ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

56843—

2015/

ISO/IEEE 11073-10201: 2004

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами

Часть 10201

Информационная модель предметной области

ISO/IEEE 11073-10201:2004 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10201: Domain information model (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем в ISO ТС 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря № 2231-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/ИИЭР 11073-10201:2004 «Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10201. Информационная модель предметной области» (ISO/IEEE 11073-10201:2004 «Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10201: Domain information model)»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Комитет по цифровым адресам в Интернет (уполномоченный орган Общества Internet (ISOC) и Федерального Совета сети (FNC), наблюдающий и координирующий назначение каждого уникального идентификатора протокола, используемого в Интернет); заявление о том, что результат реализации чего-либо соответствует требованиям; отделение интенсивной терапии;

персональный (индивидуальный) идентификатор или идентификация личности; локальная вычислительная сеть; младший бит;

база данных медицинской информации; программно-аппаратная система медицинского прибора; система обмена медицинскими данными в форме изображений; база данных управляющей информации; класс управляемых объектов; идентификатор объекта; операционная комната (операционная); модель взаимодействия открытых систем (ВОС); персональный компьютер;

часть сообщения, содержащая служебную информацию протокола передачи данных; постоянная метрика;

система оперативного сбора данных и диспетчерского контроля за состоянием какого-либо объекта, основанная на использовании системы датчиков;

стандартный протокол обмена данными для компьютеризованной электрокардиографии;

простой протокол управления сетью, входит в стек протоколов TCP/IP;

простой сетевой протокол синхронизации времени;

объединенный (унифицированный) язык моделирования;

поясное (местное) среднее время по Гринвичу;

виртуальный медицинский прибор;

виртуальный медицинский объект;

виртуальная медицинская система.

5 Общие требования

Семейство стандартов ИСО/ИИЭР 11073 предназначено для того, чтобы обеспечить для медицинских приборов связываться и взаимодействовать друг с другом и с компьютеризированными информационными системами в здравоохранении наиболее подходящим для данной клинической среды образом.

Идеология семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 основана на объектно-ориентированной парадигме управления системами. Данные (например, результат измерения, состояние) смоделированы в форме информационных объектов, к которым можно получить доступ и которыми можно управлять посредством использования служебного протокола обеспечения доступа к объекту.

Информационная модель предметной области (DIM) определяет полный набор информационных объектов (классов) и их свойств, методов и функций доступа, необходимых для обеспечения коммуникации медицинских приборов друг с другом.

Требования уровня пользователя к организации коммуникации медицинских приборов определены в ИИЭР Стд 1073, который также определяет и пользовательские сценарии организации такой коммуникации, охваченные семейством стандартов ИСО/ИИЭР 11073.

В рамках семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 к информационной модели предметной области предъявляются следующие основные требования:

8

ГОСТ P 56843—2015

-    определить объектно-ориентированную модель, содержащую соответствующую информацию (то есть данные) и функции (например, управления прибором), встречающиеся в предметной области коммуникации медицинских приборов, включая информацию об измерениях, контекстные данные, способы управления приборами, и прочие соответствующие аспекты;

-    предоставить детальную спецификацию информационных объектов (классов), определенных в объектно-ориентированной модели, включая их свойства и методы;

-    определить модель обслуживания коммуникации медицинских приборов, позволяющую предоставить доступ к информационным объектам, их свойствам и их методам;

-    использовать номенклатуру, определенную в стандарте ИСО/ИИЭР 11073-10101, для идентификации всех элементов данных в модели;

-    быть пригодной для определения протоколов передачи данных, а также и для определения форматов хранения файлов данных;

-    определять требования соответствия;

-    быть гибкой и расширяемой, чтобы по мере необходимости в будущем позволять вносить изменения и дополнения в существующий набор инструментов моделирования.

6 Информационная модель предметной области (DIM)

6.1    Общие положения

6.1.1    Моделирование

Данная модель предметной области является объектно-ориентированной и включает в себя, объекты, их атрибуты и их методы, которые являются результатом применения абстрагирования к сущностям реального мира в области использования медицинских приборов, обеспечивающих получение и обмен данными о ключевых показателях жизнедеятельности человека.

Информационная модель и модель обслуживания (сервисная модель) для коммуникационных систем, определенные и используемые в настоящем стандарте, концептуально основаны на модели взаимодействия открытых систем (OSI — open systems interconnection) Международной организации по стандартизации (ИСО). Объекты, определенные в информационной модели, считаются управляемыми (в данном случае — медицинскими) объектами. В основном они непосредственно доступны для функций управления (то есть, к ним есть доступ), что обеспечивается общим протоколом доступа к данным медицинских приборов (CMDISE), как это определено в настоящем стандарте.

Для коммуникационных систем множество экземпляров объектов, доступных на любом медицинском приборе и соответствующих требованиям настоящего стандарта, формирует базу данных медицинской информации (MDIB). MDIB — структурированное множество управляемых медицинских объектов, отражающих информацию о показателях жизненно важных функций, предоставленную конкретным медицинским прибором. В настоящем стандарте определяются типы значений свойств объектов, иерархии и поведение объектов в MDIB.

Большинство объектов, определенных в настоящем стандарте, отражают обобщенные данные показателей жизненно важных функций и вспомогательную информацию. Специализация этих объектов устанавливается путем определения соответствующих свойств-атрибутов. Иерархии объектов и отношения между объектами используются, чтобы отразить конфигурацию прибора и возможности прибора.

Пример — Некий обобщенный объект определен, чтобы отразить показатели жизненно важных функций в форме осциллограммы в реальном времени. Набор свойств объекта используется, чтобы определить конкретную осциллограмму, как отражающую инвазивное артериальное кровяное давление. Положение данного объекта в общей иерархии всех объектов позволяет определить, какая именно подсистема отвечает за вывод этой осциллограммы.

На рисунке 6.1 представлена связь между управляемыми медицинскими объектами, MDIB, CMDISE, прикладными процессами и коммуникационной системой в медицинском приборе.

9

Прикладные процесс(ы) в системе - «агенте» ASCE 1 MDIB / Управляемые медицинские Л 1 объекты ) 1 CMDISE Коммуникационная система (стек протоколов) /

MDIB - база данных медицинской информации; CMDISE - единый протокол доступа к данным медицинских приборов: ACSE - протокол управления логическими соединениями (ассоциацией) систем

Рисунок 6.1 — База данных MDIB в коммуницируемых системах

В коммуникационных системах управляемые медицинские объекты доступны только с помощью функций, предоставляемых CMDISE. Способ сохранения этих объектов в MDIB в любой конкретной системе, и способ доступа к этим объектам CMDISE и приложений, являются особенностями реализации конкретной системы и в качестве таковых не регламентируются.

