ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
--НАЦИОНАЛЬНЫЙ	ГОСТР
( (РГЬ ) СТАНДАРТ	58506—
V \| ч_V J российской	2019/
-------- ФЕДЕРАЦИИ
	ISO/IEEE 11073-20601:
	201 б/Сог.1:2016

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами Часть 20601 Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1

(ISO/IEEE 11073-20601:2016/Сог.1:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 579-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/IEEE 11073-20601:2016/ Сог.1:2016 «Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническая поправка 1» (ISO/IEEE 11073-20601:2016/Сог.1.2016 «Health informatics—Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol. Technical corrigendum 1». IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6    Настоящий стандарт рекомендуется применять совместно с ГОСТ Р 56845-2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www gost.ru)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

Введение

Стандарты ИСО и ИИЭР 11073 регламентируют обмен данными между медицинскими устройствами и внешними компьютерными системами. Настоящий стандарт и соответствующие стандарты ИИЭР 11073-104ХХ ориентированы на необходимость упрощенного и оптимизированного подхода к обмену данными для персональных регистрируемых или нерегистрируемых медицинских приборов. Такие стандарты согласуются с имеющимися клинически ориентированными стандартами и разработаны на их основе, чтобы обеспечить простое управление данными, полученными от клинических или персональных медицинских приборов.

Настоящий стандарт представляет собой открытый независимый стандарт, регламентирующий преобразование собранной информации в интероперабельный формат передачи информации между агентами и менеджерами.

Настоящее техническое уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-20601:2014, для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ Обмен данными с персональными медицинскими приборами Часть 20601

Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1

Health Informatics Personal health device communication Part 20601 Application profile Optimized exchange protocol

Technical corrigendum 1

Дата введения — 2020—05—01

ВНИМАНИЕ! Стандартизирующие документы ИИЭР не предназначены для обеспечения безопасности, защищенности, охраны здоровья или защиты окружающей среды, либо защиты от помех со стороны других устройств или сетей. Исполнители, занимающиеся практической реализацией стандартизирующих документов ИИЭР, несут ответственность за определение и обеспечение соответствия всем подходящим методикам в области физической и информационной безопасности, защиты окружающей среды и здоровья, защиты от помех, а также за соблюдение всех требований действующего законодательства и нормативных документов.

Данный документ ИИЭР доступен для использования в соответствии с важными уведомлениями и правовыми оговорками. Такие уведомления и оговорки содержатся во всех публикациях, содержащих настоящий документ, и выделяются заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и оговорки, касающиеся документов ИИЭР». Их также можно получить, обратившись с запросом к ИИЭР, либо просмотреть на сайте http://standards.ieee. org/IPR/disclaimers. html.

Примечание — Редакторские указания, содержащиеся в настоящем уточнении, определяют способ обьединения информации из этого документа в имеющийся базовый стандарт и его изменения с целью формирования всеобъемлющего стандарта

Редакторские указания выделены полужирным курсивом Используются четыре редакторских указания изменение. удаление, вставка и замена Изменение используется для внесения исправлений в имеющийся текст или таблицы Такое редакторское указание определяет место изменения и описывает изменение с помощью перечеркивания (удаление старой информации) и подчеркивания (добавление новой информации). Удаление исключает имеющуюся информацию из текста стандарта Вставка добавляет новую информацию без нарушения имеющегося изложения Вставки могут потребовать изменения нумерации В этом случае изменение нумерации задается с помощью редакторского указания Замена используется для внесения изменений в рисунки или уравнения путем изъятия или замены имеющихся рисунков или уравнений. Редакторские указания, маркировки изменений и данное примечание не будут распространяться на будущие издания, поскольку изменения будут добавлены в базовый стандарт

6 Модель предметной области персонального медицинского прибора

6.3 Определения классов персональных медицинских объектов

Строки Source-Handle-Reference и Source-Handle-Reference-List в таблице 6 изменены следующим образом.

