ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

57710-

2017/

ISO/IEEE 11073-00103: 2015

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими

приборами

Часть 00103

Обзор

(ISO/IEEE 11073-00103:2015, Health informatics — Personal health device communication — Part 00103: Overview, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России) и Обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава России — постоянным представителем ISO ТС 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. № 1235-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-00103:2015 «Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор» (ISO/IEEE 11073-00103:2015 «Health informatics — Personal health device communication — Part 00103: Overview», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 6)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок—в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57710—2017

торию, является обязательным элементом сценариев использования, описанных в данном документе. Стандарты ИИЭР 11073 ПМП в основном предназначены для описания коммуникаций между прибором и менеджером результатов измерений. Для реализации завершенных (полных) систем в дополнение к ним необходимы другие стандарты.

Для создания полного набора стандартов, охватывающего в том числе глобальные коммуникации, в 2006 году была образована организация Continua Health Alliance, основной целью которой являлось электронное предоставление данных персональных приборов, оптимизирующее их использование и повышающее интероперабельность. Совместно с партнерскими организациями была создана общая техническая модель, были выбраны технологии интерфейсов и разработана документация по установке соединений. Эти результаты опубликованы в документе Continua Design Guidelines (Руководство по архитектуре Continua) [ВЗ]. Он ссылается на ряд базовых стандартов, разработанных другими организациями. Это руководство по архитектуре пытается избежать дублирования работ и обеспечивает использование существующих работ по их назначению.

В рамках этой общей архитектуры стандарты ИИЭР 11073 ПМП описывают обмен данными между персональным прибором и менеджером. Для других обменов данными с медицинскими картами используются интеграционные профили IHE.

Наряду с технической реализацией необходимо разрешить многие другие вопросы: все вовлеченные стороны должны обладать всей необходимой информацией, должны быть проложены пути электронных коммуникаций, должны быть учтены возможные отказы приборов и другие отказы, все процессы должны быть четко определены и т.д.

Кроме описания общей картины, данный обзор в основном сосредоточен на вкладе стандартов ИИЭР 11073 ПМП в техническую реализацию обмена данными между ПМП и менеджером результатов измерений.

3.3 Контексты использования

Многие действия в нашей жизни связаны с личным благополучием и фитнесом. Когда возникают проблемы со здоровьем, люди пытаются перенять здоровый образ жизни или обращаются за медицинской помощью. Некоторые пересматривают свой образ жизни. Они принимают решение быть более активными, взять на себя ответственность за свое собственное здоровье и благополучие, а также сделать вклад в здоровье и благополучие других. Во многих контекстах такую активность можно поддержать с помощью разных способов применения ПМП.

В настоящем разделе предоставлены некоторые примеры, типичные для разных контекстов. В нем также приведены примеры того, как данные прибора передаются в другие места, например друзьям, родственникам или медицинским специалистам. Простоты ради названия стандартов ИИЭР 11073 ПМП будут сокращены. Например, название «ИСО/ИИИЭР 11073-10404 Специализация прибора. Пульсоксиметр» будет сокращено до «10404 пульсоксиметр». В таблице 1 приведены некоторые примеры использования контекстов и групп вариантов использования.

Таблица 1 — Некоторые примеры контекстов использования, групп вариантов использования и используемых датчиков

Контексты использования/группы вариантов использования Примеры используемых датчиков и приборов Здоровье и фитнес 10442 оборудование для силового фитнеса, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы Одинокое проживание (одинокое старение) 10471 концентратор активности одинокого человека, 10472 монитор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр, 10417 глюкометр, 10404 пульсоксиметр Управление лечением 10471 концентратор активности одинокого человека, 10472 монитор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр, 10417 глюкометр, 10404 пульсоксиметр

ПМП используются во многих разных условиях, начиная от использования весов для контроля диеты до сложного круглосуточного контроля за кардиологической реабилитацией. Настоящий обзор начинается с типичных повседневных ситуаций, в которых ПМП используются здоровыми людьми. За-

тем будут добавлены более сложные ситуации мониторинга, в которых участвуют разные медицинские работники для оказания помощи менее здоровым людям. Многие элементы этих вариантов использования пока еще не реализованы в типичных системах. Деятельность по стандартизации призвана внести вклад в более высокий уровень интеграции, который в будущем обеспечит полный уровень беспрепятственного доступа к услугам.

Варианты использования, описанные в 3.4—3.6, следуют общей схеме, показанной на рисунке 2. Один или несколько приборов собирают данные о здоровье пользователя. В левой части рисунка показан агент — программный модуль, который обычно является частью ПМП. На другой стороне показан менеджер — программный модуль устройства менеджера результатов измерений. В мире ИИЭР 11073 такие «агенты» передают свои данные «менеджерам» с помощью локального интерфейса коммуникаций ближнего и среднего радиусов действия. Менеджер передает данные фитнес-тренерам, медицинским специалистам или другим программным службам. Существует общий план полного рабочего процесса. План может задаваться изначально и, возможно, меняться в течение жизненного цикла кооперации и системы. В подразделах 3.4—3.6 описан ряд типичных случаев использования для разных групп пользователей и разных условий.

Удаленные системы фитнес-тренера/ медицинского работника 1НЕ/ПМК

Рисунок 2 — Общий вариант использования для персонального контроля здоровья

Использование коммуникаций с ПМП позволяет извлечь много выгод, как больших, так и малых, различным вовлеченным сторонам, от улучшенных возможностей персонального мониторинга фитнес-тренировок до систем тревожных сигналов, предназначенных для лиц, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или сердечными заболеваниями. Конечно, выгоды получают и медицинские специалисты, которые могут осуществлять мониторинг состояния здоровья в режиме реального времени, интеграцию управления медицинскими приборами, а также оказывать медицинскую помощь пользователям/пациентам, находящимся далеко от них.

3.4 Здоровье и фитнес

3.4.1 Общие положения

В таблице 2 показано несколько простых вариантов использования серии датчиков и приборов, соответствующих стандартам 11073.

Таблица 2 — Примеры датчиков и приборов для вариантов использования, связанных со здоровьем и фитнесом

Предметная область Примеры вариантов использования Примеры для используемых датчиков и приборов Безопасный дом Защита, безопасность 10471 концентратор активности одинокого человека, включая датчики окружающей среды (например, обнаружение угарного газа) Здоровый образ жизни Контроль веса, управление диетой, баланс жизнь — работа, профилактика эмоционального истощения. Персональная медицинская карта, онлайновый дневник питания 10415 весы, 10407 монитор кровяного давления, 10442 оборудование для силового фитнеса, 10406 базовая ЭКГ

Предметная область	Примеры вариантов использования	Примеры для используемых датчиков и приборов
Фитнес	План тренировок, совместное управление тренирующейся группой, виртуальные соревнования	10415 весы, 10406 базовая ЭКГ, 10407 монитор кровяного давления, 10442 оборудование для силового фитнеса с GPS и дистанционным сбором данных
Спорт	Оптимизация тренировок	10415 весы, 10406 базовая ЭКГ, 10407 монитор кровяного давления, 10442 оборудование для силового фитнеса, ЭКГ, эргометр, гребной тренажер
Наследственность, озабоченность здоровьем	Профилактика	10407 монитор контроля кровяного давления, 10472 простой дозатор лекарственных средств, контроль холестерина
Беременность	Фертильность	10408 термометр, 10472 простой дозатор лекарственных средств, анализ мочи
Стимулирующие программы	Профилактика	10415 весы, 10471 концентратор активности одинокого человека, включая датчик окружающей среды, датчик движения, 10404 пульсоксиметр, 10472 простой дозатор лекарственных средств, 10421 пик-флоуметр

Типичные пользовательские группы состоят из здоровых лиц, использующих различные тренажеры для сохранения здоровья. Они применяют ПМП для сбора данных, сохраняемых на приборе, архивируют их на домашнем персональном компьютере и могут передавать их фитнес-тренеру или персональному тренеру для оценки. Сами пользователи обычно имеют ПМП и используют их. Они следят за состоянием своего здоровья, чтобы минимизировать вред здоровью, вызванный, например, высоким кровяным давлением или повышенным холестерином (с которым они уже сталкивались или знают о возможном риске из семейного анамнеза). Они ищут помощи у профессионалов, чтобы структурировать план тренировки и следовать ему, взаимодействуя с тренирующимися группами. Некоторые современные системы даже используют показания приборов для «виртуальных соревнований», в которых пользователи могут сравнить свои достижения по сети Интернет. Существует много других ситуаций, в которых здоровые лица используют ПМП, например во время беременности или в контексте стимулирующих программ.