Формат представления архивированных данных о показателях жизненно важных функций, соответствующий требованиям настоящего стандарта, предусматривает, что экземпляр объекта хранится на одном носителе сданными об изменениях значений его свойств за некоторый установленный промежуток времени. В настоящем стандарте определяются типы значений свойств объектов и иерархии объектов для формата представления архивированных данных.

На рисунке 6.2 показана связь между управляемыми медицинскими объектами, MDIB, CMDISE, прикладными процессами и коммуникационными системами.

Для формата представления архивированных данных способ сохранения управляемых медицинских объектов на носитель является предметом стандартизации. Но сервисы доступа к архивам являются частными особенностями конкретной реализации и в качестве таковых не подлежат регламентации настоящим стандартом.

10

ГОСТ P 56843—2015

Рисунок 6.2 —Управляемые медицинские объекты в архиве значений показателей жизненно-важных функций

6.1.2 Область применения DIM

6.1.2.1    Общие положения

Информационные объекты показателей жизненно важных функций, которые определены в настоящем стандарте, охватывают оцифрованные биомедицинские сигналы, которые получены в процессе использования медицинских измерительных приборов, например, в анестезии, хирургии, терапии вливания, интенсивной терапии и акушерской заботе.

Данные биомедицинских сигналов с точки зрения настоящего стандарта включают полученные непосредственно или опосредовано количественные и качественные результаты медицинских измерений, технические и медицинские сигналы тревоги и настройки управления. Информация о пациенте, необходимая для интерпретации этих биомедицинских сигналов, также определяется в DIM.

6.1.2.2    Коммуникационные системы

Коммуникационные системы в рамках области применения настоящего стандарта включают физиологические измерители и анализаторы, в особенности это касается систем, обеспечивающих мониторинг в режиме реального времени или в течение длительного периода времени. Таким системам требуются соответствующие возможности обработки данных.

Объекты управления обменом данными, содержащие возможности и понятия для установления рентабельной коммуникации (особенно объекты, способные к резюмированию данных) и объекты, необходимые для обеспечения коммуникаций в реальном времени, также включаются в информационную модель, рассматриваемую в настоящем стандарте.

Рассмотрение конкретных вопросов обеспечения интероперабельности приборов, особенно таких, как низкоуровневое общение, временная синхронизация множества приборов и т. п., выходит за рамки настоящего стандарта.

6.1.2.3    Заархивированные показатели жизненно важных функций

Контекст информационных объектов, содержащий описания процесса получения данных, и необходимый для организации архива показателей жизненно важных функций, также относится к сфере настоящего стандарта.

6.1.3    Подход к моделированию

Для объектно-ориентированного моделирования применяется технология, основанная на использовании Унифицированного языка моделирования (UML). Для начала вся предметная область распределена по нескольким относительно небольшим пакетам моделирования. Каждый пакет определяется своими диаграммами объектов, содержащими краткие описания объектов и определяющими их иерархии и связи между ними.

11

Каждый объект необходимо снабдить текстовым определением. Свойства объектов определяются в таблице определения свойств. Для определения типов значений свойств используется язык ASN.1. Поведение объекта и уведомления, генерируемые объектами, также определяются в таблице определения свойств. Эти определения непосредственно касаются модели обслуживания, определенной в разделе 8 настоящего стандарта.

6.1.4 Расширение модели

Ожидается, что в долгосрочной перспективе могут потребоваться расширения данной модели для учета новых разработок в области медицинских приборов. Кроме того, в каких-то частных случаях может возникнуть необходимость в моделировании данных, специфичных для конкретного прибора или приложения и поэтому не отраженных в общей модели.

В некоторых случаях может быть применено такое понятие, как внешние связи объекта. Большинство объектов, определенных в этом стандарте, содержат группу атрибутов (например, группа атрибутов Взаимоотношения), которая может использоваться, чтобы представить информацию об объектах, связанных с данным объектом, которые не определены в информационной модели. Эта информация может быть отражена посредством определения соответствующей связи данного объекта с внешним объектом и назначения этой связи соответствующих атрибутов (см. 7.1.2.20).

В других случаях может оказаться необходимо определить совершенно новые объекты или добавить новые атрибуты, новые методы, или новые события в уже определенные объекты (классы). С помощью таких расширений модели может быть учтена информация личного характера или касающаяся производителя конкретного оборудования. Что делать с такими расширениями — это, главным образом, вопрос стандарта на взаимодействие систем и приборов, который основан на настоящем стандарте на представление показателей жизненно важных функций.

В общем случае, в формате взаимодействия объекты, атрибуты, и методы идентифицируются номенклатурными кодами. В пространстве номенклатурных кодов (например, в значениях кодов) оставляют место для частных расширений. Как правило, стандарт на взаимодействие систем и приборов, который основан на этой Информационной модели, должен быть в состоянии обрабатывать расширения, касающиеся личной информации или производителя оборудования, игнорируя объекты, атрибуты и т. д., с неизвестными идентификаторами (то есть номенклатурными кодами).

6.2    Диаграмма пакетов. Краткий обзор

Диаграмма пакетов организует классы проблемной области в несколько групп — пакетов. Диаграмма отражает основные объекты внутри каждого пакета и определяет взаимосвязи между пакетами.

Диаграмма пакетов, представленная на рисунке 6.3, содержит лишь небольшое подмножество множества объектов, определенных в информационной модели. Базовые общие объекты, за исключением главного объекта модели, не отражаются в данной диаграмме. Кроме того, отражаются не все взаимосвязи между пакетами. Более полную информацию можно найти в детализированных диаграммах пакетов.

Числа в пакетах указывают на соответствующие подразделы данного раздела, посвященного моделям, и раздела 7, посвященного определениям объектов.

Главный объект модели — абстрактный базовый класс и в то же время общий предок всех объектов (классов), определенных в информационной модели. Для удобства редактирования в моделирующих диаграммах в данном стандарте не показана вся иерархия классов.

Более детальные модели для этих пакетов содержатся в подразделах 6.3—6.10.

6.3    Модель Медицинского пакета

В Медицинском пакете мы имеем дело с происхождением и представлением биомедицинских сигналов и контекстной информацией, важной для правильной интерпретации результатов измерений.

На рисунке 6.4 представлена информационная модель (диаграмма классов) Medical Package.

Примечание — Представители классов Channel и PM-Store могут быть включены только в единственного представителя агрегирующего класса. Информацию о классах, связанных с сигналом тревоги см. в Пакете тревоги.

Модель Медицинского пакета содержит классы, описанные в 6.3.1—6.3.13.

