ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами

Часть 10407 Специализация устройства. Монитор артериального давления

(ISO/IEEE 11073-10407:2010, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

ГОСТ P 57509—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO/TC 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июня 2017 г. № 572-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10407:2010 «Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства Монитор артериального давления» (ISO/IEEE «Health informatics — Personal health device communication — Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правипа применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www gost.ru)

© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57509—2017

Рисунок 1 — Монитор кровяного давления Информационная модель предметной области

6.4    Типы конфигурации

6.4.1    Общие сведения

Как указано в документе IEEE Std 11073-20601. имеются два доступных стиля конфигурации. Стандартная и расширенная конфигурация кратко описаны в 6.4.2 и 6.4.3 соответственно.

6.4.2    Стандартная конфигурация

Стандартные конфигурации определяются в специализациях стандартов IEEE 11073-104zz (например. в данном стандарте). Им присваивается хорошо известный идентификатор (Dev-Configuration-ld). Использование стандартной ситуации согласуется в момент осуществления ассоциации между агентом и менеджером. Если менеджер подтверждает, что он распознал и готов использовать конфигурацию. то агент может немедленно начать передачу измеренных данных. Если менеджер не распознал конфигурацию, то агент передает ее до передачи информации об измерениях.

6.4.3    Расширенная конфигурация

Расширенные конфигурации агента не являются предопределенными в стандарте. Агент описывает объекты, атрибуты и значения, которые он собирается использовать в конфигурации, и присваивает идентификатор конфигурации. В процессе ассоциирования с менеджером агент согласует приемлемую конфигурацию. Обычно при первом соединении менеджер не распознает конфигурацию агента, поэтому он отвечает, что агент должен передать информацию конфигурации в форме отчета о событии конфигурации. Если же менеджер уже распознал конфигурацию, поскольку она уже была каким-либо образом загружена либо агент уже был ассоциирован с менеджером ранее, то менеджер отвечает, что конфигурация известна и дальнейшую информацию конфигурации передавать не требуется.

6.5    Объект системы медицинского прибора

6.5.1 Атрибуты объекта MDS

В таблице 1 перечислены атрибуты объекта монитора кровяного давления MDS. Классу MDS присвоен код номенклатуры MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.

7

Таблица 1—Атрибуты объекта MDS

Имя атрибута Значение Квапификатор Handle 0 О System-Type Атрибут отсутствует См IEEE Std 11073-20601 У System-Type-Spec-List (MDC_DEV_SPEC_PROFILE_BP. 1} О System-Model Г Manufacturer*, ’Model"} о System-Id Расширенный уникальный идентификатор (64 бит) (EUI-64) о Dev-Configuration-ld Стандартная конфигурация 0х02ВС (700) Расширенные конфигурации 0x4000-0x7FFF о Attnbute-Value-Map См IEEE Std 11073-20601 У Production-Specification См IEEE Std 11073-20601 н Mds-Time-lnfo См IEEE Std 11073-20601 У Date-and-Tnne См IEEE Std 11073-20601 У Relative-Time См IEEE Std 11073-20601 У HiRes-Relative-T ime Cm IEEE Std 11073-20601 У Date-and-Time-Adjustinent Cm IEEE Std 11073-20601 У Power-Status onBattary (батарейное питание) или orMains (сетевое питание) р Battery-Level См IEEE Std 11073-20601 р Remaming-Battery-Time См IEEE Std 11073-20601 р Reg-Cert-Data-List См IEEE Std 11073-20601 н Confirm-Timeout См IEEE Std 11073-20601 н

Примечание — Информацию о том. является ли атрибут статическим или динамическим, см в IEEE Std 11079-20601.

В ответ на команду Get MDS Object (получить объект СМП) возвращаются только реализованные атрибуты и их значения.

Полное описание отдельных атрибутов, а также информацию об идентификаторе и типе атрибута см. в IEEE Std 11079-20601.

Атрибут Dev-Configuratioo-ld содержит местный уникальный 16-битовый идентификатор конфигурации прибора. Как показано в таблице 1. для агента монитора кровяного давления этот идентификатор выбирается из диапазона значений [extended-config-start. extended-config-end).

Находясь в состоянии Associating («ассоциирующий», см. 8.3), агент передает атрибут Dev-Configuration-ld для идентификации своей конфигурации в течение ассоциации. Если менеджер уже содержит информацию об ассоциации с идентификатором Dev-Configuration-ld. то он распознает эту конфигурацию. Тогда переход в состояние Configuring («конфигурирую») пропускается, после чего агент и менеджер переходят в состояние Configuring («конфигурирую»).

