ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 9
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
ISO 5832-9:2007 Implants for surgery — Metallic materials —
Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel (IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2010
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И. П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И. П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 713-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким содержанием азота» (ISO 5832-9:2007 «Implants for surgery — Metallic matenals — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 9
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
Implants (or surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.
Примечания
1 Механические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Требования к другим нержавеющим сталям дпя хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний
ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца
ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца
ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей. Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испытание в среде, содержащей серную кислоту
ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь
ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия
Примечание — Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.
Издание официальное
3 Химический состав
3.1 Образцы для исследований
Отбор образцов для анализов должен проводиться в соответствии с требованиями ИСО 377.
3.2 Химический состав плавки
Анализы химического состава плавок стали, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать составу, указанному в таблице 1.
Таблица 1 — Химический состав |
Элемент |
Массовая доля11, \ |
Углерод |
Не более 0.08 |
Кремний |
Не более 0.75 |
Марганец |
2 — 4.25/2.00 — 4.25 |
Никель |
9 — 11/9.0 — 11,0 |
Хром |
19.5 — 22/19.5 — 22.0 |
Молибден |
2.0 — 3.0 |
Ниобий |
0.25 — 0.8/0.25 — 0.80 |
Сера |
Не более 0.01 |
Фосфор |
Не более 0.025 |
Медь |
Не более 0.25 |
Азот |
0.25 — 0.5/0.25 — 0.50 |
Железо |
Основа |
Прочие примеси: каждая |
Не более 0.1 |
все |
Не более 0.4 |
1 В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации. |
|
4 Микроструктура в термообработанном1* состоянии
4.1 Величина зерна
Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 7, не должно быть крупнее 4-го номера.
4.2 Отсутствие дельта-феррита
При исследовании в соответствии с таблицей 6 в микроструктуре стали не должно быть дельта-феррита.
4.3 Оценка включений
Загрязненность стали неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 7. на характерной заготовке или на образцах горячекатаного проката толщиной не более 150 мм не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.
Примечание — Обычно на практике применяется сталь после электрошлаковою переплава, обладающая требуемой чистотой металла по примесям и другими дополнительными преимуществами.
’ Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009
Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями |
Вид включений |
Оценка включений, балл, не более |
тонкая серия |
толстая серия |
Сульфиды (А) |
1.5 |
1.5 |
Алюминаты (S) |
2 |
1.5 |
Силикаты (С) |
2 |
1.5 |
Оксиды глобулярные (О) |
2.5 |
1.5 |
|
5 Коррозионная стойкость
Сталь должна быть стойкой к межкристаллитной коррозии при испытании по методу Монипен-ни-Штраусс в соответствии с разделом 7 после предварительного нагрева испытуемого образца при температуре 675 °С в течение 1 ч и охлаждения на воздухе.
6 Механические свойства
Свойства стали в зависимости от вида проката при испытании на растяжение в соответствии с разделом 7 должны соответствовать требованиям таблиц 3. 4 или 5.
Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводятся повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404 (подпункт 8.4.3.4).