Примечание — Экземпляры объекта Channel и объекта PM-Store должны содержаться только в одном экземпляре высшего объекта. См. Пакет тревоги для информации об объектах, связанных с сигналами тревоги.

6.3.1    Класс Virtual Medical Object (VMO — Виртуальный медицинский объект)

Класс VMO — базовый класс для всех классов медицинского назначения в модели. Это обстоятельство позволяет установить непротиворечивую систему наименования и обозначения классов в модели Медицинского пакета.

Будучи базовым абстрактным классом, класс VMO не может иметь конкретных представителей — экземпляров.

6.3.2    Класс Virtual Medical Device (VMD — Виртуальный медицинский прибор)

Класс VMD является абстракцией подсистемы медицинского назначения (например, программноаппаратной или даже чисто программной) в составе медицинского прибора. В данном классе собраны характеристики такой подсистемы (например, режимы работы или версии). В то же время, объект класса VMD является контейнером для объектов классов, отражающих данных о результатах медицинских измерений и состоянии самого прибора.

Пример — Модульный монитор состояния пациента предоставляет возможности выполнения различных измерений с помощью подключаемых модулей. Каждый такой модуль описывается объектом — представителем класса VMD.

6.3.3    Класс Channel (Канал)

Объект класса Channel используется для группировки объектов класса Metric и, следовательно, предоставляет возможность иерархической организации информации. Но объект класса Channel не обязателен для представления объектов класса Metric в составе объекта класса VMD.

14

ГОСТ P 56843—2015

Пример — Для объекта класса VMD Измеритель кровяного давления можно определить объект класса Channel для группирования вместе всех метрик, связанных с кровяным давлением (значение показателя давления, график изменения давления и т. д.). Второй объект класса Channel может быть определен для группирования вместе метрик, связанных с пульсом.

6.3.4    Класс Metric (Метрический показатель)

Класс Metric — базовый класс для всех классов, отражающих непосредственные или опосредованные качественные или количественные результаты измерения биомедицинских сигналов, информацию о состоянии устройства и необходимую контекстную информацию.

Предусмотрена специализация подклассов (производных классов) класса Metric для работы с общепринятыми способами представления результатов измерений (например, отдельные значения, массив данных, индикация текущего состояния) и с отображением (например, на дисплее) результатов измерений.

Будучи абстрактным базовым классом, класс Metric не может иметь конкретных представителей — экземпляров.

6.3.5    Класс Numeric (Числовой показатель)

Класс Numeric отражает те значения биомедицинских измерений и ту информацию о состоянии прибора, которые представлены в числовом формате, как, например, измерения амплитуды колебаний или показания счетчиков.

Пример — Результат измерения пульса отражается в объекте класса Numeric.

Примечание — Объект класса Numeric может быть составным для эффективного моделирования, например, кровяного давления, с которым связаны значения сразу трех показателей: (систолическое давление, диастолическое давление, среднее по результатам измерений). Наличие сразу нескольких значений у одного объекта класса Numeric (или любого представителя подклассов класса Metric) может быть отражено в специальном структурированном атрибуте, унаследованном от класса Metric.

6.3.6    Класс Sample Array (Массив выборок)

Класс Sample Array — базовый класс для представления таких метрических показателей, значения которых представлены графиком, некоторой кривой, и, поэтому, результаты отслеживания их значений, поступающие от коммуницированных систем, представлены массивом данных об отдельных точках графика.

Будучи абстрактным базовым классом, класс Sample Array не может иметь конкретных представителей — объектов.

6.3.7    Класс Real Time Sample Array (Массив выборок в режиме реального времени)

Объект класса Real Time Sample Array — такая выборка значений, которая отражает график, изменяющийся в режиме реального времени. К такой информации в коммуницированных системах предъявляются специальные требования, как, например, вычислительная мощность, малое время ожидания, большая ширина полосы пропускания. Поэтому, потребовалось определение специализированного класса.

Пример — Гоафик электрокардиограммы (ЭКГ), формируемый в режиме реального времени представляется объектом класса Real Time Sample Array.

6.3.8    Класс Time Sample Array (Временной массив выборок)

Объект класса Time Sample Array — такая выборка значений, которая отражает последовательность отдельных фрагментов графика, ограниченных некоторым интервалом времени. В пределах одного наблюдения (т. е. одного фрагмента графика), точки графика фиксируются через равные промежутки времени.

Пример — Программное обеспечение для анализа сегмента ST может использовать объект класса Time Sample Array, чтобы представить фрагменты графика кардиограммы, фиксируемой в режиме реального времени, которые содержат только единственный комплекс QRS. В пределах этого фрагмента графика программное обеспечение может само расположить точки измерения ST. Например, можно получать новый фрагмент графика каждые 15 секунд.

6.3.9    Класс Distribution Sample Array (Распределенный массив выборок)

Объект класса Distribution Sample Array — выборка значений, представляющая линейные распределения значений в форме массивов, содержащих масштабированную выборку. Индекс значения в пределах множества, определяемого одним наблюдением, показывает положение значения в пространстве, но не во времени.

15

Пример — Приложение для снятия электроэнцефалограммы (ЭЭГ) может использовать преобразование Фурье, чтобы получить распределение частоты (то есть, спектр) сигнала ЭЭГ. В этом случае для представления спектра в базе данных MDIB используется как раз объект класса Distribution Sample Array.

6.3.10    Класс Enumeration (Перечисление)

Класс Enumeration отражает информацию о текущем состоянии и/или хронологическую информацию. Результаты отслеживания могут быть представлены в форме нормативных кодов (которые включены в номенклатуру, определенную в настоящем стандарте или в какой-либо другой номенклатуре), или в форме произвольного текста.

Пример — Квалификация сердечного ритма в электрокардиограмме может быть представлена как объект класса Enumeration. Вентилятор может предоставить информацию о текущем режиме вентиляции также объектом класса Enumeration.

6.3.11    Класс Complex Metric (Комплексный метрический показатель)

Объект класса Complex Metric может использоваться в некоторых случаях, чтобы сгруппировать большое количество тесно связанных объектов подклассов класса Metric в одном контейнере, для повышения производительности или удобства моделирования. Объект класса Complex Metric представляет собой некоторую композицию объектов подклассов класса Metric, возможно, рекурсивную.

Пример — Вентилятор может обеспечить широкие возможности анализа дыхания пациента. Для каждого вздоха он может вычислять различные числовые значения (например, объем вздоха, соотношение Г.Е, длительность вздоха) также хорошо, как и перечисляемые значения (например, классификация типа дыхания или хронологические данные). Для повышения эффективности обработки вся эта информация группируется в одном экземпляре объекта Complex Metric, который обновляется после каждого вздоха.