Издание официальное

Таблица 6 — Атрибуты объекта Metric

Имя атрибута Идентификатор атрибута Тип атрибута Примечание Квалификаторы Source- Handle-Ref erence MDC ATTR SOURCE HAN-DLE_REF HANDLE Данный атрибут устанавливает отношение этого экземпляра объекта к объекту-источнику (например, пульс ссылается на источник Sp02) Данный атрибут используется в тех случаях, когда необходимо моделировать явное соотношение между экземплярами объектов для определения зависимостей Использование этого атрибута определяется специализациями приборов Объект Metnc может содержать только один из атрибутов Source-Handle-Reference или Source-Han-dle-Reference-Lrst Если отчет о результате измерений сод<?р-жит атрибут гсе-Н?nd[g:Rgf§геп£е_ипи Spurce-Handle-Referenee:List_результаты измерений, хранящиеся в объектах, на кртррые имеются ссылки, должны переда-ваться агентом менеджеру должны отпрао-п»тъе*-др отправки эюго.отмета Необязательный. динамический Source- MDC ATTR HANDLE- Данный атрибут устанавливает отношение Необязательный. Handle-Ref- erence-List SOURCE HANDLE REF LIST List этого экземпляра объекта к нескольким объектам-истсмникам (например, индекс массы тела (BMI) ссылается на истопники рост и вес) Данный атрибут используется в тех случаях, когда необходимо моделировать явное соотношение между экземплярами объекта для определения зависимостей Использование этого атрибута определяется специализациями приборов Объект Metric 1ж>жет содержать только один из атрибутов Source-Handle-Reference или Source-Han-die-Reference-Ltst Если отчет о оезультате измеоений солео- жит атрибут Source-Handle-Reference или $ource-Handle-Refi>rence-li$t._результату и.Ж?Р.ениА._хланя^^ кртррые имеется ссылки, должны переда-ваться агентсм менеджеру должны отлроо пяться до отпоавки этого отчета динамический

6.3.7 Класс PM-store

6.3.7.3    Атрибуты класса PM-store Удален следующий текст.

Атрибуты Handle и РМ-б№гс-Серв1>-яштяютея-^веть*н<онфтурвции в<енгат-<?яедоввтепьно. менеджер знает значения соответствующих атрибуте» поепе про^дуры конфигурации.

6.3.7.4    Методы объектов PM-store

Первый абзац после таблицы 11 изменен следующим образом.

Если агент поддерживает класс PM-store. поддержка метода Get-Segment-Info или Get-Segment-kH-tst обязательна и поддержка метода Trig-Segment-Data-Xfer также обязательна. Поддержха методов Clear-Segments и Get-Seament-ld-List не обязательна и указывается в атрибуте PM-Store-Capab.

В Get-Segment-Info удален следующий текст.

- Get-Segment-Info

Данный метод позволяет менеджеру извлечь атрибуты объекта PM-segment из одного или нескольких объектов PM-segment. за исключением атрибута Fixed-Segment-Data, который содержит фактические сохраненные данные и извлекается с помощью метода Trig-Segment-Data-Xfer. В частности, метод Get-Segment-Info позволяет менеджеру извлечь атрибуты и их данные из экземпляров объектов PM-segment, идентифицируемых параметром типа SegmSelection.

Агент, поддерживающий метод Get-Segment-Info, допжен поддерживать дпя попя action-info-args типа SegmSelection. передаваемого при вызове этого метода, вариант all-segments. Агент может поддерживать варианты segm-id-list. abs-time-range и/ипи bo-time-range дпя попя action-info-args типа SegmSelection. передаваемого при вызове метода Get-Segment-Info В этом случае агент должен установить флаг pmsc-segm-id-list-select и/или pmsc-abs-time-select атрибута PM-Store-Capab. Если менеджер отправляет метод Get-Segment-Info с вариантом, не поддерживаемым агентом, то агент должен сообщить о ошибке не поддерживаемого варианта (unsupported-choice, roer).

Для информации об обьектах PM-segment. возвращаемой по заданному диапазону времени, сегменты выбираются с использованием алгоритма, описанного для метода Clear-Segments.

Если менеджер поддерживает отправку метода Get-Segment-Info, то он должен поддерживать как минимум вариант all-segments для поля action-info-args типа SegmSelection. передаваемого при вызове этого метода Менеджер может поддерживать дополнительные варианты выбора.

