ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Стерилизация медицинской продукции ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО

Часть 3

Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром

(ISO/TS 17665-3:2013, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2018

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 документа, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. № 384-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17665-3:2013 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром» («Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO/TS, 2013 — Все права сохраняются © Стандартинформ, оформление, 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Температура стерилизации, измеряемая в референсных точках измерения, может быть не показательной для достижения условий стерилизации в трубке. При выборе процесса стерилизации и конфигурации загрузки необходимо учитывать следующее:

-    необходимость активной системы удаления воздуха;

-    тонкостенная трубка подвержена образованию перегибов и сплющиванию;

-    окклюзия, вызванная конденсатом, препятствует удалению воздуха из трубки и задерживает или препятствует достижению условий стерилизации;

-    пар, конденсирующийся на смежных элементах, может вызвать увеличение NCG близко к трубке, и затем эти газы могут переноситься паром в трубку;

-    утечки воздуха в камеру стерилизатора и/или повышенное содержание NCG, переносимых паром, могут дополнительно увеличить количество воздуха в трубке, и это может негативно повлиять на прогнозируемую эффективность процесса стерилизации.

Устойчивость к проникновению пара оценивается как е5 и соответствует конструкции а5. Для данного медицинского изделия другие характеристики, перечисленные в разделе 4, не влияют на данную оценку.

Если приведенные выше характеристики учитываются при выборе процесса стерилизации и конфигурации загрузки, оценка устойчивости к проникновению пара должна оставаться на уровне е5. Тем не менее из-за ряда переменных параметров, перечисленных выше, может потребоваться проверка устойчивости к проникновению пара на основании оценки эксплуатационных характеристик (см. ИСО 17665-1).

5.3 Пример 3 — PF 27

Канюлированная отвертка с рукояткой с неметаллическим или металлическим покрытием:

-    конструкция: аб;

-    материал: Ь2;

-    вес: с2;

-    барьерная система для стерилизации и/или система упаковки: d3.

Плохой теплоперенос по поверхности рукоятки задерживает достижение условий стерилизации в просвете. Эта задержка может меняться из-за большинства причин, приведенных в примере 2.

Устойчивость к проникновению пара оценивается на основании конструкции аб как еб. Вес и материал могут влиять на данную оценку.

Таблица 6 — Семейства продуктов

МИ Характеристики Устойчивость к проникновению пара (оценка) PF Конструкция (а) Мате риал (Ь) Вес (с) Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки (d) (е) 1 2 3 4 5 6 7 + 1 2 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 + 1 X X X X X X X 2 X X X X X 3 X X X X X X 4 X X X X 5 X X X X X X X 6 X X X X X X 7 X X X X X X X X 8 X X X X X X X X 9 X X X X X X X X

Окончание таблицы 6

МИ Характеристики Устойчивость к проникновению пара (оценка) PF Конструкция (а) Мате риал (Ь) Вес (с) Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки (d) (е) 1 2 3 4 5 6 7 + 1 2 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 + 10 X X X X X X 11 X X X X X X X X 12 X X X X X X X X 13 X X X X X X 14 X X X X X X 15 X X X X X X X 16 X X X X 17 X X X X X X 18 X X X X X 19 X X X X X X X 20 X X X X X 21 X X X X X X X X 22 X X X X X X 23 X X X X X X X X 24 X X X X X X X X 25 X X X X X X X X 26 X X X X X X X X X 27 X X X X X X X X X 28 X X X X X X X X 29а X X X X + а Специальная — процесс стерилизации должен разрабатываться и проверяться. + Новые семейства продуктов, которые могут определяться пользователем.

6 Категория обработки

Включение медицинских изделий в категорию обработки должно основываться на семействе продуктов и данных, определяющих эффективность конкретного стерилизатора и его процесса стерилизации для категории обработки.

Объединение в одну категорию обработки медицинских изделий с широким диапазоном характеристик может привести к увеличению прогнозируемой устойчивости к проникновению пара. Основываясь на конструкции отдельных инструментов, устойчивость к проникновению пара базового ортопедического набора, описанного в В.4, была бы е2. Тем не менее, учитывая барьерную систему для стерилизации, высокий общий вес набора, сбор конденсата, непредсказуемое удержание воздуха и предрасположенность к увеличению утечек воздуха в камеру стерилизатора или к появлению в паре

7

неконденсируемых газов, устойчивость к проникновению пара базового ортопедического набора была оценена как е5. Влияние на эффективность процесса стерилизации такого объединения и изменений должно быть известно для каждой позиции, включенной в категорию обработки.

Один пример определения категории обработки для нескольких процедурных наборов приведен в приложении D.

7    Параметры процесса стерилизации

Максимальные значения параметров процесса, которые могут применяться для медицинского изделия во время процесса стерилизации влажным теплом, не должны превышать те, что определены производителем медицинского изделия (см. приложение А).

8    Дополнительные факторы

8.1    Коммуникации

Колебания в качестве коммуникаций, используемых для обеспечения процесса стерилизации, могут влиять на эффективность процесса стерилизации. Колебания могут также влиять на устойчивость к проникновению пара, уровни загрязнения, срок службы некоторых медицинских изделий, подвергаемых процессу стерилизации. Качество паровых коммуникаций должно быть таким, как описано в ISO/TS 17665-2:2009, приложение А, пункте 11.2 и таблице А.2.