6.3.12    Класс Persistent Metric Store, PM-Store (Хранилище постоянной метрики)

Объект класса PM-Store предоставляет возможность долговременного хранения метрических данных. Он может содержать различное количество объектов класса PM-Segment, к которым можно получить доступ только через данный объект класса PM-Store. По умолчанию объект класса PM-Store предназначен, чтобы хранить данные единственного объекта подклассов класса Metric.

Пример — Прибор сохраняет числовое значение инвазивного кровяного давления на диске. В этом случае для представления неизменяемой информации используется объект класса PM-Store. Атрибуты объекта класса PM-Store описывают период осуществления выборки, алгоритм осуществления выборки, и формат хранящихся данных. Когда этикетка текущего измерения давления меняется (например, во время wedge procedure), в процессе хранения создается новый объект класса PM-Segment для хранения уже обновленных контекстных данных (в данном случае — этикетки).

6.3.13    Класс Persistent Metric Segment, PM-Segment (Сегмент постоянной метрики)

Объект класса PM-Segment отражает непрерывный промежуток времени, в течение которого метрические данные хранятся без каких-либо изменений значений соответствующих контекстных атрибутов (например, масштабы или этикетки).

Объект класса PM-Segment доступен только через соответствующий объект класса PM-Store (например, для того, чтобы извлечь сохраняемые данные).

6.4 Модель Пакета тревоги

В Пакете тревоги мы имеем дело с классами, отражающими информацию о текущем состоянии пациента и/или состоянии прибора, влияющем на измерение показателей или функционирование прибора. Информация, связанная с тревожными ситуациями, часто является предметом нормативного регулирования и, поэтому, требует специальной обработки.

В данной модели все объектно-ориентированные элементы, связанные с аварийными сигнали, определяются общим термином тревога. Термин тревога используется в настоящем стандарте в качестве синонима комбинации аварийных ситуаций, связанных со здоровьем пациента, аварийных ситуаций, связанных с функционированием техники, и сигналов, требующих вмешательства пользователя в процесс функционирования оборудования.

Аварийный сигнал представляет собой сигнал о наступлении ненормального события в состоянии здоровья пациента или состоянии прибора. Сигнал физиологической тревоги — сигнал либо о том, что значение отслеживаемого физиологического показателя вышло за пределы области допустимых значе-16

ГОСТ P 56843—2015

ний, либо о том, что состояние пациента является патологически ненормальным. Технический аварийный сигнал — сигнал либо о том, что прибор не способен правильно отслеживать состояние пациента, либо о том, что отслеживание состояния пациента прекращено.

В данной модели предусмотрены три различных уровня аварийной сигнализации. Каждому уровню соответствует определенный пошаговый процесс обработки аварийной ситуации в диапазоне от обнаружения простого, не зависящего от контекста, аварийного сигнала до интеллектуальной системы обработки аварийного сигнала в приборе. Указанный процесс требует установления порядка приоритетности всех аварийных сигналов, которые может сгенерировать прибор, чтобы зафиксировать аварийный сигнал до момента привлечения внимания пользователя и осуществить аудиовизуальное представление сигнала пользователю для привлечения его внимания.

Для согласованности всех процессов обработки аварийных сигналов в системе, обычный медицинский прибор либо вообще должен быть не способен к подаче аварийных сигналов, либо должен быть способен подавать сигналы только одного уровня, который зависит от текущей функциональности прибора. Каждый уровень представлен в модели одним специальным классом объектов. Другими словами, в дереве состава прибора либо могут вообще отсутствовать представители классов объекта аварийного сигнала, либо могут присутствовать представители только одного из этих классов (Тревога (Alert), или Уровень тревоги (Alert Status), или Монитор тревожных состояний (Alert Monitor)), но в произвольном количестве. Допустимо присутствие множества экземпляров объекта (класса).

Примечание —Аварийная сигнализация медицинского прибора является предметом регламентации различными национальными и международными стандартами в области обеспечения безопасности (как, например, семейства стандартов МЭК 60601 и ИСО 9703). С учетом требований существующих стандартов в области обеспечения безопасности, соответствующие классы в настоящем стандарте определяют только содержание соответствующей информации. Любая реализация тревожной сигнализации должна, поэтому, соответствовать требованиям соответствующих стандартов и учитывать соответствующие изменения.

На рисунке 6.5 показана модель классов Пакета тревоги.

Примечание — Экземпляры объекта Пакета тревоги должны содержаться только в одном объекте-контейнере (объекте одного из верхних (белых) классов в модели).

Модель Пакета тревоги включает в себя классы, описанные в 6.4.1—6.4.3.

6.4.1 Класс Alert (Тревога)

Класс Alert предназначен для отражения результата выявления простого сигнала тревоги. Поэтому, он отражает только одну единственную аварийную ситуацию физиологического или технического характера, связанную с состоянием соответствующего объекта (медицинский прибор (MDS), виртуаль-

17

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения...............................................................4

4    Сокращения........................................................................7

5    Общие требования...................................................................8

6    Информационная модель предметной области (DIM).......................................9

6.1    Общие положения.............................................................9

6.2    Диаграмма пакетов. Краткий обзор...............................................12

6.3    Модель Медицинского пакета...................................................12

6.4    Модель Пакета тревоги........................................................16

6.5    Модель Пакета системы.......................................................18

6.6    Модель Пакета управления.....................................................20

6.7    Модель Пакета дополнительных сервисов........................................23

6.8    Модель Пакета коммуникаций...................................................26

6.9    Модель Архивного пакета......................................................28

6.10    Модель Пакета пациента......................................................30

6.11    Информационная модель предметной области (DIM). Динамическая модель...........31

7    Определения объектов DIM...........................................................36

7.1    Общие положения............................................................36

7.2    Главный объект (базовый класс).................................................45

7.3    Объекты в Медицинском пакете.................................................46

7.4    Объекты в Пакете тревоги......................................................83

7.5    Объекты в Пакете система.....................................................91

7.6    Объекты в Пакете управления.................................................112

7.7    Объекты в Расширенном пакете сервисов........................................128

7.8    Объекты в Пакете коммуникаций...............................................140

7.9    Объекты в Архивном пакете...................................................148

7.10    Объекты в Пакете пациента..................................................154

8    Модель сервисов коммуникационных систем...........................................157

8.1    Общие положения...........................................................157

8.2    Коммуникационные системы...................................................157

8.3    Общая модель сервисов......................................................158

8.4    Общее определение сервисов для работы с управляемыми медицинскими объектами . . 160

9    Номенклатура MDIB................................................................166

10    Модель соответствия..............................................................166

10.1    Применимость.............................................................166

10.2    Спецификация соответствия..................................................167

10.3    Декларации соответствия реализации (ICS).....................................167

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и документов национальным стандартам Российской Федерации ...........