Если агент реализует несколько спецификаций IEEE 11073-104zz, то атрибут System-Type-Spec-List содержит список пар «тип»—«версия», каждая из которых ссылается на соответствующую специализацию устройства и версию этой специализации.

6.5.2 Методы объекта MDS

Методы (действия) объекта MDS приведены в таблице 2. Эти методы вызываются с помощью службы Action. В таблице 2 графа «Имя компонента службы» содержит имя метода; в графе «Режим» указано, вызывается ли метод как неподтверхадаемое действие (то есть задан атрибут roiv-cmip-action) или как подтверждаемое действие (то есть задан атрибут roiv-cmip-confirmed-action); в графе «Тип компонента службы (action-type)» указан номенклатурный код. используемый в поле action-type запро-

ГОСТ P 57509—2017

са действия и ответа результата (см. IEEE Std 11073-20601); в графе «Параметры (action-info-args)» содержится ассоциированная структура данных АСН.1 (см. определения на языке АСН.1 в IEEE Std 11073-20601). используемая в поле сообщения запроса действия action-info-args: в графе «Результаты (action-info-args)» структура, используемая в поле action-info-args ответа.

Таблица 2— Методы объекта MDS

Служба Имя компонента службы Режим Тип компонента службы (action-type) Параметры (acbon-info-args) Результаты (action-inlo-afga) ACTION Set-Time Confirmed MDC_ACT_SET_TIME SetTimelnvoke —

Метод Set-Time

Этот метод позволяет менеджеру установить абсолютное время на часах реального времени, встроенных в агент. Признак, что время может быть установлено, передается агентом в бите mds-time-capab-set-clock атрибута Mds-Time-Info (см. IEEE Std 11073-20601). Агенты, у которых есть встроенные часы реального времени, должны указывать это в бите mds-time-capab-real-time-clock атрибута Mds-Time-Info.

Если в агенте поддерживается атрибут штампа абсолютного времени Absolute-Time-Stamp, то этот метод следует реализовать.

6.5.3 События объекта MDS

Агенты, у которых нет других специализаций, кроме данной, должны передавать отчеты о событиях (см. 6.5.3), используя передачу измеренных данных, ассоциируемую агентом. При выполнении процедуры ассоциирования (см. 8.3) параметру ata-req-modecapab должно быть присвоено соответствующее значение, описывающее стиль отчета о событиях. Вследствие этого менеджер должен считать. что агент монитора кровяного давления не поддерживает никакие функции MDS-Data-Request (дополнительную информацию см. в IEEE Std 11073-20601). Счетчику ata-req-init-manager-count должно быть присвоено нулевое значение, а счетчику data-req-init-agent-count — значение 1).

Агенты, имеющие другие специализации, кроме данной, должны передавать отчеты о событиях соответствующим образом. При выполнении процедуры ассоциирования (см. 8.3) параметру ata-req-modecapab должно быть присвоено соответствующее значение, описывающее стиль отчета о событиях

В таблице 3 приведены события, которые может передавать объект MDS монитора кровяного давления.

Таблица 3 — События объекта MDS монитора кровяного давления

Служба Имя компонента службы Режим Тип компонента службы (event-type) Параметры (event-info) Результаты (event-reply jnfo) EVENT REPORT MDS-Configuration- Event Confirmed MDC_NOTI_CONFIG Config- Report Config- ReportRsp MDS-Oynamic-Data- Update-Var Confirmed MDC NOTI SCAN_ REPORTVAR ScanReportl- nfoVar — M DS-Oy na mic- Data -Update-Fixed Confirmed MDC NOTI SCAN REPORTFIXED ScanReport- InfoFixed — M DS-Oy na mic-Data-Update-MP-Var Confirmed MDC NOTI SCAN REPORT MP_VAR ScanReport- InfoMPVar — MDS-Oynamic-Data- Update-MP-Fixed Confirmed MDC NOTI SCAN REPORT MP_FIXED ScanReport- InfoMPFixed —

В таблице приведены 3 следующие события:

- MDS-Configuration-Event: информация об этом событии передается агентом монитора кровяного давления при выполнении процесса конфигурирования, если менеджер еще не распознал конфигурацию этого агента при предшествующих ассоциациях или его реализация не позволяет распознать конфигурацию в соответствии со специализацией монитора кровяного давления. По этому событию передается статическая информация о возможностях измерений, поддерживаемых агентом монитора кровяного давления;

9

-    MDS-Dynamic-Data-Update-Var: no этому событию агент монитора кровяного давления передает динамические измеренные значения числовых объектов диастолического давления, систолического давления, пульса и. необязательно. САД. Эти данные передаются в формате общего атрибута списка переменных как незатребованное сообщение (то есть передача измеренных данных, инициированная агентом). Дополнительные сведения о незатребованном отчете о событии см. в 8.5.3;

-    MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed: по этому событию агент монитора кровяного давления передает динамические измеренные значения числовых объектов диастолического давления, систолического давления, пульса и, необязательно. САД. Эти данные передаются в фиксированном формате атрибутов Attribute-Value-Map как незатребованное сообщение (то есть передача измеренных данных, инициированная агентом). Дополнительные сведения о незатребованном отчете о событии см. в 8.5.3;

-    MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Var: это то же. что событие MDS-Dynamic-Data-Update-Var. только позволяет включать данные нескольких лиц;

-    MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Fixed: это то же. что событие MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed. только позволяет включать данные нескольких лиц.

