ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

ISO 10328:2006 Prosthetics —

Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods (IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАН-ДАРТИНФОРМ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 549-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10328:2006 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» (ISO 10328:2006 «Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении Н

5    Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2006—2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. № 832

6    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10328-1-98, ГОСТ Р ИСО 10328-2-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98,

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98, ГОСТ Р ИСО 10328-5-98,    ГОСТ Р ИСО 10328-6-98, ГОСТ Р ИСО

10328-7—98, ГОСТ Р ИСО 10328-8-98

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Продолжение таблицы 1

Наименование Обозначение Минимальная испытательная сила на пятку/носок ^Icmin’ ^"2cmin Максимальная испытательная сила на пятку/носок ^Icmax’ ^"2cmax Диапазон циклической испытательной силы на пятку/носок ^1сг> ^2cr Средняя испытательная сила на пятку/носок ^Icmean’ ^"2cmean Амплитуда циклической испытательной силы на пятку/носок ^1ca> f~2ca Циклическая испытательная сила на пятку/носок /=ic(0. F2c(t) Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок FIfin ’ F2fjn Стабилизирующий крутящий момент Mj-stab Опрессовочный крутящий момент Mj-set Максимальный крутящий момент ^u-max Примечание — Дополнительное описание указанных испытательных сил и крутящих моментов приведено в таблице 3.

5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения

5.1    В соответствии с ИСО 22523, пункт 4.4.1, протезное устройство нижней конечности «...должно быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями..., способом, назначенным изготовителем для такого устройства и установленным в инструкции по назначенному использованию».

Для оценки соответствия протезного устройства нижней конечности вышеуказанному требованию (см. также раздел 1 «Область применения») в настоящем стандарте приведены способы определения трех видов прочности, установленных в 3.1—3.3, и (дополнительно) статической прочности при кручении и надежности защиты от проскальзывания фиксирующих элементов.

Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки указаны в таблице 2.

5.2    Для удовлетворения общего требования 5.1 к конкретному протезному устройству нижней конечности должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.

Устройство должно:

a)    соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1—9.3)для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2) и

b)    применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее — пользователи), установленной изготовителем при назначенном использовании этого устройства (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях а) и Ь), учитывают при классификации, обозначении протезных устройств в соответствии с разделом 20 и при их маркировке — в соответствии с разделом 21.

Примечание — Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем в инструкциях по назначенному использованию конкретного протезного устройства нижней конечности, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого устройства (см. приложение В, раздел В.1). Таблица 2 — Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки

Вид прочности Квалификационные требования3* Вид испытаний Проверочная прочность (см. 3.1) Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени Основное статическое проверочное испытание (16.2.1), проводимое раздельно по двум схемам нагружения;

2—2069 3

Окончание таблицы 2

Вид прочности Квалификационные требования3* Вид испытаний Проверочная прочность (см. 3.1) Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.3) с последовательным нагружением пятки и носка; дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов (17.4.3), проводимое по единственной схеме нагружения Остаточная деформация конструкции не должна превышать заданного значения при любом условии нагружения Основное статическое проверочное испытание (16.2.1); дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов (17.4.3) Предельная прочность (см. 3.2) Конструкция должна выдерживать статическое нагружение предельными испытательными силами заданного значения Основное статическое испытание на предельную прочность (16.2.2), проводимое раздельно по двум схемам нагружения; дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.4) с раздельным нагружением пятки и носка; дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (17.3); дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов (17.4.4), проводимое по единственной схеме нагружения Усталостная прочность (см. 3.3) Конструкция должна последовательно выдерживать: 1)    статическое нагружение максимальными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени; 2)    циклическое нагружение циклическими испытательными силами заданного значения в течение назначенного числа циклов; 3)    заключительное статическое нагружение заключительными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени Основное циклическое испытание (16.3), проводимое раздельно по двум схемам нагружения; дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.5), проводимое раздельно с нагружением пятки и носка; дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (17.4.5), проводимое по единственной схеме нагружения Статическая прочность при кручении Конструкция должна выдерживать статическое нагружение статической испытательной силой заданного значения в течение назначенного времени Дополнительное статическое испытание на кручение (17.1), проводимое в двух противоположных направлениях кручения Надежность защиты от проскальзывания фиксирующих элементов Относительное угловое перемещение концов конструкции не должно превышать заданного значения

а* Квалификационные требования, относящиеся к конкретному виду прочности, установлены при полной длине образца в отдельном подразделе, следующем за подразделом, в котором установлен метод испытания для их проверки.

ГОСТ Р ИСО 10328 — 2007

6 Системы координат и схемы нагружения

6.1    Общие положения

6.1.1    Для облегчения восприятия и представления установлены две схемы нагружения — одна для правостороннего применения образца и ее зеркальное отображение — для левостороннего применения. Такая мера позволяет применить единые условные обозначения соответствующих составляющих нагрузок, возникающих в несущих конструкциях правого и левого протезов или в асимметрично спроектированных элементах протеза.

