ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества

ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2018

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Некоммерческим партнерством «Объединение автопроизводителей России» совместно с Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр»

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 056 «Дорожный транспорт»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 мая 2018 г. № 259-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, оформление, 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 58139—2018

-    обеспечению компетентности персонала;

-    проектированию;

-    корректирующим действиям.

При возложении на сотрудников перечисленных выше обязанностей должно быть проанализировано текущее распределение ответственности и полномочий в организации с целью предотвращения дублирования функций и конфликта интересов. Документированная информация о таком назначении должна поддерживаться в рабочем состоянии. Организация, если применимо, должна согласовать кандидатуру внутреннего представителя потребителя с потребителем.

Примечание — Внутренний представитель потребителя может идентифицироваться в соответствии с традициями организации, например как представитель руководства по качеству.

6 Планирование

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей

6.1.1

Примечание — В качестве действий в отношении рисков и возможностей могут применять такие широко используемые в автомобильной промышленности методы, как предупреждающие действия, анализ видов и последствий потенциальных отказов (FMEA), древо отказов, анализ решений, диверсионный анализ и т. д. В качестве руководящих указаний в отношении действий по отношении к рискам и возможностям могут быть использованы ГОСТ Р ИСО 31000, ГОСТ Р 52806 и ГОСТ Р 51814.2.

6.1.3 Меры, предпринимаемые в отношении рисков и возможностей, следует сформулировать в виде целей в области качества (см. 6.2).

В организации через определенные периоды, но не реже одного раза в год, должны проводить анализ:

а)    актуальности действий по отношению к рискам и возможностям;

б)    степени выполнения действий по отношению к рискам и возможностям.

Документированная информация о результатах анализа актуальности и степени выполнения действий по отношению к рискам и возможностям должна быть сохранена.

7

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1

Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a)    быть согласованными с политикой в области качества;

b)    быть измеримыми;

c)    учитывать применимые требования;

d)    быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;

e)    подлежать мониторингу;

f)    быть доведенными до работников;

д) актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 6.2]

6.2.1.1    При установлении целей в области качества должна быть принята во внимание степень выполнения целей в области качества за предыдущий период.

6.2.1.2    Цели в области качества должны соответствовать требованиям потребителей.

6.2.1.3    Цели в области качества должны пересматривать в сроки, соответствующие требованиям потребителей, но не реже одного раза в год. Документированная информация о пересмотре должна быть сохранена.

6.2.2

При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

a)    что должно быть сделано;

b)    какие потребуются ресурсы;

c)    кто будет нести ответственность;

d)    когда эти действия будут завершены;

e)    каким образом будут оцениваться результаты.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 6.2.2]

6.3 Планирование изменений

Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4).

Организация должна рассматривать:

a)    цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;

b)    целостность системы менеджмента качества;

c)    доступность ресурсов;

d)    распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 6.3]

7 Средства обеспечения

7.1    Ресурсы

7.1.1    Общие положения

Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна рассматривать:

a)    возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;

b)    то, что необходимо получить от внешних поставщиков.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 7.1.1]

7.1.2 Человеческие ресурсы

Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 7.1.2]

7.1.2.1 Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую требования к количеству и составу человеческих ресурсов, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

Примечание — Примером такой документированной информации может быть штатное расписание.

7.1.3 Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание — Инфраструктура может включать:

a)    здания и связанные с ними инженерные сети и системы;

b)    оборудование, включая технические и программные средства;

c)    транспортные ресурсы;

d)    информационные и коммуникационные технологии.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 7.1.3]

7.1.3.1    Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую требования к расположению средств производства продукции и оказания услуг.

Примечание — Средства производства продукции и оказания услуг, в зависимости от специфики организации, могут включать в себя:

-    основное технологическое оборудование;

-    рабочие места;

-    зоны контроля;

-    зоны упаковки;

-    секторы размещения инструментов и технологической оснастки;

-    изоляторы брака и т. д.

7.1.3.2    Организация должна идентифицировать основное технологическое оборудование, инструменты и оснастку, используемые для производства продукции и оказания услуг, и их статус (например, «В ремонте», «Законсервировано» и т. д.).

Примечание — Под основным технологическим оборудованием понимаются такие средства производства, без которых невозможно производить продукцию и оказывать услуги в соответствии с требованиями.

Идентификация основного технологического оборудования может быть осуществлена посредством бирок, штрих-кодов и т. д.

