ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

58504—

2019/

ISO/TS 20440:2016

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке

(ISO/TS 20440:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа. указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 574-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20440:2016 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке» (ISO/TS 20440:2016 «Health informatics. Identification of medicinal products. Implementation guide for IS011239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging», IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

О ISO, 2016 — Все права сохраняются ©Стандартинформ, оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Таблица 2 — Пример пары «код и термин» дозированной лекарственной формы «Таблетка» в британском английском

код PDF-10219000-EN-GB термин Та wet Таблетка определение Solid single-dose uncoated preparation obtained by compressing uniform volumes of particulate solids or by other means such as extrusion or moulding Tablets include single-layer tablets resulting from a single compression of particles and multi-layer tablets consisting of concentric or parallel layers obtained by successive compressions of particles of different composition. Tablets are intended for oral use to release active substance(s) in the gastrointestinal fluids by a rate depending essentially on the intnnsic properties of the active substance(s) (conventional release) Твердая однодозовая лекарственная форма, получаемая путем прессования одинаковых объемов конкретных твердых веществ или другими способами. например, экструзия или оттиск Понятие таблетки охватывает однослойные таблетки, получаемые путем одноразового прессования составных частиц, и многослойные таблетки, состоящие из концентрических или параллельных слоев, получаемых путем последовательного прессования составных частиц различного состава Таблетки предназначены для перорального применения, обеспечивающего высвобождение активного(ых) вещества(веществ) в желудочно-кишечные среды со скоростью, существенно зависящей от свойств активного(ых) вещества(веществ) (обычное высвобождение) код Языка EN код Региона GB

2.2.3 Кодированное понятие

2.2.3.1 Обзор кодированного понятия

Этот класс используется для представления собственно понятия и представляет собой совокупность пар «код и термин», определяющих то же понятие для кахщого сочетания языка/территории. Пары «код и термин» конкретного понятия могут рассматриваться как различные переводы этого понятия. кодированное понятие объединяет эти различные переводы в едином уникальном коде. Для представления кодированного понятия одна из пар «код и термин» выбирается в качестве «значения», а каждая другая пара «код и термин» является «переводом».

Использование кодированного понятия в другой системе позволяет идентифицировать понятие без указания конкретного языка и территории. Пара «код и термин», выбранная в качестве «значения» может использоваться как используемая по умолчанию для представления кодированного понятия, когда требуется текстовое представления термина. В настоящем стандарте по умолчанию для представления пары «код и термин» используется сочетание EN-GB (британский английский язык). Когда запрашивающая система задает сочетание язык/территория, то для представления кодированного понятия может использоваться пара «код и термин», соответствующая этому сочетанию.

Как описано в 2.2.2.1, если требуется новое понятие, должно быть создано новое кодированное понятие и для хранения данных, описывающих понятие, требуется как минимум одна пара «код и термин». Сочетание язык/территория. выбранное для представления «значения», должно создаваться всегда, даже если запрос на описание нового понятия исходит из места, где используется другое сочетание язык/территория. Организация, ответственная за ведение терминологии, должна предоставить инструкции по запросу нового термина или пересмотру уже существующего.

2.2.3.2 Кодированное понятие: код

Пользовательское описание Это поле содержит уникальный машиночитаемый идентификатор кодированного понятия Тип данных Строка <ST> Соответствие Обязательное Допустимое значение Свободный текст Правило(а) предметной области Каждое кодированное понятие должно иметь один код

2.2.3.3 Кодированное понятие: значение

Пользовательское описание Данное поле содержит идентификатор пары «код и термин», выбранной для представления кодированного понятия В данных Технических требованиях пара «код и термин» всегда представлена для сочетания EN-GB Тип данных Строка <ST> Соответствие Обязательное Допустимое значение Идентификатор пары «код и термин» Правило(а) предметной области Каждое кодированное понятие должно иметь одно значение, которое рассматривается как используемое по умолчанию для пары «код и термин» При определении нового понятия сочетание язык/территория, выбранное для представления «значения», описывающего понятие, должно всегда создаваться первым, даже если запрос исходит из места, где используется другое сочетание язык/территория

2.2.3.4 Кодированное понятие: перевод

Пользовательское описание Это повторяющееся поле содержит идентификатор пары «код и термин*, представляющей понятие для другого сочетания язык/территория, отличающегося от заданного для пары «код и термин», используемой для указанного выше значения кодированного понятия В связи с тем, что в настоящих технических условиях указанное выше значение всегда представлено сочетанием английский/Соединенное Королевство, данные пары «код и термин» будут представлены такими сочетаниями, как английский/Соединенные Штаты, японский/Япония. французский/Франция Тип данных Строка <ST> Соответствие Не обязательное Допустимое значение Идентификатор пары «код и термин» Правило(а) предметной области Каждое кодированное понятие может иметь от нуля до множества переводов