6.5.4 Другие службы MDS

6.5.4.1 Служба GET

Агент монитора кровяного давления должен поддерживать службу GET. предусмотренную в объекте MDS для извлечения значений всех его реализованных атрибутов Служба GET может вызываться. как только агент монитора кровяного давления получит ответ об ассоциации и перейдет в состояние Associated («ассоциирован»), включая подсостояния Operating («выполнение») и Configuring («конфигурирую»).

Менеджер может запросить у агента монитора кровяного давления атрибуты объекта MDS. Для этого он должен послать агенту сообщение ‘Remote Operation Invoke | Get* (см. описание параметра roiv-cmip-get в IEEE Std 11073-20601). в котором идентификатор handle объекта MDS имеет зарезервированное значение 0. Агент монитора кровяного давления должен возвратить менеджеру реализованным им атрибуты объекта MDS. используя сообщение "Remote Operation Response | Get’ (см. описание параметра rors-cmip-get в IEEE Std 11073-20601). Сводка параметров службы GET. включая некоторые поля сообщений, приведена в таблице 4.

Таблица 4 — Методы объекта MDS

Служба Имя компонента службы Режим Тип компонента службы Параметры Результаты GET Не применимо Confirmed Не применим GetArgumentSimple = (obj-handle = 0). attri-bute-id-list (не обязателен) GetResultSimple = (obj-handle = 0). attnbute-list

Детали процедуры получения атрибутов объекта MDS см. в 8.5.2.

6.5.4.2 Служба SET

Для специализации монитора кровяного давления не требуется реализация службы SET объекта

MDS.

6.6 Числовые объекты

6.6.1    Общие сведения

Модель предметной области кровяного давления (см. рисунок 1) содержит два числовых объекта: обязательный составной объект для систолического давления, диастолического давления и САД. и необязательный числовой объект для частоты пульса. Они описаны в пунктах 6.6.2—6.6.3.

Иногда интерпретация значения одного атрибута объекта зависит от значений других атрибутов этого же объекта. Например, значения атрибутов Unit-Code и Unit-LabelString служат контекстом для измеренных значений. Если значение атрибута, входящего в контекст изменилось, то агент должен сообщить эти изменения менеджеру, используя события объекта MDS (см. 6.5.3), до передачи любого зависимого значения.

6.6.2    Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление

В таблице 5 приведены атрибуты составного числового объекта, в котором передаются значения систолического давления, диастолического давления и САД. Класс этого объекта идентифицируется

ГОСТ P 57509—2017

номенклатурным кодом MDC_MOC_VMO_METRIC_NU. Агент монитора кровяного давления должен поддерживать этот составной числовой объект.

Измерения систолического давления, диастолического давления и САД передаются вместе с общим штампом даты и времени несмотря на то. что значения давления измеряются в разное время из-за сдувания манжеты и регистрации стабильного значения. Если агент не измеряет какой-либо из этих параметров, то в качестве его значения должно передаваться особое значение NaN (Not a Number — не число). Важно группировать значения, которые передаются как множество.

Таблица 5 — Атрибуты составного числового объекта «систолическое/диастолическое/САД»

Имя атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Солfiguration-id = 0x02BC) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Handle См IEEE Std 11073-20601 0 1 О Туре MDC PART SCADA | MDC PRESS_BLD_NONINV О MDC PART SCADA | MDC PRESS 8LD NONINV О Supplemental- Types Cm IEEE Std 11073-20601 HP Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Metric-Spec- Small Cm IEEE Std 11073-20601 О mss-avail-mtermrttent | mss-avail-stored-data | mss-upd-apenodtc | mss-msmt-apenodic | mss-acc-agent-imtiated О Metric- Structure-Small Cm IEEE Std 11073-20601 P (ms-struct-compound-fix, 3} О Measurement- Status Cm IEEE Std 11073-20601 P Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 н Metric-Id Cm IEEE Std 11073-20601 HP Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Metric-Id-List Cm IEEE Std 11073-20601 P MDC PRESS BLD NONINV SYS. MDC PRESS BLD NONINV DIA, затем MDC_PRESS_BLD_NONINV_MEAN о Metric-ld- Partition Cm. IEEE Std 11073-20601 HP Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Unit-Code MDC DIM MMHG или mdc_dim!kilo_pascal 0 MDC_DIM_MMHG 0 Attribute-Value- Map Cm IEEE Std 11073-20601 У MDC ATTR NU CMPD VAL OBS BASIC, then MDC_ATTR_TIME_STAMP_ABS о Source-Handle- Reference Cm IEEE Std 11073-20601 HP Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Label-String Cm IEEE Std 11073-20601 H Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 н Unit-LabelString Cm IEEE Std 11073-20601 H Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 н