7.1.3.3    Организация должна планировать и осуществлять техническое обслуживание и ремонт помещений, основного технологического оборудования, инструментов, оснастки и других средств, используемых для производства продукции и предоставления услуг (см. 8.5). Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую планы такого обслуживания и ремонта, и сохранять документированную информацию, содержащую свидетельства выполнения запланированных мероприятий по обслуживанию и ремонту.

7.1.4.1    Управление средой для функционирования процессов

Организация должна управлять оборудованием для обеспечения среды функционирования процессов в соответствии с требованиями п. 7.1.3, ресурсами, предназначенными для мониторинга и измерений среды для функционирования процессов в соответствии сп. 7.1.5. Если требования к управлению средой для функционирования процессов нарушены, то продукция и услуги, которые производились, хранились и оказывались в таких условиях, должны быть идентифицированы как несоответствующие, и управление ими должно соответствовать требованиям 8.7.

7.1.4.2    Чистота и порядок

Организация должна определить критерии чистоты и порядка на рабочих местах, в рабочих помещениях, на подконтрольных организации прилегающих территориях и т. д. и обеспечивать их соблюдение. Организация должна через запланированные промежутки времени проводить проверки соблюдения чистоты и порядка. Документированная информация о результатах таких проверок должна быть сохранена. В случае выявления несоответствий должны инициировать корректирующие действия (см. 10.2.1.1).

7.1.4.3    Охрана труда и окружающей среды

Организация должна обеспечивать выполнение применимых обязательныхтребований в отношении охраны труда персонала, противопожарной безопасности и охране окружающей среды.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;

ГОСТ P 58139—2018

b)    идентифицировано в целях установления их статуса;

c)    защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.

Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 7.1.5.2]

Примечание — Идентификация и прослеживаемость могут быть обеспечены благодаря наличию на средстве измерения и/или испытательном оборудовании средств идентификации (например, заводских номеров, серийных номеров, инвентарных номеров, штрих-кодов и т. д.), по которым можно соотнести средство измерения и/или испытательное оборудование с сохраняемой организацией документированной информацией о поверке и (или) калибровке, а также об аттестации испытательного оборудования (например, со свидетельствами о поверке, сертификатами калибровки, знаками поверки, протоколами аттестации испытательного оборудования и т. д.).

А) Содержание документированной информации по управлению измерительным оборудованием

Документированная информация по управлению измерительным оборудованием, необходимым для обеспечения свидетельства о соответствии продукции установленным требованиям, в том числе измерительного оборудования, принадлежащего как организации, так и потребителю, должна включать в себя, где это применимо:

-    свидетельства о поверке и/или знаки поверки средств измерений;

-    сертификаты о калибровке средств измерений, в том числе средств допускового контроля, применяемых в процессе производства;

-    аттестаты и протоколы первичной аттестации испытательного оборудования, а также протоколы его периодической аттестации;

-    паспорта стандартных образцов с действующими сроками годности;

-    сведения об идентификации измерительного оборудования, обеспечивающей прослеживаемость измерений (испытаний);

-    результаты технической калибровки, проводимой перед применением измерительного оборудования (при необходимости);

-    информацию о любых отклонениях от установленных требований, полученных по результатам поверки и/или калибровки средств измерений, а также аттестации испытательного оборудования;

-    результаты оценки воздействия указанных выше отклонений от установленных требований на результаты измерений (испытаний) продукции;

-    заключения о соответствии продукции установленным требованиям при получении извещений о непригодности средств измерений, отрицательных заключений по результатам периодической аттестации испытательного оборудования, а также об отклонениях действительных значений метрологических характеристик от требуемых;

-    уведомление потребителя в случае отгрузки продукции с неизвестным статусом при невозможности заключения (см. выше) о соответствии продукции установленным требованиям.

Б) Анализ измерительных систем

Организация в ходе процесса проектирования (см. 8.3) должна идентифицировать операции измерений (испытаний), подлежащие анализу измерительных систем. Организация должна осуществлять анализ измерительных систем как на этапе верификации/валидации проектирования (см. 8.3.4.2), так и на этапе серийного производства продукции и оказания услуг (см. 8.5.1). Организация должна определять, если это применимо, согласовывать с потребителем и применять методы анализа измерительных систем. Результаты анализа измерительных систем должны содержать выводы о пригодности/не-пригодности каждой измерительной системы, сохраняться в виде документированной информации и предоставляться по запросу потребителя. Если измерительная система признана непригодной, организация должна рассматривать этот факт как несоответствие и осуществлять корректирующие действия (см. 10.2).