2.2.3.5 Пример кодированного понятия

Пример кодированного понятия для понятия «табпетка» представлен в таблице 3. Поскольку рабочим языком настоящего стандарта является британский английский, значением будет пара «код и термин», для которой язык — английский, территория — Соединенное Королевство (как показано в таблице 2). Для упрощения примера с ним связаны только два перевода здесь: пара «код и термин», для которой язык — французский, территория — Франция, а также пара «код и термин», для которой язык — японский, территория — Япония. Как видно из таблицы 3. требуются только идентификаторы пар «код и термин», поскольку каждые представляет всю необходимую информацию по каждому сочетанию язык/территория (пример для английского языка 8 Соединенном Королевстве приведен в таблице 2). Понятие «таблетка» в целом (т е. охватывающее все сочетания язык/территория) имеет свой собственный идентификатор (код PDF-10219000 в данном примере).

Таблица 3 — Пример кодированного понятия для дозированной лекарственной формы «таблетка», связывающего пары «код и термин» понятия на английском языке (Соединенное Королевство), французском (Франция), японском (Япония)

код PDF-10219000 значение PDF-10219000-EN-GB перевод PDF-10219000-FR-FR PDF-10219000-JA-JP

2.3 Управление версиями

2.3.1    Управление версиями термина

Стандарт ИСО/ТР 14872 описывает принципы и процедуры управления версиями и их изменениями.

Пары «код и термин» используются для заполнения терминологической базы данных, и, как таковые. могут рассматриваться в качестве текущего представления конкретных понятий для конкретного сочетания языка/территории. Они содержат информацию, рассматриваемую как наиболее важную и релевантную для пользователя базы данных. Тем не менее, поскольку нормативные словари могут изменяться стечением времени, возникают ситуации, при которых термины, хранящиеся в базе данных, нуждаются в пересмотре, что приводит к необходимости пересмотра пары «код и термин».

Для поддержания прослеживаемости истории пары «код и термин», включая любые ее изменения, камздая пара «код и термин» ассоциирована с версионной информацией. Это делается с помощью использования версий. Каждый раз. когда пара «код и термин» создается или изменяется, создается версия этой пары.

Версия выступает в качестве записи пары «код и термин» в конкретный момент времени. Она содержит элементы пары «код и термин», относящиеся к конкретному моменту времени, а также метку времени, идентификатор оператора, внесшего изменения, и описание внесенного изменения. Также в версии записывается статус термина: любое изменение статуса пары «код и термин» приведет к созданию новой версии этой пары. Определенная информация, например, идентификатор оператора, может не быть общедоступной, но тем не менее регистрируется.

Более подробно данные дополнительные элементы информации управления версиями описываются ниже.

Кодированное понятие может рассматриваться в качестве контейнера всех переводов (т. е. пар «код и термин») заданного понятия: следовательно, оно не требует собственной информации о версии. Добавление нового перевода (т. е. новой пары «код и термин») не влечет таким образом создания новой версии кодированного понятия.

2.3.1.1    Версия: код

Пользовательское описание	Это поле содержит уникальный, машиночитаемый идентификатор для пары «код и термин* подлежащей изменению версии В настоящем стандарте используется следующий формат кода - XXX-12345678-Ll-RR-V где XXX-12345678-LL-RR представляет пару «код и термин»; V представляет номер версии, длина которого не ограничена одной цифрой
Тип данных	Строка <ST>
Соответствие	Обязательное
Допустимое значение	Код генерируется автоматически из пары «код и термин» и номера версии
Правило(а) предметной области	Каждая версия должна иметь один код

2.3.1.2 Версия: дата создания

Пользовательское описание Данное поле содержит время и дату, когда понятие было создано впервые Эта метка времени используется в соответствии с ISO 8601 Тип данных Метка времени <TS> Соответствие Обязательное Допустимое значение ГТТТ-ММ-ДД чч:мм:сс Правило(а) предметной области Дата создания относится к моменту создания кодированного понятия и первой пары «код и термин» для языка/территории по умолчанию Стандарт, выбранный для представления часового пояса (например, UTC, UTC +1), должен быть единым для всей базы данных

2.3.1.3 Версия: автор понятия

Пользовательское описание Данное поле содержит идентификацию оператора, создавшего понятие, например, наименование или идентификатор Тип данных Строка <ST> Соответствие Обязательное Допустимое значение Свободный текст Правило(а) предметной области Данная информация не является общедоступной для всех пользователей, но регистрируется в базе данных