В сегодняшних реализациях типичные приборы не могут автоматически соединяться с другими частями системы, расположенными в других местах. Пользователи, как правило, вынуждены активно считывать измеренные значения на дисплее и вводить их в экранные формы интернет-порталов и других типов целевых систем, если они хотят поделиться этими значениями. В будущем системы будут автоматически собирать показания датчиков активности, а также данные о тренировке и ее интенсивности из таких фитнес-приборов, как эргометры, беговые дорожки, гребные тренажеры. Беспроводные приборы, носимые на запястье или на других местах тела, будут интегрироваться в одежду («умная ткань») для регистрации ритма сердца, высоты, скорости, сожженных калорий и длительности тренировки (например, на бегу).

В этой области существует много вариантов анализа данных, начиная от простой статистики измерений (например, среднее, минимум и максимум), выполненных в течение всего упражнения или во время отдельных стадий тренировки. Измерения кровяного давления, веса тела и другие измерения снимаются до, во время упражнения и после него. Если измерение полностью индивидуализировано, то оно обеспечивает точный способ тестирования и мониторинга интенсивности тренировки и восстановления. Сегодня спортивные врачи рутинно используют тестирование концентрации лактата в крови в качестве точной меры определения оптимальных нагрузок, считая, что она является более точным показателем, чем максимальная частота сердечных сокращений.

3.4.2 Возможные перспективы

Обмен речевыми, видео, текстовыми сообщениями или электронными письмами уже используется для коммуникаций между участниками тренировки во время или после ее выполнения, и его важность в будущем возрастет. Типичное жилое помещение будущего будет оснащено «коробкой», ежедневно или еженедельно собирающей данные со многих устройств и передающей их службе мониторинга, чтобы фитнес-тренер или диетолог могли предоставить обратную связь и вносить поправки

в интенсивность тренировок или план питания. Если существует риск серьезных осложнений, данные могут пересылаться лечащему врачу для медицинского контроля.

Когда передача данных, собираемых ПМП, примет более широкие масштабы, то сводки о состоянии здоровья смогут генерироваться автоматически, полуавтоматически, регулярно или по запросу программной службы, предоставляющей эти данные медицинскому специалисту в качестве дополнительной индивидуализированной информации об управлении здоровым образом жизни. Далее, собранные данные могут храниться в базе данных, доступной в сети Интернет, из которой пользователи и их лечащие врачи смогут получать медицинскую информацию. Эти данные позже могут также использоваться в качестве базовых медицинских показателей.

3.4.3    Типы и роли участников

В процесс сбора и интерпретации данных, собираемых ПМП, вовлечены сами люди, ведущие здоровый образ жизни, а также диетологи, фитнес-тренеры, персональные тренеры и медицинские специалисты. Условия измерений варьируются от тренировки, выполняемой на дому, до фитнес-цен-тров и курортов. Люди также могут свободно перемещаться под открытым небом, участвуя в спорте или фитнесе.

3.4.4    Надежность, частота и своевременность измерений

Своевременность не является проблемой для данного случая использования, поскольку измерения проводятся от случая к случаю и утрата или искажение данных не влечет за собой непосредственную угрозу физической безопасности. В зависимости от индивидуального варианта использования проводятся краткосрочные измерения (например, термометр, весы) или длительные (например, датчики окружающей среды или монитор кровяного давления).

3.4.5    Требования к приборам

Приборы должны быть легкими в использовании и достаточно прочными, чтобы их можно было применять в повседневной практике; поэтому удобство использования программного обеспечения и аппаратных средств этих приборов имеет существенное значение. Подробную информацию о человеческих факторах см. в 5.3.3. Во многих случаях в повседневной деятельности будут использоваться мобильные приборы.

3.4.6    Преимущества

Независимо от технологий, лежащих в основе ПМП, личный контроль здоровья имеет широкую область применения. Для данной группы пользователей к преимуществам применения ПМП можно отнести персональное управление фитнесом, документирование, анализ самочувствия и планирование образа жизни.

3.4.7    Примеры

Можно привести следующие типичные варианты использования ПМП в предметной области личного контроля здоровья и фитнеса:

-для ведения персональной медицинской карты Пол (гипотетическая личность) начинает вести автоматический мониторинг своего веса, кровяного давления и показателей холестерина во время выполнения ежедневных тренировок;

- заботливая семья устанавливает дома датчики окружающей среды и использования, чтобы их малолетние дети не принесли себе вреда.

3.5 Одинокое проживание (одинокое старение)

В таблице 3 показаны варианты использования, а также примеры используемых датчиков и приборов.

Таблица 3 — Примеры датчиков и приборы для вариантов использования при одиноком проживании

Предметная область Примеры случаев использования Примеры используемых датчиков и приборов Энтузиасты, заботливые семьи Профилактика 10471 концентратор активности одинокого человека, 10472 простой дозатор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр Врожденные дефекты, несчастные случаи Облегчение повседневной жизни, мониторинг 10471 концентратор активности одинокого человека, 10472 простой дозатор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр, 10404 пуль-соксиметр, 10406 базовая ЭКГ

ГОСТ P 57710—2017

Предметная область	Примеры случаев использования	Примеры используемых датчиков и приборов
Уход за престарелыми	Предотвращение несчастных случаев, мониторинг, облегчение повседневной жизни	10471 концентратор активности одинокого человека, 10472 простой дозатор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр, 10417 глюкометр, 10404 пульсоксиметр, 10406 базовая ЭКГ
Реабилитация	Восстановление способностей, силовые упражнения и фитнес, мониторинг, ускорение процесса восстановления	10471 концентратор активности одинокого человека, 10472 простой дозатор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр, 10417 глюкометр, 10404 пульсоксиметр, 10406 базовая ЭКГ

Термины «одинокое проживание» и «одинокое старение» используются, например, организацией Continue Alliance¹) для именования этих тем, в то время как в Европейском союзе программа «Ambient Assisted Living Joint Programme» (программа проживания с внешним уходом)²) приняла термин «проживание с внешним уходом». В этом подразделе обсуждаются все аспекты одинокого проживания и старения.

Технически заинтересованные «энтузиасты», как и современные заботливые семьи, являются лишь немногими из целевых групп одинокого проживания. Другие члены данной группы в основном здоровы, но, к примеру, могут страдать от врожденных дефектов или длительных последствий несчастного случая. Ежедневное (или постоянное) использование ПМП может значительно повысить качество жизни этих пользователей.