Примечание — В качестве руководящих указаний в отношении анализа измерительных систем может быть использован ГОСТ Р 51814.5.

Идентификация измерительных (испытательных) операций, подлежащих анализу измерительных систем может быть осуществлена, например, посредством указания относительно соответствующей

11

измерительной (испытательной) операции применяемого метода анализа измерительных систем, частоты применения этого метода и т. д. в технологической документации (см. п. 8.5.1.1).

В) Испытательные подразделения

Испытательные подразделения (внутренние лаборатории) организации должны иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или измерения. Область деятельности испытательного подразделения (лаборатории) должна поддерживаться в рабочем состоянии как документированная информация. В испытательном подразделении (внутренней лаборатории) должны быть выполнены основные требования к технической компетентности, обеспечивающие:

-    наличие необходимых методик испытаний продукции и правил отбора проб (при необходимости);

-    компетентность персонала;

-    выполнение методик испытаний продукции и правил отбора проб (при необходимости);

-    выполнение требований к метрологической прослеживаемости результатов контроля, испытаний или измерений, а также их воспроизводимости и/или сходимости (если применимо);

-    оформление отчетности (протоколов) по результатам контроля, испытаний или измерений.

Г) Независимые лаборатории

Независимые лаборатории (испытательные организации), используемые организацией для проведения контроля, испытаний (измерений), а также услуг по поверке и калибровке, должны быть аккредитованы на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК17025 на основании действующего законодательства Российской Федерации в области аккредитации, обеспечивающие выполнение необходимых работ.

Примечание — Калибровка средств измерений, в том числе средств допускового контроля, применяемых в процессе производства, может быть осуществлена неаккредитованной лабораторией организации при условии выполнения требований, изложенных в пункте 7.1.5.2 В).

Если это не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации, соответствие независимой лаборатории (испытательной организации) может быть подтверждено потребителем, в этом случае документированную информацию о таком подтверждении организация должна сохранять.

7.1.6 Знания организации

Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.

Примечания

1    Знания организации — это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.

2    Основой знаний организации могут быть:

a)    внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);

b)    внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 7.1.6]

Примечание — Организации следует учитывать знания организации, критические для ее функционирования, их носители и степень их защищенности. При наличии соответствующих требований в контрактах, или на усмотрение ее руководства в организации может быть внедрена система менеджмента информационной безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001.

ГОСТ P 58139—2018

7.2 Компетентность

7.2.1 Организация должна выполнять согласованные требования потребителей, предъявляемые к обучению своего персонала, включая, где это применимо, выполнение согласованного графика обучения, сформированного потребителем.

Компетентность персонала, участвующего в процессах производства и/или оказания услуг, должна быть обеспечена до допуска этого персонала к работе.

Примечание — Эта компетентность может включать знания о безопасных и результативных методах работы на оборудовании, порядке обслуживания оборудования, действиях в случае непредвиденных ситуаций.

7.3 Осведомленность

7.3.1 Каждый работник организации должен знать как минимум:

-    основные положения политики в области качества;

-    цели в области качества, относящиеся к его деятельности;

-    последствия для непосредственного и конечного потребителей несоответствий требованиям системы менеджмента качества, относящихся к его деятельности.

Примечания

1    Объективным свидетельством выполнения данного пункта настоящего стандарта является осведомленность персонала. Сохраняемая документированная информация об ознакомлении персонала с изложенными выше положениями, но не подкрепленная объективной осведомленностью персонала не может считаться объективным свидетельством выполнения требований данного пункта.

2    Под осведомленностью персонала в данном требовании имеется в виду, как минимум, способность каждого работника организации изложить основные положения названных документов и продемонстрировать свою способность эти документы найти и предоставить.

13

7.4 Обмен информацией

Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:

a)    какая информация будет передаваться;

b)    когда будет передаваться информация;

c)    кому будет передаваться информация;

d)    каким образом она будет передаваться;

e)    кто будет передавать информацию.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 7.4]

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие положения

Система менеджмента качества организации должна включать:

a)    документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;

b)    документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Примечание —Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

-    размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

-    сложности процессов и их взаимодействия;

-    компетентности работников.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 7.5.1]

7.5.2 Создание и актуализация

При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:

a)    идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер);

b)    формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

c)    анализ и одобрение сточки зрения пригодности и адекватности.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 7.5.2]

7.5.3 Управление документированной информацией

7.5.3.1

Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

a)    ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b)    ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).

