Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

61 страница

548.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Определяет требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-1-8(2003)

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1* Область распространения и цель

     1.201 Область распространения

     1.202 Цель

     1.203 Связь с другими стандартами

     1.203.1 МЭК 60601-1

     1.203.2 Частные стандарты

     1.203.3 Нормативные ссылки

2 Термины и определения

6 Идентификация, маркировка и документация

     6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

     6.7 Световые индикаторы и кнопки

     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

     6.8.1 Общие требования

     6.8.2 Инструкция по эксплуатации

     6.8.3 Техническое описание

Разделы второй - десятый. Не использованы

201 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.1 ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ

     201.1.1* Общие положения

     201.1.2* Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

     201.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.3 Возникновение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

     201.3.1 Общие положения

     201.3.2* Визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

     201.3.2.1 Общие положения

     201.3.2.2* Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

     201.3.3* Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

     201.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

     201.3.3.2* Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ

     201.3.4* Характеристики вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

     201.4* Расшифровка задержек

     201.4.1* Задержки при возникновении СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

     201.4.2* Задержки РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.5 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.5.1*Общие требования

     201.5.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем

     201.5.3*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ОПЕРАТОРОМ

     201.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ

     201.5.3.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ

     201.5.4 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные ПО УМОЛЧАНИЮ

     201.5.4.1 Общие требования

     201.5.4.2* Выбор ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХУСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, УСТАНОВЛЕННЫХ ПО УМОЛЧАНИЮ

     201.5.5* Прерывания, меньшие или равные 30 с

     201.6 ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.6.1 Общие требования

     201.6.2* Регулируемые ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.6.2.1 Индикация ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемого ОПЕРАТОРОМ

     201.6.2.2* Индикация автоматически устанавливаемого ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.6.2.3* Работа СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ во время регулирования ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ или ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.7* Безопасность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.8* Инактивация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

     201.8.1* Общие положения

     201.8.2* Прекращение инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

     201.8.3* Индикация и доступ

     201.9* СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.10* ФИКСИРОВАННЫЕ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ

     201.11* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.11.1* Определение РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

     201.11.2 Требования по передаче РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ информации об ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ

     201.11.2.1 Источник и идентификация ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

     201.11.2.2* Неисправность средств дистанционной передачи данных об ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ

     201.12* Регистрация ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ

Приложения

Приложение D (обязательное) Символы маркировки

Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования

Приложение ВВВ (справочное) Перекрестные ссылки по идентификации, маркировке и документам

Приложение ССС (справочное) Руководство по звуковым СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ

Приложение DDD (справочное) Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

Приложение ЕЕЕ (обязательное)* Зарезервированные мелодии для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Приложение GGG (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ

Библиография

 
Дата введения01.01.2009
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

27.12.2007УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии478-ст
РазработанЗАО Центр сертификации медицинской продукции
ИзданСтандартинформ2008 г.

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

<Ш>

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р мэк 60601-1-8— 2007


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 1 -8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment —

Part 1 -8: General requirements for safety —

Collateral standard:

General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IDT)

Издание официальное

0

1

m

Москва

Стандартинформ

2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН ЗАО «Центр сертификации медицинской продукции» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 478-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-8:2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» (IEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении GGG

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9703-1-99. ГОСТ Р ИСО 9703-2-99. ГОСТ Р ИСО 9703-3-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -8— 2007

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-8:2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» (IEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electncal equipment and medical electrical systems»1’, подготовленного подкомитетом № 62A «Общие аспекты применения изделий медицинских электрических» Технического комитета МЭК № 62 «Изделия медицинские электрические» и подкомитетом № 3 «Вентиляция легких и соответствующее оборудование» Технического комитета ИС0121 «Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».

Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и дополняет ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1— 88) в части требований к системам сигнализации и сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем ситализации.

Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предварительных установок ситализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности — это большое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.

Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании — важный элемент при разработке сигналов опасности. которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сита-лов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».2

Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:

ИСО 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ИСО 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

ИСО 9703-3 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению си талое опасности

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами AAA, ВВВ и тд.. а дополнительные пункты — буквами ааа), bbb) и т.д.

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:

примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки — петит;

подробности испытаний — курсив;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов. — прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении ААА. помечены «*».