Применение ПМП при одиноком проживании сможет обеспечить потребности стареющего населения с меньшими затратами. При одиноком старении оно сможет увеличить продолжительность жизни отдельно живущих пожилых людей за счет повышения их независимости, помогая выполнять ежедневную деятельность с помощью интеллектуальных средств, позволяющих получать дистанционные услуги, включая уход. В домах будущего будет больше интеллектуальных взаимодействующих приборов, датчиков или систем мониторинга, наблюдающих, например, за функционированием домашней электроники, активностью обогревателей или за открыванием дверей, чтобы повысить качество жизни.

Одиноко проживающие пользователи живут дома и являются мобильными. Тем не менее они могут нуждаться в некотором управлении их повседневной жизнью, а также в возможной адаптации к их среде обитания. Такую помощь могут предоставить родственники, соседи, медицинские специалисты и сопутствующий персонал, например физиотерапевты, контролирующие реабилитацию. Целевая группа включает пользователей в инвалидных колясках, слабовидящих пользователей, нуждающихся в дополнительной обратной аудиосвязи, а также людей со слуховыми устройствами или сложными протезами рук и запястий.

Как показано в следующих примерах, для домашнего использования необходимы различные датчики и приборы: к примеру, напоминания могут помочь самим пользователям в приеме лекарств. В случае неожиданных и потенциально опасных изменений в поведении данного пользователя или состоянии его здоровья напоминания могут направляться другим людям, например родственникам и неподалеку находящимся медицинским работникам. Закрепленные на теле датчики падения могут предупредить систему мониторинга о том, что могло произойти падение. Чтобы повысить безопасность на дому, пользователи звонят другим с просьбой о помощи, используя персональные датчики экстренного реагирования (personal emergency response sensors, PERS). Такие датчики обычно имеют форму кнопки, которую пользователь нажимает, чтобы уведомить о наличии некоторой экстренной ситуации («тревожная кнопка» на наручных часах). Многие недавние разработки рассчитаны на эту целевую группу, и соответствующие приборы постепенно выходят на рынок.

3.5.1 Типы и роли участников

Действующими лицами в этом варианте использования являются друзья и родственники, терапевты, а также медицинские специалисты. Возможные условия охватывают широкий диапазон — от дома пользователя до реабилитационного центра, а также полностью мобильную среду.

3.5.2    Надежность, частота и своевременность измерений

Своевременность варьируется от нерегулярных измерений, например веса, до получения сигналов в режиме реального времени, например от датчика падения и устройств PERS. Как правило, потеря или искажение данных не представляют непосредственную угрозу физической безопасности, за исключением тех случаев, когда прибор является единственным средством вызова помощи в экстренной ситуации. Следует идентифицировать такие угрозы и принимать меры для их снижения.

3.5.3    Преимущества

Применение ПМП при одиноком проживании с внешним уходом начинается с поддерживающих технологий с помощью датчиков и систем мониторинга, используемых современными семьями, и продолжается поддержкой престарелых или инвалидов в их домах. Персональные медицинские приборы повышают качество жизни и поддерживают людей в их повседневной жизни.

3.5.4    Примеры

Можно привести следующие примеры одинокого проживания с внешним уходом:

-    заботливая семья устанавливает датчики окружающей среды, датчики падения и PERS в дом своих родителей, чтобы в экстренной ситуации родственники и медицинские специалисты были быстро проинформированы;

-    после серьезного хирургического вмешательства Пол (гипотетическая личность) получил возможность рано выписаться из больницы, но ему необходимо регулярно предоставлять врачам показатели его кровяного давления и насыщения крови кислородом, чтобы они могли контролировать процесс его реабилитации.

3.5.5    Забота о престарелых/перспективы

Для одиноко проживающих престарелых людей датчики, осуществляющие мониторинг медицинских аспектов их жизни, могут быть совмещены с другими датчиками, установленными в автоматизированной домашней среде. Пока что медицинские приборы и устройства автоматизации дома сосуществуют без взаимодействия. Дома будущего будут оснащены устройствами, собирающими и интерпретирующими данные из всех доступных источников, передающими и распространяющими данные, например, с помощью домашних сетей, а также облегчающими обмен подобной информацией с врачами и родственниками по сети Интернет. Для обеспечения обмена данными между этими разными системами потребуется общий набор стандартов. В настоящее время осуществляются разработки телевизоров будущего, которые смогут служить средством активного взаимодействия пользователя с системой, доступа к данным и коммуникаций с другими службами, например со службой социального обеспечения или со смотрителями домов престарелых.

К примеру, могут использоваться датчики, установленные на кровати. Если престарелое лицо покидает свою кровать посреди ночи и не возвращается к ней более чем за данный промежуток времени, то родственникам или социальному работнику может быть отправлен сигнал тревоги, чтобы они попытались связаться с ним. Подобные сценарии уже демонстрировались в исследовательских работах. На рынок постепенно выходят электронные контейнеры для таблеток или дозаторы лекарств. Они могут использоваться в системах, напоминающих пользователям о приеме лекарств с нужной периодичностью, активно заставлять пользователей принимать лекарства и посылать уведомления медицинским работникам, если лекарства не были приняты вовремя. В будущем беспроводная манжета для измерения кровяного давления может быть настроена на напоминание пользователям о необходимости очередного измерения кровяного давления. Результаты измерений могут передаваться родственникам с помощью коротких текстовых сообщений (SMS), отправляемых на телефоны. Родственники смогут узнать, правильно ли функционирует удаленная система мониторинга, какие события имели место (например, пациент встал с постели, принял лекарства и измерил кровяное давление). Когда такие системы получат широкое распространение, они помогут обеспечить благополучие пользователей. Полноэкранный видео-чат с родственниками или медицинскими специалистами в конечном счете станет привычной частью повседневной деятельности.

3.5.5.1    Типы и роли участников

Действующими лицами в этом варианте использования являются медицинские специалисты, социальные работники, а также родственники. Типичными условиями использования является дом наблюдаемого лица, но они могут быть расширены до мобильной среды.

3.5.5.2    Надежность, частота и своевременность измерений

Как и в случае одинокого проживания, своевременность варьируется от нерегулярных измерений, например веса, до получения сигналов в режиме реального времени, например от датчика падения. При отказах приборов, потере или искажении данных возникают значительные угрозы. Их надо надлежащим образом учитывать.

ГОСТ P 57710—2017

3.5.6    Реабилитация

Этот сценарий применим к пользователям, применяющим ПМП для обеспечения и мониторинга прогресса в реабилитации после ранения или хирургического вмешательства. Сначала измерения проводятся в медицинской организации. Затем пользователь или пациент выписывается из больницы и выполняет программу реабилитации в качестве амбулаторного пациента. Реабилитация требует регулярного выполнения домашних упражнений. Пациенты получают первичное обучение выполнению упражнений, а затем продолжают их выполнение самостоятельно на дому. В настоящее время такие пациенты должны регулярно посещать медицинские организации для повторных измерений, анализа текущего состояния и адаптации программ упражнений. В будущем можно будет проводить измерения на дому, чтобы пациент получал обратную связь о достигнутом прогрессе и тем самым ускорял реабилитацию. Для этого пользователи будут получать дополнительное обучение, например у физиотерапевта, как нужно выполнять упражнения, как правильно размещать датчики, как использовать и обслуживать прибор, включая его чистку, зарядку, замену батареи или смену электродов. Системы подобного типа уже демонстрировались в исследовательских целях. В настоящее время для таких систем разрабатываются приборы и датчики, обеспечивающие измерение силы, угла конечностей и других типов движений.

3.5.7    Типы и роли участников

Терапевты и медицинские специалисты играют важные роли в этом варианте использования, который, как правило, реализуется больницами или реабилитационными центрами. Расширенная терапия осуществляется на дому у пользователя или в полностью мобильной среде.

