ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Практические аспекты менеджмента риска

МЕНЕДЖМЕНТ БИОРИСКА

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0 - 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АНО «НИЦ КД») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в разделе 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Менеджмент риска»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 1670-ст

4    Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений европейского документа CWA 15793:2011 «Менеджмент биориска лаборатории» (CWA 15793:2011 Laboratory biorisk management)

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного национального стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 - 2004 (подраздел 3.5).

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

г)    соблюдение законодательных требований, применимых к биологическим агентам и токсинам, принадлежащим организации или используемым ею, а также выполнение требований настоящего стандарта;

д)    обеспечение приоритета требований системы менеджмента биориска над всеми обязательными требованиями организации, за исключением требования по обеспечению здоровья и безопасности людей;

е)    доведение до сведения всего персонала и соответствующих причастных сторон их ответственности и полномочий, связанных с системой менеджмента биориска, а также обеспечение обмена информацией о биориске;

ж)    постоянное улучшение функционирования системы менеджмента биориска.

Примечание - Положения о менеджменте биориска должны быть четко сформулированы и

стать составной частью политики организации в области охраны труда, техники безопасности и охраны окружающей среды (ОТ, ТБ и ООС). В зависимости от степени применимости менеджмента биориска в организации политика в области менеджмента биориска должна стать дополнением к общей политике в области охраны труда, техники безопасности и охраны окружающей среды. Политика в области менеджмента биориска может быть включена в документацию организации по ОТ, ТБ и ООС.

В соответствии с требованиями политики в области менеджмента биориска необходимо проводить оценку всех проектов и/или рабочих мест на предмет выявления существующего риска, а также выполнять общую проверку их готовности к работе.

3.3 Планирование

3.3.1    Планирование процессов идентификации опасностей, оценки риска и управления риском

3.3.1.1    Планирование и ресурсы

Организация должна обеспечить разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы оценки риска в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а также представление отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента риска для проведения анализа со стороны руководства и выявления возможностей для улучшения.

Организация должна идентифицировать потребности в ресурсах и обеспечивать необходимые ресурсы, включая привлечение обученного персонала для управления, выполнения работ, действий по верификации, в том числе проведения внутреннего аудита.

Пр имечание - Организация должна распределить и документировать ответственность и полномочия персонала, выполняющего и проверяющего работу, влияющую на менеджмент риска. В особенности, это касается лиц, которым необходимо иметь достаточную степень свободы и полномочия для выполнения одной из следующих функций:

а)    инициирования действий по предупреждению или снижению направленного воздействия опасностей;

б)    управления обработкой риска для снижения его до приемлемого уровня;

в)    идентификации и регистрации проблем, связанных с менеджментом риска;

г)    инициирования, разработки рекомендаций или принятия решений в соответствии с процедурами организации;

д)    обеспечения обмена информацией и проведения консультаций внутри и вне организации (если применимо).

3.3.1.2    Сроки и область применения оценки риска

Организация должна определить способы и методы оценки риска с учетом установленной области применения, особенностей и сроков оценки риска, ориентированные на предупреждение опасностей, а не на реагирование на них.

Примечание 1 - При проведении оценки (повторной оценки) риска необходимо учитывать следующее:

а)    наличие новых видов деятельности или изменений в программе работ, включая использование новых биологических агентов или изменений в последовательности или объемах

работ;

б)    наличие новой и/или модификация существующей структуры лаборатории, установок и оборудования или их эксплуатации;

в)    ввод в действие альтернативной и незапланированной схемы размещения персонала (включая подрядчиков, посетителей и другого непрофильного персонала);

г)    значительные изменения в стандартных рабочих процедурах (СРП) или практических методах работ (например, методиках дезинфекции, обращения с отходами, предоставления и использования СИЗ на входе/выходе и т.д.);

6

д)    возникновение непредвиденных событий, влияющих на биориск;

е)    выявление фактических или возможных несоответствий законодательным и обязательным требованиям и документам организации (например, вследствие вступления в силу нового законодательства или воздействия последствий крупной аварии);

ж)    требования к планированию действий в чрезвычайных и неблагоприятных ситуациях;

з)    требования к оценке риска как части анализа существующей системы менеджмента. Примечание 2 - Существуют различные методы и подходы к идентификации опасностей,

оценке риска и управлению им. Применяемые подходы зависят от особенностей деятельности организации и уровня требуемой детализации. На рисунке 1 для примера приведена одна из стратегий оценки риска организации.

7

Рисунок 1 - Пример стратегии оценки риска организации

3.3.1.3 Идентификация опасностей (опасных факторов)

Организация должна идентифицировать и документировать опасности, связанные с выполнением планируемой и текущей работы.

Примечание - Первый этап процесса менеджмента риска включает в себя идентификацию всех опасных факторов, связанных с биориском. К выполнению этого процесса целесообразно привлекать весь персонал и использовать полученные от специалистов сведения об управлении безопасностью и риском.

Опасность может быть связана с существующей неблагоприятной ситуацией (например, пожаром или взрывом), деятельностью (например, использованием пипетки) или опасным материалом (в данном случае к основным опасным материалам могут относиться биологические агенты, токсины или химикаты и газы удушающего действия, например, азот). Опасность несет в себе возможность причинения вреда вне зависимости от вероятности ее возникновения.

Организация должна проводить идентификацию и анализ биологических опасностей с учетом возможного ущерба для людей, животных и окружающей среды. При использовании международных и/или зарубежных систем классификации опасных материалов или риска организация должна учитывать требования и ограничения, установленные в РФ.

Для идентификации опасностей необходимо использовать следующие данные:

а)    опыт и знания персонала;

б)    знания экспертов и специалистов, привлекаемых к работе;

в)    результаты предыдущих оценок;

г)    отчеты о расследовании предыдущих аварий и инцидентов;

д)    данные об опасных материалах;

е)    информацию об опасных организмах;

ж)    руководства и рекомендации по практической деятельности;

и)    чертежи и схемы организации или подразделений организации;

к)    стандартные рабочие процедуры (СРП), инструкции и т.п.;

л)    технологические карты.

Существуют различные методы и подходы к идентификации опасностей. От эффективности идентификации опасностей напрямую зависит эффективность оценки риска для лаборатории (или его подразделения) и соответствующих видов деятельности. Идентификация опасностей должна быть направленной и структурированной. Записи о полученных результатах должны быть

8

ГОСТ P 55234.2—2013

зарегистрированы. Уровень детализации записей должен быть достаточным для получения объективных свидетельств, необходимых для выполнения оценки риска третьей стороной.

3.3.1.4    Оценка риска

Организация должна обеспечивать идентификацию, внедрение и поддержку надлежащих методов оценки и регистрации риска.

Примечание - Оценка риска должна включать классификацию риска, направленную на выявление риска, требующего обработки. Для оценки риска должны быть использованы описания вероятности и последствий опасности, а также уровни приемлемого риска. Классификацию риска используют, например, при применении матрицы риска с указанием категорий вероятности и последствий. При этом категории вероятности и последствий связаны с их уровнями (высокий, средний и низкий). Организация может применять и другие подходы к оценке риска.

