ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 3

Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования

(ISO 8536-3:2009, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles, IDT)

Издание официальное

Москва

Стаидартинформ

2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. № 627-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-3:2009 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок» (ISO 8536-3:2009 «Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO, 2009 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

УДК 615.014.87:006.354

Ключевые слова: алюминиевый колпачок, обозначение, размер, усилие, маркировка

Редактор Л В Коретникова Технический редактор В Н Прусакова Корректор РА Мвнтова Компьютерная верстка И А Напвйкиной

Сдано в набор 05 09 2019 Подписано в печать 27.09 2019. Формат 60«84^,/₈. Гарнитура Ариал

Уел печ л. 1,40 Уч.-иэд. л. 1,12.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д 31. к. 2. www gostinfo ru info@gostinfo ru

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Размеры и допуски...................................................................1

4    Обозначение.......................................................................4

5    Требования.........................................................................4

6    Упаковка...........................................................................5

7    Маркировка.........................................................................5

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам..........................................6

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию. состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет — член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.

Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам — членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75 % комитетов — членов ИСО. участвовавших в голосовании.

Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.

ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 «Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999), которое в ходе технического пересмотра было актуализировано в разделе 2. Кроме того, высота и допуски на алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.

ИСО 8536 под общим наименованием «Устройства инфузионные медицинского назначения» состоит из следующих частей:

-    часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

-    часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

-    часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

-    часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком;

-    часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения, подача самотеком;

-    часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

-    часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

-    часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

-    часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

-    часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах, работающих под давлением;

-    часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

-    часть 12. Запорные клапаны.

Материалы, из которых изготовлены инфузионные стеклянные бутылки (включая эластомерные пробки), являются удобными материалами первичной упаковки для хранения инфузионных растворов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются как первичный упаковочный материал, находящийся в прямом контакте с инфузионным раствором.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 3

Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок.

Общие технические требования

Infusion equipment for medical use Part 3 Aluminium caps for infusion bottles General technical requirements

Дата введения — 2020—03—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ИСО 8536-1.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков на отдельные размеры)

ISO 2768-2, General tolerances — Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски для деталей без указания допусков на отдельные размеры)

ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Инфузионные стеклянные бутылки)

ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для трансфузионных, инфузионных и инъекционных бутылок. Общие требования и методы испытаний)

3    Размеры и допуски

3.1 Размеры

Размеры колпачков должны соответствовать рисункам 1— 3 и данным, приведенным в таблице 1.

Издание официальное

а) Тип А - Алюминиевый колпачок    Обозначение: с центральным отверстием    1 _ перфорация для отрыва

Ь) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком

Рисунок 3 — Колпачок из трех частей с отрывным лепестком

Размеры в миллиметрах

Таблица 1 — Размер алюминиевых колпачков

Номинальный размер Тип *1 ♦0.1 -0.05 *2 ± 0.2 *4 мин h i 0.25 «Р г ±0.2 28 А, С 28,1 12—21 8,6—9,0 0,168 <е< 0,242 1 Диск Е 27.3 F 15—21 1 32 А. С 32,6 15—21 11,9 1 Диск Е 30 F 15 — 21 1

а Толщина должна быть согласована между изготовителем и пользователем в пределах данного диапазона Толщина не должна отличаться от номинального значения больше чем на 0,022 мм Границы диапазона (максимальное и минимальное значения) указаны без допусков

Формы колпачков показаны только как типичные примеры.

Компоненты состоящего из двух частей колпачка с отрывным лепестком включают:

-    алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип А;

-    защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.

Компоненты состоящего из трех частей колпачка с отрывным лепестком включают:

-    алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип А;

-    защитный диск, Е;

-    защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.

Примечание — Ширина и число перемычек для типов С и F зависят от требуемой прочности

3.2 Допуски

Допуски должны соответствовать ИСО 2768-1 и ИСО 2768-2.

4 Обозначение

Колпачки следует обозначать, как состоящие из одной, двух или трех частей и согласно типу.

Обозначение включает в себя слово «колпачок», номер и часть ИСО 8536. букву, обозначающую тип, число частей, из которых состоит колпачок, если частей больше одной, и номинальный размер колпачка.

Пример — В соответствии с ИСО 8536-3 алюминиевый колпачок, состоящий из двух частей типа А, с номинальным размером 32 мм обозначают следующим образом:

Колпачок ИСО 8536-3-А2-32'

5 Требования

5.1    Общие требования

5.1.1    При нормальных условиях применения и обращения колпачки в сборе должны считаться одним целым до операции обжима.

5.1.2    Колпачки должны соответствовать требованиям ИСО 8872.

5.2    Усилие, необходимое для удаления лепестка

5.2.1 Лепесток с тремя перемычками (тип С)

Усилие, необходимое для удаления лепестка, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.

Таблица 2 — Минимальное и максимальное усилие для удаления полностью отрываемого лепестка (тип F) или лепестка с тремя перемычками (тип С)

Номинальный размер Усилие для разрыва перемычек, Н Усилие для отрыва лепестка полностью, Н мин макс мин макс 28 10 40 5 25 32 30 60 20 40

Примечание — В случае нескольких перемычек сопротивление давлению должно быть достаточно большим, а разрывное усилие соответственно меньше

5.2.2    Полностью отрывной лепесток (тип F)

Усилие, необходимое для удаления лепестка полностью, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.

5.2.3    Колпачок, состоящий из трех частей

Минимальное усилие, необходимое для вдавливания колпачка с центральным отверстием (тип А) в защитный колпачок с полностью отрывным лепестком (тип F), должно составлять 5 Н.

В Российской Федерации — «Колпачок ГОСТ Р ИСО 8536-3-А2-32».

6    Упаковка

Упаковка алюминиевых колпачков должна соответствовать требованиям ИСО 8872.

7    Маркировка

Алюминиевые колпачки должны иметь маркировку в соответствии с ИСО 8872, а обозначение в соответствии с разделом 4

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Таблица ДА 1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта ISO 2768-1 MOD ГОСТ 30893 1—2002 (ИСО 2768-1—89) «Основные нормы взаимозаменяемости Общие допуски Предельные отклонения линейных и угловых размеров с неуказанными допусками» ISO 2768-2 MOD ГОСТ 30893 2—2002 (ИСО 2768-2—89) «Основные нормы взаимозаменяемости Общие допуски Допуски формы и расположения поверхностей, не указанные индивидуально» ISO 8536-1 — • ISO 8872 — • * Соответствующий национальный стандарт отсутствует До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов - MOD — модифицированные стандарты