8.2    Выбор процесса

Процесс стерилизации состоит из ряда описанных заранее этапов, проводимых в контролируемой последовательности. Переменные процесса и параметры процесса для каждого этапа определяются типом медицинского изделия, категорией обработки и конфигурацией загрузки, которая может стерилизоваться. Первый этап разработан для обеспечения условий для того, чтобы для всего диапазона категорий обработки и конфигураций загрузки определенные части каждого медицинского изделия были стерильными после воздействия на втором этапе процесса стерилизации. Возврат к атмосферным условиям для использования осуществляется на третьем этапе.

В учреждениях здравоохранения большинство медицинских изделий стерилизуется насыщенным паром, и три этапа процесса стерилизации включают последовательно удаление воздуха, стерилизацию и сушку. Дизайн этапа удаления воздуха основан на простоте и способе удаления воздуха с поверхности каждого медицинского изделия в стерилизационной загрузке. Простая система удаления воздуха является пассивной и основывается на гравитационной замене воздуха, вызванной различными плотностями воздуха и пара. Данный тип системы удаления воздуха не подходит, если воздух может задерживаться, как это происходит в системах упаковки или просветах. Альтернативой гравитационному удалению воздуха является активное удаление воздуха. Активное удаление воздуха достигается использованием пара, вакуумного насоса или воды под давлением в качестве источников для создания серии изменений давлений ниже атмосферного давления, выше атмосферного давления или комбинации и того, и другого. Уровни верхнего и нижнего давлений, число изменений и характеристики каждого изменения основываются на типе медицинского изделия, устойчивости к проникновению пара (см. таблицу 6) и категории обработки. Удаление воздуха должно обеспечивать, чтобы остаточный воздух в камере стерилизатора и на поверхности стерилизационной загрузки незначительно влиял на эффективность стерилизации.

Утечки воздуха в камеру стерилизатора и неконденсируемые газы в паре негативно влияют на эффективность этапа удаления воздуха. На него также негативно влияет включение в одну категорию обработки медицинских изделий с сильно отличающейся теплопроводностью и/или весом.

Этап два начинается при минимальной определенной температуре стерилизации, и воздействие данной температуры должно осуществляться в течение минимального определенного времени выдержки. При стерилизации медицинских изделий большого веса может потребоваться дополнительное время воздействия для достижения теплового равновесия.

Этап три разработан таким образом, чтобы после завершения сушки (обычно вакуумом) фильтрованный воздух восстанавливал давление в камере стерилизатора до уровня атмосферного давления. Продолжительность этапа сушки зависит от представления и веса каждой позиции в стерилизационной загрузке.

8

ГОСТ P 58163—2018

Приложение А (справочное)

Параметры процесса

А.1 Критическими переменными процесса стерилизации влажным теплом являются температура, время и наличие влаги (см. ИСО 17665-1). Для разработки качественного процесса необходимо учитывать другие параметры процесса, такие как давление, диапазоны изменения давления и температуры и время выдержки.

А.2 Медицинские изделия не должны подвергаться параметрам процесса, которые могут негативно повлиять на функциональную эффективность, терапевтические значения и срок службы.

А.З Параметры процесса, используемые для подтверждения того, что минимальная степень обеспечения стерильности достигается в рабочем порядке, могут быть определены с использованием параметрического либо биологического подхода, как описано в ISCYTS 17665-2:2009, приложения А и В соответственно. Определение процесса, основанное на представлении о бионагрузке продукта, обсуждается в ИСО 17665-1, пункты 7.3 и 8.5.

А.4 Испытания, описанные в ISCYTS 17665-2, приложение А установлены для параметрического подхода и используются для проверки минимальных рабочих характеристик конкретного стерилизатора. Данные этих испытаний используются для определения параметров процесса, перечисленных в А.1 и А.2, и для подтверждения того, что воздуха и неконденсируемых газов, остающихся в стерилизационной загрузке после завершения этапа удаления воздуха, недостаточно для того, чтобы препятствовать нахождению насыщенного пара на всех поверхностях испытательного образца, включая скрытые поверхности, открытые в камере стерилизатора. Испытательный образец и требования к рабочим характеристикам для данных испытаний обеспечивают высокую устойчивость к проникновению пара (см. таблицу 6). На рисунке А.1 показан температурный профиль для небольшой испытательной загрузки (см. ISO/TS 17665-2, приложение А). Разница в температуре между S1 и S2 может быть использована для принятия решения о наличии насыщенного пара.

Если процесс стерилизации и параметры процесса, определенные на основании этих испытаний, используются для стерилизации медицинских изделий с высокой устойчивостью к проникновению пара, то должны быть доступны данные для обоснования данного решения. Обоснование данного решения должно быть документально зафиксировано.

Обозначения: А— начало плато; В — конец плато; Г8 — температура стерилизации; Гв — диапазон температур стерилизации; S1 — референсная точка; S2 — центр испытательного образца; S3 — на 50 мм выше испытательного образца; Д — максимальное отклонение; Г2 — максимальное отклонение — первые 60 с; Г3 — максимальное отклонение — через 60 с; Г, — период плато; t2 — время выравнивания; f3 — 60 с; t4 — время выдержки

РисунокА.1 —Эксплуатационные требования: небольшая испытательная

загрузка

А.5 Для медицинских изделий, имеющих близкую устойчивость к проникновению пара, но описываемых сильно отличающимися характеристиками, могут потребоваться не одинаковые параметры процесса. Если они включены в одну категорию обработки, как в случае процедурного набора, должно проверяться соответствие параметров процесса А.1 и А.2.