ный медицинский прибор (VMD) или метрический показатель (Metric)). Если прибор порождает объект класса Alert, то он уже не может породить объект класса Alert Status или класса Alert Monitor. Для каждой тревоги, которую может выявить прибор, необходим отдельный объект класса Alert.

Объект Alert содержит ссылку на тот конкретный экземпляр объекта из Медицинского пакета, с которым связана соответствующая тревога.

Примечание — Экземпляр объекта Alert не создается и не уничтожается динамически в случаях, когда соответствующая тревога начинается или прекращается. Скорее, в этих случаях изменяются значения атрибутов некоторого существующего экземпляра объекта Alert.

Пример — Объект класса Alert может отражать состояние процесса контроля наступления физиологической тревоги, связанной с выходом значения пульса за пределы допустимого. В случае выхода значения пульса за пределы допустимого, объект класса Alert генерирует событие (например, изменение значения соответствующего атрибута), которое отражает данную тревогу в форме изменения значений атрибутов данного объекта.

6.4.2    Класс Alert Status (Уровень тревоги)

Объект класса Alert Status отражает результат процесса обработки сигнала тревоги, который включает всю текущую совокупность аварий для одного или нескольких медицинских объектов. В отличие от объекта класса Alert, объект класса Alert Status собирает данные по всем авариям, относящимся либо к иерархии объектов класса VMD, либо к объекту класса MDS, и представляет эту информацию в виде структурированного списка атрибутов. Сбор в одном объекте данных обо всех авариях позволяет реализовать процесс начального уровня по обработке аварии, где знания о конкретных объектах классов VMD и MDS может быть использовано для назначения приоритетов авариям и подавления ложных сигналов тревоги.

Для крупномасштабных приборов, для которых затруднительно осуществить полную обработку аварии, использование объектов класса Alert Status позволяет радикально уменьшить издержки на обработку большого количества экземпляров объекта Alert.

Если прибор порождает объект Alert Status, он уже не может породить объекты Alert или Alert Monitor. Каждый объект классов VMD или MDS в базе данных MDIB способен содержать не более одного экземпляра объекта Alert Status.

Пример — Виртуальный прибор (объект класса VMD) для выполнения ЭКГ получает значения сердечного ритма (пульса) пациента. Если виртуальный прибор может определить, что контакты аппарата отсоединены от пациента, порождаемый им объект класса Alert Status сообщает только о технической тревоге и подавляет появление сигнала о выходе значения сердечного ритма за пределы допустимого.

6.4.3    Класс Alert Monitor (Монитор тревожных ситуаций)

Объект класса Alert Monitor отражает результаты работы системного процессора сигналов тревоги. В качестве такового, он отражает общее описание аварийного состояния для прибора или системы в целом и представляет эту информацию в форме совокупного списка всех аварийных ситуаций в системе. Этот список включает информацию об общем состоянии системы и информацию о конкретных аварийных ситуациях, что позволяет реализовать соответствующее существующим стандартам безопасности отображение информации о тревоге в удаленной системе (на удаленном устройстве).

Если прибор порождает объект класса Alert Monitor, то он уже не может порождать объекты классов Alert или Alert Status. MDS должен содержать не более одного экземпляра объекта Alert Monitor.

Пример — Система мониторинга состояния пациента предоставляет информацию об аварийной ситуации в форме объекта класса Alert Monitor на центральный пост. Информация об аварийной ситуации включает в себя как информацию о сигналах тревоги высшего приоритета, выводимую в аудиовизуальной форме на дисплее монитора, так и общий список всех наступивших аварийных ситуациях, технических и физиологических. Системный процессор обработки сигналов тревоги работает в закрытом режиме, где данные о физиологических тревогах накапливаются в буфере до тех пор, пока они не будут однозначно распознаны пользователем.

6.5 Модель Пакета системы

В Пакете системы имеют дело с представлением приборов и систем, которые получают или обрабатывают информацию о жизненно важных показателях здоровья и соответствуют требованиям настоящего стандарта.

18

ГОСТ Р 56843-2015/ ISO/IEEE 11073-10201:2004

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами

Часть 10201

Информационная модель предметной области

Health informatics. Point-of-care medical device communication.

Part 10201. Domain information model

Дата введения — 2016—11—01

1    Область применения

В общем контексте комплекса стандартов ИСО/ИИЭР 11073 задачей настоящего стандарта является определение и структуризация информации, которая непосредственно используется или хотя бы упоминается в процессе коммуникации между сущностями, относящимися к данной предметной области (предметными сущностями, прикладными сущностями).

Настоящий стандарт обеспечивает общее, независящее от синтаксиса, представление всех сущностей, относящихся к данной предметной области и участвующих в процессах, протекающих внутри различных приборов и относящихся к данной предметной области.

Определение порядка соединения приборов между собой, как и определение порядка низкоуровневой коммуникации между ними, лежат вне области действия настоящего стандарта.

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ЕКС ЕС 1064, Информатика в медицине. Стандартный протокол коммуникаций. Электрокардиография при помощи компьютера (CEN EN 1064, Medical informatics — Standard communication protocol — computer-assisted electrocardiography.)

ЕКС ЕПС 12052, Информатика в медицине. Обмен медицинскими изображениями (CEN ENV 12052, Medical informatics — Medical imaging communication (MEDICOM).)

ИИЭР Std 1073, Стандарт ИИЭР для коммуникаций медицинских приборов. Обзор и основа (IEEE Std 1073, IEEE Standard for Medical Device Communications — Overview and Framework.)

IETF RFC 1155, Структура и идентификация управляющей информации для управляющей информации для сетей интернет, основанных на TCP/IP (IETF RFC 1155, Structure and Identification of Management Information for TCP/IP-Based Internets.)

Издание официальное

ИСО 639-1, Коды для представления имен и языков. Часть 1: Код Альфа-2 (ISO 639-1, Code for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 code.)

ИСО 639-2, Коды для представления имен и языков. Часть 2: Код Альфа-3 (ISO 639-2, Codes for the representation of names of languages — Part 2: Alpha-3 code.)

ИСО 3166-1, Коды для представления названий стран и подчиненных территорий. Часть 1: Коды стран (ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes.)

ИСО 3166-2, Коды для представления названий стран и подчиненных территорий. Часть 2: Коды подчиненных территорий (ISO 3166-2, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 2: Country subdivision code.)

