ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЕ ГОЛЕНОСТОПНЫХ УЗЛОВ И УЗЛОВ СТОП ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

ISO 22675:2006 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2009 г. № 172-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22675:2006 «Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» (ISO 22675:2006 «Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

6 Система координат и схемы нагружения

6.1    Общие положения

Схемы нагружения в настоящем стандарте соответствуют ИС010328.

Каждая схема нагружения должна быть привязана к двухмерной прямоугольной системе координат (см. рисунок 1).

Каждая схема нагружения предусматривает базовые параметры как для линии приложения испытательной силы, так и для установки образцов в системе координат.

6.2    Оси и начало системы координат

6.2.1 Оси и начало системы координат установлены в перечислениях а) — с) для протезов, которые установлены на земле в вертикальном положении. На рисунке 1 земля обозначена нижней плоскостью В.

Если образец устанавливают не в вертикальном положении, то оси системы координат должны быть повернуты соответствующим образом.

a)    Начало системы координат 0 располагается на нижней плоскости В.

b)    Ось и — прямая, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к нижней плоскости В (см. рисунок 1) через действительный центр голеностопного узла С_д, определяемый по 6.7.3. Ее положительное направление — вверх (в проксимальном направлении).

Примечание — Ось и также проходит через действительный центр коленного узла С_к (см. рисунок 1). Это может быть обеспечено путем установки образцов конкретных конструкций голеностопных узлов или узлов стоп, которые являются продолжением коленного узла протеза нижней конечности и, следовательно, зависят от положения действительного центра коленного узла.

c)    Ось f— прямая линия, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к оси и (см. рисунок 1). Ее положительное направление — вперед к носку (в антериорном направлении).

В — нижняя плоскость (см. 6.2); 0 — начало системы координат [см. 6.2, перечисление а)]; и — (вверх) ось системы координат [см. 6.2, перечисление b)]; f— (вперед) ось системы координат [см. 6.2, перечисление с)]; С_А — действительный центр голеностопного узла, [см. 6.2, перечисление Ь) и 6.7.3]; С_к — действительный центр коленного узла [см. примечание к перечислению Ь), 6.2]; Р_т — верхняя точка приложения нагрузки (см. 6.3); Р_К1 , Р_ю — базовые точки приложения нагрузки в коленном узле (см. 6.3); Р_А1, Р_А2 — базовые точки приложения нагрузки в голеностопном узле (см. 6.3); Р_В1 , Р_В2 — нижние точки приложения нагрузки (см. 6.3); 1 — линия приложения испытательной силы F (см. 6.5); 2 — линия действия результирующей базовой силы F_R1 (нагружение пятки) (см. 6.6); 3 — линия действия результирующей базовой силы F_R2 (нагружение носка) (см. 6.6)

Рисунок 1 — Система координат с базовыми параметрами

6.3 Базовые точки

Базовые точки определяют положение линии приложения испытательной силы F (см. 6.5) и линий действия результирующих базовых сил F_R1 (нагружение пятки) и F_R2 (нагружение носка) (см. 6.6 и рисунок 1) в плоскости f— и системы координат (см. 6.2 и рисунок 1). Координаты базовых точек следующие:

-    верхняя точка приложения нагрузки (см. примечание 1), Р_т(/т> и_т);

-    базовая точка приложения нагрузки в коленном узле, Р_к (f_K, t/к);

-    базовая точка приложения нагрузки в голеностопном

узле (см. примечание 2),    Р_А (f_A, t/д);

-    нижняя точка приложения нагрузки,    Р_в (f_B, 0).

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

Единственной базовой точкой, определенной и установленной для применения принципами испытаний, в общих чертах описанными в 15.1, является верхняя точка приложения нагрузки Р_т, в которой испытательная сила F (см. 6.4) приложена к образцу (см. рисунок 1).

Базовые точки на коленном, голеностопном и нижнем уровнях необходимы для определения линий действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2.

ВАЖНО — В последующих разделах настоящего стандарта координата f названа смещением.

Примечание 1 — При необходимости зависимость положения верхней точки приложения нагрузки P_T(f_T, и_т) от длины узла стопы L указывается дополнительным индексом «L» в записи Рт,|_(^т,ь ^ut,l) (см. 10.5,16.1.1, приложение А, А.2.2.3, А.2.4.1, приложение Е, Е.3.4.2, рисунки 4 и 5 и таблицу 7). При необходимости общий индекс «/.» может быть заменен конкретными значениями (см. рисунок А.2 приложения А и рисунок Е.4 приложения Е).

