ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИСТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯЧасть 1
Материалы и механические свойства
ISO 5838-1:1995 Implants for surgery — Skelet pins and wires — Part 1: Material and mechanical requirements (IDT)
Издание официальное
|
Москва
Стандартинформ
2012 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. № 409-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995 «Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства» (ISO 5838-1:1995 «Implants for surgery — Skelet pins and wires — Part 1: Material and mechanical requirements»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2012
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ.
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Ч а с т ь 1 Материалы и механические свойства
Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1.
Material and mechanical requirements
Дата введения — 2012—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5832-1:19871) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь
ИСО 5832-2:19931) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 4 % ванадия
ИСО 5832-5:19933) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля
ИСО 5832-6:19804) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена
ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо
ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа
ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 7 % ниобия
ИСО 6892:19845) Металлические материалы. Испытание на растяжение
3 Материал
Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.
Заменен на ИСО 5832-1:2007.
2) Заменен на ИСО 5832-2:1999.
3) Заменен на ИСО 5832-5:2005.
4) Заменен на ИСО 5832-6:1997.
5) Заменен на ИСО 6892-1:2009.
Издание официальное
4 Механические свойства
* Расчетная длина должна составлять 5,65^JSq, где S0 — начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2,5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем.
** В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала.
Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5, должны отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 — Механические свойства |
Тип материала |
Диаметр d, мм |
Предел прочности, МПа |
Удлинение*, % |
|
не менее |
Деформируемая нержавеющая сталь |
1 < d <2,8 |
1240 |
3 |
|
2,8 < d<4 |
1100 |
5 |
|
4<d<6 |
960 |
5 |
Деформируемый нелегированный титан** |
<3 |
730 |
3 |
|
>3 |
750 |
5 |
Деформируемые титановые сплавы |
<6 |
1030 |
3 |
Деформируемый сплав на основе кобальта с хромом |
<6 |
1240 |
7 |
|
5 Методы испытанийМетоды испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892. 1
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Таблица ДА.1 |
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степень
соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 5832-1:2007 |
ют |
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая |
ИСО 5832-2:1993 |
— |
* |
ИСО 5832-3 |
— |
* |
ИСО 5832-5:2005 |
ют |
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никеле-вый деформируемый |
ИСО 5832-6:1997 |
ют |
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибде-новый деформируемый |
ИСО 5832-7:1994 |
ют |
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибде-новый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый |
ИСО 5832-8:1997 |
ют |
ГОСТ Р ИСО 5832-8—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молиб-ден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый |
ИСО 5832-11:1994 |
— |
* |
ИСО 6892:1984 |
MOD |
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение
ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. |
Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
- ЮТ — идентичные стандарты;
- MOD — модифицированные стандарты. |
|
УДК 615.46:006.354 ОКС 11.040.40 В32 ОКП 93 9800
В73
В74
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, хирургические стержни, спицы, проволока, технические требования, требования к материалам, механические свойства, деформируемая нержавеющая сталь, нелегированный титан, титановые сплавы, сплав на основе кобальта с хромом
4
Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой
Сдано в набор 21.08.2012. Подписано в печать 29.08.2012. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0,45. Тираж 79 экз. Зак. 737.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.
1