Существуют качественная, смешанная или количественная оценка риска. Организация должна установить применяемые методы оценки риска для конкретной ситуации. В процессе оценки необходимо уделять особое внимание риску, соответствующему биологическим агентам и токсинам (например, на основании описания групп риска, информационного листка о безопасности материала и т.д.). После определения и внедрения методов управления и средств контроля, организация должна провести анализ приемлемости остаточного риска, а также идентифицировать и внедрить дополнительные методы управления и средства контроля риска.

3.3.1.5    Менеджмент риска

Организация должна определить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии методы выполнения действий, разработанных на основе результатов оценки риска, с указанием ограничений по времени, распределения ответственности и полномочий, а также видов отчетности и порядка утверждения документов.

Примечание - Подходы к менеджменту риска должны содержать план управления, включающий:

а)    перечень специалистов, ответственных за выполнение плана;

б)    перечень необходимых ресурсов (например, человеческих и финансовых ресурсов);

в)    график выполнения работ;

г)    подробную информацию о методах и периодичности проверки выполнения плана.

Стратегии менеджмента риска должны включать в себя иерархическую структуру методов

управления и средств контроля. К ним относят ликвидацию опасных работ, применение альтернативных организмов/видов деятельности, изоляцию опасности, использование технических средств контроля, мер административного управления, применение средств индивидуальной защиты (СИЗ).

3.3.2    Соответствие и соблюдение требований

Организация должна определить и внедрить все требования системы менеджмента биориска. Законодательные требования содержат национальные / федеральные, региональные / областные, городские и местные нормативные требования, которые организация должна соблюдать.

Примечание - Организация должна определить законодательные и обязательные требования к лаборатории, связанные с используемыми биологическими агентами и токсинами, а также другие требования, связанные с обеспечением защиты и прав персонала, охраны окружающей среды, охраны здоровья и техники безопасности (например, требований пожарной безопасности, электробезопасности и т.д.). Организация должна проводить мониторинг новых и планируемых требований и анализ действующих требований. Требования системы менеджмента биориска организации необходимо постоянно актуализировать.

3.3.3    Цели, задачи и программа

3.3.3.1    Цели и задачи управления биориском

Организация должна установить, внедрить и актуализировать документированные цели и задачи управления биориском, контроля обеспечения эффективности управления на соответствующих уровнях и в соответствующих подразделениях организации.

4.3.3.2    Мониторинг методов управления и средств контроля

Руководство организации должно определить методы управления и средства контроля биориска, обеспечить их функционирование на местах и установить документированные процедуры мониторинга эффективности методов управления и средств контроля, направленных на снижение риска или устранение опасностей, идентифицированных при оценке риска.

Примечание - Мониторинг методов управления и средств контроля биориска может осуществляться путем проведения аудита, установления процедур отчетности о корректирующих действиях по выявленным несоответствиям и отклонениям, результатах расследования аварий и инцидентов, постоянном улучшении методов управления и средств контроля и способов их внедрения, включая обеспечение адекватными ресурсами для поддержки их результативности.

3.4 Внедрение и функционирование

3.4.1    Функции, обязанности и полномочия

3.4.1.1    Высшее руководство

Высшее руководство должно принять на себя полную ответственность за систему менеджмента биориска организации.

Высшее руководство должно обеспечивать распределение и документирование функций, обязанностей и полномочий персонала в области менеджмента биориска, а также доведение их до сведения персонала, осуществляющего управление, выполнение и проверку работ, связанных с контролем биологических агентов и токсинов.

Высшее руководство должно демонстрировать выполнение принятых обязательств посредством обеспечения необходимыми ресурсами для установления, внедрения, поддержания в работоспособном состоянии и постоянного улучшения системы менеджмента биориска.

Примечание 1 - К высшему руководству обычно относят высших должностных лиц (генерального директора, главного управляющего, финансового директора и т.д.), а также других директоров организации. Всю ответственность за менеджмент биориска несет высшее руководство. При этом задачи могут быть делегированы во все подразделения организации при наличии там компетентного персонала и достаточных ресурсов для безопасного и надежного выполнения работ. В небольших организациях одно лицо может выполнять несколько функций. Важно распределить функции и обязанности, а также обеспечить обмен информацией внутри организации о необходимых действиях и достаточности полномочий для их выполнения.

Примечание 2 - При распределении функций и обязанностей необходимо учитывать возможность наличия конфликтов интересов.

Примечание 3 - В настоящем стандарте определены функции, которые должны быть выполнены в организации. Наименования должностей указаны в настоящем стандарте только для пояснения этих функций. Приведенные наименования должностей могут не совпадать с наименованиями, используемыми в конкретной организации.

Примечание 4 - К необходимым ресурсам относят человеческие ресурсы, обладающие специальными навыками, инфраструктуру, технологические и финансовые ресурсы организации.*’

3.4.1.2    Ответственный руководитель

В организации должен быть назначен ответственный руководитель за обеспечение работ в области системы менеджмента биориска.

Система менеджмента биориска включает следующие функции:

а)    обеспечение ресурсами, в том числе привлечение достаточного количества персонала, предоставление помещений и ресурсов, необходимых для безопасной работы лаборатории или ее подразделения;

б)    представление высшему руководству отчетов о результатах работы системы менеджмента биориска и необходимых улучшениях в ее функционировании;

в)    содействие развитию системы менеджмента биориска во всей организации;

г)    определение мероприятий по проверке, аудиту и необходимой отчетности для обеспечения эффективного внедрения требований настоящего стандарта.

Примечание - Ответственным руководителем является лицо, имеющее достаточные функциональные, бюджетные и кадровые полномочия на уровне подразделений или во всей организации. Ответственным руководителем могут быть назначены представители высшего руководства. Ответственным руководителем должно быть назначено лицо, имеющее полномочия принимать решение по распределению ресурсов и решению проблем и задач, связанных с менеджментом биориска лаборатории или подразделения организации (включая распределение ресурсов, необходимых для проведения оценки риска и других видов менеджмента). Эти полномочия не должны зависеть от полномочий по внедрению программы работ в области менеджмента биориска.

3.4.1.3 Комиссия по менеджменту биориска

В организация должна быть создана независимая комиссия по менеджменту биориска для обеспечения консультативной и руководящей функции для решения вопросов в области биориска. Комиссия по менеджменту биориска должна быть подчинена ответственному руководителю. Комиссия по менеджменту биориска должна:

К необходимым ресурсам следует также отнести информационные ресурсы и ресурс времени.

10

ГОСТ P 55234.2—2013

б)    включать группу экспертов с разносторонними знаниями в специальных областях, в том числе в междисциплинарных областях;

в)    вести протоколы рассмотрения вопросов,    а также отслеживать эффективное

распределение, проведение и завершение выполнения намеченных мероприятий;

г)    работать под руководством председателя (старшего по должности);

д)    регулярно, и при необходимости, проводить заседания по вопросам менеджмента биориска.