ИСО 3166-3, Коды для представления названий стран и подчиненных территорий. Часть 3: Код для старых названий стран (ISO 3166-3, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 3: Code for formerly used names of countries.)

ИСО 8601, Элементы данных и форматы обмена данными. Обмен информацией. Представление даты и времени (ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times.)

ИСО 15225, Номенклатура — Спецификация для системы номенклатуры медицинских приборов, используемых для целей обмена нормативными данными (ISO 15225, Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange.)

ИСО/МЭК 646, Информационные технологии. ИСО 7-битный набор кодированных символов для обмена данными (ISO/IEC 646, Information technology — ISO 7-bit coded character set for information interchange.)

ИСО/МЭК 2022, Информационные технологии. Структура кода символов и методы расширения (ISO/IEC 2022, Information technology — Character code structure and extension techniques.)

ИСО/МЭК 5218, Информационные технологии. Коды для представления человеческих полов (ISO/ IEC 5218, Information technology — Codes for the representation of human sexes.)

ИСО/МЭК 7498-1, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Базовая эталонная модель. Часть 1. Базовая модель (ISO/IEC 7498-1, Information technology — Open systems interconnection — Basic reference model — Part 1: The basic model.)

ИСО/МЭК 7498-2, Системы обработки информации. Взаимосвязь открытых систем. Базовая эталонная модель. Часть 2. Архитектура защиты информации (ISO/IEC 7498-2, Information processing systems — Open systems interconnection — Basic reference model — Part 2: Security architecture.)

ИСО/МЭК 7498-3, Системы обработки информации. Взаимосвязь открытых систем. Базовая эталонная модель. Часть 3. Именование и адрессация (ISO/IEC 7498-3, Information processing systems — Open systems interconnection — Basic reference model — Part 3: Naming and addressing.)

ИСО/МЭК 7498-4, Системы обработки информации. Взаимосвязь открытых систем. Базовая эталонная модель. Часть 4. Основы административного управления (ISO/IEC 7498-4, Information processing systems — Open systems interconnection — Basic reference model — Part 4: Management framework.)

ИСО/МЭК 8649, Системы обработки информации. Взаимосвязь открытых систем. Определение сервиса для сервисного элемента управления ассоциацией (ISO/IEC 8649, Information processing systems — Open systems interconnection — Service definition for the Association Control Service Element.)

ИСО/МЭК 8650-1, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Спецификация протокола для сервисного элемента управления ассоциацией. Часть 1. Протокол (ISO/IEC 8650-1, Information technology — Open systems interconnection — Connection-Oriented Protocol for the Association Control Service Element — Part 1: Protocol.)

ИСО/МЭК 8650-2, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Спецификация протокола для сервисного элемента управления ассоциацией. Часть 2. Проформа свидетельства о конформности протокольной реализации (PICS) (ISO/IEC 8650-2, Information technology — Open systems interconnection — Protocol Specification for Association Control Service Element — Part 2: Protocol Implementation Conformance Statements (PICS) proforma.)

ИСО/МЭК 8824-1, Информационная технология. Абстрактная синтаксическая нотация 1 (ASN.1). Часть 1. Спецификация основной нотации (ISO/IEC 8824-1, Information technology — Abstract Syntax Notation One (ASN.1) — Part 1: Specification of basic notation.)

ИСО/МЭК 8824-2, Информационная технология. Абстрактная синтаксическая нотация 1 (ASN.1). Часть 2. Спецификация информационного объекта (ISO/IEC 8824-2, Information technology — Abstract Syntax Notation One (ASN.1) — Part 2: Information object specification.)

2

ГОСТ Р 56843-2015

ИСО/МЭК 8859-п, Обработка информации. 8-битные однобайтовые наборы закодированных графических символов. Части 1—15. Различные алфавиты (ISO/IEC 8859-п, Information processing — 8-bit single-byte coded graphic character sets — Part 1 to Part 15: Various alphabets.)

ИСО/МЭК 9545, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Структура прикладного уровня (ISO/IEC 9545, Information technology — Open systems interconnection — Application layer structure.)

ИСО/МЭК 9595, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Определение сервиса общей управляющей информации (ISO/IEC 9595, Information technology — Open systems interconnection — Common management information service definition.)

ИСО/МЭК 9596-1, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Протокол общей управляющей информации. Часть 1. Спецификация (ISO/IEC 9596-1, Information technology — Open systems interconnection — Common Management Information Protocol — Part 1: Specification.)

ИСО/МЭК 10040, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Общее описание административного управления систем (ISO/IEC 10040, Information technology — Open systems interconnection — Systems management overview.)

ИСО/МЭК 10164-1, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 1. Функция административного управления объектами (ISO/IEC 10164-1, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 1: Object management function.)

ИСО/МЭК 10164-2, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 2. Функция административного управления состоянием (ISO/IEC 10164-2, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 2: State management function.)

ИСО/МЭК 10164-3, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 3. Атрибуты для представления связей. (ISO/IEC 10164-3, Information technology — Open systems interconnection — System management — Part 3: Attributes for representing relationships.)

ИСО/МЭК 10164-4, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 4. Функция аварийного уведомления (ISO/IEC 10164-4, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 4: Alarm reporting function.)

ИСО/МЭК 10164-5, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 5. Функция административного управления событиями (ISO/IEC 10164-5, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 5: Event management function.)

ИСО/МЭК 10164-6, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 6. Функция управления журналом (ISO/IEC 10164-6, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 6: Log control function.)

ИСО/МЭК 10164-7, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 7. Функция аварийного уведомления о защите (ISO/IEC 10164-7, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 7: Security alarm reporting function.)

ИСО/МЭК 10164-8, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 8. Функция журнала контроля системы защиты (ISO/IEC 10164-8, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 8: Security audit trail function.)

ИСО/МЭК 10164-9, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 9. Объекты и атрибуты для управления доступом (ISO/IEC 10164-9, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 9: Objects and attributes for access control.)

ИСО/МЭК 10164-10, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 10. Функция измерения частоты использования ресурса в целях учета (ISO/IEC 10164-10, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 10: Usage metering function for accounting purposes.)

ИСО/МЭК 10164-11, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 11. Метрические объекты и атрибуты (ISO/IEC 10164-11, Information technology — Open systems interconnection — Systems management—Part 11: Metric objects and attributes.)

3

ИСО/МЭК 10164-12, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 12. Функция управления тестированием (ISO/IEC 10164-12, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 12: Test management function.)

ИСО/МЭК 10164-13, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 13. Функция управления тестированием. Функция подведения итога (ISO/IEC 10164-13, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 13: Summarization function.)