ГОСТ Р МЭК 60601-1 -8— 2007

Содержание

Раздел первый. Общие положения............................... 1

1* Область распространения и цель............................... 1

1.201    Область распространения................................ 1

1.202    Цель........................................... 1

1.203    Связь с другими стандартами.............................. 1

1.203.1    МЭК 60601-1 ...................................... 1

1.203.2    Частные стандарты................................... 1

1.203.3    Нормативные ссылки.................................. 2

2 Термины и определения.................................... 2

6 Идентификация, маркировка и документация......................... 5

6.3    Маркировка органов управления и измерительных приборов................ 5

6.7    Световые индикаторы и кнопки............................... 5

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ............................ 5

6.8.1    Общие требования.................................... 5

6.8.2    Инструкция по эксплуатации............................... 5

6.8.3    Техническое описание.................................. 5

Разделы второй — десятый. Не использованы......................... 5

201 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ................................ 5

201.1    ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.................................. 5

201.1.1* Общие положения................................... 5

201.1.2 * Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.......................... 5

201.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ............... 6

201.3    Возникновение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ......................... 6

201.3.1    Общие положения................................... 6

201.3.2* Визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.......................... 7

201.3.2.1    Общие положения................................... 7

201.3.2.2* Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ................ 7

201.3.3* Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ........................... 8

201.3.3.1    Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.................. 8

201.3.3.2* Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ .    10

201.3.4* Характеристики вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ................. 11

201.4* Расшифровка задержек................................. 11

201.4.1 * Задержки при возникновении СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ................ 11

201.4.2* Задержки РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.............. 11

201.5    ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ................... 11

201.5.1‘Общие требования................................... 11

201.5.2    ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем .    12

201.5.3*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ОПЕРАТОРОМ ........................................ 12

201.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ.....    12

201.5.3.2    СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ 12 201.5.4 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные ПО УМОЛЧАНИЮ 12

201.5.4.1    Общие требования.................................. 12

201.5.4.2* Выбор ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ. УСТАНОВЛЕННЫХ ПО

УМОЛЧАНИЮ............................................ 13

201.5.5* Прерывания, меньшие или равные 30 с........................ 13

201.6    ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ............................... 13

201.6.1    Общие требования................................... 13

201.6.2* Регулируемые ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ...................... 13

201.6.2.1    Индикация ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемого ОПЕРАТОРОМ........ 13

201.6.2.2* Индикация автоматически устанавливаемого ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ...... 13

201.6.2.3* Работа СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ во время регулирования ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ или ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ.................. 14

IV

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -8— 2007

201.7* Безопасность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ....................... 14

201.8* Инактивация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.......................... 14

201.8.1* Общие положения................................... 14

201.8.2* Прекращение инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.................. 15

201.8.3* Индикация и доступ.................................. 15

201.9* СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ................................ 16

201.10* ФИКСИРОВАННЫЕ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ................ 16

201.11* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ.................... 16

201.11.1* Определение РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ........... 16

201.11.2 Требования по передаче РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ информации об ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ .................................... 17

201.11.2.1 Источник и идентификация ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.................. 17

201.11.2.2* Неисправность средств дистанционной передачи данных об ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ 17

201.12* Регистрация ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ........................... 17

Приложения.......................................... 18

Приложение D (обязательное) Символы маркировки....................... 18

Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования................ 22

Приложение ВВВ (справочное) Перекрестные ссылки по идентификации, маркировке и документам ...................................... 46

Приложение ССС (справочное) Руководство по звуковым СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ...... 49

Приложение DDD (справочное) Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.............. 50

Приложение ЕЕЕ (обязательное)* Зарезервированные мелодии для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ .    52

Приложение GGG (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок................ 53

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ............................ 54

V

Библиография.......................................... 55

2—8Э6

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-8 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety.

General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

Дата введения —2009—01 — 01

Раздел первый. Общие положения

1* Область распространения и цель

1.201    Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт определяет требования «СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

1.202    Цель

Цель настоящего дополнительного стандарта — определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их применению. Помимо этого в стандарте определены приоритеты сигналов по степени срочности, характеристики СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, последовательность контрольных состояний и их обозначения для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание — См. описание общих основных принципов безопасности в МЭК 60513:1994 [4].

Настоящий дополнительный стандарт не определяет:

-    отдельные обстоятельства, приводящие к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

-    распределение приоритетов для отдельных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, или

-    средства генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ,

-    необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ.

1.203    Связь с другими стандартами

1.203.1    МЭК 60601-1

МЭК 60601-1-8 дополняет МЭК 60601-1 в области МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

При ссылке на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе, приняты следующие условные обозначения:

-    «общий стандарт» только для обозначения МЭК 60601-1;

-«настоящий дополнительный стандарт» только для обозначения МЭК 60601-1-8;

-    «настоящий стандарт» обозначает комбинацию общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.203.2    Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями настоящего дополнительного стандарта.