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store. менеджер должен отправить метод Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если ни один объект PM-segment не соответствует критериям, указанным в поле action-info-args типа SegmSelection. и никакой объект PM-segment не обнаружен, то это не считается ошибкой, передается нормальный ответ и список информации о сегментах будет просто пустым.

Если для поля action-info-args типа SegmSelection использован вариант segm-id-list. имеющий пустое значение, то ответом должен быть пустой результат segment-info-list.

Если агент поддержиооет метод Get-Segment-Info, то он должен уетоновить о атрибуте PM-Store-Gepeb флаг pmse-get-segm-mfo-sup

В Get-Segment-Id-List вставлен следующий текст.

- Get-Segment-Id-List

Данный метод позволяет менеджеру извлечь список номеров экземпляров всех PM-segment класса PM-store. В частности, метод Get-Segm-ld-List позволяет менеджеру затем извлечь атрибуты выбранных экземпляров объектов PM-segment и их данные без необходимости извлечения информации всех PM-segment. Кроме того, менеджер может извлечь несколько PM-segment с помощью последовательности запросов.

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store, менеджер должен отправить Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если агент поддерживает метод Get-Segment-Id-List, то он должен установить флаг pmsc-get-segm-id-list-sup в атрибуте PM-Store-Capab.

Если агент поддерживает метод Get-Segment-Id-List, то он должен также поддерживать метод Get-Segment-Info с вариантом выбора segm-id-list в поле action-info-args типа SegmSelection.

7    Сервисная модель персонального медицинского прибора

7.4 Специфичное применение служб доступа к объектам EVENT REPORT персональных медицинских приборов

7.4.3    Отчет о событиях конфигураций

7.4.3.2    Конфигурация прибора-агента Второй абзац изменен следующим образом.

Объект MDS не рассматривается как часть конфигурации. Менеджер, выполняющий повторную ассоциацию с агентом, предоставляющим то же самое значение Dev-Configuration-ld, не может рассчитывать на совпадение значений атрибута MDS. Например, агент может сбросить бит mds-time-mor-set-time manaqer-seMime . поскольку время на его часах уже установлено.

8    Коммуникационная модель

8.7 Процедура ассоциирования

8.7.3    Нормальные процедуры

8.7.3.1 Процедура агента

8.7.3.1.2    Протокол обмена данными, определенный настоящим стандартом

Первый элемент списка изменен следующим образом.

—Поле protocol-version содержит версии протокола обмена данными, которые может поддерживать агент.

8.9 Процедура выполнения

8.9.3    Нормальные процедуры

8.9.3.3    Передача результатов измерений

8.9.3.3.7 Управление номерами отчетов о сканировании Последний абзац изменен следующим образом.

Напротив, передача данных, инициированная агентом от объектов системы MDS или Scanner, образует поток, завершаемый только в том случае, когда заканчивается ассоциация. Поэтому при передаче данных, инициированной агентом, счетчик scan-report-no начинается с 0, но не может быть сброшен менеджером в контексте ассоциации. Деактивирование атрибута Operational-State Scanner останавливает передачу отчетов о событиях (внутреннее наблюдение объектов Metric прекращается и возобновляется после повторного активирования атрибута Operational-State. Счетчик scan-report-no в этом случае продолжает отсчет с момента своей остановки. Обратите внимание, что будут существовать отдельные счетчики scan-feport-no для подтверждаемых (data-req-id OxFOOO) и неподтверждаемы.х (data-req-id OxFOOl) отчетов о событиях сканирования.

8.9.3.4    Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric

8.9.3.4.2 Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric Пункт Ь) последнего абзаца изменен следующим образом.

Ь) Извлечение информации из сегмента PM-segment. Менеджер извлекает информацию о сегментах объекта PM-store с помощью отправки команды ACTION.Get-Segment-Info или ACTION. Get-Segment-Id-List конкретному объекту PM-store (см. рисунки 21 и 22) с запросом предоставить информацию из всех сегментов, определенного списка сегментов или любых сегментов в заданном диапазоне времени. Если в любом из трех указанных случаев сегменты отсутствуют, то агент возвращает пустой список. Агент должен поддерживать первый критерий отбора и может поддерживать второй и третий критерии отбора. Менеджер способен определить, обеспечивает ли агент поддержку критерия, проверяя поле pmsc-abs-time-select в атрибуте PM-Store-Capab, содержащегося в ранее извлеченной информации PM-store.