3.5.7.1 Надежность, частота и своевременность измерений

Для сбора жизненно важных показателей может требоваться возможность соединения в режиме реального времени. А для получения общей информации о процессе реабилитации используются регулярные измерения.

3.6 Диспансерное наблюдение

В таблице 4 представлены варианты использования и примеры используемых датчиков и приборов.

В данном сценарии участвует группа пользователей, которые, например, имеют избыточный вес или повышенное кровяное давление и поэтому подвержены повышенному риску значительных угроз здоровью, даже если они еще не испытывают каких-либо проблем со здоровьем. Для профилактики долгосрочного ущерба и развития хронических заболеваний рекомендуется следовать четко определенному плану диспансерного наблюдения. Такая профилактика заболеваний потенциально повышает качество жизни в долгосрочной перспективе и помогает избежать излишних расходов, которые могут возникнуть на более поздних стадиях медицинской помощи.

К группе больных пользователей относятся люди, страдающие хроническими нарушениями здоровья, например имеющие кардиологические проблемы, диабет или почечную недостаточность. Такие пользователи нуждаются в лечении, предоставляемом медицинскими специалистами или социальными работниками, но живут дома. Базовый вариант использования включает применение простых приборов, например тонометров, глюкометров и пульсоксиметров, которые время от времени передают данные.

Таблица 4 — Примеры датчиков и приборов, используемых при диспансерном наблюдении

Предметная область Пример варианта использования Примеры используемых датчиков и приборов Контроль избыточного веса Контроль веса, планирование диеты и фитнеса 10415 весы, 10442 оборудование для силового фитнеса, 10472 простой дозатор лекарственных средств, персональная медицинская карта, онлайновый дневник питания, контроль холестерина Гипертензия Управление уровнем стресса, управление кровяным давлением 10472 простой дозатор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10442 оборудование для силового фитнеса (Ювенильный) диабет Диспансерное наблюдение 10417 глюкометр, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы

Предметная область	Пример варианта использования	Примеры используемых датчиков и приборов
Уход за отдельным пациентом/центры ухода	Одинокое проживание, программы проживания с внешним уходом	10471    концентратор активности одинокого человека, 10472    простой дозатор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр, 10404 пульсоксиметр, 10442 оборудование для силового фитнеса, 10406 базовая ЭКГ
Отдельный кардиологический пациент	Удаленный мониторинг кардиологических событий, инструктаж по образу жизни	10471    концентратор активности одинокого человека, 10472    простой дозатор лекарственных средств, 10407 монитор кровяного давления, 10415 весы, 10408 термометр, 10404 пульсоксиметр, 10442 оборудование для силового фитнеса, 10406 базовая ЭКГ, холтеровский монитор
Хроническая астма, ХОБЛ		10404 пульсоксиметр, 10407 монитор кровяного давления, 10421 пикфлоуметр, спирометр

Подобное взаимодействие этих пользователей с медицинскими и социальными работниками позволяет снизить потребности в визитах для личного контакта, сконцентрировать внимание медицинских и социальных работников на тех лицах, которые более других нуждаются в помощи, исключить необязательные перемещения до мест оказания помощи. Другим преимуществом является возможность повысить уровень мониторинга между визитами. Все это также помогает получить более точный набор результатов измерений, характеризующих истинный уровень здоровья пациента на протяжении времени. В некоторых ситуациях особенно важным является получение данных в привычной среде проживания, например, чтобы избежать «синдрома белого халата» в случае гипертензии (у пациентов повышается кровяное давление в клинической обстановке, вызывающей тревожное состояние).

3.6.1    Контроль избыточного веса

Было показано, что персональный контакт и социальные взаимодействия оказывают значительное влияние на индивидуальное поведение в программах контроля веса. Передача данных, например индивидуального веса, является существенной для предоставления персональной обратной связи участвующим пользователям. Подобное лечение проводится в санаториях, на курортах или в медицинских организациях. В настоящее время измерения должны считываться с прибора вручную и вводиться в целевую систему. В будущих процессах контроля избыточного веса могут использоваться электронные весы, соединенные с вычислительной сетью, обеспечивающие измерение веса/массы и автоматический сбор других параметров, например процентное содержание жира и индекс массы тела. В некоторых условиях, например в санаториях, будут доступны данные о питании. В настоящее время доступны приложения, позволяющие пользователям вести ежедневный дневник питания. Будущие системы будут передавать эти данные на ПК или в систему сбора результатов измерений, откуда они будут оцениваться диетологом, тренером или другим экспертом.

Затем такая информация может использоваться для воздействия на ежедневный план питания пользователя/пациента, длительность тренировки и выбор упражнений. Для стандартных проверок состояния либо в случаях, если желаемые результаты (снижение веса до заданного уровня) не были вовремя достигнуты, могут осуществляться периодические визиты к врачу. Перед такими визитами врачу может направляться сводка собранной информации, включая ежедневные взвешивания. Демонстрации подобных систем уже проводились.

3.6.1.1    Типы и роли участников

В дополнение к пользователю/пациенту в процессе участвуют диетологи, тренеры, медицинские специалисты и физиотерапевты. Этот вариант использования может осуществляться как у пользователя на дому, так и в реабилитационном центре, в санатории или в других организациях здравоохранения.

3.6.1.2    Надежность, частота и своевременность измерений

Что касается своевременности, то показания считываются только время от времени. Потери результатов измерений не влекут за собой никаких непосредственных угроз.

3.6.2    Гипертензия (кардиологический пациент или руководитель, подверженный стрессу)

Пользователи данной группы испытывают симптомы гипертензии (гипертонии) на умеренном, не болезненном уровне. Типичными примерами служат люди, работающие в условиях давления, кото-14

ГОСТ P 57710—2017

рые не находят время для регулярных визитов к врачу. Мониторинг состояния здоровья таких людей с целью предотвращения нанесения вреда здоровью или осложнений мог бы оказать им значительную пользу. Другие лица, уже испытавшие серьезное кардиологическое событие, нуждаются в дальнейшем низкоуровневом мониторинге, осуществляемом под определенным контролем со стороны медицинских специалистов, чтобы они снова смогли вести нормальный образ жизни и извлечь для себя ощутимые преимущества при незначительных затратах времени, усилий и денег.

3.6.2.1    Возможные перспективы

Таким образом, пользователи, страдающие гипертензией, могут быть оснащены измерительными приборами длительного пользования (кровяное давление, частота сердечных сокращений или ЭКГ). Данные могут передаваться другой системе для дальнейшей оценки лечащим врачом. Такой врач поможет планировать и контролировать изменение образа жизни, начиная от адаптированной диеты и плана упражнений до фаз отдыха и восстановления.

Доступ к данным, собранным со всех медицинских приборов, осуществляется дистанционно. Статус системы может контролироваться на расстоянии. В этом варианте использования, вероятно, потребуются сертифицированные медицинские приборы. В будущем вполне могут появиться расширенные онлайновые сервисы, например суточный мониторинг ЭКГ. Онлайновая потоковая передача данных усложняет приборы и требует высококачественных методов передачи данных, а также качественного технического обслуживания. Поэтому реализация такой технологии может затянуться. Похожие идеи были реализованы на практике с хорошими результатами. Более широкое применение остается долгосрочной целью, потенциал которой возрастает.

3.6.2.2    Типы и роли участников

Основными участниками данного варианта использования являются пациенты, использующие ПМП, а также лечащие врачи и медицинские специалисты. Этот сценарий не имеет региональных ограничений.