6.1.2    Каждая схема нагружения должна быть привязана к трехмерной прямоугольной системе координат с началом координат 0 (см. рисунок 1), которая представляет собой геометрическую систему плоскостей, линий и точек (см. рисунки 2 и 3).

6.1.3    Каждая схема нагружения предусматривает базовые параметры положения как для линии приложения испытательной силы, так и для установки образцов в системе координат.

6.2 Оси системы координат

6.2.1    Оси каждой системы координат установлены в 6.2.2— 6.2.4 для протезов, которые установлены на земле в вертикальное положение.

Если образец устанавливают не в вертикальное положение, то оси системы координат должны быть соответствующим образом повернуты.

6.2.2    Ось и — прямая, проведенная из начала системы координат 0 (см. рисунок 1) через действительные центры голеностопного и коленного узлов (см. 6.7.3 и 6.7.6, а также рисунок 6). Ее положительное направление — вверх (в проксимальном направлении).

6.2.3    Ось о — прямая, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к оси и (см. рисунок 1) и параллельно действительной центральной линии коленного узла (см. 6.7.5 и рисунок 6). Ее положительное направление — наружу (в латеральном направлении), влево — для левого протеза и вправо — для правого протеза.

6.2.4    Ось f— прямая линия, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к осям о и и (см. рисунок 1). Ее положительное направление — вперед к носку (в антериорном направлении).

6.3 Базовые плоскости

6.3.1 Общие положения

Базовые плоскости (см. рисунки 2 и 3) должны быть параллельны между собой и перпендикулярны к оси и. Они установлены в 6.3.2—6.3.5.

Примечание — Базовые плоскости, установленные в 6.3.2—6.3.5, содержат также базовые линии, соответствующие требованиям приложениям А.

Рисунок 2 — Системы координат, соответствующие рисунку 1, с базовыми плоскостями

5

1 — правый протез; 2 — левый протез; 3 — верхняя базовая плоскость Т; 4 — линия нагружения; 5 — коленная базовая плоскость К; 6 — голеностопная базовая плоскость А; 7 — нижняя базовая плоскость В; Рт — верхняя точка приложения нагрузки; Рк — базовая точка приложения нагрузки в коленном узле; Рд — базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле; Рв — нижняя точка приложения нагрузки

Примечание — Данный рисунок представляет типовое условие нагружения, возникающее в фазе опоры при обычной ходьбе при нагрузке на носок. Он не представляет условия нагружения при испытаниях по 7.1.2.

Рисунок 3 — Специальная схема нагружения при и_в = 0 в системе координат с базовыми плоскостями (см. рисунки 1 и 2), базовыми линиями, базовыми точками и испытательной силой Рдпя право- и левостороннего применения протеза

6.3.2    Верхняя базовая плоскость Т

Верхняя базовая плоскость Т расположена на расстоянии и - и_т от начала координат. Она включает в себя верхнюю точку приложения нагрузки Р_т (см. 6.4).

6.3.3    Коленная базовая плоскость К

Коленная базовая плоскость К расположена на расстоянии и-и_к от начала координат. Она включает в себя базовую точку приложения нагрузки в коленном узле Р_к (см. 6.4) и действительный центр коленного узла (см. 6.7.6).

6

ГОСТ Р ИСО 10328 — 2007

6.3.4    Голеностопная базовая плоскость А

Голеностопная базовая плоскость А расположена на расстоянии и - и_А от начала координат. Она включает в себя базовую точку приложения нагрузки в голеностопном узле Р_А (см. 6.4) и действительный центр голеностопного узла (см. 6.7.3).

6.3.5    Нижняя базовая плоскость В

Нижняя базовая плоскость В расположена на расстоянии и - и_в от начала координат. Она включает в себя нижнюю точку приложения нагрузки Р_в (см. 6.4).

6.4    Базовые точки

Базовыми точками являются точки пересечения линии нагружения (см. 6.6) с базовыми плоскостями (см. рисунок 3). Координаты базовых точек:

-    верхняя точка приложения нагрузки Р_т(/у, о_т, t?_T);

-    базовая точка приложения нагрузки в коленном узле Р_K(f_K, о_к, t?_K);

-    базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле Р_А(/д, o_A, t?_A);

-    нижняя точка приложения нагрузки P_B(f_B, о_в, и_в).

ВНИМАНИЕ — В последующих разделах настоящего стандарта координаты f и о названы смещениями (см. также 6.8.1).

6.5    Испытательная сила

Испытательная сила F— это единственная сжимающая нагрузка, прикладываемая к нижней и верхней точкам приложения нагрузки Р_в и Р_т, установленным в 6.4.

6.6    Линия нагружения

Линией нагружения является линия приложения испытательной силы F. Она проходит через базовые точки, установленные в 6.4.