Примечание 2 — Если базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле P_A(f_A, и_А) описывает положение конкретных линий действия, как проиллюстрировано на рисунке 1 для нагружения пятки результирующей базовой силой F_R1 и нагружения носка результирующей базовой силой F_R2 , при необходимости, это может быть указано дополнительными индексами «1» для нагружения пятки и «2» — для нагружения носка в записи P_Ai(f_Ai, u_Ai) или P_A2(f_A2, и_А2) (см. приложение А, подраздел А.2.2). Дополнительные индексы «1» и «2» используют также для обозначения f_B -смещений, которые указаны в 13.2.2.2.1 и описаны в таблице 4.

6.4    Испытательная сила F

Испытательная сила F— это единственная нагрузка, прикладываемая к верхней точке приложения нагрузки Р_т, установленной в 6.3, вдоль линии ее приложения, определенной в 6.5.

Примечание — Во время испытания составляющая сила F_H, перпендикулярная к линии приложения испытательной силы F, зависит от испытательного оборудования, как показано на рисунке А.1 приложения А.

6.5    Линия приложения испытательной силы F

Линия приложения испытательной силы F проходит через верхнюю точку приложения нагрузки Р_т параллельно оси и (см. рисунки 1,5 и рисунок А.1 приложения А).

6.6    Линии действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2

Линии действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2 (см. рисунок А.1 приложения А) проходят через базовые точки, установленные в 6.3, пересекаясь в верхней точке приложения нагрузки Р_т [см. также 15.1, перечисление d)]. Они определяют направления статического и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка (см. приложение А, подраздел А.2.2).

Примечание — Дополнительная информация приведена также в приложении А, подраздел А.2.4.

6.7    Центральная линия узла стопы и действительный центр голеностопного узла

6.7.1    Общие положения

Для установки образца в соответствующей системе координат (см. 6.1 и 6.2) необходимо определить положение:

a)    центральной линии узла стопы (см. 6.7.2);

b)    действительного центра голеностопного узла (см. 6.7.3).

Если положение центральной линии узла стопы или действительного центра голеностопного узла не прямолинейно, то изготовитель/поставщик должен представить обоснованную схему или инструкцию, позволяющую определить их положение относительно образца.

6.7.2    Центральная линия узла стопы

Если изготовителем/поставщиком не установлено иное, то за центральную линию узла стопы принимают линию, проходящую через середину самого широкого места носка, и точку, равноотстоящую от внешней и внутренней боковых граней узла стопы, на расстоянии в одну четверть длины узла стопы от его самой задней точки, если узел стопы расположен так, как установлено в 6.7.3.3 и показано на рисунке 2.

6.7.3    Действительный центр голеностопного узла С_д

6.7.3.1    Определяют положение действительного центра голеностопного узла С_А, как описано в

6.7.3.2 — 6.7.3.4.

Примечание — Положение механической оси при плантарфлексии и дорсифлексии (при наличии) не связано с регулировкой образца в соответствующей системе координат.

6.7.3.2    Определяют положение центральной линии узла стопы, как описано в 6.7.2 или в соответствии с инструкцией изготовителя/поставщика.

6.7.3.3    Устанавливают узел стопы на горизонтальную плоскость с подложенным под пятку бруском высотой, равной высоте каблука h_r, рекомендованной изготовителем/поставщиком (см. рисунок 2).

5

ГОСТРИСО 22675 —2009

6.7.3.4 Действительный центр голеностопного узла С_А расположен:

a)    в вертикальной плоскости, проходящей через центральную линию узла стопы;

b)    на 80 мм выше нижней плоскости;

c)    на расстоянии в одну четверть длины узла стопы от его самой задней точки.

С_А

1 — брусок рекомендованной высоты, равной высоте каблука h_v (см. 6.7.3.3); 2 — центральная линия узла стопы (см. 6.7.2); С_А — действительный центр голеностопного узла (см. 6.7.3); L — длина узла стопы (см. 7.1)

Примечание — Рекомендованная высота бруска для голеностопного узла или узла стопы при проведении испытаний составляет Л_г = 20 мм, если иное не установлено изготовителем/поставщиком (см. также рисунки 4 и 5).