11

Окончание таблицы 5

Имя атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-Id « 0х02ВС) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Absolute-Time- Stamp См IEEE Std 11073-20601 У Если используется фиксированный формат и стандартная конфигурация не настроена, то этот атрибут обязателен; в противном случае применяются условия, описанные в IEEE Std 11073-20601 У Relative-Time- Stamp См IEEE Std 11073-20601 У Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 У Measure-Active- Penod См IEEE Std 11073-20601 HP Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Simple-Nu- Observed-Value Cm IEEE Std 11073-20601 У Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Compound- Simple-Nu- Observed-Value Cm IEEE Std 11073-20601 У Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Basic-Nu- Observed-Vaiue Cm IEEE Std 11073-20601 У Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Compound- Basic-Nu- Observed-Value Cm IEEE Std 11073-20601 У If fixed format rs used and the standard configuration is not adjusted, this attribute is mandatory, otherwise, the conditions from IEEE Std 11073-20601 apply У Nu-Observed- Value Cm IEEE Std 11073-20601 У Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Compound-Nu- Observed-Value Cm IEEE Std 11073-20601 У Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 HP Accuracy Cm IEEE Std 11073-20601 р Атрибут изначально отсутствует Если присутствует, то следует положениям IEEE Std 11073-20601 p

Примечание — Информацию о том. является ли атрибут статическим или динамическим, см в IEEE Std 11073-20601.

В стандартной конфигурации монитора кровяного давления структура AttrValMap (см. IEEE Std 11073-20601) атрибута Attribute-Value-Map должна содержать идентификатор атрибута и длину информации. содержащейся в атрибутах Compound-Basic-Nu-Observed-Value и Absolute-Time-Stamp, в том же порядке, что указан в таблице 5. Атрибут Metric-Id-List должен содержать все три значения и в том же порядке, что указан в этой таблице.

Составной числовой объект «систолическое/диастолическое/САД» не поддерживает никаких методов, событий или других служб.

Описательные разъяснения отдельных атрибутов, а также информацию об идентификаторе и типе каждого атрибута см. в IEEE Std 11073-20601.

6.6.3 Частота пульса

В таблице 6 приведены атрибуты числового объекта, в котором передаются значения частоты пульса. Класс этого объекта идентифицируется номенклатурным кодом MDC_MOC_VMO_METRIC_

12

ГОСТ P 57509—2017

Содержание

1    Введение...........................................................................1

1.1    Область применения.............................................................1

1.2    Назначение.....................................................................1

1.3    Контекст........................................................................2

2    Нормативные ссылки.................................................................2

3    Определения и сокращения............................................................2

3.1    Определения....................................................................2

3.2    Сокращения....................................................................3

4    Введение в серию стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по персональным медицинским приборам......4

4.1    Общие сведения.................................................................4

4.2    Введение в конструкции моделей, описанных в документе IEEE 11073-20601...............4

5    Понятия прибора мониторинга артериального давления и модальности.......................5

5.1    Общие сведения.................................................................5

5.2    Систолическое и диастолическое давление..........................................5

5.3    Среднее артериальное давление...................................................5

5.4    Частота пульса..................................................................5

6    Информационная модель предметной области мониторинга артериального давления...........6

6.1    Общие сведения.................................................................6

6.2    Расширения классов.............................................................6

6.3    Диаграмма классов объектов......................................................6

6.4    Типы конфигурации..............................................................7

6.5    Объект системы медицинского прибора..............................................7

6.6    Числовые объекты..............................................................10

6.7    Объекты массива считываний реального времени....................................13

6 8 Объекты перечислений..........................................................13

6 9 Объекты РМ-блока..............................................................15

6.10    Объекты сканера..............................................................15

6.11    Объекты расширения класса.....................................................15

6.12    Правила расширения модели монитора кровяного давления..........................15

7    Сервисная модель монитора кровяного давления........................................15

7.1    Общие сведения ...............................................................15

7.2    Службы доступа к объектам......................................................15

7.3    Службы сообщений о событиях...................................................15