2.3.1.4 Версия: дата изменения

Пользовательское описание Если измерению подвергся термин, создается новая его версия, и данное поле содержит дату и время создания этой версии Это также применимо к созданию первой версии лары «код и термин» Первая версия пары «код и термин» представляет создание самого кодированного понятия, и в связи с этим имеет особую важность, а потому всегда следует указывать эту дату, даже для последующих версий и для разных переводов Используемая метка времени соответствует ИСО 8601 Тип данных Временная метка <TS> Соответствие Обязательное Допустимое значение ПТГ-ММ-ДД чч:мм:сс Правило(а) предметной области Каждая версия пары «код и термин» должна иметь одну дату изменения

2.3.1.5 Версия: содержание изменения

Пользовательское описание Если изменению подвергся термин, создается новая его версия, и данное поле должно использоваться для добавления описания или пояснения внесенного изменения Это также применимо к созданию первой версии пары «код и термин» Тип данных Строка <ST> Соответствие Обязательное Допустимое значение Свободный текст, однако выпадающий список общих изменений может быть желателен для обеспечения гармонизации записей Правило(а) предметной области Каждая версия пары «код и термин» должна иметь одну запись содержания изменений

2.3.1.6 Версия: автор изменения

Пользовательское описание Если измерению подвергся термин, создается новая его версия, и данное поле содержит указание оператора, внесшего изменение, например, его наименование или идентификатор Это также применимо к созданию первой версии пары «код и термин». Первая версия пары «код и термин» представляет создание самого кодированного понятия и, следовательно, имеет особую важность, поэтому всегда считается приемлемым зарегистрировать идентификацию создателя, даже для последующих версий и различных переводов Тип данных Строка <ST> Соответствие Обязательное Допустимое значение Свободный текст Правило(а) предметной области Данная информация не является общедоступной для всех пользователей, но регистрируется в базе данных и доступна администратору базы данных

2.3.1.7 Версия: понятие статус

Пользовательское описание Данное поле содержит сведения о статусе термина Тип данных Дескриптор понятия <CD> Соответствие Обязательное Допустимое значение «Действующий»; «Запрещен», «Отклонен»; «Ожидает утверждения» Правило(а) предметной области Каждая версия пары «код и термин» обладает статусом, который позволяет регистрировать историю любых изменений статуса термина Например, если действующий в настоящее время термин (версия 1) подлежит запрещению, то создается новая версия пары «код и термин» (версия 2) с измененным статусом («запрещен» вместо «действующий») Для любого понятия намеренно предусмотрено условие, согласно которому статус остается одинаковым для всех переводов, таким образом, должен быть реализован механизм, обеспечивающий одновременное изменение статуса каждой пары «код и термин» кодированного понятия

2.3.1.8 Версия: текущее понятие

Пользовательское описание Если термин был запрещен или отклонен, и одно или более других понятий определены как замещающие, данное повторяющееся поле содержит идентификатор замещающего термина Тип данных Строка <ST> Соответствие Условно обязательное Допустимое значение Идентификатор кодированного понятия Правило(а) предметной области Присутствие данного поля зависит от статуса термина «Запрещено» или «Отклонен» и от того, был ли указан замещающий термин

2.3.1.9 Версия: номер версии

Пользовательское описание Данное поле содержит идентификатор конкретной версии описываемого термина в форме целого числа Когда выполнено изменение термина, создается новая версия термина и идентифицируется посредством номера версии, который увеличивается на единицу относительно предыдущей версии термина Когда термин создан впервые, в данном поле указывается значение 1 Тип данных Целое число <INT> Соответствие Обязательное Допустимое значение Положительное целое число большее нуля Правило(а) предметной области Каждая версия должна иметь один номер версии

2.3.2 Управление версиями терминологии

Изменение терминологии предполагается на постоянной основе по мере добавления новых понятий и переводов. Таким образом, периодические обновления терминологии с указанием фиксированных номеров версий и выпусков не предусмотрены. Тем не менее моментальный снимок базы данных должен создаваться на регулярной основе и таким образом периодические версии базы данных будут доступны на случай отката к предыдущей версии (например, в случае нарушения целостности базы данных, вызванного непредвиденными обстоятельствами).

3 Терминологии

3.1    Общие сведения

В целях предоставления информации, необходимой для описания любого отдельного понятия, каждая совокупность терминологий, описываемая в настоящем разделе, использует типы данных, описанные в разделе 2.

Следующие подразделы описывают каждую совокупность терминологий и иллюстрируют их примерами. Все приведенные термины и определения используются только для иллюстрации и не предназначены для отображения точных терминов и определений, составляющих терминологии как таковые.