Таблица 3 — Механические свойства проката |
Состояние |
Диаметр или толщина d. мм |
Предел прочности Rm (яв). МПа |
Предел текучести
^02 <°02>- МПа |
Относительное удлинение А (6). % |
■ >п ^.А пс мспст; |
Термообработанное1' |
Не более 80 |
740 |
430 |
35 |
Средней твердости |
Не более 20?| |
1000 |
700 |
20 |
Твердое |
Не более 2021 |
1100 |
1000 |
10 |
|
11 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. 25 Допускаются другие размеры по согласованию изготовителя с потребителем. |
Таблица 4 — Механические свойства проволоки и прутков |
Состояние |
Диаметр d, мм |
Продел прочности Rm (ад). МПа |
Относительное удлинение А (А). % |
иА а юыАл пс МСтГС |
Термообработанная” проволока |
0.229 < d й 0.381 |
1340 |
25 |
0.381 < d й 0.508 |
По согласованию |
0.508 <d й 0.635 |
1040 |
25 |
0.635 < d й 0.889 |
1030 |
25 |
0.889 < d |
1020 |
25 |
|
3 |
Окончание таблицы 4 |
Состояние |
Диаметр d, мм |
Предел прочности Rm (Og). МПа |
Относительное удлинение А (&). % |
Н0 МО IIOO |
Холоднотянутый пруток |
3 |
1800 |
4 |
3.5 |
1740 |
4 |
4 |
1600 |
4 |
4.5 |
1460 |
4 |
5 |
1320 |
6 |
5.5 |
1200 |
8 |
6 |
1060 |
12 |
|
11 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. |
Таблица 5 — Механические свойства гонкого листа и ленты |
Состояние |
Продел прочности Rm (о8). МПа |
Предел текучести 2 МПа |
Относительное удлиненно А(6).% |
нс менее |
Термообрабо тайное'} |
770 |
465 | 35 |
|
Метод термической обработки выбирает изготовитель дли дот тиженин требуемых свойств |
7 Методы испытаний
Методы испытаний для определения соответствия требований настоящему стандарту приведены в таблице 6.
Выбор и подготовка образцов для испытаний на растяжение должны отвечать требованиям ИСО 377.
Таблица 6 — Методы испытаний |
Требования |
Раздел или подраздел стандарта |
Метод испытаний |
Химический состав:
- углерод;
- кремний;
- марганец:
- сера;
- фосфор;
- другие элементы |
3 |
ИСО 437 ИСО 439 ИСО 629 ИСО 671 ИСО 10714
Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют) |
Величина зерна |
4.1 |
ИСО 643 |
Отсутствие дельта-феррита |
4.2 |
а) металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном'1 состоянии с продольными и поперечными шлифами;
б) используя известные методики, образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита |
Оценка включений |
4.3 |
ИСО 4967:1998. метод А |
Коррозионная стойкость |
5 |
ИСО 3651-2 |
|
4 |
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009
Окончание таблицы 6 |
Требования |
Раздел или подраздел стандарта |
Метод испытаний |
Механические свойства:
- предел прочности;
- предел текучести;
- удлинение |
6 |
ИСО 6892. для соответствующего сортамента стали |
1 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. |
|
Приложение А (обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным
международным стандартам
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 377 |
ГОСТ 7565-81 (ИСО 377-2—89) Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для определения химического состава |
ИСО 404:1992 |
• |
ИСО 437 |
• |
ИСО 439 |
ГОСТ 12346-78 (ИСО 439—82. ИСО 4829-1—86) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния |
ИСО 629 |
ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца
ГОСТ 22536.5-87 Сталь углеродистая и чугун нелетированиый. Методы определения мартанца |
ИСО 643 |
• |
ИСО 671 |
ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671—82. ИСО 4935—89) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы |
ИСО 3651-2 |
ГОСТ 6032-2003 (ИСО 3651-1:1998. ИСО 3651-2:1998) Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний на стойкость к межкристаллитной коррозии |
ИСО 4967:1998 |
ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определении неметаллических включений |
ИСО 6892 |
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
ИСО 10714 |
• |
’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать |
перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта нахо- |
дится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. |
УДК 615.46:006.354 ОКС 11.040.40 В32 ОКП 93 9818
ВЗЗ
В34
В74
Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, повышенный азот, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, меж-кристаллитная коррозия, механические свойства, прокат, проволока, пруток, тонкий лист, лента, методы испытаний
Редактор НО Грач Технический редактор НС Грошачова Корректор BE Нестерова Компьютерная верстка В. И. Грищенко
Сдано в набор 06 05 2010 Подписано в печать 08 06 2010 Формат 60x84’/* Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. печ. л. 0.93. Уч-изд л. 0.90 Тираж 84 экл Зак 471.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва, Гранатный пор .. 4 www gostinlo ru info@gostinfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6