ИСО/МЭК 10164-14, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Административное управление системами. Часть 14. Категории полного и диагностического тестирования (ISO/ IEC 10164-14, Information technology — Open systems interconnection — Systems management — Part 14: Confidence and diagnostic test categories.)

ИСО/МЭК 10165-1, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Структура управляющей информации. Часть 1. Модель информации административного управления (ISO/IEC 10165-1, Information technology — Open systems interconnection — Structure of management information — Part 1: Management information model.)

ИСО/МЭК 10165-2, Информационные технологии. Взаимосвязь открытых систем. Структура управляющей информации. Часть 2. Определение информации административного управления (ISO/IEC 10165-2, Information technology — Open systems interconnection — Structure of management information — Part 2: Definition of management information.)

ИСО/МЭК 10646-1, Информационные технологии. Универсальный многооктетный набор кодированных символов (UCS). Часть 1. Архитектура многоязычная матрица (ISO/IEC 10646-1, Information technology — Universal multiple-octet coded character set (UCS) — Part 1: Architecture and basic multilingual plane.)

ИСО/ИИЭР 11073-10101, Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10101. Номенклатура (ISO/IEEE 11073-10101, Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10101: Nomenclature.)

ИСО/ИИЭР 11073-20101, Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20101. Прикладные профили. Базовый стандарт (ISO/IEEE 11073-20101, Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 20101: Application profiles — Base standard.)

NEMA PS 3, Формирование цифровых изображений и обмен ими в медицине [NEMA PS 3, Digital imaging and communications in medicine (DICOM).]

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. В случае отсутствия определения каких-либо терминов в данном разделе, обратиться к Официальному словарю терминов стандартов ИИЭР, Седьмая редакция.

3.1    агент (agent): Прибор, который поставляет данные в систему, реализующую взаимодействие по модели менеджер — агент.

3.2    аварийный сигнал (alarm): Сигнал о возникновении ненормальных изменений (аварийной ситуации) в состоянии пациента или прибора.

3.3    сигнал тревоги, тревога (alert): Общий синоним:

-    аварийных ситуаций, связанных со здоровьем пациента;

-    аварийных ситуаций, связанных с функционированием техники;

-    ситуаций, требующих вмешательства пользователя в процесс функционирования оборудования;

-    любой комбинации вышеуказанных ситуаций.

3.4    отслеживание сигналов тревоги, аварийный монитор (alert monitor): Объект, отражающий результаты работы процессора обработки аварий (аварийного процессора) прибора или системы, то есть, по существу, полное описание аварийной ситуации.

3.5    уровень тревоги (alert status): Объект, отражающий выходные данные обработки аварийных сигналов процессом, содержащим описания всех аварийных ситуаций в совокупности для одного или более объектов.

3.6    архивный (archival): Термин, относящийся к данным, предназначенным для длительного хранения.

4

ГОСТ Р 56843-2015

3.7    сервисный элемент управления связью (association control service element, ACSE): Метод, применяемый для установления логической связи между системами медицинских приборов (системами MDS).

3.8    канал (channel): Вышестоящий объект в объектной модели, группирующий вместе данные — результаты физиологических измерений и данные, полученные из этих результатов.

3.9    класс (class): Типовое абстрактное описание одного или нескольких объектов — представителей класса, в форме единого набора атрибутов этого объекта (объектов) и предоставляемых им (ими) сервисов, включая описание процедуры создания нового объекта — представителя класса.

3.10    коммуникационный контроллер (communication controller): Часть системы медицинских приборов (MDS), отвечающая за обеспечение коммуникации.

3.11    участник (сторона) процесса коммуникации (communication party): Некто (или нечто), играющий определенную роль в предметной области и принимающий участие в процессах коммуникации в рассматривамой предметной области.

3.12    роль в процессе коммуникации (communication role): Роль участника коммуникации в данной конкретной коммуникации, определяющая поведение этого участника в процессе коммуникации. С ролью связан набор сервисов, которые данный участник может предоставить другим участникам данной коммуникации.

3.13    агент данных (data agent): Система сбора данных о пациенте, представляющая собой медицинский прибор и предоставляющая необходимые данные другим приборам (устройствам).

3.14    формат данных (data format): Упорядоченное расположение данных в файле или потоке данных.

3.15    регистратор данных (data logger): Медицинский прибор, функционирующий в качестве оперативного хранилища данных и архива.

3.16    структура данных (data structure): Способ, которым прикладные сущности создают информацию о наборе данных в результате использования этими сущностями некоторого информационного

объекта.

3.17    словарь (dictionary): Описание элементов, содержащихся в Базе данных медицинской информации (MDIB): информации о жизненно важных показателях, информации о приборе, демографические данные и т. д.

3.18    дискретный параметр (discrete parameter): Результат измерения жизненно важного показателя, который может быть представлен отдельным символьным или цифровым значением.

3.19    информационная модель предметной области (domain information model, DIM): Модель, описывающая общие понятия и связи между ними для данной предметной области.

3.20    событие (event): Изменение состояния прибора, о котором сообщила служба отчетов и уведомлений.

3.21    отчет о событии (event report): Сервис, предоставляемый элементом службы общего доступа к данным медицинских приборов для генерации отчета о событии, связанном с конкретным управляемым объектом.

3.22    общий подход (framework): Структурированная система процессов и спецификаций, разработанная для поддержки успешного решения некоторой определенной задачи в предметной области.

3.23    параметр, представляемый графиком (graphic parameter): Для того чтобы корректно представить результат измерения данного жизненно важного показателя, необходимо сформировать последовательность отдельных значений по результатам регулярных многократных измерений.

3.24    ведущая система (host system): Условное обозначение медицинской системы, к которой подключены измерительные приборы.

3.25    информационный объект (information object): Абстрактная модель данных, применяемая для передачи значений жизненно важных показателей и прочих данных о пациенте. Атрибуты в определении информационного объекта описывают его свойства. Кахщое конкретное определение информационного объекта не несет конкретную информацию о реальном мире, но представляет собой описание класса объектов с одинаковыми свойствами.

3.26    элемент службы обработки данных (information service element): Экземпляры в базе данных медицинской информации (Medical data information base, MDIB).

3.27    экземпляр (instance): Конкретная реализация абстрактного понятия или спецификации, как например экземпляр объекта, экземпляр приложения, экземпляр элемента информационной службы, экземпляр виртуального медицинского прибора, экземпляр класса, операционный экземпляр.

5

3.28    отделение интенсивной терапии (intensive care unit, ICU): Отделение в структуре медицинского учреждения, в котором пациентов подвергают интенсивной терапии.