Агент отвечает на команду ACTION .Get-Segment-Info списком номеров сегментов, за которым следует полный список атрибутов каждого сегмента. Агент отвечает на команду ACTION.Get-Segment-Id-List списком номеров экземпляров сегментов.

Если менеджер вызывает один из необязательных методов Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List. но агент не поддерживает определенное необязательное действие (список сегментов или диапазон сегментов в периоде времени), то агент должен возвратить сообщение roer DataApdu. в котором поле RoerErrorValue имеет значение «not-allowed-by-object».

УДК 004:61:006.354    ОКС    35.240.80

Ключевые слова, здравоохранение, информатизация здоровья, обмен данными с медицинскими приборами. персональные медицинские приборы

Редактор ПК Одинцов Технический редактор В Н Прусакове Корректор И А Королева Компьютерная верстка А А Ворониной

Сдано в набор 23 09 2019 Подписано в печать 01 10 2019 Формат бОвА¹/^ Гарнитура Армал

Уел печ л. 2.32. Уч-изд л. 2,10.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов. 117418 Москва, Нахимовский пр-т. д 31. к 2 www gostinfo ru mfo@gosJinfo ru

Содержание

6    Модель предметной области персонального медицинского прибора......................... 1

6.3    Определения классов персональных медицинских объектов........................... 1

7    Сервисная модель персонального медицинского прибора................................. 3

7.4    Специфичное применение служб доступа к объектам EVENT REPORT персональных

медицинских приборов.............................................................. 3

8    Коммуникационная модель........................................................... 3

8.7 Процедура ассоциирования....................................................... 3

8.9 Процедура выполнения.......................................................... 4

Приложение А (обязательное) Определения АСН.1 ........................................ 5

А.4 Типы данных, связанные с методом действия ACTION................................. 5

А. 11 Типы данных новых атрибутов и служб объектов.................................... 5

Приложение I (обязательное) Номенклатурные коды....................................... 6

Аннотация: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными между устройствами настоящий стандарт определяет общую основу для построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления при решении коммуникационных задач. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации, и по возможности использует общеупотребительные методы и средства.

Настоящое уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-20601:2014, для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

Ключевые слова: ИИЭР 11073™, ИИЭР 11073-20601 ™, обмен данными с медицинскими приборами. персональные медицинские приборы

Важные уведомления и оговорки, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР

Документы ИИЭР могут использоваться при условии соблюдения важных уведомлений и правовых оговорок. Эти уведомления и оговорки или ссылка на данную страницу содержатся во всех стандартах, и их можно отыскать под заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и правовые оговорки, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР».

Уведомление и правовая оговорка об ограничении ответственности в отношении использования стандартизующих документов ИИЭР

Стандартизирующие документы ИИЭР (стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в научных обществах ИИЭР, а также в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭО (IEEE Standards Association. IEEE-SA). ИИЭР разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute. ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот, или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такими гарантиями как: пригодность для продажи: пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав: а также качества, точности, эффективности, действительности, или полноты материала. Кроме того. ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к: результатам; и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются «КАК ЕСТЬ» и «БЕЗ ГАРАНТИИ».

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел, а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Публикуя и делая стандарты доступными, ИИЭР тем самым не предлагает, и не оказывает профессиональных. либо других услуг от имени какого-либо лица, или предприятия, а кроме того ИИЭР не выполняет каких-то обязательств какого-либо другого лица, или предприятия перед другими. Любое лицо, применяющее какой-либо стандарт ИИЭР, должно основываться на своем независимом суждении при соблюдении должной осторожности в любых указанных обстоятельствах, или. в зависимости от конкретного случая, обратиться за советом к компетентному специалисту при определении правомерности указанного стандарта ИИЭР.

НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ИИЭР НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ. КОСВЕННЫЕ. СЛУЧАЙНЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ. ТИПИЧНЫЕ УБЫТКИ. ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ (ВКЛЮЧАЯ. НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ: ЗАКУПКУ ЗАМЕЩАЮЩИХ ТОВАРОВ ИЛИ УСЛУГ. А ТАКЖЕ ЗА НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ДАННЫХ. ИЛИ ДОХОДОВ. ЛИБО ОПЕРАЦИОННЫЙ ПРОСТОЙ) НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН И ОСНОВАНИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. БУДЬ ТО НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ КОНТРАКТА. ПРЯМОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. ИЛИ ВНЕДОГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ) ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПУБЛИКАЦИИ. ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЛИ ОПОРЫ НА ЛЮБОЙ СТАНДАРТ. ДАЖЕ ЕСЛИ БЫЛО СООБЩЕНО О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА. И ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗМОЖНОГО ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ТАКОГО УЩЕРБА.

Переводы

Процесс разработки ИИЭР на основе достижения консенсуса включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык, только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР, считается утвержденным стандартом ИИЭР

Официальные заявления

Любое письменное или устное заявление, которое не прошло специальную процедуру отдела стандартов IEEE-SA, не должно рассматриваться или восприниматься в качестве официальной позиции ИИЭР или любого его комитета, а также не должно рассматриваться или восприниматься в качестве выраженной позиции ИИЭР На лекциях, симпозиумах, семинарах или учебных курсах любое физическое лицо, предоставляющее информацию о стандартах ИИЭР, должно четко указать, что его взгляды необходимо рассматривать как личную точку зрения, а не официальную позицию ИИЭР.

Комментарии к стандартам

Комментарии по поводу изменения стандартизующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его научных обществ и Координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary. IEEE-SA Standards Board 445 Hoes Lane Piscataway. NJ 08854 USA

Нормативно-правовые акты

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты. ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

Авторские права

Проекты и утвержденные версии стандартов ИИЭР охраняются авторским правом, принадлежащим ИИЭР в рамках национального (США) и международного законодательства об авторском праве. Они предоставляются ИИЭР для использования в различных общественных и личных целях. Например. они могут упоминаться в законах и нормативных актах, а также использоваться для частного само-

регламентирования, стандартизации, продвижения способов и методов проектирования. Предоставляя эти документы для использования и применения уполномоченными органами и частными пользователями, ИИЭР не передает какие-либо авторские права на них.

Ксерокопии

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, неисключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center, Customer Service. 222 Rosewood Drive. Danvers. MA 01923 USA. или no телефону: +1 978 750 8400. Кроме того. Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Обновление стандартизирующих документов ИИЭР

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что в эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет, разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР.

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт IEEE-SA http://ieeexplore. ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте IEEE-SA по адресу: http://standards.ieee.org.

Список опечаток

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Патенты

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на которое распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том. что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях. которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискрими-национности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

Участники

На момент завершения разработки этого стандарта IEEE рабочая группа по персональным медицинским приборам имела следующий состав:

Дайди Джонг (Daidi Zhong), председатель Майкл Дж. Кирван (Michael J. Kirwan). председатель

