ГОСТ Р 53022.4-2008
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ	ГОСТ Р
/ | 4- \ СТАНДАРТ	53022.4-
\ / РОССИЙСКОЙ	2008
ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 4

Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

Издание официальное

Москва Ста ндартинформ 2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И М. Сеченова (ГОУ ВПО ММА им. И М. Сеченова) Росздрава. лабораторией экспресс-диагностики Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В. Петровского Российской академии медицинских наук (РНЦХ РАМН), кафедрой биохимии Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования Российской медицинской академии последипломного образования (ГОУ ДПО РМАПО) Росздрава

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерал ьного агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 556-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 53022.4-2008

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации    . 1

3.1    Общие положения..................................................1

3.2    Факторы, влияющие на сроки получения результата теста........................2

Приложение А (справочное) Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагностической лаборатории на проведение исследований......................3

Приложение Б (справочное) Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной мощности.....................................25

Приложение В (рекомендуемое) Рекомендуемые сроки выполнения исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов в критических ситуациях ... 26

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 4

Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

Medical laboratory technologies. Requirement (or quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules (or development of requirements for timeliness of laboratory information submitting

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана соказанием медицинской помощи.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИС015189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии о сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

3.1 Общие положения

Своевременность предоставления лабораторной информации клиницистам является важной составляющей качества клинических лабораторных исследований. В соответствии с ГОСТ Р ИС015189 информация о состоянии внутренней среды пациента, получаемая в результате проведенных клинических лабораторных исследований, имеет реальную клиническую ценность только при условии ее предоставления в сроки, позволяющие принять необходимые меры лечения, соответствующие темпу

Издание официальное

развития патологического процесса. В зависимости от характера и темпа развития патологического процесса и цели назначения лабораторного теста потребность в лабораторной информации может быть:

-    неотложной, то есть должна быть предоставлена в течение нескольких минут для принятия срочных клинических решений в критических ситуациях;

-    систематической, то есть должна предоставляться периодически, через строго определенные промежутки времени (при проведении функциональных тестов, при лекарственном мониторинге);

-    плановой, то есть должна быть предоставлена в соответствии с общим планом обследования пациента для осуществления диагностического алгоритма и мониторинга эффективности лечебных мер.

Исходя из характера клинической потребности, требования к своевременности получения лабораторной информации должны определяться протоколом диагностики и лечения соответствующей формы патологии (болезни) в сопоставлении с реальными аналитическими возможностями (собственным временем анализа), а также с учетом организации лабораторного обеспечения в данной медицинской организации.

Форма лабораторного обеспечения в медицинской организации (выполнение лабораторных исследований в общей лаборатории учреждения; в централизованной лаборатории, обслуживающей несколько учреждений; в экспресс-лаборатории, приближенной территориально к операционному блоку. отделению интенсивной терапии, приемному отделению; выполнение исследований клиническим персоналом с помощью средств «исследований по месту лечения») должна оптимально удовлетворять клинические потребности диагностики и лечения больных с определенными видами патологии, курируемых в данном учреждении в соответствии с его медицинским профилем. При невозможности обеспечения в данном учреждении получения жизненно важной лабораторной информации в клинически необходимые сроки пациент должен быть переведен в другое учреждение, располагающее такими возможностями.

3.2 Факторы, влияющие на сроки получения результата теста

Сроки получения в месте лечения пациента результатов выполнения проведенных у пациента клинических лабораторных исследований характеризуются «периодом оборота лабораторного теста», то есть отрезком времени от его назначения клиницистом до получения им результата лабораторного исследования, и зависят от следующих факторов:

а)    от времени, необходимого для выполнения пробоподготовительных и аналитических процедур в лаборатории (собственное время анализа); примерный расход времени на выполнение основных лабораторных тестов в клинико-диагностических лабораториях приведен в приложении А;

б)    от общей организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности в медицинской организации (приложение Б), в том числе в зависимости от следующих условий, определяющих преаналитическое и постаналитическое время:

-    место выполнения лабораторных исследований;

-    порядок и сроки выполнения процедур подготовки пациента к лабораторному тесту;

-    длительность процедур взятия образца биоматериала и его первичной обработки;

-    порядок и способ доставки образца биоматериала в лабораторию:

-    порядок и способ доставки результата исследования из лаборатории врачу, назначившему исследование.

На основе общих положений и учета факторов, влияющих на сроки получения результата лабораторного исследования, в соответствии с приложениями А и Б. в медицинском учреждении разрабатываются требования к срокам выполнения лабораторных исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов, находящихся в критических состояниях. Такие требования должны содержать:

-    перечень исследований, которые следует выполнять неотложно, с указанием предельного срока, отводимого на собственно аналитическую процедуру.

-    форму заявки на выполнение таких исследований.

-    форму учета соблюдения этих требований.

Формы заявки и формы учета должны быть описаны в Руководстве по качеству ГОСТ Р 53079.2 или в отдельном документе системы управления качеством в медицинском учреждении.

