Они предназначены для изготовления жесткой тары (всевозможных емкостей, тары, посуды), пленочных упаковочных изделий (пакетов, полужесткой тары тубного типа), деталей продовольственных машин и холодильников, фильтрующих материалов, прокладок и укупорочных средств, в составе комбинированных упаковочных материалов.

Полиолефины относятся к высокомолекулярным углеводородам алифатического ряда, полученных полимеризацией соответствующих олефинов (этилена, пропилена, бутилена и т.д.), которые и являются структурными звеньями их цепных макромолекул линейного строения.

В качестве полимеризационной среды и для удаления из полиолефинов металлорганических катализаторов используют растворители: спирты (изопропиловый, пропиловый, изобутиловый, бутиловый, метиловый), бензин, гептан и др. В свою очередь остатки растворителей удаляют сушкой полимеров. Наиболее распространенными составными элементами катализаторов являются: алюминий, титан, хром, ванадий, магний, кремний.

С целью предохранения от деструкции и старения полиолефины перерабатываются с добавкой стабилизаторов (антиоксидантов) и стабилизирующих систем синергичного действия. Стабилизаторы и другие добавки (наполнители, модифицирующие агенты, красители, пигменты и др.) для

3

полиолефинов, предназначенных к использованию в пищевой промышленности, должны быть разрешены Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

2. Исследователи полиолефинов отечественного производства установили, что гигиенические показатели изделий и вытяжек (появление запаха, привкуса) находятся в прямой зависимости от содержания в полимере низкомолекулярных фракций и остаточных количеств растворителей, а также от интенсивности миграции в модельные среды низкомолекулярных фракций, растворителей и окисляемых органических веществ. Марки полиолефинов, получившие положительную гигиеническую оценку, отличаются миграцией незначительных количеств химических веществ, характеризующихся малой токсичностью.

При решении вопроса о возможности использования полиолефинов в пищевой промышленности лимитирующим показателем является специфический запах, который появляется у изделия (прежде всего, жестких емкостях закрытого типа) с повышением температуры окружающей среды.

Появление запаха у полиолефиновых изделий является отражением сложных процессов, обусловленных, с одной стороны, выделением комплекса летучих веществ в результате деструкции материала при его высокотемпературной переработке (грануляции, получении изделий), а с другой -миграцией остатков технологических веществ (растворителей и др.).

Поэтому для получения изделий с удовлетворительными органолептическими показателями, прежде всего, необходим контроль за соблюдением температурных режимов на всех стадиях переработки. Переработка при температурах, превышающих рекомендуемые, приводит к резкому ухудшению органолептических показателей изделий, связанных с миграцией в вытяжки продуктов термоокислителыюй деструкции, в том числе формальдегида.

ГЛАВА 2

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛИОЛЕФИНАМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

1.    Изделия из полиолефинов (или их образцы в виде соответствующих моделей) в стандартных условиях лабораторных испытаний не должны иметь запаха выше 1 балла. Поверхность изделий должна быть ровной, гладкой и однотонной. Покрытия на основе полиолефинов должны быть равномерными по толщине, без наплывов и повреждений поверхности.

2.    При контакте с модельными средами изделия не должны сообщать им запаха или привкуса выше 1 балла, изменять цвет и прозрачность, характер поверхности и форму изделий. Покрытие на основе полиолефинов не

4

должны отторгаться от подложки, а комбинированные материалы - расслаиваться.

3.    При санитарно-химическом исследовании изделий миграция веществ не должна превышать допустимых количеств миграции (ДКМ).

4.    На изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, должны быть определенным образом обозначены (с учетом принципов современной индексации) следующие сведения:

для пленки, пленочных изделий, емкостных изделий одноразового использования - указание «ПИЩЕВАЯ», «ПИЩЕВОЙ»;

для жестких емкостных изделий многократного, длительного использования: а) предприятие - изготовитель, б) марка полиолефина и номер партии, в) дата изготовления - месяц, год. На изделиях, имеющих ограничения в использовании, должна быть соответствующая надпись.