Рисунок 2 — Определение центральной линии узла стопы (см. 6.7.2) и действительного центра

голеностопного узла С_А (см. 6.7.3)

7 Условия нагружения и уровни нагрузки

7.1    Условия нагружения

Сложные нагружения, которым подвергается голеностопный узел или узел стопы протезов нижней конечности при его использовании, не могут быть смоделированы при процедуре единственного испытания. Ввиду этого установлены несколько видов циклических и статических испытаний, при этом испытания каждого вида проводят при единственном или двух различных условии(ях) нагружения.

Единственное условие нагружения при циклическом испытании характеризуется определенным профилем циклической испытательной силы F_c(f) или F_c(y), приложенной к верхней точке образца, в то время как он поддерживается платформой стопы, совершающей угловое перемещение согласно конкретному профилю угла наклона у(f).

Два различных условия нагружения при статических испытаниях характеризуются определенной испытательной силой F, приложенной к верхней точке образца, в то время как пятка либо носок поддерживается платформой стопы с фиксированным углом наклона у.

Каждое из условий нагружения воспроизводит сложные нагружения, обычно возникающие в фазе опоры при ходьбе, или другие единичные события, возникающие при ежедневном использовании протезов нижних конечностей.

Каждое условие нагружения применимо к образцам голеностопных узлов и узлов стоп любого размера благодаря тому, что установлено соотношение между положением верхней точки приложения нагрузки Р_т и длиной узла стопы L (см. рисунки 2, 4 и рисунок А.2 приложения А).

Условие(я) нагружения при испытании каждого вида указано(ы) в таблице 12 вместе со способом его (их) применения и установлено(ы) в таблицах3 —11 раздела 8. Дополнительная информация приведена в разделах 15 и 16.

Примечание — Дополнительная информация приведена в приложении А.

7.2    Уровни нагрузки

7.2.1 Воздействие сложных нагружений, указанных в первом абзаце 7.1.1, зависит от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов. В связи с этим необходимы различные категории протезов и, следовательно, необходимы различные уровни нагрузки, каждый из которых устанавливает конкретные значения размеров и нагрузок.

6

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

Уровни нагрузки Р, обозначенные как указано в 7.2.3, должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание — Дополнительная информация приведена в приложении А.

7.2.2    Требования к условиям нагружения для каждого из уровней нагрузки, перечисленных в 7.2.3, определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3 и 9):

-значения испытательных сил F_1cmax и F_2cmax при циклическом испытании по 16.4.1 устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными данными, полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки (см. приложение А);

-    соответствующие значения испытательных сил F_1sp и F_2sp при статическом проверочном испытании по 16.2.1 и испытательных сил F_1su и F_2su при статическом испытании на предельную прочность по 16.3.1 рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3;

-требования ко всем испытательным силам принимают с учетом данных об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом или техническом обслуживании.

7.2.3    Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки: РЗ, Р4, Р5, Р6.

Примечание1 —Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки Р5. Для того чтобы проводить испытания таких протезов на общих основаниях и был введен уровень Р6 для основных испытаний и дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп (см. приложение С).

Примечание 2 — Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки РЗ, Р4 и Р5 установлены в таблицах раздела 8. В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в С.З и таблице С.2 приложения С, принимать соответствующими уровню нагрузки Р6. При необходимости должны быть определены дополнительные уровни нагрузки.

8 Значения испытательных сил, размеров и число циклов

Далее приведены силы; длины сегментов, смещения и углы; назначенное число циклов.

В таблицах 3 —11 описаны и/или установлены значения:

-    испытательных сил;

-    размеров, таких как длина сегментов, длина узла стоп и координаты (смещения);

-    циклов (назначенное число циклов нагружения).

Рисунок 3 иллюстрирует граничные значения профиля нагружения при циклическом испытании.

ВАЖНО - Приложение Е указывает, как за счет переноса верхней точки приложения нагрузки Р_т (см. Е.3.4) можно компенсировать зависимость положения оси наклона ТА платформы стопы от длины узла стопы L, определенного значениями, приведенными в таблице 7.