Примечание 1 - Комиссия по менеджменту биориска часто является Комиссией по биологической безопасности организации. Комиссия по менеджменту биориска может быть создана только для обеспечения биологической безопасности или иметь боле широкие функции и полномочия. В состав комиссии могут входить руководитель по научной работе, компетентные в области биориска специалисты, консультанты по менеджменту биориска, руководитель службы безопасности и специалист по гигиене труда. В зависимости от повестки дня или особенностей работы в состав комиссии может быть включен и другой квалифицированный персонал, например, директор организации, производственный персонал или представители общественности.

Комиссия по менеджменту биориска должна выполнять следующие функции:

а)    участие в разработке политики и документов организации по менеджменту биориска;

б)    утверждение предложений по плану выполнения новых работ, утверждение существенных изменений риска, связанного с выполняемыми видами деятельности;

в)    анализ и утверждение протоколов и оценок риска для работ с использованием биологических агентов и токсинов;

г)    анализ информации о серьезных авариях и инцидентах, об изменении данных, характеризующих действия организации или местных сообществ, и обеспечение необходимого обмена информацией.

д)

Примечание 2 - Перечень вышеперечисленных функций комиссии по менеджменту биориска не является исчерпывающим. Представленный перечень охватывает ряд основных областей менеджмента биориска, которые обязательно необходимо учитывать.

3.4.1.4 Консультант по менеджменту биориска

Для предоставления консультационных услуг и управления в области менеджмента биориска в организации должно быть назначено ответственное лицо (лица), компетентное в области менеджмента биориска. Консультант по менеджменту биориска должен подчиняться непосредственно ответственному руководителю. Консультанту должны быть делегированы полномочия на приостановление работ в случае необходимости. Эта функция консультанта не должна зависеть от лиц, ответственных за выполнение программы работ.

Примечание 1 - Консультант по менеджменту биориска часто является также специалистом или консультантом по биологической безопасности (СББ). Его функции скорее консультативные. Консультант по менеджменту биориска не отвечает непосредственно за менеджмент биориска, поскольку такая ответственность возложена на других ответственных лиц организации (например, директора по науке, научного руководителя проекта, начальника отдела, заведующего лабораторией, руководителя группы и т.д.). Функции и знания консультанта по менеджменту биориска важны при разработке, реализации, поддержании и постоянном улучшении программы биобезопасности и биозащиты с учетом требований системы менеджмента биориска. Консультант должен обладать необходимым уровнем компетентности для выполнения этих функций, а также иметь временные и другие ресурсы для эффективного выполнения работы. При выполнении своих обязанностей по менеджменту биориска консультант должен быть независим от лиц, ответственных за реализацию программы работ. Консультант должен иметь, при необходимости возможность непосредственного контакта с представителями высшего руководства.

Консультант по менеджменту биориска должен выполнять следующие функции:

а)    проведение совместной проверки с участием сотрудников соответствующих организаций, охватывающей все вопросы, связанные с биориском;

б)    предоставление консультационных услуг или участие в подготовке отчетов, расследовании аварий / инцидентов и осуществлении последующих мероприятий, а также (при необходимости) представлении полученных результатов для анализа со стороны руководства и/или комиссии по менеджменту биориска;

в)    обеспечение доведения и доступности актуализированной информации и заключений консультантов по вопросам менеджмента биориска до вовлеченного персонала (при необходимости);

11

г)    предоставление консультационных услуг по менеджменту биориска в организации (например, руководителю, комиссии по менеджменту биориска, отделу охраны, безопасности и гигиены труда, службе безопасности);

д)    оказание содействия в разработке и проведении обучения в области биориска;

е)    обеспечение при выполнении всех работ соблюдения законодательных и обязательных требований, связанных с биориском, а также наличия необходимых разрешений для выполнения этих работ.

Примечание 2 - Перечень функций консультанта по менеджменту биориска не является исчерпывающим. Представленный перечень охватывает ряд основных областей менеджмента биориска, которые необходимо учитывать.

3.4.1.5. Управление научной работой

В организации должен быть назначен специалист, ответственный за выполнение программы научных работ в организации, и определен круг его обязанностей в области менеджмента биориска.

Руководитель научных работ должен выполнять следующие функции:

а)    обеспечивать выполнение всех работ в соответствии с политикой и требованиями, установленными в настоящем стандарте;

б)    руководить работами, обеспечивая выполнение работ компетентным и уполномоченным персоналом организации;

в)    обеспечивать планирование и проведение работ необходимым персоналом, временем, помещением и оборудованием;

г)    обеспечивать персонал необходимыми допусками для выполнения работ;

д)    обеспечивать проведение оценки риска лабораторной биобезопасности и лабораторной биозащиты, анализа и утверждения их результатов, а также наличия необходимых мер контроля;

е)    обеспечивать доведение до сведения всего персонала, подверженного риску в организации, результатов оценки риска и всех рекомендаций о предупредительных медицинских мероприятиях (например, прививках или отборе крови для анализа).

Примечание - Руководителем научных работ является специалист, ответственный за повседневное управление выполнением научных работ организации. Руководитель научных работ совместно с другими сотрудниками организации несет ответственность за внедрение и мониторинг методов управления и средств контроля биориска (например, соблюдение требований политики и процедур, мониторинг выполнения работ персоналом и участие в проверках и аудите). Как правило, руководитель научных работ должен обладать знаниями в области программы научных работ и деятельности организации, занимает в руководящую или контролирующую должность. Он может быть начальником научно-исследовательского отдела, заведующим/начальником лаборатории или руководителем исследовательской группы. Руководитель научной деятельности должен быть компетентным в технических и научных вопросах, связанных с используемыми биологическими агентами и токсинами, их контролем, а также в вопросах менеджмента, управления персоналом и системами. Эти функции могут быть возложены на нескольких лиц. В таких случаях обязанности должны быть четко распределены во избежание упущений и обеспечения преемственности.

3.4.1.6    Медико-санитарное обеспечение

Организация должна иметь доступ к соответствующим знаниям в сфере охраны и гигиены труда, разработать и внедрить программу обеспечения гигиены труда, соответствующую видам деятельности и рискам организации.

Примечание - Как правило, специалистом по гигиене труда является врач или медсестра со специализацией в области гигиены труда и которые обладают знаниями о биологических агентах и токсинах, используемых в работе организации.

В функции специалиста по гигиене труда входит помощь в оценке риска с точки зрения охраны здоровья персонала, проведения консультаций по вопросам оказания первой помощи / неотложной терапии и последующих мероприятий, поддержания связи с медицинскими службами и осуществления координации в проведении медицинских осмотров, эпидемиологического надзора и программ вакцинации. Полномочия и обязанности специалиста по гигиене труда должны быть определены с учетом требований настоящего стандарта.

3.4.1.7    Инженерно-техническое обеспечение

В организации должны быть назначены специалисты по инженерно-техническому обеспечению лаборатории и оборудованию, ответственные за выполнение связанных с этим требований настоящего стандарта.