8    Коммуникационная модель монитора кровяного давления.................................17

8.1    Общие сведения ...............................................................17

8.2    Коммуникационные характеристики ...............................................17

8.3    Процедура ассоциирования......................................................17

8.4    Процедура конфигурирования....................................................18

8.5    Процедура выполнения измерений................................................21

8 6 Синхронизация времени.........................................................21

9    Тестовое ассоциирование............................................................22

9.1    Общие сведения ...............................................................22

9.2    Поведение в стандартной конфигурации ...........................................22

9.3    Поведение в расширенных конфигурациях .........................................22

ГОСТ P 57509—2017

10 Соответствие.....................................................................22

10.1    Применимость.................................................................22

10.2    Спецификация соответствия.....................................................22

10.3    Уровни соответствия ...........................................................23

10.4    Объявления соответствия реализации.............................................23

Приложение А (справочное) Библиография...............................................28

Приложение В (обязательное) Дополнительные определения в нотации АСН.1.................29

Приложение С (обязательное) Выделение идентификаторов................................30

Приложение D (справочное) Примеры последовательностей сообщений ......................31

Приложение Е (справочное) Примеры блоков данных протокола.............................33

Примечание ИИЭР для пользователей...................................................43

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов

национальным стандартам...............................................45

IV

ГОСТ Р 57509-2017/ ISO/IEEE 11073-10407:2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ Обмен данными с персональными медицинскими приборами Часть 10407

Специализация устройства. Монитор артериального давления

Health informatics Personal health device communication Part 10407 Device specialization Blood pressure monitor

Дата введения — 2019—07—01

Важное замечание: настоящий стандарт не предназначен для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандарта.

Настоящий стандарт организации IEEE доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и юридическими оговорками. Эти замечания и оговорки присутствуют во всех публикациях. содержащих настоящий документ под заголовком «важное замечание» или «важные замечания и юридические оговорки по применению документов организации 1ЕЕЕ». Они могут быть также получены от организации IEEE по запросу или просмотрены на странице http://standards.ieee.0r9/IPR/disclaimers. html.

1 Введение

1.1    Область применения

В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play («вставил—заработало»), Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления.

1.2    Назначение

Настоящий стандарт отвечает потребностям в открытом независимом нормативном документе, задающим требования к двустороннему обмену данными между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками). Интероперабельность яв-

Издание официальное

ляется ключевым фактором роста потенциального рынка таких приборов, позволяющих людям стать более информированными участниками процесса управления своим здоровьем.

1.3 Контекст

Обзор среды, для которой написан настоящий стандарт, см. в документе IEEE Std 11073*20601 ™.

Настоящий документ. IEEE Std 11073-10407. описывает специализацию прибора для мониторинга артериального давления, являющегося специфичным типом агента, включая определения понятий, связанных с приборами, и возможностей приборов, а также реализацию обмена данными в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт основан на документе IEEE Std 11073-20601, в котором в свою очередь содержится информация, позаимствованная из документов ИСО/ИИЭР 11073-10201:2004 [В5]¹) и ИСО/ИИЭР 11073-20101:2004 [86] Правила кодирования данных, которыми обмениваются медицинские приборы (medical device encoding rules, MDER), используемые в настоящем стандарте, полностью описаны в документе IEEE Std 11073-20601.

В настоящем стандарте воспроизводятся релевантные части номенклатуры, приведенной в стандарте ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004 (84). В целях настоящего стандарта к ним добавлены новые номенклатурные коды. В настоящем стандарте документированы все номенклатурные коды, необходимые для совместного применения настоящего стандарта и документа IEEE Std 11073-20601.

Примечание —В настоящем стандарте обозначение IEEE Std 11073-104zz, где zz может быть любым номером от 01 до 99, используется для ссылки на семейство стандартов, посвященных специализациям медицинских приборов на основе документа IEEE Std 11073-20601²⁾

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий документ, необходимый для его применения (то есть их содержание должно быть воспринято и использовано, поэтому каждый такой документ цитируется в тексте с объяснением связи с настоящим стандартом). Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных ссылок следует использовать последнее издание указанного документа, включая все поправки:

IEEE Std 11073-20601 ™-2008. Health informatics—Personal health device communication — Part 20601: Application profile—Optimized Exchange Protocol^{3 4)} (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена).

Библиография всех справочных материалов, использованных в настоящем стандарте, приведена в приложении А.

3    Определения и сокращения

3.1    Определения

В настоящем стандарте используются следующие термины и определения. В нем могут также использоваться другие термины, определенные в документе «The Authoritative Dictionary of IEEE Standards Terms» [В2].