3.6.2.3    Надежность, частота и своевременность измерений

Измерения проводятся с регулярными интервалами на протяжении длительных промежутков времени, используются местное и онлайновое хранение, отслеживание и анализ трендов, а также визуализация. Показания снимаются только время от времени.

3.6.3    Ювенильный диабет

Пользователи, страдающие ювенильным диабетом, используют глюкометры и сотовые телефоны или персональный компьютер (менеджер результатов измерений) для контроля содержания сахара в крови. В течение дня менеджер результатов измерений регулярно напоминает пользователю о необходимости измерить содержание сахара в крови, а глюкометр после каждого измерения беспрепятственно передает измерения на сотовый телефон, который в свою очередь пересылает данные службе мониторинга диабета, которая ведет долговременную историю болезни пользователя и анализирует тренд. Если результат измерения показался необычным или пользователь не выполнил измерение в срок, то система автоматически соединяется с ответственным лицом (родителем), который немедленно вызывает пользователя по мобильному телефону. Дополнительную информацию о контроле диабета можно найти в 3.6.5.

В то время как классическое ведение диабета рассчитано на взрослых, ведение ювенального диабета также включает в себя мотивационные аспекты и воспитание личной осведомленности среди молодых людей. Поэтому приложения для сотовых телефонов и ПМП должны обладать улучшенным удобством использования и с ними должно быть приятно работать.

3.6.3.1    Возможные перспективы

Данный сценарий может распространить оказание медицинской помощи ювенальным диабетикам на домашние условия, а также улучшить программы ведения диабета. Далее, в будущем, такая технология позволит осуществлять мониторинг течения заболевания, включая, в частности, непрерывную оценку содержания глюкозы в крови, физической активности, принимаемых лекарств, питания и периферической перфузии. На основе этой оценки может быть осуществлена своевременная запись к врачу, а данные могут использоваться для анализа динамики лечения. В настоящее время уже существуют программы, реализующие элементы таких сценариев.

3.6.3.2    Типы и роли участников

Основными участниками данного варианта использования являются пользователи/пациенты и их лечащие врачи. Данный сценарий является полностью мобильным и не имеет региональных ограничений.

15

3.6.3.3 Надежность, частота и своевременность измерений

Показания приборов снимаются периодически, а для тревожных сигналов может понадобиться соединение в режиме реального времени.

3.6.4 Различие между индивидуальным ведением пациента и центрами ухода за многими пациентами: управление идентификацией и сертифицированные приборы

Существует несколько базовых различий между ситуациями, когда пользователь использует индивидуальный прибор, а группа пользователей использует один общий прибор. Эти различия варьируются от аспектов удобства использования до юридических, финансовых и других вопросов. Настоящий отчет не дает глубокого описания различий. В нем выделены некоторые из них, чтобы читатель смог ориентироваться в проблеме.

Единоличные пользователи ПМП часто владеют этими приборами. В других сценариях специалист предоставляет приборы группе пользователей, например в доме престарелых, как часть услуги, включающей в себя также техническое обслуживание и функционирование. Это предъявляет свои требования к удобству использования, прочности, функциональности и цене прибора. Поэтому стандарты ИИЭР 11073 ПМП поддерживают следующие два режима, которые могут использоваться одновременно:

-    в первом режиме пользователь может подключиться к существующим менеджерам в домашней/ мобильной среде и измерения осуществляются примерно одинаково для каждого ПМП. Каждый пользователь обычно использует один прибор для измерения, а другой — в качестве менеджера результатов измерений;

-    во втором режиме измерительный прибор будет обладать конфигурацией с функциональностью хранилища данных. Такая конфигурация обычно используется в медицинском кабинете /клинической среде в целях регулярного использования для посетителей. Менеджер результатов измерений может затем скачать собранные данные и очистить хранилище для подготовки к следующему визиту.

По желанию агента прибор может поддерживать оба режима использования, имея две конфигурации, позволяющие: 1) пользователю осуществлять мониторинг своей ежедневной активности и 2) дистанционно удаленной системе выполнять мониторинг по заданному пользователем расписанию.

Индивидуальные пользователи обычно имеют стабильный набор используемых приборов. Связь между пользователем и прибором по принципу «один к одному» позволяет автоматически добавлять идентификацию пациента в данные, которые поступают от уникально идентифицируемого прибора, например показания кровяного давления: если пользователь получил монитор кровяного давления с серийным номером, то любые данные, в которых передается уникальный серийный номер прибора, можно с уверенностью считать снятыми с этого пользователя/пациента. Могут потребоваться дополнительные меры предосторожности, например явно проинструктировать пользователя: не разрешать никому использовать его прибор или не давать прибору запрашивать дополнительную идентификационную информацию, к примеру персональный идентификационный кодовый номер. Можно также предполагать, что никто не имеет несанкционированного доступа к прибору и тем самым данные, хранящиеся в нем, в какой-то мере защищены от несанкционированного доступа.

В средах с несколькими пользователями/пациентами, например в семьях, коммунальных квартирах, домах престарелых или больницах один прибор обычно используется для измерения показателей нескольких лиц (весы, термометры, тонометры и т.п.). Если эти приборы подключены к вычислительной сети, становятся необходимыми безопасные и эффективные методы идентификации пользователей/ пациентов. Стандарты ИИЭР 11073 ПМП позволяют осуществлять передачу идентификационных данных пациента. Однако в настоящее время существует много специализированных стандартов и технологий, используемых для обеспечения надежной идентификации пользователей/пациентов и приборов: интеллектуальные карточки, браслеты, штрих-коды, радиочастотные метки (RFID), этикетки и другие технологии. В типичной сегодняшней реализации автоматическая интеграция данных, поступающих с приборов, отсутствует. Будущие системы будут интегрировать данные, поступающие с приборов, и технологии идентификации с целью обеспечить хранение каждого элемента данных с надлежащей идентификацией пользователя. Это будет особенно необходимо в многопользовательских средах, где один прибор готов к использованию несколькими пользователями.

Как в однопользовательской, так и в многопользовательской среде нередко используются беспроводные соединения. В будущем они будут использоваться и для передачи данных, собираемых приборами. Поэтому во всех подобных приложениях следует учитывать возможность перехвата информации.

В центрах ухода за многими пациентами обычно требуются более выносливые и качественные приборы, поскольку каждый такой прибор имеет более высокий коэффициент использования или «онлайновое» время. Технологии передачи данных ПМП, используемого единолично, и ПМП, используе-

ГОСТ P 57710—2017

Содержание

1    Обзор..............................................................................1

1.1    Область применения..............................................................1

1.2    Назначение......................................................................1

1.3    Стандарты серии 11073 в области применения персональных медицинских приборов (ПМП) . . 1

1.4    Аудитория.......................................................................2

1.5    Организация документа ...........................................................3

2    Термины, определения и сокращения....................................................3

2.1    Термины и определения ...........................................................3

2.2    Сокращения .....................................................................4

3    Обзор среды ПМП....................................................................4

3.1    Общие положения ................................................................4

3.2    Топология систем ПМП ............................................................5

3.3    Контексты использования..........................................................7

3.4    Здоровье и фитнес ...............................................................8

3.5    Одинокое проживание (одинокое    старение) ..........................................10

3.6    Диспансерное наблюдение........................................................13

3.7    Примеры приборов ..............................................................20

4    Введение в стандарты ИИЭР 11073 ПМП (руководство)....................................22

4.1    Общее описание контекста стандартов    ИИЭР 11073 ...................................22

4.2    Модель предметной области ......................................................25

4.3    Номенклатура ..................................................................27