6.7. Центральная линия узла стопы, действительные центры узлов и центральные линии

6.7.1    Общие положения

Для установки образца в соответствующей системе координат (см. 6.1—6.3) необходимо определить положение:

a)    центральной линии узла стопы (см. 6.7.2);

b)    действительного центра голеностопного узла (см. 6.7.3);

c)    действительной центральной линии голеностопного узла (см. 6.7.4);

d)    действительной центральной линии коленного узла (см. 6.7.5);

e)    действительного центра коленного узла (см. 6.7.6).

Если положение центральной линии узла стопы или какого-либо действительного центра узла или действительной центральной линии узла не прямолинейно, то изготовитель/поставщик должен представить обоснованную схему или инструкцию, позволяющие определить их положение относительно образца.

6.7.2    Центральная линия узла стопы

Если иное не установлено изготовителем/поставщиком, то за центральную линию узла стопы принимают линию, проходящую через середину самого широкого места носка, и точку, равноотстоящую от внешней и внутренней боковых граней стопы, на расстоянии в одну четверть длины узла стопы от задней ее точки, если узел стопы расположен так, как установлено в 6.7.3.3 и показано на рисунке 4.

6.7.3    Действительный центр голеностопного узла

6.7.3.1    Определяют положение действительного центра голеностопного узла, как описано в 6.7.3.2—6.7.3.4.

Примечание — Положение механической оси при плантарфлексии и дорсифлексии (при наличии) не связано с регулировкой образца в соответствующей системе координат.

6.7.3.2    Определяют положение центральной линии узла стопы, как описано с 6.7.2, или в соответствии с инструкцией изготовителя/поставщика.

6.7.3.3    Устанавливают узел стопы на горизонтальную плоскость с подложенным под пятку бруском высотой, равной высоте каблука/?,, рекомендованной изготовителем/поставщиком (см. рисунок4).

6.7.3.4    Действительный центр голеностопного узла расположен:

a)    в вертикальной плоскости, проходящей через центральную линию узла стопы;

b)    в голеностопной базовой плоскости, расположенной на 80 мм выше нижней базовой плоскости, то есть на 80 мм выше горизонтальной линии, проходящей через точку Р_в;

c)    на расстоянии четверти длины узла стопы от самой задней его точки.

7

6.7.4 Действительная центральная линия голеностопного узла

Действительная центральная линия голеностопного узла должна быть горизонтальной прямой, проходящей через действительный центр голеностопного узла (см. 6.7.3) перпендикулярно к центральной линии узла стопы (см. 6.7.2).

1 — действительный центр голеностопного узла; 2 — действительная центральная линия голеностопного узла; 3 — центральная линия узла стопы, соответствующая 6.7.2; h_r — высота каблука; L — длина узла стопы; Р_в — нижняя точка приложения нагрузки к носку (условие нагружения II); S_B — суммарное нижнее смещение нижней точки приложения нагрузки Р_в к носку от оси и

Примечание — Рекомендуемая высота каблука для голеностопного узла или узла стопы h_r = 20 мм, если иное не установлено изготовите-лем/поставщиком.

Рисунок 4 — Определение центральной линии узла стопы (см. 6.7.2), действительного центра голеностопного узла (см. 6.7.3), действительной центральной линии голеностопного узла (см. 6.7.4) при условиях нагружения I и II и суммарного нижнего смещения S_B (см. 6.8.2) при условии нагружения II [см. 7.1.2, перечисление Ь)]

6.7.5 Действительная центральная линия коленного узла

6.7.5.1    Для моноцентрического коленного узла без замка или механизма управления фазой опоры действительная центральная линия коленного узла должна совпадать с осью вращения узла [см. рисунок 5а), Ь), с)].

Это требование также должно быть применено для моноцентрического коленного узла с замком или с механизмом управления фазой опоры, которые допускают ходьбу, когда замок или механизм управления отключены.

6.7.5.2    Для всех остальных типов коленных узлов, неуказанных в 6.7.5.1, действительная центральная линия коленного узла должна быть установлена в инструкции изготовителя/поставщика по установке коленного узла [см. рисунок 5d), е)].

ГОСТ Р ИСО 10328 — 2007

указанного в 6.7.5.1; d), е) — расположение действительной центральной линии коленного узла, указанного в 6.7.5.2;

1 — ориентация 1: постериорное (в направлении тыльной стороны); 2 — ориентация 2: антериорное (в направлении лицевой стороны)

Рисунок 5 — Расположение действительной центральной линии коленных узлов различных типов

6.7.6 Действительный центр коленного узла

6.7.6.1    Действительный центр коленного узла должен располагаться на действительной центральной линии коленного узла.

6.7.6.2    Для симметричных коленных узлов действительный центр коленного узла должен располагаться в точке на действительной центральной линии коленного узла, равноотстоящей от его внешних контуров узла.

6.7.6.3    Для асимметричных или управляемых вручную коленных узлов положение действительного центра коленного узла должно быть указано в инструкции изготовителя/поставщика по установке коленного узла.