В разделе 3 каждый элемент описан в отдельном подразделе, состоящем из имени и таблицы, содержащей:

-    «Пользовательское описание», описание элемента:

-    «Тип данных», описание типа данных;

-    «Соответствие», указание, является ли элемент обязательным, необязательным или условно обязательным:

-    «Допустимое значение», указывающее возможные значения элемента:

-    «Правила предметной области», представляющее техническое руководство для элемента.

3.2    Дозированная лекарственная форма

3.2.1 Обзор дозированной лекарственной формы

Дозированная лекарственная форма является физическим выражением продукта, содержащего активное(ые) и/или вспомогательное(ые) вещество(а). который должен быть применен к пациенту.

Продукт может быть описан на двух различных этапах: этап, на котором он был изготовлен (где он понимается как «произведенный(е) продукт(ы)»), или этап, на котором он был введен пациенту (где он понимается как «лекарственный препарат»). Если произведенный продукт должен подвергнуться какому-либо изменению для преобразования в лекарственный препарат, то дозированная лекарственная форма продукта отличается в зависимости от того, описывает ли она произведенный продукт или лекарственный препарат.

Лекарственное средство таким образом может быть описано двумя «типами» дозированной формы:

-    Произведенная дозированная форма (т е. лекарственная дозированная форма произведенного продукта, в том виде, в котором его изготовил производитель):

-    Применяемая дозированная форма (т.е. лекарственная дозированная форма лекарственного препарата, готовая к введению пациенту) (см. рисунок 1).

Рисунок 1 —Диаграмма, иллюстрирующая для лекарственного средства отношения между произведенным продуктом и произведенной дозированной формой, а также между лекарственным препаратом и применяемой дозированной формой

Если преобразование не требуется и произведенный продукт совпадает с лекарственным препаратом, произведенная дозированная форма и применяемая дозированная форма идентичны.

Когда описывается лекарственная дозированная форма, специальная ссылка на то. может ли она быть произведенной дозированной формой или применяемой дозированной формой, не дается, тем не менее можно сделать следующий вывод: хотя любая лекарственная дозированная форма может являться произведенной дозированной формой, но только лекарственная дозированная форма, не предполагающая преобразований, может быть применяемой дозированной формой (это свойство может использоваться организацией по ведению терминологии для помощи в определении того, может ли термин относиться только к произведенной дозированной форме, либо к произведенной дозированной форме или применяемой дозированной форме). Цепь использования данных терминов заключается в упрощении используемого языка:

-    «Произведенная дозированная форма» = «лекарственная дозированная форма произведенного продукта»;

-    «Применяемая лекарственная форма» = «лекарственная дозированная форма лекарственного препарата».

3.2.2 Схема лекарственной дозированной формы

3.2.2.1 Обзор схемы

Лекарственная дозированная форма организована в соответствии с базовой дозированной формой, которая в свою очередь организована в соответствии с состоянием ее вещества. Это простая трехуровневая иерархия, при помощи которой лекарственные дозированные формы подразделяются на категории.

В дополнение к этой иерархии каждая лекарственная дозированная форма обладает определенным количеством характеристик, которые могут быть использованы для индексирования лекарственных дозированных форм. К данным характеристикам относятся: характеристики высвобождения, преобразование, место введения, способ введения, которые позволяют легче идентифицировать лекарственные дозированные формы и легче разными способами группировать связанные лекарственные дозированные формы (см. рисунок 2).

Лекарственная дозированная форма

Характеристики высвобождения / \ ** Преобразование Место введения Способ введения

Рисунок 2 — Принципиальная схема лекарственной дозированной формы, представляющая принципиальную иерархию (сплошные стрелки) и характеристики (пунктирные стрелки)

Аналогичная схема представлена на рисунке 3 в форме диаграммы классов на универсальном языке моделирования UML с указанием дополнительной информации об атрибуте «значение» каждого класса (во всех случаях имеет тип «кодированноеПонятие») и отношений между классами. Ассоциации показаны в вилочкообразной нотации, поясняемой в перечне условных обозначений на рисунке.

• каждая лекарственная дозированная форма должна быть ассоциирована в отношении один ко многим (т. е.. от 1 до многих) с каждым из следующих свойств: характеристики высвобождения, преобразование. место введения и способ введения: если, к примеру, преобразование не требуется, то для выбора должно быть доступно подходящее пустое значение;

- каждый атрибут (характеристика высвобождения, преобразование, способ введения, место введения) может быть ассоциирован с одной или несколькими (т е., от 0 до многих, необязательно) лекарственными дозированными формами; конкретный атрибут может быть не ассоциирован с дозированной лекарственной формой, например, если он создан впервые до создания какой-либо требующей его лекарственной дозированной формы.