3.1.1    агент (agent): Узел, собирающий и передающий персональные медицинские данные ассоциированному менеджеру

3.1.2    кровяное давление (blood pressure): Циклическое давление (то есть величина силы, примененной к данной площади, деленная на величину этой площади) крови на стенки кровеносных сосудов. Неинвазивные изменения кровяного давления обычно производятся на плечевой артерии (предплечье)

⁴ Номера в квадратных скобках соответствуют тем. что указаны в библиографии (приложение А)

2> Примечания к тексту, таблицам и рисункам даны только для справки и не содержат требования, необходимые для применения настоящего стандарта

^ Стандарты или другие публикации IEEE, упомянутые в настоящем разделе, являются торговыми марками Института инженеров электротехники и электроники (Institute of Electrical and Electronics Engineers. Inc ).

⁴¹ Публикации IEEE можно получить no адресу Institute of Electrical and Electronics Engineers. 445 Hoes Lane. Piscataway. NJ 08854. USA (http//standards ieee org/)

2

ГОСТ Р 57509-2017

или на радиальной артерии (запястье). Обычно показателями артериального давления являются два числа, а при измерении домашними мониторами к ним добавляется третье. Первое, более высокое значение (систолическое давление) измеряется при сокращении сердца. Второе, меньшее значение (диастолическое давление) измеряется при расслаблении сердца. Третье означает среднее артериальное давление.

3.1.3    класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события объектов, являющихся экземплярами этого класса.

3.1.4    вычислительное устройство (compute engine): См. менеджер.

3.1.5    прибор (device): Термин, обозначающий физический прибор, выполняющий роль агента или менеджера.

3.1    6 диастолическое давление (diastolic pressure): Минимальное давление, достигаемое в течение сердечного цикла. Обычно оно указывается вторым и имеет самое низкое значение из считываний, представляемых в качестве кровяного давления.

3.1.7    идентификатор (handle): Уникальное 16-битовое число без знака и идентифицирующее один из экземпляров объекта внутри агента.

3.1.8    менеджер (manager): Узел, получающий данные от одной или нескольких агентских систем. Примерами менеджеров могут служить мобильный телефон, медицинское устройство, декодер или вычислительная система.

3.1.9    среднее артериальное давление (mean arterial pressure): Значение интеграла одного цикла кривой кровяного давления, деленное на период между последовательными ударами сердца.

3.1.10    идентификатор объекта (obj-handle): См. идентификатор.

3.1.11    объект (object): В объектно-ориентированном моделировании объектом называется конкретный экземпляр класса, реализующий атрибуты, методы и события класса.

3.1.12    персональный медицинский прибор (personal health device): Прибор, используемый для личного медицинского применения.

3.1.13    персональный телемедицинский прибор (personal telehealth device): См. персональный медицинский прибор.

3.1.14    пульс (pulse): Частота сердечного цикла, сообщаема монитором кровяного давления.

3.1.15    давление пульса (pulse pressure): Разность между систолическим и диастолическим давлением.

3.1.16    систолическое давление (systolic pressure): Максимальное артериальное кровяное давление. возникающее в результате сокращения левого желудочка. Обычно оно указывается первым и имеет самое высокое значение из считываний, представляемых в качестве кровяного давления.

3.2    Сокращения

APDU — блок данных протокола прикладного уровня (application protocol data unit);

ASN.1 — Абстрактная синтаксическая нотация версии 1 (Abstract Syntax Notation One):

BPM — удары в минуту (beats per minute):

DIM — информационная модель предметной области (domain information model);

EUI-64 — расширенный уникальный идентификатор (64-битовый) (extended unique identifier (64 bits)];

ICS — объявление соответствия реализации. ОСР (implementation conformance statement);

MAP — среднее артериальное давление. САД (mean arterial pressure);

MDC — коммуникация медицинских приборов (medical device communication);

MDER — правила кодирования медицинских приборов (medical device encoding rules);

MDS — система медицинского прибора, СМП (medical device system);

MOC — класс управляемого объекта (managed object class);

RT-SA— массив показаний, снятых в режиме реального времени (real-time sample array);

PDU — блок данных протокола (protocol data unit);

PHD — персональный медицинский прибор. ПМП (personal health device);

VMO — виртуальный медицинский объект (virtual medical object);

VMS — виртуальная медицинская система (virtual medical system).

3

4 Введение в серию стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по персональным медицинским приборам

4.1    Общие сведения

Настоящий стандарт, равно как и другие стандарты серии ИСО/ИИЭР 11073. посвященные персональным медицинским приборам (ПМП). погружен в более широкий контекст всей серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073. Полный комплекс стандартов описывает требования к соединению измерительных агентов с менеджерами измеренных данных и с компьютеризованными информационными системами здравоохранения, а также требования к обмену данными между ними. Описание основных принципов, положенных в основу серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073. посвященные персональным медицинским приборам, см. в документе IEEE Std 11073-20601.