5.    Конструкция изделий многократного использования должна облегчать возможность мойки и чистки, не должна способствовать их загрязнению. Переходы стенок изделий должны быть плавными, без острых углов, а ребра жесткости (повышающие прочность тонкостенных изделий) должны иметь конусность и закругления на углах. Цвет поверхности изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, должны быть светлого тона, допускающего возможность контроля чистоты мойки.

6.    Все новые полиолефины, намечаемые для использования в пищевой промышленности, требуют полной гигиенической оценки. Под термином «Новые полиолефины» подразумевается материал, полученный с использованием принципиально новых технологических схем и решений (новых мономеров или их сочетаний; новых катализаторов или систем растворителей; новых методов модифицирования или переработки; новых добавок или композиций и др.), которые привели к изменениям химической или физической структуры пластика и, соответственно, появлений у него новых свойств, что в итоге потребовала разработки новой или внесения существенных изменений в существующие технические нормативные правовые акты (далее ТИПА). Изменения в конструкции изделий из полиолефинов (если это не повлекло изменений эксплуатации, в частности, не привело к ужесточению температурно-временных и других условий применения) дополнительному согласованию не подлежат.

7.    В рецептуру полиолефинов, предназначенных для использования в пищевой промышленности, не должны входить вещества, опасные в токсикологическом отношении (по общетоксическому, специфическому и другим видам биологического действия). При нанесении покрытий на основе полиолефинов в качестве подложки могут применяться только разрешенные материалы. Клей и одгезивы, используемые для создания комбинированных материалов с применением полиолефинов, должны выбираться из числа разрешенных.

5

8.    Полиолефины и композиции на их основе, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, не должны содержать полициклические углеводороды канцерогенной активности (бензапирен и др.), соли тяжелых металлов и другие опасные для здоровья примеси. Поэтому исходное сырье для полиолефинов пищевого назначения должно соответствовать требованиям достигнутого уровня высшей степени очистки (99,99 %).

9.    В условиях токсикологических экспериментов на животных, проведенных с учетом оценки действия всего комплекса мигрирующих веществ (водные и масляные вытяжки), не должно быть выявлено неблагоприятного действия на организм.

10. Для изготовления изделий длительного, многократного использования должны выбираться марки полиолефинов с необходимыми токсикологическими характеристиками, обеспечивающими стабильность гигиенических свойств, высокие показатели химической стойкости и механической прочности.

11.    Выпуск полиолефинов для пищевой промышленности проводится только при наличии ТИПА на конкретные марки материала и готовые изделия (ГОСТ, СТБ, ТУ, технологических регламентов и др.), строгом соблюдении оптимальных (исключающих перегрев материала) температурновременных режимов переработки.

ГЛАВА 3

ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ И ПРОВЕДЕНИЯ ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ¹

6

токсикологические исследования, - завершаются гигиеническими регламентами о возможности и условиях применения полиолефина в пищевой промышленности.

3.    Для проведения необходимого объема исследований заинтересованные организации (разработчик, предприятие изготовитель или организация, применяющая изделие) представляют образцы изделий и сопровождающую документацию.

4.    Количество изделий определяется задачами (объемом) исследования. Минимальное количество образцов одной марки материала составит (при емкости в мл.): до 100 - 50 шт., до 200 - 25 шт., до 300 - 20 шт., до 400 - 15 шт., до 500 - 10 шт., до 1000 - 5 шт.; для упаковочной пленки одной толщины - около 1 м²; для покрытия на пластинках - 30 шт. - размером 40x50 мм. При необходимости заказчик по согласованию с учреждением, выполняющим исследование, предоставляет дополнительное количество изделий, обеспечивающие выполнение полноты объема исследований.

5.    Объем изделий нс должен превышать 1 л. В случае, если изделия превышают указанный объем (крупногабаритные виды и др.), заказчик по согласованию с учреждением-исполнителем гигиенических исследований предоставляет их модели.

