ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Химические дезинфекционные средства

СРЕДСТВА ПЕДИКУЛИЦИДНЫЕ ДЛЯ ИМПРЕГНАЦИИ ТКАНЕЙ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ

Методы исследования показателей токсичности и опасности

Издание официальное

Москва Стандарти нформ 2017

ГОСТ Р 57507-2017

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. №526-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применений настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ,2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

БЗ 6—2017/80

Редактор ЛИ Нахимова Технический редактор В Н Прусакова Корректор О В Лазарева Компьютерная верстка ИА Налвйкиной

Сдано в набор 14 06 2017, Подписано в печать 21 06 2017. Формат 60 -84^ Гарнитура Ариал Уел печ л. 1,40, Уч -изд л. 1.24 Тираж 27 ОО Зак 996 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва Гранатный пер . 4 www.gostinfo ги info@gos1into m

ГОСТ P 57507—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Общие требования к педикулицидным средствам................................2

5    Токсикологическая характеристика действующего вещества (ДВ)......................2

6    Требования к показателям токсичности и опасности средства.........................2

7    Требования к показателям токсичности и опасности импрегнирующих растворов (ИР).........2

8    Оценка безопасности импрегнированных тканей.................................3

9    Критерии оценки.....................................................3

10    Органолептические свойства импрегнированной ткани............................4

11    Ограниченные испытания на добровольцах...................................4

Библиография........................................................5

III

ГОСТ P 57507—2017

Введение

Педикулез — широко распространенное заболевание. Вши служат переносчиками возбудителей ряда заболеваний — сыпного эпидемического тифа (Rickettsia prowazekii), возвратного вшивого тифа (ВогтеИа recurrentis) и волынской лихорадки (Bartonella quintana). Основными переносчиками возбудителей этих инфекций являются платяные вши.

Импрегнация тканей и изделий из них инсектицидами остается наиболее эффективной профилактической мерой, препятствующей массовому размножению платяных вшей в организованных коллективах.

Педикулициды. разрешенные для борьбы с педикулезом при потенциально опасном пути поступления в организм (непосредственный контакт с кожей пациента), должны быть безопасны, не вызывать раздражающего, кожно-резорбтивного и контактного сенсибилизирующего действия в рекомендованном режиме применения.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Химические дезинфекционные средства

СРЕДСТВА ПЕДИКУЛИЦИДНЫЕ ДЛЯ ИМПРЕГНАЦИИ ТКАНЕЙ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ

Методы исследования показателей токсичности и опасности

Chemical disinfectants. Pediculicide means for impregnation of fabrics and products from them. Methods of research of toxicity and danger indicators

Дата введения — 2018—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на педикулицидные средства, предназначенные для пропитки (импрегнации) тканей и изделий из них и устанавливает методы оценки токсичности и опасности импрегнированных тканей и средств, предназначенных для импрегнации тканей, и меры безопасности.

Настоящий стандарт применяют при разработке технических регламентов, технической документации на педикулицидные средства, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарт ы» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется лрименятьбез учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен беззамены, тоположе-ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    среднесмертельная доза DLjQ.Mr/Kr: Доза, вызывающая гибель 50 %подопытныхживотных при введении веществ в желудок, нанесении на кожу при последующем сроке наблюдения в течение двух недель, выражаемая в миллиграммах вещества на 1 кг массы животного.

3.2    насыщающая концентрация С²⁰, мг/м³: Концентрация паров вещества, которая образуется в герметической емкости (эксикатор, камера), где создаются условия свободного испарения вещества в течение суток.

Издание официальное

3.3    сенсибилизирующее действие: Повышенная реакция организма на воздействие чужеродного вещества (антигена), вызывающее аллергическую реакцию.

3.4    порог подострого токсического действия Lim_I1ft,_r. мг/кг: Минимальное количество средства (по ДВ). которое вызывает изменение биологических показателей на уровне всего организма в целом при контакте с кожными покровами в течение трех недель.

3.5    действующее вещество: ДВ: Химическое и/или биологическое вещество, входящее в состав дезинфекционных средств, обеспечивающих целевую эффективность.

3.6    коэффициент запаса; КЗ: Отношение установленного Lim_sut)ec средства (по ДВ) при контакте с кожей лабораторных животных (мг/кг) к количеству ДВ, необходимого для обработки комплекта белья с учетом длительности (дни) его использования и массы тела человека.