6.8 Базовые расстояния

6.8.1    Смещения

Смещения — кратчайшие расстояния от базовых точек, установленных в 6.4, до плоскости о — и и плоскости и — f систем координат, установленных в 6.1 и 6.2.

Смещения представляют собой координаты f и о этих базовых точек соответственно.

6.8.2    Комбинированные смещения

Комбинированные смещения S_B, S_A, S_K и S_T — кратчайшие расстояния от базовых точек Р_в, Р_А, Р_к и Р_т, установленных в 6.4, до оси и систем координат, установленных в 6.1 и 6.2.

Примечание — В 10.1.2 и на рисунках 4 и 6 также приведено смещение S_B при условии нагружения II, определенного в 7.1.2, перечисление Ь).

6.8.3    Действительные плечи рычагов /__А и /__к

Действительные плечи рычагов — кратчайшие расстояния от линии нагружения до действительных центров узлов, где /__А —длина действительного плеча рычага голеностопного узла, а /__к — длина действительного плеча рычага коленного узла.

6.8.4    Расстояние /__вт

/__вт — расстояние между нижней и верхней точками приложения нагрузки Р_в и Р_т (см. 6.4).

9

7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях

7.1    Условия нагружения

7.1.1    Общие положения

Сложные нагружения, которым подвергается протез нижней конечности при его использовании, не могут быть смоделированы при единственном испытании. Ввиду этого установлены статические и циклические испытания на прочность двух категорий: «Основные испытания на прочность» (раздел 16) и «Дополнительные испытания на прочность» (раздел 17), при этом испытания каждого вида проводят при единственном или двух различных условиях нагружения (см. 7.1.2 и 7.1.3).

Каждое условие нагружения характеризуется определенной испытательной силой, направленной вдоль или относительно установленной линии приложения силы, и создающей осевое сжатие, срезающую нагрузку, изгибающий и/или крутящий момент в виде единственного или сложного нагружения.

Условие (условия) нагружения при испытании каждого вида указано в таблице 16 и установлено в таблицах 3—14. Дополнительные требования приведены в разделах 16 и 17.

Примечание — Дополнительная информация приведена также в приложениях А и В.

7.1.2    Условия нагружения при основных испытаниях на прочность

Нагружение при основных статических и циклических испытаниях на прочность, установленных в

16.2 и 16.3, следует проводить при двух различных условиях нагружения I и II, соответствующих максимальной нагрузке, возникающей в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе, описанных в перечислениях а) и Ь). При обоих условиях нагружения положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть трехмерным (см. рисунки 3, 6 и 11). Конкретные значения смещений, комбинированных смещений и испытательных сил при каждом условии нагружения и каждом основном испытании на прочность установлены в таблицах 6—8.

a)    Условие нагружения I соответствует максимальной нагрузке, возникающей в начале фазы опоры при ходьбе.

b)    Условие нагружения II соответствует максимальной нагрузке, возникающей в конце фазы опоры при ходьбе.

7.1.3    Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность

7.1.3.1    Условия нагружения при дополнительном статическом испытании на кручение

Нагружение при дополнительном статическом испытании на кручение, установленном в 17.1, следует

проводить приложением крутящего момента относительно оси и (см. 6.2.2) сначала в одном направлении, а затем в другом направлении. Конкретные значения крутящего момента установлены в таблице 9.

7.1.3.2    Условия нагружения при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп

Нагружение при дополнительных статических и циклических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, установленных в 17.2, должно быть проведено при двух различных условиях нагружения, имитирующих нагружение пятки в направлении, определяемом углом а, и нагружение носка в направлении, определяемом углом Ь.

При обоих условиях нагружения положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть двухмерным (см. рисунок 7). Конкретные значения углов и сил для каждого условия нагружения и каждого испытания установлены в таблицах 10 и 11.

7.1.3.3    Условие нагружения при дополнительных статических испытаниях на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов

Нагружение при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов, установленном в 17.3, должно быть проведено при единственном условии нагружения, имитирующем стояние на коленях или сидение на корточках (глубокое сгибание коленного узла).

Положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть двухмерным (см. рисунок 8). Конкретные значения длины сегментов бедра и голени и испытательной силы установлены в таблице 12.

7.1.3.4    Условие нагружения при дополнительных испытаниях замков коленных узлов

Нагружение при дополнительных статических и циклических испытаниях замков коленных узлов, установленных в 17.4, должно быть проведено при единственном условии нагружения, имитирующем ситуацию, при которой нагружение пятки имеет тенденцию к сгибанию коленного узла, когда он зафиксирован в положении полного растяжения. Положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см.

6.1 и 6.2) должно быть двухмерным. Конкретные значения смещений и испытательных сил установлены для каждого испытания в таблицах 13 и 14.

ГОСТ Р ИСО 10328 — 2007

7.2 Уровни нагрузки

7.2.1    Воздействия нагрузки, указанной в 7.1.1, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов. В связи с этим необходимы различные категории протезов и, следовательно, необходимы различные уровни нагрузки.