1

Издание официальное

г

1.203.3 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок используются только приведенные издания. Для недатированных ссылок используются последние издания стандарта (включая любые поправки).

МЭК 6041 7-DB:2000-101> Графические символы, наносимые на аппаратуру

МЭК 60601-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

МЭК 60601-1-6:2004 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

МЭК 60651-19793 4’ Измерители уровня звука

ИСО 3744:1994 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью

ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на аппаратуру. Индексы и краткий обзор

2 Термины и определения

Для целей настоящего дополнительного стандарта применяют следующие термины3*.

Примечание — В настоящем дополнительном стандарте используется термин «ИЗДЕЛИЕ» для обозначения МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или НЕМЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в контексте МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

2.201* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная опасность.

Примечание 1 — ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание2 - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.202* ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяет наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.203* ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Порог, используемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.204 СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (ALARM OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.205* СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (ALARM PAUSED): Состояние определенной продолжительности. при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.206    ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM PRESET): Набор сохраненных параметров конфигурации, включая выбор алгоритмов и начальные значения для использования в алгоритмах, которые изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или влияют на нее.

2.207    СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM RESET): Действие ОПЕРАТОРА, которое приводит к окончанию действия СИГНАЛИЗАЦИИ, для которой больше нет соответствующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

2.208    УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SETTINGS): Конфигурация СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. включая следующие характеристики (но не ограничиваясь только ими):

-    ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ:

-    характеристики любого состояния инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ;

-    значения переменных или параметров, которые определяют действие СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание — Необходимо некоторое время для установки или повторной установки некоторых УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, определенных алгоритмами.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8 — 2007

2.209 СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, генерируемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для обозначения наличия (или отсутствия) ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ

2.210* ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY): Период с момента возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до генерации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.

2.211    СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, которые определяют ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и в случае необходимости генерируют СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.212    ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (AUDIO OFF): Состояние неопределенной продолжительности. при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.213    ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (AUDIO PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.214    СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ (BURST): Группа импульсов с характерным ритмом или определенного образца

2.215    ДЕЭСКАЛАЦИЯ (DE-ESCALATION): Процесс, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снижает приоритет ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или снижает срочность СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

2.216    ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ (DEFAULT ALARM PRESET): Предварительные установки сигнализации, которые могут быть активизированы СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ без участия ОПЕРАТОРА.

Примечание — ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, определенные изготовителем или ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, являются возможными типами ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ.

2.217* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, включающая более одного компонента оборудования МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ.

Примечание — Части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут находиться на большом расстоянии друг от друга.

2.218    ЭСКАЛАЦИЯ (ESCALATION): Процесс, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ увеличивает приоритет ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или увеличивает срочность СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

2.219    ВРЕМЯ СПАДА (FALL TIME) t,: Интервал, при котором амплитуда ИМПУЛЬСА снижается с 90 % до 10 % от своего максимума (см. рисунок 201).

2.220    ПРОПУСК ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION): Отсутствие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при наличии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание — ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть отклонена или пропущена из-за ложной информации. поступившей от ПАЦИЕНТА, интерфейса иаделие-ПАЦИЕНТ, других изделий или самого изделия.

2.221    ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (FALSE POSITIVE ALARM CONDITION): Появление ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при отсутствии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание — ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может возникнуть из-за ложной информации, поступившей от ПАЦИЕНТА, интерфейса изделие-ПАЦИЕНТ, других изделий или самого изделия.

2.222    ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ (HIGH PRIORITY): Необходимы немедленные ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание — Приоритет определяется в результате анализа рисков.

2.223* ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, не являющийся СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ или СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ.

Пример 1 — Форма волны ЭКГ.

Пример 2 — Звук Sp02-

3

Пример 3 — Индикация рентгеноскопического луча.

з-еэб

ГОСТ Р МЭК 60601-1 -8 — 2007

2.224* ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (INTELLIGENT ALARM SYSTEM): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ. которая делает логические заключения, основанные на отслеживаемой информации без вмешательства ОПЕРАТОРА

Пример 1 — СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая изменяет приоритет, основанный на скорости изменения отслеживаемых переменных.

Пример 2 — СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая подавляет сигнал соответствующей ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, если в результате возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ высшего приоритета появился новый СИГНАЛ ОПАСНОСТИ.

2.225    ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ (INTERBURST INTERVAL) tb: Период времени между окончанием последнего ИМПУЛЬСА СЕРИИ и началом первого ИМПУЛЬСА следующей СЕРИИ того же СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. рисунок 201).