Рекомендуемые сроки выполнения исследований, имеющих жизненно важное значение при некоторых патологических состояниях, приводятся в приложении В Соблюдение сроков выполнения неотложных исследований подлежит строгому контролю со стороны руководства медицинской организации, в необходимых случаях может рассматриваться в порядке неотложного клинического аудита ГОСТ Р 53133.4. Порядок и сроки выполнения исследований, потребность в результатах которых является систематической и плановой, определяются руководством медицинской организации и закрепляются соответствующим внутренним распорядительным документом.

ГОСТ Р 53022.4-2008

Приложение А (справочное)

Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагностической лаборатории

на проведение исследований

Таблица А.1— Примерные нормы расхода времени на отдельные процедуры при проведении исследований в клинико-диагностической лаборатории

Наименование процедуры Время, с Регистрация (предварительная и окончательная; поступившего материала, паспортных дан- ных пациентов, результатов исследований и т.д.) ручная (в журналах, бланках) или на компьютере 270 Пипетирование. стеклянными пипетками 17 полуавтоматическими пипетками 14 дозаторами 5 Дозирование бюреткой 10 Подготовка фотометра к работе 120 Измерение на фотометре 30 Подготовка микросхопа к работе 105

Таблица А.2 — Примерные нормы времени на химико-микроскопические исследования

Наименование исследования Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом со средним образованием с высшим образованием 1 Исследование мочи 1.1 Определение количества, цвета, прозрачности, нали- чия осадка, относительной плотности, реакции (pH) 1.5 — 1.2 Обнаружение глюкозы: экспресс-тестом: - единичное 2.5 — - каждое последующее 0.5 — методом Гайнеса: - единичное 3 — - каждое последующее 2 — 1.3 Обнаружение белка. с сульфосалициловой кислотой 1.5 — экспресс-тестом: - единичное 2.5 — - каждое последующее 0.5 — 1.4 Определение белка: с сульфосалициловой кислотой: - единичное 6.5 — - каждое последующее 4.5 — 1.5 Обнаружение белка Бенс-Джонса по реакции коагуля- ции с уксусной кислотой 12 — 1.6 Обнаружение кетоновых тел: реакцией с нитропруссидом натрия экспресс-тестом: 2.5 — - единичное 2.5 — - каждое последующее 0.5 —

3

Наименование исследовании Время на одно исследование, мин, затраченное специалистом со средним образованием с высшим образованном 1.7 Обнаружение билирубина: реакция Фуше: - единичное 6 — - каждое последующее 2 — проба Розина 3 — обнаружение билирубина экспресс-тестом: - единичное 2.5 — - каждое последующее 0.5 — 1.8 Обнаружение уробилимовых тел: обнаружение уробилиновых тел (пробой Богомолова или по реакции Нейбауэра) 3 — обнаружение уробилиновых тел экспресс-тестом: - единичное 2.5 — - каждое последующее 0.5 — 1.9 Микроскопическое исследование осадка (эпителий. эритроциты, лейкоциты, цилиндры и др.) в нативных препара- тах: в норме: - единичное 0.5 3.5 - каждое последующее 0.5 2 при патологии (белок в моче): - единичное 0.5 5.5 - каждое последующее 0.5 4 1.10 Подсчет количества форменных элементов методом Нечипоренко 2.5 12 1.11 Определение концентрационной способности почек по Зимницкому 10 — 2 Исследование спинномозговой жидкости 2.1 Определение цвета, прозрачности, относительной плотности, фибринозной пленки 3 — 2.2 Обнаружение белка по реакции Панди 2.5 — 2.3 Определение белка с сульфосалициловой кислотой: - единичное 6 — - каждое последующее 4 — 2.4 Определение количества клеточных элементов (цито- за) и их дифференцированный подсчет в нативном препарате 3 12 2.5 Микроскопическое исследование в окрашенном прела- рате 5 7 3 Исследование экссудатов и транссудатов 3.1 Определение количества, характера, цвета, прозрач- ности. относительной плотности 2 — 3.2 Обнаружение белка по реакции Ривальти 4 — 3.3 Микроскопическое исследование (на эритроциты, лей- коциты. эпителий, клетки новообразований): - единичное 11 20 - каждое последующее 7 8 4 Исследование мокроты 4.1 Определение количества, цвета, характера, консис- теиции.запаха 2 —