6.    Изделия (или их модели) должны быть изготовлены (качественно, без дефектов) по технологии, которая будет использована при выпуске идентичной продукции в промышленном (серийном масштабе). Санитарнохимическая оценка, как правило, основывается на результатах изучения готовых изделий. Вместе с тем, предусмотрено также определение гигиенических показателей исходных материалов, гранул, дисков, брусков и др. (см. ГОСТ 22648 «Пластмассы. Методы определения гигиенических показателей»). Данные этих исследований, осуществляемых преимущественно в целях производственного контроля, представляют интерес при выяснении причин несоответствия выпускаемой продукции гигиеническим требованиям (прежде всего при неудовлетворительных органолептических показателях готовых изделий).

Срок представления изделия на испытания - не более 10 суток после из изготовления.

7.    Сопроводительная документация должна включать:

7.1.    Наименование полиолефина, указание базовой марки (с перечислением всех ингредиентов ее рецептуры), использованной для изготовления предоставленных образцов. При необходимости представляется полная информация о рецептуре изучаемой марки материалов (в установленном порядке).

7.2.    ТИПА (ГОСТ, СТБ, ТУ и др. на базовую марку полиолефинов и отдельных ингредиентов рецептуры).

7

7.3.    ТИПА на представленные изделия, обоснование необходимости разработки изделий рекомендованного ассортимента для пищевой промышленности и других отраслей агропромышленного комплекса (с указанием физико-механических и химических свойств материала), методы анализа новых ингредиентов рецептуры.

7.4.    Краткое описание особенностей технологии получения полиолефинов данной марки и ее переработки в изделия (с указанием исходных продуктов, использованных для синтеза полимера, а также температурных режимов переработки по соответствующим пунктам технологического регламента; номера партии, даты изготовления и др.)

7.5.    Указание областей предполагаемого использования изделия в отраслях пищевой промышленности и агропромышленного комплекса, особенностей их эксплуатации (виды и ассортимент пищевых продуктов; температура затаривания; длительность и условия хранения и др.).

7.6.    Инструкцию по мойке изделий в процессе их эксплуатации (или описание режима мойки изделия).

7.7.    Предполагаемый срок службы (длительность эксплуатации) изделий.

7.8.    Результаты испытаний, проведенных ранее производственными учреждениями и лабораториями (по настоящей Инструкции).

7.9.    Наименование организации (предприятия, объединения), ответственной за выпуск материала и изделий.

8. Для проведения исследований в порядке осуществления текущего санитарного надзора отбор образцов изделий проводится центром гигиены и эпидемиологии, на территории обслуживания которой, расположено предприятие-изготовитель или переработчик полиолефинов (с составлением общепринятого акта отбора образцов). При этом количество образцов, предусмотренное п.З может быть уменьшено. Предприятие, выпускающее контролируемую продукцию, обязано предоставить следующие материалы:

8.1.    Наименование полиолефина; указание базовой марки, перечисление всех ингредиентов рецептуры марки полиолефина, использованной для изготовления контролируемых образцов изделий.

8.2.    ТИПА (ГОСТ, СТБ, ТУ и др.) на базовую марку полиолефина и отдельные ингредиенты рецептуры.

8.3.    ТИПА на образцы изделий, взятые для контроля.

8.4.    Краткое описание особенностей технологии получения полиолефина данной марки и ее переработки в изделия (с указанием температурных режимов по зонам в соответствии с требованиями по паспортным и другим характеристикам марки, необходимости маркировки изделий по требованиям п. 1.4; дата изготовления изделия).

8

8.5. Данные производственного лабораторного контроля качества выпускаемой продукции (контролируемого ассортимента) на соответствие гигиеническим требованиям.

9. На основании анализа результатов проведенных исследований решается вопрос о возможности и условиях практического использования изученных полиолефинов в конкретных отраслях пищевой промышленности. В итоге разрабатываются соответствующие гигиенические регламенты (при гигиенической оценке новых полиолефинов) или составляется гигиеническое заключение (при санитарно-химической оценке отдельных марок и изделий).