Уровни нагрузки Р, обозначенные в 7.2.3, должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание — Дополнительная информация приведена также в приложении В.

7.2.2    Требования к условиям нагружения для каждого уровня нагрузки, перечисленного в 7.2.3, определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3 и 8):

-значения испытательной силы Р_сгпри основном циклическом испытании, соответствующем 16.3.2, устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными данными, полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки (см. приложение В). Аналогично устанавливают значения испытательных сил F_1cr и F_2cr при дополнительном циклическом испытании голеностопных узлов и узлов стопы, соответствующем 17.2.5, и испытательной силы F_cr при дополнительном циклическом испытании замков коленных узлов, соответствующем 17.4.5;

-    значения испытательных сил F_sp и F_su при основных статических испытаниях, соответствующих

16.2.1 и 16.2.2, испытательных сил F_1sp/F_2spn F_1su/F_2su при дополнительных статических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.3 и 17.2.4, испытательных сил F_sp и F_su при дополнительных статических испытаниях замков коленных узлов, соответствующих 17.4.3 и 17.4.4, рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3. Аналогично устанавливают значения крутящего момента М_и._тах при дополнительном статическом испытании на кручение, соответствующем 17.1, и испытательной силы F_su при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла, соответствующем 17.3;

-    требования ко всем испытательным силам принимают с учетом данных об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом и техническом обслуживании.

7.2.3    Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки: РЗ, Р4, Р5, Р6.

Примечание1 — Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки Р5. Для таких протезов введен уровень нагрузки Р6 для основных испытаний и дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп (см. приложение D).

Примечание 2 — Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки РЗ, Р4 и Р5 установлены в таблицах раздела 8. В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в приложении D, разделы D.3 и D.4, а также в таблицах D.2 и D.3, принимать соответствующими уровню нагрузки Р6. При необходимости, должны быть установлены дополнительные уровни нагрузки.

8 Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов

Силы и крутящие моменты, длины сегментов, смещения и углы, назначенное число циклов.

Таблицы 3—13 описывают и/или устанавливают значения:

-    испытательных сил и крутящих моментов;

-    размеров, например длин сегментов, смещений и углов;

-    циклов (назначенное число циклов нагружения).

Таблица 3 — Испытательные нагрузки и соответствующие ссылки

Испытательная сила3* или крутящий момент Ссылка на раздел таблицу вид испытания15* Проверочная испытательная сила концевых креплений F —19 С 1 ра 1 * su, upper level 13 4, D.1 А Стабилизирующая испытательная сила ^"stab 13, 16, 17 4, 8, 14, D.2 А, 1,2, 3,9, 10, 11

11 3—2069

Продолжение таблицы 3

Испытательная сила3* или крутящий момент Ссылка на раздел таблицу вид испытания15* Опрессовочная испытательная сила Fset Fcr 13, 16, 17 4, 8, 14, D.2 A, 1, 2, 3, 9, 10, 11 Статическая проверочная испытательная сила FSp — 1 >75 Fcr 16, 17 8, 14, D.2 1, 9 Статическая проверочная испытательная сила на пятку Fisp = 1>75 F-|сг 17 11, D.3 5 Статическая проверочная испытательная сила на носок 7"2sp “ 1 > 75 /-2cr Статическая предельная испытательная сила: -    нижний уровень -    верхний уровень /"su, lower level — ^>5 Fsp /"su, upper level — 2,0 Fsp 16 8, D.2 2 Статическая предельная испытательная сила /~su 17 12 8 Fsu = 2,0 Fsp 14 10 Статическая предельная испытательная сила на пятку: -    нижний уровень -    верхний уровень Статическая предельная испытательная сила на носок: -    нижний уровень -    верхний уровень F — -ICC 1 Isu, lower level '>J ' Isp /=1su, upper level — 2,0 F|Sp F — л c F 1 2su, lower level '>J ' 2sp /""2su, upper level — 2,0 /“2sp 11, D.3 6 Минимальная испытательная сила /"cmin 13, 16, 17 8, 14, D.2 3, 11 Максимальная испытательная сила ^cmax Диапазон циклической испытательной силы For Средняя испытательная сила /""cmean — 0,5 (Fcmjn + /“стах) 13 Амплитуда циклической испытательной силы /~са — 0,5 Fcr Циклическая испытательная сила Fc(t) 13, 16, 17 Заключительная статическая испытательная сила /"fin — /~sp 16, 17 8, 14, D.2 Минимальная испытательная сила на пятку/носок ^1cmin> /"2cmin 13, 17 11, D.3 7 Максимальная испытательная сила на пятку/носок ^Icmax’ /~2cmax Диапазон циклической испытательной силы на пятку/носок A-|cr> T^cr Средняя испытательная сила на пятку/носок ^1 cmean > /~2стеап 13

ГОСТ Р ИС010328—2007

Содержание

1    Область применения........................................ 1

2    Нормативные ссылки........................................ 2

3    Термины и определения...................................... 2

4 Наименования и обозначения испытательных сил и крутящих моментов.............. 2