Эти характеристики преимущественно используются для индексирования и не всегда требуют отражения в термине лекарственной дозированной формы, но в некоторых случаях отражаются. Например. раствор, предназначенный для инстилляции в глаза в форме капель может называться «Глазные капли, раствор», термин, в котором будут представлены базовая дозированная форма (раствор), место введения (в глаза, т.е. глазные) и способ введения (инстилляция, т. е. в форме капель). Напротив, раствор, предназначенный для приема перорально путем проглатывания может быть назван «Раствор для приема внутрь», термин, в котором представлены базовая дозированная форма (раствор) и место введения (для приема внутрь), однако способ введения (проглатывание) отсутствует, поскольку это указание представляется необязательным. Эта характеристика все еще используется для описания и индексирования термина, но ее не обязательно указывать как часть термина. В терминах лекарственной дозированной формы будут представлены только те атрибуты, которые будут считаться важными для различения терминов. Информация по основным принципам, управляющим такого рода решениями при создании термина лекарственной дозированной формы (например, правила редактирования) должна быть предоставлена организацией, ведущей терминологию, в форме руководства пользователя.

3.2.2.2 Состояние вещества

Пользовательское описание	Класс состояния вещества является высшим уровнем категории группирования, которая может использоваться для классификации лекарственных дозированных форм, позволяя идентифицировать их в соответствии с тем, являются ли они твердыми, пастообразными, жидкими или газообразными, либо в случаях, когда состояние вещества не определено Например, все твердые дозированные лекарственные формы, например, таблетки, капсулы. гранулы, порошки и т.д., могут классифицироваться совместно в рамках одной категории состояния вещества. Класс состояния вещества является генерализацией класса базовой дозированной формы Каждое состояние вещества может иметь от нуля до многих ассоциированных с ним базовых дозированных форм Причина, по которой состояние вещества может не иметь ассоциированных с ним базовых дозированных форм, заключается в том, что состояние вещества должно быть создано до того, как с ним будет ассоциирована базовая дозированная форма Такая ситуация, как правило, существует только краткое время, поскольку предполагается, что состояние вещества будет определено только при необходимости описания категории предполагаемой новой базовой дозированной формы В силу ограниченности возможных состояний вещества такое возможно только в ходе первоначального заполнения базы данных
Тип данных	Строка <ST>
Соответствие	Обязательное
Допустимое значение	Идентификатор кодированного понятия
Правило(а) предметной области	Состояние вещества произведенной дозированной формы — состояние вещества произведенного продукта, а не окончательного лекарственного препарата: например, состояние вещества лекарственной дозированной формы «Порошок для приготовления растворов для инъекций» — «твердое», поскольку оно относится к произведенному продукту (порошок), а не к лекарственному препарату (раствор) Класс состояния вещества является субсловарем, используемым только в данной схеме, идентификаторы кодированных понятий, используемые для данного класса, не предназначены для использования вне данной схемы

Пользовательское описание	Класс базовой дозированной формы — вторая высшая категория, которая может использоваться для классификации лекарственных дозированных форм, и сама классифицируется в соответствии с состоянием вещества Базовая дозированная форма позволяет классифицировать лекарственные дозированные формы в соответствии с общим типом формы, которую они принимают, без углубления в конкретные характеристики Например, все таблетки, предназначены ли они для перорального, вагинального применения, и тд., для проглатывания, разжевывания, введения, и тд., для применения в исходной форме, в растворе, дисперсии, и т д . могут классифицироваться совместно в одной категории базовой дозированной формы Класс базовой дозированной формы является детализацией класса состояния вещества и генерализацией класса лекарственной дозированной формы Каждая базовая дозированная форма ассоциирована с одним состоянием вещества и может иметь от нуля до многих ассоциированных с ней лекарственных дозированных форм Причина, по которой базовая дозированная форма может не иметь ассоциированных с ней лекарственных дозированных форм, заключается в том, что базовая лекарственная форма должна быть создана до того, как с ней будет ассоциирована лекарственная дозированная форма Такая ситуация, как правило существует только краткое время, поскольку предполагается, что базовая дозированная форма будет определена при необходимости описания категории предполагаемой новой лекарственной дозированной формы
Тип данных	Строка <ST>
Соответствие	Обязательное
Допустимое значение	Идентификатор кодированного понятия
Правило(а) предметной области	Базовая дозированная форма произведенной дозированной формы определяется формой произведенного продукта, а не конечного лекарственного препарата Например, у лекарственной дозированной формы «Порошок для приготовления растворов для инъекций» базовая дозированная форма — «Порошок», поскольку описывает произведенный продукт (порошок), а не лекарственный препарат (раствор) Класс базовой дозированной формы является субсловарем, используемым только в данной схеме; идентификаторы кодированных понятий, используемые для данного класса, не предназначены для использования вне данной схемы