9

А.6 Хотя конденсат пара, оставшийся внутри системы защиты стерильности, может использоваться для выявления отказа процесса стерилизации, он может также указывать на дополнительное влияние на устойчивость к проникновению пара. Причиной может быть одно или комбинация из следующего:

-    конфигурация камеры стерилизатора;

-    конструкция и материалы, используемые производителем для системы защиты стерильности;

-    конфигурация загрузки;

-    комбинация высокого и низкого веса медицинских изделий;

-    содержание воды в паре;

-    цикл обработки.

Для некоторых типов медицинских изделий может быть необходимо включить:

a)    предварительный нагрев до изменения давления для изделий с большим весом;

b)    задержку между изменениями давления для выравнивания давления и температуры в просветах малого диаметра;

c)    высокий уровень вакуума (например, 2 кПа) до изменений давления для минимизации попадания воды в открытые концы трубок;

d)    контроль скорости изменения давления для минимизации растрескивания тонкостенных пластиковых медицинских изделий.

10

ГОСТ P 58163—2018

Приложение В (справочное)

Описание процедурного набора. Примеры

Ниже приведены примеры, иллюстрирующие комбинации различных медицинских изделий для определения семейств продуктов.

В.1 Набор для осмотра/экстракции (оральный)

В 1.1 Общие положения

Набор для осмотра/экстракции включает в себя ряд отдельных предметов, как показано на рисунке В.1, описано в таблице В.1 и проанализировано в таблице В.2. Оценка набора проводится в соответствии с разделом 4 и заключается в следующем:

-    Конструкция позиций в наборе варьируется от простой до умеренно сложной. Элемент 8 (хирургический наконечник отсасывающей трубки) имеет просвет, классификацию конструкции аЗ и оцененную устойчивость к проникновению пара еЗ, являющиеся наивысшими в наборе.

-    Используемые материалы включают как металл, так и пластик. Лоток выполнен из поликарбоната, материала имеющего низкую теплопроводность, и, как ожидается, представляет наибольшую сложность. Данный материал имеет классификацию Ь2 и оцененную устойчивость к проникновению пара е2.

-    Средний вес элементов 25, общий вес 150 г. Классифицируется какс2.

-    В качестве системы защиты стерильности используется гофрированная бумага. Она имеет классификацию d3 и устойчивость к проникновению пара еЗ.

Рисунок В.1 — Набор для осмотра/экстракции

Таблица В.1 —Содержимое: набор для осмотра/экстракции

Позиция Описание Количество 1 Лоток из голубого пластика 1 2 Вкладка в лоток 130 * 180 см (не показана) 1 3 Стоматологическое зеркало 1 4 Стоматологический зонд 1

11

Окончание таблицы В. 1

Позиция Описание Количество 5 Зажим 1 6 Шприц 1 7 Адаптер отсасывателя 1 8 Р1аконечник хирургического отсасывателя 1 9 Этикетка лотка 1 10 Белая креп-бумага 60x60 (не показана) 2

Таблица В.2 — Анализ: набор для осмотра/экстракции

Характеристика Описание Код Устойчивость к проникновению пара (оценка) Общее описание Набор монолитных инструментов, помещенный на подкладку в пластиковом лотке и дважды упакованный, или аналогичный набор монолитных инструментов, помещенный в лоток из папье-маше, остающийся неупакованным. Общий вес примерно 150 г еЗ el Конструкция Монолитная а1 el Перфорированный лоток из поликарбоната а2 е2 Инструменты с просветом (наконечник отсасывателя) аЗ еЗ Материал Н1ержавеющая сталь Ы el Поликарбонат (лоток) Ь2 е2 Вес Примерно 25 г cl el Барьерная система для Н1ет d 1 el стерилизации и/или система упаковки Крепированная бумага d3 еЗ

В.1.2 Семейство продуктов

Семейство продуктов, к которому отнесен набор для осмотра/экстракции, PF8. Анализ набора приведен в таблице В.З. Отнесение к PF8 основано на позиции 8 (см. таблицу В.1); дополнительное влияние со стороны по-ликарбонатного лотка и низкий вес лежащих рядом медицинских изделий в наборе будут незначительно влиять на оценку устойчивости к проникновению пара — еЗ для данного медицинского изделия.

Таблица В.З — Семейство продуктов — классификация, основанная на оценках: набор для осмотра/экстракции

МИ	Характеристика																		Устойчивость к проникновению пара (оценка)
PF	Конструкция (а)								Мате риал (Ь)		Вес (с)				Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки (ф				(е)
	1	2	3	4	5	6	7	+	1	2	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	5	6	7	+
8	X	X	X							X	X				X		X		X	X	X

ГОСТ P 58163—2018

В.2 Набор из цистоскопа, моста и обтюратора

В.2.1 Общие положения

Набор мостов и обтюраторов включает несколько отдельных позиций, как показано на рисунке В.2, описано в таблице В.4 и проанализировано в таблице В.5.