ГЛАВА 4

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО НАДЗОРА

1.    Предупредительный государственный санитарный надзор

Предупредительный санитарный надзор предусматривает проведение полного объема исследований по гигиенической оценке новых полиолефинов (санитарно-химических и токсикологических) с разработкой научнообоснованных гигиенических регламентов применения изделий в пищевой промышленности и других отраслях агропромышленного комплекса.

2.    Текущий государственный санитарный надзор

Текущий санитарный надзор включает:

2.1.    Учет предприятий, выпускающих полиолефины пищевого назначения.

2.2.    Анализ нормативно-технических правовых актов (ГОСТ, ТУ, МРТУ, технологических регламентов и др.):

а)    по требованиям к чистоте исходного сырья;

б)    по особенностям технологии получения и переработки полиолефинов;

в)    по основным технологическим характеристикам базовых марок полиолефинов и отдельных ингредиентов рецептуры;

г)    по гигиеническим требованиям к готовым изделиям выпускаемого ассортимента.

2.3.    Контроль за работой производственных лабораторий и анализ данных производственного контроля за качеством выпускаемой продукции на соответствие техническим требованиям.

2.4.    Контроль соблюдения требований ТИПА в технологическом процессе получения и переработки полиолефинов. Особое внимание уделяется эффективности сушки полимера (удаление из полимер-порошка, гранул ос-

9

татков растворителей) и соблюдение температурных режимов по стадиям переработки материала (грануляции, изготовлению изделий).

3. Производственный санитарный контроль

Производственный контроль осуществляется лабораториями предприятий, выпускающих изделия, предназначенные для контакта с продуктами питания. Производственный санитарный контроль включает:

1.1.    Органолептические исследования изделий и вытяжек.

1.2.    Определение в изделиях остаточных растворителей, формальдегида, содержания низкомолекулярных фракций, определение общего количества органических веществ в водной вытяжке по их окислясмости, броми-рующих веществ проводится по методам изложенным в данной Инструкции или другими методами, утвержденными в установленном порядке.

1.3.    Контроль параметров технологического процесса обеспечивающих получение изделий с удовлетворительными гигиеническими показателями.

1.4.    Критерии оценки.

Для обоснования гигиенического заключения о возможности использования контролируемой марки (изделия) и полиолефинов по назначению анализируют все имеющиеся данные (материалы сопроводительной документации, результаты органолептических и химических исследований). Если интенсивность запаха изделия не превышает 1 балла, модельные растворы не приобретают запаха и привкуса интенсивностью более 1 балла, а миграция лимитирующих в гигиеническом отношении ингредиентов рецептуры не превышает установленных величин (ДКМ), изделие признается удовлетворительным и пригодным для применения по назначению.

ГЛАВА 5

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Лабораторные исследования образцов и вытяжек из них включают: органолептические исследования, санитарно-химические, токсикологические исследования и обобщение результатов исследований с выдачей гигиенического заключения.

1. Органолептические и санитарно-химические исследования²

Методическая схема органолептических и санитарно-химических исследований полиолефинов включает:

1

.Исследования по гигиенической оценке полиолефинов для пищевой промышленности проводятся в плане государственного санитарного надзора, производственного санитарного контроля и общественного санитарного контроля аккредитованными лабораториями по установленным методикам.

2. Гигисничсская оценка полиолефинов включает:

органолептические исследования, - завершаются заключением о целесообразности продолжения исследований или несоответствии изделия гигиеническим требованиям;

санитарно-химические исследования, - завершаются заключением о пригодности изделий для использования по назначению или необходимости дальнейших исследований в одном из двух направлений (опытная эксплуатация изделий; токсикологические эксперименты);

исследование изделий в условиях опытной эксплуатации (в установленном порядке), - завершается предоставлением документа о результатах проведенных испытаний;

2

Объем санитарно-химических исследований, осуществляемых в порядке экспертизы устанавливается, исходя из особенностей технологии получения материала, его рецептуры и переработки в изделия.