ГОСТ Р 55234.2-2013

Примечание - Обычно руководителем в области инженерно-технического обеспечения является инженер или другой специалист, хорошо знающий помещения лаборатории, изоляционное оборудование и здания. Его функциональные обязанности включают помощь в оценке риска организации (подразделения), осуществление координации строительных работ и технического обслуживания, а также поддержание связи с подрядчиками. Функциональные обязанности руководителя в области инженерно-технического обеспечения должны быть определены с учетом требований настоящего стандарта. Аналогичные функции могут быть поручены нескольким специалистам, но в таких случаях обязанности должны быть четко определены для исключения любых упущений и обеспечения преемственности.

3.4.1.8    Управление системой биозащиты

В организации должен быть назначен руководитель службы биозащиты и установлены его обязанности в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Примечание - Руководителем службы биозащиты обычно назначают специалиста, обладающего необходимыми знаниями в области защиты лабораторий и организации от опасных биологических факторов. Он поддерживает обмен информацией с персоналом (например, с консультантом по менеджменту биориска) и осуществляет эффективные и адекватные мероприятия по биозащите лаборатории на основе оценки биологического риска. Функциональные обязанности руководителя службы биозащиты включают помощь в управлении риском с точки зрения обеспечения защиты лаборатории. Функции и обязанности персонала службы биозащиты должны быть определены с учетом требований настоящего стандарта.

3.4.1.9    Выполнение работ с животными

Для лабораторий, в которых выполняют работы, связанные с содержанием и использованием животных, в организации должен быть назначен специалист, ответственный за работу с животными, и установлены его обязанности в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Примечание - Специалист по работе с животными, должен обладать необходимыми знаниями в области работы с животными, зоонозов и болезней животных. Специалист по работе с животными должен поддерживать связь с другим персоналом (например, консультантом по менеджменту биориском, специалистом по гигиене труда и т.д.), которая позволяет осуществлять эффективные и адекватные мероприятия по обеспечению биобезопасности и биозащищенности лаборатории. Организация может привлекать к работе квалифицированного ветеринара для дополнительных консультаций. Функциональные обязанности специалиста по работе с животными включают помощь в управлении риском, связанного с содержанием и использованием животных.

3.4.2 Обучение, осведомленность и компетентность персонала

Организация должна обеспечивать компетентность персонала, выполняющего задачи, которые могут повлиять на управление биориском на месте выполнения работ, и/или ответственного за эти задачи. Уровни компетентности должны быть оценены в соответствии со специальным образованием, подготовкой и опытом персонала.

Организация должна определить необходимые уровни компетентности персонала и поддерживать соответствующие записи, подтверждающие достижение и демонстрацию сотрудниками требуемых уровней компетентности.

3.4.2.1    Набор персонала

При наборе сотрудников в организацию необходимо учитывать их квалификацию, опыт и возможность выполнения работ, связанных с биориском.

Примечание - В организации до приема на работу персонала должно быть обеспечено следующее:

а)    проведение официального отбора персонала, включая проверку персональных данных в зависимости от уровня риска (например, наличие соответствующих записей в трудовой книжке), проверку благонадежности, и т.д;

б)    применение соответствующих методов управления и средств контроля при переводе сотрудников на работу в зоны с повышенным риском;

в)    анализ необходимости применения методов управления и средств контроля для непрофильного персонала (например, подрядчиков, посетителей, студентов и т.д.) и, при необходимости, их внедрение.

3.4.2.2    Компетентность

Организация должна обеспечивать выполнение работ сотрудниками организации до подтверждения ими своей компетентности только под строгим контролем наставника.

13

Примечание - Компетентность персонала определяют на основе соответствующего образования, подготовки и/или опыта. Персонал должен быть в состоянии продемонстрировать свою способность к безопасному и надежному выполнению производственных задач.

Процедуры должны предусматривать следующее:

а)    определение требований к компетентности;

б)    подтверждение успешного завершения необходимой подготовки;

в)    демонстрацию способности выполнять задачи, как под контролем наставника, так и без

него.

г)    ограничения в отношении сотрудников, которые не подтвердили свою компетентность; эти ограничения необходимы, чтобы не допустить их к выполнению тех задач, для осуществления которых они не достигли установленных критериев;

д)    ведение соответствующих записей.

Вне зависимости от служебного положения, опыта или образования, ни один работник не должен освобождаться от проверки его компетентности.

3.4.2.3    Непрерывность и планирование преемственности

Организация должна обеспечивать дублирование функций и действий в непредвиденных ситуациях, направленное на обеспечение непрерывности деятельности и отвечающее требованиям к планированию преемственности в работе.

Примечание - В организации должны быть назначены ответственные лица, установлены их обязанности и полномочия, и внедрены соответствующие мероприятия, направленные на обеспечение непрерывного безопасного функционирования организации (подразделения организации), которое не должно быть нарушено из-за кратковременного или долгосрочного отсутствия персонала. Эти мероприятия должны включать планирование преемственности в работе персонала (технического, управленческого и научного, включая подрядчиков). Это необходимо для обеспечения того, чтобы важнейшими знаниями относительно безопасного функционирования организации или ее подразделения обладало не одно какое-то лицо, а указанные знания имелись и у других сотрудников в случае отсутствия такого лица.

3.4.2.4    Подготовка персонала

Организация должна установить, внедрить и поддерживать требования и процедуры по подготовке персонала в области биориска.

Примечание - Процедуры подготовки персонала должны содержать:

а)    определение потребностей в подготовке персонала в области биориска;

б)    проведение необходимого обучения персонала в области биориска;

в)    определение результативности проведенного обучения персонала в области биориска;

г)    наличие дополнительных курсов повышения квалификации в области биориска;

д)    ограничения по привлечению необученного или некомпетентного персонала;

е)    поддержу соответствующих записей.

Обучение и подготовка персонала в области биориска должны включать повышение уровня осведомленности персонала в области биориска, включая понимание роли «человеческого фактора» в менеджменте биориска.

3.4.3 Консультации и обмен информацией

Организация должна обеспечивать обмен информацией в области биориска между вовлеченным персоналом и другими причастными сторонами организации.

Должен быть составлен список вовлеченного персонала и документированы методы проведения консультаций.

Персонал должен иметь доступ к соответствующей и актуализированной информации по существующим в организации биорискам.

Примечание 1 - Организация должна обеспечивать регулярное определение и эффективное распространение необходимой и актуализированной информации, связанной с биориском, которая может оказывать влияние на работников и других лиц. На местах выполнения работ это можно реализовать путем регулярного проведения совещаний, инструктажей и необходимого обучения. Дополнительно к имеющемуся персоналу организации может оказаться целесообразным привлечение других лиц, включая представителей:

а)    местных, национальных и международных государственных органов;

б)    соответствующих регулирующих ведомств и служб;

в)    органов по сертификации;

г)    служб реагирования в чрезвычайных ситуациях и медицинских служб;

д)    подрядчиков и поставщиков (например, клининговых компаний, организаций по техобслуживанию, служб безопасности);

ГОСТ Р 55234.2-2013

е) местной общественности (например, комитета по связям с общественностью).