Таблица 3 — Испытательные силы и соответствующие ссылки

Испытательная сила3 Ссылка Подраздел Таблица Вид соответствующего испытания Опрессовочная испытательная сила Fset = 0,8 F1cmax Стабилизирующая испытательная сила Fstab Проверочная испытательная сила концевых креплений Fpa - 1|2 Fsu upper level 13.2.2 5, С.1 Проверочное испытание концевых креплений Статическая проверочная испытательная сила на пятку F-|sp - 1|75 F1 Стах Статическая проверочная испытательная сила на носок F2sp = 1 i75 F2cmax 16.2.1 9, С.2 Статическое проверочное испытание

Окончание таблицы 3

Испытательная сила9 Ссылка Подраздел Таблица Вид соответствующего испытания Статическая предельная испытательная сила на пятку -    НИЖНИЙ уровень F1su lower level = 1,5 F1sp -    верхний уровень F1suiUpperievei = 2,0 F1sp Статическая предельная испытательная сила на носок -    нижний уровень F2su ,ower ,ете, = 1,5 F2sp -    верхний уровень F2su upper level = 2,0 F2sp 16.3.1 9, С.2 Статическое испытание на предельную прочность Циклическая испытательная сила Fc(f); Fc(y) 1-е и 2-е максимальные значения циклической испытательной СИЛЫ ^Icmaxi ^"2стах Среднее минимальное значение циклической испытательной силы ^"cmin Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок F1 fin f 2fin 13.4.2 16.4.1 9, С.2 (10, 11) Процедура циклического испытания

Та б л и ца 4 — Значения смещений f_{B1 L} (пятка) и f_{B2| L} (носок) для заданных значений длины узла стопы L образца и/или для установки жесткого макета стопы, требуемого для моделирования действительных плеч рычага голеностопного узла или узла стопы при проверочном испытании концевых креплений (см. 13.2.2)

Параметр	Единица измерения	Значение
Длина узла стопы, L	см	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32
(О _i 4ff	мм	fel, L “ fel, 26 ' (^-/26)
		— 32	— 33	— 35	— 36	— 38	— 39	— 41	— 43	— 44	— 46	— 47	— 49	— 50
f а ГВ2, L	мм	*В2, L " *B2, 26 ‘ (^-/26)
		105	110	115	120	126	131	136	141	146	152	157	162	167

8

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

Окончание таблицы 6

^а Общая длина образцов может быть получена путем различных комбинаций длин сегментов концевых креплений. Примеры комбинаций длин сегментов, типичных для концевых креплений разных видов, приведены в графах А, В и С, где

-    графа А устанавливает длины сегментов установки образца с использованием концевых креплений от уровня коленного узла до уровня верхней точки приложения нагрузки,

-    графа В устанавливает длины сегментов установки образца с использованием концевых креплений от уровня и_с = 250 мм (см. сноску ^с) до уровня верхней точки приложения нагрузки и

-    графа С устанавливает длины сегментов установки образца с использованием концевых креплений от уровня голеностопного узла до уровня верхней точки приложения нагрузки. Эта установка проиллюстрирована на рисунке 4.

^ь Как было указано, значение и_Т L зависит от длины узла стопы L. Длина узла стопы L указана на рисунках 2 и 4 и установлена в таблице 7. Размер и_т L указан на рисунках 4 и 5 и установлен в таблице 7.

^с Значение и_с устанавливает любой уровень между уровнями коленного и голеностопного узлов в зависимости от индивидуальной конструкции голеностопного узла или узла стопы при испытании. Например, в настоящей таблице значение и_с задано равным 250 мм.

Примечание — Общая длина и длины сегментов также применимы для дополнительного уровня нагрузки Р6, установленного в приложении С [см. С.З, перечисление а) приложения С].

Таблица 7 — Координаты верхней точки приложения нагрузки Рт и оси наклона ТА платформы стопы в зависимости от длины L узла стопы для всех уровней нагрузки

Объект Про цедура испы- тания Длина узла стопы La, ь, см 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Значение f- и и-смещений Ртс и ТАЬ Направление и положение Значение, мм Положение верхней точки приложения нагрузки Ртс Все испы тания fy, L Ь, L = <т, 26 ■ (7/26) 17 18 19 19 20 21 22 23 24 25 25 26 27 и1, L иТ, L “ иТ, 26 ' (7/26) 445 467 489 511 534 556 578 600 622 645 667 689 711 Положение оси наклона ТА платформы стопы01 Все испы тания ^ТА, L fTA| |_ = 0,3657. 73 77 80 84 88 91 95 99 102 106 110 113 117 ulk, L иТА, L — 0,1 7 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