2.226    ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ОПАСНОСТИ. который продолжается после окончания действия инициирующего его события, пока ОПЕРАТОР не предпримет действия по его отключению.

2.227    НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ (LOW PRIORITY): Необходимо уведомление ОПЕРАТОРА.

Примечание — Приоритет определяется в результате анализа рисков.

2.228    СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ (MEDIUM PRIORITY): Необходимы быстрые ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание — Приоритет определяется в результате анализа рисков.

2.229    НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (NON-LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, который автоматически прекращается после окончания действия инициирующего его события.

2.230    ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА (OPERATOR'S POSITION): Определенное положение ОПЕРАТОРА по отношению к части СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, генерирующей СИГНАЛ ОПАСНОСТИ.

Примечание — В случае РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть множество разных ПОЗИЦИЙ ОПЕРАТОРА.

2.231    ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION): ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, возникающая при отслеживании переменных, имеющих отношение к ПАЦИЕНТУ.

Пример 1 — Высокая концентрация выдыхаемого анестезирующего вещества.

Пример 2— Низкий выдыхаемый дыхательный объем.

Пример 3 — Низкое насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсовой оксиметрии.

Пример 4 — Высокое артериальное давление.

Пример 5 — Высокий сердечный ритм.

2.232    ИМПУЛЬС (PULSE): Краткий звуковой сигнал, имеющий специфическое спектральное содержание.

2.233    ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ (PULSE FREQUENCY) fQ: Основная частота (первая гармоника) ИМПУЛЬСА

2.234* СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ (REMINDER SIGNAL): Периодический сигнал, который напоминает ОПЕРАТОРУ, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ находится в режиме инактивации ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ

2.235    ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ (RISE TIME) tr: Интервал, при котором амплитуда ИМПУЛЬСА повышается с 10 % до 90 % от своего максимума (см. рисунок 201).

2.236    ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (TECHNICAL ALARM CONDITION): ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, возникающая при отслеживании переменных, имеющих отношение к изделию или к СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 1 — Электрическая, механическая или другая неисправность.

Пример 2 — Неисправность датчика или компонента (опасное напряжение, высокий импеданс, артефакт. сигнал с шумами, разьединение, ошибка калибровки, непроходимость трубки и т.д.).

Пример 3 — Алгоритм, который не можот классифицировать доступные данныо или принять по ним решение.

4

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

6 Идентификация, маркировка и документация

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

Примечание — Дополнительные требования по маркировке органов управления и измерительных приборов, а также технические требования, являющиеся основой для требований к маркировке, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.1.

6.7    Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение после первого предложения

См. также 201.3.2.2

Дополнение после второго предложения

См. также 201.3.2.2

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1    Общие требования

Дополнение

Примечание — Дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, а также технические требования, являющиеся основой для требований к маркировке, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.2.

6.8.2    Инструкция по эксплуатации

Дополнение

ааа) СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

-    'обзор СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая список и описание каждой возможной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и. если необходимо для предполагаемого ОПЕРАТОРА, краткую инструкцию по ее определению;

-    описание любой задержки, являющейся неотъемлемой частью ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

-    описание ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА;

-    'описание, как и когда проверять функционирование СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

При необходимости инструкция по эксплуатации должна:

-    предостерегать от установки ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ на экстремальные значения, которые могут привести к бесполезности использования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание — Дополнительные требования к инструкции по эксплуатации, а также технические требования, послужившие основой для требований к инструкции по эксплуатации, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.З.

6.8.3    Техническое описание

Дополнение

Примечание — Дополнительные требования к техническому описанию, а также технические требования. послужившие основой для требований к техническому описанию, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.4.

Разделы второй — десятый. Не использованы

Дополнение

201 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

201.1    ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ

201.1.1    * Общие положения

Если изготовитель классифицировал ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ по группам: ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или другие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, то это должно быть описано в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации.

201.1.2* Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

5

ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ должен быть присвоен один или несколько из следующих приоритетов: ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ. СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ. НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ. Если отдельная ОПАСНАЯ СИ-

з-

1

’’ МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например, издания №№ 1.0, 1.1 и 1.2 соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой Ne 1 и базовому изданию с поправками №№ 1 и 2.

2

’ С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например. МЭК 601-1 сейчас обозначается как МЭК 60601-1.

1—936

3

«ОВ» — ссылка на он-лайн базу данных МЭК.

2> Существует обьединенное издание (версия 1.2), включая МЭК 60651 (1997) и ею поправки 1 (1993) и 2 (2000).

3> См. алфавитный указатель терминов.

4