4    Общие требования к педикулицидным средствам

Педикулицидные средства для импрегнации должны обеспечивать длительное педикулицидное действие (эффективность) и определенные требования безопасности. Изучение токсичности и опасности средства включает токсикологическую характеристику действующего вещества (ДВ). оценку токсичности средства и его рабочих (имлрегнирующих) растворов, токсикологическую и органолептическую характеристику ткани (изделия), ограниченные испытания на добровольцах (при использовании новых ДВ. функциональных добавок, новых режимов импрегнации).

В состав средств не должны входить действующие вещества, обладающие раздражающими, сенсибилизирующими, кумулятивными свойствами и отдаленными эффектами в соответствии с руководством (1).

В инструкцию по применению дезинфекционного средства для обеспечения его безопасного использования необходимо включать область и режимы применения, меры предосторожности при работе с дезинфекционным средством, меры по защите окружающей среды: мероприятия, проводимые при возникновении аварийных ситуаций при использовании дезинфекционного средства; требования к упаковке, условиям хранения и транспортирования.

5    Токсикологическая характеристика действующего вещества (ДВ)

Токсикологическая характеристика ДВ включает сведения (данные литературы) о параметрах токсикометрии (DL^. CL^) при потенциально опасных путях поступления в организм (при введении в желудок, нанесении на кожу, при ингаляции), раздражающих, сенсибилизирующих, кумулятивных свойствах, данные по оценке характера биологического действия, специфических и отдаленных эффектов.

6    Требования к показателям токсичности и опасности средства

6.1    DL^ при введении в желудок — не менее 151 мг/кг (3—4-й класс опасности поГОСТ 12.1.007).

6.2    DL^npH нанесении на кожу — более 2500 мг/кг (4-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

6.3    С²⁰ не должна вызывать гибели лабораторных животных (белые мыши, крысы).

6.4    Сенсибилизирующее действие не допускается.

6.5    Раздражающее действие рабочих растворов средства на кожу — допускается не более 2 баллов.

6.6    Раздражающее действие на слизистые оболочки глаз рабочих растворов средства (однократно) — допускается не более 6 баллов.

6.7    Кумулятивные свойства средства —допускается коэффициент кумуляции (С^) более 3.

Методы определения указанных показателей проводят в соответствии с (1)—(3).

7    Требования к показателям токсичности и опасности имлрегнирующих растворов (ИР)

7.1    DL^npH введении в желудок — более 5000 мг/кг (4-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

7.2    Раздражающее действие рабочих растворов средства на кожу — допускается не более 1 балла.

ГОСТ Р 57507-2017

7.3 Раздражающее действие на слизистые оболочки глаз рабочих растворов средства (однократно) —допускается не более 3 баллов.

Методы определения указанных показателей проводят в соответствии с руководствами (1). (2).

8    Оценка безопасности импрегнированных тканей

Для обработки тканей необходимо использовать ДВ в количествах, безопасных в плане развития отравления. С этой целью устанавливают минимально эффективные уровни (Lim,^,.) воздействия средства (по ДВ) на организм при контакте с кожными покровами (кожно-резорбтивное действие), которые в дальнейшем используются для обоснования безопасного режима применения импрегнированной одежды. Установление Lim_Subec средства (по ДВ) возможно двумя методами: накожными аппликациями средства и накожными аппликациями импрегнированных тканей (метод попон).

Для определения Lim_6u0ec средства (по ДВ) используют не менее трех доз. Их подбирают на основе данных о токсичности ДВ при нанесении на кожу, введении в желудок, кумулятивной активности. Интервал между дозами составляет от 3 до 5 раз. Обследование подопытных животных проводят в динамике: через сутки после экспозиции, затем через 3.7.14 и 21 день. У экспериментальныхживотных регистрируют массу тела, оценивают реакцию кожи (эритема, шелушение, отек и т. л.). Показателями кожной резорбции служат изменения специфических и интегральных показателей, отражающих функциональное состояние различных органов и систем организма.

8.1    Установление Lim_lubac при накожных аппликациях средства

Кожно-резорбтивное действие оценивают при повторном нанесении на кожные покровы крыс средства в различных дозах в течение 3 недель. 5 раз в неделю, экспозиция—6 ч в день. Участок аппликации составляет 6 см² (2x3 см). Изучаемое средство наносят на кожу животных в концентрации, не вызывающей раздражения кожи, с последующим смыванием.