3.2.2.4 Лекарственная дозированная форма

Пользовательское описание Класс лекарственной дозированной формы представляет физическое проявление продукта, содержащего активное(ые) вещество(а) и/или вспомогательные вещества, который должен быть применен к пациенту Класс лекарственной дозированной формы является детализацией класса базовой дозированной формы Каждая лекарственная дозированная форма ассоциирована с одной базовой дозированной формой Она также имеет ассоциации в отношении один ко многим с каждым из следующих четырех классов атрибутов: характеристики высвобождения, преобразование, место введения, способ введения Тип данных Строка <ST> Соответствие Обязательное Допустимое значение Идентификатор кодированного понятия Правило(а) предметной области Это центральный класс схемы, описывающий идентификаторы кодированных понятий, используемых в этом классе и других местах для представления лекарственной дозированной формы Это единственные идентификаторы, предназначенные для использования вне данной схемы

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Организация нормативных терминов....................................................2

2.1    Общие сведения.................................................................2

2.2    Пара «код и термин» и кодированное понятие.........................................2

2.3    Управление версиями.............................................................8

3    Терминологии......................................................................11

3.1    Общие сведения................................................................11

3.2    Дозированная лекарственная форма...............................................11

3.3    Комбинированная лекарственная форма............................................24

3.4    Единица представления..........................................................28

3.5    Путь Введения..................................................................30

3.6    Упаковка.......................................................................32

4    Отображение территориальных терминов...............................................38

4.1    Различия в деталях территориальных терминологий..................................38

4.2    Организация территориальных терминов в базе данных...............................40

Библиография.......................................................................46

Пользовательское описание	Класс характеристик высвобождения используется для описания того, как активное(ые) вещество(а) высвобождается из лекарственного средства, и позволяет провести различие между обычным высвобождением (т.е. основанном на свойствах активного{ых) вещества(в)) и вариантами нестандартного высвобождения (для которых лекарственный препарат был создан таким образом, чтобы высвобождение различных активных веществ происходило с различной скоростью) Нестандартное высвобождение наиболее часто встречается среди твердых пероральных лекарственных средств, для которых время или продолжительность поглощения активных веществ в желудочно-кишечном тракте может управляться различными техниками создания лекарственной формы, однако это не единственный доступный тип дозированной лекарственной формы, для которой характеристики высвобождения могут изменяться Класс характеристик высвобождения не является детализацией класса лекарственной дозированной формы, однако ассоциирован с ним в целях представления информации по характеристикам, которые могут быть индексированы Таким образом, обеспечивается деление лекарственных дозированных форм на категории в соответствии с характеристиками высвобождения. Тем не менее возможна ситуация, когда характеристики высвобождения существуют, но не используются для описания какой-либо лекарственной дозированной формы, поэтому каждая характеристика высвобождения может быть ассоциирована с лекарственными дозированными формами в отношении от нуля до многих Поскольку каждая лекарственная дозированная форма ассоциирована как минимум с одной характеристикой высвобождения, требуется соответствующий термин для форм, имеющих стандартные характеристики высвобождения Например, для пары язык/территория английский/Соединенное Королевство таким термином может быть «Conventional release» («Стандартное высвобождение»)
Тип данных	Строка <ST>
Соответствие	Обязательное
Допустимое значение	Идентификатор кодированного понятия
Правило(а) предметной области	Класс характеристик высвобождения является субсловарем, используемым только в данной схеме, идентификаторы кодированных понятий, используемые для данного класса, не предназначены для использования вне данной схемы

Предисловие к ИСО/ТС 20440

Международная организация по стандартизации (ИСО) — Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член ИСО. проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК. Часть 2: www.iso.org/directives.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве: www.iso.org/patents.

Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.

Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО. относящихся к оценке соответствия. а также информация о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ). см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): Foreword — Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет. ИСО/ТК 215, Информатизация здоровья.

Введение

Терминологии, описываемые в стандарте ЕН/ИС011239:2012 (далее —ИС011239) и в настоящем стандарте, являются необходимыми для соблюдения требований серии стандартов IDMP (Identification of medicinal products — идентификация лекарственных средств) в целом.