Содержание

1    Область применения....................................... 1

2    Нормативные ссылки....................................... 2

3    Термины и определения..................................... 2

4    Наименования и обозначения испытательных сил......................... 2

5    Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения.....    3

6    Система координат и схемы нагружения............................. 4

6.1    Общие положения...................................... 4

6.2    Оси и начало системы координат............................... 4

6.3    Базовые точки........................................ 4

6.4    Испытательная сила F.................................... 5

6.5    Линия приложения испытательной силы F........................... 5

6.6    Линии действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2................... 5

6.7    Центральная линия узла стопы и действительный центр голеностопного узла......... 5

6.7.1    Общие положения................................... 5

6.7.2    Центральная линия узла стопы............................. 5

6.7.3    Действительный центр голеностопного    узла С_А..................... 5

7    Условия нагружения и уровни нагрузки.............................. 6

7.1    Условия нагружения..................................... 6

7.2    Уровни нагрузки....................................... 6

8    Значения испытательных сил, размеров и число    циклов..................... 7

9    Соответствие.......................................... 14

9.1    Общие положения ...................................... 14

9.2    Особые соглашения и требования, касающиеся элемента соединения голеностопного узла

или узла стопы с остальной частью конструкции протеза..................... 14

9.2.1    Соглашения для испытаний............................... 14

9.2.2    Требования для подтверждения соответствия...................... 15

9.3    Число испытаний и образцов, требуемыхдля подтверждения соответствия настоящему стандарту .............................................. 15

9.4    Многократное использование образцов............................ 15

9.4.1    Общие положения................................... 15

9.4.2    Ограничение...................................... 16

9.5    Испытание на особых уровнях нагрузки, не установленных настоящим стандартом...... 16

10    Испытываемые образцы..................................... 17

10.1    Отбор образцов....................................... 17

10.1.1    Общие положения................................... 17

10.1.2    Отбор голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих размеру стопы...... 17

10.2    Типы образцов....................................... 17

10.2.1    Полная конструкция.................................. 17

10.2.2    Частичная конструкция................................ 17

10.3    Подготовка образцов.................................... 17

10.4    Обозначение образцов.................................... 18

10.5    Установка образцов..................................... 18

10.6    Наихудшее положение образца при его установке...................... 18

11    Ответственность за подготовку испытаний............................ 19

12    Сопроводительный документ на испытания........................... 20

12.1    Общие требования..................................... 20

12.2    Требуемая информация для образцов............................ 20

12.3    Требуемая информация для испытаний........................... 21

12.3.1    Общие положения................................... 21

12.3.2    Для всех испытаний.................................. 21

III

Окончание таблицы 11

Время (момент после контакта пятки), мс Угол наклона y(t) платформы стопы, ° Циклическая испытательная сила Fc(f), Н (Значение, соответствующее уровню нагрузки) Р5 Р4 РЗ 270 — 4,0 880 811 632 300 0 850 783 611 330 4,0 879 810 632 360 8,0 966 891 694 390 12,0 1086 1003 781 420 16,0 1204 1110 866 450 20,0 1256 1158 903 480 24,0 1198 1105 861 510 28,0 971 895 698 540 32,0 643 593 463 570 36,0 321 296 231 600 40,0 0 0 0

Примечание — Период нагружения 600 мс соответствует среднему времени фазы опоры при типичном цикле ходьбы продолжительностью 1 с (остальное время 400 мс цикла ходьбы соответствует фазе переноса). Для того чтобы смоделировать такое соотношение времени фазы опоры — фазы переноса при циклических испытаниях, период нагружения 600 мс соответствует частоте нагружения f = 1 Гц. Для других частот нагружения, предпочтительно в диапазоне от 0,5 до 3,0 Гц (см. 16.4.1.6 и 16.4.1.7), в интервалах времени с шагом дискретности между каждым моментом после контакта пятки, зависимости угла наклона и испытательной силы, значения которых установлены в настоящей таблице, могут быть легко преобразованы в линейную зависимость.