5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения...... 3

6    Системы координат и схемы нагружения.............................. 5

6.1    Общие положения....................................... 5

6.2    Оси системы координат..................................... 5

6.3    Базовые плоскости....................................... 5

6.3.1    Общие положения..................................... 5

6.3.2    Верхняя базовая плоскость Т............................... 6

6.3.3    Коленная базовая плоскость К............................... 6

6.3.4    Голеностопная базовая плоскость А............................ 7

6.3.5    Нижняя базовая плоскость В............................... 7

6.4    Базовые точки......................................... 7

6.5    Испытательная сила...................................... 7

6.6    Линия нагружения....................................... 7

6.7    Центральная линия узла стопы, действительные центры узлов и центральные линии...... 7

6.7.1    Общие положения.................................... 7

6.7.2    Центральная линия узла стопы.............................. 7

6.7.3    Действительный центр голеностопного узла........................ 7

6.7.4    Действительная центральная    линия голеностопного узла................. 8

6.7.5    Действительная центральная    линия коленного узла.................... 8

6.7.6    Действительный центр коленного узла........................... 9

6.8    Базовые расстояния...................................... 9

6.8.1    Смещения......................................... 9

6.8.2    Комбинированные смещения............................... 9

6.8.3    Действительные плечи рычагов /__А и /__к.......................... 9

6.8.4    Расстояние /__вт...................................... 9

7    Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях....................... 10

7.1    Условия нагружения...................................... 10

7.1.1    Общие положения..................................... 10

7.1.2    Условия нагружения при основных испытаниях на прочность............... 10

7.1.3    Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность............ 10

7.2    Уровни нагрузки......................................... 11

8    Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов....................... 11

9    Соответствие............................................ 18

9.1    Общие положения....................................... 18

9.2    Выбор испытаний, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта .............................................. 18

9.3    Соглашения по испытаниям образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные

узлы или узлы стоп, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта ...    19

9.3.1    Общие положения..................................... 19

9.3.2    Частные соглашения, касающиеся голеностопного узла или узла стопы.......... 19

9.3.3    Частные соглашения и требования к элементу соединения голеностопного узла или узла

стопы с остальной частью протезного устройства..................... 19

9.4    Число испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта......................................... 19

9.5    Многократное использование образцов............................. 19

9.5.1    Общие положения..................................... 19

9.5.2    Ограничение....................................... 19

9.6    Проведение испытаний на специальных уровнях нагрузки, неустановленных настоящим стандартом ............................................. 20

ГОСТ Р ИСО 10328 — 2007

10 Испытываемые образцы...................................... 23

10.1    Отбор образцов........................................ 23

10.1.1    Общие положения................................... 23

10.1.2    Отбор голеностопных узлов и узлов стоп........................ 23

10.2 Типы образцов........................................ 24

10.2.1    Полная конструкция.................................. 24

10.2.2    Частичная конструкция................................ 24

10.2.3    Любая другая конструкция............................... 26

10.3    Подготовка образцов..................................... 26

10.4    Обозначение образцов.................................... 27

10.5    Установка образцов...................................... 27

10.5.1    Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных

узлов......................................... 27

10.5.2    Образцы для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп.....    27

10.5.3    Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании    коленных узлов............ 27

10.5.4    Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов........... 27

10.6    Наихудшее положение образца при его установке...................... 29

11    Ответственность за подготовку испытаний............................. 29

12    Сопроводительный документ на испытания............................ 30

12.1    Общие требования...................................... 30

12.2    Требуемая информация об образцах............................. 30

12.2.1    Для всех образцов.................................. 30

12.2.2    Образцы для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп.............. 31

12.2.3    Образцы для статических испытаний на предельную прочность протезных устройств

при максимальном сгибании коленных узлов..................... 31

12.3    Информация, требуемая для испытаний............................ 31

12.3.1    Общие требования................................... 31

12.3.2    Для всех испытаний.................................. 31

12.3.3    Для статических испытаний на кручение голеностопных узлов и узлов стоп...... 31

12.3.4    Для статических испытаний на предельную прочность................. 31

12.3.5    Для циклических испытаний.............................. 31

12.3.6    Для испытаний на кручение.............................. 32

12.3.7    Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп................... 32

13    Оборудование........................................... 32

13.1    Общие требования...................................... 32

13.2    Оборудование для основных испытаний, установленных в 16.2 и 16.3............ 32

13.2.1    Концевые крепления................................. 32

13.2.2    Приспособление (рекомендуемое).......................... 34

13.2.3    Испытательное оборудование............................. 34

13.3    Оборудование для дополнительного статического испытания на кручение, установленного

в 17.1............................................ 35

13.4    Оборудование для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп, установленных в 17.2 .......................................... 36

13.5    Оборудование для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, установленного в 17.3 ....    38

13.5.1    Удлинители...................................... 38

13.5.2    Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие......... 38

13.6    Оборудование для дополнительных испытаний замков коленных узлов, установленных в 17.4    38