На каждой территории традиционно применяются собственная терминология для описания понятий. определенных в ИСО 11239; эти терминологии не согласованы с используемыми в других регионах. Поэтому необходима разработка гармонизированных нормативных терминологий, с помощью которых все регионы могли бы одинаково ссылаться на конкретное понятие. Цель настоящего стандарта — описать способ построения нормативных словарей и продемонстрировать их использование для внедрения ИСО 11239.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Идентификация лекарственных средств.

Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке

Health informatics Identification of medicinal products Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

Дата введения — 2020—05—01

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления. путях введения и упаковке.

На основании принципов, изложенных в настоящем стандарте, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утверхщенным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. Для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем использоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата). PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства). MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия.

Настоящий стандарт предназначен для использования:

-    любой организацией, которая может быть ответственной за разработку и ведение нормативных словарей;

-    любыми региональными уполномоченными органами или изготовителями программного обеспечения. предполагающими использовать нормативные словари в своих системах и понять принцип их создания;

-    владельцами баз данных, которым требуется сопоставить свои термины с основным перечнем нормативных словарей:

-    другими пользователями, желающими понять иерархию нормативных словарей в целях поиска наиболее подходящего термина, описывающего конкретное понятие.

Терминология, подлежащая применению в контексте настоящего стандарта и обозначенная в ИСО 11239, находится в разработке. Все коды, термины, определения, используемые в качестве примеров в настоящем стандарте, представлены только для иллюстрации и не предназначены для использования в качестве окончательной терминологии.

Издание официальное

2 Организация нормативных терминов

2.1    Общие сведения

Настоящий раздел описывает организацию каждого термина, указывая типы данных, используемые для передачи информации, и требования к управлению версиями в целях отслеживания их создания и эволюции. В разделе 3 описываются различные типы терминологий и субсловарей, использующих эти типы данных, а также релевантные отношения между ними.

В разделе 2 для каждого поля выделен отдельный подраздел, состоящий из имени поля и таблицы. содержащей:

-    «Пользовательское описание», описание поля;

-    «Тип данных», описание типа данных;

-    «Соответствие», указание, является ли поле обязательным, не обязательным или условно обязательным;

-    «Допустимое значение», указывающее возможные значения поля;

-    «Правила предметной области», представляющее техническое руководство для поля.

2.2    Пара «код и термин» и кодированное понятие

2.2.1    Общие положения

Пара код и термин и кодированное понятие являются типами данных, используемыми для представления информации, требуемой для описания каждого термина в каждой терминологии или субсловаре с любым сочетанием язык/территория.

2.2.2    Пара код и термин

2.2.2.1 Обзор пары код и термин

Это базовый класс каждого термина, используемый для описания и определения термина на конкретном языке и для конкретной территории. Он содержит ключевые атрибуты каждого понятия, в том числе идентификатор, текстовое представление термина (например, собственно нормативный термин), определение, необязательный домен, указывающий, используется ли термин только в ветеринарии. дополнительный текстовый комментарий, а также коды языка и территории.

Каждый нормативный термин или подтермин имеет уникальную пару «код и термин» для каждого сочетания язык/территория. Сочетание языка и территории позволяет указать вариант конкретного языка. используемый на определенной географической территории; например, если написание термина или определения различается в британском и американском английском, такое отличие может быть отображено. Если термины и определения уже существуют в конкретном языке конкретной территории и этот же язык используется на другой территории, решение о том. надо ли создавать отдельные термины и определения для другой территории или следует использовать термины и определения первой территории, оставляется на усмотрение территории.

Если требуется новое понятие, то должны быть созданы новое кодированное понятие и как минимум одна пара «код и термин» необходимая для хранения данных, описывающих понятие. Сочетание язык/территория. выбранное для представления «значения», описывающего понятие, должно всегда создаваться первым, даже если запрос на новый термин исходит из места, где используется другое сочетание язык/территория. Организация, ответственная за ведение терминологии, должна предоставить инструкции по запросу нового термина или пересмотру уже существующего.

Пользовательское описание	Это поле содержит уникальный машиночитаемый идентификатор пары «код и термин» В настоящих Технических требованиях используется следующий формат кода -    XXX-12345678-Ll-RR где -    XXX представляет класс понятия (см таблицу 1); -    12345678 представляет уникальный восьмизначный номер: для субсловарей используется четырехзначный номер, -    LL представляет код языка, -    RR представляет код региона/страны
Тип данных	Строка <ST>
Соответствие	Обязательное
Допустимое значение	Свободный текст
Правило(а) предметной области	Каждая пара «код и термин» должна иметь один код

Коды, используемые в настоящем стандарте для представления различных классов терминов в последующих примерах, приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Коды, используемые для представления класса термина