Этот документ описывает информационное моделирование и реализацию широкого спектра персональных медицинских приборов. Настоящий стандарт конкретизирует его требования для приборов, осуществляющих мониторинг артериального давления В нем описаны все аспекты, необходимые для реализации служб прикладного уровня и протокола обмена данными между агентом монитора артериального давления, соответствующим настоящему стандарту, и менеджером измеренных данных. Настоящий стандарт определяет подмножество объектов и функций, описанных в документе IEEE Std 11073-20601. и при необходимости дополняет и расширяет эти описания. Все новые определения приведены в приложении Б. используя Абстрактную синтаксическую нотацию версии один (АСН.1) (B7J. Нормативные определения тех номенклатурных кодов, что использованы в настоящем стандарте, но отсутствуют в документе IEEE Std 11073-20601, приведены в приложении В.

4.2    Введение в конструкции моделей, описанных в документе IEEE 11073-20601

4.2.1    Общие сведения

Серия стандартов ИСО/ИИЭР 11073 и, в частности, документ IEEE Std 11073-20601 основаны на объектно-ориентированной парадигме управления системами. Общая модель системы делится на три принципиально важных компонента: информационную модель предметной области DIM (domain information model), сервисную модель и коммуникационную модель. Детальное описание конструкций этих моделей см. в документе IEEE Std 11073-20601.

4.2.2    Информационная модель предметной области

Информационная модель DIM представляет собой иерархическую модель, описывающего агента в виде совокупности объектов. Эти объекты и их атрибуты представляют элементы, управляющие поведением агента, информирующие о статусе агента и данных, которые агент может передать менеджеру. Обмен данными между агентом и менеджером определен прикладным протоколом, описанным в документе IEEE Std 11073-20601.

4.2.3    Сервисная модель

Сервисная модель описывает концептуальные механизмы служб обмена данными. Такие службы отображаются на сообщения, которыми обмениваются агент и менеджер. В серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 протокольные сообщения определены на языке АСН.1. Сообщения, определенные в документе IEEE Std 11073-20601. могут сосуществовать с сообщениями, определенными в других стандартных прикладных профилях, описанных в серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073.

4.2.4    Коммуникационная модель

В целом коммуникационная модель поддерживает топологию, при которой один или несколько агентов взаимодействуют с одним менеджером по логическим соединениям точка-точка. Для каждого такого соединения динамическое поведение системы определяется машиной перехода состояний, описанной в документе IEEE Std 11073-20601.

4.2.5    Реализация моделей

Агент, соответствующий настоящему стандарту, должен реализовать все обязательные элементы информационной, сервисной и коммуникационной модели, а также все условно обязательные элементы в случае выполнения соответствующего условия. Агенту следует обеспечить реализацию рекомендованных элементов. Он может обеспечить реализацию любого сочетания необязательных элементов. Менеджер, соответствующий настоящему стандарту, должен использовать хотя бы один из обязательных. условных, рекомендованных или необязательных элементов. В данном контексте «использовать»

ГОСТ P 57509—2017

означает использование элемента как части основной функции устройства менеджера. Например, менеджер. основной функцией которого является визуализация данных, должен отображать на устройстве вывода часть данных элемента.

5 Понятия прибора мониторинга артериального давления и модальности

5.1    Общие сведения

В настоящем разделе представлены основные понятия, описывающие приборы мониторинга артериального давления. В контексте персональных медицинских приборов, описываемых в данном семействе стандартов, монитор артериального давления представляет собой прибор, который неинвазивно измеряет кровяное давление (то есть систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД)) и необязательно пульс. Приборы, предназначенные для мониторинга артериального давления и рассматриваемые в настоящем стандарте, обычно накачивают воздухом манжету, сжимающую артерию, и затем измеряют реакцию артерии на постепенное падение давления, чтобы получить значения систолического и диастолического давления, а также САД. Кроме того, в то же самое время может определяться частота пульса.

Для измерения артериального давления и частоты пульса мониторы могут использовать разные методы. Типичным является осциллометрический метод, при котором для получения значений давления анализируются колебания давления в манжете. При другом методе — автоматизированном аускультативном — прибор с помощью микрофона обнаруживает тоны Короткова в процессе падения давления в манжете. Аускультативные приборы измеряют систолическое и диастолическое давления, а также САД.