4.4    Сервисная модель...............................................................27

4.5    Коммуникационная модель........................................................29

5    Использование стандартов ИИЭР 11073 ПМП в процессе разработки ........................32

5.1    Пример реализации. Введение, руководство по использованию

ИСО/ИИЭР 11073-20601:2010(E) [В48] и ИИЭР Std 11073-20601 аТМ-2010 [В36]................32

5.2    Анализ нужд потребителя, знания по использованию стандартов ИИЭР 11073 ПМП.........33

5.3    Управление рисками .............................................................34

5.4    Безопасность ...................................................................36

5.5    Качество услуг (Quality of service,    QoS)..............................................40

5.6    Вопросы нормативно-правового регулирования. Что такое медицинский прибор?...........40

5.7    Планирование разработки системы. Использование доступных компонентов, соответствующих

ИИЭР 11073 ПМП, может ускорить процесс..............................................43

5.8    Анализ требований системы. Заимствование из основ ИСО/ИИЭР 11073-20601 ............44

5.9    Проектирование архитектуры программного обеспечения. Использование строительных

блоков, описанных в стандартах ИСО/МЭК 11073-20601 ...................................45

5.10    Детальное проектирование программного обеспечения. Использование инженерных

элементов ИСО/ИИЭР 11073-20601 ....................................................46

5.11    Реализация и верификация модуля    программного обеспечения ........................46

5.12    Интеграция, тестирование и    подтверждение    соответствия    системы .....................46

5.13    Выпуск системы................................................................47

5.14    Управление конфигурацией    ......................................................47

5.15    Техническое обслуживание.......................................................47

ГОСТ P 57710—2017

мого в организации для групп пациентов, имеют определенные различия. В больницах возможности передачи данных, как правило, четко определены и стабильны, поэтому технология передачи данных прибора останется неизменной в течение длительного времени.

Организационные вопросы также накладывают требования к архитектуре систем и прибора. В условиях медицинской организации персонал обычно доступен в любое время. С точки зрения риска существует значительная разница между тем, когда профессиональная и обученная помощь доступна оперативно и на месте, и тем, когда специалистам необходимо быстро добираться до пользователя/ пациента (в экстренных случаях), используя, например, машину скорой помощи или даже вертолет. Конечно, это также влечет за собой много других отличий в процессах, а также юридических и финансовых последствий.

3.6.5 Ведение диабета

Пользователи/пациенты, больные диабетом, могут быть оснащены автоматическими глюкометрами, позволяющими измерять содержание глюкозы в крови, и дозаторами лекарственных средств, предоставляющими лекарственные средства. Регистрируются также приемы пищи и физическая активность. Собранные данные обычно оцениваются пользователем/пациентом, а затем медицинскими специалистами. Какие данные регистрируются и каков интервал между измерениями, определяется для каждого пользователя индивидуально. В системах, подсоединенных к вычислительной сети, полезны механизмы предупреждений, информирующие пользователя и медицинского специалиста о текущем состоянии здоровья пользователя и инициирующие вспомогательные действия.

Пациенты, страдающие диабетом, контролируют содержание глюкозы в крови посредством подкожных датчиков, снимающих показания каждые 15 минут. Пользователи совершенно мобильны, ходят на работу, по магазинам и занимаются физическими упражнениями (например, бегом трусцой в местном парке) по режиму, рекомендованному лечащим врачом. Если глюкометр способен передавать данные, то информация может отправляться, например, с помощью беспроводного канала другим поставщикам услуг. С помощью шлюза данные перенаправляются на центральную станцию мониторинга, развернутую в местной больнице. Системы данного типа уже демонстрировались, центры телемониторинга работают в ряде сообществ по всему миру, имеют миллионы пользователей и выполняют тысячи телеметрических сеансов в месяц.

В этих условиях пользователи могут получать доступ к собственным данным с центрального сервера, чтобы, к примеру, планировать прием пищи и соответствующий ему прием лекарств. Регулярные оповещения отправляются для напоминания пользователям о необходимости инсулиновых инъекций.

Диабет часто имеет осложнения, которые необходимо учитывать в планах ведения. В таблице 5 показан пример ряда действий, которые могут стать необходимыми одному пациенту в течение длительного периода времени.

3.6.5.1 Возможные перспективы

Ожидается, что подобные системы станут более распространенными в ближайшем будущем. Дистанционные консультации будут доступны по телефону, электронной почте, видеоконференцсвязи и могут также включать систему предупреждений, направляемых как пользователю/пациенту, так и его врачу. В длительной перспективе команды управления будут по расписанию передаваться в имплантированную инсулиновую помпу для оптимизации дозировки на основе текущего измерения содержания глюкозы в крови. Программное обеспечение шлюза или системы центрального мониторинга может отображать информацию о том, что содержание глюкозы в крови вышло за пределы заданного интервала. Это позволит медицинским работникам, дежурящим у центральной системы мониторинга, инициировать контакт с пользователем/пациентом либо вызвать для него скорую или неотложную помощь.

Таблица 5 — Примеры датчиков и приборы для этапов ведения диабета

Возраст, событие Описание Примеры используемых датчиков и приборов Риск диабета 45, диабет типа II Рекомендации по образу жизни, разумная индивидуальная обратная связь 10417 глюкометр 55, гипертензия Оценка риска осложнений, интеллектуальный анализ данных 10407 монитор кровяного давления

6 Соответствие и интероперабельность    ..................................................48

Приложение А (справочное) Пример варианта использования регулярного контроля кровяного

давления (подробное описание) ...........................................49

Приложение В (справочное) Примеры профилей транзакций ................................50

Приложение С (справочное) Подробное    описание транспортного уровня ......................53

Библиография........................................................................55

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ Обмен данными с персональными медицинскими приборами Часть 00103 Обзор

Health informatics. Personal health device communication. Part 00103. Overview

Дата введения — 2019—07—01

Важное примечание — IEEE стандарты не предназначены для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандартов.

Настоящий IEEE стандарт доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и юридическими оговорками. Эти замечания и оговорки присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий стандарт под заголовком «важное замечание» или «важные замечания и юридические оговорки по применению стандартов 1ЕЕЕ». Они могут быть также получены от IEEE по запросу или просмотрены по адресу: http://standards.ieee.org/ IPR/disclaimers.html.

1 Обзор

1.1    Область применения

В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт описывает не зависящую от средств передачи среду приложений и информационные профили персональных телемедицинских приборов. Эти профили определяют обмен данными, представление данных, а также терминологию для коммуникаций между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, устройствами климат-контроля, декодерами, сотовыми телефонами и персональными компьютерами). В настоящем стандарте дано определение персональных телемедицинских приборов как устройств, используемых для контроля жизнедеятельности, мониторинга здорового образа жизни, мониторинга здоровья на дому у пациента или в домах социальной помощи с помощью мобильных приложений или медицинских информационных систем. В нем представлены также варианты использования, релевантные этим сценариям и средам приложений.

1.2    Назначение

Настоящий стандарт определяет контекст для других стандартов персональной телемедицины, входящих в серию стандартов ИСО/ИИЭР 11073, и описывает потребность в интероперабельности сред персональной телемедицины. Интероперабельность является ключевым фактором в развитии потенциального рынка этих приборов и обеспечении населения возможностью независимого управления своим здоровьем.