Примечание 2- Организация должна создать и поддерживать системы идентификации существующих или новых технологий или другой соответствующей информации, касающейся изоляции биологических агентов и токсинов (используемых в работе или находящихся на хранении). Такая информация должна быть доведена до сведения соответствующего персонала. Средства распространения информации должны включать соответствующие вывески, документы, проведение инструктажей и обеспечение справочной литературы и других источников информации.

3.4.4 Контроль повседневной деятельности

Организация должна идентифицировать функции и виды деятельности, связанные с возможным биологическим риском, при выполнении которых необходимо применять соответствующие методы управления и средства контроля.

Организация должна планировать выполнение вышеуказанных видов деятельности, включая техобслуживание, а также обеспечение их выполнения в заданных условиях.

3.4.4.1    Общая безопасность

Организация должна разработать внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс идентификации и управления риском, обеспечивающий общую безопасность.

Примечание - Организация должна внедрить предупреждающий подход применительно к источникам риска для общей безопасности, чтобы защитить персонал от опасностей, обусловленных их непосредственной работой. Необходимо учитывать последствия биориска в случае аварий и/или инцидентов, обусловленных такими источниками. Организация должна идентифицировать и внедрить мероприятия, направленные на выявление и снижение последствий нарушения общей безопасности, а также действия в чрезвычайных ситуациях с учетом возможных последствий этих мероприятий для контроля биологических агентов и токсинов, включая (но не ограничиваться):

а)    обеспечение общей безопасности в лаборатории;

б)    обеспечение пожарной безопасности;

в)    обеспечение электробезопасности;

г)    обеспечение радиационной безопасности;

д)    обеспечение химической безопасности;

е)    обеспечение безопасности при использовании газов (в том числе от риска удушья);

ж)    обеспечение безопасности работ при высоких и низких температурах;

з)    обеспечение безопасности при работе с оборудованием под давлением;

и)    обеспечение безопасности при содержании и использовании лабораторных животных;

к)    поддержание чистоты и порядка, включая требования к хранению и соблюдению аккуратности.

3.4.4.2    Учет биологических агентов и токсинов

Организация должна обеспечивать установление и поддержку в рабочем состоянии надежной и актуализированной процедуры учета биологических агентов и токсинов.

Организация должна поддерживать ведение записей по учету биологических агентов и токсинов, а также обеспечивать их актуальность, полноту, надежное хранение и резервное копирование.

Организация должна обеспечивать в соответствии с уровнем риска регистрацию, управление и контроль при выполнении процесса перемещения биологических агентов и токсинов из одной лаборатории в другую внутри организации, а также при их поступлении в организацию или передаче другим учреждениям.

Примечание 1 - Процесс учета должен быть основан на использовании оценки риска и включать следующее:

а)    идентификацию всех биологических агентов и токсинов, включая культуры, образцы и другие источники (например, инфицированные ткани / образцы или животных);

б)    ограниченный доступ к биологическим средствам и токсическим веществам, предоставляемый только уполномоченным лицам в случаях доказуемой законной необходимости;

в)    применение эффективных мер физической защиты в соответствии с уровнем риска (например, замков аварийной сигнализации, управления доступом и т.д.);

г)    разработку и поддержку надежной системы идентификации образца;

д)    разделение и хранение биологических агентов и токсинов в соответствии с их риском;

е)    определение материалов, которые необходимо контролировать (например, посевной материал, рабочий материал, инфицированные животные), и уровня информации при учете таких материалов.

Примечание 2- Информация по учету биологических агентов и токсинов должна включать следующие данные:

15

Содержание

10бласть применения    1

2Термины и определения    1

ЗТребования к системе менеджмента биориска    5

Библиография    31

III

а)    ФИО и контактные данные лиц, ответственных за материал и сотрудников, имеющих доступ к материалам или в прилегающую зону их размещения, в соответствии с риском;

б)    ограничения доступа к подробным учетным документам, предоставляемым только уполномоченным лицам;

в)    разборчивые и устойчивые к воздействию внешних факторов идентификационные номера и другие соответствующие идентификаторы;

г)    записи о количестве и/или объеме биологических агентов и токсинов, соответствующие этапу оценки риска (для одних биологических агентов достаточно указать местоположение и ответственное лицо, а для других могут потребоваться более детальные данные);

д)    записи об использованных, уничтоженных или перемещенных из организации материалах (при необходимости).

Примечание 3 - Организация должна обеспечить методы управления и средства контроля, позволяющие получить все необходимые результаты проверок и документированные объективные свидетельства. Эти результаты необходимы для предоставления данных о биологических агентах и токсинах уполномоченным организациям и лицам. Доставка материалов в организацию (подразделение организации) или их отправка в любой другой пункт возможны только при получении разрешения уполномоченного лица. В отношении материалов, которым соответствует высокий риск, важно предусмотреть более жесткие методы управления и средства контроля, включая прослеживание транспортировки и проверки получения.

3.4.4.3    Программа, планирование и объем работ

Организация должна установить, документировать и регулярно пересматривать программу работ.

Организация должна установить критерии для работ, требующих предварительного утверждения. Организация должна обеспечивать необходимые ресурсы и возможности управления рабочим процессом (запланированного или незапланированного).

Примечание 1 - В программе работ должны быть указаны особенности технологических операций, разрешенных к выполнению в лаборатории, а также их описание (например, диагностика, исследование, диапазон изменений основных параметров). Все виды деятельности, указанные в программе, должны быть установлены в соответствии с СРП и утверждены в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Все изменения в программе работ должны быть выполнены в соответствии с процедурой управления изменениями в организации.

Примечание 2 - Организация должна определить и обеспечить необходимые ресурсы для внедрения, функционирования и постоянного повышения эффективности системы менеджмента биориска.

3.4.4.4    Управление изменениями

Организация должна обеспечить, чтобы все изменения, связанные с проектированием, эксплуатацией и техническим обслуживанием, были выполнены в соответствии с установленной и документированной процедурой управления изменениями.

Примечание - Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы, а также одобрены до их внедрения. Управление изменениями должно включать анализ влияния изменений на оценку

риска.

Ниже приведены примеры изменений, которые могут выполняться в соответствии с процедурой управления изменениями:

а)    модернизация и реконструкция зданий и оборудования или способов их эксплуатации, которые могут повлиять на биориск;

б)    изменение штатного расписания (например, временное присутствие подрядчиков или студентов на площадке, временный перевод сотрудников с одной работы на другую);

в)    внесение поправок в программу работ, включая изменения в последовательности, объеме технологических операций и процессе, которые могут повлиять на биориск;

г)    внесение поправок в СРП, включая существенные изменения в материалах или реагентах;

д)    изменение протоколов входа / выхода;

е)    изменение политики работы с персоналом и протоколов работы с посетителями;

ж)    изменение методов дезинфекции и методов обращения с отходами;

и) изменения, связанные с обеспечением и использованием средств индивидуальной защиты (СИЗ).

3.4.4.5 Практические методы работы, деконтаминация и защита персонала

3.4.4.5.1 Микробиологические методы

Организация должна обеспечить компетентность персонала, выполняющего работы с биологическими агентами и токсинами, в области применения надлежащих микробиологических 16

Введение

Системный подход

Основой менеджмента биориска является системный подход к менеджменту, предусматривающий определение, разработку и внедрение управления системой взаимосвязанных процессов. Такой подход позволяет повысить результативность и эффективность работы организации.