Код Class Класс SOM State of matter Состояние вещества BDF Basic dose form Базовая дозированная форма RCA Release charactenstics Характеристики высвобождения TRA Transformation Преобразование ISI Intended site Место введения АМЕ Administration method Способ введения PDF Pharmaceutical dose form Дозированная лекарственная форма CDF Combined pharmaceutical dose form Комбинированная дозированная лекарственная форма UOP Unit of presentation Единица представления ROA Route of administration Путь введения РСА Packaging category Категория упаковки CON Container Контейнер CLO Closure Укупорка DEV Administration device Устройство введения MAP Mapped term Сопоставленный термин

Пользовательское описание	Это поле содержит текстовое описание термина для пары «код и термин»
Тип данных	Строка <ST>
Соответствие	Обязательное
Допустимое значение	Свободный текст
Правило(а) предметной области	Каждая пара «код и термин» должна иметь один термин

2.2.2 4 Пара «код и термин»: определение

Пользовательское описание Это поле содержит текстовое описание пары «код и термин». Определение является исчерпывающим, насколько это возможно, для помощи в определении наиболее подходящего термина, описывающего представленное понятие. Например, его следует детализировать в мере, позволяющей выделить его среди аналогичных дозированных лекарственных форм, в порядке исключения можно дать прямую ссылку на родственные термины, подлежащие исключению, даже если указание таких ссылок в комментариях может считаться более приемлемым Тип данных Строка <ST> Соответствие Обязательно для используемой по умолчанию пары «код и термин», не обязательно для перевода пары «код и термин» Допустимое значение Свободный текст Правило(а) предметной области Каждая пара «код и термин» может иметь одно определение Для каждого кодированного понятия используемая по умолчанию пара «код и термин» (например, EN-GB) должна иметь одно определение Если пара «код и термин» для заданного сочетания языка/территории не имеет определения, принимается определение в паре «код и термин» для используемого по умолчанию сочетания языка/территории

2.2.2.5 Пара «код и термин»: домен

Пользовательское описание Данное поле используется для указания, является ли термин пригоден как для медицины, так и ветеринарии, или только для ветеринарии Тип данных Дескриптор понятия <CD> Соответствие Не обязательное Допустимое значение «медицинское и ветеринарное», «только ветеринарное» Правило(а) предметной области Каждая пара «код и термин» должна иметь один домен Хотя идентификация ветеринарных лекарств не входит в область применения стандартов IDMP, определенные регионы используют единую терминологическую систему для медицинских и ветеринарных препаратов, в связи с этим данное необязательное поле включено для простоты различения в таких системах терминов, применимых только в ветеринарии

Пользовательское описание	Это необязательное поле содержит текстовое описание пары «код и термин» Оно используется для предоставления пользователю дополнительной информации и руководства, не являющегося частью определения в строгом смысле
Тип данных	Строка <ST>
Соответствие	Не обязательное
Допустимое значение	Свободный текст
Правило(а) предметной области	Каждая пара «код и термин» может иметь один комментарий

2.2.2 7 Пара «код и термин»: кодЯзыка

Пользовательское описание Данное поле указывает язык, на котором описаны термин, определение и комментарий, в настоящих Технических требованиях рабочим языком является английский Код используемого языка берется из ISO 639-1 Тип данных Дескриптор понятия <CD> Соответствие Обязательное Допустимое значение Код ISO 639-1, ОИД системы кодирования 1 0 639 1 Правило(а) предметной области Каждая пара «код и термин» должна иметь один код языка

2.2.2 8 Пара «код и термин»: кодТерритории

Пользовательское описание Данное поле содержит код региона/страны, использующей данную пару «код и термин» на указанном выше языке, оно может использоваться для различения территориальных вариантов языка, в настоящих Технических требованиях используемой по умолчанию территорией выступает Соединенное Королевство Код территории берется из ISO 3166-1 Используются коды Alpha-2 (те двухбуквенные). Для обозначения Европейского союза допустим также дополнительный код EU Следует отметить, что Соединенное Королевство представлено в ISO 3166-1 двухбуквенным кодом G8. как показано в примерах, приведенных в настоящих Технических требованиях Тип данных Дескриптор понятия <CD> Соответствие Обязательное Допустимое значение Код ISO 3166-1 alpha-2, ОИД системы кодирования 1 0 3166 1 2 2 Правило(а) предметной области Каждая пара «код и термин» должна иметь один код территории

2.2.2 9 Пример пары «код и термин»

Пример пары «код и термин» понятия «таблетка», означающего дозированную лекарственную форму, представлен в таблице 2. Поскольку рабочим языком настоящего стандарта является британский английский, указан английский язык на территории Соединенного Королевства.