Оценка набора производится в соответствии с разделом 4 и с учетом следующего:

-    Конструкция позиций в наборе варьируется от простой до сложной. Позиция 3 (ствол цистоскопа-уретроскопа) имеет небольшой просвет, классифицируется по конструкции как а5, и устойчивость к проникновению пара оценивается как е5, наибольшая для данного набора.

-    Используемые материалы включают как металл, так и пластик. Подложка в лоток выполнена из силикона, имеет низкую теплопроводность и, как ожидается, представляет наибольшую сложность. Данный материал классифицируется как Ь2, и устойчивость к проникновению пара оценивается как еЗ.

-    Общий вес составляет 200 г, вес отдельных позиций варьируется от 5 до 100 г. Классифицируется как с2.

-    Барьерная система для стерилизации состоит из перфорированного алюминиевого лотка с крышкой, дважды обернутого креп-бумагой. Классифицируется как d3, и устойчивость к проникновению пара оценивается как еЗ.

Рисунок В.2 — Набор из цистоскопа, моста и обтюратора (22 FG)

Таблица В.4 — Содержимое: набор из цистоскопа, моста и обтюратора (22 FG)

Позиция Описание содержимого Количество 1 Лоток для стерилизации 1 2 Силиконовая подложка 1 3 Ствол цистоскопа-уретроскопа 1 4 Обтюратор 1 5 Клапан для цистоскопа-уретроскопа 2 6 Колпачок пружины 3 7 Телескопический мост 1 8 Клапан для телескопического моста 1 9 Уплотнительный колпачок 1 10 Этикетка лотка (не показана) 1 11 Белая креп-бумага 90x90 (не показана) 2

13

Таблица В.5 — Анализ: набор из цистоскопа, моста и обтюратора (22 FG)

Устойчивость Характеристика Описание Код к проникновению пара (оценка) Общее описание Жесткий эндоскоп и его части, расположенные на силиконовой подложке и помещенные в перфорированный контейнер с крышкой, дважды обернутый крепированной бумагой. Общий вес примерно 200 г е5 Конструкция Монолитная а1 el Перфорированный алюминиевый лоток а1 el Просветы а5 е5 Материал Н1ержавеющая сталь, алюминий М el Силикон Ь2 еЗ Вес От 5 до 100 г cl el с2 el Барьерная система для стерилизации и/или Крепированная бумага d3 еЗ система упаковки

В.2.2 Семейство продуктов

Семейство продуктов, к которому отнесен набор из цистоскопа, моста и обтюратора, PF24. Анализ набора приведен в таблице В.6. Отнесение к PF24 основано на позиции 3 (см. таблицу В.4); дополнительное влияние со стороны силиконовой подложки и низкий вес лежащих рядом медицинских изделий в наборе будут незначительно влиять на оценку устойчивости к проникновению пара — е5 для данного медицинского изделия.

Таблица В.6 — Семейство продуктов — классификация, основанная на оценках: набор из цистоскопа, моста и обтюратора (22 FG)

МИ	Характеристика																		Устойчивость к проникновению пара (оценка)
PF	Конструкция (а)								Мате риал (Ь)		Вес (с)				Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки (ф				(е)
	1	2	3	4	5	6	7	+	1	2	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	5	6	7	+
24	X				X				X	X	X	X					X		X		X		X

В.З Офтальмологический набор для экстракции катаракты № 6

В.3.1 Общие положения

Офтальмологический набор для экстракции катаракты № 6 включает несколько отдельных позиций, как показано на рисунке В.З, описано в таблице В.7 и проанализировано в таблице В.8.

Оценка набора производится в соответствии с разделом 4 и с учетом следующего:

-    Конструкция позиций в наборе включает простые шарнирные соединения, замки и монолитные конструкции. Позиции с шарнирными соединениями и замками (ножницы и некоторые зажимы) представляют наибольшую сложность из-за закрытых сопряженных поверхностей. Они классифицируются по конструкции как а2, и устойчивость к проникновению пара оценивается как е2.

-    Используемые материалы включают как металл, так и пластик. Компоненты из силикона и поликарбоната имеет низкую теплопроводность и, как ожидается, представляют наибольшую сложность. Оба данных материала классифицируются как Ь2, и устойчивость к проникновению пара оценивается как еЗ.

-    Вес отдельных позиций варьируется от 20 до 30 г. Классифицируется как с2.

ГОСТ P 58163—2018

- Барьерная система для стерилизации состоит из перфорированного лотка из поликарбоната с крышкой, дважды обернутого креп-бумагой. Классифицируется как d3, и устойчивость к проникновению пара оценивается как еЗ.

Рисунок В.З — Офтальмологический набор для экстракции катаракты № 6

Таблица В.7 — Содержимое: офтальмологический набор для экстракции катаракты №6

Позиция Описание Количество Позиция Описание Количество 1 Лоток с крышкой 1 11 Пинцет для имплантации линз 1 2 Расширитель раздвижной (не показан) 1 12 Зажим для тампонов 18 см 1 3 Пинцет тонкий 1 13 Зажим для операционного белья неперфорирующий 1 4 Пинцет микро изогнутый 1 14 Ножницы сестринские малые (не показаны) 1 5 Пинцет капсульный 1 15 Ножницы для радужки прямые 90 мм (не показаны) 1 6 Ножницы 1 16 Векорасширитель 1 7 Шпатель/ротатор/ манипулятор 1 17 Этикетка лотка (не показана) 1 8 Чоппер прямой 1 18 Белая креп-бумага 60x60 (не показана) 2 9 Иглодержатель микро 1 19 Силиконовая подложка 2 10 Пинцет для радужной оболочки 1