7.5.3.2    Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

a)    распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;

b)    хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c)    управление изменениями (например, управление версиями);

d)    соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.

Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 7.5.3]

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции

и услуг

Организация должна планировать, внедрять процессы (см. 4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:

a)    определения требований к продукции и услугам;

b)    установления критериев для:

1)    процессов;

2)    приемки продукции и услуг;

c)    определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам;

d)    управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e)    определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для:

1)    обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано;

2)    для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.

Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4).

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.1]

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1 Связь с потребителями

Связь с потребителями должна включать:

a)    обеспечение информацией о продукции и услугах;

b)    обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;

c)    получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей;

d)    обращение или управление собственностью потребителей;

e)    установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там где это уместно.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.2.1]

8.2.1.1 Организация должна обеспечивать оперативность информационного взаимодействия с потребителями, включая возможность обмена данными с потребителями в соответствии с ихтребования-ми (например, с использованием электронной почты, информационных порталов потребителей и т. д.), включая:

-    согласование с потребителем кандидатуры внутреннего представителя потребителя (см. 5.3.2);

-    оперативное информирование потребителей о смене своих контактных данных;

-    обеспечение постоянной проверки получаемыхданных в соответствии стребованиями потребителей (например, проверка электронной почты, данных на соответствующих порталах и т. д.);

-    направление потребителю отчетов 8D (см. 8.7.5) и других отчетов по запросам;

-    обеспечение надежной и бесперебойной работы соответствующего коммуникационного оборудования;

-    разработку и поддержание в рабочем состоянии документированной информации, содержащий план реагирования на события, способные повлиять на возможность обмена данными с потребителями (см. 8.5.1.2).

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам

При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что:

a)    требования к продукции и услугам определены, включая:

1)    применимые законодательные и нормативные правовые требования;

2)    требования, рассматриваемые организацией как необходимые;

b)    может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.2.2]

8.2.2.1    Организация должна анализировать и определять закономерности в поведении потребителя в зависимости от сезонности, ситуации на рынке и т. д., в том числе и с использованием современных аналитических методов.

8.2.2.2    Определение ключевых (специальных) характеристик

Организация должна определять и анализировать требования потребителей к ключевым (специальным) характеристикам. Требования потребителей к управлению ключевыми (специальными) характеристиками должны быть соблюдены в ходе проектирования и разработки (см. 8.3).

Примечание — Ключевые (специальные) характеристики — это те характеристики продукции и процессов, которые выделены в силу своей важности из ряда других характеристик потребителем или организацией. Идентификация этих характеристик не освобождает организацию от управления остальными характеристиками продукции.

8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам

8.2.3.1

Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть:

a)    требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)    требования, установленные организацией;

d)    законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам;

e)    требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных.

Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или

заказа, отличающимся от ранее установленных.

Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.2.3.1]

А) Примечание к п. 8.2.3.1 при использовании настоящего стандарта не применимо.

Б) Управление техническими требованиями потребителей

Организация должна осуществлять анализ поступающих от потребителей технических требований (чертежей, рецептур, спецификаций, изменений к ним и т. д.). Результаты такого анализа должны

16

ГОСТ Р 58139-2018

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................2

3    Термины и определения...............................................................2

4    Среда организации...................................................................3

4.1    Понимание организации и ее среды.................................................3

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.........................3

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества.......................3

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы........................................4

5    Лидерство..........................................................................4

5.1    Лидерство и приверженность.......................................................4

5.2    Политика........................................................................5

5.3    Функции, ответственность и полномочия в организации.................................6

6    Планирование.......................................................................7

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей........................................7

6.2    Цели в области качества и планирование их достижения................................8

6.3    Планирование изменений..........................................................8

7    Средства обеспечения................................................................8

7.1    Ресурсы........................................................................8

7.2    Компетентность.................................................................13

7.3    Осведомленность...............................................................13

7.4    Обмен информацией.............................................................14

7.5    Документированная информация..................................................14

8    Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг..............................15

8.1    Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции

и услуг............................................................................15

8.2    Требования к продукции и услугам.................................................15

8.3    Проектирование и разработка продукции и услуг......................................17