Karsten Aalders	David Chiu	Rick Geimer
Charles R. Abbruscato	Chia-Chin Chong	Igor Gejdos
Nabil Abujbara	Saeed A. Choudhary	Ferenc Gerbovics
Maher Abuzaid	Jinhan Chung	Nicolae Goga
James Agnew	Malcolm Clarke	Julian Goldman
Haidar Ahmad	John A. Cogan	Raul Gonzalez Gomez
Manfred Aigner	John T. Collins	Chris Gough
Jorge Alberola	Cory Condek	Channa Gowda
Murtaza Ali	Todd H. Cooper	Charles M. Gropper
Rolf Ambuehl	David Cornejo	Amit Gupta
David Aparisi	Douglas Coup	Jeff Guttmacher
Lawrence Arne	Nigel Cox	Rasmus Haahr
Diego B. Arquillo	Hans Crommenacker	Christian Habermann
Serafm Arroyo	Tomio Crosley	Michael Hagerty
Muhammad Asim	David Culp	Jerry Hahn
Merat Bagha	Allen Curtis	Robert Hall
Doug Baird	Ndifor Cyril Fru	Nathaniel Hamming
David Baker	Jesus Daniel Trigo	Rickey L. Hampton
Anindya Bakshi	Eyal Dassau	Sten Hanke
Ananth Balasubramanian	David Davenport	Jordan Hartmann
Sunlee Bang	Russell Davis	Kai Hassing
M. Jonathan Barkley	Sushil K. Deka	Marc Daniel Haunschikf
Gilberto Barron	Ciro de la Vega	Wolfgang Heck
David Bean	Pedro de-las-Heras-Quiros	Nathaniel Heintzman
John Bell	Jim DelloStritto	Charles Henderson
Rudy Belliardi	Matthew d'Entremont	Jun-Но Her
Daniel Bernstein	Lane Desborough	Takashi Hibino
George A. Berios	Kent Dicks	Timothy L. Hirou
Chris Biemacki	Hyoungho Do	Allen Hobbs
Ola BjOrsne	Xiaolian Duan	Alex Holland
Thomas Blackadar	Brian Dubreuil	Arto Holopainen
Marc Blanchet	Sourav Dutta	Kris Holtzclaw
Thomas Bluethner	Jakob Ehrensvard	Robert Hoy
Douglas P. Bogia	Fredrik Einberg	Frank Hsu
Xavier Boniface	Roger M. Ellingson	Anne Huang
Shannon Boucousis	Michihiro Enokida	Sen-Der Huang
Julius Broma	Javier Escayola Calvo	Zhiqiang Huang
Lyle G. Bullock, Jr.	Mark Estes	Ron Huby
Bernard Burg	Leonardo Estevez	David Hughes
Chris Burns	Roger Feeley	Robert D. Hughes

Bosco T. Fernandes Christoph Fischer Morten Flintrup Joseph W. Forler Russell Foster Eric Freudenthal Matthias Frohner Ken Fuchs Jing Gao Xuemei Gao Marcus Garbe John Garguilo Piotr Murawski Anthony Butt Jeremy Byford-Rew Satya Calloji Carole C. Carey Craig Carlson Santiago Carot-Nemesio Randy W. Carroll Simon Carter Seungchul Chae Rahul Chauhan James Cheng Peggy Chien Akiyoshi Kabe Steve Kahle Tomio Kamioka Kei Kariya Andy Kaschl Junzo Kashihara Kohichi Kashiwagi Ralph Kent Laurie M. Kermes Ikuo Keshi Junhyung Kim Minho Kim Min-Joon Kim Taekon Kim Tetsuya Kimura Alfred Kloos Jeongmee Koh Jean-Marc Roller John Koon Patty Krantz Raymond Krasinski Alexander Kraus Ramesh Krishna Geoffrey Kruse Falko Kuester Rafael Lajara Pierre Landau Jaechul Lee JongMuk Lee Kyong Ho Lee Rami Lee Sungkee Lee Woojae Lee Soundharya Nagasubramanian Jae-V\fook Nah Alex Neefus Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky Michael E. Nidd Tetsu Nishimura Jim Niswander Hiroaki Niwamoto Thomas Norgall Anand Noubade Yoshiteru Nozoe Abraham Ofek Brett Olive Begonya Otal Charles Palmer Bud Panjwani Carl Pantiskas Harry P. Pappas Mikey Paradis Hanna Park Jong-Тае Park Myungeun Park Soojun Park Phillip E. Pash TongBi Pei Lucian Pestritu Soren Petersen James Petisce Peter Piction Michael Pliskin Jeff Price HarakJ Prinzhom

Jiyoung Huh Hugh Hunter Hitoshi Ikeda Yutaka Ikeda Philip O. Isaacson Atsushi Ito Michael Jaffe Praduman Jain Wei Jin Danny Jochelson Chris Johnson Phaneeth Junga Sid Shaw Frank Shen Liqun Shen Bozhi Shi Min Shih Mazen Shihabi Redmond Shouldice Sternly K. Simon Marjorie Skubic Robert Smith Ivan Soh Motoki Sone Emily Sopensky Rajagopalan Srinivasan Andreas Staubert Nicholas Steblay Beth Stephen Lars Steubesand John (Ivo) Stivoric Raymond A. Strickland Chandrasekaran Subramaniam Hermanni Suominen Lee Surprenant Ravi Swami Ray Sweidan Jin Tan Hamyuyki Tatsumi John W. Thomas Jonas Tir6n Alexandra Todiruta James Tomcik Janet Traub Gary Tschautscher