В настоящем стандарте менеджмент биориска рассмотрен в условиях организации, ее подразделения или самостоятельной лаборатории, деятельность которых связана с изготовлением, применением, хранением или утилизацией биологических агентов и токсинов.

Применение системного подхода предусматривает следующие действия:

а)    определение процессов, необходимых для системы менеджмента (далее системы) путем идентификации или их разработки;

б)    определение последовательности и взаимодействия процессов системы;

в)    построение системы, направленной на эффективное достижение установленных целей;

г)    постоянное улучшение системы путем количественной и качественной оценки ее функционирования;

д)    установление ограничений в ресурсах до начала проведения работ.

Системный подход был успешно внедрен Международной организацией по стандартизации (ИСО). Система менеджмента биориска имеет много общего с другими системами менеджмента, такими как система менеджмента качества, менеджмента окружающей среды, менеджмента безопасности труда и охраны здоровья.

Применение системного подхода позволяет эффективно идентифицировать, проводить мониторинг различных аспектов биобезопасности и биозащиты деятельности лаборатории и управлять ими.

Для эффективного внедрения системного подхода применяют принцип постоянного улучшения. Этот принцип реализуется путем применения цикла, состоящего из этапов планирования, внедрения, анализа и улучшения процессов и действий организации, направленных на достижение поставленных целей. Этот цикл известен как принцип PDCA («планирование - осуществление - проверка -действие»).

Планирование: Планирование, включая идентификацию опасностей (опасных факторов) и риска, и установление целей.

Осуществление: Внедрение, включая обучение и обеспечение качества работ.

Проверка: Проверка, включая мониторинг и корректирующие действия.

Действие: Анализ системы менеджмента, включая улучшение показателей процессов и внесение необходимых изменений в систему менеджмента.

Для повышения эффективности менеджмента биориска организация должна обратить внимание на причины несоответствий и нежелательных событий. Систематическая идентификация несоответствий и корректирующие действия способствуют более эффективному осуществлению деятельности и контролю биориска.

Основные принципы создания эффективной системы менеджмента биориска

Ключевые факторы, обеспечивающие создание и внедрение системы менеджмента биориска, включают в себя:

Приверженность и заинтересованность высшего руководства:

выделение необходимых ресурсов, расстановку приоритетов и обмен информацией о политике в области биобезопасности и биозащиты;

внедрение системы менеджмента биориска во всех подразделениях организации; идентификацию возможностей для улучшений и применения предупреждающих действий, определение первоначальных причин опасных событий и предупреждение их повторного возникновения.

Нацеленность на постоянное улучшение:

обеспечение того, чтобы постоянное улучшение стало задачей каждого сотрудника организации;

проведение регулярной проверки на соответствие установленным критериям приемлемости риска с целью выявления возможностей для улучшения;

постоянное улучшение результативности и эффективности процессов; разработка и выполнение предупреждающих действий;

ГОСТ Р 55234.2-2013

проведение тренингов и учебных курсов для персонала организации, включая обучение методам постоянного улучшения;

определение действий и целей для улучшения; анализ необходимости улучшения.

Интеграция систем менеджмента

Настоящий стандарт совместим со стандартами на системы менеджмента: ГОСТ ISO 9001-2011¹, ГОСТ Р ИСО 14001-2007² и ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007³, что способствует объединению системы менеджмента биориска с другими системами менеджмента в организации.

Применение

Требования настоящего стандарта предназначены для применения всеми организациями, работающими с биологическими агентами и (или) токсинами, независимо от размера и характера деятельности организации и вида биологических агентов с которыми работает организация. В стандарте такие организации условно названы лабораториями. В настоящем стандарте применен подход, основанный на использовании оценки риска, однако при этом не применяются принципы классификации риска, учитывающие характер биологических агентов или уровни безопасности/изоляции лаборатории (хотя для таких задач может быть применен настоящий стандарт).

Требования настоящего стандарта не могут быть применены к исключительным ситуациям, организациям и процессам с особыми свойствами. При наличии таких исключений заявления о соответствии требованиям настоящего стандарта считаются неприемлемыми, кроме случаев, когда такие исключения не влияют на возможности или обязанности организации по управлению биориском в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Все исключения должны быть обоснованы и сопровождаться детальным описанием.

Организация должна соблюдать законодательные и обязательные требования стандартов и других нормативных правовых актов, установленных в РФ. В случае, если какой-либо раздел настоящего стандарта противоречит законодательным требованиям, следует руководствоваться законодательными требованиями. Часто организации сталкиваются с трудностями при внедрении требований настоящего стандарта. В небольших организациях эти трудности часто связаны с ограниченными ресурсами, затратами и трудностями понимания и применения настоящего стандарта. Как правило, в небольших организациях имеется небольшой штат персонала и достаточно просто организованный поток информации. При этом каждый из сотрудников организации решает целый ряд разнообразных задач и только несколько человек принимают решения. Небольшая организация должна провести анализ требований стандарта и определить наилучший способ их реализации для достижения цели стандарта по идентификации и управлению риском.

Наиболее сложными для реализации могут быть требования постоянного улучшения. Организация должна обеспечить функционирование системы на постоянной и поэтапной основе. При определении и обосновании возможностей для улучшения организация должна принять решение о методах внедрения и поддержки системы на практике с учетом имеющихся ограничений в ресурсах. Обоснование должно быть основано на анализе преимуществ в виде улучшенного контроля риска. Как правило, улучшение возможно в следующих аспектах деятельности организации: обучение и информирование персонала; внутренний обмен информацией; эффективность анализа системы; предупреждающие действия; эффективность последующих мероприятий; документированные процедуры и инструкции.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Практические аспекты менеджмента риска МЕНЕДЖМЕНТ БИОРИСКА

Practical aspects of management of risk. Biorisk management

Дата введения—2014—12—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента биориска. В стандарте установлены требования, необходимые для управления риском в организациях и их подразделениях (далее лабораториях), связанные с использованием, хранением и утилизацией биологических агентов и токсинов.

Настоящий стандарт обеспечивает организации возможность:

а)    разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента биориска, направленную на управление риском и его минимизацию до приемлемого уровня для персонала, населения, а также для объектов окружающей среды, которые могут прямо или косвенно подвергаться воздействию биологических агентов или токсинов;

б)    обеспечивать установление и эффективное соблюдение требований;

в)    проводить оценку соответствия или верификацию системы менеджмента биориска третьей стороной;

г)    обеспечивать проведение обучения и повышения осведомленности персонала о принципах биобезопасности и биозащиты в условиях лаборатории, а также передовых практических методах, используемых научным сообществом.

Настоящий стандарт устанавливает требования, позволяющие организации получить объективные свидетельства создания и внедрения валидированных процедур снижения риска.