3.29    формат обмена данными (interchange format): Формат представления элементов данных и структуры сообщений, содержащих эти элементы данных в процессе обмена данными между системами. Формат обмена данными содержит данные о конструктивных элементах сообщений и синтаксисе. Конкретное представление формата обмена данными зависит от конкретной технологии обмена.

3.30    интероперабельность (interoperability): Идеальный случай совместной работы медицинских приборов различных типов, моделей и производителей и в том случае, если они подключены непосредственно друг к другу, и в том случае, если они взаимодействуют через коммуникационную систему.

3.31    латентность, задержка, время ожидания (latency): Время задержки между отправкой сигнала одним прибором и получением этого сигнала другим прибором в процессе коммуникации.

3.32    нижние уровни (lower layers): Уровни с 1-го по 4-й семиуровневой модели взаимодействия открытых систем (ВОИ) Международной организации по стандартизации (ИСО). Эти уровни охватывают спецификации механического, электрического и базового коммуникационных протоколов.

3.33    менеджер (manager): Прибор, который получает данные в системе, реализующей взаимодействие по модели менеджер — агент.

3.34    модель взаимодействия менеджер — агент (manager — agent model): Модель коммуникации, где устройство-агент предоставляет данные устройству-менеджеру, получающему эти данные.

3.35    база данных медицинской информации (medical data information base, MDIB): Это понятие относится к объектно-ориентированной базе данных, позволяющей, как минимум, хранить информацию о жизненно важных показателях организма.

3.36    медицинский прибор (medical device): Прибор (аппаратура или система приборов), используемый для мониторинга состояния, выполнения процедур или терапии пациента, и обычно не оказывающий влияние на процессы метаболизма. В данном стандарте под понятием медицинского прибора подразумеваются только приборы, подключенные к пациенту и предоставляющие возможность электронной коммуникации.

3.37    система медицинского прибора (medical device system, MDS): Абстракция системы, способной выполнять одну или несколько медицинских функций. В контексте настоящего стандарта этот термин используется, в частности, как объектно-ориентированная абстракция прибора, предоставляющего медицинскую информацию в форме информационных объектов, определяемых настоящим стандартом.

3.38    монитор (monitor): Медицинский прибор, разработанный для получения, отображения, фиксации и/или анализа данных, поступающих от пациента, и для оповещения лиц, осуществляющих наблюдение за пациентом, о событиях, требующих их внимания.

3.39    объект (object): Понятие, абстракция или предмет, с отчетливыми границами и значимостью для решения рассматриваемой проблемы.

3.40    атрибуты/свойства объекта (object attributes): Данные, которые вместе с методами определяют объект.

3.41    класс объекта (object class): Общее определение группы объектов с одинаковыми атрибутами, общим поведением, общими взаимоотношениями с другими объектами и общей семантикой.

3.42    диаграмма объектов (object diagram): Диаграмма, раскрывающая связи между объектами в системе.

3.43    метод объекта (object method): Процедура или процесс, влияющий на значения атрибутов объекта и состояния класса объекта.

3.44    объектно-ориентированный анализ (object-oriented analysis): Метод анализа предметной области или задачи, основанный на рассмотрении реального мира как совокупности неким образом взаимодействующих объектов и соответствующем моделировании предметной области или задачи.

3.45    открытая система (open system): Набор протоколов взаимодействия, позволяющих компьютерам с различной архитектурой связываться друг с другом.

3.46    операция (operation): Функция или преобразование, которая может быть применена объектом или к объекту в классе (иногда называется сервисом).

3.47    проблемная область (problem domain): Область здравоохранения, подвергаемая моделированию.

3.48    протокол (protocol): Стандартный набор правил, определяющих порядок передачи данных между приборами. Определяет формат передачи данных, а также сигналы для начала передачи, завершения передачи и контроля передачи данных.

6

ГОСТ Р 56843-2015

3.49    сканер (scanner): Обозреватель и сумматор значений атрибутов объекта.

3.50    сценарий (scenario): Формальное описание некоторого класса предметной деятельности, включающее описание семантики предметных установлений и соглашений, а также и предметной информации.

3.51    служба, сервис (service): Определенное поведение одной из сторон коммуникации, выполняющей определенную роль в процессе коммуникации, которое указанная сторона обязана демонстрировать.

3.52    синтаксис (syntax) (например, формата обмена данными): Правила сочетания конструктивных элементов сообщения, предусмотренных форматом обмена данными.

3.53    система (system): Ограниченная часть постижимого мира, существующая во времени и пространстве, которая может рассматриваться как множество элементов и связей между ними.

3.54    отметка времени (timestamp): Атрибут или поле в наборе данных, который содержит указание на время создания этого набора данных.

3.55    главный объект (top object): Безусловный базовый класс для всех других объектов в той же модели.

3.56    верхние уровни (upper layers): Уровни с 5 по 7 семиуровневой модели взаимодействия открытых систем (ВОС) Международной организации по стандартизации (ИСО). Обеспечивают функционирование и специфицирование сессий обмена данными, представления данных в процессе обмена и взаимодействия приложений, обменивающихся данными.

3.57    виртуальный медицинский прибор (virtual medical device, VMD): Абстрактное представление подсистемы медицинского назначения в системе медицинских приборов (MDS).

3.58    виртуальный медицинский объект (virtual medical object, VMO): Абстрактное представление объекта в Медицинском пакете, являющемся частью информационной модели предметной области (DIM).

3.59    показатель жизненно важных функций (vital sign): Клиническая информация об одном или более пациентах, которая измеряется с помощью подключенной к пациенту аппаратуры или может быть получена от пациента иным способом.

3.60    осциллограмма (waveform): Представление для врача данных о здоровье пациента в форме графика, обычно — показателей жизненно важных функций, отражающего изменение значения показателя во времени.

4 Сокращения

ACSE — сервисный элемент управления связью;

ASN.1 —языкАБКМ для описания абстрактного синтаксиса;

ВСС — прикроватный контроллер связи;

BER — основные правила кодирования;

BMP — основная многоязыковая плоскость;

CMDIP — общий протокол обмена информацией между медицинскими приборами;

CMDISE — служба (сервис) единого протокола доступа к данным медицинских приборов;

CMIP — протокол общей управляющей информации;

CMISE — сервисный элемент общей управляющей информации;

DCC — коммуникационный контроллер медицинского прибора;

DICOM — формирование цифровых изображений и обмен ими в медицине;

DIM — информационная модель предметной области;

ЭКГ — электрокардиограмма;

ЭЭГ — электроэнцефалограмма;

EBWW — глазное яблоко и наручные часы;

FSM — конечный автомат;

GMDN — Всемирная номенклатура медицинских изделий;

GMT — среднее время по Гринвичу;

7