---

Yonghee Lee	John Quinlan	Masato Tsuchid
Joe Lenart	Arif Rahman	Ken Tubman
Kathryn A. Lesh	Tanzilur Rahman	Yoshihiro Uchida
Qiong Li	Steve Ray	Sunil Unadkat
Ying Li	Phillip Raymond	Fabio Urbani
Patrick Lichter	Tim Reilly	Philipp Urbauer
Jisoon Lim	Barry Reinhold	Laura Vanzago
Joon-Ho Lim	Brian Reinhold	Alpo varri
John Lin	Melvin 1. Reynolds	Dalimar Velez
W6i-Jung Lo	John G. Rhoads	Naveen Verma
Charles Lowe	Jeffrey S. Robbins	Rudi Voon
Don Ludolph	Moskowitz Robert	Isobel Walker
Christian Luszick	Timothy Robertson	David Wang
Bob MacWilliams	David Rosales	Jerry P. Wang
Srikkanth Madhurbootheswaran	Bill Saltzstein	Yao Wang
Miriam L. Makhlouf	Benedikt Salzbrunn	Yi Wang
Romain Marmot	Giovanna Sannino	Steve Warren
Sandra Martinez	Jose A. Santos-Cadenas	Fujio Watanabe
Miguel Martinez de Espronceda	Stefan Sauermann	Tom Watsuji
Camara	John Sawyer	Mike Weng
Peter Mayhew	Guillaume Schatz	Kathleen Wible
Jim McCain	Alois Schloegl	Paul Williamson
Laszlo Meleg	Paul S. Schluter	Jan VMttenber
Alexander Mense	Lars Schmitt	Jia-Rong V\Aj
Ethan Metsger	Mark G. Schnell	Will Wykeham
Jinsei Miyazaki	Richard A. Schrenker	Ariton Xhafa
Erik Moll	Antonio Scorpiniti	Yaxi Yan
Darr Moore	Kwang Seok Seo	Ricky Yang
Carsten Mueglitz	Riccardo Serafin	Melanie S. Yeung
Done-Sik Yoo	Jason Zhang	Miha Zoubek
Jianchao Zeng	Zhiqiang Zhang Thomas Zhao	Szymon Zyskoter

Голосование, посвященное утверждению этого стандарта, проходило с привлечением нижеуказанных участников соответствующего комитета. Участники голосования могут высказаться за утверждение или отклонение стандарта, а также воздержаться при голосовании.

Noriyuki Ikeuchi Atsushi Ito Piotr Karocki Michael Kirwan H. Moll Bartien Sayogo Stefan Schlichting Thomas Blackadar Susan Burgess Craig Carlson Keith Chow Sourav Dutta Christoph Fischer Randall Groves Werner Hoelzl

Lars Schmitt Janek Schumann Eugene Stoudenmire Raymond Strickland Walter Struppler Jan Wittenber Oren Yuen Daidi Zhong

---

Настоящий стандарт утвержден IEEE-SA 3 сентября 2015 года в следующем составе:

Джон Кулик (John Kulick). председатель Йон Уолтер Родел (Jon Walter Rosdahl). заместитель председателя Ричард X. Халетт (Richard Н. Hulett). предыдущий председатель Константинос Карачалиос (Konstantinos Karachalios). секретарь

Masayuki Ariyoshi Ted Burse Stephen Dukes Jean-Philippe Faure J. Travis Griffith Gary Hoffman Michael Janezic Joseph L. Koepfinger’ David J. Law Hung Ling Andrew Myles T. W. Olsen Glenn Parsons Ronald C. Petersen Annette D. Reilly

Stephen J.Shellhammer Adrian P. Stephens Yatin Trivedi Phillip Winston Don VNfright Yu Yuan Daidi Zhong

---

Заслуженный участник.