9 Соответствие

9.1    Общие положения

Для подтверждения соответствия голеностопного узла или узла стопы, представленного на испытание, настоящему стандарту назначенное число образцов данной конструкции из допущенной группы образцов, установленной в таблице 12, должно соответствовать соответствующим требованиям разделов 9, 10 и 16 и соответствующим условиям нагружения и уровням нагрузки, установленным в разделах? и 8. При любом подтверждении соответствия должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводились испытания.

Соответствие голеностопного узла или узла стопы, представленного на испытание, квалификационным требованиям конкретного испытания по настоящему стандарту должно быть подтверждено испытательной лабораторией/центром только для данной сборки и ее установки, воспроизведенных на группе образцов голеностопного узла или узла стопы, подвергнутых этому испытанию (см. 9.3).

Примечани е — Изготовитель/поставщик может также подтвердить соответствие для других сборок и/или их установок, в которых представленный на испытания голеностопный узел или узел стопы может быть использован, если может быть подтверждено, что голеностопный узел или узел стопы испытан в условиях нагрузок, имитирующих наиболее неблагоприятный вариант сборки и наихудшее положение образца, представленного на испытания, при его установке.

9.2    Особые соглашения и требования, касающиеся элемента соединения голеностопного

узла или узла стопы с остальной частью конструкции протеза

9.2.1 Соглашения для испытаний

Группы элементов соединения голеностопного узла или узла стопы с остальной конструкцией протеза, таких как узел щиколотки, узел стопы, юстировочное устройство или основа опоры, должны быть испы-

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

12.3.3 Для статического проверочного испытания и статического испытания на предельную

прочность.......................................... 21

12.3.4    Для статического испытания на предельную прочность................ 21

12.3.5    Для циклического испытания.............................. 21

13    Оборудование......................................... 21

13.1    Общие положения...................................... 21

13.2    Концевые крепления..................................... 22

13.2.1    Общие положения................................... 22

13.2.2    Проверочное испытание концевых    креплений..................... 22

13.3    Приспособление для установки образцов    (рекомендуемое)................. 24

13.4    Испытательное оборудование................................ 24

13.4.1    Испытательное оборудование для    статического нагружения пятки и носка....... 24

13.4.2    Испытательное оборудование для    циклического нагружения.............. 25

14    Точность............................................ 30

14.1    Общие положения...................................... 30

14.2    Точность оборудования................................... 30

14.3    Погрешность измерения................................... 30

15    Принципы испытаний...................................... 30

15.1    Общие положения...................................... 30

15.2    Процедура статического испытания............................. 31

15.3    Процедура циклического испытания............................. 31

16    Процедуры испытания...................................... 31

16.1    Требования к нагружению.................................. 31

16.1.1    Подготовка к нагружению............................... 31

16.1.2    Условия нагружения.................................. 34

16.2    Статическое проверочное испытание............................ 35

16.2.1    Метод испытания................................... 35

16.2.2    Квалификационное требование............................. 36

16.2.3    Условия соответствия................................. 36

16.3    Статическое испытание на предельную прочность...................... 36

16.3.1    Метод испытания................................... 36

16.3.2    Квалификационные требования............................ 40

16.3.3    Условия соответствия................................. 40

16.4    Циклическое испытание................................... 42

16.4.1    Метод испытания................................... 42

16.4.2    Квалификационные требования............................ 44

16.4.3    Условия соответствия................................. 44

17    Журнал испытательной лаборатории/центра........................... 47

17.1    Общие требования..................................... 47

17.2    Специальные требования.................................. 47

18    Отчет об испытаниях....................................... 47

18.1    Общие требования..................................... 47

18.2    Специальные требования.................................. 47

18.3    Дополнительные требования................................. 48

19    Классификация и обозначение.................................. 48

19.1    Общие положения...................................... 48

19.2    Примеры классификации и обозначения........................... 48

20    Маркировка.......................................... 49

20.1    Общие положения...................................... 49

20.2    Применение знака «*)» и предупреждающего знака..................... 49

20.3    Образцы этикеток...................................... 49

20.4    Размещение этикетки.................................... 50

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

Приложение А (справочное) Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки по настоящему стандарту.......................... 51

Приложение В (рекомендуемое) Указания по применению альтернативного статического испытания

на предельную прочность............................. 57

Приложение С (рекомендуемое) Указания по применению дополнительного уровня нагрузки Р6 ..    58

Приложение D (рекомендуемое) Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лабо-

ратории/центра................................... 60

Приложение Е    (справочное) Информация о техническом отчете [1]................. 64

Приложение F (рекомендуемое) Ссылка на важнейшие принципы обеспечения безопасности и

функционирования медицинских устройств, соответствующих [2].......... 72

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации................. 73

Библиография    .......................................... 74

V

Предисловие к ИСО 22675:2006

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация — член ИСО, заинтересованная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются организациям-членам на голосование. Их опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75 % организаций-членов, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

ИСО 22675:2006 подготовлен техническим комитетом ТК 168 ИСО «Протезирование и орте-зирование».