Требования, установленные в стандарте, приведены в основном тексте стандарта, а дополнительная информация приведена в виде примечаний. Содержание примечаний не относится к требованиям.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:

2.1    авария (accident): Непреднамеренное событие, приведшее к нанесению вреда или вредному воздействию

Примечание - Авария - это инцидент, приведший к нанесению вреда.

2.2    аудит (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения фактических данных и их объективная оценка с целью установления степени соответствия критериям аудита.

Примечание 1 - Термин «независимый» не обязательно означает «сторонний по отношению к организации». В большинстве случаев, особенно в небольших организациях, независимость может означать, что аудитор не отвечает за выполнение той деятельности, которая является предметом аудита.

Примечание 2 - Дополнительные справочные материалы по фактическим данным и критериям аудита см. в ГОСТ Р ИСО 19011 [1].

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.3    биологическая опасность (biohazard): Источник вредного воздействия, оказываемого биологическими агентами и токсинами.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 51898-2002]

2.4    биологический агент (biological agent): Все микроорганизмы, в том числе генетически модифицированные организмы, клеточные культуры и эндопаразиты, которые способны вызывать инфекцию, аллергическую или токсическую реакцию у людей, животных или растений.

Примечание - В настоящем стандарте к биологическим агентам отнесены также прионы.

[Адаптированное определение по [4]]

2.5    биориск (biorisk): Сочетание вероятности возникновения и последствий вредного воздействия, если источником такого воздействия является биологический агент и токсин.

Примечание - Источником вредного воздействия может быть непреднамеренное воздействие, случайная утечка или утеря, кража, ненадлежащее использование, диверсия, несанкционированный доступ или преднамеренная несанкционированная утечка биологических агентов или токсинов.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 51898-2002]

2.6    оценка биориска (biorisk assessment): Процесс определения оценки риска, обусловленного биологической опасностью, учитывающий адекватность существующих методов управления и средств контроля, а также включающий принятие решений о приемлемости биологического риска.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.7    управление биориском (biorisk control): Действия, направленные на выполнение решений в области менеджмента биориска.

Примечание - Управление биориском может включать в себя мониторинг, повторную оценку риска и выполнение решений.

[Адаптированное определение на основе ГОСТ Р 51897-2011/Руководство ИСО 73:2009]

2.8    комиссия по управлению биориском (biorisk management committee): Комиссия, состоящая из персонала организации, в состав которой входят специалисты, компетентные в вопросах контроля биориска, а также (при необходимости) представители других областей деятельности.

2.9    система менеджмента биориска (biorisk management system): Часть общей системы менеджмента организации, обеспечивающая разработку и внедрение политики организации в области биологических рисков и управления ими.

Примечание 1    -    Система    менеджмента    -    это набор взаимосвязанных элементов,

используемых для установления и реализации политики и целей в области менеджмента биориска.

Примечание 2 - Система менеджмента включает организационную структуру, планирование (включая оценку риска и установление целей), распределение ответственности и полномочий, а также практические методы, процедуры, процессы и ресурсы.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.10    консультант по менеджменту биориска (biorisk management advisor): Специалист, обладающий знаниями и опытом в области биологических опасностей, присущих данной организации, способный проконсультировать высшее руководство и персонал в области менеджмента биориска.

Примечание - В зависимости от особенностей организации должность консультанта по менеджменту биориска может называться по-другому (например, уполномоченный по биобезопасности, специалист по биозащите, менеджер по управлению биориском или специалист по управлению биориском).

2.11    биобезопасность (biosafety): Принципы, технологии и практические методы, направленные на обеспечение системы изоляции, а также на предупреждение непреднамеренного распространения и контактов с биологическими агентами и токсинами или их случайной утечки в условиях лаборатории.

[Адаптированное определение по [6]]

2.12    биозащита (biosecurity): Обеспечение защиты, управления и учета биологических агентов и токсинов в лаборатории с целью предупреждения их утери, кражи, неправильного использования, диверсии, несанкционированного доступа или преднамеренной несанкционированной утечки.

Примечание - В настоящем стандарте понятие биозащита ограничивается биозащитой в условиях лаборатории. Понятие «лаборатория» включает помещения для животных и производственные помещения, однако понятие биозащита лаборатории не охватывает все аспекты биозащиты, которые предусматривают региональные или национальные законодательные и обязательные требования по предупреждению распространения интродуцированных видов и патогенных микроорганизмов.

[Адаптированное определение по [6]]

ГОСТ P 55234.2—2013

2.13    калибровка (calibration): Соотнесение показателей работы оборудования (например, показаний прибора) со стандартом. ’

[ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009]

2.14    сертификация (certification): Систематический, документально оформленный процесс, направленный на обеспечение подтверждения соответствия системы установленным требованиям.

2.15    население (community):    Люди,    находящиеся    вне производственных площадей

организации, на которых может повлиять ее деятельность.

2.16    компетенция (competence): Соответствующие образование, подготовка, навыки и опыт.

[ГОСТ ISO 9000-2011]

2.17    система изоляции (containment): Система удержания микроорганизмов или организмов, или других объектов в определенной зоне.

2.18    постоянное улучшение (continual improvement):    Непрерывный    процесс

совершенствования системы менеджмента биориска с целью повышения ее общей эффективности в соответствии с политикой организации в области менеджмента биориска.

Пр имечание - Данный процесс может осуществляться поэтапно для различных элементов системы менеджмента биориска.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.19    корректирующие действия (corrective action): Действия, направленные на устранение причины выявленного несоответствия или иной нежелательной ситуации.

Примечание 1 - Возможно наличие нескольких причин возникновения несоответствий.

Примечание 2 - Корректирующие действия применяют с целью предупреждения повторного возникновения несоответствий, а предупреждающие действия применяют с целью предотвращения его возникновения.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.20    обеззараживание (деконтаминация) (decontamination): Процедура, обеспечивающая уничтожение биологических агентов и токсинов или снижение их содержания до безопасного уровня для устранения передачи инфекции или иных неблагоприятных последствий.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)]

2.21    дезинфекция (disinfection):    Процесс,    используемый    для снижения количества

микроорганизмов (как правило, небактериальных спор), этот процесс необязательно приводит к уничтожению или устранению всех микроорганизмов.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)]

2.22    документ (document): Информация на соответствующем носителе.

Примечание - Носителем может быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотографический снимок или эталонный образец, или их комбинация.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.23    событие (event): Появление определенного набора условий.

[Адаптированное определение на основе ГОСТ Р 51897-2011/Руководство ИСО 73:2009]

2.24    подразделение (facility): Часть организации, выполняющая работы с биологическими агентами и токсинами вместе с используемыми производственными площадями и оборудованием.

Примечание 1 - В состав функционального подразделения обычно входит лаборатория вместе с ее инфраструктурой (оборудованием и службами), включая вспомогательные помещения, такие как воздушные шлюзы, раздевалки, стерилизационные и складские помещения.

Примечание 2 - В настоящем стандарте рассмотрены виды подразделений организации, которые выходят за рамки понятия «лаборатория» (например, виварии, аквариумы и теплицы).

2.25    генетически модифицированный микроорганизм, ГММ (genetically modified microorganism, GMM): Микроорганизм, генетический материал которого был изменен посредством таких воздействий, которые не встречаются в природе при естественном скрещивании и (или) рекомбинации.