1.3    Стандарты серии 11073 в области применения персональных медицинских приборов

(ПМП)

Серия стандартов ИИЭР 11073 берет свое начало в 1990-х годах. Изначально она предназначалась для соединения медицинских приборов, устанавливаемых у постели больного в организациях

Издание официальное

здравоохранения. Примерами таких приборов могут служить мониторы жизненно важных показателей, мониторы кровяного давления и другие медицинские приборы. Первоначально в большинстве случаев медицинские приборы использовались медицинскими экспертами в организациях здравоохранения. Однако на использование медицинских приборов на дому со временем начал расти спрос. Кроме того, на рынок вышли устройства для фитнеса и оценки состояния здоровья. Такие устройства не предназначены для непосредственного использования практикующими врачами, но собираемые ими данные могут иметь клиническую значимость. Постепенно термин «персональный медицинский прибор» (ПМП) стал применяться и к медицинским приборам, и к устройствам для оценки состояния здоровья и фитнеса, используемых в домашних условиях пользователями за пределами организаций здравоохранения. На сегодняшний день ПМП, как правило, продаются в качестве бытовой электроники. Они применяются на дому и в условиях перемещения. Большинство из них имеют цифровые дисплеи и местное хранилище считываний. Вследствие малого размера и ограниченных источников питания многие из этих устройств обладают ограниченными возможностями вычислений. Все чаще и чаще пользователи находят обременительным чтение данных с дисплеев и ручное заполнение онлайновых форм ввода. Любое ручное вмешательство повышает вероятность ошибок. Поэтому автоматизированная передача записанных данных становится все более важной, принося дополнительное преимущество защиты от разрушения носителя информации. Эта эволюция оказала свое влияние и на работы по стандартизации.

На сегодняшний день в рамках серии стандартов ИИЭР 11073 ПМП были разработаны следующие стандарты:

-    ИСО/ИИЭР 11073-20601:2010(E) [В48]³) и его поправка ИИЭР Std 11073-20601 аТМ-2010 [В36]— оптимизированный протокол обмена данными, определяющий базовые элементы: информационную модель предметной области, модель служб и коммуникационную модель.

Они дополняются серией стандартов «специализации приборов», приспосабливающих обширный набор инструментов, предоставленных в документах ИСО/ИИЭР 11073-20601:2010(E) [В48] и ИИЭР Std 11073-20601 аТМ-2010 [В36], к конкретным случаям использования, в целях учета особенностей типа специализируемого прибора. На данный момент доступны следующие специализации приборов:

-    ISO/IEEE 11073-10404:2010(E) [В43];

-    IEEE Std 11073-10406ТМ-2011 [В27];

-    ISO/IEEE 11073-10407:2010(E) [В44];

-    ISO/IEEE 11073-10408:2010(E) [B45];

-    ISO/IEEE 11073-10415:2010(E) [B46];

-    IEEE Std 11073-10417TM-2011 [B28];

-    IEEE Std 11073-10418TM-2011 [B29];

-    IEEE Std 11073-10420TM-2010 [B30];

-    IEEE Std 11073-10421TM-2010 [B31];

-    IEEE Std 11073-10441TM-2008 [B32];

-    IEEE Std 11073-10442TM-2008 [B33];

-    IEEE Std 11073-10471 TM-2008 [B34];

-    IEEE Std 11073-10472TM-2010 [В35].

Ведутся работы по добавлению других специализаций приборов.

Была предпринята попытка такой разработки, при которой сочетание документа специализации устройства с базовым стандартом оказывалось завершенным и самодостаточным. Например, ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004(Е) [В41] предоставляет обширный список терминов для кодирования элементов данных в информационной модели предметной области. Для удобства использования эти термины повторяются там, где используются, чтобы читатель стандарта специализации не нуждался в обращении к ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004(Е) [В41]. Аналогичным образом воспроизводятся ключевые понятия, например информационная и коммуникационная модели.

1.4 Аудитория

Настоящий стандарт предназначен для читателей, заинтересованных в стандартизации интероперабельности ПМП. Он нацелен на читателей, инженеров и не инженеров, планирующих предоставлять службы персонального здравоохранения или вносить в них вклад, использовать или покупать приборы, а также на тех, кто заинтересован во всем многообразии шагов, необходимых для планирования и реализации.

ГОСТ P 57710—2017

Настоящий стандарт может также использоваться экспертами по информационным технологиям (ИТ), которым требуется начальный обзор понятий, используемых в серии стандартов ИИЭР 11073 ПМП, возможность быстрого определения того, для каких целей предназначено то или иное содержание и где можно найти его подробное описание. В нем также объяснены аспекты, в большей степени ориентированные на пользователя, чтобы инженеры могли узнать больше о его представлении предмета. Это является основной темой «обзора среды».

1.5 Организация документа

Разделы данного документа, начиная со 2-го, организованы следующим образом:

-    в разделе 2 приведены определения, акронимы и сокращения. В целом к этому разделу должны иметь доступ читатели общетехнической направленности и специалисты по внедрению;

-    в разделе 3 описаны некоторые детали характеристик пользователя и использования прибора, за ними следует сводка типов приборов; содержание раздела находится на общетехническом уровне;

-    раздел 4 служит «руководством» по технологии ПМП, содержащим набор структурированных моделей, обычно следующий принципу «сверху вниз». Эти модели ориентированы на технических специалистов, давая им существенное понимание архитектуры стандарта, хотя в основном содержание раздела соответствует общетехническому уровню. В этом разделе представлены основные технические понятия, которыми оперирует серия стандартов ИИЭР 11073 ПМП;

-    раздел 5 охватывает ряд тем, затрагивающих реализацию (внедрение). Его содержание в сочетании с приложениями А—С предназначено для обеспечения глубокого технического понимания. В нем представлено описание того, как стандарты ИИЭР 11073 ПМП используются вместе с другими спецификациями в проектах реализации.

Приложение D содержит детальную справочную библиографию.

2 Термины, определения и сокращения

2.1    Термины и определения

В данном документе используются следующие термины и определения. Термины, не определенные в данном разделе, следует смотреть в словаре IEEE Standards Dictionary Online⁴).

2.1.1    агент (agent): Узел, собирающий и передающий персональные медицинские данные связанному с ним менеджеру.

2.1.2    прибор (device): Термин, обозначающий физический прибор, выполняющий роль агента или менеджера.

2.1.3    идентификатор (handle): Локальное уникальное 16-битовое число без знака, идентифицирующее один из экземпляров объекта внутри агента.

2.1.4    здоровье (health): В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения «[оно] является состоянием полного физического, ментального и социального благополучия, а не только лишь отсутствием заболеваний или болезненного состояния»⁵). Это охватывает мониторинг здоровья и содействие повседневной жизни, а не только медицинскую помощь.

2.1.5    менеджер (manager): Узел, получающий данные от одной или нескольких агентских систем. Примерами менеджеров могут служить сотовый телефон, медицинское устройство, декодер или вычислительная система.

2.1.6    персональный медицинский прибор (personal health device): Прибор, используемый в персональных медицинских приложениях.

Примечание — В целях данного документа область применения медицинских приборов дополнительно ограничена медицинскими приборами, соединенными с пациентом и поддерживающими электронные коммуникации. Это более узкое определение не исключает и не противоречит более широким существующим определениям медицинских приборов⁶).

2.1.7    реальное время (real time): Эти программы должны гарантировать реакцию в рамках строго ограниченного времени (выполнение операций от возникновения события до реакции системы), например, в случае непрерывной (потоковой) передачи измерений электрокардиографа (ЭКГ).

2.1.8    качество услуг (QoS) (quality of service): Необходимые параметры, связанные с поддержкой передачи медицинских данных по беспроводной (или проводной) системе инфраструктуры. Требования QoS зависят во многом от характера (например, биосигнал или обычный текст) и критической значимости передаваемых данных и обычно классифицируются такими параметрами, как надежность, задержка, приоритет и пропускная способность.