VI

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

Введение

Настоящий стандарт представляет собой альтернативу дополнительным испытаниям голеностопных узлов и узлов стоп, установленным в 17.2 ИС0 10328:2006, которые все еще имеют некоторые «недостатки», такие как:

a)    несовпадение линий приложения испытательных сил к пятке и носку узла стопы и испытательных сил при условиях нагружения I и II при основных испытаниях, установленных в 16.2 (статические испытания) и 16.3 (циклическое испытание) ИС010328:2006;

b)    нереальное направление и значение нагружения в фазе между моментами максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании;

c)    эффект периодического «шага в пустоту» при циклическом испытании, что происходит при одновременном нагружении пятки и носка при разных углах.

В этой связи важно отметить, что усложнение испытательного оборудования, требующегося при испытании голеностопных узлов и узлов стоп, установленном в настоящем стандарте, незначительно по сравнению с испытательным оборудованием, требующимся для соответствующихдополнительных испытаний, установленных в ИС0 10328. Вероятно, основные элементы испытательного оборудования обоих видов схожи и могут быть использованы в модифицированном проекте.

И, наконец, необходимо отметить, что возможности общей концепции, примененной в процедурах испытаний, установленных в настоящем стандарте, допускают другие применения, направленные на оценку отдельных квалификационных характеристик голеностопных узлов и узлов стоп, что может быть важным в будущем.

Для того чтобы обеспечить непрерывность испытаний, сравнивая методы испытаний голеностопных узлов и узлов стоп, установленные в настоящем стандарте, с методами, установленными в ИС010328:2006, раздел 17.2, должен быть установлен переходный период, в течение которого применимы оба метода. По практическим соображениям этот переходный период должен соответствовать времени, по истечение которого проводится периодический пересмотр ИС010328:2006 и настоящего стандарта. Как ожидается, при периодическом пересмотре обоих стандартов с учетом других результатов предполагается установить, продемонстрировали ли методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, свою пригодность.

Примечание — Дополнительное руководство по применению условий нагружения и уровней нагрузки и конструкции соответствующего испытательного оборудования приведено в отдельном документе, опубликованном как Технический отчет (см. библиографию).

VII

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЕ ГОЛЕНОСТОПНЫХ УЗЛОВ И УЗЛОВ СТОП ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods

Дата введения —2010 — 01—01

1 Область применения

ВАЖНО — Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов.

Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе — от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационныхтребований, таких как прочность, износостойкость и срок службы.

Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения.

Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего (см. примечание 2), на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании.

Условия нагружения, к которым обращаются в третьем абзаце, при циклических испытаниях характеризуются профилем нагружения, определенным результирующим вектором вертикальной и горизонтальной (А — Р) силы реакции опоры, и профилем передвижения, определенным углом голени.

Условия нагружения, установленные в настоящем стандарте, характеризуются стандартизированными видами этих нагружений и профилями передвижения, что позволяет унифицировать применение процедур циклического и статического испытаний для каждого образца голеностопного узла и узла стопы, представленного на испытание.

Согласно концепции испытаний настоящего стандарта каждый образец голеностопного узла и узла стопы, представленный на испытание, имеет, однако, возможность проявлять индивидуальные характеристики под нагрузкой.

Примечание 1 — ИСО 22523 (ранее [3]) адресовано к тем основным требованиям, перечисленным в [5], приложение 1, которые применимы к наружным протезам конечностей и ортезам.

Издание официальное

Примечание2 — Линии действия сил, прикладываемых к пятке и носку при процедуре статического испытания по настоящему стандарту, приближены к тем, которые определяют нагружение при условиях I и II для основных испытаний, установленных в ИСО 10328, без изменения значений углов платформы (платформ) нагружения пятки и носка при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, установленных в ИСО

10328.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только издание, на которое сделана ссылка. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание документа, на который ссылаются (включая любые изменения).