8.4    Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними

поставщиками.....................................................................21

8.5    Производство продукции и предоставление услуг.....................................23

8.6    Выпуск продукции и услуг.........................................................26

8.7    Управление несоответствующими результатами процессов.............................26

9    Оценка результатов деятельности.....................................................28

9.1    Мониторинг, измерение, анализ и оценка............................................28

9.2    Внутренний аудит...............................................................29

9.3    Анализ со стороны руководства....................................................30

10    Улучшение........................................................................31

10.1    Общие положения..............................................................31

10.2    Несоответствия и корректирующие действия........................................31

10.3    Постоянное улучшение..........................................................32

III

ГОСТ P 58139—2018

сохранять в виде документированной информации. Сроки проведения такого анализа должны соответствовать требованиям потребителей.

8.2.3.2

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении:

a)    результатов анализа;

b)    любых новых требований к продукции и услугам.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.2.3.2]

8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам

Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.2.4]

8.2.4.1    Сроки внесения поправок в соответствующую документированную информацию должны соответствовать требованиям потребителей.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг

8.3.1    Общие положения

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.3.1]

Примечание — В общем случае процесс проектирования содержит следующую последовательность действий:

-    использование данных, полученных в ходе определения и анализа требований к продукции и услугам, как входных данных для проектирования продукции и услуг;

-    в качестве выходных данных проектирования продукции и услуг используют входные данные для проектирования процессов производства продукции и оказания услуг;

-    использование выходных данных проектирования процессов производства продукции и оказания услуг как входные данные для управления процессами внешнего обеспечения, производства продукции и оказания услуг и т. д.

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

a)    характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;

b)    требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;

c)    требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;

d)    обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;

e)    внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

f)    необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;

д) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;

h) требования для последующего производства продукции и услуг;

17

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с необходимостью создания единого документа, регламентирующего применение требований ГОСТ Р ИСО 9001 к производственной деятельности организаций автомобильной промышленности, включая специфические требования потребителей, и предназначен для повышения конкурентоспособности автомобильной промышленности Российской Федерации, в том числе производителей автомобилей, автомобильных компонентов всех уровней, соответствующего программного обеспечения и сервисных организаций (центров).

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Quality management systems. Requirements for automotive organizations

Дата введения — 2018—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001, а также устанавливает дополнительные требования к системам менеджмента качества организаций следующего профиля:

-    производящие грузовые и легковые автомобили, автобусы, мотоциклы, прицепы и полуприцепы (в этом случае в качестве требований потребителей могут использоваться результаты маркетинговых исследований автомобильных рынков);

-    производители и поставщики компонентов всех уровней логистической цепочки поставок при изготовлении изделий, изложенных выше;

-    производители программного обеспечения, включаемого в изделия, изложенные выше;

-    организации, оказывающие услуги по проектированию, разработке, логистике, маркетингу и т. д. при производстве изделий, изложенных выше;

-    организации, оказывающие услуги сервисного обслуживания автомобилей.

Кроме того, если целесообразно, требования настоящего стандарта могут быть применены по своему усмотрению организациями из других секторов экономики.

Настоящий стандарт предназначен для разработки, внедрения и оценки систем менеджмента качества. Оценка систем менеджмента качества может включать внутренние аудиты, аудиты со стороны потребителей и аудиты со стороны органов по сертификации.

Издание официальное

Если компания, организация или другое юридическое лицо осуществляют в рамках хозяйственной деятельности поставку различного рода продукции, то понятие «продукция» подразумевает:

-    продукцию, предназначенную для потребителя;

-    программное обеспечение;

-    сырье, материалы, полуфабрикаты и т. д., включаемые в продукцию, предназначенную для потребителей;

-    сырье, материалы, полуфабрикаты и т. д., непосредственно применяемые при оказании услуг (например, запасные части, используемые при ремонте автомобиля) и т. п.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50995.3.1 Технологическое обеспечение создания продукции. Технологическая подготовка производства

ГОСТ Р 51814.2 Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов

ГОСТ Р 51814.3 Системы качества в автомобилестроении. Методы статистического управления процессами

ГОСТ Р 51814.4 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Одобрение производства автомобильных компонентов

ГОСТ Р 51814.5 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Анализ измерительных и контрольных процессов

ГОСТ Р 51814.6 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Менеджмент качества при планировании, разработке и подготовке производства автомобильных компонентов ГОСТ Р 52806 Менеджмент рисков проектов. Общие положения ГОСТ Р ИСО 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 31000 Менеджмент риска. Принципы и руководство ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000.