[Директива 2009/41/ЕС (см. [10])]

2.26    надлежащий микробиологический метод (good microbiological techniques): Метод работы, применяемый для исключения или минимизации воздействия биологических агентов, например, при распылении аэрозоли, разбрызгивании раствора или случайном уколе иглой.

[Адаптированное определение по [11]]

2.27    ущерб, вред (вредное воздействие) (harm): Неблагоприятное последствие для здоровья людей, животных или растений, окружающей среды или имущества.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 51898-2002]

¹ Под калибровкой в настоящем стандарте следует понимать также поверку.

2.28    опасность (опасный фактор) (hazard): Источник опасных последствий (ситуация или действие), которые могут причинить вред.

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.29    идентификация опасности (опасного фактора) (hazard identification): Процесс выявления наличия опасностей (опасных факторов) и определения их характеристик.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.30    инцидент (аварийная ситуация) (incident): Событие, способное причинить вред.

Примечание 1 - Авария - это происшествие, приводящее к вредному воздействию.

Пр имечание 2 - Происшествие, не приводящее к вредному воздействию, можно также назвать «угрозой происшествия», «рискованным положением» или «опасным происшествием».

Примечание 3 - Чрезвычайная ситуация - происшествие особого типа.

2.31    проверка (inspection): Оценка соответствия установленным требованиям посредством проведения наблюдения или экспертизы, которое сопровождается, при необходимости, выполнением измерений, тестов или считыванием показаний регистрирующих приборов.

[ГОСТ ISO 9000-2011]

2.32    инвентаризация (inventory): Систематизированная регистрация и учет хранящихся запасов биологических агентов или ценных биологических материалов.

2.33    лаборатория (laboratory): Помещение организации, предназначенное для работы с биологическими агентами и (или) токсинами.

2.34    микроорганизм (microorganism): Микробиологический объект, клеточной или неклеточной природы, способный к репликации или передаче генетического материала, включая вирусы, вироиды, культуры клеток животных и растений.

[Директива 2009/41/ЕС (см. [10])]

2.35    несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования

Примечание - Несоответствием может быть отклонение от установленных норм, методов, процедур, законодательных требований и т.д. и/или требований системы менеджмента биориска.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.36    организация (organization): Компания, корпорация, фирма, предприятие, органы власти или учреждение, или часть или сочетание вышеназванных образований (независимо от того, являются ли они зарегистрированными или нет, государственными или частными), которые имеют свои собственные функции и администрацию.

Примечание - В организациях с несколькими функциональными подразделениями в качестве организации может быть определено обособленное функциональное подразделение.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.37    средства индивидуальной защиты, СИЗ (personal protective equipment, РРЕ): Материальные средства, включая спецодежду (например, халат, перчатки, респираторы, защитные очки), используемые с целью предотвращения воздействия или попадания на людей веществ химического или биологического происхождения.

2.38    предупреждающее действие (preventive action): Действие, направленное на устранение причины потенциального несоответствия или другой потенциальной неблагоприятной ситуации.

Примечание 1 - Может существовать несколько причин возникновения несоответствий.

Примечание 2 - Предупреждающие действия применяют с целью предотвращения возникновения несоответствия, в то время как корректирующие действия применяют с целью предотвращения его повторения.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.39    процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.40    запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществляемой деятельности.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.41    риск** (risk): Следствие влияния неопределенности на достижение поставленных целей.

[ГОСТ Р 51897-2011/Руководство ИСО 73:2009]

2.42    оценка риска (risk assessment): Процесс определения оценок вероятности опасного события и соответствующих последствий (с учетом применения адекватных методов управления и средств контроля) и принятия решений о приемлемости риска.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

2.43    безопасность (safety): Отсутствие неприемлемого риска.

См. также ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ ГОСТ Р ИСО 31000-2010 [15].

ГОСТ Р 55234.2-2013

[Адаптированное определение по ГОСТ Р 51898-2002]

2.44    стандартная рабочая процедура, СРП (standard operating procedure, SOP): Набор письменных инструкций, описывающих обычные или повторяющиеся действия, выполняемые в организации.

2.45    источник (последствий) (source): Объект или вид деятельности, который может привести к определенным последствиям.

[Адаптированное определение на основе ГОСТ Р 51897-2011/Руководство ИСО 73:2009]

2.46    токсин (toxin): Вещество, продуцируемое биологической системой, которое в небольших или средних количествах оказывает неблагоприятное воздействие на организм человека, животных или растения. К токсинам относят также вещества и материалы, которые могут быть контаминированы (загрязнены) токсинами (см. также «биоопасность»).

2.47    валидация (validation):    Подтверждение    посредством представления объективных

свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[Адаптированное определение по ГОСТ ISO 9000-2011]

2.48    верификация (verification): Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

[Адаптированное определение по ГОСТ ISO 9000-2011]

2.49    место выполнения работ (workplace): Физическое пространство, в котором связанная с работой деятельность осуществляется под управлением организации.

Пр имечание - При определении мест выполнения работ организация должна учитывать требования промышленной гигиены и охраны труда и другие обязательные требования, в том числе для персонала, находящегося в командировке или в пути (например, за рулем автомобиля, в самолете, на борту судна или в поезде), работающего в помещении клиента или дома.

[ГОСТ Р 54934-2012 /OHSAS 18001:2007]

3 Требования к системе менеджмента биориска

3.1    Общие требования

3.1.1    Система менеджмента биориска

Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента биориска в рабочем состоянии в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

3.1.2    Постоянное улучшение

Организация должна постоянно улучшать результативность системы менеджмента биориска посредством реализации политики и целей в области качества, результатов аудита, анализа данных, оценки риска, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Примечание - Организация    должна    постоянно    стремиться модифицировать и

совершенствовать существующие системы с целью выявления дополнительных возможностей по улучшению систем и их внедрения. Выполнение этой задачи возможно путем постановки целей и определения задач для персонала, а также мониторинга их выполнения для достижения поставленных целей.

3.2    Политика

3.2.1 Политика в области менеджмента биориска

Высшее руководство организации должно разработать и утвердить политику в области менеджмента биориска (включая положения о биобезопасности и биозащите в условиях лаборатории). Должны быть четко сформулированы общие цели системы менеджмента биориска и положения о ее постоянном улучшении.

Политика должна соответствовать особенностям деятельности организации ее опасностям и должна быть направлена на:

а)    защиту персонала, подрядчиков, посетителей, населения и окружающей среды от воздействия биологических агентов и токсинов, используемых в работе или хранящихся в организации;

б)    снижение риска непреднамеренной утечки биологических агентов и токсинов или их воздействия;

в)    снижение до приемлемого уровня риска в случае несанкционированной преднамеренной утечки опасных биологических материалов, включая необходимость проведения оценки риска и управления риском;

5

1

⁴ ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования.

2

   ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению

3

*⁾ См. также ГОСТ 22.0.05 -97 Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Техногенные чрезвычайные

ситуации. Термины и определения._

Издание официальное    1