15

ГОСТ P 58163—2018

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................1

4    Классификация......................................................................2

4.1    Основные признаки...............................................................2

4.2    Развернутые признаки.............................................................2

5    Семейство продуктов (PF).............................................................5

5.1    Пример 1 — PF 1 .................................................................5

5.2    Пример 2 — PF 24................................................................5

5.3    Пример 3 — PF 27................................................................6

6    Категория обработки..................................................................7

7    Параметры процесса стерилизации......................................................8

8    Дополнительные факторы.............................................................8

8.1    Коммуникации....................................................................8

8.2    Выбор процесса..................................................................8

Приложение А (справочное)    Параметры процесса...........................................9

Приложение В (справочное) Описание процедурного набора. Примеры........................11

Приложение С (справочное)    Определение категории    обработки...............................25

Приложение D (справочное)    Категории обработки.    Примеры.................................26

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочного международного стандарта

национальному стандарту Российской Федерации............................39

Библиография........................................................................40

Таблица В.8 —Анализ: офтальмологический набор для экстракции катаракты № 6

Характеристика Описание Код Устойчивость к проникновению пара (оценка) Общее описание Небольшие инструменты расположены на двух слоях силиконовой подложки в перфорированном пластиковом лотке с крышкой. Дважды обернуты креп-бумагой еЗ Конструкция Монолитная а1 el Шарнирные соединения а2 е2 Материал Н1ержавеющая сталь, титан Ы el Силикон, поликарбонат Ь2 еЗ Вес От 20 до 30 г cl el Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки Крепированная бумага d3 еЗ

В.3.2 Семейство продуктов

Семейство продуктов, к которому отнесен офтальмологический набор для экстракции катаракты № 6, PF19. Анализ набора приведен в таблице В.9. Отнесение к PF19 основано на позиции 18 (см. таблицу В.7); дополнительное влияние со стороны силиконовой подложки и низкий вес медицинских изделий в наборе будут незначительно влиять на оценку устойчивости к проникновению пара — еЗ для системы защиты стерильности из креп-бумаги.

Таблица В.9 — Семейство продуктов — классификация, основанная на оценках: офтальмологический набор для экстракции катаракты № 6

МИ	Характеристика																		Устойчивость к проникновению пара (оценка)
PF	Конструкция (а)								Мате риал (Ь)		Вес (с)				Барьерная система для стерилизации и/или система упаковки (d)				(е)
	1	2	3	4	5	6	7	+	1	2	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	5	6	7	+
19	X	X							X	X	X						X		X	X	X

В.4 Базовый ортопедический набор

В.4.1 Общие положения

Базовый ортопедический набор включает несколько отдельных позиций, как показано на рисунке В.4, описано в таблице В. 10 и проанализировано в таблице В. 11.

Оценка набора производится в соответствии с разделом 4 и с учетом следующего:

-    Конструкция позиций в наборе включает простые шарнирные соединения, замки и монолитные конструкции. Позиции с шарнирными соединениями и замками (ножницы и некоторые зажимы) представляют наибольшую сложность из-за закрытых сопряженных поверхностей. Они классифицируются по конструкции как а2, и устойчивость к проникновению пара оценивается как е2.

-    Используемый материал для каждого медицинского изделия — нержавеющая сталь. Она классифицируется как Ь2, и устойчивость к проникновению пара оценивается как еЗ.

-    Вес отдельных позиций набора лежит в диапазоне от 50 до 800 г, общий вес набора 8000 г. Классифицируется как с2.

-    Барьерная система для стерилизации состоит из перфорированного алюминиевого лотка, дважды обернутого ламинированными листами, содержащими крепированную бумагу, армированную полимерами. Классифицируется как d3, и устойчивость к проникновению пара оценивается как еЗ.

Введение

Типы процессов стерилизации влажным теплом, используемые для успешной обработки медицинских изделий, определены, исходя из физических характеристик, конструкции, материалов и функциональных характеристик медицинских изделий, а также любых барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки, используемых для представления медицинского изделия для стерилизации.

Производители стерилизаторов влажным теплом могут поставлять стерилизаторы с рядом заранее установленных процессов стерилизации. Данные заранее установленные процессы стерилизации могут подходить для стерилизации широкого диапазона медицинских изделий или комбинаций медицинских изделий; тем не менее может возникнуть необходимость разработать специальные процессы стерилизации для стерилизации медицинских изделий или комбинаций медицинских изделий, которые представляют особую сложность для заранее установленных процессов стерилизации.

Конструкции и виды материалов, используемые для создания медицинских изделий, становятся все сложнее. Материалы, используемые производителем для барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки, и комбинации различных медицинских изделий в процедурных наборах могут негативно влиять на проницаемость, удаление воздуха и прохождение влажного тепла, что приводит к отказам в достижении необходимого уровня обеспечения стерильности.