ГОСТ P 58139—2018

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

a)    заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;

b)    требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 4.2]

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества

4.3.1 Руководство по качеству

Организация должна разработать руководство по качеству и поддерживать его в рабочем состоянии в качестве документированной информации. Руководство по качеству должно включать:

-    область применения, из которой организация может обоснованно исключать только требования раздела 8;

-    описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества (см. 4.4), включая взаимодействие с внешними процессами, обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества, но переданные сторонним организациям.

Примечание — К упомянутым выше внешним процессам, иначе называемым поддерживающими функциями, могут относиться проектирование, администрирование, техническое обслуживание и т. д.;

-    описание структуры документации системы менеджмента качества и ссылки на ее ключевые документы.

Примечание — Руководство по качеству, как и любая другая документированная информация системы менеджмента качества, может быть представлена в любой форме и на любом носителе. В частности, оно может иметь любое удобное для организации наименование, состоять из нескольких документов и т. д.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1

Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

a)    определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d)    определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;

e)    распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

f)    учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;

д) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;

h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

4.4.2    Организация должна в необходимом объеме:

a)    разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;

b)    регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 4.4]

5 Лидерство

5.1    Лидерство и приверженность

5.1.1    Общие положения

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a)    принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;

b)    обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;

c)    обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

d)    содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;

e)    обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;

ГОСТ P 58139—2018

f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

д) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;

h)    вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;

i)    поддержки улучшения;

j)    поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности;

Примечание — Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо оттого, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.

[ГОСТР ИСО 9001-2015, пункт 5.1.1]

5.1.1.1 Участие в аудитах

Руководство организации должно демонстрировать свою приверженность и всесторонне поддерживать систему менеджмента качества посредством участия во внутренних аудитах, аудитах со стороны потребителей и аудитах со стороны органов по сертификации.

Примечание — Под участием понимается как минимум фактическое участие в качестве проверяемой стороны.

5.1.2 Ориентация на потребителей

5.1.2.1    Организация должна неукоснительно соблюдать принятые на себя требования потребителей.

Примечания

1    Примерами таких требований являются процедуры потребителей, на которые ссылается договор, заключенный организацией с потребителем.

2    Фактом принятия организацией требования потребителя может являться подписание контракта, согласование чертежа и т. д.

Требования со стороны потребителей имеют больший приоритет, чем требования, изложенные в настоящем стандарте. В том случае, когда организация вынуждена нарушить требования настоящего стандарта во исполнение указаний потребителей, данные нарушения не являются несоответствиями. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии и/или сохранять документированную информацию в отношении таких случаев. При этом невыполнение требований настоящего стандарта для удовлетворения одного потребителя не освобождает организацию от выполнения требований настоящего стандарта относительно других потребителей.

5.2 Политика

5.2.1    Разработка политики в области качества

Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

а) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;

b)    создает основу для установления целей в области качества;

c)    включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;

d)    включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015, статья 5.2.1]

5.2.1.1 Политика в области качества должна:

а)    соответствовать требованиям со стороны потребителей, предъявляемых к политике в области качества;

б)    включать в себя обязательство соответствовать требованиям потребителей, которые организация приняла.

5.2.2 Доведение политики в области качества

5.2.2.1 Организация должна сохранять документированную информацию по результатам доведения до сведения работников политики в области качества.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

5.3.1    В документальном виде распределение обязанностей, ответственности и полномочий сотрудников организации должно поддерживаться в рабочем состоянии и содержать:

-    ответственность за функционирование процессов, идентифицированных организацией;

-    идентификацию работников, имеющих полномочия останавливать производство и/или отгрузку в случае возникновения несоответствий требованиям потребителей;

-    описание управленческой иерархии.

Примечание — Примерами описания управленческой иерархии являются организационные структуры, органиграммы и т. д.

5.3.2    Внутренний представитель потребителя

Организация должна из состава своих работников назначить внутреннего(их) представителя(ей) потребителя и наделить его(их) ответственностью, полномочиями и ресурсами для управления процессами определения и соблюдения требований потребителей и обеспечения связи с ними (см. 8.2.1.1). Данная ответственность должна включать координацию действий:

-    по отношению к рискам и возможностям;

-    разработке целей в области качества;

6