13.6.1    Концевые крепления.................................. 38

13.6.2    Приспособление (рекомендуемое)........................... 38

13.6.3    Испытательное оборудование............................. 38

14    Точность.............................................. 39

14.1    Общие положения...................................... 39

14.2    Точность оборудования.................................... 39

14.3    Погрешность измерения................................... 39

IV

ГОСТ Р ИСО 10328 — 2007

15    Концепция испытаний....................................... 39

15.1    Основные положения..................................... 39

15.2    Статические испытания.................................... 39

15.3    Циклические испытания................................... 40

16    Основные испытания на прочность................................ 40

16.1    Требования к нагружению................................... 40

16.1.1    Подготовка к нагружению............................... 40

16.1.2    Применение нагружения................................ 41

16.2    Основные статические испытания.............................. 41

16.2.1    Основное статическое проверочное испытание..................... 41

16.2.2    Основное статическое испытание на предельную прочность.............. 45

16.3    Основное циклическое испытание.............................. 48

16.3.1    Общие требования................................... 48

16.3.2    Метод испытания................................... 49

16.3.3    Квалификационные требования............................ 55

16.3.4    Условия соответствия................................. 55

17    Дополнительные испытания на прочность............................. 56

17.1    Дополнительное статическое испытание на кручение..................... 56

17.1.1    Общие положения................................... 56

17.1.2    Цель испытания.................................... 56

17.1.3    Метод испытания................................... 56

17.1.4    Квалификационные требования............................ 58

17.1.5    Условия соответствия................................. 59

17.2    Дополнительные испытания голеностопных узлов и узлов стоп............... 59

17.2.1    Общие положения................................... 59

17.2.2    Цель испытаний.................................... 59

17.2.3    Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп 59

17.2.4    Дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов

и узлов стоп...................................... 62

17.2.5    Дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп...... 66

17.3    Дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при

максимальном сгибании коленных узлов........................... 70

17.3.1    Общие положения................................... 70

17.3.2    Цель испытания.................................... 70

17.3.3    Применимость испытания к конкретным образцам................... 70

17.3.4    Метод испытания................................... 71

17.3.5    Квалификационное требование............................ 72

17.3.6    Условия соответствия................................. 73

17.4    Дополнительные испытания замков коленных узлов...................... 73

17.4.1    Общие положения................................... 73

17.4.2    Цель испытаний.................................... 73

17.4.3    Дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов.....    73

17.4.4    Дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных

узлов......................................... 76

17.4.5    Дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов............ 78

18    Журнал испытательной лаборатории/центра............................ 86

18.1    Общие требования...................................... 86

18.2    Специальные требования................................... 86

19    Отчет об испытаниях........................................ 86

19.1    Общие требования...................................... 86

19.2    Специальные требования................................... 86

19.3    Дополнительные требования................................. 87

20    Классификация и обозначение................................... 87

20.1    Общие положения...................................... 87

20.2    Примеры классификации и обозначения........................... 87

V

21 Маркировка............................................ 88

21.1    Общие положения...................................... 88

21.2    Применение знака «*)» и предупреждающего знака...................... 88

21.3    Образцы этикеток....................................... 88

21.4    Размещение этикетки..................................... 89

Приложение А (рекомендуемое) Описание внутренних нагрузок и их воздействия.......... 90

Приложение В (рекомендуемое) Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях................. 94

Приложение С (рекомендуемое) Указания по применению альтернативного статического испытания

на предельную прочность............................... 97

Приложение D (рекомендуемое) Указания по применению дополнительного уровня нагрузки Р6 ...    98

Приложение Е (рекомендуемое) Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лабо-

ратории/центра....................................100

Приложение F (справочное) Исходная информация о профилях нагружения, создаваемых испытательным оборудованием, соответствующим 13.4.1.2, при дополнительных циклических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.5.1 .... 110 Приложение G (справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств

нижних конечностей как медицинских изделий....................111

ПриложениеН (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам....................112

Библиография............................................113

VI

ГОСТ Р ИСО 10328 — 2007

Предисловие к ИСО 10328:2006

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят технические комитеты ИСО. Каждая организация — член ИСО, заинтересованная в деятельности, для которой она была создана, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Руководства ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются организациям-членам на голосование. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75 % организаций-членов, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за определение некоторых или всех таких патентных прав.

ИС010328:2006 разработан техническим комитетом ТК168 ИСО «Протезирование и ортезирование».

Настоящее первое издание отменяет и заменяет восемь частей первого издания (ИСО 10328-1:1996 — ИСО 10328-8:1996), которые пересмотрены и объединены в единый документ.

VII

Введение

В настоящем стандарте термин «протез» означает устройство, примененное снаружи и предназначенное для замещения полностью или частично отсутствующей конечности или ее неполноценного сегмента.

Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут разработке усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой Международного общества протезирования и ортезирования (ИСПО). Итоговое заседание было проведено в Филадельфии, США, в 1977 году. На нем было достигнуто предварительное соглашение о методах испытаний и требуемых значениях нагрузок. С 1979 года эта работа продолжалась техническим комитетом ИСО 168, проводившим разработку ИСО 10328:1996. Испытания не могут быть применены к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, указанных в соглашении.

При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально во времени. Методы испытаний, установленных в настоящем стандарте, используют для статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при проведении пользователем любых видов работы. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий стандарт устанавливает проверку элементов конструкции протезов на прочность. Методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, не обеспечивают получения достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов.

Оценка протезов нижних конечностей и их элементов требует проведения контрольных полевых испытаний в дополнение к стендовым испытаниям, установленным в настоящем стандарте.

При внесении существенных изменений в конструкцию несущих элементов протеза стендовые и полевые испытания следует повторять.

Для сравнения методов испытаний голеностопных узлов и узлов стоп, установленных в ИСО 22675:2006, раздел 16, с методами, установленными настоящим стандартом, должен быть установлен переходный период, в течение которого необходимо оценить оба метода испытаний. По практическим соображениям этот переходный период должен соответствовать времени, по истечении которого проводится периодический пересмотр настоящего стандарта и ИСО 22675:2006. При периодическом пересмотре обоих стандартов предполагается установить пригодность методов испытаний, установленных в ИСО 22675:2006.

VIII

ГОСТ Р ИСО 10328-2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.

Requirements and test methods

Дата введения — 2009—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523 [(подраздел 4.4) (см. примечание 1)]. Голеностопные узлы и узлы стоп пригодны для продажи, если они выдержали испытание по [1], и их нет необходимости повторно испытывать по ИСО 22675.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления!

Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей (см. примечание 2), при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец (далее — образец) соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают в себя:

-    основные статические и циклические испытания всех элементов;

-дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;

-дополнительные статические и циклические испытания голеностопных узлов и узлов стоп, как отдельных элементов;

-дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов;

-дополнительные статические и циклические испытания замков коленных узлов.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, применяют к следующим видам протезов:

-    протезы при вычленении голеностопного сустава (см. примечание 3);

-транстибиальные (ниже колена) протезы;

-    протезы при вычленении коленного сустава;

-трансфеморальные (выше колена) протезы;

-    протезы при вычленении бедра;

-тазобедренные протезы (см. примечание4).

Примечание 1 — В ИСО 22523 приведены основные требования, перечисленные в [2] (приложение 1), которые применимы к наружным протезам и ортезам.

Примечание 2 — Испытания образцов могут быть проведены в составе полной конструкции, частичной конструкции или как отдельных элементов.

Примечание 3 — Испытания протезов при вычленении голеностопного сустава проводят на протезах, включающих в себя только серийно изготовленные голеностопные узлы.

Примечание 4 — Дистальная часть тазобедренных протезов включает в себя коленный узел, голеностопный узел и элементы между ними. Испытания тазобедренных узлов проводят по ИСО 15032.

Издание официальное

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты (при этом стороны, заключающие соглашения на основе настоящего стандарта, должны применять самые последние издания приведенных ниже стандартов):

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Основные термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортезам

ИСО 15032:2000 Протезирование. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ИСО 22523:2006 Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний

ИСО 22675:2006 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Требования и методы испытаний

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    проверочная прочность (proof strength): Статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую выдерживает протезное устройство и при которой оно еще способно выполнять назначенную функцию.

3.2    предельная прочность (ultimate strength): Статическая нагрузка, возникающая при значительном единичном событии, которую выдерживает протезное устройство, но после воздействия которой оно может стать непригодным к использованию.

3.3    усталостная прочность (fatigue strength): Циклическая нагрузка, которую выдерживает протезное устройство при заданном числе циклов.

3.4    группа образцов (batch): Число испытываемых образцов протезного устройства, представленное в испытательную лабораторию/центр на испытания для подтверждения соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта.

4    Наименования и обозначения испытательных сил и крутящих моментов

Наименования и обозначения всех испытательных сил и крутящих моментов приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Наименование и обозначения испытательных сил и крутящих моментов

Наименование Обозначение Испытательные силы; крутящие моменты F,FbF2,Mu Проверочная испытательная сила концевых креплений ^"ра Стабилизирующая испытательная сила ^"stab Опрессовочная испытательная сила ^"set Статическая проверочная испытательная сила Статическая проверочная испытательная сила на задний отдел стопы (далее — пятка)/ передний отдел стопы (далее — носок) ^~1sp> ^"2sp Статическая предельная испытательная сила Fsu Статическая предельная испытательная сила на пятку/носок F 1su> F2SU Минимальная испытательная сила ^"cmin Максимальная испытательная сила ^cmax Диапазон циклической испытательной силы For Средняя испытательная сила ^"cmean Амплитуда циклической испытательной силы Fca Циклическая испытательная сила Fc(t) Заключительная статическая испытательная сила Ffm