Классификация медицинских изделий по семействам продуктов может помочь в разработке условий для процесса стерилизации влажным теплом для медицинских изделий. Определение медицинского изделия в конкретное семейство продуктов является первым этапом оценки эксплуатационных характеристик в точке использования, как определено в ИСО 17665-1 и ISO/TS 17665-2. Эффективность стерилизации медицинских изделий, используя процесс стерилизации для данного семейства продуктов, должна быть оценена и зафиксирована документально вместе с любой предварительной обработкой, такой как чистка, дезинфекция для снижения бионагрузки после смазывания и увлажнения некоторых материалов, например содержащих целлюлозу.

В настоящем стандарте характеристики, которые связаны с эффективностью стерилизации и которые используются для идентификации семейства продуктов, выбраны на основании практического опыта, доводов инженеров и экспериментальных данных, касающихся эффективности различных типов стерилизаторов влажным теплом и их процессов стерилизации, а также типов и конструкции различных медицинских изделий и барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки. Медицинские изделия, которые маркируются производителем как стерилизуемые влажным теплом, могут быть отнесены в семейство продуктов пользователем. Тем не менее не все медицинские изделия войдут в одно из семейств продуктов, описанных в настоящем стандарте. В данных случаях необходимо определить новое семейство продуктов, основываясь на оценке характеристик продуктов, и требуется дополнительная оценка эксплуатационных характеристик.

Медицинские изделия, которые относятся к различным семействам продуктов, часто обрабатываются в одной стерилизационной загрузке, собранной в случайно выбранную конфигурацию загрузки. Данный подход является общепринятым и применим в медицинских учреждениях, в которых обычно невозможно проверять каждую стерилизационную загрузку, при условии, что процесс стерилизации и стерилизатор показали, что могут стерилизовать весь диапазон семейств продуктов, составляющих стерилизационную загрузку. Необходимо обратить внимание на проверку того, что комбинация семейств продуктов не создает большую сложность для стерилизации, чем набор отдельных семейств продуктов. Кроме того, необходимо обратить внимание на возможное негативное взаимодействие между медицинскими изделиями, такое как загрязнение инструментов текстильными волокнами. Примеры, приведенные в приложениях В и D, иллюстрируют, как система кодирования должна использоваться при разработке загрузки стерилизатора.

Настоящий стандарт должен рассматриваться совместно с ИСО 17665-1 и ISO/TS 17665-2.

Поправка к ГОСТ Р 58163-2018/ISO/TS 17665-3:2013 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром

В каком месте	Напечатано	Должно быть
Титульный лист и стр. 1	ГОСТ Р 58163-2018 (ISO/TS 17665-3:2013)	ГОСТ Р 58163-2018/ ISO/TS 17665-3:2013
	(ИУС № 11 2018 г.)

ГОСТ Р 58163-2018 (ISO/TS 17665-3:2013)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО Часть 3

Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории

обработки при стерилизации паром

Sterilization of health care products. Moist heat.

Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam

sterilization

Дата введения — 2019—01—01

1 Область применения

В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом.

Примечание — Хотя настоящий стандарт применим к медицинским учреждениям, он может использоваться производителями стерильных медицинских изделий и/или в случаях, когда необходима информация по повторной обработке (см. ИСО 17664).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок используют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных— последнее издание, включая любые дополнения, изменения и поправки к нему.

EN ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    ведущий продукт (master product): Медицинское изделие или ряд процедур, используемые для представления наиболее сложной для стерилизации единицы в семействе продуктов или категории обработки.

3.2    категория обработки (processing category): Группа различных продуктов или семейств продуктов, которые можно стерилизовать вместе.

3.3    устойчивость к проникновению пара (steam penetration resistance): Сложность для процесса стерилизации, связанная с медицинским изделием, включая любые системы защиты стерильности/ системы упаковки, вызванная возможной задержкой достижения параметров процесса для стерилизации влажным теплом на всех частях медицинского изделия.

Издание официальное

3.4 пользователь (user): Ответственное лицо, которое может являться одним человеком или группой, отвечающее за обеспечение того, что продукты стерилизованы и пригодны для предполагаемого использования.

4 Классификация

Каждое медицинское изделие, независимо от того, новое оно или модифицированное, должно быть классифицировано по основным признакам, перечисленным в таблице 1. Специальные характеристики медицинского изделия должны быть идентифицированы, если применимо, на основании признаков, приведенных в 4.2.

Примечание 1 — Требования по информации, предоставляемой производителем для повторной обработки медицинских изделий, подвергаемых повторной стерилизации, приведены в ИСО 17664.

Если набор медицинских изделий помещается в барьерную систему для стерилизации и/или систему упаковки, например процедурный набор, сложность для процесса стерилизации со стороны каждого медицинского изделия должна быть оценена относительно других медицинских изделий, как описано в настоящем стандарте. Семейство продуктов, к которому относится данный набор, должно быть определено по медицинскому изделию, которое представляет наибольшую сложность для процесса стерилизации и использования системы защиты стерильности и/или системы упаковки. Данное семейство продуктов дает возможность выбрать категорию обработки и процесс стерилизации. Сочетание изделия, представляющего наибольшую сложность, и выбранного процесса стерилизации должно не противоречить ограничениям в соответствии с ИСО 17665-1.

Примечание 2 — Требования и руководство по системам защиты стерильности и системам упаковки можно найти в ИСО 11607 (все части) и EN 868 (все части).