В домашних мониторах обычно используется осциллометрический метод, позволяющий осуществлять электронные измерения давления. По этому методу анализируются малые изменения давления (осцилляции), происходящие в манжете в результате толчков кровяного давления в процессе ее накачивания или спуска. Эти осцилляции, которые сначала возрастают, а затем убывают, хранятся вместе с соответствующими значениями давления в манжете, измеряемые автоматизированным сфигмома-нометром. С помощью математических методов по сохраненным значениям осцилляций и давления могут быть получены значения систолического и диастолического давления, а также САД.

Исторически единицами измерения кровяного давления служат миллиметры ртутного столба (мм. рт.ст.). Могут также использоваться килопаскали (кПа). Настоящий стандарт допускает использование как мм.рт.ст., так и мм.рт.ст.

5.2    Систолическое и диастолическое давление

Измерения систолического и диастолического давления указывают наибольшее и наименьшее значение давления в течение сердечного цикла. Обычно для полной информации о состоянии сердца и сердечно-сосудистой системы одного числа недостаточно, поэтому предусматриваются измерения как систолического, так и диастолического давления. Согласно настоящему стандарту, оба этих значения давления всегда передаются вместе.

5.3    Среднее артериальное давление

Среднее артериальное давление передается в тех же единицах измерения, что и систолическое и диастолическое давление. Оно передается одновременно с систолическим и диастолическим давлением. В настоящем стандарте оно является обязательным.

5.4    Частота пульса

Единицами измерения частоты пульса служат удары в минуту (уд/мин). В настоящем стандарте поддерживается передача частоты пульса, но в некоторых конфигурациях она является необязательной.

5

6 Информационная модель предметной области мониторинга артериального давления

6.1    Общие сведения

В настоящем разделе описана информационная модель предметной области мониторинга артериального давления.

6.2    Расширения классов

В настоящем стандарте нет расширений классов, описанных в документе IEEE Std 11073-20601.

6.3    Диаграмма классов объектов

Диаграмма классов объектов информационной модели DIM. представляющей предметную область мониторинга артериального давления в целях настоящего стандарта, показана на рисунке 1.

Объекты модели DIM. показанной на рисунке 1. описаны в подразделах 6 4—6 12. Они включают в себя объект системы медицинского прибора (СМП) (подраздел 6 5). числовые объекты (подраздел 6.6), объекты массива показателей, снимаемых в режиме реального времени (МП-РВ) (подраздел 6.7), объекты перечислимых значений (подраздел 6 8). объекты хранилища постоянных метрик (ПМ-хранилища, подраздел 6.9) и объекты сканера (подраздел 6.10). Правила расширения информационной модели мониторинга артериального давления, представленной в настоящем стандарте, описаны в подразделе 6.11. Каждый подраздел, описывающий объект монитора артериального давления, содержит следующую информацию:

-    номенклатурный код. используемый для идентификации класса объекта. Примером его использования служит событие конфигурации, при котором для каждого объекта передается его класс. Это позволяет менеджеру определить, является ли данный объект числовым, массивом показателей реального времени, перечислением, сканером или классом ПМ-хранилища;

-    атрибуты объекта. Каждый объект имеет атрибуты, представляющие и передающие информацию о физическом устройстве и источниках его данных. Каждый объект имеет атрибут Handle, идентифицирующий экземпляр данного объекта в агенте. Значения атрибутов считываются и модифицируются. используя такие методы, как GET и SET. Типы атрибутов определены с помощью нотации АСН.1. Определения новых типов атрибутов, специфичных для настоящего стандарта, приведены в приложении Б. а определения уже существующих типов атрибутов, используемых в настоящем стандарте, приведены в документе IEEE Std 11073-20601;

-    доступные методы объекта;

-    потенциальные события, генерируемые объектом. Данные передаются менеджеру при наступлении событий;

-    доступные службы, например, чтение атрибутов или присвоение им значений.

Атрибуты каждого класса определены в таблицах, указывающих имя атрибута, его значение и его квалификатор. Квалификаторы имеют значения «О» — атрибут обязателен. «У» — атрибут обязателен при условии, описанном в столбце «Примечание» или «Значение» (при ссылке на документ IEEE Std 11073-20601 условия берутся из него). «Р» — атрибут рекомендован. «НР» — атрибут не рекомендован и «Н» — атрибут не обязателен. В агенте должны быть реализованы обязательные атрибуты. Условные атрибуты должны быть реализованы при выполнении условия и могут быть реализованы, если условие не выполнено. Рекомендованные атрибуты следует реализовать Не рекомендованные атрибуты реализовать не следует. Необязательные атрибуты могут быть реализованы в агенте.

Атрибуты могут быть статическими, то есть они остаются неизменными после согласования конфигурации. или динамическими, то есть они могут изменяться в какие-то моменты после конфигурации.

Информационная модель предметной области монитора кровяного давления показана на рисунке 1.

6