4

Наименование исследования Время на одно исследование мин, затраченное специалистом со средним образованием с высшим образованием 4.2 Микроскопическое исследование (на эластические волок- на. астматические элементы, эритроциты, лейкоциты, эпителий. друзы актиномицетов. клетки новообразований): - в нативном препарате 1.5 7 - в окрашенном препарате 4 6 4.3 Обнаружение микобактерий туберкулеза: - в окрашенных мазках 4 6 - методом флотации 15 6 4.4 Обнаружение 1вмосидерина по реакции на берлинскую лазурь 4 8 5 Исследование желудочного содержимого 5.1 Определение количества, цвета, запаха, слизи и патоло- гических примесей 2 — 5.2 Определение кислотности методом титрования (титрова- ние одной порции) 3 — 5.3 Микроскопическое исследование желудочного содержи- мото — 5 6 Исследование дуоденального содержимого 6.1 Определение количества, цвета, прозрачности, относи- тельной плотности. pH 2 — 6.2 Микроскопическое исследование дуоденального содер- жимого (в трех порциях) — 15 7 Исследование кала 7.1 Определение цвета, формы, запаха, примесей, слизи. pH 2 — 7.2 Обнаружение белка по реакции Трибуле-Вишиякова 5 — 7.3 Обнаружение уробилиноидов (стеркобилина) и билируби- на (проба Шмидта) 3 — 7.4 Обнаружение крови бензидиновой пробой 3 — 7.5 Микроскопическое исследование трех препаратов на пи- щевые остатки, слизь, эритроциты, лейкоциты, эпителий и др.; - единичное 5 13 - каждое последующее 5 11 7.6 Обнаружение простейших 3 5 7.7 Обнаружение яиц гельминтов — метод Като (один препа- рат) 3 8 8 Исследование соскоба на энтеробиоз (в трех препаратах) 3 8 9 Исследование отделяемого мочеполовых органов 9.1 Обнаружение трихомонад и гонококков в окрашенных пре- паратах: - единичное 7 8 - каждое последующее 2 6 10 Исследование выпотных жидкостей: - на исследование одного препарата _ 20 - на исследование каждого последующего препарата данного больного — 8

5

Таблица А.З — Примерные нормы расхода времени на гематологические и цитохимические исследования

Наименование исследования Время на одно исследование, мин, затраченное специалистом со сродним образованием с высшим образованием 1 Взятие крови из пальца для гематологических исследований 1.1 Взятие крови для исследования пяти показателей (гемоглобин. подсчет эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитарной формулы. СОЭ) 4 1.2 Взятие крови для исследования одного гематологического пока- зателя (например, гемоглобин, лейкоциты и др.) 2 1.3 Регистрация (предварительная и окончательная) в журналах. бланках или на компьютере 4.5 2 Определение гемоглобина гемиглобинцианидным методом: - единичное 4 — - каждое последующее 2.5 3 Подсчет эритроцитов в крови 3.1 Подсчет в счетной камере: - единичное 9.5 — - каждое последующее 7 — 3.2 Подсчет с помощью полуавтоматического счетчика, целлоскопа. гемоцитометра - единичное 4 — - каждое последующее 2 — 4 Определение гематокритной величины (показателя) 6.5 — 5 Расчет средней концентрации гемоглобина в эритроците: - по формуле — 1 - с помощью номограммы 1 6 Расчет среднего содержания гемоглобина в эритроците: - по формуле — 1 - с помощью номограммы 1 7 Расчет среднего обьема эритроцитов: - по формуле — 1 - с помощью номотраммы 1 8 Измерение диаметра эритроцитов в окрашенном мазке оку- ляр-микрометром — 20 9 Построение графика распределения эритроцитов по величине диа- метра (кривая Прайс-Джонса) — 16 10 Подсчет ретикулоцитое (с окрашиванием в пробирке). - единичное 5 9 - каждое последующее 3 7 11 Подсчет эритроцитов с базофильной зернистостью 3 13 12 Подсчет тромбоцитов в окрашенных мазках по Фонио: - единичное 7 11 - каждое последующее 2 9 13 Подсчет тромбоцитов фазово-контрастным методом — 20 14 Определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) 2 — 15 Подсчет лейкоцитов 15.1 В счетной камере: - единичное 6.5 — - каждое последующее 5 —

ГОСТ Р 53022.4-2008

Наименование исследования Время на одно исследование, мин, затраченное специалистом со средним образованием с высшим образованием 15.2 В счетной камере для 1ематоло1ических больных: - единичное 11.5 _ - каждое последующее 10 — 15.3 С помощью полуавтоматическою счетчика: - единичное 3 — - каждое последующее 1.5 — 16 Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови: - единичное 5 7.5 - каждое последующее 1 6 16.1 Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови для гематологических больных: - единичное 5 13.5 - каждое последующее 1 12 17 Подсчет миелокариоцитов: - единичное 14 - каждое последующее 12 18 Подсчет миелограммы 5 60 19 Подсчет мегакариоцитов в счетной камере — 14 20 Обнаружение клеток красной волчанки (LE-клеток по методу Новоселовой): - единичное 35 15 - каждое последующее 15 15 21 Исследование крови на малярийные паразиты: - с приготовлением толстой капли 5 15 - в окрашенном мазке 5 12 22 Определение активности щелочной фосфатазы методом аэосо-четания; - в периферической крови 10 10 - в мазках костного мозга 10 10 23 Определение активности кислой фосфатазы методом азосочетания: - в периферической крови: в нейтрофилах 15 15 в лимфоцитах 15 30 - в мазках костного мозга 15 15 - при ингибировании тартратом натрия 15 30 24 Определение активности п-нафтилацетатэстеразы: - в периферической крови 15 20 - в мазках костного мозга 15 20 - при ингибировании фторидом натрия 15 20 25 Определение активности о-нафтил A-S-D-хлорацетатэстеразы: - в периферической крови 15 20 - в мазках костного мозга 15 20 26 Определение активности пероксидазы с бензидином. - в клетках периферической крови 15 20 - в клетках костного мозга 15 20

7