Некоторые комбинации физических характеристик, таких как определены в таблице 1, могут привести к непредсказуемым негативным изменениям устойчивости к проникновению пара, как определено в таблице 6. Это может привести к недооценке сложности для стерилизации (см. раздел 5, пример 2). В таких ситуациях проверка рабочих характеристик всегда должна проводиться в соответствии с ИСО 17665-1.

4.1 Основные признаки

Таблица 1—Основные признаки

Признак Код Конструкция а Вес ь Материал С Барьерная система для стерилизации d

4.2 Развернутые признаки

Следующие признаки обеспечивают подробности, характеризующие медицинское изделие и процесс стерилизации. Повышенная устойчивость к проникновению пара указывается возрастающим цифровым кодом.

Некоторые признаки определяются производителем медицинского изделия, в то время как другие — пользователем. Производитель медицинского изделия обычно определяет признаки, необходимые пользователю для оценки его устойчивости к проникновению пара и для выбора категории обработки для конкретного стерилизатора и процесса стерилизации. Как устойчивость, так и категорию следует оценивать повторно, если медицинское изделие объединяется с другими в системе защиты стерильности и/или системе упаковки.

Процесс стерилизации должен быть аттестован для проверки того, что необходимый уровень летальности достигается на всех медицинских изделиях, обрабатываемых совместно (см. ИСО 17665-1 и ISO/TS 17665-2).

2

ГОСТ P 58163—2018

4.2.1 Конструкция

Для определения типа процесса стерилизации при повторной обработке и присвоения категории обработки медицинское изделие должно быть примерно отнесено к одной или более конструкциям, описанным в таблице 2. Устойчивость к проникновению пара при удалении воздуха и замещении его насыщенным паром будет разной для каждой конструкции. При разработке процесса удаления воздуха необходимо учитывать следующее:

а1: воздух предсказуемо удаляется при повышении температуры с введением пара. Влияние на данное действие ориентации маловероятно;

а2: может быть необходимо, чтобы инструменты были в открытом положении, и может потребоваться активное удаление воздуха;

аЗ: остаточный воздух в пустотах может вызвать непредсказуемую задержку в достижении условий стерилизации. Может потребоваться определение ориентации и/или разрежение воздуха с помощью активного процесса удаления воздуха;

а4: недостаточное удаление воздуха во время этапа удаления воздуха в процессе стерилизации может вызвать неопределенность достижения условий стерилизации;

а5: потребуется активный процесс удаления воздуха. Конденсат, образующийся из-за разницы температур в пределах материалов взаимодействия между прилегающими друг к другу медицинскими изделиями, и качество пара могут вызвать негативное влияние на эффективность разрежения воздуха;

аб: потребуется активный процесс удаления воздуха. Конденсат может вызвать окклюзию, недостаточное удаление воздуха и недостаточное проникновение пара;

а7: если требуется активный процесс удаления воздуха, необходимо разработать процесс стерилизации для продукта.

Таблица 2 — Конструкции

Структура Код (а) Пример Монолитная, полая 1 Чаша, кувшин, лоток, бутыль, медицинское долото, цельносоставной кожный расширитель, однокомпонентный пустой таз для инструментов Шарнирные соединения и замки 2 Ножницы, щипцы, иглодержатель Просвет 3 Лапароскоп, отсос, канюлированный ример, жесткий эндоскоп, винт канюлированный Пористая 4 Белье, фильтры, марля Трубки, движущиеся части, извилистые каналы 5 Шланги автоматических инструментов, силиконовые трубки, стоматологические наконечники, отологическая дрель Просвет, окруженный большой массой 6 Дрель, отвертка для канюлированных винтов, обтуратор, рукоятка с храповым механизмом, рукоятка увеличенного размера Другая 7 Заранее наполненные шприцы

4.2.2 Материал

Материалы, используемые для производства медицинских изделий, будут металлическими или неметаллическими либо комбинацией обоих. Обычно металлические материалы имеют высокую теплопроводность, а неметаллические — низкую теплопроводность.

Материалы с низкой теплопроводностью показывают более высокую разницу температур в материале по сравнению с материалами с высокой теплопроводностью. Оба типа материалов представляют сложность для процесса стерилизации. Влагосодержание материала может также влиять на перенос тепла в продукте. Это необходимо учитывать во время аттестации рабочих характеристик с материалом в состоянии, представляющем наибольшую сложность.

При сравнении с материалами с низкой теплопроводностью материалы с высокой теплопроводностью и равной теплоемкостью будут:

-    изначально генерировать больше конденсата за данный период времени;

-    быстрее поглощать и высвобождать энергию;

-    быстрее достигать состояния равновесия.

3

Примеры некоторых используемых материалов приведены в таблице 3. Таблица 3 —Материалы

Материал	Пример материалов	Код (Ь)
Металл	Нержавеющая сталь, углеродистая сталь, медь и сплавы на основе меди. Другие металлы или комбинации металлов	1
Неметалл	Стекло, целлюлоза, поликарбонат, ПВХ, ПТФЭ, силикон, другие неметаллы	2

4.2.3 Вес

Вес медицинского изделия, части медицинского изделия (если обрабатывается отдельно) или набора медицинских изделий, сгруппированных в одну барьерную систему для стерилизации и/или систему упаковки, должен быть оценен с указанием одного из кодов, указанных в таблице 4. Эта информация может понадобиться при оценке:

-    времени разогрева;

-    времени охпаждения/времени высыхания;

-    продолжительности воздействия в смешанной по весу загрузке стерилизатора;

-    стабильности отдельных частей или составных элементов материала;

-    количества конденсата и его влияния на проникновение пара.