ИСО 8549-1 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Основные термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортезам (ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics—Vocabulary— Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses)

ИС010328:2006 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (IS010328:2006, Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses — Requirements and test methods)

ИСО 22523:2006 Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний (ISO 22523:2006, External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    проверочная прочность (proof strength): Статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы и при которой он еще способен выполнять назначенную функцию.

3.2    предельная прочность (ultimate strength): Статическая нагрузка, возникающая при значительном единичном событии, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы, но после воздействия которой он может стать непригодным к использованию.

3.3    усталостная прочность (fatigue strength): Циклическая нагрузка, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы при заданном числе циклов.

3.4    группа образцов (bate): Число испытываемых образцов голеностопного узла или узла стопы, представленное в испытательную лабораторию/центр на испытания для подтверждения соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта.

4    Наименования и обозначения испытательных сил

Наименования и обозначения испытательных сил приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Наименования и обозначения испытательных сил

Наименование Обозначение Испытательные силы F,FbF2 Опрессовочная испытательная сила ^"set Стабилизирующая испытательная сила ^"stab Проверочная испытательная сила концевых креплений ^"ра Статическая проверочная испытательная сила на пятку/носок F-\sp’ F2sp Статическая предельная испытательная сила на пятку/носок f”1sui F2su Циклическая испытательная сила FM Fc(j) 1-е и 2-е максимальные значения циклической испытательной силы ^"Icmaxi ^"2стах Среднее минимальное значение циклической испытательной силы ^"cmin Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок ^Ifini ^2fin Примечание — Дополнительное описание указанных испытательных сил приведено в таблице 3.

ГОСТ Р ИСО 22675 — 2009

5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения

5.1    В соответствии с ИСО 22523, пункт 4.4.1, голеностопный узел или узел стопы «...должен быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями..., способом, назначенным изготовителем для такого узла и установленным в инструкции по назначенному использованию».

Для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп вышеуказанному требованию (см. также раздел 1) в настоящем стандарте приведены способы определения различных видов прочности. Виды прочности, определения которых даны в 3.1 — 3.3, приведены в таблице 2 вместе с соответствующими квалификационными требованиями и видами испытаний для их проверки.

5.2    Для удовлетворения общего требования 5.1 к конкретному голеностопному узлу или узлу стопы должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.

Узел должен:

a)    соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1 и 9.2) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2) и

b)    применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее — пользователи), установленной изготовителем при использовании по назначению этого узла (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях а) и Ь), учитывают при классификации, обозначении голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с разделом 19 и их маркировке — в соответствии с разделом 20.

Примечание — Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем в инструкции по использованию по назначению конкретного голеностопного узла или узла стопы, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого голеностопного узла или узла стопы (см. приложение А, раздел А.1).

Таблица 2 — Виды прочности, приведенные в настоящем стандарте, вместе с соответствующими квалификационными требованиями и виды испытаний для их проверки

Вид прочности Соответствующее квалификационное требование3 Вид испытания Проверочная прочность (см. 3.1) Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами F1sp и F2sp заданных значений в течение заданного времени (см. 16.2.2) Статическое проверочное испытание (16.2.1) с последовательным нагружением пятки и носка Предельная прочность (см. 3.2) Конструкция должна выдерживать статическое нагружение предельными испытательными силами F1su и F2su заданных значений (см. 16.3.2) Статическое испытание на предельную прочность (16.3.1) с раздельным нагружением пятки и носка Усталостная прочность (см. 3.3) Конструкция должна последовательно выдерживать (см. 16.4.2): 1)    циклическое нагружение циклической испытательной силой Fc(t) или Fc(y) заданного профиля в течение назначенного числа циклов и 2)    заключительное статическое нагружение заключительными испытательными силами F1fjn и F2fjn заданных значений в течение заданного времени Процедура циклического испытания (16.4.1), повторяющееся применение профиля нагружения, имитирующего фазу опоры при ходьбе, за которым следует заключительное статическое нагружение пятки и носка а Квалификационные требования, относящиеся к конкретному виду прочности, установлены при полной длине образца в отдельном подразделе, следующем за подразделом, в котором установлен метод испытания для их проверки.