2.2 Сокращения

APDU — Блок данных протокола прикладного уровня (application protocol data unit);

ACH.1 — Абстрактная синтаксическая нотация версии 1 (Abstract Syntax Notation One);

СЕ — «Conformite Europeenne» («Европейское соответствие»);

CDRH — Центр Соединенных Штатов Америки, занимающийся приборами и мерами радиационной гигиены (United States Center for Devices and Radiological Health);

COPD — Хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ (chronic obstructive pulmonary disease); CPU — Центральный процессор (central processing unit);

DIM — Информационная модель предметной области (domain information model);

ЭКГ — Электрокардиограф (electrocardiograph);

EHR — Электронная медицинская карта (electronic health record);

EC — Европейский союз (European Union);

EUI-64 — Расширенный уникальный идентификатор (64-битовый) [extended unique identifier (64 bits)]; FDA — Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (U.S. Food and Drug Administration);

HL7 — Организация Health Level Seven;

IHE — Организация Integrating the Healthcare Enterprise;

ИТ — Информационные технологии (information technology);

L2CAP — Протокол управления логической связью и уровня адаптации (Logical Link Control and Adaption Layer Protocol);

LAN — Локальная вычислительная сеть, ЛВС (local area network);

MCAP — Профиль многоканальной адаптации (multichannel adaptation profile);

MDC — Коммуникация медицинских приборов (medical device communication);

MDD — Европейская директива по медицинским приборам (European Medical Device Directive); MDER — Правила кодирования медицинских приборов (medical device encoding rules);

MDS — Система медицинского прибора (Medical Device System);

PAN    — Персональная вычислительная сеть, ПВС (personal area network);

PDA    — Персональный цифровой помощник, ПЦП (personal digital assistant);

PERS — Персональные датчики экстренного реагирования (personal emergency response sensors); PHD — Персональный медицинский прибор (personal health device);

PHR — Персональная медицинская карта (personal health record);

PM — Постоянная метрика (persistent metric);

QoS — Качество обслуживания (quality of service);

RFID — Радиочастотная идентификация (radio frequency identification);

SIDS — Синдром внезапной детской смерти, СВДС (sudden infant death syndrome);

TCP/IP — Протокол управления передачей/межсетевой протокол (Transmission Control Protocol/lnternet Protocol);

WAN — Глобальная вычислительная сеть, ГВС (wide area network).

3 Обзор среды ПМП

3.1 Общие положения

На сегодняшний день типичный медицинский прибор размещается в больнице, управляется медицинским профессионалом, а результирующие данные используются в диагностических целях и 4

ГОСТ P 57710—2017

для оптимизации оказания медицинской помощи. Похожие типы устройств имеют значительное распространение в повседневной жизни и предназначены для фитнеса, общего благополучия здоровья и других целей. Все эти устройства производят данные. Возникло общее понимание, что такие данные приносят значительные преимущества, если коммуникации, обмен и повторное использование этих данных выполняются инновационным образом. Например, измерения весов отправляются диетологу. Врач-ординатор может использовать результаты измерения кровяного давления, чтобы дать пациенту медицинский совет. В настоящем стандарте описано несколько примеров, в которых обмен данными осуществляется между лицом, друзьями, родственниками и соседями, фитнес-тренерами, а также медицинскими специалистами для многих разных целей.

На своем пути от устройства-источника до места использования данные могут проходить через несколько других процессов. Их необходимо хранить, преобразовывать, собирать, анализировать и передавать. Как правило, эти процессы распределяются между несколькими местами и устройствами, вероятнее всего имеющими разное происхождение и разных поставщиков. Чтобы успешно соединить такие процессы в единую цепь, все станции между начальной и конечной точками должны гладко взаимодействовать. Это является обширным полем стандартизации, в котором такое взаимодействие «из конца в конец» является необходимым, если новые медицинские услуги и экономические модели окажутся жизненно важными для населения, которое стареет, ведет малоподвижный образ жизни либо имеет ограниченный доступ к местным медицинским специалистам.

Большое число организаций промышленности, выпускающей приборы, поставщиков медицинских услуг, а также оздоровительных организаций и фитнес-центров кооперируются для гармонизации всех базовых подпроцессов. Такая кооперация началась внутри отдельных медицинских организаций. Гармонизация включила в себя много инициатив. Для развития серии стандартов 11073 в ИИЭР была сформирована группа ПМП. Одной из главных целей этой группы является предоставление оптимизированного коммуникационного протокола, приемлемого для реализации ПМП с ограниченными вычислительными ресурсами. Поэтому многие из возможностей, описанных в полной серии стандартов ИИЭР 11073, не используются в стандартах ИИЭР 11073 ПМП. В результате этих усилий теперь доступна значительная часть необходимых стандартов, описанных ниже и в других документах. Эти стандарты теперь необходимо реализовать и применить на практике.

Целевой группой данного обзора среды являются пользователи/пациенты, медицинские специалисты, производители приборов и разработчики программного обеспечения. Данный раздел не содержит глубокого технического обзора. Он описывает общую картину и содержит сведения, позволяющие изучить варианты использования и понять рабочие процессы, вклад ПМП в эти процессы, требования к приборам, а также конструктивные размеры. Чтобы ПМП стало легче использовать, важно обсудить не только технические детали общей архитектуры и разработки системы, но еще и требования к удобству ее использования.

3.2 Топология систем ПМП

Общий путь данных от ПМП до поставщика услуг здравоохранения или фитнеса в медицинскую карту и обратно к пользователю принимает много различных форм и содержит много промежуточных станций. На первом шаге данные, созданные ПМП, как правило, передаются в вычислительные устройства, которые собирают эти данные для передачи на дальнейшую обработку телемедицинским центрам, медицинским специалистам, фитнес-тренерам и другим поставщикам услуг, друзьям и родственникам. Такой подход реализован во многих вариантах и для многих специализаций.

На рисунке 1 показан вид «сверху» на все узлы этого пути, начиная с места проведения измерений до менеджера результатов измерений и далее до серверов, хранящих и распространяющих данные. Стандарты ИИЭР 11073 ПМП охватывают только самые первые узлы данного пути.

Персональные приборы генерируют данные, которые затем передаются менеджерам результатов измерений (которые могут нуждаться в регистрации Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или Европейского союза (ТС); подробнее см. в 5.5). Приборы соединяются с менеджерами результатов измерений по каналам ближнего действия, как правило, в пределах комнаты или здания. Например, весы передают данные мобильному телефону по интерфейсу персональной вычислительной сети (PAN) с помощью конкретного метода PAN. Датчик открытия окна передает контроллеру информацию о событии с помощью другого конкретного метода PAN. Менеджер результатов измерений может выполнить некоторую обработку данных или же просто передать их без изменений. В некоторых случаях совокупность этих данных формирует персональную

1

)    Данный документ доступен по адресу:    http://www.continuaalliance.org/connected-health-vision/aging-

independently.html.

2

)    Дополнительную информацию см. по адресу: http://www.aal-europe.eu/.

11

3

) Номера в квадратных скобках соответствуют номерам библиографии.

4

)    Подписка на IEEE Standards Dictionary Online доступна по адресу: http://www.ieee.org/portal/innovate/prod-ucts/standard/standards_dictionary.html.

5

)    Данный документ доступен по адресу: https://apps.who.int/aboutwho/en/definition.html.

6

)    Примечания в тексте, таблицах и на рисунках стандарта предоставляются исключительно в качестве справки и не содержат требований, необходимых для реализации данного стандарта.

3