Таблица 4 — Вес

Вес (г) Код (с) Менее 50 1 От 50 до 499 2 От 500 до 1999 3 2000 и более 4

4.2.4 Барьерные системы для стерилизации и/или системы упаковки

За исключением случаев, когда изделие асептически представляется сразу после повторной обработки, оно должно быть помещено в барьерную систему для стерилизации и/или систему упаковки до того, как оно будет стерилизовано [см. ИСО 11607 (все части) для кодов от d2 до d4 согласно таблице 5]. Когда устанавливается устойчивость к проникновению пара и влагоемкость для медицинского изделия, должно быть известно влияние комбинированной устойчивости к проникновению пара, вызванной системой и используемыми в ее конструкции материалами. Комбинации барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки перечислены в таблице 5.

Примечание 1 — В некоторых странах локальные нормативные акты могут запрещать стерилизацию незапакованных медицинских изделий, в данном случае код d 1 не применяется. Таблица 5 — Барьерные системы для стерилизации и/или система упаковки

Барьерная система для стерилизации Код (d) Нет 1 Однократное оборачивание/мешок 2 Двукратное оборачивание упаковочным материалом или помещение в мешок, дважды обернутый контейнер или лоток, контейнер для стерилизации многократного использования в соответствии с инструкциями производителя 3 Комбинация двух или более систем, например контейнера для стерилизации многократного использования с внутренней барьерной системой для стерилизации 4

Примечание 2 — Информация о предполагаемом использовании барьерных систем для стерилизации будет доступна от производителя. Влияние комбинации двух или более систем (d4) может потребовать дополнительной оценки эксплуатационных характеристик (см. ИСО 17665-1:2006, раздел 8).

ГОСТ P 58163—2018

5 Семейство продуктов (PF)

Отнесение медицинского изделия к семейству продуктов должно основываться на характеристиках, определенных согласно 4.2. Семейства продуктов, которые могут быть определены на основании данных характеристик, перечислены в таблице 6.

Используйте таблицу 6 для отнесения медицинского изделия к семейству продуктов и затем на основании этой оценки определите устойчивость к проникновению пара. Для каждого медицинского изделия:

-    выберите уровень каждой характеристики от а до d;

-    найдите соответствие одному из семейств продуктов в таблице;

-    отметьте семейство продуктов и затем на основании графы (е) определите устойчивость к проникновению пара;

-    если соответствие не достигается, определите новое семейство и затем путем сравнения с определенными семействами продуктов и на основании оценки эксплуатационных характеристик определите устойчивость к проникновению пара.

Обсуждение и оценка устойчивости к проникновению пара для трех типов медицинских изделий приведены в 5.1,5.2 и 5.3. У пользователя может возникнуть необходимость определять дополнительные семейства продуктов для тех конструкций, которые не могут быть описаны с помощью одной из семи конструкций, описанных в таблице 2.

Устойчивость к проникновению пара, определенная для каждого из семейства продуктов, перечисленного в таблице 6, оценена и обоснована на основании характеристик, определенных в разделе 4. Эта оценка в первую очередь основана на конструкции медицинских изделий, входящих в семейство, а затем скорректирована, если на нее влияют другие характеристики. Процедурный набор часто включает несколько медицинских изделий и компонентов, которые относятся к разным семействам продуктов и имеют разную устойчивость для проникновения пара. Семейство продуктов, к которому относится процедурный набор, обычно определяется медицинским изделием или компонентом, связанным с наибольшей устойчивостью к проникновению пара, если нет влияния соседних медицинских изделий и/или компонентов. Примеры приведены в приложении В.

Реальная устойчивость к проникновению пара зависит от конфигурации загрузки и следующего:

-    конструкции стерилизатора;

-    типа цикла обработки;

-    рабочего состояния стерилизатора, подтвержденного валидацией и соответствием требованиям к плановым периодическим испытаниям;

-    качества обслуживания оборудования, подтвержденного испытаниями;

-    расположения.

5.1    Пример 1 — PF 1

Неглубокая тонкостенная металлическая чаша:

-    конструкция: а1;

-    материал: Ы;

-    вес: cl;

-    барьерная система для стерилизации и/или система упаковки: dl.

Пар, конденсирующийся на чаше, приводит к более высокой концентрации воздуха на ее поверхности. Этот воздух будет удаляться паром, и условия стерилизации на ее поверхности будут соблюдаться при измерении температуры стерилизации в референсныхточках измерения, например на дренажной системе камеры.

Маловероятно, что номинальные отклонения неконденсируемых газов (non-condensable gases, NCG) в паре и/или утечки воздуха в камеру стерилизатора будут негативно влиять на прогнозируемую эффективность процесса стерилизации.

Устойчивость к проникновению пара для данного медицинского изделия оценивается как el (см. таблицу 6), основываясь на конструкции а1. Другие характеристики изделия не влияют на оценку.

5.2    Пример 2 — PF 24

Отрез тонкостенной мягкой пластиковой трубки:

-    конструкция: а5;

-    материал: Ь2;

-    вес: cl;

-    барьерная система для стерилизации и/или система упаковки: d3.

5