8.2    Установление Lim,_ubac (по ДВ) при накожных аппликациях импрегнированных тканей

(метод попон)

Изучение кожно-резорбтивного действия ДВ методом попон проводят на кроликах или белых крысах. Попоны обрабатывают ИР в различных концентрациях с учетом изучаемой дозы ДВ. Площадь контакта попоны с поверхностью тела кролика составляет 300 см², из них участок размером 150 см² освобождают от шерстяного покрова. Площадь контакта попоны с поверхностью тела крысы составляет 120 см², из них участок размером 16 см² освобождают от шерстяного покрова. Экспозиция — 6 ч. Длительность исследования — 21 день. Методы определения указанных показателей проводят в соответствии с руководством [1].

9    Критерии оценки

Критерием безопасности использования импрегнированной ткани является КЗ. который рассчитывается как отношение установленного Lim_gubec средства (по ДВ) при контакте с кожей лабораторных животных (мг/кг) к количеству ДВ. необходимого для обработки комплекта белья, с учетом длительности (дни) его использования и массы тела человека. По величине КЗ определяют длительность применения импрегнированной одежды в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 — Срок ношения импретнированной одежды в зависимости от КЗ

КЗ Срок ношения Область применения > 100 Непрерывное ношение одежды в течение 30 сут с перерывом не менее одного месяца Для профилактики платяного педикулеза. В очаге сыпного тифа при наличии педикулеза 71—100 Ношение одежды в течение 20 дней с перерывом не менее одною месяца Для профилактики платяного педикулеза. В очаге сыпного тифа при наличии педикулеза 31—70 Ношение одежды в течение 10 дней один раз в месяц Для профилактики платяного педикулеза. В очаге сыпного тифа при наличии педикулеза 20—30 Ношение одежды в течение 5 дней один раз в месяц В очаге сыпного тифа при наличии педикулеза <20 Использование обработанной одежды запрещено —

3

10    Органолептические свойства импрегнированной ткани

10.1    Образцы ткани, подвергнутые обработке импрегнированными растворами, сопоставляют с контрольными образцами.

10.2    Регистрируют наличие стойкого специфического запаха, изменение окраски и нарушение прочности материалов.

10.3    Специфический запах оценивают по балльной системе. Интенсивность запаха обработанной ткани не должна превышать 2 баллов (характерный запах обнаруживается, если обратить на это внимание).

10.4    Заключение о возможности применения импрегнированной ткани делают при отсутствии стойкого специфического запаха, изменения окраски и нарушения прочности материалов.

11    Ограниченные испытания на добровольцах

Испытания на добровольцах проводят после завершения экспериментальных исследований на животных. Основанием для ограниченных испытаний на добровольцах является: использование новых ДВ. функциональных добавок, новых режимов импрегнации.

11.1    Испытание на добровольцах импрегнированной ткани с помощью метода «закрытой

лоскутной пробы»

Группа добровольцев состоит из 6—10 человек мужского и женского полов в возрасте от 20 до 60 лет. Добровольцам прикрепляют на внутреннюю поверхность предплечья «марлевую заплату» размером 1 см², пропитанную 0,3—0,5 мл ИР. на 24 ч. Через 24 и 48 ч оценивают реакцию кожи.

Импрегнированная ткань не должна вызывать каких-либо неприятных субъективных ощущений или изменений состояния кожных покровов у добровольцев.

11.2    Испытание импрегнированной одежды, разработанной на основе новых ДВ

Группа добровольцев состоит из 8—10 человек мужского и женского полов в возрасте от 20 до 60 лет. Испытание одежды проводится в течение 7—10 сут (с учетом рекомендуемого срока ношения белья). Перед началом исследований проводят анкетирование и оценивают состояние здоровья добровольцев с учетом анамнестических данных о кожных и аллергических заболеваниях. Всех испытуемых инструктируют о режиме применения тестируемой одежды, возможных субъективных ощущениях и необходимости прекращения испытания при появлении побочных реакций. По ходу испытаний проводят анкетный опрос испытуемых для учета субъективных ощущений и возможных жалоб.

У добровольцев проводят оценку состояния кожных покровов. При необходимости исследуют функциональные показатели организма (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и др.), проводят биохимический анализ сыворотки крови и другие исследования с учетом специфического действия активно действующего вещества.

Испытуемая одежда не должна вызывать у добровольцев каких-либо побочных эффектов (объективных и субъективных).

4

Библиография

Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности. М., 2011 г.

Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека. Приложение 6.1. М.. Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2014 г.

Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы. М.. 1996 г.

5

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354    ОКС 11.080

Ключевые слова: химические дезинфекционные средства, педикулицидные средства, импрегнация тканей и изделий, методы исследования, показатели токсичности и опасности, антимикробное действие, ткани, индекс токсичности

6